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医疗器械的报告模板

2016-11-23 09:06:09 报告 来源:http://www.chinazhaokao.com 浏览:

导读: 医疗器械的报告模板(共9篇)医疗器械监查报告模板监查报告拜访日期:年月日监查员:1. 基本信息主要研究者:研究中心(编号)名称:3 记录本次常规拜访所完成的任务(如果选择*标记答案,请给出更多解释):Confidential and Propriety ...

医疗器械监查报告模板
医疗器械的报告模板 第一篇

监查报告

拜访日期:年月日

监查员:

1. 基本信息

主要研究者:研究中心(编号)名称:

3. 记录本次常规拜访所完成的任务(如果选择*标记答案,请给出更多解释):

Confidential and Propriety. 1 / 3

Confidential and Propriety. 2 / 3

4. 严重不良事件记录:

5.需要追踪的项目:

监查员签名:_______________________ 日期:_______________________

PI审核/批准______________________ 日期: _____________________

Confidential and Propriety. 3 / 3

医疗器械临床试验报告模板
医疗器械的报告模板 第二篇

医疗器械临床试验报告

产品名称: 型号规格: 实施者:

承担临床试验的医疗机构: 临床试验类别:

临床试验负责人:(签字)

年 月 日 说明

1、负责临床试验的医疗机构应本着认真负责的态度,公正、客观地按照临床试验方案进行临床试验,并填写本报告。

2、本报告必须由临床试验机构中有经验的主治医师以上的临床试验负责人签字。 3、临床试验类别分为临床试用和临床验证。

┌─────────────────────────────────────┐ │临床一般资料(病种、病例总数和病例的选择): │ │ │ └─────────────────────────────────────┘

┌─────────────────────────────────────┐

│临床试验方法(包括必要时对照组的设置): │ │ │ └─────────────────────────────────────┘

┌─────────────────────────────────────┐

│所采用的统计方法及评价方法: │ └─────────────────────────────────────┘

┌─────────────────────────────────────┐

│临床评价标准: │ └─────────────────────────────────────┘

┌─────────────────────────────────────┐

│临床试验结果: │ └─────────────────────────────────────┘

│ │ │ │ │ │

┌─────────────────────────────────────┐

│临床试验中发现的不良事件和副作用及其处理情况: │ │ │ └─────────────────────────────────────┘

┌─────────────────────────────────────┐

│临床试验效果分析: │ └─────────────────────────────────────┘

┌─────────────────────────────────────┐

│临床试验验结论: │ └─────────────────────────────────────┘

┌─────────────────────────────────────┐

│适应症、适用范围、禁忌症和注意事项: │ └─────────────────────────────────────┘

┌─────────────────────────────────────┐【医疗器械的报告模板】

│ │ │ │ │ │

│存在问题及改进建议: │ │ │ └─────────────────────────────────────┘

┌────────┬──────┬──────┬──────────────┐

│ 临床试验人员 │ 职务 │ 职称 │ 所在科室 ├────────┼──────┼──────┼──────────────┤

│ │ │ │ ├────────┼──────┼──────┼──────────────┤

│ │ │ │ ├────────┼──────┼──────┼──────────────┤

│ │ │ │ ├────────┼──────┼──────┼──────────────┤

│ │ │ │ └────────┴──────┴──────┴──────────────┘

┌─────────────────────────────────────┐

│负责临床试验的医疗机构的临床试验管理部门意见: │ │ │

│ │ │ │

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│ (盖章) │ │ 年 月 日 │ └─────────────────────────────────────┘

风险管理报告模板-医疗器械
医疗器械的报告模板 第三篇

风 险 产品名称:

产品编号:

管 理

文 档

风险管理计划

编 制 人: 编 制 日 期:

【医疗器械的报告模板】

1、范围:

产品描述:

本风险管理计划主要是对产品在其整个生命周期内(包括设计开发、产品实现、最终停用和处置阶段)进行风险管理活动的策划。

2、职责与权限的分配

2.1总经理为风险管理提供适当的资源,对风险管理工作负领导责任。保证给风险管理、实施和评定工作分配的人员是经过培训合格的,保证风险管理工作执行者具有相适应的知识和经验。

2.2研发部负责产品设计和开发过程中的风险管理活动,形成风险分析、风险评价、风险控制、综合剩余风险分析评价的有关记录,并编制风险管理报告。

2.3质量部、市场部、生产部等相关部门负责从产品实现的角度分析所有已知的和可预见的危害以及生产和生产后信息的收集并及时反馈给研发部进行风险评价,必要时进行新一轮风险管理活动。 2.4研发部和评审组成员定期对风险管理活动的结果进行评审,并对其正确性和有效性负责。 2.5质量部负责对所有风险管理文档的整理工作。

3、风险分析

3.1参加风险分析的部门包括生产部、质量部、研发部、市场部等,研发部主要分析设计开发阶段已知和可预见的危害事件序列,生产部主要分析产品生产阶段的已知和可预见的危害事件序列,市场部主要分析产品生产后已知和可预见的危害事件序列,质量部负责收集各部门分析的结果并按照16号令的要求和YY/T0316:2008附录E.1的资料对所有已知和可预见的危害事件序列进行分类,组织各部门进行风险评价和风险控制措施的分析与实施并编制成相应的表格。 3.2风险分析内容包括: 1)可能的危害及危害事件序列 2)危害发生及其引起损害的概率 3)损害的严重度

3.3在产品设计开发初始阶段由于对产品设计细节了解较少,采用PHA(初步危害分析)技术对产品进行 危害、危害处境及可能导致的损害进行分析。

3.4在设计开发成熟阶段采用失效模式和效应分析(FMEA)及失效模式、效应和危害分析(FMECA)对产品进行危害、危害处境及可能导致的损害进行分析。

3.5在试生产或生产阶段采用危害分析和关键控制点(HACCP)进行风险管理的优化。

3.6质量部、生产部负责配合研发部对产品所有已知和可预见的危害进行分析,预期1个月,保存好相关记录。

4、风险评价

4.1生产部、质量部、、市场部负责配合研发部对经风险分析判断出的危害进行发生概率与损害严重度的分析,最后根据本计划确定的风险可接受准则判断风险的可接受性,预期2个月,保存好评价记录。 4.2以下是为本次风险管理确定的风险可接受准则,其中损害的严重度采用定性分析,损害发生的概率采用半定量分析,风险可接受性准则以4Ⅹ6三分区矩阵图表示。 4.2.1损害的严重度水平

4.2.2损害发生的概率等级

4.2.3风险评价准则

说明:A:可接受的风险;R:合理可行降低(ALARP)的风险;U:不经过风险/收益分析即判定为不可接受的风险 4.3在经过风险分析和风险评价过程判断出的产品所有的风险均应采取合理可行的措施降至可接受区,当风险被判断为不可接受时,应应收集相关资料和文献对风险进行风险受益分析,如果受益大于风险,则该风险还是可接受的,如果风险大于受益则设计应放弃。

4.4对损害概率不能加以估计的危害处境,应编写一个危害的可能后果清单以用于风险评价和风险控制,各部门应配合研发部采取合理可行降低法将风险降低到合理可行的最低水平,对于无法降低的风险进行风险/受益分析,如果受益大于风险,则该危害可接受,如果风险大于受益,则风险不可接受。 4.5在可接受区,风险是很低的,但是还应主动采取降低风险的控制措施。 4.6受益必须大于风险才能判断为可接受。

