2015年医疗器械审评检查工作评估报告

导读：　2015年全年共接收医疗器械办件625个，其中注册技术审评368个;注册质量管理体系核查229个;国家总局委托的第三类医疗器械注册质量管理体系核查7个;许可证检查21家。共完成医疗器械办件378个，...

2015年医疗器械审评检查工作评估报告

　　一、工作概况

　　2015年全年共接收医疗器械办件625个，其中注册技术审评368个;注册质量管理体系核查229个;国家总局委托的第三类医疗器械注册质量管理体系核查7个;许可证检查21家。共完成医疗器械办件378个，其中注册技术审评210个;注册质量管理体系核查145个;国家总局委托的第三类医疗器械注册质量管理体系核查6个;生产许可证检查17家。

　　二、情况分析

　　注册技术审评方面：2015年全年共发出《医疗器械注册技术审评补正材料通知书》233件。全年共完成技术审评办件210个，其中首次注册60个，延续注册109个，延续注册合并许可事项变更注册31个，许可事项变更注册10个，8个未通过。办结注册技术审评品种中有源产品49个，无源产品101个，体外诊断试剂60个。

　　注册质量管理体系核查方面：全年共完成第二类医疗器械注册质量管理体系核查品种145个，8个未通过;完成国家总局委托的第三类医疗器械注册质量管理体系核查6个，1个未通过。

　　许可证检查方面：全年完成许可证检查17家，4家未通过。

　　三、发现的主要问题

　　(一)技术审评中的问题

　　1、医疗器械安全有效基本要求清单内容填写不规范，清单部分条款中证明符合性采用的方法和为符合性提供客观证据的文件内容的填写依据不准确。

　　2、综述资料未说明主要原材料的来源及制备方法，主要生产工艺过程，申请注册产品与国内外同类产品的异同应进行方法学、临床应用情况、性能指标等方面对比。

　　3、研究资料：

　　(1)生物相容性评价研究未说明评价依据和方法;所用材料的描述与人体接触的性质、实施或或豁免生物学试验的理由和论证、对于现有数据或试验结果的评价;

　　(2)产品有效期和包装研究中有效期和包装及包装完整性的确定依据描述不规范;

　　(3)研究资料中不适用的内容如临床前动物试验、软件研究未说明原因;

　　(4)无菌产品缺少灭菌验证内容和包装封口验证报告。

　　4、生产制造信息：应注明工艺参数、关键工序及特殊过程，以及生产过程中涉及加工助剂应说明使用情况等。

　　5、产品技术要求内容编写不规范，未按规定格式制定;产品技术要求中的检测项目与国家标准或行业标准存在不一致。未提供具有相应医疗器械检验资质的医疗器械检验机构出具的产品技术要求预评价意见。

　　6、风险分析资料未对产品的危害处境进行估计。应结合产品的预期用途和与安全有关的特征依据YY/T0316进行危害判定。

　　7、未依照《医疗器械说明书和标签管理规定》(局令第6号)编制产品说明书和最小销售单元的标签样稿。

　　8、稳定性研究资料未提交详细的试验方案，包括人员职责的划分，样品的信息，样品的储存环境，取样及检验的计划，稳定性区间的接受标准、数据的统计分析方法等。

　　9、分析性能评估方案中未提供标准品质控品的完整的溯源性文件包括标准品的制备、定值过程及试验资料，质控品的靶值范围应提供靶值单;评估项目及方法与技术要求不一致，

　　(二)现场检查中的问题

　　1、质量手册的编写依据未纳入现行版《医疗器械生产质量管理规范》的要求。

　　2、企业负责人兼任管理者代表;质量目标制定过于宽泛，难以细化评估。

　　3、批生产记录中对关键工序和特殊过程的工艺参数未实时记录。

　　4、部分企业仓库面积过小，原辅材料分区不合理，货物堆放拥挤，与实际生产规模不相适应。

　　5、部分企业专职检验员的检验操作不规范、日常检验过程只有最终检验报告，无检验原始记录。

　　6、进入洁净车间的人员净化程序不合理;洁净服、工作鞋的管理规定与实际不符。

　　7、生产设备、检验设备档案不健全，未针对关键设备建立设备日志和相关维保记录。

　　8、初包装材料以及中间产品未能对初始污染菌进行有效控制，无法控制产品灭菌前的生物负载;传递窗的紫外灯消毒时间缺少必要的确认。

　　9、环氧乙烷灭菌验证时，未对装载方式进行规定;委托灭菌协议中未明确双方的质量责任，受托方资质证明材料收集不全;灭菌参数发生改变时，未能对灭菌过程进行再确认。

　　10、部分企业生产车间工序作业完成后清场不彻底，现场发现仪器和设备上有残留物。

　　11、企业文件系统中电子文件和纸质文件共同使用，电子文件的有效性无法识别。

　　12、不合格品未能有效的标识、隔离。部分企业未依据生产工艺建立返工作业指导书。

　　四、总体评估

　　2015年，由于医疗器械法规的变化和注册收费政策消息的影响，我部全年接受医疗器械办件数量较2014年大幅度增加，部门上下全力克服时限紧、人手少、任务重等不利因素，严格工作纪律，统一审评尺度，强化廉政教育，确保注册审评和现场检查工作质量。

　　随着2015年新版《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录、检查指导原则相继实施，我部积极准备培训师资和教材，于今年11月组织承办了全省医疗器械生产质量管理规范检查员培训班，培训检查员110余人。

　　从全年医疗器械注册质量管理体系核查和医疗器械许可证现场检查来看，医疗器械生产企业的质量意识和规范意识有所提升，新开办企业有所增加，但我省医疗器械企业整体上小而散的产业格局未能改变，重市场轻管理的情况时有发生。主要问题体现在：1、企业对新规范的理解和认识不足，现行法规和技术标准收集不齐，掌握不足，人员培训记录不完整;2、有源医疗器械生产企业普遍规模小，人手少，质量管理人员不足;3、企业的质量体系文件与实际操作不一致;4、定制式义齿生产企业从业人员素质普遍不高，质量管理意识低;5、体外诊断试剂生产企业存在质控品溯源问题。

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