药店第二类医疗器械自查报告

导读：　药店第二类医疗器械自查报告(共6篇)医疗器械经营企业年度自查报告医疗器械经营企业年度自查报告 企业名称：河南博强医疗器械有限公司主要经营范围：第三类：注射穿刺器械6815；医用电子仪器设备6821；手术室急救室诊疗室设备及部件6854；医用高分子材料及制品6866；介入器材6877；医用光学器具仪器及内窥镜设备6822；医用高频仪...

篇一:药店第二类医疗器械自查报告
医疗器械经营企业年度自查报告

医疗器械经营企业年度自查报告 企业名称：河南博强医疗器械有限公司

主要经营范围：第三类：注射穿刺器械6815；医用电子仪器设备6821；手术室急救室诊疗室设备及部件6854；医用高分子材料及制品6866；介入器材6877；医用光学器具仪器及内窥镜设备6822；医用高频仪器设备6825；口腔材料6863；体外循环及血液处理设备6845；植入材料及人工器官6846；第二类：基础外科手术器械6801；矫形外科（骨科）手术器械6810；物理治疗设备及康复设备6826；医用X射线附属设备及部件6831；医用卫生材料及敷料6864；医用缝合材料及粘合剂6865等…

企业负责人：苏敬开

企业地址：郑州市金水区金水路30号

联系人：游国峰

联系电话：15343781666

我司为贯彻落实全省医疗器械监督管理工作会议及《关于开展医疗器械经营、使用单位专项监督的通知》文件精神，保障人民群众使用医疗器械安全有效，决定在我司开展医疗器械经营、使用自查自纠，制定本自查报告如下：

一、 证件检查情况

1、经营许可证在有效期内。

2、没有伪造、篡改医疗器械产品注册证或医疗器械零售许可证。

3、经营的产品在许可范围内

4、经营的产品有有效的注册证

二、制度检查情况

1、企业已建立质量管理制度

2、企业存有医疗器械监督管理方面的法律法规及规范性文件

3、企业及时了解、收集国家、省、市的最新规定、要求及通知，并自觉执行

三、法律法规检查情况

1、企业负责人、质量负责人熟悉国家医疗器械有关的法律法规

2、从事医疗器械采购、经营、管理的相

关人员已熟悉国家医疗器械有关的法律法规

四、质量管理制度的执行

1、企业已建立了供货商的档案，并保存相关的资质证明。

2、企业已建立了经营产品的档案，并保存了产品注册证。【药店第二类医疗器械自查报告】

3、企业记录并保存了产品的入库证明

4、企业产品的出库证明：有个别未登记 整改情况：已补登记，我们将更加严格的检查产品的销售出库环节，确保产品售后可查

5、企业建立并保存了完整的产品质量信息反馈记录

6、企业产品的退货、报废记录：有个别退货未登记

整改情况：已补登记，今后将完善产品的退后报废制度，做好产品退货、报废登记。

五、其他检查情况

1、产品说明书、标签和包装标识符合《医疗器械说明书、标签和包装标识 管理规

定》

总结：

此次检查总统情况良好，

但个别环节仍然存在问题，

我们在今后的工作中将更加

严密的做好医疗器械批发零售中的每一个环节，确保医疗器械的安全销售与使用，安全大于一切，我们致力于更好的服务顾客，让顾客买的放心！用的放心！

篇二:药店第二类医疗器械自查报告
医疗器械经营企业自查报告1

医疗器械经营企业自查报告

企业名称：宁夏源丰医药有限公司 （盖章）

企业地址：银川市兴庆区丽景街东侧宁夏新世纪冷链物流中心6号楼04号商业房 企业法人代表：梁宪刚

企业负责人： 梁宪刚

主要经营产品种类或名称：医疗器械第Ⅱ、Ⅲ类

变更内容：2012年12月28日

注册地址变更为：银川市德胜工业园区穆园路唐徕渠东岸

仓库地址变更为：银川市德胜工业园区穆园路唐徕渠东岸

经营范围增加 ：Ⅱ、Ⅲ类：植入材料和人工器官、介入器材；注射 穿刺器械、医用高分子材料及制品、体外循环及血 液处理设备、临床检验分析仪器、口腔科材料、医 用激光仪器设备、医用电子仪器设备

质量负责人变更为：漆淑华

2013年07月24日

注册地址变更为： 银川市兴庆区民族北街高尔夫商务楼B座25幢1101 室

2014年05月26日

注册地址变更为： 银川市兴庆区丽景街东侧宁夏新世纪冷链物流中6 号楼04号商业房

2014年11月20日

经营范围中增加Ⅲ类：医用光学器具、仪器及内窥镜设备

库房地址变更为： 银川市德胜工业园区奥莱路唐徕渠东岸

质量管理人员：6人 售后服务人员：2人 专业技术人员：3人

联系人： 陈丽 联系电话：18109591712

医疗器械经营企业自查报告

我公司遵照国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）文件精神，组织相关人员重点就我公司经营的所有医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：

一、强化制度管理，健全质量管理体系，保障经营过程中产品的质量安全 公司成立了以总经理为主要领导核心、各部门经理为主要组织成员、全体员工为主要监督执行成员的安全管理组织，把医疗器械安全的管理纳入我公司工作重中之重。加强领导、强化责任，增强质量责任意识。公司建立、完善了一系列医疗器械相关管理制度：医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，以制度来保障公司经营活动的安全顺利开展。

