质管部年总结及2015年工作计划

导读：　2014年，在公司领导的指引下，质管部顺利完成了各项指标，为了总结过去，更好地规划2015年的工作，现将2014年工作总结如下：...

质管部年总结及2015年工作计划

　　2014年，在公司领导的指引下，质管部顺利完成了各项指标，为了总结过去，更好地规划2015年的工作，现将2014年工作总结如下：

　　工作中存在的不足质量指标2014年共生产产品2553批次，产品一次合格率100%，优级品率96.47%，其中外用溶液剂、滴耳剂的质量指标未达计划指标，小容量注射剂、颗粒 剂、片剂的优级品率较13年同期相比呈下降趋势。全年产品达不到警戒限度的共90批，主要涉及以下项目：pH值、微生物限度、含量、有关物质、装量差异、 水分，部分产品市场投诉率高 、过程返工多 ，部分产品重要指标优级品达标率偏低(装量)，质量指标方面主要存在如下不足：

　　(1)过程工艺参数控制严谨性不够;

　　(2)过程质量控制缺乏系统性和回顾性，部分岗位因工艺的粗放型而自主降低了控制的严谨性;

　　(3)车间部分工序质量控制不严格，在设备等异常出现时重视程度不够;

　　(4)留样观察重点不突出，警戒性及趋势分析不够

　　GMP督查2014年，质管部组织了11次督查，检查存在问题626条，重复性问题164条，占全部存在问题的26.2%，督查主要存在着如下不足：

　　(1)质量及GMP管理理念欠缺，尤其在产量、生产不正常的情况下，对于质量风险认识不足。

　　(2)简单问题重复发生，且屡禁不止，相关人员对于细小问题的重视程度不够;

　　(3)员工的岗位培训关注力度不够，且培训效果欠佳，实际操作符合性较差，未能养成良好习惯;

　　(4)监控职能需进一步加强，尤其车间班组层次监控职能不能停留在应付检查的层面;

　　(5)对缺陷问题整改的有效性及持续性的重视程度不够

　　培训2014年，根据生产中心年初制定的培、训、练管理办法，各部门车间分别制定了年度培训练计划，并按计划进行了实施。认证车间在认证前按要求制定了培训练计划，从14年培训的实施、检查结果来看，存在着如下不足：

　　(1)培训计划整体性不强，重点不突出，大量的日常技能培训占据主要内容;

　　(2)培训日常化开展不够，对于非计划内培训各部门车间重视程度不够;

　　(3)培训与GMP认证联系过于紧密，非认证车间的重视程度不佳;

　　(4)培训效果检查力度和方式需进一步改进和加强。

　　质量***活动2014年，质管部共组织12次“质量***”活动，各部门、车间共查找问题480条，在活动中主要存在如下不足：

　　(1)各部门、车间上交的及时性较差、整改措施制定不合理;

　　(2)***活动问题过于分散，突出性不强;

　　(3)问题的持续性整改不到位。

　　偏差、变更2014年共收到偏差200份(重大偏差195份，轻微偏差2份，严重偏差3份)、变更160份，在实施过程中存在如下不足 ：

　　(1)偏差、变更的跟踪不及时，调查不够深入、全面;

　　(2)风险评估的工具运用不到位;

　　(3)车间或部门未能按照变更方案或评估意见及时完成相关措施。

　　质量回顾2014年完成22个规格的产品的年度质量回顾分析，主要存在如下不足：

　　(1)质量回顾数据收集体系不健全，突出表现在部分关键参数或指标收集滞后，错误率高;

　　(2)回顾统计工具应用少，回顾结论的指导性不强;

　　(3)回顾覆盖面仍有欠缺，物料质量回顾独立进行，未纳入体系中，空调、水等公用系统回顾未有效开展。

　　供应商管理2014年4-6月对所有供应商进行了2013年度的评估，并淘汰了7家的供应商，10家供应商限期整改，组织了29家供应商的现场或资质审计，主要存在如下不足：

　　(1)现场审计完成率偏低，且局限于GMP认证产品;

　　(2)物料试用管理需加强，尤其对于辅料、内包材的试用;

　　(3)物料质量异常，需进一步强化供应商的改进;

　　(4)中药材供应商需加强，部分中药材的质量控制指标需建立长期统计分析方法，并修订合理指标。下一步打算团队建设及人员培训(1)优化QA架构

　　对QA监控体系进行整合，围绕剂型、车间、偏差处理评估和现场质量控制等要素，实施QA小组长制度，建立3-4人的工作小组，合理调配小组内人员能力和工作时间，发挥优秀QA的带头作用，锻炼优秀人员的管理协同能力，提升QA职能的发挥。

