2015年四川省药品生产监管工作计划

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2010年四川省药品生产监管工作计划

 

一、检查、督查范围
（一）药品生产监督检查范围
药品生产企业、医疗机构制剂室、药物临床试验机构、药物非临床试验机构、麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业、第二类精神药品批发企业、第二类精神药品零售企业、蛋白同化制剂和肽类激素经营企业、滥用阿片类物质成瘾者社区药物维持治疗单位
（二）药品安全监督督查范围
药品安全专项整治督查（系统内、外）、特药监管督查（含特殊药品制剂生产经营）、滥用阿片类物质成瘾者社区药物维持治疗单位、安监工作督查
二、检查方式
日常监管（含派驻监督员检查）、GMP认证（含跟踪检查、飞行检查、高风险药品巡查）、专项检查、专项督查
三、工作分工
（一）省局负责制定总体工作方案、组织督查、汇总上报；
（二）市州局负责具体日常监管工作，派驻驻厂监督员；
（三）省局认证中心负责GMP认证的安排工作（含跟踪检查、飞行检查、高风险药品巡查）
四、工作要求
（一）各项监督检查应提前制定计划和方案；
（二）监督检查工作应做好工作记录；
（三）监督检查中必须严格遵守廉政纪律和规定。
 
第二部分 分项实施计划
 
一、加强药品生产日常监督管理
制定药品生产日常监管方案和计划，切实落实药品监督责任。要根据药品GMP日常管理要求，针对不同制剂特点，指导企业开展风险分析，制定日常监督检查要点，进行生产现场的检查，实现辖区内药品生产企业日常监管全覆盖。日常监督检查要按规定记录生产现场检查情况，对发现问题的企业提出整改意见，对违法违规企业应依法进行处罚，处罚结果应纳入全省企业信用征信体系。
强化委托生产特别是基本药物委托生产的监管。严格掌握委托生产审批要求，加强委托生产的监督检查。各地要将受托方接受委托生产情况的日常监管纳入属地的生产监督检查计划，同时要对委托方履行质量监督责任情况进行检查。
以上工作情况按附表1－1要求每半年报告一次。
二、结合日常监管情况，认真开展许可证换证工作
省食品药品监督管理局结合本省药品生产企业、医疗机构制剂室的实际情况，按照四川省政务服务中心的要求，制定《药品生产许可证》、《医疗机构制剂许可证》换证审批工作方案，严格程序、加强审批。
市州食品药品监督管理局组织企业认真开展自查，对本辖区的药品生产企业和医疗机构制剂室申请换证、资料审查、现场检查要严格把关，切实抓好换证工作。
以上工作情况按附表1－1要求每半年报告一次。
三、加强药品GMP认证检查工作
省食品药品监督管理局组织全省范围的药品安全监管人员、药品GMP检查员及企业主要负责生产、质量管理人员进行培训。
各级药监部门要采取多种途径对辖区内药品生产企业进行新版药品GMP宣传、指导和培训,按照国家局实施计划，督促企业制定实施计划，及早进行硬件改造及软件的提升等工作。新开办、基本药物和注射剂药品生产企业应率先实施新版药品GMP。工作情况按附表1－1要求年底进行报告。
各级药监部门应制定辖区内药品GMP跟踪检查年度工作计划，积极开展药品GMP跟踪检查，全面提高监督实施GMP能力和水平。将药品GMP认证及跟踪检查结果纳入全省企业信用征信体系。对不符合药品GMP的企业依法进行处理。
以上工作情况按附表1－1要求每半年报告一次。
四、强化基本药物生产监管
依据国家局《加强基本药物质量监督管理规定》（国食药监法〔2009〕632号）和《关于加强基本药物生产及质量监管工作的意见》（国食药监安〔2009〕771号），结合辖区内基本药物生产的实际情况，按照属地监管的原则，制定辖区内加强基本药物生产监管工作方案，全面落实属地监管责任。对每家基本药物生产企业每年至少进行2次监督检查，并按规定记录检查情况。加强对基本药物生产企业的指导，强化药品生产企业质量安全第一责任人的责任意识，监督企业完善企业质量保证体系，落实相关责任，确保基本药物生产质量安全。
制定辖区内基本药物生产工艺及处方核查工作具体实施方案，指导和监督辖区内基本药物生产企业按照要求进行自查，并根据药品生产企业自查工作进展情况，及时启动核查工作，核查后建立辖区内所有基本药物目录品种监管工作档案。基本药物生产企业应在年底前全面完成生产工艺及处方自查工作。
按照国家局《关于推动药品生产企业实施药品质量受权人制度的通知》（国食药监安〔2009〕121号）要求，制定具体工作方案，推动基本药物目录品种生产企业实施药品质量受权人制度工作。加强企业实施工作的监督和指导，年底前全面完成基本药物生产企业药品质量受权人的培训及备案工作。
以上工作情况按附表1－1要求每季度报告一次。
五、落实药品安全专项整治中涉及药品生产环节的各项工作要求
根据国家局《关于深入开展药品安全专项整治工作的指导意见》（国食药监办〔2009〕570号），按照属地监管的原则，结合辖区内血液制品、疫苗、注射剂等高风险类药品生产的实际情况，制定专项工作方案，继续强化对高风险类药品生产现场的监督检查。组织专家对生产企业开展风险评估，并采取有效措施，消除药品生产质量隐患。对高风险类药品生产企业的监督检查每年至少进行两次。
