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医疗器械分类目录(2017年)_新医疗器械分类目录

2017-10-09 17:33:51 编辑:燕清 来源:http://www.chinazhaokao.com 推荐 浏览:

导读:   医疗器械,是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药......

  医疗器械,是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得,但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。下面是小编为大家提供的医疗器械分类目录(2017年)_新医疗器械分类目录,欢迎参考!

  医疗器械分类目录(2017年)_新医疗器械分类目录

  医疗器械分类目录说明

  【制定依据】:医疗器械监督管理条例、医疗器械分类规则

  【制定原则】:执行分类规则指导下的目录分类制。参照国际通行的分类,从严掌握。使用风险是制定产品分类目录的基础。分类目录尽可能适应管理的需要,有利于理顺监督管理,做到科学合理。

  【补充说明】:由于各种手术包内组件不确定,所以本目录不包含该类产品。凡手术包内含有III类医疗器械的,作为III类产品管理;只含有II类和I类医疗器械的,作为II类产品管理;只含有I类医疗器械的,作为I类产品管理。

  医疗器械分类

  1、医院医疗器械按功能具体分为诊断性的、治疗性的两大类。其中诊断性的包括:物理诊断器具(体温计、血压表、显微镜、测听计、各种生理记录仪等)、影像类(X光机、CT扫描、磁共振、B超等)、分析仪器(各种类型的计数仪、生化、免疫分析仪器等)、电生理类(如心电图机、脑电图机、肌电图机等)等; 治疗性包括普通手术器械、光导手术器械(纤维内窥镜、激光治疗机等)、辅助手术器械(如各种麻醉机、呼吸机、体外循环等)、放射治疗机械(如深部X光治疗机、钴60治疗机、加速器、伽码刀、各种同位素治疗器等)、其它类:微波、高压氧等等。

  2、医院医疗器械按风险等级可以分为三类,第一类是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械;第二类是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械;第三类是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

  

一类/二类/三类医疗器械分类判定标准

 

  【最新进展】:为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》和《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)的要求,国家食品药品监督管理总局组织修订了《医疗器械分类目录(修订稿)》。该修订稿已经面向社会公开征求意见过,正式审核当中。

  医疗器械分类目录

  01.《医疗器械分类目录》的说明

  02.6801基础外科手术器械 03.6802显微外科手术器械

  04.6803神经外科手术器械 05.6804眼科手术器械

  06.6805耳鼻喉科手术器械 07.6806口腔科手术器械

  08.6807胸腔心血管外科手术器械 09.6808腹部外科手术器械

  10.6809泌尿肛肠外科手术器械 11.6810矫形外科(骨科)手术器械

  12.6812妇产科用手术器械 13.6813计划生育手术器械

  14.6815注射穿刺器械 15.6816烧伤(整形)科手术器械

  16.6820普通诊察器械 17.6821 医用电子仪器设备

  18.6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备 19.6823医用超声仪器及有关设备

  20.6824医用激光仪器设备 21.6825医用高频仪器设备

  22.6826物理治疗及康复设备 23.6827中医器械

  24.6828医用磁共振设备 25.6830医用X射线设备

  26.6831医用X射线附属设备及部件 27.6832医用高能射线设备

  28.6833医用核素设备 29.6834医用射线防护用品、装置

  30.6840临床检验分析仪器 31.6841医用化验和基础设备器具

  32.6845体外循环及血液处理设备 33.6846植入材料和人工器官

  34.6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具 35.6855口腔科设备及器具

  36.6856病房护理设备及器具 37.6857消毒和灭菌设备及器具

  38.6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具 39.6863口腔科材料

  40.6864医用卫生材料及敷料 41.6865医用缝合材料及粘合剂

  42.6866医用高分子材料及制品 43.6870 软 件

  新医疗器械分类目录

  01有源手术器械 1

  02无源手术器械 6

  03神经和心血管手术器械 16

  04骨科手术器械 23

  05放射治疗器械 33

  06医用成像器械 37

  07医用诊察和监护器械 48

  08呼吸、麻醉和急救器械 56

  09物理治疗器械 62

  10输血、透析和体外循环器械 69

  11医疗器械消毒灭菌器械 75

  12有源植入器械 78

  13无源植入器械 81

  14注输、护理和防护器械 88

  15患者承载器械 102

  16眼科器械 105

  17口腔科器械 116

  18妇产科、辅助生殖和避孕器械 128

  19医用康复器械 136

  20中医器械 139

  21医用软件 143

  22临床检验器械 147


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