二、明确岗位职责，严格管理制度，完善并保存相关记录或档案管理制度 公司从总经理到质量负责人到各部门员工每个环节都严格按照医疗器械经营质量管理规范制定相应管理制度，对购进的医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入医院。保证入库医疗器械的合法及质量，认真执行出入库制度，确保医疗器械安全使用。

企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，具有独立裁决权，主要组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进 ，及时收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理 。针对不合格医疗器械的确认，不良事件的收集和报告以及质量

投诉和器械召回信息等事件实时监督 ，定期组织或者协助开展质量管理培训 。 公司已经按照新版器械经营质量管理规范的要求对所有计算机系统进行改造和升级，安装有最新版新时空软件系统能够满足医疗器械经营全过程管理及质量控制，并建立有相关记录和档案，针对以前在部分留档供应商资质不完善情况也及时索要补充做进一步的完善保存。

三、人员管理

我公司医疗器械工作由专业技术人员担任，并定期进行相关法律法规及相关制度的培训，确保工作的顺利进行；每年组织直接接触医疗器械的工作人员进行健康检查，并建有健康档案。

四、仓储管理

公司具有符合所经营医疗器械仓储、验收和储运要求的硬件设施设备，医疗器械独立存储、分类存放、器械和非器械分开存放，并且建立了最新的仓储管理制度及医疗器械养护制度，加强储存器械的质量管理，有专管人员做好器械的日常维护工作。防止不合格医疗器械进入市场，并制订不良事故报告制度。

我公司始终坚持“质量第一，客户至上”的质量方针，严格按照《医疗器械经营质量管理规范》要求，增加库房医疗器械安全项目检查，及时排查医疗器械隐患，定期自查，保证各项系统有效执行。

宁夏源丰医药有限公司 2015年01月04日

篇三:药店第二类医疗器械自查报告
医疗器械自查报告

医疗器械自查报告范文一：

自铁西区食品药品监督管理局组织召开“铁西区药品医疗器械质量安全整治动员大会”后，我院积极参与配合，立即组织成立自查小组，对全院的药品医疗器械质量安全情况进行全面摸查，现将自查结果汇报如下：

1.人员管理：我院药品药械工作都由专业技术人员担任，并定期进行医药法律法规及相关制度的培训，确保工作的顺利进行；每年组织直接接触药品药械的工作人员进行健康检查，并建有健康档案。

2. 职责管理：我院已建立的管理制度包括：药品药械采购验收制度；药品药械出入库制度；药品不良反应（事件）监测和报告制度；药品调配和复核制度；药品药械保管和养护制度；医护人员岗位责任制度；安全卫生管理制度等。上述各项制度完备、合理、可行，且有相应的执行记录。

3.药品药械购销管理：我院由专业人员分任采购、质量验收等工作；能够从合法生产、经营企业购进药品及医疗器械，并与供货企业签定质量协议，具有合法票据；验收人员能够严格按照制定的出入库验收制度和操作程序验收药品药械，保存有完整的购进验收记录。

4.药局管理：我院设有综合药局，安全卫生，标志醒目；药局划分有相应功能区域，做到药品按剂型分类摆放，整齐有序；局内设有防鼠及防蚊虫设施；药剂人员在调剂处方时能严格审核，按照调剂制度和操作规范进行调配，并按要求每日检查药品，如遇破损或过期药品报由专人统一处理，并仔细登记。

5.药库管理：我院药库分区鲜明合理，药品存放距离适宜，能按要求分类、分剂型在常温下存放药品；管理人员能严格按要求保管药品；药品出库时遵循“先入先出”原则，记录完整。

以上即为我院药品医疗器械质量安全工作的现有情况，在今后的工作中,我们将会进一步完善。

医疗器械自查报告范文二：

我院遵照X区X食药监发【2014】27号、29号文件精神，组织相关人员重点就全院药品、医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：

一、健全安全监管体系、强化管理责任

医院成立了以院长为组长，各科室主任为成员的安全管理组织，把药品、医疗器械安全管理纳入医院工作重中之重。建立完善了一系列药品、医疗器械相关制度，医疗器械不良事件监督管理制度，医疗器械储存、养护、使用、维护制度等，以制度来保障医院临床工作的安全。

二、建立药品、器械安全档案，严格管理制度

制定管理制度，对购进的药品、医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证购进药品、医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格药品、医疗器械进入医院。保证入库药品、医疗器械的合法及质量，认真执行出入库制度，确保医疗器械安全使用。

三、做好日常的维护保管工作

加强储存药品器械的质量管理，有专管人员做好药品器械的日常维护工作。防止不合格药品医疗器械进入临床，特制订不良事故报告制度。如有药品医疗器械不良事件发生，应查清事发地点，时间，不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报区药监局。

四、为诚信者创造良好的发展环境，对于失信行为予以惩戒

加大行政、医疗问责力度，加强法律、法规、业务技能、工作作风、教育培训，落实责任，安全治理。

五、合法、规范、诚信创建平安医院

树立“安全第一”的意识，增加医院药品器械安全项目检查，及时排查药品医疗器械隐患，监督频次，巩固医院药品医疗器械安全工作成果，营造药品器械的良好氛围，将医院办成患者满意，同行认可，政府放心的好医院。【药店第二类医疗器械自查报告】

