医院医疗器械不良反应自查报告

导读：　医院医疗器械不良反应自查报告(共6篇)医院医疗器械使用管理自查报告医疗器械使用管理自查报告巴林左旗蒙医中医医院自赤峰市食品药品监督管理局组织召开“关于开展新《医疗器械监督管理条例》宣贯会议”后，按照上级领导的指示和条例规定，在院领导的组织下重点就全院医疗器械，设备进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：一、加强管理、强化责任、增强质量责任...

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篇一:医院医疗器械不良反应自查报告
医院医疗器械使用管理自查报告

医疗器械使用管理自查报告

巴林左旗蒙医中医医院

自赤峰市食品药品监督管理局组织召开“关于开展新《医疗器

械监督管理条例》宣贯会议”后，按照上级领导的指示和条例规定，在院领导的组织下重点就全院医疗器械，设备进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：

一、加强管理、强化责任、增强质量责任意识。

医院首先成立了以主管院长为组长、各分管院长和设备科为成

员的医学装备管理委员会和以各科主任为组长科室人员为成员的医疗器械临床使用安全管理小组。把医疗器械、设备管理纳入医院工作的重中之重。新《条例》出台以后，我院又重新建立、完善了一系列医疗器械相关制度，重新修订了《巴林左旗蒙医中医医院医学装备管理办法》，以制度来保障医院临床工作的安全顺利的进行。

二、对医疗器械的采购、验收、入库的自查

为保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入，我院建立了《医学装备采购、验收、入库管理制度》、《大型设备招标采购制度》以及《医学装备档案管理制度》，按照《医疗器械使用质量监督管理办法》的规定，重新整理了我院的采购验收记录，和医疗器械相关资质的档案，并登陆国家食品药品监督管理局网站对医疗器械的注册证号进行核实，杜绝无证购入、假证购入、无合格证明购入、进口医疗器械无中文说明书、中文标示、中

文标签的购入、过期使用，保证医疗器械安全、合法使用。

三、对医疗器械库房存储条件的自查

为保证在库储存医疗器械的质量，我院对材料库库房，检验科

库房，手术室库房，还有各科库房进行了检查，包括储存的温度，

湿度和周围环境是否符合在库医疗器械的储存条件。我们还组织专

门人员做好医疗器械日常维护工作。

四、对三类医疗器械的自查（重点植入性医疗器械）

植入性医疗器械属于高风险医疗器械，为了保证人民群众使用

植入类器械安全、有效性，本院特制订了《植入性医疗器械购进管

理制度》。对购进的医疗器械所具备的条件以及供应商所具备的资

质做出严格的规定，对植入性医疗器械所提交的一系列资质，按照【医院医疗器械不良反应自查报告】

相关法律法规的规定进行严格的审核审验。加强植入性医疗器械的

信息管理，建立健全植入性医疗器械采购、入库、出库、使用、报

废等审查制度，详细记录产品信息，所有信息应当归入患者的病例

档案进行管理。

五、对过期、失效、破损、淘汰的医疗器械自查

防止不合格医疗器械进入临床，对患者造成人身伤害，我院加

强了对过期，失效，无菌医疗器械出现漏气、破损管理，并做了《医【医院医疗器械不良反应自查报告】

疗器械销毁记录》。争取做到及时销毁，避免不合格产品的使用。

已达到报废标准的医疗器械我院制定了《资产处置与措施》，根据

相关法律做好资产处置工作。

六、对可疑不良反应事件的医疗器械的检测管理

加强不合格医疗器械的管理，防止不合格医疗器械进入临床，

我院特制定了《医疗器械不良事件报告制度》。如有医疗器械不良

事件发生，应查清事发地点、时间、不良反应或不良事件基本情况，

并做好记录，迅速上报医疗器械监督管理部门。

七、对医学装备的维修、维护与售后服务的自查

为了使医疗设备处于安全使用状态，以及符合技术要求标准，

我院制定了《医疗设备保养与维修制度》，按照规定制作了《医疗

器械维修维护保养记录》，对设备的故障原因、需要更换的配件，

维修后的状态都有记录。第三方维修服务机构我院也做了相关规定，

要求第三方维修需要提供该企业的相关资质，维修更换的关键部件

或软件应当与原医疗器械技术参数相一致。维修后的医疗器械技术

指标和安全指标应当符合经评审或备案的产品要求，并提供由检验

机构出具的检验报告。我院还对急救类医疗设备做了《急救、生命

支持类医疗设备检查记录》，要求各科室每天做好急救类设备的检

查工作，保证设备处于待用状态。

八、自查中存在的问题和需要改进的地方

经过这一段时间的自查自纠，我院的医疗器械管理变得更加正

规化，但是从中也存有一些问题，例如：库房过期、不合格的医疗

器械不能及时销毁，库房的分类、分区摆放不合理，还有对药品性

体外诊断试剂的管理不到位，这些问题将作为我院工作重点。

九、我院今后医疗器械工作重点

切实加强医院医疗器械安全工作，杜绝医疗器械安全事件的发

生，保证广大患者的使用医疗器械安全，今后我们打算：

1、进一步加大医疗器械安全知识的宣传力度，落实相关制度，提高医院医疗器械安全责任意识。

2、增加医院医疗器械安全工作日常检查、监督的频次，及时排查医疗器械安全隐患，牢固树立“安全第一”意识，服务患者，不断构建人民满意的医院。

3、继续与上级部门积极配合，巩固医院医疗器械安全工作取得的成果，共同营造医疗器械的良好氛围，为构建和谐社会做出更大贡献。

2014年8月15日

篇二:医院医疗器械不良反应自查报告
医疗器械质量管理工作自查报告

医疗器械质量管理工作自查报告

为保障人民群众使用医疗器械有效性， 我们针对上级文件精神， 特组织相关人员重点就全院医疗器械进行了全面检查， 现将具体情况汇报如下：

一、 加强领导、 强化责任， 增强质量责任意识。 医院首先成立了以院长为组长、 各科室主任为成员的安全管理组织， 把医疗器械安全的管理纳入医院工作重中之重。 加强领导、 强化责任， 增强质量责任意识。 医院建立、 完善了一系列医疗器械相关制度： 医疗器械不合格处理制度、 一次性医疗用品管理制度、 医疗器械不良事件监督管理制度、 医疗器械储存、 养护、使用、 维修制度等， 以制度来保障医院临床工作的安全顺利开展。

二、 为保证购进医疗器械的质量和使用安全， 杜绝不合格医疗器械进入， 本院特制订医疗器械购进管理制度。 对购进的医疗器械所具备的条件以及供应商所具备的资质做出了 严格的规定。

三、 为保证入库医疗器械的合法及质量， 认真执行医疗器械入库制度， 确保医疗器械的安全使用。

四、 做好日常保管工作

五、 为保证在库储存医疗器械的质量， 我们还组织专门人员做好医疗器械日常维护工作。

六、 加强不合格医疗器械的管理， 防止不合格医疗器械 进入临床， 我院特制订不良事件报告制度。 如有医疗器械不良事件发生， 应查清事发地点、 时间、 不良反应或不良事件基本情况，并做好记录， 迅速上报区药品医疗器械监督管理局。

七、 我院今后医疗器械工作的重点 切实加强医院医疗器械安全工作， 杜

绝医疗器械安全事件发生， 保证广大患者的使用医疗器械安全， 在今后工作中， 我们打算:

1、 进一步加大医疗器械安全知识的宣传力度， 落实相关制度， 提高医院的医疗器械安全责任意识。

2、 增加医院医疗器械安全工作日常检查、 监督的频次，及时排查医疗器械安全隐患， 牢固树立"安全第一''意识， 服务患者， 不断构建人民满意的医院。

3、 继续与上级部门积极配合， 巩固医院医疗器械安全工作取得成果， 共同营造医疗器械的良好氛围， 为构建和谐社会做出更大贡献。

篇三:医院医疗器械不良反应自查报告
医疗器械自查报告

医疗器械自查报告范文一：

自铁西区食品药品监督管理局组织召开“铁西区药品医疗器械质量安全整治动员大会”后，我院积极参与配合，立即组织成立自查小组，对全院的药品医疗器械质量安全情况进行全面摸查，现将自查结果汇报如下：

1.人员管理：我院药品药械工作都由专业技术人员担任，并定期进行医药法律法规及相关制度的培训，确保工作的顺利进行；每年组织直接接触药品药械的工作人员进行健康检查，并建有健康档案。

2. 职责管理：我院已建立的管理制度包括：药品药械采购验收制度；药品药械出入库制度；药品不良反应（事件）监测和报告制度；药品调配和复核制度；药品药械保管和养护制度；医护人员岗位责任制度；安全卫生管理制度等。上述各项制度完备、合理、可行，且有相应的执行记录。

