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医疗器械企业自查报告

2016-08-08 12:09:15 成考报名 来源:http://www.chinazhaokao.com 浏览:

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以下是中国招生考试网www.chinazhaokao.com为大家整理的《医疗器械企业自查报告》,希望大家能够喜欢!更多资源请搜索成考报名频道与你分享!

医疗器械自查报告(完整版)
医疗器械企业自查报告 第一篇

2014年度医疗器械经营企业自查报告

企业名称: 企业负责人: 主要经营产品种类或名称: 企业地址: 联系人: 联系电话:

医疗器械经营企业自查报告1
医疗器械企业自查报告 第二篇

医疗器械经营企业自查报告

企业名称:宁夏源丰医药有限公司 (盖章)

企业地址:银川市兴庆区丽景街东侧宁夏新世纪冷链物流中心6号楼04号商业房 企业法人代表:梁宪刚

企业负责人: 梁宪刚

主要经营产品种类或名称:医疗器械第Ⅱ、Ⅲ类

变更内容:2012年12月28日

注册地址变更为:银川市德胜工业园区穆园路唐徕渠东岸

仓库地址变更为:银川市德胜工业园区穆园路唐徕渠东岸

经营范围增加 :Ⅱ、Ⅲ类:植入材料和人工器官、介入器材;注射 穿刺器械、医用高分子材料及制品、体外循环及血 液处理设备、临床检验分析仪器、口腔科材料、医 用激光仪器设备、医用电子仪器设备

质量负责人变更为:漆淑华【医疗器械企业自查报告】

2013年07月24日

注册地址变更为: 银川市兴庆区民族北街高尔夫商务楼B座25幢1101 室

2014年05月26日

注册地址变更为: 银川市兴庆区丽景街东侧宁夏新世纪冷链物流中6 号楼04号商业房

2014年11月20日

经营范围中增加Ⅲ类:医用光学器具、仪器及内窥镜设备

库房地址变更为: 银川市德胜工业园区奥莱路唐徕渠东岸

质量管理人员:6人 售后服务人员:2人 专业技术人员:3人

联系人: 陈丽 联系电话:18109591712

医疗器械经营企业自查报告

我公司遵照国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告(2014年第58号)文件精神,组织相关人员重点就我公司经营的所有医疗器械进行了全面检查,现将具体情况汇报如下:

一、强化制度管理,健全质量管理体系,保障经营过程中产品的质量安全 公司成立了以总经理为主要领导核心、各部门经理为主要组织成员、全体员工为主要监督执行成员的安全管理组织,把医疗器械安全的管理纳入我公司工作重中之重。加强领导、强化责任,增强质量责任意识。公司建立、完善了一系列医疗器械相关管理制度:医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施,以制度来保障公司经营活动的安全顺利开展。

【医疗器械企业自查报告】

二、明确岗位职责,严格管理制度,完善并保存相关记录或档案管理制度 公司从总经理到质量负责人到各部门员工每个环节都严格按照医疗器械经营质量管理规范制定相应管理制度,对购进的医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定,保证购进医疗器械的质量和使用安全,杜绝不合格医疗器械进入医院。保证入库医疗器械的合法及质量,认真执行出入库制度,确保医疗器械安全使用。

企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作,具有独立裁决权,主要组织制订质量管理制度,指导、监督制度的执行,并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进 ,及时收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定,实施动态管理 。针对不合格医疗器械的确认,不良事件的收集和报告以及质量

投诉和器械召回信息等事件实时监督 ,定期组织或者协助开展质量管理培训 。 公司已经按照新版器械经营质量管理规范的要求对所有计算机系统进行改造和升级,安装有最新版新时空软件系统能够满足医疗器械经营全过程管理及质量控制,并建立有相关记录和档案,针对以前在部分留档供应商资质不完善情况也及时索要补充做进一步的完善保存。【医疗器械企业自查报告】

三、人员管理

我公司医疗器械工作由专业技术人员担任,并定期进行相关法律法规及相关制度的培训,确保工作的顺利进行;每年组织直接接触医疗器械的工作人员进行健康检查,并建有健康档案。

四、仓储管理

公司具有符合所经营医疗器械仓储、验收和储运要求的硬件设施设备,医疗器械独立存储、分类存放、器械和非器械分开存放,并且建立了最新的仓储管理制度及医疗器械养护制度,加强储存器械的质量管理,有专管人员做好器械的日常维护工作。防止不合格医疗器械进入市场,并制订不良事故报告制度。