5、风险控制

5.1对于经判断为可接受的风险还应当采取可行的措施将风险降到最低。

5.2对于经判断为不可接受的风险,各部门应配合研发部在设计开发阶段从以下几个方面进行风险控制方案分析,识别一个或多个风险控制措施,以把风险降低到可接受水平。 1)用设计方法取得固有安全性 --消除特定的危害; --降低损害的发生概率; --降低损害的严重度。

2)在产品本身或在制造过程中的防护措施。 3)安全信息

--在产品随附文件中给出警告、使用说明; --限制医疗器械的使用或限制使用环境; --对操作者进行培训。

5.3在产品试生产或生产阶段,对产品制造过程进行控制,如运用HACCP技术。(危害分析和关键控制点)

2015年度医疗器械经营企业年度自查报告(非常实用的模板)
医疗器械的报告模板 第四篇

2015年度医疗器械经营企业年度自查报告【医疗器械的报告模板】

企业名称:XXXX医药(或医疗器械)有限公司

经营范围:第三类:注射穿刺器械6815;医用电子仪器设备6821;手术室急救室诊疗室设备及部件6854;医用高分子材料及制品6866;介入器材6877;医用光学器具仪器及内窥镜设备6822;医用高频仪器设备6825;口腔材料6863;体外循环及血液处理设备6845;植入材料及人工器官6846;第二类:基础外科手术器械6801;矫形外科(骨科)手术器械6810;物理治疗设备及康复设备6826;医用X射线附属设备及部件6831;医用卫生材料及敷料6864;医用缝合材料及粘合剂6865等…

企业负责人:XXX

【医疗器械的报告模板】

企业地址:XXXXXXXXXXXXXX路XX号

联系人:XXX

联系电话:XXXXXXXXXXX

我公司为贯彻落实全省医疗器械监督管理工作会议及《关于开展医疗器械经营、使用单位专项监督的通知》文件精神,根据《医疗器械经营质量管理规范》及其现场指导原来等法规,为保障人民群众使用医疗器械安全有效,决定在我司开展医疗器械经营、使用自查自纠,制定本自查报告如下:

一、证件检查情况

1、经营许可证在有效期内;

2、没有伪造、篡改医疗器械产品注册证或医疗器械零售许可证;

3、经营的产品在许可范围内;

4、经营的产品有有效的注册证。

二、制度检查情况

1、企业已建立质量管理制度;

2、企业存有医疗器械监督管理方面的法律法规及规范性文件;

3、企业及时了解、收集国家、省、市的最新规定、要求及通知,并自觉执行。

三、法律法规检查情况

1、企业负责人、质量负责人熟悉国家医疗器械有关的法律

法规;

2、从事医疗器械采购、经营、管理的相关人员已熟悉国家医疗器械有关的法律法规。

四、质量管理制度的执行

1、企业已建立了供货商的档案,并保存相关的资质证明;

2、企业已建立了经营产品的档案,并保存了产品注册证;

3、企业记录并保存了产品的入库证明;

4、企业产品的出库证明:有个别未登记;

(整改情况:已补登记,我们将更加严格的检查产品的销售出库环节,确保产品售后可查)

5、企业建立并保存了完整的产品质量信息反馈记录;

6、企业产品的退货、报废记录:有个别退货未登记。

(整改情况:已补登记,今后将完善产品的退后报废制度,做好产品退货、报废登记。)

五、其他检查情况

1、产品说明书、标签和包装标识符合《医疗器械说明书、标签和包装标识 管理规定》

总结:

此次检查总统情况良好,但个别环节仍然存在问题,我们在今后的工作中将更加严密的做好医疗器械批发零售中的每一个环节,确保医疗器械的安全销售与使用,安全大于一切,我们致力于更好的服务顾客,让顾客买的放心,用的放心。

XXXX医药(或医疗器械)有限公司 质量管理部

二0一五年十二月

医疗器械临床监查报告模版2016新版
医疗器械的报告模板 第五篇

监查报告

拜访日期:年月日 监查员:

1. 基本信息

主要研究者:研究中心(编号)名称:

2.入组信息(累计)

3. 记录本次常规拜访所完成的任务(如果选择*标记答案,请给出更多解释):

4. 严重不良事件记录:

5.需要追踪的项目:

【医疗器械的报告模板】

监查员签名:--------------------------- 日期:--------------------------------

主要研究者审核/批准----------------------------- 日期:--------------------------------

医疗器械自查报告
医疗器械的报告模板 第六篇

医疗器械自查报告范文一:

自铁西区食品药品监督管理局组织召开“铁西区药品医疗器械质量安全整治动员大会”后,我院积极参与配合,立即组织成立自查小组,对全院的药品医疗器械质量安全情况进行全面摸查,现将自查结果汇报如下:

1.人员管理:我院药品药械工作都由专业技术人员担任,并定期进行医药法律法规及相关制度的培训,确保工作的顺利进行;每年组织直接接触药品药械的工作人员进行健康检查,并建有健康档案。

2. 职责管理:我院已建立的管理制度包括:药品药械采购验收制度;药品药械出入库制度;药品不良反应(事件)监测和报告制度;药品调配和复核制度;药品药械保管和养护制度;医护人员岗位责任制度;安全卫生管理制度等。上述各项制度完备、合理、可行,且有相应的执行记录。

3.药品药械购销管理:我院由专业人员分任采购、质量验收等工作;能够从合法生产、经营企业购进药品及医疗器械,并与供货企业签定质量协议,具有合法票据;验收人员能够严格按照制定的出入库验收制度和操作程序验收药品药械,保存有完整的购进验收记录。

4.药局管理:我院设有综合药局,安全卫生,标志醒目;药局划分有相应功能区域,做到药品按剂型分类摆放,整齐有序;局内设有防鼠及防蚊虫设施;药剂人员在调剂处方时能严格审核,按照调剂制度和操作规范进行调配,并按要求每日检查药品,如遇破损或过期药品报由专人统一处理,并仔细登记。

5.药库管理:我院药库分区鲜明合理,药品存放距离适宜,能按要求分类、分剂型在常温下存放药品;管理人员能严格按要求保管药品;药品出库时遵循“先入先出”原则,记录完整。

以上即为我院药品医疗器械质量安全工作的现有情况,在今后的工作中,我们将会进一步完善。

医疗器械自查报告范文二:

我院遵照X区X食药监发【2014】27号、29号文件精神,组织相关人员重点就全院药品、医疗器械进行了全面检查,现将具体情况汇报如下:

一、健全安全监管体系、强化管理责任【医疗器械的报告模板】

医院成立了以院长为组长,各科室主任为成员的安全管理组织,把药品、医疗器械安全管理纳入医院工作重中之重。建立完善了一系列药品、医疗器械相关制度,医疗器械不良事件监督管理制度,医疗器械储存、养护、使用、维护制度等,以制度来保障医院临床工作的安全。

二、建立药品、器械安全档案,严格管理制度

制定管理制度,对购进的药品、医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定,保证购进药品、医疗器械的质量和使用安全,杜绝不合格药品、医疗器械进入医院。保证入库药品、医疗器械的合法及质量,认真执行出入库制度,确保医疗器械安全使用。