3.药品药械购销管理：我院由专业人员分任采购、质量验收等工作；能够从合法生产、经营企业购进药品及医疗器械，并与供货企业签定质量协议，具有合法票据；验收人员能够严格按照制定的出入库验收制度和操作程序验收药品药械，保存有完整的购进验收记录。

4.药局管理：我院设有综合药局，安全卫生，标志醒目；药局划分有相应功能区域，做到药品按剂型分类摆放，整齐有序；局内设有防鼠及防蚊虫设施；药剂人员在调剂处方时能严格审核，按照调剂制度和操作规范进行调配，并按要求每日检查药品，如遇破损或过期药品报由专人统一处理，并仔细登记。

5.药库管理：我院药库分区鲜明合理，药品存放距离适宜，能按要求分类、分剂型在常温下存放药品；管理人员能严格按要求保管药品；药品出库时遵循“先入先出”原则，记录完整。

以上即为我院药品医疗器械质量安全工作的现有情况，在今后的工作中,我们将会进一步完善。

医疗器械自查报告范文二：

我院遵照X区X食药监发【2014】27号、29号文件精神，组织相关人员重点就全院药品、医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：

一、健全安全监管体系、强化管理责任

医院成立了以院长为组长，各科室主任为成员的安全管理组织，把药品、医疗器械安全管理纳入医院工作重中之重。建立完善了一系列药品、医疗器械相关制度，医疗器械不良事件监督管理制度，医疗器械储存、养护、使用、维护制度等，以制度来保障医院临床工作的安全。

二、建立药品、器械安全档案，严格管理制度

制定管理制度，对购进的药品、医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证购进药品、医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格药品、医疗器械进入医院。保证入库药品、医疗器械的合法及质量，认真执行出入库制度，确保医疗器械安全使用。

三、做好日常的维护保管工作

加强储存药品器械的质量管理，有专管人员做好药品器械的日常维护工作。防止不合格药品医疗器械进入临床，特制订不良事故报告制度。如有药品医疗器械不良事件发生，应查清事发地点，时间，不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报区药监局。

四、为诚信者创造良好的发展环境，对于失信行为予以惩戒

加大行政、医疗问责力度，加强法律、法规、业务技能、工作作风、教育培训，落实责任，安全治理。

五、合法、规范、诚信创建平安医院

树立“安全第一”的意识，增加医院药品器械安全项目检查，及时排查药品医疗器械隐患，监督频次，巩固医院药品医疗器械安全工作成果，营造药品器械的良好氛围，将医院办成患者满意，同行认可，政府放心的好医院。

医疗器械自查报告范文三：

为保障全县人民群众用药品医疗器械有效，我们针对上级文件精神，针对上级文件下发的《栾川县药品医疗器械监督管理局开展对医疗机构使用药品医疗器械专项检查工作方案》，我院特组织相关人员重点就全院药品医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：

一、加强领导、强化责任，增强质量责任意识。

医院首先成立了以院长为组长、各科室主任为成员的安全管理组织，把药品医疗器械安全的管理纳入医院工作重中之重。加强领导、强化责任，增强质量责任意识。医院建立、完善了一系列药品医疗器械相关制度：药品医疗器械不合格处理制度、一次性医疗用品管理制度、医疗器械不良事件监督管理制度、医疗器械储存、养护、使用、维修制度等，以制度来保障医院临床工作的安全顺利开展。

二、为保证购进药品医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格药品医疗器械进入，本院特制订药品医疗器械购进管理制度。对购进的药品医疗器械所具备的条件以及供应商所具备的资质做出了严格的规定。

三、为保证入库药品医疗器械的合法及质量，我院认真执行药品医疗器械入库制度，确保医疗器械的安全使用。

四、做好日常保管工作

五、为保证在库储存药品医疗器械的质量，我们还组织专门人员做好药品医疗器械日常维护工作。

六、加强不合格药品医疗器械的管理，防止不合格药品医疗器械进入临床，我院特制订不良事件报告制度。如有药品医疗器械不良事件发生，应查清事发地点、时间、不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报县药品医疗器械监督管理局。

七、我院今后药品医疗器械工作的重点

切实加强医院药品医疗器械安全工作，杜绝药品医疗器械安全时间发生，保证广大患者的用药品医疗器械安全，在今后工作中，我们打算:

1、进一步加大药品医疗器械安全知识的宣传力度，落实相关制度，提高医院的药品医疗器械安全责任意识。

2、增加医院药品医疗器械安全工作日常检查、监督的频次，及时排查药品医疗器械安全隐患，牢固树立"安全第一''意识，服务患者，不断构建人民医院的满意。

3、继续与上级部门积极配合，巩固医院药品医疗器械安全工作取得成果，共同营造药品医疗器械的良好氛围，为构建和谐社会做出更大贡献。

医疗器械自查报告范文四：

按照全省医疗器械监督管理工作会议及省局《关于开展医疗器械经营、使用单位专项监督的通知》（冀食药监械【2014】108号）部署，对辖区内医疗器械经营、使用单位开展为期三个月的专项监督检查。

我院为贯彻落实全省医疗器械监督管理工作会议及《关于开展医疗器械经营、使用单位专项监督的通知》文件精神，保障人民群众使用医疗器械安全有效，决定在我院开展医疗器械经营、使用自查自纠，制定本自查报告。

一、指导思想

紧紧围绕“确保人民群众用械安全有效”这个中心任务，践行监管为民的核心理念，切实做到为民、科学、依法、长效、和谐，

篇四:医院医疗器械不良反应自查报告
2016药品与医疗器械监管工作计划

为切实加强对涉药涉械单位的监督管理，规范药品、医疗器械生产、经营、使用行为，根据市食品药品监督管理局2016年食品药品监管工作要点，结合我局分片责任监管模式，特制定本计划。

一、工作目标

根据药品、医疗器械相关法律、法规要求，通过有针对性地开展各类专项检查和日常监督检查，以高风险产品企业为重点，提升全区药品、医疗器械生产、经营、使用质量管理水平，引导企业牢固树立产品质量第一责任人的质量意识，增强企业的自律意识、守法意识和诚信意识，建立科学长效的监管体系，确保人民群众用药用械安全有效。

二、工作分工

1、各分管领导对应负责分管工作日常监管的有效实施及相关工作的协调。

2、各监管组根据分片责任负责各自片区的药品、医疗器械日常监管工作及监管数据的录入、更新，本组数据的汇总。

3、药械科负责区人民医院、区中医院、医药药材有限公司、大药房连锁有限公司、药房连锁有限公司等重点单位的日常监管工作。同时，负责对各监管组日常监管数据的汇总、总结、通报。

4、各驻厂监督员负责驻厂企业的日常监管及驻厂监督工作。

5、监察室负责监察各片区监管工作的有效落实。

三、工作任务

重点监管单位（见附件1），每年不少于4次检查，检查覆盖率达到100％；一般监管单位，每年不少于1次检查，检查覆盖率达到100％。同时，将日常检查与专项检查、飞行检查、药械安全信用分类管理等有机结合，提高工作效率。做好企业开办、变更、换证、认证及质量体系考核等相关工作，做好跟踪检查。加大对高风险企业的检查力度，发挥驻厂监督员的作用，督促企业建立并有效运行质量管理体系。

四、检查重点

（一）药品安全监管。强化药品生产企业日常监管，统筹飞行检查、跟踪检查和日常检查等多种手段，重点加强高风险产品、管理水平差和信用等级较低企业的监督检查，保证高风险企业飞行检查率达到100%。进一步规范中药饮片炮制，加强药品委托加工和中药提取物监管。按照省、市局统一部署，启动医疗机构制剂质量标准提高工程，加强督促指导，严格规范制剂配制，提高制剂质量。贯彻实施新修订药包材质量标准，药包材生产企业、药用辅料生产企业日常检查覆盖率100%。加大麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品、蛋白同化制剂和肽类激素经营使用单位的检查频率，防范流失风险。强化医疗机构放射性药品配制管理。进一步完善药品安全风险预警机制，积极引导企业开展不良反应监测工作，不断提升监测水平。

1、药品生产企业检查重点：

（1）关键岗位人员：企业负责人、质量保证部门和质量控制部门负责人及其工作人员、药品生产及物料管理负责人专业、学历、资历、培训情况、变更情况及其履行职责的实际能力；

（2）质量保证部门：按规范独立履行对物料不准投入生产、不合格产品不准放行及不合格物料、不合格产品处理等职责；具有对物料供应商质量保证体系审计、评估及决策等质量否决权；

（3）质量控制部门：按规定独立履行职责；每种物料、中间产品、产品检验采用的标准及方法符合规定；按规定实行检验及留样；按实验数据如实出具检验报告；如有委托检验，其被委托方选择的原则、资质、协议及其执行情况；

（4）物料供应商：选择供应商原则、审计内容、认可标准、审计人员的组成及资格、实地考核确定原则、考核周期及执行情况；批准及变更供应商的审批程序及其执行情况；按规定与物料供应商签订合同，供应商资质证明资料具有供应商印章；每种物料供应商的档案齐全、完整；