我公司始终坚持“质量第一,客户至上”的质量方针,严格按照《医疗器械经营质量管理规范》要求,增加库房医疗器械安全项目检查,及时排查医疗器械隐患,定期自查,保证各项系统有效执行。

宁夏源丰医药有限公司 2015年01月04日

医疗器械自查报告
医疗器械企业自查报告 第三篇

医疗器械自查报告范文一:

自铁西区食品药品监督管理局组织召开“铁西区药品医疗器械质量安全整治动员大会”后,我院积极参与配合,立即组织成立自查小组,对全院的药品医疗器械质量安全情况进行全面摸查,现将自查结果汇报如下:

1.人员管理:我院药品药械工作都由专业技术人员担任,并定期进行医药法律法规及相关制度的培训,确保工作的顺利进行;每年组织直接接触药品药械的工作人员进行健康检查,并建有健康档案。

2. 职责管理:我院已建立的管理制度包括:药品药械采购验收制度;药品药械出入库制度;药品不良反应(事件)监测和报告制度;药品调配和复核制度;药品药械保管和养护制度;医护人员岗位责任制度;安全卫生管理制度等。上述各项制度完备、合理、可行,且有相应的执行记录。

3.药品药械购销管理:我院由专业人员分任采购、质量验收等工作;能够从合法生产、经营企业购进药品及医疗器械,并与供货企业签定质量协议,具有合法票据;验收人员能够严格按照制定的出入库验收制度和操作程序验收药品药械,保存有完整的购进验收记录。

4.药局管理:我院设有综合药局,安全卫生,标志醒目;药局划分有相应功能区域,做到药品按剂型分类摆放,整齐有序;局内设有防鼠及防蚊虫设施;药剂人员在调剂处方时能严格审核,按照调剂制度和操作规范进行调配,并按要求每日检查药品,如遇破损或过期药品报由专人统一处理,并仔细登记。

5.药库管理:我院药库分区鲜明合理,药品存放距离适宜,能按要求分类、分剂型在常温下存放药品;管理人员能严格按要求保管药品;药品出库时遵循“先入先出”原则,记录完整。

以上即为我院药品医疗器械质量安全工作的现有情况,在今后的工作中,我们将会进一步完善。

医疗器械自查报告范文二:

我院遵照X区X食药监发【2014】27号、29号文件精神,组织相关人员重点就全院药品、医疗器械进行了全面检查,现将具体情况汇报如下:

一、健全安全监管体系、强化管理责任

医院成立了以院长为组长,各科室主任为成员的安全管理组织,把药品、医疗器械安全管理纳入医院工作重中之重。建立完善了一系列药品、医疗器械相关制度,医疗器械不良事件监督管理制度,医疗器械储存、养护、使用、维护制度等,以制度来保障医院临床工作的安全。

二、建立药品、器械安全档案,严格管理制度

制定管理制度,对购进的药品、医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定,保证购进药品、医疗器械的质量和使用安全,杜绝不合格药品、医疗器械进入医院。保证入库药品、医疗器械的合法及质量,认真执行出入库制度,确保医疗器械安全使用。

三、做好日常的维护保管工作

加强储存药品器械的质量管理,有专管人员做好药品器械的日常维护工作。防止不合格药品医疗器械进入临床,特制订不良事故报告制度。如有药品医疗器械不良事件发生,应查清事发地点,时间,不良反应或不良事件基本情况,并做好记录,迅速上报区药监局。

四、为诚信者创造良好的发展环境,对于失信行为予以惩戒

加大行政、医疗问责力度,加强法律、法规、业务技能、工作作风、教育培训,落实责任,安全治理。

五、合法、规范、诚信创建平安医院

树立“安全第一”的意识,增加医院药品器械安全项目检查,及时排查药品医疗器械隐患,监督频次,巩固医院药品医疗器械安全工作成果,营造药品器械的良好氛围,将医院办成患者满意,同行认可,政府放心的好医院。

医疗器械自查报告范文三:

为保障全县人民群众用药品医疗器械有效,我们针对上级文件精神,针对上级文件下发的《栾川县药品医疗器械监督管理局开展对医疗机构使用药品医疗器械专项检查工作方案》,我院特组织相关人员重点就全院药品医疗器械进行了全面检查,现将具体情况汇报如下:

一、加强领导、强化责任,增强质量责任意识。

医院首先成立了以院长为组长、各科室主任为成员的安全管理组织,把药品医疗器械安全的管理纳入医院工作重中之重。加强领导、强化责任,增强质量责任意识。医院建立、完善了一系列药品医疗器械相关制度:药品医疗器械不合格处理制度、一次性医疗用品管理制度、医疗器械不良事件监督管理制度、医疗器械储存、养护、使用、维修制度等,以制度来保障医院临床工作的安全顺利开展。