三、做好日常的维护保管工作

加强储存药品器械的质量管理,有专管人员做好药品器械的日常维护工作。防止不合格药品医疗器械进入临床,特制订不良事故报告制度。如有药品医疗器械不良事件发生,应查清事发地点,时间,不良反应或不良事件基本情况,并做好记录,迅速上报区药监局。

四、为诚信者创造良好的发展环境,对于失信行为予以惩戒

加大行政、医疗问责力度,加强法律、法规、业务技能、工作作风、教育培训,落实责任,安全治理。

五、合法、规范、诚信创建平安医院

树立“安全第一”的意识,增加医院药品器械安全项目检查,及时排查药品医疗器械隐患,监督频次,巩固医院药品医疗器械安全工作成果,营造药品器械的良好氛围,将医院办成患者满意,同行认可,政府放心的好医院。

医疗器械自查报告范文三:

为保障全县人民群众用药品医疗器械有效,我们针对上级文件精神,针对上级文件下发的《栾川县药品医疗器械监督管理局开展对医疗机构使用药品医疗器械专项检查工作方案》,我院特组织相关人员重点就全院药品医疗器械进行了全面检查,现将具体情况汇报如下:

一、加强领导、强化责任,增强质量责任意识。

医院首先成立了以院长为组长、各科室主任为成员的安全管理组织,把药品医疗器械安全的管理纳入医院工作重中之重。加强领导、强化责任,增强质量责任意识。医院建立、完善了一系列药品医疗器械相关制度:药品医疗器械不合格处理制度、一次性医疗用品管理制度、医疗器械不良事件监督管理制度、医疗器械储存、养护、使用、维修制度等,以制度来保障医院临床工作的安全顺利开展。

二、为保证购进药品医疗器械的质量和使用安全,杜绝不合格药品医疗器械进入,本院特制订药品医疗器械购进管理制度。对购进的药品医疗器械所具备的条件以及供应商所具备的资质做出了严格的规定。

三、为保证入库药品医疗器械的合法及质量,我院认真执行药品医疗器械入库制度,确保医疗器械的安全使用。

四、做好日常保管工作

五、为保证在库储存药品医疗器械的质量,我们还组织专门人员做好药品医疗器械日常维护工作。

六、加强不合格药品医疗器械的管理,防止不合格药品医疗器械进入临床,我院特制订不良事件报告制度。如有药品医疗器械不良事件发生,应查清事发地点、时间、不良反应或不良事件基本情况,并做好记录,迅速上报县药品医疗器械监督管理局。

七、我院今后药品医疗器械工作的重点

切实加强医院药品医疗器械安全工作,杜绝药品医疗器械安全时间发生,保证广大患者的用药品医疗器械安全,在今后工作中,我们打算:

1、进一步加大药品医疗器械安全知识的宣传力度,落实相关制度,提高医院的药品医疗器械安全责任意识。

2、增加医院药品医疗器械安全工作日常检查、监督的频次,及时排查药品医疗器械安全隐患,牢固树立"安全第一''意识,服务患者,不断构建人民医院的满意。

3、继续与上级部门积极配合,巩固医院药品医疗器械安全工作取得成果,共同营造药品医疗器械的良好氛围,为构建和谐社会做出更大贡献。

医疗器械自查报告范文四:

按照全省医疗器械监督管理工作会议及省局《关于开展医疗器械经营、使用单位专项监督的通知》(冀食药监械【2014】108号)部署,对辖区内医疗器械经营、使用单位开展为期三个月的专项监督检查。

我院为贯彻落实全省医疗器械监督管理工作会议及《关于开展医疗器械经营、使用单位专项监督的通知》文件精神,保障人民群众使用医疗器械安全有效,决定在我院开展医疗器械经营、使用自查自纠,制定本自查报告。

一、指导思想

紧紧围绕“确保人民群众用械安全有效”这个中心任务,践行监管为民的核心理念,切实做到为民、科学、依法、长效、和谐,

2015医疗器械实习报告
医疗器械的报告模板 第七篇

医疗器械实习报告(一)

一实习目的

通过本次实习使我能够从理论高度上升到实践高度,更好的实现理论和实践的整合,为我以后的工作和学习奠定初步的知识,使我能够亲身感受到由一个学生转变到一个职业人的过程。此外本次实习对我完成实习报告起到很重要的作用。

二实习单位及岗位介绍

张家港市新荣医疗器械公司(原张家港市永新公司)。本公司集研究,开发、生产和销售为一体,主要生产产品有病房护理及洗涤设备等五十多个规格与品种。本公司有多年生产医用设备的经验及完善的售后服务体系,产品遍布全国各医疗单位。

我在公司财务部实习担任出纳统计员,主要辅助公司财务人员分析财务结构,编制会计报告、报表,向管理层提供财务信息;制定业务计划、财务预算、监督计划;核签、编制会计凭证,整理保管财务会计档案;登记保管各种明细账、总分类账;定期对账,如发现差异,查明差异原因,处理结账时有关的账务的调整事宜;具体执行资金预算及控制预算内的经费支出等等。

三实习内容及过程

我实习时间从20**年8月—20**年5月,进行了为期九个月的实习工作。我们会计部门的核算主要分为三个步骤:记账、复核与出纳。由于我是出纳,所以主要是办理支票业务。对于办理支票业务,首先是要审核,看大小写金额是否一致,出票金额、出票日期、收款人要素等有无涂改,支票是否已经超过提示付款期限,支票是否透支。值得注意的是大写金额记到元的应在后面加”整”字,到分的则不能加”整”。支票核对后,我需要到银行填写支款凭证及银行进账单,并把相应联带回给会计作为登记入账的原始凭证。

主要实习了:会计基础技能(会计书写,翻页汇总)等;原始、记账等凭证的规范审核、填制、更改、装订、归档;建账:新成立企业建账或已成立企业建账,会计工作交接;建立会计科目体系、核算流程和会计账簿设置;实际业务处理,月末会计汇总结帐程序;结合业务处理,了解会计报表的编制办法和纳税处理;一般纳税人、小规模企业的具体帐务处理和纳税处理;登记会计账簿;制作财务会计报表,利润表、资产负债表等。我们会计部门的核算主要分为三个步骤:记账、复核与出纳。由于我是出纳,所以主要是办理支票业务。对于办理支票业务,首先是要审核,看大小写金额是否一致,出票金额、出票日期、收款人要素等有无涂改,支票是否已经超过提示付款期限,支票是否透支。值得注意的是大写金额记到元的应在后面加”整”字,到分的则不能加”整”。支票核对后,我需要到银行填写支款凭证及银行进账单,并把相应联带回给会计作为登记入账的原始凭证。

实习的一开始首先是对公司的财务情况以及人员设置进行了解,以及还了解了公司的财务规程以及财务制度,并熟悉会计凭证的编制;然后慢慢熟悉会计账簿是如何登记的,并很好的熟练掌握了现金日记账和银行日记账;之后就到生产单位了解产品的生产流程,了解产品生产的主要原材料及辅助材料,了解产品的成本构成等;最后就对产品的生产材料核算进行模拟实践,对产品的成本核算也进行了模拟实践,并辅助公司的会计人员进行工资核算,编制会计报表和编制生产月报表及销售量月报表。