（5）物料管理：原、辅料的使用及产品放行情况；物料验收、抽样、检验、发放标准、程序及其执行情况；如采用计算机控制系统，其验证能够确保不合格物料及不合格产品不放行；

（6）生产管理：所有药品均按照法定标准、生产工艺组织生产；物料平衡、偏差处理及不合格品处理情况；

（7）成品的取样、检验、留样是否规范；必须做到批批全检；不合格成品不得放行；

（8）批生产记录、检验原始记录是否及时填写、字迹清晰、内容真实完整，并按规定保存；

（9）药品销售及不良反应报告：销售记录能够全面、准确反映每批药品的流向，必要时能够追查并及时召回全部产品；退回产品及召回产品的处理程序及其执行情况；药品不良反应报告及其执行情况；

（10）自检与整改：企业自检执行情况；接受检查、跟踪检查的次数及其发现缺陷的整改落实情况；

（11）委托生产：药品委托生产符合规定；委托生产或接受委托生产药品质量监控情况。

2、医疗机构检查重点：

（1）药械使用质量管理组织和药学技术人员配备情况；

（2）药械使用管理制度的执行情况；

（3）药械购进渠道是否规范、合法，购进药械时是否索取合法凭证并有完整记录；

（4）是否按药械说明书标明的储存条件存放药品和医疗器械；

（5）是否加强在库药械的养护管理，确保药械质量；

（6）是否按规定保证冷藏药品冷链的完整性；

（7）是否加强特殊药品管理，有防止流弊的有效制度及措施；

（8）是否规范调配、使用药械，有防范差错的有效措施；

（9）不合格药械是否按规定采取有效措施进行处理；

（10）药剂科以外的科室如检验科、防保科、放射科自行购进药械质量管理情况；

（11）医疗机构制剂是否经批准进行调配，是否在市场销售；

（12）是否按规定上报药品不良反应、医疗器械不良事件；

（13）是否建立了高风险医疗器械，特别是建立植入、介入医疗器械可追溯制度并有实施记录。

（二）药品流通监管。全面推进药品经营企业新版GSp认证，建立健全认证工作机制，统筹推进认证指导和日常检查，加强GSp认证的跟踪检查（见附件2），确保跟踪率达100％。深化药品经营企业电子监管和远程监管工作，根据省、市局部署选择部分零售药店开展核注核销试点，提高药品核注核销准确率和预警信息处理率。推动医疗机构远程监管工作。开展含特殊药品复方制剂、中药材、中药饮片经营质量及基本药物配送企业和批发、连锁企业冷藏药品经营质量专项检查。强化互联网药品信息服务及交易服务监管，严厉打击网络违法发布药品信息、非法销售药品行为。

1、批发企业检查重点：

（1）企业对供货方资质审查情况（包括供货企业和人员、批准文号和生产批号、包装和标识等）；

（2）企业购销活动中票据管理情况（有无挂靠经营、走票过票等违法违规行为，购销票据、购销记录和药品实物是否一致等）；

（3）企业含特殊药品复方制剂品种管理情况，“三项一限”制度制定执行情况；

（4）企业仓储条件及管理情况；

（5）企业中药材中药饮片采购验收、检验报告书留存情况；

（6）冷藏药品冷链操作管理情况；

（7）企业电子监管、远程监管工作开展情况。

2、零售（连锁）企业检查重点：

（1）进货渠道、购销资质档案等情况；

（2）是否存在超方式、超范围经营现象；是否存在出租出借证照、柜台现象；是否存在购销票据与实物不符，购销票据和记录不真实的现象；

（3）药品零售企业“十二个不”的执行情况；零售连锁企业“八个统一”的执行情况；

（4）含特殊药品复方制剂及含兴奋剂制剂等药品的购进渠道和销售管理情况，“三项一限”制度制定执行情况；

（5）中药饮片的采购验收、检验报告书留存情况；

（6）质量负责人在职在岗履职情况；

（7）远程监管工作的开展情况。

（三）医疗器械监管。做好医疗器械生产、经营、使用环节的日常监管工作，重点监管单位每年不少于5次，一般监管单位每年不少于1次。采取医疗机构医疗器械规范化跟踪检查模式，现场检查率95%以上。继续推进《医疗器械生产质量管理规范》实施工作，重点做好二、三类器械生产企业的宣传、辅导和实施工作。继续推进医疗器械不良事件监测工作，医疗器械不良事件报告的覆盖面达到50%以上。开展打击虚假注册申报、违规生产、非法经营、夸大宣传、使用无证产品等行为的医疗器械“五整治”专项行动。

1、生产企业检查重点：

（1）生产组织实施情况，是否有擅自接受委托生产和降低生产条件的情况；

（2）原、辅料的使用及放行情况；物料验收、抽样、检验、发放标准、程序及其执行情况；

（3）是否按照产品生产工艺和各项产品标准严格控制生产过程，生产记录是否真实、齐全；

（4）生产设备和检验设备（含计量器具）是否按企业的程序文件（或管理制度）进行生产设备的维修、保养和检验设备的周期检定、保养，设备状态标识是否明显；

（5）是否按产品标准进行过程和出厂检验，出厂产品是否有产品合格证，各项检验的记录是否真实、齐全、规范；

（6）原辅料库、半成品库及成品库的储存环境是否满足生产规模和质量控制的要求。设施设备是否齐全，产品摆放是否合理，各项记录（出入库台账、货位卡、温湿度）是否齐全；

（7）产品说明书、标签和包装标识是否规范。在用产品说明书、标签和产品大小包装的内容与注册证是否一致；

（8）销售记录是否全面、准确反映每批产品的流向，必要时能够追查并及时召回全部产品，及时按有关规定进行处理；

（9）是否建立医疗器械不良事件监测管理制度，并指定部门配备专（兼）职人员负责医疗器械不良事件监测工作。

2、经营企业检查重点：

（1）企业负责人、质量管理人等人员是否熟悉医疗器械相关法规规章；

（2）各项规章制度是否健全并认真贯彻执行；

（3）企业有无经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械现象；

（4）购销渠道是否合法，购销记录是否健全，能否做到票、账、货相一致。三类以上医疗器械产品的购销存数据是否按规定录入安全监管服务系统等；

（5）培训档案、健康检查档案是否健全；

（6）有无超范围经营或降低经营、仓储条件；

（7）企业质量管理人员是否在职在岗，有无擅自变更经营、仓库场所、质量管理人等许可事项；

（8）加大对企业宣称“无偿赠送”、“无偿试用”等营销模式的检查力度。

五、工作要求

（一）明确分工，落实责任。由药械科统一制订全年监管工作计划，各监管组要统筹安排，科学谋划，进一步做好日常监管目标和任务的细化工作，确保日常监管工作任务落实到位。切实加强对片区药品和医疗器械的日常监管，健全片区管理相对人的基础档案工作，定期汇总于药械科，统一完善企业档案。

（二）加强监管，注重实效。要加大突击检查的力度，对监督检查中发现的问题督促限期整改，涉及违法违规的应依法查处。对日常管理混乱、隐患突出、整改无效的企业，要增加检查频次，对日常监督检查相关记录、落实整改情况等作为信用等级评定的依据，归入信用档案，及时录入信息监管平台。12月初将全年监督检查工作总结（包括日常监督的基本情况、检查中发现的主要问题及处理措施等综合情况分析）报送药械科。

（三）立足实际，创新监管。各监管组在加强日常监管工作的同时，重视开展基础调研工作，要分析研究药品、医疗器械监管中存在的问题，抓住重点问题和薄弱环节，认真研究并提出加强日常监管的政策和对策，建立长效监管机制，进一步提高监管效率和质量。

篇五:医院医疗器械不良反应自查报告
2014采购管理自查报告

采购管理自查报告范文一：

根据自治区及市县的相关政策文件规定及自治区药品和医疗器械集中采购领导小组督查所发现的问题，我院药事管理会对本院药品采购管理又进行新一轮自查自纠行动，具体情况如下：

第一、完善药事管理制度。严格执行国家政策，建立药品采购管理制度，药品质量管理制度，贮存保管制度，不良反应报告制度，库房管理制度，特殊药品管理制度等；通过医院药事管理委员会编制了本院的基本药物采购目录。

第二、本院全部使用国家规定的基本药物，全部执行零差价销售。所有药品全部在规定的时间内在招标采购网上下订单。禁止网外采购和标外采购。禁止采购非基药品，严格执行药品零差价，严格执行网上采购，标内采购。严格执行D药招办（）1122号文件的要求，在规定的时间做采购计划，并及时的对药品验收入库。

第三、对购进的所有药品和器械卫生材料都进行双人验收。做到票物相符，价格与中标价格和国家制定的价格相符，对不符合的药品及时与供应商联系更换处理。验收人员在验收合格的票单上签名。严格按照市里遴选的配送商进行配送基本药品。