医疗器械自查报告范文三：

为保障全县人民群众用药品医疗器械有效，我们针对上级文件精神，针对上级文件下发的《栾川县药品医疗器械监督管理局开展对医疗机构使用药品医疗器械专项检查工作方案》，我院特组织相关人员重点就全院药品医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：

一、加强领导、强化责任，增强质量责任意识。

医院首先成立了以院长为组长、各科室主任为成员的安全管理组织，把药品医疗器械安全的管理纳入医院工作重中之重。加强领导、强化责任，增强质量责任意识。医院建立、完善了一系列药品医疗器械相关制度：药品医疗器械不合格处理制度、一次性医疗用品管理制度、医疗器械不良事件监督管理制度、医疗器械储存、养护、使用、维修制度等，以制度来保障医院临床工作的安全顺利开展。

二、为保证购进药品医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格药品医疗器械进入，本院特制订药品医疗器械购进管理制度。对购进的药品医疗器械所具备的条件以及供应商所具备的资质做出了严格的规定。

三、为保证入库药品医疗器械的合法及质量，我院认真执行药品医疗器械入库制度，确保医疗器械的安全使用。

四、做好日常保管工作

五、为保证在库储存药品医疗器械的质量，我们还组织专门人员做好药品医疗器械日常维护工作。

六、加强不合格药品医疗器械的管理，防止不合格药品医疗器械进入临床，我院特制订不良事件报告制度。如有药品医疗器械不良事件发生，应查清事发地点、时间、不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报县药品医疗器械监督管理局。

七、我院今后药品医疗器械工作的重点

切实加强医院药品医疗器械安全工作，杜绝药品医疗器械安全时间发生，保证广大患者的用药品医疗器械安全，在今后工作中，我们打算:

1、进一步加大药品医疗器械安全知识的宣传力度，落实相关制度，提高医院的药品医疗器械安全责任意识。

2、增加医院药品医疗器械安全工作日常检查、监督的频次，及时排查药品医疗器械安全隐患，牢固树立"安全第一''意识，服务患者，不断构建人民医院的满意。

3、继续与上级部门积极配合，巩固医院药品医疗器械安全工作取得成果，共同营造药品医疗器械的良好氛围，为构建和谐社会做出更大贡献。【药店第二类医疗器械自查报告】

医疗器械自查报告范文四：

按照全省医疗器械监督管理工作会议及省局《关于开展医疗器械经营、使用单位专项监督的通知》（冀食药监械【2014】108号）部署，对辖区内医疗器械经营、使用单位开展为期三个月的专项监督检查。

我院为贯彻落实全省医疗器械监督管理工作会议及《关于开展医疗器械经营、使用单位专项监督的通知》文件精神，保障人民群众使用医疗器械安全有效，决定在我院开展医疗器械经营、使用自查自纠，制定本自查报告。

一、指导思想

紧紧围绕“确保人民群众用械安全有效”这个中心任务，践行监管为民的核心理念，切实做到为民、科学、依法、长效、和谐，

篇四:药店第二类医疗器械自查报告
2016药械生产单位监督检查计划

根据我局2016年药品、医疗器械监管总体工作思路，现结合本县实际，特制定《2016年度药械生产、经营、使用单位监督检查计划》如下：

一、总体思路和目标

坚持以科学发展观为指导，深入贯彻实践科学监管理念，不断提升药械监管工作水平，扎实履行药械监管工作职责，进一步维护和保障好广大人民群众使用药械安全、有效。

二、监督检查对象

全县药品零售（连锁）企业、胶囊生产企业、药包材生产企业、医疗器械经营企业、医疗机构。

三、监督检查重点

（一）生产企业

1、整改情况；

2、关键岗位人员变更及培训；

3、胶囊企业生产过程规范化管理、药包材企业实验室规范化建设；原料供应商审计、配方工艺执行及原料、半成品、成品检验工作等情况。

（二）药品经营企业

1、采购渠道是否合法；对首营企业和首营品种是否按规定审核批准；药品收货验收、养护等记录是否真实完整；

2、购、销、存数据上报远程监控平台情况；

3、药品零售企业的审方人员是否在职在岗；必须凭处方销售药品及含特殊药品复方制剂的管理是否符合规定；药品零售连锁门店药品是否统一由总部配送；

4、新版GSp实施情况。

（四）医疗器械经营企业

1、质量管理制度执行情况；购进验收、养护、销售或验配记录是否真实完整；

2、经营条件有无降低；

3、隐形眼镜经营企业，重点检查供货企业及产品的供货凭证、资质证件、有无产品使用说明书、佩带室是否专室专用、管理人员及制度执行是否到位、初始佩带者眼科医生的适宜性检查是否到位。

（五）医疗机构

1、对医疗机构使用医疗器械的监督检查关注从采购到销毁各环节，重点检查体外诊断试剂、一次性使用无菌医疗器械；医疗设备（仪器）的使用，重点检查是否建立操作规程和保养维修记录，使用人员是否经过上岗培训持证上岗等；

2、骨科植入器械是否实行统一招标采购、采购渠道是否合法、手术室使用是否先验收后上手术台使用、验收和使用登记等记录是否齐全且具有可追溯性；

3、口腔诊所重点检查有关质量管理制度有否建立并执行到位、产品及购进渠道是否合法、验收和使用记录是否可追溯；

4、药品采购渠道是否合法、购进验收和近效期药品养护记录是否真实完整、药品陈列储存环境是否符合规定，急救药品是否存在过期使用和未按月养护情况;