作为一名出纳统计员我认为必须重视对公司财务的管理,做到“资金预控”。做出纳统计最最重要、也最最关键的是责任心和细心,我刚接触出纳统计时就要求日日对帐,做到日清月结,尤其是我在进行现金收支业务较多时更要细心,还有银行帐,因为有往来传票所以也不能出错。当然还有对现金和各种有价证券,我也要确保其安全和完整无缺。我还得保管公司的印章,并签发支票的各种印章。审查销售业务的有关凭证,并严格按照销售合同和银行结算制度,及时办理销售款项的结算,催收销售货款。并进行对公司的现金结算,主要是结算公司与内部核算单位和职工之间的款项结算;公司与外部单位不能办理转账手续和个人之间的款项结算;低于结算起点的小额款项结算等。审核工资单据,发放工人工资等等

在实习过程中我不仅学会了出纳统计的相关知识,还学到了会计上的登账过程:首先要根据业务的发生,取得原始凭证,将其登记记帐凭证。然后,根据记帐凭证,登记其明细账。期末,填写科目汇总表以及试算平衡表,最后才把它登记入总账。结转其成本后,根据总账合计,填制资产负债表、利润表、损益表等等年度报表。这就是会计操作的一般顺序和基本流程、

还学懂了收付职能。出纳的最基本职能是收付职能。企业经营活动少不了货物价款的收付、往来款项的收付,也少不了各种有价证券以及金融业务往来的办理,这些业务往来的现金、票据和金融证券的收取和办理,以及银行存款收付业务的办理,都必须经过出纳人员之手;反映职能。出纳的第二个主要职能就是反映职能。出纳要利用统一的货币计量单位,通过其特有的现金与银行存款日记账、有价证券的各种明细分类账,对本单位的货币资金和有价证券进行详细地记录与核算,以便为经济管理和投资决策提供所需的完整、系统的经济信息;监督职能。出纳不仅要对本单位的货币资金和有价证券进行详细地记录与核算,为经济管理和投资决策提供所需的完整、系统的经济信息,还要对企业的各种经济业务,特别是货币资金收付业务的合法性、合理性和有效性进行全过程的监督;管理职能。出纳还有一个重要的职能是管理职能。对货币资金与有价证券进行保管,对银行存款和各种票据进行管理,对企业资金使用效益进行分析研究,为企业投资决策提供金融信息,甚至直接参与企业的方案评估、投资效益预测分析等也是出纳的职责所在。

虽然出纳的职能对企业十分重要,但我的工作流程也不算复杂。我的工作主要有:1、办理银行存款转账和现金的保管。、2、负责支票、发票、收据的管理。3、登记银行日记账和现金日记账,并及时与银行对账。出纳工作细则包括:工作事项及审核等程序,失误防范及纠正程序和现金收付:1、现金收付的,要当面点清金额。2、现金多付或少付金额,由责任人负责。3、每日做好日常的现金日记账及盘存工作,做到账实相符,防止现金盈亏,下班后现金与等价物交还总经理处。4、一般不办理大面额现金的支付业务,支付用转账手续,特殊情况需审批。5、员工外出借款无论金额多少,都须总经理签字,批准并用借支单借款,若无批准借款,引起纠纷,由责任人自负。

日记账处理分为:1、登记日记账时要先分清账户,避免张冠李戴。、每日结出各账户存款余额,以便总经理及财务会计了解公司资金运作情况,以调度资金。3、保管好各种空白支票,不得随意乱放。

四实习总结与体会

时间过的真快,转眼间,在张家港市新荣医疗器械公司的实习马上已经满半年了。在这半年多的时间,我学到了很多东西,不仅有学习方面的,更学到了很多做人的道理,对我来说受益非浅。做为一个刚踏入社会的年轻人来说,什么都不懂,没有任何社会经验。不过,在领导和同事的帮助下,我很快融入了这个新的环境,这对我今后踏入新的工作岗位是非常有益的。除此以外,我还学会了如何更好地与别人沟通,如何更好地去陈述自己的观点,如何说服别人认同自己的观点。相信这些宝贵的经验会成为我今后成功的最重要的基石。实习是每一个大学毕业生必须拥有的一段经历,它使我们在实践中了解社会,让我们学到了很多在课堂上根本就学不到的知识,也打开了视野,增长了见识,为我们以后更好地服务社会打下了坚实的基

毕业实习是学生大学学习完成全部课程后的最重要的实践环节。通过这次的实习,我对自己的专业有了更为详尽而深刻的了解,也是对这几年大学里所学知识的巩固与运用。从这次实习中,我体会到了实际的工作与书本上的知识是有一定距离的,并且需要进一步的再学习。由于会计行业的特殊性我只能参加财务部门中较为简单的工作,如出纳及帮助会计进行帐目的核对等工作,但是,这帮助我更深层次地理解现在的企业会计,并且我对会计分录、记帐、会计报表的应用也有了进步的掌握。不在局限于书本,而是有了一个比较全面的了解。实践暴露了我许多知识上的不足,也是对理论知识的一种补足。

会计工作中的每一个步骤都是十分重要的,只要有一个部分出差错,那么就会牵连到其他的部分,所以会计真的不是简单的算算记记,这是一项十分严谨的管理活动,工作前先做好个人工作计划,有条不紊地进行。此外,我还结交了许多朋友、老师,我们在一起相互交流,相互促进。因为我知道只有和他们深入接触你才会更加了解会计工作的实质、经验、方法。为我们以后进一步走向社会打下坚实的基础。

在这次的社会实践中,让我学到了很多在课堂上根本就学不到的知识,打开了视野,增长了见识,也改掉了很多毛病。知道挣钱的不容易,工作的辛苦,与社会的复杂多变。而为了适应社会,我们要不断的学习,不断的提高自己,在实践中锻炼自己,使自己在激烈的竞争中立于不败之地!

致谢

首先感谢实习单位及实习单位的老师给我提供这次实习机会,在这里我充分理解实践与理论知识结合的重要性。我在公司指导老师的热心指导下,积极参与公司日常管理相关工作,注意把书本上学到的财务管理理论知识对照实际工作中去,在大学期间我学到的知识是朦胧的,从亲身体验,通过九个多月的实习使我身心得到锻炼,在职场我们要拿出百分之百的精神气,全身心投入工作,我会在职场道路上一直不断的努力走下去,创造一个美好的明天,再次感谢实习单位领导老师们对我的栽培。

在此实习报告撰写过程中,也要特别感谢我的导师汪渊的指导与督促,同时感谢他的谅解与包容。没有汪老师的帮助也就没有今天的这篇实习报告。求学历程是艰苦的,但又是快乐的。感谢我的班主任吴加权老师,谢谢他在这两年中为我们全班所做的一切,他不求回报,无私奉献的精神很让我感动,再次向他表示由衷的感谢。在这两年的学期中结识的各位生活和学习上的挚友让我得到了人生最大的一笔财富。在此,也对他们表示衷心感谢。

医疗器械实习报告(二)