二、为保证购进药品医疗器械的质量和使用安全,杜绝不合格药品医疗器械进入,本院特制订药品医疗器械购进管理制度。对购进的药品医疗器械所具备的条件以及供应商所具备的资质做出了严格的规定。

三、为保证入库药品医疗器械的合法及质量,我院认真执行药品医疗器械入库制度,确保医疗器械的安全使用。

四、做好日常保管工作

五、为保证在库储存药品医疗器械的质量,我们还组织专门人员做好药品医疗器械日常维护工作。

六、加强不合格药品医疗器械的管理,防止不合格药品医疗器械进入临床,我院特制订不良事件报告制度。如有药品医疗器械不良事件发生,应查清事发地点、时间、不良反应或不良事件基本情况,并做好记录,迅速上报县药品医疗器械监督管理局。

七、我院今后药品医疗器械工作的重点

切实加强医院药品医疗器械安全工作,杜绝药品医疗器械安全时间发生,保证广大患者的用药品医疗器械安全,在今后工作中,我们打算:

1、进一步加大药品医疗器械安全知识的宣传力度,落实相关制度,提高医院的药品医疗器械安全责任意识。

2、增加医院药品医疗器械安全工作日常检查、监督的频次,及时排查药品医疗器械安全隐患,牢固树立"安全第一''意识,服务患者,不断构建人民医院的满意。

3、继续与上级部门积极配合,巩固医院药品医疗器械安全工作取得成果,共同营造药品医疗器械的良好氛围,为构建和谐社会做出更大贡献。

医疗器械自查报告范文四:

按照全省医疗器械监督管理工作会议及省局《关于开展医疗器械经营、使用单位专项监督的通知》(冀食药监械【2014】108号)部署,对辖区内医疗器械经营、使用单位开展为期三个月的专项监督检查。

我院为贯彻落实全省医疗器械监督管理工作会议及《关于开展医疗器械经营、使用单位专项监督的通知》文件精神,保障人民群众使用医疗器械安全有效,决定在我院开展医疗器械经营、使用自查自纠,制定本自查报告。

一、指导思想

紧紧围绕“确保人民群众用械安全有效”这个中心任务,践行监管为民的核心理念,切实做到为民、科学、依法、长效、和谐,

2016药械生产单位监督检查计划
医疗器械企业自查报告 第四篇

根据我局2016年药品、医疗器械监管总体工作思路,现结合本县实际,特制定《2016年度药械生产、经营、使用单位监督检查计划》如下:

一、总体思路和目标

坚持以科学发展观为指导,深入贯彻实践科学监管理念,不断提升药械监管工作水平,扎实履行药械监管工作职责,进一步维护和保障好广大人民群众使用药械安全、有效。

二、监督检查对象

全县药品零售(连锁)企业、胶囊生产企业、药包材生产企业、医疗器械经营企业、医疗机构。

三、监督检查重点【医疗器械企业自查报告】

(一)生产企业

1、整改情况;

2、关键岗位人员变更及培训;

3、胶囊企业生产过程规范化管理、药包材企业实验室规范化建设;原料供应商审计、配方工艺执行及原料、半成品、成品检验工作等情况。

(二)药品经营企业

1、采购渠道是否合法;对首营企业和首营品种是否按规定审核批准;药品收货验收、养护等记录是否真实完整;

2、购、销、存数据上报远程监控平台情况;

3、药品零售企业的审方人员是否在职在岗;必须凭处方销售药品及含特殊药品复方制剂的管理是否符合规定;药品零售连锁门店药品是否统一由总部配送;

4、新版GSp实施情况。

(四)医疗器械经营企业

1、质量管理制度执行情况;购进验收、养护、销售或验配记录是否真实完整;

2、经营条件有无降低;

3、隐形眼镜经营企业,重点检查供货企业及产品的供货凭证、资质证件、有无产品使用说明书、佩带室是否专室专用、管理人员及制度执行是否到位、初始佩带者眼科医生的适宜性检查是否到位。

(五)医疗机构

1、对医疗机构使用医疗器械的监督检查关注从采购到销毁各环节,重点检查体外诊断试剂、一次性使用无菌医疗器械;医疗设备(仪器)的使用,重点检查是否建立操作规程和保养维修记录,使用人员是否经过上岗培训持证上岗等;