5、购、销、存数据上报远程监控平台情况。

（六）其它

1、《国家基本药物目录》药品；

2、违法广告；

3、非药品冒充药品；

4、违法经营、使用终止妊娠药品；

5、上年度信用等级评定为C级、D级的单位；

6、上年度经检查被立案查处的单位；

7、药品不良反应、医疗器械不良事件监测报告；

8、药品、医疗器械监督抽样及快检。

四、监督检查频次

1、全年对生产企业的检查不少于2次；对特殊管理药品经营使用单位的检查不少于2次；对药品、医疗器械经营企业的检查次数依据信用等级分类管理规定统筹安排；对医院类医疗机构和乡镇卫生院不少于2次，其他医疗机构不少于1次，检查覆盖面达100%。检查一般采取不预先通知的飞行检查方式，检查时间、责任分工详见《检查方案》（附件1）。

2、检查相关记录，严格按照“有检查必有笔录”、“谁检查，谁保存”的原则定期归档，并按月上报《检查情况统计表》（附件2），并将检查笔录复印送报药械监管科。医疗机构的信用体系评定，由各基层站所在12月评定后上报药械监管科。

3、各业务科室和基层所工作人员要加强相关法律法规、检查标准的学习，不断提高监督检查水平，确保监督检查的针对性和有效性。

4、相关科室和基层所应做到分工不分家，团结协作，确保日常检查工作任务的完成。

5、对县委、县政府和上级食品药品监督管理部门统一部署的药械专项检查，严格按要求贯彻执行。

篇五:药店第二类医疗器械自查报告
2015医药市场调研报告

医药市场调研报告（一）

20**年，包括治疗遗传性过敏性皮炎，风疹及银屑病在内的全球皮肤病用药市场增长8%。其中，银屑病药物市场的增长最为强劲，其次是遗传性过敏性皮炎药物市场。整个皮肤病用药市场的容量在全球药物市场中排名将升至第九。继Enbrel被FDA批准用于治疗中重度慢性斑块性银屑病后，Amgen将逐渐成为皮肤病用药市场的主导者之一。20**年Enbrel成为皮肤病用药市场的第三大占有者。预测过敏性皮炎患者数将从**年的1840万人增至20**年的2200万人。目前七大市场上述处方药的销售额为5.64亿美元。局部用免疫调节剂或许是未来十年唯一能对该市场产生显著影响的主要药物类别。

我国居民比较常见的皮肤病包括真菌感染（足癣、体癣、灰指甲、妇科真菌感染等）、湿疹、细菌感染、痤疮用药、牛皮癣等类别。在诊疗药品方面，国内皮肤病抗真菌药是目前最主要的一个用药类别，约占皮肤病用药整体市场的一半以上。其中，辉瑞公司的氟康系列产品、西安杨森的施皮仁诺（伊曲康唑）、派瑞松（硝酸益康唑／曲安缩松）、达克宁（硝酸咪康唑）、采乐（酮康唑），以及北京诺华、山东齐鲁制药、中美天津史克的特比萘芬、联苯苄唑等相关品牌产品占了较大市场份额。其它重要的皮肤病药物还包括皮质激素（丁酸氢化可的松、莫米松）及其复方和目前的新治疗药研发多集中于维生素D类似物、外用抗生素（莫匹罗星、克林霉素）等等。

在我国，皮肤病的发病率很高，是一种常见病、多发病。据有关资料统计，国内皮肤病总患病率为1.23%，即约有0.16亿人患有不同程度的皮肤病。如此庞大的患病人群，无疑带来了巨大的皮肤病用药市场空间。近年来，一批实力型医药企业正在加快进军皮肤病用药市场的步伐。一方面，外资医药企业陆续将已在国外上市的皮肤病药品引入国内。自**年以来，皮肤病用药在我国医院市场当中的使用率除20**年和20**年基本持平外，其他年份一直处于高速增长态势，尤其是20**07年的市场增长率一度达到56.5%。从国内医院皮肤病用药品种上看，销售额位居前5位的品种所占份额为30.57％，与其它用药品种相比，皮肤病用药市场的集中度相对较低。从各药厂的市场份额上看，在医院用药市场份额位居前20位的药厂中，国外企业和合资企业占有11个席位，市场份额合计占有率约为36.9%；国内医药企业占有9个席位，市场份额合计占有率约为28.1%。在当前形势下，我国皮肤病药物行业的投资潜力如何存在哪些投资机会前十大优秀企业又有哪些经验值得借鉴呢

《20**-20**年中国皮肤病药物行业市场调查报告》在大量周密的市场调研基础上，主要依据了国家统计局、国家商务部、国家海关总署、国家卫生部、国家食品药品监督管理局、中国医药商业协会、SFDA南方医药经济研究所、中国医药商业协会、中国轻工业联合会、全国商业信息中心、中国经济景气监测中心、国内外相关报刊杂志的基础信息、皮肤病药物行业研究单位等公布和提供的大量资料以及对行业内企业调研访察所获得的大量第一手数据，对我国皮肤病药物市场的发展状况、供需状况、竞争格局、赢利水平、发展趋势等进行了分析。报告重点分析了皮肤病药物前十大企业的研发、产销、战略、经营状况等。报告还对皮肤病药物市场风险进行了预测，为皮肤病药物生产厂家、流通企业以及零售商提供了新的投资机会和可借鉴的操作模式，对欲在皮肤病药物行业从事资本运作的经济实体等单位准确了解目前中国皮肤病药物行业发展动态，把握企业定位和发展方向有重要参考价值。