一、实践目的

暑期社会实践活动是学校教育向课堂外的一种延伸,也是培养我们的社会实践能力的一种有效手段。7月下旬,我在酷热中迎来了我作为大学生的第一个暑假,一方面是要完成学校布置的社会实践活动要求,另一方面是为使得自己的暑假能过得充实,希望自己在暑假中能够通过一些实践活动积累社会工作经验,更好地与人相处,提高实践能力,所以放假没过多久,我就满怀激情地投入到了暑期社会实践中。此次我实践的地方是一家私营企业---xx医疗器械有限公司。该公司成立于1984年,一直致力研发、生产防褥疮床垫、血压计、听诊器、颈椎牵引器、额戴反光镜、出诊箱、手术反光灯、氧气吸入器、担架等十余个品种各种规格的医疗器械产品。公司有着悠久的生产历史和可靠的质量与信誉,曾多次在世行、红十字会评为荣誉单位,被推举为全国医疗器械专业技术委员会理事单位。在去这个公司实习之前,我自己在网上查阅了大量的医疗器械生产方面的资料,对医疗器械产品及其市场需求和销售市场做了初步了解,为自己去公司顺利完成实习奠定基础。

二、实践内容

1、初步了解公司

在为期15天的实践中,起初的两天时间我在公司有关人员的带领下对整个公司进行了参观,通过他们的介绍对公司的生产情况以及经营状况有了初步的了解。同时,我通过在生产车间的观察以及学习,初步掌握其生产流程,有时候还会动手操作一下,做一些简单的操作。公司的员工都很热情,在我有疑惑的时候都很亲切地为我解释,让我学到了不少东西。

2、手工劳动

在对公司的生产有了一定了解之后,接下来的3天,我还亲自投入到了生产中。但是由于对医疗器械的专业知识还是不了解的,所以只能做一些简单、技术含量低的工作。起初是帮忙做些检验工作,这是一项对细心和耐心要求都很高的工作,刚开始做起来的时候非常不习惯,常常是没做多久就坚持不住,长时间不停地检查一样东西让我觉得很无趣,可是渐渐地,看看其他一些员工一直一丝不苟地认真工作,让我觉得很惭愧,然后自己慢慢也就投入到工作中了。做了两天的检验工作之后我还实践了一天的产品包装工作。由于公司是生产医疗器械产品的,所以对卫生要求非常高,任何东西都需要消毒,保证绝对无尘。当我穿好工作服,带上手套、口罩等东西走进车间帮助包装时心里有些小小的紧张,不过在其他员工的帮助下,我还是顺利地完成了一天的产品包装工作,这3天的车间工作实习让我学到了很多东西。

3、营销部工作

接下来的10天时间我在该公司的营销部工作,成为了该公司营销部的一名实习营销员。营销部的工作看似轻松,实则比在生产间做事更加不容易,加之我对营销方面的知识比较缺乏,所以公司分配给我的任务主要是联络方面的工作。当然做好这些工作也是不容易的。(

三、实践结果

8月15日,我顺利完成了这次的暑期社会实践活动。我学到了一些医疗器械生产方面的知识,会做一些简单的手工操作,并且对很多医疗器械产品有了了解;在营销部的工作更是让我受益匪浅,不仅增长了自己营销方面的知识,还收获了很多工作上经验和技巧:比如对相关的电脑操作更加熟悉,运用起来更加得心应手,比如学会了快速正确地整理文件等等;最值得开心的是,丰富了我的社会交际经历,和营销部的同事们建立了良好的友谊;我的暑假也因此特别充实、有意义。

四、实践体会

1、收获

(1)凡事从小事做起,重视细节,踏踏实实走好每一步。

在公司实习的这对日子让我明白了事无巨细,一切从点滴做起的道理。刚开始进公司,相关工作人员带我参观生产间时,我发现从生产到包装,处处重视细节,整个过程不容许出一点差错,工人们工作也都十分认真,这样才使得公司的产品广受好评,也使得整个公司在整个市场中的竞争力和发张前途有了保证;再拿我后期整理资料的工作来说,原本认为整理资料这种小事很容易,实际上这项工作是需要耐心和毅力的。堆叠成山的各种资料和密密麻麻的文字的确让人头疼,但这也是分重要的工作。按时间和内容分类整理的资料,能为领导者以及其他的员工提供详细的分析资料,方便大家查阅,能为每个阶段的生产提供周密的计划,进而提升全公司的生产能力和企业效率;另外,在接受相关部门检查和兄弟公司的参观时,齐全整齐的资料可以使管理特透明化,吸取更多优秀的经验。一个大公司能够一切从小事做起,点点滴滴绝没有半点马虎,这点是值得我学习的,在今后的生活和学习中,我也要学习他们的这种良好习惯,重视细节,一步一个脚印,要知道,细节决定成败。

(2)虚心受教,处理好人际关系,齐心协力完成好任务。

从刚踏入公司的一无所知到学会简单的手工劳动,再到能够独立熟稔地完成一份网上外贸订单,除了自己的努力学习之外,与我虚心像资深员工请教是分布开的,遇到问题不耻下问,主动探究,才能解决问题,获得知识。由此可见虚心受教的重要性。

记得我在整理电脑资料的时候遇到过一些麻烦,比如有的资料是需要修改的,但是还需要在电脑中重新输入,由于有时间限制,当时特别着急。还好公司的其他员工帮我的忙,大家一起齐心协力,积极配合,才能按时完成任务。在整个工作中,我看到了xx医疗器械有限公司职工的工作态度,他们积极认真,一丝不苟,更可贵的是团结合作,这些当然也要归功与公司的良好人际关系和科学的管理制度,一个公司,一个团队,只要大家同心协力,为了共同的目标奋斗,相信不管有多大的困难都能克服。在今后的生活中,我也要学会处理好人际关系,学会团队合作,只有这样,才能更好地面对将来各种各样的挑战。

(3)心存耐心,遇事切忌急躁,心平气和地对待一切。

在这次的实践中,我还学到了一条任何工作都应当切记的规则,那就是不论做什么事都要有耐心。这要感谢后期的客户后期满意度追踪以及客户投诉接线方面的工作,这份工作让我有机会每天接触很多人,他们有的是电话询问公司产品的,这就需要我熟知公司的各个产品,并要耐心详细地为他们介绍,有时候也要做一些推荐;有的是购买产品之后存在疑问的客户来电,其中不乏想要换货的,甚至不问青红皂白就在电话里就大吵大闹的人,要做好这些接线工作就需要极大的耐心和良好的交谈技巧,首先我要让他们先平静下来,然后再联系相关负责人来处理……面对不同的情况,首先最重要的还是认真倾听,弄明白他们致电的目的后,针对不同的情况或是赞同或是劝阻或是介绍或是推荐等等,争取为每位客人提供最好的服务。在与人交流的过程中,我学会了很多技巧和方法,使自己人际交流方面得到了很好的锻炼。

(4)用积极的态度和极大的热情对待工作。

在车间手工劳动的时候,在负责外贸订单的时候,在做接线工作的时候,面对疲惫,公司的员工总是面带微笑的,他们总是积极热情地面对。这种精神很让我感动,相信不论做何种工作,积极的态度都是很重要的,只有先从心里喜欢一份工作,从精神上重视一份工作,才有可能做好工作。在今后我大学学习和生活中,我会以他们为榜样,积极对待一切,保持上进。

2、不足

这次的社会实践开阔了我的视野,提高了我的实践动手能力,理论联系实际,为我今后更好地融入社会奠定了基础。在这次的暑期社会实践中,我学到了很多书本上没有的知识,也使我发现了自己的长处,锻炼我各方面的能力,同时也让我深刻意识到了团队合作的重要性,这些对我今后的生活和学习将产生积极影响。当然,我在这次的实践过程中,也发现了很多不足之处,总结如下:

(1)责任心不够,做事不够认真。

在负责外贸订单的过程中,由于我的马虎,而犯了一些笑错误,值得庆幸的是,因为有同事的指导提早发现了这些错误并及时得到纠正,从而没有酿成大祸。我会牢记这些教训,今后不论做什么事,都要认真负责,踏踏实实做好每件事。

(2)耐心不足,缺少定性。

在做一些翻译文件工作时,因为专业知识不足,做起来还是有些吃力的,在遇到一些小困难的时候我甚至想过放弃,最终在朋友的鼓励下,我坚持到了最后,完成了翻译任务。在以后的学习里,我一方面要培养自己的耐心,学会坚持;另一方面,我也要加强专业知识的学习,这样在今后的工作中才会更加顺利。

(3)缺少社会经验,有时处理问题不当。

社会经验对于一个大学生来说很重要,这次暑期社会实践让我积累了不少经验,不够还是远远不够的,因此提醒我在劲来想学习和工作中要注重积累经验,寻找更恰当的处理问题的方式,这样才能使我的能力不断提升。

时间总是在不经意间流逝,回顾我半个月的社会实践历程,我感到很幸运,很感谢xx医疗器械有限公司给了我这么一个锻炼自己的机会,让我能够增长了不少的社会经验。尽管实践的过程比想象的更累更苦,但正是这种苦这种累才能够磨练一个人一直,提高一个人的能力。一个人的成长不会一帆风顺,我们都必须要在一次一次的历练中才能成长,才能开拓出属于自己的一番天地。作为一名大学生,是要学习的还有很多,在今后的学习和生活中,我必须发扬这种吃苦耐劳的精神,保持一颗积极向上的心,勇敢地面对一切挑战,让自己的大学生涯更有意义。

医疗器械实习报告(三)

1)公司及实习岗位情况

此次专业实习在重庆华伦医疗器械有限公司,该公司创建于1993年,是一家集科、工、贸为一体的高新技术企业。主要致力于医疗设备、机电、仪表、生物技术产品的研发、生产、销售、服务。公司产品的销售网点覆盖国内所有省市自治区,并销往美国、加拿大、英国、德国、瑞士等30多个国家和地区。先后被评为“3.15质量无投诉,服务无投诉诚信企业”、“质量信誉双满意单位”。 在重庆这一块,小有名气。到公司以后,因某些原因,我先后在办公室,生产车间呆过,最终以销售TDP治疗仪结束。

2)实习成果及感想

时间飞逝中,实习快速到来,又快速结束。

仅仅一个月的时间,如果要说对人生产生多大的影响,那倒是不至于的。可是,初入社会,总还是学到了其他的事。从一开始的办公室,到车间,再到销售部,生产、发货、签章、还有很多小事,心理和身体都经历了些磨难,或者说是锻炼。

车间的每道程序我都摸了一遍,实际上看上去简单得不需要脑力的东西,偏偏就做不对。记忆最深刻的便是做某种护圈,我试了几下,弄一个断一个,再也不敢动手了。最后甚至还做了包装搬箱子,第二天腰酸背痛,连胳膊都抬不起来。这时候才猛然想起,为养大一个孩子,父母做的事到底有多辛苦。

相比身体折磨而言,心理落差大概更伤人吧。每天打电话接电话,询盘、回盘,重复同样的事情,直到看见电话就想吐。后来就是一种习惯,重复重复,获取新信息或者一无所得。总是有些不愿配合的顾客。拒绝交谈的理由也是千奇百怪,直接挂机啦,明明用座机在接却说自己在外面啦,种种。这个时候大家表面上和颜悦色,牵起一抹假笑,恐怕都腹诽着什么脏话吧,恨不得对方立马从世上消失。慢慢的,一切矜持反感都变成了浮云。前辈们说得对,销售这件事做完以后,你自己也就不再在乎那后脑勺的前半部分叫做脸了。此时,你内心里咆哮着的,就是业绩和money了。

人真是奇怪的动物,时间也是奇怪的东西,这些明明很讨厌的,也在不知不觉中慢慢适应。

庆幸的是,在公司里遇到了一群不错的人。还记得车间的阿姨请我吃的饭,也记得另一个女孩帮我做的事。这段时间里,很是感谢带我的姐姐。上到公司流程,下到材料签章,她都事无巨细的告诉我,做事的时候更是亲自教我跟上。老总也带我们参加了一次员工聚餐、一次业界交流展会,见到了许许多多业界老总精英,还接到传闻中的名片,见识到了许多新鲜事。实际上,对于我这菜鸟,大家都相当照顾,即使犯了错也不忍苛责。自是感激。

实习结束后,更没想到的是,居然还收到客户的要货电话,而那些人,当时毫无意向,严词拒绝。把客户交给姐姐后,姐姐说你看,现在你体会到了绝望后的希望了么,要不要考虑以后继续来公司上班。说实话,没上班之前,老总让我毕业以后直接来公司,我还是很high的,可是,对于销售这份工作,我并没有多少好感。毕竟,一入销售深似海,从此真诚是路人。为了饭碗,不得不说些夸大其辞的话,我不知道其他人怎么想,可是每个人有自己的原则,不能接受就是不能接受。

时常想,不是社会黑暗,只是世界总不会是对每个人都公平。俗话怎么说来的,你努力不一定能得到什么,但你不努力肯定是什么也得不到。我不觉得这是残酷,只是现实。生活,不容易,不是一个人不容易,是大家。没有人就应该生来拥有什么、就应该放弃什么。我们也没有理由指责任何人。所有傲骨嶙峋在现实面前都败下阵来。所以,大多数时候,我们的忍让不是为了低声下气获得名利,只仅仅是在茫茫尘世中相互理解而已。生活如此,上班如此。

所以,如果有得选的话,我倒希望一些环境简单的工作,技术性的也好,不用担心那些复杂的人际关系。

3)公司之我见

哪怕公司已经经过了二十年风雨的洗礼,却还是有些显而易见的弊病。

首先,整个公司没有生机,不知道是工作劳累,还是人心疲惫。当你习惯了大学校园里嬉笑怒骂的乐趣,初见这样,是会吃不消的。不管怎样,我愿见的,是热血青年的状态。大概,这根公司高层有关,一路走来,当年的关键人物们依旧活跃在管理工作上。可是技术在进步,管理方式也在进步,有些人仍秉持以往的观念。上层建筑老化严重,势必就影响到底下的工作。可是权利抓久了,很难有大换血的念头。

其次,作为一个集体,公司人员并不团结。短短几天的时间,就见到了某些部门间有或大或小的矛盾。更可怕的是,各部门领导对这矛盾的存在心知肚明,却要么选择睁一只眼闭一只眼,要么自己也加入同仇敌忾的阵营,唯独没有协商解决。不知道是人性自私,还是本该如此,在小家大家面前,很多人果断选择了前者。

再者,正因为公司较老,很多制度完全没有人性。记忆最深的,是董事长的妈妈说不喜欢某些穿着不喜欢某些发型。也就他自己不知道,公司许多人,特别是年轻人,很是有意见。有些事情,并不是遵不遵守的问题,只是会影响积极性而已。