　　(2)强化QC职责

　　完善取样组职责。进一步完善取样组人员职责，将物料、产品的取样、样品的保管、分发、留样、销毁纳入取样管理，实现样品管理、样品检验分项管理，规范检验流程。

　　强化微生物检验团队。随着我公司无菌产品的不断增加，无菌制剂法规要求的严格化，要求我们需进一步加强微生物的检验，鉴于目前微生物检验人员年龄较大，药学专业技术水平有限，重点加强微生物检验人员的培养，在数年内逐步形成5-8人的专业检验团队。

　　(3)优化培训管理模式

　　将GMP知识、安全管理知识、现场管理、卫生知识等公共知识的培训纳入中心层培训管理，通过课堂直教的方式，达到全员熟练掌握的目的。实施的注意点是在制定中心培训计划时需去除过于琐碎的培训内容，中心培训主要关注于法规符合性。

　　质管部培训重点加强质量风险评估、偏差变更、年度质量回顾、质量监控等知识的培训，主要通过直接指导、小组讨论的方式提高培训效果和实际操作技能。

　　完善车间级培训，车间培训重点放在操作技能和控制要点上，并强调新修订文件的实施和培训。

　　建立健全培训评估体系，通过质管部专人结合QA检查、车间自查的方式，搭建培训效果评估网络，通过车间日常检查、QA监督检查、部门抽查三级检查来确保培 训的效果。培训效果检查分为两个方面，一方面检查培训人员知识点和操作要点的掌握情况，另一方面需加强车间部门日常培训的有效开展情况，杜绝认证检查前突 击弥补的现场发生。

　　(4)积极开展岗位练兵活动，提升人员技能

　　QC岗位练兵主要通过现场操作、专业知识考试等方式进行，重点关注检验技能和标准的掌握。对于优秀的QC人员，通过拓展其业务范围(例如参与标准制定复核、GMP督查审计、承担OOS调查分析等)，必要时可至QA、QM岗位轮岗，提升综合能力，促进成长。

　　QA、QM岗位练兵，通过现场操作、笔试、风险评估方案编制等方式挖掘技术能手，在保证技术过硬的基础上加强管理技能、岗位专业知识的培训，确保能胜任相应工作。对于优秀人员可设立小组工作制度，负责或参与多个质量管理职能的工作，帮助全面提升。

　　尝试QA、QC、QM的短时间轮岗制，通过轮岗操作，拓宽专业技能。

　　梳理部分优秀人员的工作倾向和工作方式，合理调整工作内容(例如现场管理型、沟通协调型、专业技能型等)，并通过设立专项工作内容，例如让其组织专项GMP审计、重大风险评估、重大缺陷调查等，由其组织小组成员进行工作，培养组织协调、计划推进、总结分析的综合能力。

　　质量管理(1)现场质量监控

　　通过组建QA小组，提升监控效能。

　　进一步延伸质量控制网络，强化与车间现场管理员、车间主任的协同，将质量控制网络延伸至车间班组，力求实现监控规程由指导QA到指导车间班组的质量监控; 拓宽QA车间监控职能，在工艺质量监控的基础上，重点监控操作人员执行的规范性、班组管理人员质量控制职能的履行等，同时强化辅助系统(空调、水、压缩空 气等)的符合性监控。

　　强化QA监控严重缺陷反馈及整改跟踪流程，定期与车间主任进行沟通确认，防止重复性缺陷的不断发生。

　　(2)物料质量管理

　　初步建立供应商质量风险等级评估标准，从“质量保证体系”和“年度质量表现”两个维度分别评价，识别供应商的质量风险，并进行分级，然后根据供应商质量风 险等级大小，管理供应商，重点强化高风险度的供应商管理。4-6月组织年度供应商的评估，拓宽供应商评估内容，从资质审查、异常整改完成效果、物料质量年 度评价等多个方面评估供应商，力求优选供应商。

　　健全新供应商进入评估机制，结合法规的相关要求严格实施试用评估流程，针对政府监管不太严格的辅料、内包材供应商重点把控，尤其是辅料供应商。对于外包材供应商应加强现场审计力度，防止其质量控制的一过性。