按照国家局《关于将含麻黄碱类复方制剂管理纳入药品安全专项整治工作的通知》（食药监办〔2010〕16号）要求，开展对含麻黄碱类复方制剂生产企业的监督检查，落实含麻黄碱类复方制剂生产监管责任。检查企业麻黄碱类原料药的购进、储存、使用和安全管理情况，重点检查企业麻黄碱类复方制剂销售专人专责、购买方资质审核、票据及资金管理以及跟踪核实药品到货情况等。现场检查时，应根据企业销售记录，抽取一定比例跟踪核查相关药品的销售流向。
以上工作情况按附表1－1要求每半年报告一次。
六、加强疫苗生产监管
加强辖区内疫苗生产企业的日常监督与批签发抽样工作，指导新建企业将科研成果迅速向生产力进行转换。结合世界卫生组织疫苗国家管理评估考核工作提出的问题与不足，监督疫苗生产企业落实整改措施。充分利用世界卫生组织疫苗考核评估的契机，积极探索疫苗生产及质量监管新模式，提升疫苗监管能力和水平，促进疫苗产品稳步参与国际疫苗市场竞争。
七、强化特殊药品监管
加强特殊药品生产经营企业的日常监管工作。组织对本辖区内的相关药品生产经营企业进行监督检查，指导企业依法生产经营。对麻精药品和药品类易制毒化学品生产企业、麻醉药品和第一类精神药品定点经营企业、药品类易制毒化学品原料药定点经营企业每季度至少现场检查1次，重点监管的特殊药品企业每月至少现场检查1次，对辖区内其他特殊药品企业实现日常监管全覆盖。每次现场检查应当记录所检查的内容，发现问题应依法处理并及时上报。对麻精药品和药品类易制毒化学品生产经营企业，重点检查生产计划执行情况、药品生产、储存、销售以及安全管理情况，其中对第二类精神药品生产、批发企业还应根据企业销售记录，抽取一定比例跟踪核查相关药品的销售流向。对医疗用毒性药品和放射性药品企业，重点检查安全管理情况。
加强使用麻精药品原料药用于普通药品生产的企业的监督检查。检查企业麻精药品原料药购进、储存、使用和安全管理情况，其中对含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片生产企业，应当重点检查企业相关药品销售专人专责、购买方资质审核、票据及资金管理以及跟踪核实药品到货情况等。现场检查时，还应根据企业销售记录，抽取一定比例跟踪核查相关药品的销售流向。
结合《药品类易制毒化学品管理办法》的颁布实施，对辖区内药品类易制毒化学品生产经营企业重新实施许可。对企业申报资料认真审核，制定现场检查方案，对企业的生产、储存、销售全过程的安全管理进行检查，并按有关规定实施许可。结合《药品经营许可证》换证工作，做好麻精药品经营企业定点工作，对达不到相应安全管理要求，或者不能履行供药责任的，一律不予定点。
对辖区内蛋白同化制剂、肽类激素生产企业进行监督检查，重点检查企业生产、销售情况，并根据企业销售记录，抽取一定比例追踪核实相关药品的销售流向。
进一步净化兴奋剂药品市场，为广东亚运会创造公平竞赛的良好环境。各省局应当与有关部门密切配合，认真履行《反兴奋剂条例》规定职责，组织开展兴奋剂治理工作。通过开展宣传培训活动，加大监督检查力度，严厉打击违法违规行为，切实规范生产经营秩序。
以上工作情况按附表1－2和附表1－3要求每半年报告一次。
八、认真做好药品生产环节电子监管码实施工作
按照国家局《关于实施药品电子监管工作有关问题的通知》（国食药监办〔2008〕165号）要求，加强领导，认真做好辖区内生产企业疫苗、血液制品、中药注射剂、麻醉药品和精神药品等药品生产实施电子监管码工作。督促药品生产企业按要求实施电子监管码管理，及时入网、赋码、上传、核注、核销。定期上网监督检查，及时处理预警信息，对未按规定开展电子监管码管理工作的企业进行通报批评并责令改正。按照国家局的统一部署和时限要求，指导和督促抗微生物类、注射剂类基本药物生产企业按期实施电子监管码管理。
按照国家局要求，监督疫苗生产、经营企业认真做好上市疫苗类产品电子监管码的赋码工作，确保疫苗类生物制品生产全过程实现电子监管码工作的顺利进行。
以上工作情况按附表1－1要求每半年报告1次。
九、加强药品不良反应监测和再评价工作
加强药品不良反应日常监测，对重点品种和存在安全隐患的药品加强监测。对严重药品不良反应病例报告应及时调查与处置，强化对药品不良反应病例报告的分析评价工作。监测评价工作情况每年报告1次。
应结合药品生产日常监督检查，重点对企业建立药品不良反应监测专门机构、配备专门人员情况以及工作制度、工作程序和不良反应信息报告、调查处置等工作进行检查。检查情况每半年报告1次。
加强省级以下药品不良反应监测机构的领导和建设。充分利用国债项目、中央财政转移支付的项目，加强和完善药品不良反应监测机构建设，年底前完成市、州药品不良反应监测机构建设，推进县级药品不良反应监测机构建设，配备专业技术人员，保障办公条件等。体系建设情况应按附表1－4和附表1－5每年报告1次。
十、继续抓好中药注射剂再评价工作
继续强化对中药注射剂生产监督检查工作，结合生产现场监督检查，按照《关于做好中药注射剂安全性再评价工作的通知》（国食药监办〔2009〕359号）文件中“中药注射剂安全性再评价质量控制要点”的要求，组织对中药注射剂生产企业开展监督检查和风险评估。检查评估情况按附表1－6每半年报告一次。
对国家局确定的综合评价品种的中药注射剂生产企业开展的药学、非临床、临床研究等进行现场检查和初步审核，并将检查和审核意见随上报材料一起报告。中药注射剂说明书修订、生产状况、批准文号变化等情况按附表1－6每年报告一次。