医药市场调研报告（二）

中国是个农业大国，农村人口占到全国人口的70%。改革开放以来，农村形势发生了巨大的变化，农村经济出现了令人触目的成就。但是农村医药市场的情况却并不让人乐观。根据国家统计局的有关资料，今年上半城镇居民人均可支配收入3424元，比上年同期实际增长5.5%，同比增幅降低0.9个百分点；农村居民人均现金收入1063元，实际增长4.2%，同比提高2.1个百分点。国家统计局的统计资料还同时指出，上半年全国城镇居民家庭人均医疗保健消费169.2元，占全部消费性支出的6.65%，而农民人均医疗保健消费45.3元，占全部生活消费现金支出的6.82%。剔除其中的一些不可比因素，仍然可以看出，医疗消费在城乡人均消费构成中的比重差距并不大。农村居民人数基本是城镇居民人数的二倍以上，如按实际数字计算双方医药销售金额应当大致相近。但是今年上半年，由于多种因素，全国医药市场销售额723亿元，而其中农村销售额35.5亿元，仅占全国销售额的4.9%。城乡医药市场消费差距之大，确实应该令人思索。笔者认为农民缺医少药的问题从某种角度讲还依然存在。这与快速发展的农村经济极不相适应。医药保健是保障社会正常发展的基础，长久下去，势必影响到农村经济的发展。农村医药市场的问题应该引起各级政府的高度重视。

一、现状

（一）农村市场药品供销渠道混乱。

目前农村医药行业主要集中在镇、乡两级的集镇上。由于农村面积广阔，村落分散，网点稀少，客观上造成了农民买药的困难。需求客观的存在，供货相对的脱节，由此也造成了农村无证经营现象十分严重。一方面在供应商而言，无证药贩活动猖獗。一些乡镇卫生院、个体诊所、药店、村卫生室受利益的驱动，在采购药品时只问价格不看质量，从而使一些贩卖伪劣药品的游医药贩有空子可钻。农村成了过期失效药品、假冒伪劣药品的集散之地。另一方面在销售商而言，保健品商店、小型超市等农村零售商业超范围经营药品。不少保健品商店、小型超市以经营保健品、食品为名，暗地里经营医药商品和医疗器械。药品购销无记录，药品来源和去向均无法查核，供应、销售的渠道十分混乱。

（二）农村市场药品质量低劣。

近几年，药品监督管理体制实行自上而下的改革。城市药品监管力度明显加强，市场规范化经营明显好转。一些无证药贩在城市无法经营，只能把目标转向农村。他们以种种手段抢占农村医药市场。凭借多年经营的经济实力和经验，凭借各种社会关系网，将过期失效、假冒伪劣药品、未通过GMP认证企业生产的大输液和不合格的医疗器械如一次性输液器等，销往农村地区。(

（三）农村市场药品价格混乱。

农村医药市场由于价格信息闭塞，价格方面又无实质性的管理机制，市场价格十分混乱。药品价格靠高不靠低、看涨不看降。加上进货渠道的不同，往往同一生产厂家所生产的同一品种、同一规格的药品在同一乡镇药品零售店之间、村与村卫生室之间、镇卫生院和零售药店之间价格往往都不一致。消费者往往因此而无所适从。特别是一些抗生素药，价格出现成倍的差别。

（四）农村市场药品管理松弛。

由于农村市场面积宽广，村落分散，经济构成零碎而复杂以及自上而下的医药监管体制刚刚涉及县级，造成目前农村许多地区药品经营基本处于无机制管理状态。在农村的偏远地区药品监管几乎成为空白。县级药品监督管理机构许多地市尚未建立，刚建立的地市，县级执法力量也十分薄弱。人员少、素质差、经费缺、交通工具无等问题严重影响药品监管部门的监管。由于农村市场的客观因素，大幅度增加监管力量，又会成为地方财政的很大负担。

农村医药市场的现状确实让人担心，它影响了医药行业在农村中的声誉，造成了农民群众购药的困惑和困难，同时农民群众在用药的安全问题上也存在较大的风险。农村村落的分散和网点的稀少，进一步增加了农民买药的困难。

二、症结

农村医药市场的实际状况我们分析主要有以下几种原因造成。

第一、农村医药销售市场药品供应问题，建国以来主要靠国营医药批发机构下伸农村和委托代批来解决。改革开放以来，由于经济体制等因素分割了农村医药市场，造成了原有的农村医药批发机构不适应多种经济渠道、多种经济成份、多种消费层次的农村医药市场现状。

旧的渠道不适应，新的能够担当此任务的渠道却至今没有建立起来。村镇小店、医务所和行政村的卫生室药品进货渠道处于秋黄不接的状况，农村分散在最基层的销售网点药品供应基本处于无秩序状态。