2、骨科植入器械是否实行统一招标采购、采购渠道是否合法、手术室使用是否先验收后上手术台使用、验收和使用登记等记录是否齐全且具有可追溯性;

3、口腔诊所重点检查有关质量管理制度有否建立并执行到位、产品及购进渠道是否合法、验收和使用记录是否可追溯;

4、药品采购渠道是否合法、购进验收和近效期药品养护记录是否真实完整、药品陈列储存环境是否符合规定,急救药品是否存在过期使用和未按月养护情况;

5、购、销、存数据上报远程监控平台情况。

(六)其它

1、《国家基本药物目录》药品;

2、违法广告;

3、非药品冒充药品;

4、违法经营、使用终止妊娠药品;

5、上年度信用等级评定为C级、D级的单位;

6、上年度经检查被立案查处的单位;

7、药品不良反应、医疗器械不良事件监测报告;

8、药品、医疗器械监督抽样及快检。

四、监督检查频次

1、全年对生产企业的检查不少于2次;对特殊管理药品经营使用单位的检查不少于2次;对药品、医疗器械经营企业的检查次数依据信用等级分类管理规定统筹安排;对医院类医疗机构和乡镇卫生院不少于2次,其他医疗机构不少于1次,检查覆盖面达100%。检查一般采取不预先通知的飞行检查方式,检查时间、责任分工详见《检查方案》(附件1)。

2、检查相关记录,严格按照“有检查必有笔录”、“谁检查,谁保存”的原则定期归档,并按月上报《检查情况统计表》(附件2),并将检查笔录复印送报药械监管科。医疗机构的信用体系评定,由各基层站所在12月评定后上报药械监管科。

3、各业务科室和基层所工作人员要加强相关法律法规、检查标准的学习,不断提高监督检查水平,确保监督检查的针对性和有效性。

4、相关科室和基层所应做到分工不分家,团结协作,确保日常检查工作任务的完成。

5、对县委、县政府和上级食品药品监督管理部门统一部署的药械专项检查,严格按要求贯彻执行。

2016医疗器械和药品整治工作方案
医疗器械企业自查报告 第五篇

一、组织领导

全市医疗器械“五整治”和药品原辅料专项整治在市局统一领导下,由市局医疗器械监管处牵头负责,药品安全监管处、稽查处、行政许可处、政策法规处、办公室、财务处、监察室依职责分工合作。

二、工作目标

(一)药品原辅料专项整治

1.进一步强化辖区内药品生产企业(含药包材生产企业)首负责任,确保市药品药包材生产企业生产的每一批次产品质量安全可靠,确保不发生一起源发于的药品安全责任事件。

2.督促药品生产企业树立风险管理意识,对从原辅料开始直至生产的各个环节可能存在的隐患,及时进行风险评估,做到企业自查率100%,风险评估率100%。

3.从快、从严、从重查处违法生产药品(含药包材产品)的行为,做到现场检查覆盖率100%,问题及时整改到位率100%,违法行为查处率100%。

4.结合“诚信做企业,诚信做产品”、“四进四送一听”活动,服务企业发展,宣传典型企业,曝光违法行为,普及安全用药知识,打造药品生产监管的社会共治共享大格局。

(二)医疗器械“五整治”

1.采取暗访调查、集中排查、突击检查相结合的检查方式,以重点产品、重点企业、重点案件线索为突破口,着力整治医疗器械注册、生产、经营、使用环节的突出问题,营造医疗器械监管的高压态势。

2.按照排查、整治、规范相结合的工作模式,进一步完善医疗器械长效监管制度机制,不断提升监管效能,达到整治一类产品规范一种行为的目的,切实保障公众用械安全。

3.结合医疗器械质量万里行活动,真实、系统展示市医疗器械产品质量及产业发展前景,曝光违法违规行为,惩恶扬善。

4.结合医疗器械质量万里行和医疗器械安全宣传月活动,逐步建立医疗器械监管新闻宣传和医疗器械安全使用科普知识宣传的工作制度机制。

5.通过综合手段,吸引社会各方参与医疗器械监管活动常态化,努力营造社会共治、多方共赢的良好氛围。

三、整治重点

(一)药品原辅料

结合辖区各药品生产企业(含药包材生产企业)的实际情况,重点整治用于生产药品和药包材原辅料的来源合法性、质量可靠性和投产规范性,重点查处违规使用假劣原辅料、擅自降低原辅料质量标准或低限投料、原辅料未经检验、或使用经检验判定不合格原辅料进行生产等违规违法行为。

