医疗器械产品注册证在线查询 医疗器械产品注册证

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　　医疗器械注册，是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程。中国招生考试网www.chinazhaokao.com 小编为大家整理的相关的医疗器械产品注册证在线查询 医疗器械产品注册证供大家参考选择。

　　医疗器械产品注册证在线查询 医疗器械产品注册证

　　医疗器械产品注册证在线查询：http://app1.sfda.gov.cn/datasearch/face3/dir.html

　　(点击下面图片直接进入界面)

　　医疗器械产品注册证查询方法

　　1、点击进入国家食品药品监督管理总局官方网站;

　　2、然后点击首页栏目下面的企业查询;

　　3、最后点击医疗器械查询即可。

　　

 

　　医疗器械产品注册证有效期限的规定

　　一、第三十六条规定，受理注册申请的食品药品监督管理部门应当在技术审评结束后20个工作日内作出决定。对符合安全、有效要求的，准予注册，自作出审批决定之日起10个工作日内发给医疗器械注册证，经过核准的产品技术要求以附件形式发给申请人。对不予注册的，应当书面说明理由,并同时告知申请人享有申请复审和依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

　　医疗器械注册证有效期为5年。

　　二、第五十四条规定，医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前，向食品药品监督管理部门申请延续注册，并按照相关要求提交申报资料。

　　除有本办法第五十五条规定情形外，接到延续注册申请的食品药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效期届满前作出准予延续的决定。逾期未作决定的，视为准予延续。

　　【期限说明】：医疗器械产品注册证有效期限为5年，到期需要续签。

　　【法律依据】：《医疗器械注册管理办法》

　　医疗器械产品注册证到期不予续签情形

　　1、注册人未在规定期限内提出延续注册申请的;

　　2、医疗器械强制性标准已经修订，该医疗器械不能达到新要求的;

　　3、对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械，批准注册部门在批准上市时提出要求，注册人未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的。

　　欧盟CE医疗器械注册认证

　　

 

　　【说明】：在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。

　　医疗器械生产许可证和医疗器械产品注册证的区别

　　1、概念区别：医疗器械生产许可证是医疗器械生产企业获得医疗器械产品生产的资质证明。医疗器械产品注册证是医疗器械产品上市销售的合格证明。

　　2、申请机构不同：

　　a、从事第一类医疗器械生产的，向市食品药品监督管理局备案;从事第二类、第三类医疗器械生产的，省、自治区、直辖市食品药品监督管理局申请生产许可并提交相应的证明资料以及所生产医疗器械的注册证。

　　b、第一类医疗器械产品备案，向市级食品药品监督管理局提交备案资料;第二类医疗器械产品注册，向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提交注册申请资料;第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国家食品药品监督管理局(CFDA)提交注册申请资料。

　　医疗器械产品注册证

　　注册证书变更

　　允许变更的内容:

　　一、生产企业实体不变，企业名称改变;

　　二、生产企业注册地址改变;

　　三、生产地址的文字性改变;

　　四、产品名称、商品名称的文字性改变;

　　五、型号、规格的文字性改变;

　　六、产品标准的名称或者代号的文字性改变

　　医疗器械注册证书变更需要提交以下资料:

　　一、 生产企业实体不变，企业名称改变:

　　1、医疗器械注册证变更/补办申请表;

　　2、医疗器械注册证书原件;

　　3、新的生产企业许可证;

　　4、新的营业执照;

　　5、新的产品标准(适用于标准主体变更的);

　　6、生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料;

　　7、所提交材料真实性的自我保证声明;

　　8、相应要素未发生改变的声明。

　　二、生产企业注册地址改变和生产地址的文字性改变:

　　1、医疗器械注册证变更/补办申请表;

　　2、医疗器械注册证书原件;

　　3、新的生产企业许可证;

　　4、新的营业执照;

　　5、生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料;

　　6、所提交材料真实性的自我保证声明。

　　三、产品名称、商品名称文字性改变，产品型号、规格文字性改变以及产品标准的名称或者代号文字性改变:

　　1、医疗器械注册证变更/补办申请表;

　　2、医疗器械注册证书原件;

　　3、新的产品标准;

　　4、医疗器械说明书;

　　5、生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料;

　　6、所提交材料真实性的自我保证声明;

　　7、其他。

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