第二、随着经济利益的驱动，经济发达、人口稠密的地区或地段，竞争过度，竞销过热；经济相对贫困，人口相对稀少的地区，特别是广大的农村地区，众多的村落、村镇药品的销售网络基本处于空白状态。就是人口相对集中的市镇，医药品种明显不足，根本满足不了农民消费的需要。有的同志认为现在农村市镇药店已经很多，有的已经亏本。殊不知解放前许多镇上有近十家药店，现在人口增了三倍，集镇的规模也成倍地扩展，药店不是多了而是规模、机制不对头。更何况众多的村落、村镇也是农村人口重要的集散地，网点空白，这给农民带来了很大的不便。

第三、各种经济成份自成体系，各类经济成份连锁网络中心按照自已所在城市经营的习惯遥控指挥身处农村乡镇的销售网点。购销脱节，造成了农村医药商品不能适销对路。一些企业还片面地追求高差价、高价格、高利润药品的销售，造成了农村医药商品的雷同化。而农民真正需要的医药商品、医疗器械、售后服务、特别是传统的服务项目却很难购到和满足。

第四、经济实力雄厚，品种齐备的医药集团企业热衷于在城市拼搏，无暇顾及如何占领农村医药市场，造成农村医药市场销售力量的单一和薄弱。市场药品种类不全，低价、低利润的商品无人经营，传统的繁琐薄利的药店售后服务也基本不见。

第五、在农村许多地区，由于乡镇卫生院固定资产投入等超常规发展，造成单位经济负担过重，影响了业务的正常开展。为了提高经济效益，许多卫生院抓住了行政村卫生室的药品采购工作。出于自身利益的需要，多数供应给卫生室的药价往往高于市场上一般零售店的进价。管理严格的乡镇，有些村级卫生员出于经济利益的驱动作用，对上实行明顶暗抗，偷偷摸摸在无证药贩处购药。他们甚至八小时在卫生室上班，业余时间在家里行医，成了一证多摊。管理松一些的乡镇，由于经营的分散性，村级卫生员采购药品基本处于监督管理的空白状态。

我们认为这许多因素归结起来，基本上可分解为两个方面。一、农村医药市场监管工作非常需要加强和规范；二、农村医药市场药品流通渠道非常需要疏理。药品监管工作好，药品流通渠道就通畅。只有药品流通渠道通畅，农村医药消费才能正常发展。

三、初探

农村医药市场要加强监管力度，已经引起许多领导的重视。县级药品监管机构和队伍的建设工作也正在建立和强化，这是一个十分可喜的现象。但是农村医药市场的特殊性和因此而形成的难度我们更应该认真研究和探讨。

一、建国初期，由于农村医疗水平的落后和医药商品的缺乏，农村急切的是要解决药品的供给问题。国营医药批发机构下伸农村，解决了农村医药市场的根本问题。由于药品掌握在国营经济手中，在国营商业系统从上到下的统一管理下，农村医药市场发展比较平稳。随着农村的合作化运动，农村集镇上的个体诊所联合起来，组成联合诊所。个体零售药店联合起来，组成合作药店。有一定规模的医药商店实行了公私合营。由于联合诊所、合作药店、公私合营药店都在掌握住医药物资的国营经济统一管理下，农村医药市场还是发展平稳。随着国民经济建设的发展，农村中心集镇由国营经济直接组建地区性人民医院，联合诊所也接受卫生局的领导和管理。农村医药商业由于受计划经济的规范管理曾多次因条条、块块的管理模式而条块变动。但在国营经济的统一领导下，农村医药市场的发展也是比较平稳的。随着改革开放的进行，由于多种经济成份的加入，多种商品流通渠道的展开，彻底打破了农村医药市场几十年平稳发展的境况。特别是农村经济建设发生了翻天复地的变化，农村医药市场也就跟着出现了巨大的变革。简单的历史回顾，面对农村的实际情况∶农村发达、人口分散、村落众多、网点稀少，形成了农村医药市场宽广、多层次的消费结构，网点设置分散和监督管理困难等特点，我们认为一、应该积极鼓励和支持坐镇在城市中的大型医药集团企业深入农村，通过收购、兼并，合股、控大股、直接建网点等多种形式，切实占领农村医药市场。农村行政机构的改革，特别是以经济自然流向为指导，实行撤小乡并大镇，撤小村并大村，精简行政机构，精简行政人员，提高社会经济效率的变革。这为大型医药集团企业占领农村医药市场带来很大的方便和效益。建国几十年中，农村医药市场的平稳发展，一个主要的因素就是因为农村医药市场长期有一个主体力量统管。大型医药集团牌子硬、信誉好、实力强、品种齐、价格廉、质量有保证。支持他们占领农村医药市场这从根本上解除农村医药市场出现的一系列问题。

我们向那些大集团企业提议，深入农村应该深入到在农村机构改革后的大村所在地组建连锁网点，因为这里是农村经济最基层的中心地，也是各农村村落人流的中心，也是目前我国农村医药网点的空白处。