【医疗器械企业自查报告】

(二)医疗器械

1.注册环节:重点整治第二、三类医疗器械首次注册申请不真实行为,按规定开展对生产企业提交的第二、三类医疗器械首次注册申请资料(重点是临床试验报告)和样品生产过程的真实性核查,对注册环节有因举报进行重点核查。

应根据《省医疗器械注册资料核查管理规定(试行)》和《关于进一步明确医疗器械注册资料核查有关事宜的通知》要求,加强对首次注册申报审核环节中送检样品生产过程和临床试验报告的真实性核查。质量管理体系考核人员负责样品生产过程的真实性核查,临床试验核查人员负责临床试验报告的真实性核查,核查人员对核查结果负责。医疗器械检测人员如发现检品的真实性有疑点,应及时上报市局器械处。

2.生产环节:结合日常监管重点和生产环节监管薄弱点排查,重点整治不合格原材料投产、关键工序未按规定验证或未按工艺规程生产、擅自委托生产和未按产品标准进行出厂检验四种行为。

(1)不合格原料投产行为和关键工序未按规定验证或未按工艺规程生产行为:重点检查一次性使用无菌注射器(含一次性使用无菌注射针,也包括自毁式或安全自毁式注射器、胰岛素用注射器等)、一次性使用输液器(含一次性使用静脉输液针,包括滴定管式输液器、避光输液器、精密过滤式输液器、袋式输液器等)、一次性使用采血器、一次性使用输血器、一次性使用塑料血袋、一次性使用留置针、一次性使用输注泵、一次性使用电子输注泵、硬膜外麻醉导管、一次性使用导尿管(包)十类产品投产原材料(主要指高分子原料和不锈钢材料)是否符合标准问题,灭菌工序(包括委外工序)是否符合要求;

(2)擅自委托生产:重点检查定制式义齿是否未经备案擅自委托生产;

(3)未按产品标准进行出厂检验行为:重点检查隐形眼镜和一次性使用注射器不按标准进行出厂检验等行为。

上述重点产品生产企业较少的地区,也可结合辖区产品特点,自行确定重点产品、重点企业,围绕上述重点违法违规行为开展专项整治。

3.经营环节:结合日常监管重点和经营监管环节薄弱点排查,重点整治以体验式方式未经许可擅自销售第二、三类医疗器械,无证销售、验配角膜接触镜、角膜塑形镜、助听器等验配类医疗器械,未按要求贮存和运输体外诊断试剂等行为。

现场检查的对象,不应仅限于已申领《医疗器械经营企业许可证》的经营企业,还应将检查重点覆盖到高校周边的集贸市场、大型小区周边、眼镜店、美甲店等违法违规高发地段,易反复地区应安排多次检查,防止违法违规行为死灰复燃。检查过程应将现场执法、法规宣传、科普普及有机结合,可以采用包括发放传单、张贴警示、现场科普等多种方式扩大执法效能。

4.非法宣传行为:重点整治腰腿痛、近视眼、糖尿病和高血压等贴敷类、物理治疗类个人消费用医疗器械未经审批或篡改审批内容擅自发布违法广告;利用医疗科研院所或以专家、患者名义和形象作功效证明等进行违法广告宣传;非法夸大产品功效和适用范围等行为。

5.使用环节:重点整治医疗机构违规使用无证体外诊断试剂和无证大型诊治用医疗器械的行为。

四、依法查处

在此次专项行动中,发现违法违规行为的,一律依法从快、从严、从重处理;情节严重的,应分别依法依规吊销违法企业的生产、经营、产品注册的相关证件;涉嫌犯罪的,一律移送公安机关依法追究刑事责任;对存在安全隐患的产品,一律停止销售、使用,责令企业召回并监督销毁。新修订的《医疗器械监督管理条例》公布后,自实施之日起,医疗器械“五整治”严格按照新修订的条例执行。

五、实施步骤

全市医疗器械“五整治”和药品原辅料专项整治自2016年3月14日起至8月中旬结束。分动员部署、检查整治、评估总结3个阶段。

(一)动员部署阶段(3月14日~4月8日)。各辖区局依据本工作方案,认真进行动员部署,结合当地实际,制定具体实施意见,找准工作重点,细化工作分工,制定行动计划,确保专项行动有力、有序开展。