第四、根据药品管理制度对药品进行贮存保管。药品按功效、剂型、种类等进归类摆放，严禁乱摆乱放，保持药品清洁卫生。库房要有专人负责和管理，建立有效的管理手段，确保药品在存放过程中的质量。对于需要低温存放的药品要放置到专用的冷藏设备贮存。特殊药品严格按照有关规定执行。库房还要加强防火防盗防虫防鼠等设施。

第五、药库管理人员根据临床应用的需要及库存量认真进行拟定药品采购计划。采购计划需经药事管理委员会通过，主管领导，分管领导及药剂科主任签字之后，方可以进行采购。对于新药的购进，临床科室医师要进行报告申请，并经药事委员会讨论通过方可购进。

总之，为了医院更好地为人民服务。我院不断加强医院药事管理，确保人民得到更好更安全的医药服务。

采购管理自查报告范文二：

一年来，我县政府采购及控购工作，在县委、县政府及县财政局党组的正确领导下，在上级业务主管部门的具体指导下，按照省市财政工作会议对政府采购及控购工作提出的各项要求，积极主动开展政府采购工作，为节减财政支出，财务支出，缓解财政收支矛盾，促进廉政建设反腐工作的深入开展，规范政府采购行为和政府采购工作纪律发挥了积极作用。初步使政府采

购改革开始步入法制化管理轨道。全年全县政府采购总额xxxx万元，政府采购次数xxx次，比上年同期xxx万元，增加xx万元；比上年同期xxx次，增加xx次。通过政府采购共为财政和部门单位节约资金xxx万元，节支率达到xx%。回顾一年来政府采购，我们主要做了以下几个方面的工作。

一、领导重视，各部积极配合

由于各级领导的高度重视，政府采购工作紧紧依靠和配合部门预算和国库集中收付制度改革，今年，我县积极推行政府采购资金国库直接支付。要求加大政府采购制度改革，与部门预算、国库集中收付制度改革相互促进、相互支持、相互配合的力度，凡是使用财政性资金以及财政性资金配合的资金。都必须对照政府集中采购目录，都要向财政部门上报政府采购计划，实施政府采购，未上报政府采购计划擅自自行采购的，财政核算中心拒付项目资金。

二、大力宣传政府采购法，逐步使政府采购走向正规化

我县政府采购工作紧紧围绕大力宣传和贯彻落实《政府采购法》，使政府采购各项规定深入人心，提高全社会对政府采购制度改革的认识，以扩大政府采购规模，规范政府采购管理为重点，不断完善政府的各项规章制度，促进依法行政。我们利用广播、标语等多种形式宣传《政府采购法》，按要求落实政府采购法，按规定执行政府采购法。并制定了《xx县**年政府采购目录》和《政府采购限额标准和招标数额标准》，逐步使政府采购走向制度化、法制化轨道上来。

三、构建监督体系，体现“三公”原则

为了使政府采购项目操作程序进入制度化、规范化的运行轨道，进一步健全政府采购监督制约机制，始终坚持“规范为重”的原则，把好采购审批关，并严格按照政府采购程序组织实施，加强现场监督，重大项目邀请纪检监察、审计等部门全过程参与，有力保证政府采购“公开、公平、公正”，增强了政府采购透明度，避免了操作的随意性，从源头上遏制了消极腐败现象，确保政府采购成为真正“阳光采购”。

四、全县政府采购执行情况

**年我县政府采购实际支出xxxx万元，比去年同期xxx万元，增加xx万元。

1、从货物类采购情况看，我们采取了随到随采购的积极办法，想单位所想，急单位所急，严格按政府采购文件办事，按规定程序为单位提供最好的服务，最好的价格，最好的产品，全年共采购次数xx次，采购金额xxx万元。

2、从服务采购情况看：①会议费情况，我们严格按照《xx县政府采购资金报帐程序实施办法的通知》和《xx县会议经费管理办法》要求，认真审核各类项目，继续实行“走会、看会”，实事求是，灵活掌握大会食、住情况，积极主动与单位配合，搞好会议期间的服务工作。全年共召开二类以上会议xx次，预算数为xx万元，实际支出为xx万元，节约资金xx万元，节支率达xx%；②车辆保险情况。根据文件精神，对全县行政、事业单位车辆实行统一保险，根据各单位车辆保险的实际情况与保险签订车辆保险合同，对个别单位资金有困难的，我们采取灵活机动的办法，与保险公司协商，把保险基数降低到最低，这样，即扩大了保险公司的业务，又维护了单位的利益，今年我县行政、事业单位共保险车辆xxx台，保险金额xx万元，节支率为xx%；③四大家车辆维修情况：我们为了确保车辆维修质量，重点审查维修厂家的信誉程度，在维修车辆时，我们采取了“货比三家”的办法，并提出合理的保养及承诺，每台车优惠x%－xx%。今年维修小车xx辆，维修金额xx万元，节支率xx%。

五、控购工作不能削弱，只有加强

**年我县控购工作，继续按照省政府、省控购办文件精神要求，认真审核资金来源，特别对企业拖欠职工工资的不预审批，对资金不落实的不预审批，凡贷款购车的不预审批，重点控制行政、事业单位的公款消费。严格按照政府采购制度，行政、事业小汽车都纳入了政府采购，全县今年购置小汽车zz辆，通过我们的努力，控购工作职能不能削弱，而且得到了加强。【医院医疗器械不良反应自查报告】

总之，一年来，我县政府采购工作虽然取得了一些成绩，但还存在一定的差距，我们决心在新的一年里，将依据“规范操作，循序渐进，协调发展，开拓创新”思路，以规范管理为重点，力争进一步拓宽采购领域，加快工程采购步伐，加大政府采购制度专项检查力度，提高自身的政治素质和文化修养，促进我县政府采购工作健康有序的发展。从而促使大家进一步地做好政府采购这一阳光事业。

采购管理自查报告范文三：

一、政府采购规范运作情况

严格按照《政府采购法》、《招投标法》及相关法律法规要求，按照公开透明、公平竞争、公正和诚实信用的原则及法定程序，从建立和完善各项管理规章制度入手，并注重制度的落实，来规范政府采购行为。年，市政府采购中心花大力气、下狠功夫加强政府采购制度建设，完成了《XX市政府采购政策文件汇编》《XX市政府采购集中工作手册》的编撰，进一步促进了政府采购的公开、透明，形成了更加规范、高效的运作机制。

二、采购目录、采购程序的执行情况

严格执行市政府办公室印发的《年度政府集中采购目录、采购限额标准》等通知要求，严格执行财政局下达的政府采购计划，按法定的公开招标、邀请招标、竞争性谈判、询价、单一来源等采购方式及程序进行采购，从未随意变更招标方式、预算控制价和采购内容，凡需变更采购方式的，均及时书面报告监督管理部门。严格使用省上标书模板，严格进行预公告、公示，严格开标、评标程序，确保采购组织的公开、公平、公正。同时，扩面增量也取得新进展，实施了生态绿化工程、物业管理、审计中介机构备选库、交通安全组织规划等新的项目采购，采购的范围覆盖了货物、服务、工程各个领域。

三、采购价格、节约资金效果的情况

20xx年,以公开招标方式为主，组织各类政府集中采购687次，采购预算3.7亿元，采购总额3.23亿元,节约资金4700万元，节约率13%。其中环境综合整治“五十百千”项目，共组织完成10余个单位约30个相关项目采购，采购预算1.31亿元，采购总额1.07亿元，节约资金2411万元，节约率18%。组织完成教育、卫生等灾后重建专项资金采购计划50余个，采购预算约7000万元。

四、建立健全内部管理监督制度情况

不断加强机关作风、制度和廉政建设，并通过上墙、上网等形式，公开服务承诺，公开采购制度及办事指南等，自觉接受社会监督。同时，健全内部管理规章制度，按照相互监督、相互制约的原则，实行招标文件互审会审等制度，进一步明确人员分工，完善了岗位工作职责及工作纪律；实行项目责任制和回避制度，在政府采购管理系统中运行内部业务流程，管理操作环节权责明确，各环节的内部监督制约体系基本形成。

五、政府采购基础工作情况

（一）政府采购日常基础工作。严格按照档案管理标准化、规范化、科学化和系统化的标准，做好政府采购档案资料的归集、整理、分类、归档、保存等各项基础工作，并根据《政府采购法》中有关管理的要求，在实际工作中制定了《政府采购档案管理暂行办法》、《保密暂行规定》，切实保证采购文件的及时性、完整性、准确性和保密性，促进了专业档案工作水平的提高。

（二）政府采购业务基础工作。制定了各种采购方式的标书模板，招标采购文件编制科学、合理。加强评标组织。规范供应商投标、履约行为。坚持业务公开。做到了各种采购方式、各环节运行的规范、有序。

严格按照物价部门核发的《收费许可证》项目和标准收取标书工本费，无超标准、超范围收取的现象，且全部收入都纳入财政专户管理。对保证金收退等工作做到了严谨细致，帐务处理规范、及时，帐目清晰。