二、建国几十年中城市国营医药批发企业下伸农村中心集镇组建批发部门，我们认为这个经验实得大型医药集团占领农村医药市场的借鉴。大型医药集团企业应该在农村中心集镇组建批零兼营的药品配供中心。全面开花，做到每个网点品种齐备，这是得不偿失的。一方面每个网点品种齐，势必库存大，药品卖不掉，周转失灵，既造成经济损失又造成资源浪费，另一方面若品种少、规模小又满足不了消费多层次的现代农民医药保健的正常需要。这正是一些以单一经济成份组织的连锁网店存在的而且很难解决的问题。而在中心集镇建立配供中心，则有利于商品资金、人员规模的节约。农村中心集镇人口多、经济繁华、商品辐射能力强。配供中心由于实行批（配供）零结合，身在农村了解农村市场的需要，多备品种能够适应农村医药市场多层次的消费新需求，又可以“以一供十”，即用较少的资金满足周围乡镇、村镇（含改制后的大村）连锁网点的需要。同时农民有个土种土生药材的收购问题，。近年来土生药材由于无人收购，浪费现象十分严重。浪费了社会资源，减少了农民收入。配供中心身在农村，了解药源，又可根据组织的指令，辅导种植和收购药材。确实这是为农民做的一件大好事。

三、市、县药品监督管理机构根据农村的实际情况是否能以农村中心集镇上大型医药集团企业农村医药配供中心为依托，借用或聘用配供中心的领导为农村药品监管的人员。在县级药品监管组织的统一领导下，加强对农村医药市场的监督管理。1、生活在农村中的人员熟悉农村中的情况；2、由于配供中心在农村有一个网络体系，运用好这个网络，监管工作可大大地取得实效而且大大地节约费用；3、可节省行政机构人员编制；4、容易取得地方党政领导、政府职能部门的支持。容易协调地方上的各种关系，有利于问题的妥善解决；5、农村居民民风淳朴，讲究情感。监管人员在农村工作，为严格、公正执法，容易打下良好的群众基础。实行政务公开，提高药品监管工作水平，切实改变农村药品市场的不良现状，确保农民用药安全，促进农村经济健康发展。

四、农村是个大市场，有占到全国人口70%的农民住在农村。改革开放后，农村的经济面貌发生了翻天复地的变化，农民的经济收入也有了成倍的增长，农村的消费结构也出现了明显的改变。有实力的企业集团去占领农村市场，既能取得社会效益和企业近期的经济效益，健全的销售网络，入世后，其战略性的成果也将十分显著。当然政府更应该积极鼓励企业深入农村医药市场，要制定倾斜的政策支持企业占领农村市场。1、城市与农村有一定的行政障碍，这很需要各级政府的支持。2、现有的店铺都有较好的地段，新网点的设立要取好的地段，更需要得到当地政府的全力支持；3、新建网点，手续难度大，费用也很多。企业正常营业后，正常情况下还要半年才能盈余，所以政府应该给予企业积极的政策辅持、财政和税收方面的优惠支持。4、医药监督管理部门要把大型集团企业在农村的分支机构当成自已的眼睛和手足在农村的延伸，支持他们，依靠他们，共同监督管好农村医药市场。

随着农村医药市场的不断发展和完善，我们相信只要加强药品监管力度，疏通商品流通渠道，农村医药市场一定能适应农村经济发展的需要，为农民身体健康和农村经济的发展作出自己应有的贡献。

篇六:药店第二类医疗器械自查报告
2015县食品药品监督管理局上半年行政执法总结

县食品药品监督管理局上半年行政执法

县食品药品监督管理局2015年上半年行政执法

2015年上半年，××县局为切实加强食品药品监管，确保全县人民饮食用药安全，在市局的正确领导和县委、县人大、县政府的大力支持下，认真贯彻落实《行政许可法》和《会同县行政执法实施方案》，进一步深入学习邓小平理论和“三个代表”重要思想，，全国公务员公同的天地积极开展“八荣八耻”教育活动，牢固树立以人为本的科学发展观，稳步推进依法行政，全面规范行政执法行为，紧紧围绕着整顿规范药品市场秩序，打击制售假劣药品违法行为和加强药品质量监管三个环节，继续坚持“以监督为中心，监、帮、促相结合”的方针，依法行政，规范执法，热情服务。半年来，先后查处各类药品和医械违法案件起，没收假劣药品标值0.6万元，罚款7.2万余元。较好地净化了我县的药品市场，规范了全县药品流通秩序。现将半年来的行政执法如下：

一、继续深入开展药品法律、法规宣传

为了增强管理相对的守法意识和提高广大人民群众的自我保护意识，我们继续采取多种形式开展药品法律和法规的宣传活动。

一是狠抓药品普法宣传。为让新修订的《药品管理法》家喻户晓，人人皆知，我们印发了《药品管理法》宣传画300余份在城乡药店和医疗机构张贴，并利用“3.15”和科技宣传周活动期间，我们在城区主要街道搭设宣传台，大力宣传《药品管理法》等药、械监管法律、法规，发放宣传资料2000多份，向社会集中展示了收缴来的假劣药品，并积极为群众讲解识假防假知识，当场接受群众咨询300余人次。二是强化培训教育。4月中、下旬，我们组织管理相对人开办了二期药品法律、法规及临床用药知识培训班，参加人员达300余人次，使参培人员的法律知识、业务素质和守法观念得到了进一步提高。

二、加强执法队伍自身建设，认真规范行政执法行为

为进一步加强全体执法人员的思想政治教育，规范行政执法行为，提高执法监管水平，我们将“以学法促执法，用执法带学法”观念贯穿到执法日常中，制定了政治思想和法规学习制度，及时组织全局人员学习了国家局颁布的行政法规和上级部门下发的各种规范必文件。并定期召开案件分析讨论会，围绕案情找问题，依据法律作定论.有效消除以以权代法，以罚代管的错误倾向。并在办案过程中认真实行“办、审、定”三分离的原则，设立专门的案审机构和案审专干，并规定全局所有按一般程序办理的案卷必须经局案审专干审核，并签署案卷材料合格的意见后，方可进入处罚程序。同时规定，按一般程序办理的案件处罚决定需由局领导讨论通过后方可执行。初步达到了“办、审、定”三分离的规定，保证了所办案件在处罚过程中的公正、公平、保护了监管相对人的正当合法权益免受过度侵犯。