还有很多很多的问题阻碍公司的前进,不然早就跻身龙头企业,而这些大家都看得到,有些人不想改变,有些人改变不了。

与我而言,最悲哀的是,明明知道有什么不对,可却无能为力。在学校时,有些东西不愿学,有些学不好,有些则是自负聪明。而现在,我的所见所学所得,都不足以使情况改观,无论是哪一方面,都做不好。所以,努力才有资格拥有改变的机会。

2015医疗器械买卖合同
医疗器械的报告模板 第八篇

医疗器械买卖合同,买卖合同是卖方把物品所有权于买方,买方支付价格的合同。以下这篇关于医疗器械的展会合同范本。感兴趣的朋友一起来看看这篇由资料站为您提供的文章。

医疗器械买卖合同:

购买单位(甲方):XXX人民医院

供货单位(乙方):

为了保障双方的权益,明确双方义务,经双方友好协商,就甲方向乙方订购下列货物达成如下协议,以资共同遵守。

一、合同供货内容:详见附表

二、质量和技术标准:乙方保证所提供的产品必须符合国家质量标准(依据医疗器械注册登记表的产品标准)并且证照齐全。如在正常使用和治疗过程中,因产品质量问题而导致医疗纠纷或事故的发生,经相关部门鉴定属实,乙方必须承担全部法律和经济责任。

三、交货方式及地点:

1、乙方在接到甲方的订货电话或书面通知后,应及时组织货源,保证按甲方所需产品送到甲方库房,经双方清点后验收入库。

2、货物的运输、搬运(包括从甲方所在地的货运部到甲方库房的搬运费)等费用均由乙方负责。

3、高值医用耗材实行临时送货制,原则上甲方库房不留库存。某些品种也可实行寄销制,乙方可寄存一定数量的货物在甲方库房,每隔规定时间段(如一个月、一季度或一年等),乙方自行到甲方库房核实货物使用情况并补充货物,按实际使用数量开票结账。

四、验收方式:货到当天内双方以产品说明,合格证书等标准进行验收,如有产品质量问题由乙方负责更换。

五、付款方式及期限:甲方收到乙方出具的正式发票后,经核对无误,以甲方收到发票时间为准,甲方在三个月内以电汇方式将货款汇入乙方指定的银行帐户。高值医用耗材以使用数量开票入帐付款。

六、违约责任:以上条款双方均应自觉遵守,不得违约。如有违约,违约方应承担由此而给对方所造成的经济损失。

七、本合同执行过程中如产品市场价格发生变化,双方另行议价。

八、合同有效期:本合同在本次招标期内有效,下次招标后自动失效。如果执行期间,乙方有违反国家有关政策、法规,违反廉洁协议,产品质量不合格,送货不及时等情况,甲方有权终止本合同。

九、争议解决方式:本合同如有争议,双方协商解决,协商不成,可向甲方所在地人民法院申请仲裁。

十、本协议壹式贰份,甲乙双方各持壹份。本协议经甲乙双方签字盖章后生效。

十一、廉洁承诺协议书和质量保证协议书作为本合同的附件,具有同等法律效力。

甲方(盖章):大竹县人民医院

乙方(盖章):

委托代理人:

委托代理人:

地址:

电话:

电话:

开户银行:

帐号:

签订时间:

签订时间:

以上这篇医疗器械买卖合同为您介绍到这里,希望它对您有帮助。如果您喜欢这篇文章,请分享给您的好友。关于更多买卖合同尽在:合同协议

2016医疗器械和药品整治工作方案
医疗器械的报告模板 第九篇

一、组织领导

全市医疗器械“五整治”和药品原辅料专项整治在市局统一领导下,由市局医疗器械监管处牵头负责,药品安全监管处、稽查处、行政许可处、政策法规处、办公室、财务处、监察室依职责分工合作。

二、工作目标

(一)药品原辅料专项整治

1.进一步强化辖区内药品生产企业(含药包材生产企业)首负责任,确保市药品药包材生产企业生产的每一批次产品质量安全可靠,确保不发生一起源发于的药品安全责任事件。

2.督促药品生产企业树立风险管理意识,对从原辅料开始直至生产的各个环节可能存在的隐患,及时进行风险评估,做到企业自查率100%,风险评估率100%。

3.从快、从严、从重查处违法生产药品(含药包材产品)的行为,做到现场检查覆盖率100%,问题及时整改到位率100%,违法行为查处率100%。

4.结合“诚信做企业,诚信做产品”、“四进四送一听”活动,服务企业发展,宣传典型企业,曝光违法行为,普及安全用药知识,打造药品生产监管的社会共治共享大格局。

(二)医疗器械“五整治”

1.采取暗访调查、集中排查、突击检查相结合的检查方式,以重点产品、重点企业、重点案件线索为突破口,着力整治医疗器械注册、生产、经营、使用环节的突出问题,营造医疗器械监管的高压态势。

2.按照排查、整治、规范相结合的工作模式,进一步完善医疗器械长效监管制度机制,不断提升监管效能,达到整治一类产品规范一种行为的目的,切实保障公众用械安全。

3.结合医疗器械质量万里行活动,真实、系统展示市医疗器械产品质量及产业发展前景,曝光违法违规行为,惩恶扬善。

4.结合医疗器械质量万里行和医疗器械安全宣传月活动,逐步建立医疗器械监管新闻宣传和医疗器械安全使用科普知识宣传的工作制度机制。

5.通过综合手段,吸引社会各方参与医疗器械监管活动常态化,努力营造社会共治、多方共赢的良好氛围。

三、整治重点

(一)药品原辅料

结合辖区各药品生产企业(含药包材生产企业)的实际情况,重点整治用于生产药品和药包材原辅料的来源合法性、质量可靠性和投产规范性,重点查处违规使用假劣原辅料、擅自降低原辅料质量标准或低限投料、原辅料未经检验、或使用经检验判定不合格原辅料进行生产等违规违法行为。

(二)医疗器械

1.注册环节:重点整治第二、三类医疗器械首次注册申请不真实行为,按规定开展对生产企业提交的第二、三类医疗器械首次注册申请资料(重点是临床试验报告)和样品生产过程的真实性核查,对注册环节有因举报进行重点核查。

应根据《省医疗器械注册资料核查管理规定(试行)》和《关于进一步明确医疗器械注册资料核查有关事宜的通知》要求,加强对首次注册申报审核环节中送检样品生产过程和临床试验报告的真实性核查。质量管理体系考核人员负责样品生产过程的真实性核查,临床试验核查人员负责临床试验报告的真实性核查,核查人员对核查结果负责。医疗器械检测人员如发现检品的真实性有疑点,应及时上报市局器械处。

2.生产环节:结合日常监管重点和生产环节监管薄弱点排查,重点整治不合格原材料投产、关键工序未按规定验证或未按工艺规程生产、擅自委托生产和未按产品标准进行出厂检验四种行为。

(1)不合格原料投产行为和关键工序未按规定验证或未按工艺规程生产行为:重点检查一次性使用无菌注射器(含一次性使用无菌注射针,也包括自毁式或安全自毁式注射器、胰岛素用注射器等)、一次性使用输液器(含一次性使用静脉输液针,包括滴定管式输液器、避光输液器、精密过滤式输液器、袋式输液器等)、一次性使用采血器、一次性使用输血器、一次性使用塑料血袋、一次性使用留置针、一次性使用输注泵、一次性使用电子输注泵、硬膜外麻醉导管、一次性使用导尿管(包)十类产品投产原材料(主要指高分子原料和不锈钢材料)是否符合标准问题,灭菌工序(包括委外工序)是否符合要求;