（三）专家队伍建设工作。协助财政部门扩充省专家库XX专家的队伍，通过长时间积累的备选专家库，为省专家库提供专家200多名，为政府采购网上抽取专家服务于评标工作打下了坚实的人才基础。

六、政府采购服务质量情况

为向服务对象提供优质高效的服务，采购中心建立了首问责任制、限时办结制、责任追究制度，做到在接收采购计划后及时主动与采购人衔接详细采购需求，在中标/成交通知书发出后督促采购人和中标/成交供应商签订采购合同。同时，坚持以事实为依据、法律为准绳，对供应商向采购单位提出的资格条件、技术参数等方面的意见、质疑认真协调处理，对采购组织方面的疑问也及时负责任给予解答，尽力为供应商创造公平的竞争环境，维护正常的政府采购秩序。

七、政府采购信息管理情况

按规定在四川政府采购网、XX市公共资源交易网上发布有关采购信息，全年共发布各类招标采购公告、征求意见公告、更正公告、结果公告近千条。坚持进行大事记和信息编撰，按时向监督部门报送采购情况统计表。市政府办《政务信息》、《XX日报》、《四川政府采购》等媒体相继摘编了XX采购工作动态的信息。

八、宣传政府采购相关法律法规情况

积极收录各级出台的有关政府采购的法律法规、文件，编印《XX市政府采购政策文件汇编》，向市级行政事业单位发放近400余册。同时对原有的工作和管理制度、工作规程和纪律等再次进行修改完善，形成了《XX市政府采购工作手册》，并向中心工作人员及县（市、区）采购中心发放。从而达到进一步宣传政府采购，增加各界对政府采购工作的了解，促进政府采购科学发展的目的。

八、集中采购机构从业人员的情况

注重从业人员职业道德教育和业务知识、能力培训，不断提升工作人员专业技术能力。一是建立健全学习和工作例会制度，认真组织职工学理论、钻法律，练技能、熟业务，增强服务意识，营造讲学习、比奉献的良好氛围；二是积极参加9月底省财政厅组织的四川省政府采购代理机构培训会，就供应商质疑、评审专家抽取、政府采购信息统计等进行了深入学习；三是积极与周边城市的政府采购中心进行沟通，借鉴先进工作经验。通过学习交流，中心工作人员的职业素质和专业技能有了一定程度的提高，依法办事能力、工作质量和服务水平明显提高。

九、集中采购机构及其从业人员的廉洁自律情况

始终把党风廉政建设工作作为一项重要内容来抓，廉政警钟常鸣不息。首先是建立严格的内部制约机制，自觉接受上级和社会各方面监督；其次是公开管理办法和办事程序；三是积极开展文明办公、礼貌待人、热情服务活动，作风建设取得成效；四是认真执行《XX市政府采购工作“四必须”和廉洁自律“五不准”规定》，并常常开展警示教育。在采购过程中，没有接受采购当事人宴请、旅游、娱乐的行为，没有索贿受贿和钱权交易的行为，没有出现在采购人或供应商处报销应由个人支付的费用以及其他不廉洁行为。

采购管理自查报告范文四：

为认真贯彻落实《**商业物资采购管理办法》文件精神，加强对物资采购工作的管理监督，全面规范物资采购行为，按照***《关于上报**年度物资采购工作自查总结报告的通知》要求及工作安排，县公司成立了物资采购工作自查组,从“管理制度、决策程序、实施过程、监督管理”四个环节对**年度的物资采购工作进行了全面自查。现将自查情况报告如下：

一、基本情况

财务账面反映,**年开展物资采购154笔、金额1496.89万元（其中：省市局采购项目59笔、金额1080.75万元，县公司采购项目133笔、金额416.14万元），全部由省市公司集中采购或由县公司物资采购比价小组按物资采购程序比价或招标后，由承办部门购进，合规率为100%。具体情况如下：

（一）***配套的各类物资采购情况。开展**配套物资采购11笔、金额452.79万元，其中：*****。以上项目全部纳入了市公司集中采购范围,不存在私自和超范围采购现象。

（二）交通工具采购情况。采购交通工具1笔，即购置**市场管理用小汽车4辆、金额42.82万元，此项目纳入省公司集中采购范围，不存在私自和超范围采购现象。

（三）一般设备及办公自动化设备情况。采购62笔、金额716.46万元，其中：仓储设备9批，金额148.64万元；施肥机2台，金额1.6万元；基础设施机器设备3批，金额411.18万元；空调82台，金额15.35万元；消防设备7批，金额30.78万元；健身设备1批，金额8.59万元；办公设备38笔，其中台式电脑14台、打印机8台，电视机、冰柜、洗衣机等生活电器2批，办公家具4批，其他办公设备28批，金额共计100.32万元，以上物资采购全部纳入省、市、县三级的物资采购范围，采购方式和采购程序符合规定，痕迹管理规范，采购档案资料齐全。

（四）燃料采购情况。全年采购油料13笔、金额26.9万元,定点加油站的选择是由县公司物资采购比价小组在经过市场综合考察后确定,程序符合规定。

（五）其他批量在1万元以上的物品采购105笔、金额257.92万元，即办公耗材13批，金额15.92万元；劳保用品3批，金额89.6万元；福利性实物30批，金额97.82万元；纪念品及各种宣传品3批，金额1.8万元；业务招待烟51批，金额52.78万元。以上物资采购全部纳入市、县两级的物资采购范围，采购方式和采购程序符合规定，痕迹管理规范，采购档案资料齐全。

二、物资采购“四个环节”自查情况

自开展检查工作开展以来，针对物资采购管理方面存在的问题，我单位从制度建设、决策程序、实施控制

篇六:医院医疗器械不良反应自查报告
2016食药监局述职述廉报告

2016年，我局在市委、市政府和省局的正确领导下，在有关部门和社会各界的大力支持下，坚决贯彻落实年初市委工作会议、市政府八届二次全会精神和省局《2016年食品药品监督管理工作要点》要求，认真履行食品药品监管职责，深入开展食品药品安全专项整治，大力推进政风行风建设，全市没有发生Ⅳ级以上食品安全事故和重大药害事件，公众食品药品安全满意度明显提升，确保了全市广大人民群众饮食用药安全，圆满完成了各项工作目标任务。

一、工作做法和效果

（一）超前谋划，积极筹备食品药品监管体制改革工作

按照国务院关于实施新一轮食品药品监管体制改革精神要求，我局于4月初启动了改革前期筹备工作。以市食安办名义，多次牵头召集成员单位召开食品药品监管体制改革座谈会，认真听取了市质监、工商、卫生等部门关于改革工作的意见和建议；由局领导班子成员分组带队，深入各食品安全监管部门、食品企业和经营户、基层一线，做了大量的调研工作，全面摸清了全市食品行业生产、流通、消费等各生产环节经营数量、结构、分布等基本情况，厘清了市质监、工商部门食品安全监管的机构设置、人员编制、工作经费及工作运行情况，掌握了分散在各单位的食品检验检测机构检验能力及发展状况；在省局机构改革尚未启动之前，撰写了《市食品药品监管机构改革建议》一文，详细阐述了我市乃至全省食品药品监管机构改革中的人员划转方案、内设机构及人员设置方案、乡镇监管站所设置及管理方案、经费保障方案等一些列建议方案，为省局改革工作提供了重要参考；密切关注改革动态，学习借鉴好的经验做法。重点学习了武汉、陕西渭南、山西运城等地区改革成功经验，在此基础上结合实际，经过多次讨论和完善，拟定了《市食品药品监督管理局“三定”方案》和《市食品药品监管体制改革方案》，待省级划转方案出台后报市委、市政府决策。

（二）认真履职，不断强化食品药品安全综合监管

一是市“四大家”领导齐抓共管。市委书记，市长，常务副市长，市委常委、市政府党组副书记，市人大常委会副主任对食品药品安全工作高度重视，分期听取工作汇报，多次就食品安全工作作出重要批示，研究解决食品安全问题。6月9日，市委书记对群众举报的食品安全问题作出查处批示；市长亲自部署并督办食品药品机构改革工作；4月24日，市委常委、市政府党组副书记专程到我局调研食品药品安全工作，研究解决我局基建项目中的资金短缺问题；6月20日，市人大常委会八届十次会议审议了我局《药品管理法》贯彻实施情况；11月15日，市政协领导现场督导政协提案办理情况，这些都有力地推进了我局食品药品安全监管工作。

二是安全责任体系逐步完善。年初，市食安委与市直21个食品安全监管部门和各镇办园场签订了《食品药品安全监管目标责任状》，层层明确监管任务、措施、进度及要求，建立了横向到边、纵向到底的责任网络；市食安办制定了全市《食品安全工作考核细则》，开展年中检查、年底考核，并将考核成绩纳入市委、市政府年度目标考核体系，全市基本形成了“地方政府负总责，监管部门各负其责，企业是第一责任人”的责任体系。