(二)检查整治阶段(4月9日~7月20日)。各辖市区局为实施主体,对辖市区内相关单位进行全面检查整治。

现场检查整治药品和药包材原辅料应注重原辅料的合法性和产品标准的符合性,发现存在可疑问题的原辅料应进行针对性抽验。医疗器械“五整治”现场检查中应注重体系性核查与技术性抽验相结合,对生产、经营环节发现的可疑问题品种,特别是生产环节原材料使用及灭菌工艺效果等可疑产品,可立即进行针对性抽验,使用省医疗器械检验所提供的绿色通道,确保检验结论准确及时。对监督检查中发现的其他问题,要追根溯源、深查深究,以提高法律的震慑力。发现重大线索或重大案件应及时上报市局。

市局将于4月15前组织全市医疗器械生产、经营企业和有关单位积极参加国家总局的医疗器械使用知识竟赛;4月中旬至5月中旬开展医疗器械“开放日”专题活动;于6月初组织对医疗器械“五整治”专项行动的情况开展监督检查和督查督办;6月16日至24日期间,准备接受总局对我市医疗器械“五整治”专项行动的督查。

药品、药包材企业原辅料质量管理自查情况应于4月15日前上报市局。

市局将于6月30日前完成我市医疗器械“五整治”和药品原辅料专项整治中期总结;于7月30日前完成案件查处汇总工作及部分长效机制建立工作。

(三)评估总结阶段(7月21日~8月10日)。现场检查整治及查处结束后,各辖市区局应对医疗器械“五整治”和药品原辅料专项整治工作进行认真总结,于8月5日前将总结材料上报市局,市局于8月10日前上报省局医疗器械“五整治”总结材料。总结材料应内容详实,至少包括专项行动总体情况(含注册、生产、经营、使用、广告五环节检查方式、检查范围、检查人、检查家次、抽验情况等)、违法违规案件查处情况(对已处罚的企业要详细报告查办情况及处罚结果)、质量万里行活动情况、新闻与科普宣传情况、存在问题、深入整治工作打算及建议(特别是建立长效机制等)。

六、工作要求

(一)加强组织领导。各级食品药品监管部门要加强向当地党委、政府请示汇报,争取更大支持,监管部门要高度重视药品生产使用原辅料的监管和医疗器械注册、生产、经营、使用、广告方面存在的突出问题,加强医疗器械“五整治”和药品原辅料专项整治的健全组织、周密部署,扎实推动各项工作顺利开展,通过专项行动的实际成效为机构改革营造良好的舆论氛围和社会氛围。各辖区局的实施方案和检查计划,于4月8日前上报市医疗器械“五整治”和药品原辅料专项整治领导小组办公室。

(二)形成整治合力。专项行动的现场检查整治工作主要由市、县(区)两级药品和医疗器械监管人员实施,案件查处工作由各级稽查部门负责,市局和辖区局之间要加强沟通,同时要密切与工商、公安等部门的协同配合,做好行政执法与刑事司法的衔接工作,形成整治的合力。

(三)严格从严执法。专项行动中,各地要认真排查、深入挖掘潜在的风险和存在的问题。要严格按照《药品管理法》和《医疗器械监督管理条例》等法律法规从严处罚,该严惩的行为坚决严惩,该吊证的行为决不姑息,该曝光的企业坚决曝光,该召回的产品坚决召回,确保专项行动取得实效。

(四)强化舆论宣传。专项行动期间应全程加强舆论宣传,营造良好氛围。各地要按照国家总局新闻宣传工作方案,严格执行新闻纪律,规范信息公开发布,认真落实举报奖励制度。

(五)做好信息报送。各辖区局确定1名工作人员,自4月6日起,每周五向市医疗器械“五整治”和药品原辅料专项整治领导小组办公室报送工作进展、案件统计、主要成效和工作中遇到的问题,对已处罚的企业,要详细报告案件查办情况和处罚结果。重大线索或重要案件的信息应及时报送。

(六)严肃工作纪律。市局将适时组织对各地专项行动进展情况进行督查。对工作扎实,成效显著,主动破获重大案件的单位和个人,要给予表彰;对工作不到位、责任不落实或重大案件处理不及时的,予以通报并依法依纪追究相关责任人的责任。

(七)建立长效监管机制。各级食品药品监管部门要认真总结医疗器械“五整治”和药品原辅料专项整治经验,努力查找工作中的薄弱环节,以整治促规范,进一步建立健全药品和医疗器械安全风险防控机制和长效监管机制,推动药品和医疗器械监管工作进一步制度化、规范化、高效化。

2016企业产品质量安全承诺书
医疗器械企业自查报告 第六篇

企业产品质量安全承诺书

为了确保食品质量安全,保障人民群众的身体健康和生命安全,本企业特向社会郑重承诺:

一、严格依照国家法律、法规、规章和食品安全标准从事食品生产活动。本着对社会和公众高度负责的精神,切实履行食品安全主体责任,诚信守法生产经营。

二、严格按照国家的法律、法规和相关标准的规定组织生产,保证持续满足食品质量安全的环境条件和相应的卫生条件。

三、严格执行原辅材料、食品添加剂和食品包装材料、容器的进货验收制度,核对每批原辅材料检验合格证明,建立原辅材料采购进货台帐,严格进货检验制度。

四、严格执行出厂检验制度,产品生产记录、检验记录和销售记录完整齐全,产品批批检验、批批留样,未经检验或检验不合格的产品不出厂销售,售出的产品要具有可追溯性,发生问题要及时召回。

五、不违反国家规定使用或滥用食品添加剂,使用的添加剂或其它添加物质全部到企业所在地区县质监局申报,并要按照《预包装食品标签通则》(gb7718-2016)的要求在产品标签标识中明示添加剂使用情况。

六、严格执行食品标签标识规定。认真执行食品标签和说明书的有关法定要求,保证食品标签标识清楚、真实。

七、不在食品中掺杂、掺假、以假充真、以次充好、以不合格品冒充合格品;不使用非食品原料、回收原料加工食品;不伪造或者冒用他人厂名、厂址,不伪造或者冒用质量标志。

八、严格执行食品生产加工台帐制度。建立健全生产加工台帐,保证相关记录真实、完整、准确。

九、不使用应获证而未获证的食品原料、食品添加剂或食品包装容器进行生产加工活动。

十、不超出许可范围生产加工食品。

十一、自觉遵守国家的有关法律、法规,倡导行业自律,切实履行企业食品质量安全第一责任人的义务。

以上各项承诺,恳请政府食品安全监管部门、消费者、新闻媒体以及社会各界进行监督。

承诺企业::

法定代表人:

年 月 日

出口食品加工企业质量安全承诺书

为全面贯彻落国家质检总局和山东检验检疫局关于进出口食品安全专项整顿和加强监督管理的工作部署,切实抓好本企业出口食品质量,我企业本着诚信原则,对出口食品质量与管理要求承诺如下:

一、自觉遵守《中华人民共和国进出口商品检验法》等有关法律、法规和检验检疫机构制定的各项规章制度。

二、对我企业生产的出口食品质量负总责,保证依照相关法律、行政法规要求从事生产。建立符合要求的质量安全控制体系并有效运行,强化质量意识,建立健全企业质量自检自控体系,确保企业出口产品不出现质量、安全等方面的问题。

三、生产的出口产品所使用的原材料、辅料等符合输入国法律、法规及技术规范的强制性要求/我国强制性标准。建立原材料、辅料进厂检验验收制度,建立实施合格供应商制度和供方评估记录。

四、要按要求组织生产、加工和出口,保证食品符合进口国(地区)的标准要求。配备掌握进口国食品安全标准的食品安全员(食品安全专业技术人员、管理人员),负责工厂和原料基地的安全生产和产品质量。做好出口食品生产加工质量管理,增强企业是产品质量第一责任人的意识,保证出口报检货物与生产实际相符,保证符合进口国要求的合格产品报检出口。

五、一旦出现安全质量问题,立即实施追溯、召回等应急措施,并按照有关规定负责后续处理、承担并落实相应的法律主体责任。对不符合相关规定,造成出口产品质量事故影响或违反相关法律、法规的,本企业自愿接受检验检疫等机构的处理与处罚。

法定代表人(签字):

生产企业(盖章)

年月日

食品生产企业质量安全承诺书

为了确保食品质量安全,保障人民群众的身体健康和生命安全,本企业特向社会郑重承诺:

一、本企业生产的食品符合国家法律、法规和国家标准、行业标准、地方标准的质量安全规定,满足保障身体健康、生命安全的要求。

二、严格按照国家的法律、法规和相关标准的规定组织生产,保证持续满足食品质量安全的环境条件和相应的卫生条件。

三、严格执行原辅材料、食品添加剂和食品包装材料、容器的进货验收制度,核对每批原辅材料检验合格证明,批批留样,及时向企业所在地区县质监局报告原辅材料进货及检验、合格证明等情况。

四、严格执行出厂检验制度,产品生产记录、检验记录和销售记录完整齐全,产品批批检验、批批留样,未经检验或检验不合格的产品不出厂销售,售出的产品要具有可追溯性,发生问题要及时召回。