(2)擅自委托生产:重点检查定制式义齿是否未经备案擅自委托生产;

(3)未按产品标准进行出厂检验行为:重点检查隐形眼镜和一次性使用注射器不按标准进行出厂检验等行为。

上述重点产品生产企业较少的地区,也可结合辖区产品特点,自行确定重点产品、重点企业,围绕上述重点违法违规行为开展专项整治。

3.经营环节:结合日常监管重点和经营监管环节薄弱点排查,重点整治以体验式方式未经许可擅自销售第二、三类医疗器械,无证销售、验配角膜接触镜、角膜塑形镜、助听器等验配类医疗器械,未按要求贮存和运输体外诊断试剂等行为。

现场检查的对象,不应仅限于已申领《医疗器械经营企业许可证》的经营企业,还应将检查重点覆盖到高校周边的集贸市场、大型小区周边、眼镜店、美甲店等违法违规高发地段,易反复地区应安排多次检查,防止违法违规行为死灰复燃。检查过程应将现场执法、法规宣传、科普普及有机结合,可以采用包括发放传单、张贴警示、现场科普等多种方式扩大执法效能。

4.非法宣传行为:重点整治腰腿痛、近视眼、糖尿病和高血压等贴敷类、物理治疗类个人消费用医疗器械未经审批或篡改审批内容擅自发布违法广告;利用医疗科研院所或以专家、患者名义和形象作功效证明等进行违法广告宣传;非法夸大产品功效和适用范围等行为。

5.使用环节:重点整治医疗机构违规使用无证体外诊断试剂和无证大型诊治用医疗器械的行为。

四、依法查处

在此次专项行动中,发现违法违规行为的,一律依法从快、从严、从重处理;情节严重的,应分别依法依规吊销违法企业的生产、经营、产品注册的相关证件;涉嫌犯罪的,一律移送公安机关依法追究刑事责任;对存在安全隐患的产品,一律停止销售、使用,责令企业召回并监督销毁。新修订的《医疗器械监督管理条例》公布后,自实施之日起,医疗器械“五整治”严格按照新修订的条例执行。

五、实施步骤

全市医疗器械“五整治”和药品原辅料专项整治自2016年3月14日起至8月中旬结束。分动员部署、检查整治、评估总结3个阶段。

(一)动员部署阶段(3月14日~4月8日)。各辖区局依据本工作方案,认真进行动员部署,结合当地实际,制定具体实施意见,找准工作重点,细化工作分工,制定行动计划,确保专项行动有力、有序开展。

(二)检查整治阶段(4月9日~7月20日)。各辖市区局为实施主体,对辖市区内相关单位进行全面检查整治。

现场检查整治药品和药包材原辅料应注重原辅料的合法性和产品标准的符合性,发现存在可疑问题的原辅料应进行针对性抽验。医疗器械“五整治”现场检查中应注重体系性核查与技术性抽验相结合,对生产、经营环节发现的可疑问题品种,特别是生产环节原材料使用及灭菌工艺效果等可疑产品,可立即进行针对性抽验,使用省医疗器械检验所提供的绿色通道,确保检验结论准确及时。对监督检查中发现的其他问题,要追根溯源、深查深究,以提高法律的震慑力。发现重大线索或重大案件应及时上报市局。

市局将于4月15前组织全市医疗器械生产、经营企业和有关单位积极参加国家总局的医疗器械使用知识竟赛;4月中旬至5月中旬开展医疗器械“开放日”专题活动;于6月初组织对医疗器械“五整治”专项行动的情况开展监督检查和督查督办;6月16日至24日期间,准备接受总局对我市医疗器械“五整治”专项行动的督查。

药品、药包材企业原辅料质量管理自查情况应于4月15日前上报市局。

市局将于6月30日前完成我市医疗器械“五整治”和药品原辅料专项整治中期总结;于7月30日前完成案件查处汇总工作及部分长效机制建立工作。

(三)评估总结阶段(7月21日~8月10日)。现场检查整治及查处结束后,各辖市区局应对医疗器械“五整治”和药品原辅料专项整治工作进行认真总结,于8月5日前将总结材料上报市局,市局于8月10日前上报省局医疗器械“五整治”总结材料。总结材料应内容详实,至少包括专项行动总体情况(含注册、生产、经营、使用、广告五环节检查方式、检查范围、检查人、检查家次、抽验情况等)、违法违规案件查处情况(对已处罚的企业要详细报告查办情况及处罚结果)、质量万里行活动情况、新闻与科普宣传情况、存在问题、深入整治工作打算及建议(特别是建立长效机制等)。

六、工作要求

(一)加强组织领导。各级食品药品监管部门要加强向当地党委、政府请示汇报,争取更大支持,监管部门要高度重视药品生产使用原辅料的监管和医疗器械注册、生产、经营、使用、广告方面存在的突出问题,加强医疗器械“五整治”和药品原辅料专项整治的健全组织、周密部署,扎实推动各项工作顺利开展,通过专项行动的实际成效为机构改革营造良好的舆论氛围和社会氛围。各辖区局的实施方案和检查计划,于4月8日前上报市医疗器械“五整治”和药品原辅料专项整治领导小组办公室。

(二)形成整治合力。专项行动的现场检查整治工作主要由市、县(区)两级药品和医疗器械监管人员实施,案件查处工作由各级稽查部门负责,市局和辖区局之间要加强沟通,同时要密切与工商、公安等部门的协同配合,做好行政执法与刑事司法的衔接工作,形成整治的合力。

(三)严格从严执法。专项行动中,各地要认真排查、深入挖掘潜在的风险和存在的问题。要严格按照《药品管理法》和《医疗器械监督管理条例》等法律法规从严处罚,该严惩的行为坚决严惩,该吊证的行为决不姑息,该曝光的企业坚决曝光,该召回的产品坚决召回,确保专项行动取得实效。

(四)强化舆论宣传。专项行动期间应全程加强舆论宣传,营造良好氛围。各地要按照国家总局新闻宣传工作方案,严格执行新闻纪律,规范信息公开发布,认真落实举报奖励制度。

(五)做好信息报送。各辖区局确定1名工作人员,自4月6日起,每周五向市医疗器械“五整治”和药品原辅料专项整治领导小组办公室报送工作进展、案件统计、主要成效和工作中遇到的问题,对已处罚的企业,要详细报告案件查办情况和处罚结果。重大线索或重要案件的信息应及时报送。

(六)严肃工作纪律。市局将适时组织对各地专项行动进展情况进行督查。对工作扎实,成效显著,主动破获重大案件的单位和个人,要给予表彰;对工作不到位、责任不落实或重大案件处理不及时的,予以通报并依法依纪追究相关责任人的责任。

(七)建立长效监管机制。各级食品药品监管部门要认真总结医疗器械“五整治”和药品原辅料专项整治经验,努力查找工作中的薄弱环节,以整治促规范,进一步建立健全药品和医疗器械安全风险防控机制和长效监管机制,推动药品和医疗器械监管工作进一步制度化、规范化、高效化。

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