三是着力推进监管机制创新。为进一步落实责任体系和食品药品安全工作目标，我们启动了两项创新工程。第一，实行了“网控微创”工作办法。印发了《市食品药品安全“网控微创”监管模式工作办法》，以村、居、社区为单位，将全市行政区域划分成若干小网格，各镇办园场和市安委成员单位在划定的每个网格中配备了相应的药品安全监管员、协管员和信息员，明确网格监管员、协管员、信息员工作责任，通过贴近基层、贴近群众，经常普及宣传推广药品安全常识和维权知识，加强日常巡查，开展药品安全知识的教育和培训，建立食品药品安全监管数据库，自行化解药品安全矛盾和安全隐患。第二，实施食品药品安全“三市”战略计划。印发了《市食品药品安全委员会成员单位大办实事“三市”战略计划》，广泛动员和号召市食安委各成员单位树立“以人为本、惠普群众”的工作理念，大办实事，力争通过三至五年的努力，把建设成为全省乃至全国的食品药品安全强市、食品药品经济大市和食品药品文化都市。“三市”计划实施大半年以来，已见初步成效。规划建设了市食品医药健康产业园，占地面积达30平方公里，已有近20家知名企业入驻建设；市被中国轻工业联合会授予“中国食品产业名城”称号；市政府拟投资6000万元改造全市20多家农产品集贸市场，目前已开工建设，将有力提升食品流通环节安全指数；全市3公里长的“沔街餐饮一条街”建设进度很快，已初具规模，有力提升了我市餐饮服务质量和档次。全市4条“餐饮示范街”监管水平明显提高，为食品安全奠定了终端环节基础；全市食品药品安全指数明显提升，食品安全满意度达79.8%，药品安全满意度达84.2%，两项指数再创新高。

四是牵头组织开展食品安全专项整治。加强了元旦、春节、五一、端午、中高考、国庆等重要节时段和全国、全省、全市“两会”期间食品安全监管，及时排除安全隐患，保证了全市全年未发生一起食品安全事故。组织工商、农业、商务、质监、公安等部门深入开展了肉及肉制品专项整治、菜市场专项整治、问题乳粉清缴、儿童食品专项整治、流通环节走私冻肉专项整治等一系列联合整治行动。全年共出动执法人员9385人次，检查涉食单位16372家，查处案件300多起，收缴、销毁假冒伪劣食品135个品批共计3000公斤，取缔无证生产经营食品单位285户；查获并扣押违法销售病死猪肉1000公斤，收缴白条肉150公斤；下架退市不合格食品430公斤，取缔食品制假黑窝点3处；查处滥用食品添加剂企业11家，查扣添加剂107公斤；查获“三无”儿童食品370袋共计1200公斤。

五是强化食品药品安全宣传教育。6月17日-23日，开展了以“社会共治，同心携手维护食品安全”为主题的食品安全宣传周活动。由各食品安全监管部门牵头，分别举办了食品安全宣传进“集贸市场”、食品检验机构开放日、农产品质量安全咨询、“放心粮油”工程建设启动仪式等食品安全宣传系列主题日活动，宣传周期间共开展各类宣传培训30余次，悬挂横幅140余条，制作展牌135块，发放宣传资料5万余份，形成了强大的宣传声势，营造了各方联动和发动群众广泛参与的良好氛围。10月至11月，多渠道，广覆盖式开展了安全用药月活动，在电视台每日晚8点黄金时段播放用药安全常识公益广告；在人民广播电台每周三次向听众宣传食品药品科普知识；组织广大市民和行政相对人参与药品安全网络知识竞赛；与市委宣传部联合开展了8期食品安全道德讲堂活动，共培训涉食企业2800家，强化企业诚信意识和安全意识。同时，我们还开展了“三八妇女节”化妆品安全知识宣传、“3.15”打假维权、“五一”进机关、“六一”进学校、“八一”进农村、“九一”进社区等食品药品安全大型宣传活动。

（三）多措并举，全面提高药械保化科学监管水平

坚持日常监管与专项整治相结合，行政监督与技术监督相结合，传统监管与现代监管相结合，强力推进各项监管措施落实。

1、规范药械保化安全日常监管。对全市35家药品医疗器械生产企业、21家药品医疗器械批发企业、2家药品零售连锁企业及81家连锁门店、177家药品零售企业、34家医疗器械专营企业、265家保健食品兼营企业、31家化妆品专营企业、13家市直医疗机构、15家乡镇卫生院、116家个体诊所、533家村医务室进行了全覆盖监督检查，发现各类安全隐患1135处，下达责令整改通知书326份，整改率达100%。

2、严格实施涉药单位分类管理制度。完成了境内麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业调整工作，将中融达医药有限公司调整为麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业；完成了境内一类和贴敷类医疗器械专项清理工作，共清理出注册产品15个，对8个存在高类低划产品依法予以注销；加强中药质量监管，对辖区内2家中药中药制剂生产企业和全市所有中药饮片购销、使用单位的进行了专项检查，对其中3家违法经营中药饮片的批发企业进行了立案查处；强化终止妊娠药品监管，与全市所有药品零售企业签订了《杜绝销售终止妊娠药物责任状》，进一步规范了企业购销行为。

3、加大药械风险监测力度。每月督办、通报药械不良反应监测情况，强化各类责任主体报告意识。全年共向省局上报药品不良反应病例585例，医疗器械不良反应事件94例。

4、加快医药企业升级步伐。制定了新版GMp和GSp宣贯实施方案，组织对药品生产、经营企业进行轮训；组织全市大型医药企业参加第十三届华创会、省局YY0505-2016标准培训会、省局新版药品GMp培训会及全省医药产业项目对接会等一系列大型医药产业交流会议；帮助科伦药业公司顺利通过新版GMp认证，指导远大医药、盛通药业公司完成生产车间技术、设施升级改造。

（四）重拳打击，严厉治理药械保化领域违法行为

按照省局的统一部署和要求，扎实开展了药品“两打两建”、打击保健食品“四非”专项整治，切实解决影响药械保化安全的

突出问题，取得了显著成效。全年共收到投诉举报44件，收到协查、核查函76件，在执法办案过程中，共对1家医疗器械生产企业、2家医疗器械批发企业、4家药品批发企业、79家药品零售企业、24家医疗机构、3家个体门诊、3个无证经营药品个人等116家涉药涉械单位进行了立案查处，涉及货值金额114.7万元，罚没收入230万元。

第一，加大对制售假劣药品违法行为打击力度。在全市265家药品经营企业中进行拉网式排查，共对5家药品经营企业所购进销售的12个非药品冒充药品的品种进行了查处；对“太极集团”、“清风药业”和“好大夫医药”业务员无证经营药品的行为进行了立案查处。重点查办了省局投诉举报中心转办群众举报盛通药业有限公司非法添加目标检测成分、非法采购提取物生产药品的行为。我局经过近10天的调查取证，掌握了盛通药业非法生产劣药的证据，对盛通药业生产销售劣药的行为予以没收非法所得104万元，并处货值金额2倍的罚款，罚没共计312万元。目前已经执行150万元。

第二，开展保健食品稽查打假执法。坚持警示教育和严厉执法两手抓。一方面，组织全市所有保健食品兼营企业召开了专题警示会议，传达了国家总局、省局打击保健食品“四非”专项行动有关精神，学习“两高”《关于办理危害食品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》，督促企业自查自纠、自行整改，责令企业对从非法渠道购进、无法提供生产企业资质证明和有效票据及产品检验报告书，无法核实批准文号的产品予以下架，不得销售；另一方面，加强对保健食品监督检查力度，对18家购销假冒保健食品经营企业进行了立案查处，涉案货值0.42万余元，罚没5.87万余元。

第三，开展化妆品执法工作。对全市31家化妆品专营店企业进行了执法检查。对无法提供进货台账、销售过期化妆品的12家企业下达《责令改正通知书》，对富迪实业有限公司违法购销假冒化妆品“QQ祛痘灵”进行了立案查处。

第四，加大虚假违法广告监测力度。对电视台一套、二套、三套，电台、日报、周刊进行全程监测，共监测虚假违法药械广告2612条共计19个品种，对6个品种采取了暂停销售行政措施，对5家拒不执行暂停销售行政措施的药品经营企业立案查处，罚没6万余元。

第五，实现行政执法与刑事司法有效衔接。我局与公安、法院、检察院等司法机关保持密切联系，定期召开联席会议，通报制售假劣药等重大案件信息。向公安机关移送制售假药案件6件，收缴假药、假冒保健食品63品批，各种包装盒、说明书及成品共计2.6吨，涉案金额100余万元，刑事拘留8人，逮捕5人，有效打击了各类食品药品违法犯罪行为，强力震慑了犯罪份子的嚣张气焰。