五、不违反国家规定使用或滥用食品添加剂,使用的添加剂或其它添加物质全部到企业所在地区县质监局备案,并要按照《预包装食品标签通则》(gb7718-2016)的要求在产品标签标识中明示添加剂使用情况。

六、不在食品中掺杂、掺假、以假充真、以次充好、以不合格品冒充合格品;不使用非食品原料、回收原料加工食品;不伪造或者冒用他人厂名、厂址,不伪造或者冒用质量标志。

七、不使用应获证而未获证的食品原料、食品添加剂或食品包装容器进行生产加工活动。

八、不超出许可范围生产加工食品。

九、委托或受委托加工食品时,及时到市质监局办理委托加工备案手续。

十、自觉遵守国家的有关法律、法规,倡导行业自律,切实履行企业食品质量安全第一责任人的义务。

生产企业名称(公章):

法定代表人(签字):

签订时间: 年 月 日

保健食品经营企业质量安全承诺书

为确保保健食品流通安全,保障人民群众身体健康,维护消费者的正当利益,现承诺如下:

一、企业法人代表或负责人为企业食品安全管理第一责任人;

二、严格贯彻执行《食品安全法》等相关法律法规,认真落实进货查验制度、索证索票制度并及时做好台帐记录管理工作;

三、保证所经营的产品是从合法渠道购进的合格产品,不经营假冒伪劣和来路不明的产品,每个产品能具备供货方提供的批准证书、检验报告、生产或经营许可证、营业执照等(均指加盖红印章的复印件);

四、做到取得有效《保健食品经营企业卫生许可证》合法经营,并将许可证悬挂在店内显著位置;

五、建立健全保健食品安全质量管理组织和管理制度,落实安全管-理-员制度和从业人员体检、培训上岗制度;

六、经营场所内做到规范广告宣传,对所经营的产品不做虚假和夸大宣传,不涉及疾病预防、治疗功能;

七、做到经营的保健食品设有专柜存放,不同类的产品或保健食品与非食品应分开存放,并且要有明显的标志。

八、规范经营行为,自觉接受行政执法机关依法监管和社会监督,维护和保障消费者的健康与其他合法权益。

以上承诺均为本人(单位)真实意思的表达,因违反承诺,而引发的一切法律后果由本人(单位)自行承担。

承诺单位(盖章): 单位负责人签名:

年 月 日

注:本承诺一式两份,承诺单位(人)和行政执法部门各留存一份。

产品质量安全承诺书

一、严格遵守《医疗器械监督管理条例》等法律法规,以“学法、知法、守法”为立业之本,做到自觉学法,规范守法。坚持公众利益至上的原则,绝不见利忘义,制售未经注册的医疗器械,坚决摒弃一切损害公众健康的不良行为。

二、强化企业自律意识和质量忧患意识。加强企业间相互联系、相互监督。完善企业内部管理,切实提高企业整体素质,恪尽“企业是医疗器械质量第一责任人”的职守,认真按照产品标准和质量体系要求依法组织生产,不擅自委托或擅自接受委托生产医疗器械,不使用违反国家规定的医疗器械包装、标签和说明书,不发布虚假广告。

三、加强生产管理,坚持质量第一。建立健全质量体系,严把原材料进厂关和产品检验关,不合格原材料绝不投入生产使用。保证医疗器械质量,强化生产和工艺管理,切实做到按照规定要求生产,按照工艺要求操作,按照标准要求检验,不合格产品绝不出厂,确保生产全过程始终处于质量体系有效控制之下。

四、自觉接受药品监管部门对医疗器械生产经营实施检验、检测、检查、监督管理,积极配合查处、打击假冒伪劣医疗器械的生产。积极开展隐患排查,认真进行落实整改,坚决消除各种隐患,确保医疗器械安全有效。

五、树立经济效益与社会效益“双赢”观念,坚持诚信兴业。牢固树立安全责任意识,依法经商和诚实守信原则,建立健全企业自身的信用管理守则,自觉接受社会和政府的监督,以生产安全有效、符合法规要求的产品取信于民、取信于社会,为建立和完善讲信义、重信誉、守信用的良好的社会信用体系发挥应有的作用。

六、增强做好治理商业贿赂工作的责任感、紧迫感,加强组织领导,建立防治商业贿赂的长效机制。坚决抵制和制止以各种名义给予药监系统工作人员财物贿赂行为,以及采取不正当手段获取商业机会和商业利益的行为。

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