三、坚持多管齐下，提升一流执法，服务水平

根据偏远山区医疗机构中使用的药品质量难以全面监管到位，农村群众自我保护意识相对比较薄弱的现实状况，我们认真对症下药，加大了治理和监管力度。一是下大力气查处非法经营行为，对于进入我县销售药品和医疗器械的企业和营销人员，我们必须先行进行全面审查，对资质无疑的，药、械质量合格的企业和经营销人员实行备案登记后，方可进入我县销售药、械产品，并对其进行全程监管跟踪。二是逐步规范和繁荣医药市场。为了让农村群众购药方便，我们本着“方便布点、坚持标准，积极发展”的原则，有计划，有步骤地开辟药品零售网点。目前全县已发展了61家零售药店。对新办药品经营企业，我局从经营面积、企业经营设施、药品分类管理以及从业人员资格等方面主动提供服务，并且严把申办标准，成熟一家办理一家，不符合条件的不予办理。局领导还多次抽出时间为各企业进行现场指导。使其通顺利通过g认证验收。目前在全县大部分乡镇的药品零售药店的门店装修档次高，服务水平好，药品价格低，已成为当地的示范门店。三是继续实行采购药械登记监管制度。为规范药械经营秩序和药械供货源头管理，防止假劣药械流入医疗机构和药品企业，我们对全县各医疗机械和药品企业全面实行药械采购入库登记制度，对一次性输液器，注射器实行用后毁形登记罐。同时，我们还制了400块药品质量承诺牌发放到全县各医疗单位，诊听、药店，并公布了药品质量投诉电话，以增加社会力量对药品质量的监督力度。

四、强化药械质量监管，争创良好的执法成效

根据药监执法要求，我们精心组织，坚持不懈地开展了药品和医疗器械的打假治劣专项整治行动，对全县医疗机构和零售药店的药品和医疗器械质量，开展了拉网式检查，半年时间，共检查了244家医疗机构和61家零售药店，查出假劣药品68种次，不合格医疗器械一次性注射器，输液器、棉签、纱布等74000余副、块，依法查处违法药械案件

30起，取缔无证药品经营户2家，处罚游医药贩8人。

“齐哈二药”事件发生后，我们根据国务院办公厅《关于依法查处齐齐哈尔第二制药有限公司假事事件的紧急通知》、国家局《关于停止销售和使用齐齐哈乐第二制药有限公司生产的所有药品紧急通知》精神，立即成立了专项领导小组，召开了全县医疗机构和药品企业负责人会议，及时通报了齐齐哈尔第二制药有限公司假药事件内容，并调整了部署，组织检查人员从县到乡，从乡到村对全县各医疗机构和零售药店再次开展了拉网式检查，共查扣标示齐齐哈尔第二制药有限公司生产的各种药品600余支。使国务院办公厅和国家局下发的两个“紧急通知”精神得到认真执行。

五、中存在的问题和今后的打算

由于我县地处边远山区，监管相对人点多面广，单位人员不足，故个别交通状况不好的偏远村卫室难以监管到位，其次就是药品“快检”技术运用不够，普盖面不广，加上一些违法监管相对应付检查的手段越来越隐蔽，致使我们的监管难度逐步加大。因此，在今后的中，我们将以党的“十六大”精神为指导，继续坚持“以监督为上心，监、帮、促相结合的方针，加强学习，克服困难，全面提高政治和业务水平，为保障全县人民群众饮食用药安全做出新贡献。

二oo六年七月八日

《县食品药品监督管理局2015年上半年行政执法》完毕！

30起，取缔无证药品经营户2家，处罚游医药贩8人。

“齐哈二药”事件发生后，我们根据国务院办公厅《关于依法查处齐齐哈尔第二制药有限公司假事事件的紧急通知》、国家局《关于停止销售和使用齐齐哈乐第二制药有限公司生产的所有药品紧急通知》精神，立即成立了专项领导小组，召开了全县医疗机构和药品企业负责人会议，及时通报了齐齐哈尔第二制药有限公司假药事件内容，并调整了部署，组织检查人员从县到乡，从乡到村对全县各医疗机构和零售药店再次开展了拉网式检查，共查扣标示齐齐哈尔第二制药有限公司生产的各种药品600余支。使国务院办公厅和国家局下发的两个“紧急通知”精神得到认真执行。

五、中存在的问题和今后的打算

由于我县地处边远山区，监管相对人点多面广，单位人员不足，故个别交通状况不好的偏远村卫室难以监管到位，其次就是药品“快检”技术运用不够，普盖面不广，加上一些违法监管相对应付检查的手段越来越隐蔽，致使我们的监管难度逐步加大。因此，在今后的中，我们将以党的“十六大”精神为指导，继续坚持“以监督为上心，监、帮、促相结合的方针，加强学习，克服困难，全面提高政治和业务水平，为保障全县人民群众饮食用药安全做出新贡献。

二oo六年七月八日

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