（五）双管齐下，着力规范餐饮服务单位经营行为

一方面，狠抓制度建设，建立餐饮服务长效监管机制：

1、建立分级负责制度。通过合理划分领导和监管单位的职责范围，建立了分级负责的工作机制。由分管领导包片、科室分区、个人包点，将监管任务层层分解、分片包干、责任落实到人，横到边，竖到底，形成网格化的监管格局，消除监管死角。

2、健全量化分级管理制度。坚持日常监督与量化分级相结合，动态考评与年度考评相结合，全面加强餐饮服务食品安全监督量化分级管理。全年开展食品安全量化分级管理的餐饮服务单位总数达到2315家，其中已评定单位数2223家（A等级单位数2家，B等级单位数34家，C等级单位数2187家），量化分级率达96%，量化分级公示牌悬挂率达100%。

3、实行“格式化、痕迹化”监管制度。按照《食品安全法》、《餐饮服务食品安全监督管理办法》、《餐饮服务许可办法》等法律法规条款要求，统一制作了规范化监管执法记录本，坚持“一店一档”的监管模式，共印制日常监管格式化正副文本2500套。在日常监督监管和整改督办过程中，严格规范记录检查情况。全年对餐饮服务企业开展日常监管3000余家次，发现问题近万个，下发限期整改通知2600余份，跟踪督办1700多次，问题整改率达95%，所有检查督办全部记录在案，确保日常监管“全程留痕、随时查控”。

4、创新稽查办案制度。调整理顺稽查科职责范围，组织开展稽查办案工作技术创新，实施部门联合稽查，科室协作稽查，建立餐饮以及行政相对人电子信息库，开发应用执法文书自动生成系统，大大提升了查案办案工作效率。全年共办理餐饮食品案件147起，与工商、教育部门联手，办理餐饮和学校食堂案件6起，结案145起，结案率98.6%，收缴来历不明、标识不清、过期、“三无”及假冒伪劣食品3000多公斤；没收物品251品/批，共2164件，实现罚没收入54.6万余元。

5、实施示范创建工作制度。按照全市“四城同创”和“六小”行业整治要求，我局完成了50家餐饮示范店、10个示范食堂、4条餐饮示范街创建任务，促进了全市餐饮行业良性互动。

6、健全食品安全突发事件应急预警制度。采取定预案、明责任，重点巡视与驻点保障等方式，实行专人定点督查制和大规模聚餐备案制，顺利完成了重大节假日、市人大、政协、党代会、高中考、全国体操冠军赛等10余项重大活动餐饮食品安全的保障活动。

另一方面，狠抓专项整治，注重餐饮服务监管实效：

（1）开展时令食品专项整治。按照上级安排部署，我局先后开展了学校食堂、火锅类餐饮、H7N9禽流感餐饮、小龙虾、餐饮环节肉制品、啤酒类产品、皮蛋产品、儿童食品等一系列专项整治，累计出动执法人员2776人次，执法车辆721台次，检查各类餐饮单位3798户次，查处违法行为653起，责令整改586户次。通过整治，辖区餐饮服务环节食品安全较上年有了明显好转。

（2）开展小餐饮专项整治。针对全市小餐饮企业数量多、经营规模小、业态分布散、店内管理乱、环境卫生差、设施条件劣、人员素质低、安全隐患深的八大特点，我局调整小餐饮整治工作思路，把小餐饮整治纳入到日常监管之中，按照全市“四城同创”和“六小”行业专项整治工作要求，采取一店一方、整改销号的办法，狠抓小餐饮治理工作。推出“5＋1”销号工作法，即先在正常的“周一至周五”工作日内开展日常监管，发现餐饮企业的一些具体问题，然后在“周六或周日”用一天时间定专班专人到企业督办整改措施，实现“1对1”达标销号管理。今年以来，我们共整顿治理小餐饮单位650家，下发责令整改通知书1060份，督促350家门店配置了清洗、消毒、保洁及防“四害”设施，督促补办从业人员健康证明240余份，完善了小餐饮从业人员健康体检、索票索证、卫生管理制度；联合工商、城管、公安、教育等部门对及三中巷、桃源及沙嘴、工业园区学校周边的小餐饮户开展集中整治行动，取缔了一批无证经营户，收缴并销毁了近3000公斤过期变质及来源不明食品，对5家拒不办证、条件极其简陋的门店实行了强制性关门停业，对涉嫌使用来历不明食用油、餐厨废弃油去向不明的6家小餐饮单位进行了立案查处。小餐饮整治力度之大、效果之好获得了国家局和省局的充分肯定，国家局网站、省局行评工作简报专题宣传我局小餐饮工作经验和成效。

（六）彻底改革，努力提高行政审批工作效率

一是严格落实“三集中三到位”制度。全面整合分散在其他科室、二级单位的行政审批职能，实现了行政审批一个窗口受理、一个窗口办理、一个窗口办结的“一站式”服务。

二是全面实施流程再造工程。按照国家局、省局下放行政审批权限要求，迅速承接下放项目后续监管工作，实现了无缝对接。对所有行政审批权利进行清理，重新修订了《行政审批工作手册》，全面公开公示办理依据、办事流程、申报材料、承诺期限等内容，取消了所有办证收费项目。制定了行政审批“八项禁令”，建立健全了首问负责制和责任追究制，规范了窗口服务规范用语，提升了接待服务艺术。

三是大幅缩减审批时限。核减了各类《许可证》和《健康证》申报材料；所有行政审批项目均在法定办理期限基础上提速30%以上，所有行政审批项目均实现了100%网上办理。

全年共换发《药品经营许可证》5家，变更《药品经营许可证》18家，GSp再认证5家，《药品经营许可证》变更后GSp再认证4家，延续《药品经营许可证》和《GSp证书》44家；办理《医疗器械经营许可证》12家，换发《医疗器械经营许可证》20家，变更《医疗器械经营许可证》15家；办理《餐饮服务许可证》2223家，变更《餐饮服务许可证》15家，办理《保健食品经营审查合格告知单》133份；注册一类医疗器械产品1个，重新注册1个，注册变更6个；注册执业药师1个；办理各类《健康证》、《培训证》18011个。

（七）提升能力，充分发挥技术支撑作用

1、着力开展业务练兵活动。多次开展质量内部审核和管理评审工作，认真查找实验室存在的漏洞和不足，有针对性地进行整改、完善、提高；定期组织所有检验人员开展业务交流学习培训活动，分批委派检验员赴省院进修，参加省院举办的各类专项知识培训，丰富、更新了检验人员知识体系，强化了动手能力。在全省试验时间比对中，获得了综合排名第一的好成绩。

2、全力帮扶企业技术上档升级。帮助盛通药业改进炎宁胶囊及诺氟沙星胶囊生产工艺，保证药品质量；为诺得胜搬迁新厂提供相关技术咨询；帮助远大完成实验室监测工作。

3、尽力完成检验检测工作任务。全年共完成各类检品1399批（省局下达抽验检品778批，接受委托检验618批，参与全省能力考核检验3批），其中化学药品456批，中药及天然药物489批，药用辅料15批，药包材3批，食品及食品接触材料407批，保健食品13批，化妆品13批，药物日常监督不合格率17.1%，国家基本药物抽验不合格率1.3%。完成餐饮具样品检测2494份，不合格率9.4%，对所有不合格的检品全部进行了查处。

（八）强筋健骨，深入推进系统自身建设

一是积极开展“学创”活动。今年来，局党组把学习贯彻党的十八大精神作为全局一项重点工作来抓，制定《2016年政治理论学习计划》，通过专题讲座、多媒体教学、观看辅导片方式，系统学习了党的十八大精神、党的群众路线教育活动精神、习总书记一系列重要讲话精神、党的“八项规定”、省委“六条意见”、市委“十八条意见”、市纪委“十五个不准”及十八届三中全会精神。动员全系统党员干部参加学习十八大报告和党章知识网络竞赛答题，引导全系统党员干部进一步增强了道路自信、理论自信、制度自信。同时，注重理论与实际的结合，我局召开会议65次，同比去年下降30%；会议费用3.5万元，同比下降50%；精简简报1份；印发文件63份，同比下降20%；公务接待22次，同比下降20%，接待费用8万元，同比下降30%；公车运行费用16万元，同比下降10%；局领导下基层调研64次，同比增加33%，接待群众来信来访23次，同比增加80%。局党组团结和带领全系统基层党组织和党员干部在推动中心工作、履行岗位职责、服务人民群众中奋力创先争优，营造了食药安全监管事业发展的大气场。

二是认真开展自律活动。局党组成员认真履行“一岗双责”，坚持把党风廉政建设与业务工作同布置、同检查，定期专题研究反腐倡廉建设，认真落实党风廉政建设责任制情况报告制度、廉政谈话制度及责任制检查考核制度。扎实开展了以“坚持群众路线，争做清正表率”为主题的第十四个党风廉政建设教育月活动，举办了上一堂廉政党课、为每个办公室制作一条格言警句、向干部家属发一封廉政感谢信、赴汉江监狱接受一次廉政教育、撰写一篇心得体会等“五个一”活动；赴市地税局、气象局等省级源头治腐先进单位交流学习，形成了浓厚的反腐倡廉文化氛围。