　　强化异常物料处理流程的规范性和时效性，通过要求供应商调查分析异常发生原因并改进，提升其质量控制水平，稳定物料质量。

　　重视原辅包材的质量考察和结果运用。逐步完善原辅料稳定性考察及包材(容器具)相容性试验流程，通过系统的质量考察，评估原辅料存放期限、包材(容器具) 等对成品稳定性的影响，将质量考察结果用以指导原辅包材的采购和质量控制。逐步建立关键药材(含量)、浸膏、成品三者间关键参数的统计分析流程，通过系统 的回顾分析，指导药材标准的修订。

　　(3)完善放行审核流程

　　合理运用公司现有的质量管理系统(ERP)，规范产品请验、取样、检验、报告、审核放行的流程，电子化纸质化同步运行，关注各个节点的衔接和控制。放行审核重点关注生产过程的审核，尤其在生产过程中出现异常或偏差的批次重点审查，防止质量风险未能得到控制或降低。

　　(4)质量零缺陷活动

　　针对现部分车间活动敷衍的现状，将进一步加大审核力度，并针对性进行检查和督促，其结果在季度质量例会中予以通报。针对现缺陷查找过于零碎，且重复性高 (一个问题分解为多个)的情况，将活动周期改为季度，要求车间对于系统性问题查找，并约束查找范围为生产质量管理过程中的问题，杜绝天马行空，通过季度查 找、系统改进、季末跟踪考核，力求发现问题并有所改进。

　　(5)产品年度质量回顾

　　形成1人组织、多人参与的的质量回顾工作方式，细化回顾流程，重点关注流程中数据收集的方式，确保数据收集及时完整。

　　完善质量回顾内容，将物料质量的年度回顾、共用系统(空调、水等)纳入其中，并综合至产品质量趋势中分析。

　　增加各类分析工具的应用，在现有的趋势分析图的基础上，通过三倍标准偏差3σ、过程能力指数CPK 等指标的考察，以确认工艺的可靠，原辅料、产品质量标准的适用及时发现不良趋势，确定产品及工艺的改进方向。

　　(6)质量风险评估体系

　　在现有的日常产品检验结果统计分析预警的基础上，重点强化OOS调查机制的运用，通过系统分析检验过程中的异常数据的原因，明确改进的方向。

　　进一步规范现有的偏差变更流程，在强调时效性、执行效果的基础上，充分运用风险分析和评估的方法，针对不同因素采取相应的风险识别工具，尽可能发现并控制质量风险。

　　将留样监控、稳定性考察、质量回顾分析和GMP审计作为风险控制和降低的有效工具，合并应用到偏差、变更的流程中。

　　常态化开展不良反应的监控和分析，通过定期分析不良反应数据力求发现产品的潜在安全隐患，降低风险。

　　GMP管理(1)坚持月度GMP督查制度、季度GMP符合性评估制度.

　　加强督查人员GMP知识的学习，并相对固定督查人员，以现场教学的方式以促进经验的积累，重点强化督查人员设备设施、工艺知识、风险意识等方面的学习。

　　合理安排督查时间，通过时间来提升督查效果，保证每个车间应不得低于半个工作日，季度审计应1-3个工作日。

　　认真组织季度GMP审计，建立以质管部经理(助理)为主、QM、关键QA参与的审计小组，现场和软件相结合，注重审计的广泛性和深入性。

　　强化缺陷的整改跟踪，尝试将督查缺陷与QA监控、质量零缺陷问题联合检查，并在整改计划时间内检查现场效果的基础上增加季度核查，以促进缺陷整改的持续性和有效性，防止重复性问题的发生，保证各车间的GMP常态化管理。

　　(2)组织总、质量管理、质量控制文件体系的查证，对照新版GMP要求结合2014年度GMP认证检查过程中专家提出的改进建议，对文件系统进行调整，重点关注文件的系统性和可操作性，力求文件结构清晰、简明扼要，并最大化符合GMP要求。

　　(3)合理制定认证计划，把控认证关键节点，组织相关车间、药店GMP、GSP认证;配合研究院完成三个产品原料及制剂的生2015年工作计划

　　1、培养储备新厂QA、QC人员，配备质量控制设施，建立并实施质量监控、检验体系

　　2、梳理分析主要产品关键质控点，建立产品(中药、化药、无菌)监控细则，实施精细化专项监控

　　3、逐步推行导入六西格玛管理模式

　　4、建立完善偏差、变更、质量回顾等关联分析的全方位风险评估体系

　　5、培养保健品QC检验人员，逐步实施独立检验

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