三是深入开展行评活动。制定了《局2016年度民主评议政风行风工作实施方案》，成立了民主评议政风行风工作领导小组和工作专班，实行“一把手”负总责，分管领导负直接责任，各科室、二级单位各负其责的层级责任体系。在《日报》、局网站、户外公示栏上公示了我局政风行风建设公开承诺。聘请了390名行评监督员，通过上街发放民意调查问卷、电话咨询、邮寄函件、登门入户走访等形式，向行评监督员、基层群众、两代表一委员、行政相对人发放“行风评议问卷征求意见函”3000余份，征集建议和意见203条。组织各科室、二级单位认真开展了政风行风自查自纠工作，围绕落实民生政策、转变作风服务群众、行政权力公开透明运行、规范基层执法行为、反腐倡廉、问题整改等6个方面，查找自身存在的问题13个。积极参与市纠风办组织的媒体问政栏目《政风行风热线》和《监督在线》，面对面与群众交流互动。对自查自纠、群众反映的突出问题、纠风部门明察暗访发现的问题进行梳理、分类、汇总，共整理出38个亟需整改的问题。针对存在的问题，逐个落实整改责任领导和责任部门，明确整改要求和整改时限，实行整改销号制，目前已全部整改到位。开通了短信服务平台，定期向全市群众发送食品药品安全知识宣传短信，进一步提升了公众饮食用药安全意识和维权意识。

四是全面开展制度清理活动。对全局所有行政权力进行了规范清理，找出了各项行政权力廉政风险防控点，绘制了行政权力运行流程图，制定了《行政处罚自由裁量适用规则》和《行政处罚自由裁量权量化标准》，全部在部门官方网站予以公开，让所有权力在阳光下运行，全方位接受群众监督。对原有的财务、考勤、值班、公务用车等管理制度进行了全面梳理，将一些陈旧的、不符合当前实际的剔除，增添完善了相关内容，制定了新的《财务管理制度》、《值班工作制度》、《公务车辆管理制度》，并汇编成册，发放到各科室和二级单位，要求大家认真学习，严格执行，做到工作有规章、行为有规范。

二、主要问题和不足

我局对照各项目标责任制，圆满完成了各项工作任务，确保全市食品药品安全形势总体稳定向好发展。但在具体工作中，我们还存在三个方面突出问题。

（一）宣传教育深入不够。目前，我局对食品药品安全常识、工作职能、工作成效的宣传方式和手段相对单一，还主要是在药品监管领域和从业人员层面上，面向基层群众特别是农村地区宣传还不够深入。在行评调查中，很多群众饮食用药安全意识和维权意识还不够强，甚至不知道设有12331投诉举报热线。还有很多群众对食品药品监管部门职责认识不清，概念模糊，无法对部门监管工作做出评价。

（二）监管资源配置不足。一是监管人员不足。我市食品药品监督管理系统现有干部职工70人，除去领导、科室内勤人员和检验检测人员，真正从事日常监督检查和稽查办案的执法人员只有29人，要对全市1186家药械保化生产经营企业、医疗机构和3000多家餐饮单位实现全方位监管难度较大，监管人员如同“消防员”，一年仅1－2次现场监督检查，难以满足工作需要，也无法适应当前的形势要求。二是工作经费不足。自食品药品监管部门从省垂直管理改革为地方政府管理后，省级大幅削减了下拨经费，而市政府又未将食品药品监管部门日常监管、稽查办案、检验检测等工作经费列入财政预算，使得经费缺口无法弥补，各项工作均受到了很大限制。经测算，要实现有效监管，全市食品药品监管工作经费、检验检测经费总的缺口近600万元。

（三）部门监管合力不强。目前我市共有小餐饮1551家（小餐饮店中小型餐馆335家，快餐店475家，小吃店224家），小餐饮占全部餐饮服务企业的67.2%。小餐饮在给人们就餐带来便利的同时，其脏乱差的卫生环境也一直饱受诟病，存在大量食品安全隐患。小餐饮行业诸多乱象中的无证经营、乱搭乱建、占道经营、公共卫生、环境污染、餐厨废弃物处理等问题监管职能分散在工商、城管、环保、卫生等多个部门，由于难以形成监管合力，而单靠食品药品监管部门一家的监管力量无法对小餐饮实施科学有效监管，为此，我们一直在重复“整治-反弹-再整治-再反弹”的怪圈。

三、工作思路和措施

（一）开拓创新，深入推进机构改革进程。深入推进新一轮食品药品监管体制改革，以转变政府职能为核心，以整合监管职能和机构为重点，减少监管环节、明确部门责任、优化资源配置，对生产、流通、消费环节的食品安全和药品的安全性、有效性实施统一监督管理，强化和落实监管责任，实现全程无缝监管。

（二）整合资源，全面加快检测中心建设。以此次机构改革为契机，将分散在卫生、工商、质监等部门的检验检测资源进行整合，争取2016年启动市食品药品检验检测中心建设，建立全市统一的食品药品检验检测机构，形成坚强有力的技术支撑体系，实现统一制定抽验计划、统一配置和使用检测资源、统一检测项目和标准、统一核拨检验检测经费、统一汇总利用和发布检验检测结果的“五统一”运行机制。

（三）重心下移，切实增强基层监管力量。进一步加强基层食品药品监督体制建设，增强基层食品药品安全监管能力，深入推进食品药品安全工作重心和力量配置下移，配足配齐食品药品执法支队和各镇办食品药品监管所工作人员，建立健全“网控微创”监管制度，落实村（社区）食品药品安全协管员、信息员，确保食品药品安全监管触角延伸到村（社区）一线，着力消除监管空白和盲点。

（四）全面监管，鼎立铸造食品药品安全长城。加强食品生产环节监管。严格生产许可制度，强化日常监管，依法对所有食品生产企业开展监督检查，监督其落实原辅料进货查验、生产过程质量控制、食品出厂检验等制度。针对突出问题，开展专项检查和专项抽查，依法查处违法行为。加强食品流通环节监管。强化食品经营主体市场准入管理，严把食品经营主体市场准入关。加大市场监管力度和抽样监测力度。健全和完善食品销售进货查验和记录制度，积极探索构建流通领域食品安全长效监管机制。

加强食品餐饮服务环节监管。强化日常监管与稽查办案工作，强化对学校食堂、建筑工地食堂、幼儿园食堂、旅游景点餐饮服务单位等重点餐饮单位和农村集体聚餐的监督，进一步完善餐饮服务食品安全应急机制，强化应急处置措施，全面防控群体性食物中毒等食品安全事故的发生。全面推进食品药品安全“网控微创”和“三市”战略计划，进一步夯实食品药品监管工作基础，提升食品药品安全保障能力。

（五）重典治乱，严厉打击违法违规行为。建立企业首负责任制和质量安全责任追究制度，一旦发现问题，在经济上重罚、法律上严惩，使之不敢、不能、不想生产经营不合格不安全的食药产品。建立黑名单制度，对不法生产经营者要依法公开其违法信息，使其一处失信寸步难行，情节严重的要实行清退和行业禁入。对上游供货、下游经销严格审查把关，对那些蓄意谋财害命、造成严重后果的违法犯罪分子，依法加大惩处力度，以儆效尤。

（六）强化服务，努力促进食品医药产业健康发展。建立健全重点企业服务专员制度。安排局领导班子成员到食品医药企业驻点，作为企业服务专员，实行“零距离”服务；指导企业实施硬软件升级和技术改造，促进企业做大做实做强；帮助企业进行对外沟通联络，协调解决企业在生产经营中遇到的具体困难和问题。全力开展招商引资。成立了招商引资工作专班，到经济发达地区和食品工业产业大市考察学习招商引资工作，积极主动引外资、找信息、抓联络。引进有实力、有资金、有潜力的企业落户食品医药产业园。

（七）社会共治，有效形成群防群控机制。进一步健全完善食品药品监管监督员、协管员、信息员为主体的网格化监督网络；进一步宣传食品药品安全常识，普及食品药品安全科普知识；进一步落实食品药品投诉举报奖励制度，提高12331热线知晓度，畅通投诉举报渠道，落实奖励措施，充分发挥群众监督作用。

（八）严格自律，大力开展作风能力建设。加强政治理论学习培训，特别是党的十八大精神和十八届三中全会的学习贯彻，深入开展党的群众路线实践活动。严格落实中央政治局关于改进工作作风、密切联系群众的八项规定，切实加强反腐倡廉教育和作风效能建设。以建设高素质的干部队伍为核心，积极推行公务员量化考核和结果管理，充分发挥考核结果的导向作用，激励前位、警示末位。

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