附表1-1：
2010年药品生产监管工作报表

分类	序号	工作项目	工作内容	备注
加强药品生产日常监督管理	1	药品生产日常监督管理	1、  是否制定了药品生产日常监督计划：○是，○否； 2、  是否落实日常监督责任：○是，○否； 3、  是否按照国家局制定的药品监督检查要点进行生产现场检查：○是，○否； 4、  是否按照规定记录生产现场检查情况：○是，○否； 5、  检查结果是否纳入企业诚信考核体系：○是，○否； 6、  共按计划进行日常生产现场检查   次，检查企业   家，制剂室    家，出动检查人员  人次，是否全面覆盖在产企业：○是，○否； 7、  检查结果：药品生产企业符合要求的占   %，存在问题的占    %，执行较差的占    %；医疗机构制剂室符合要求的占   %，存在问题的占    %，执行较差的占    %； 8、  责成生产企业对检查发现的问题整改   起；责成制剂室对检查发现的问题整改   起； 9、  处罚违法违规企业案件   起，其中警告   件  、罚款   件、停产整顿   件、吊销许可证   件、禁止问题药品出厂销售   件、召回药品   件；处罚违法违规制剂室案件   起，其中警告   件  、罚款   件、停产整顿   件。 10、本辖区共有药品生产企业   家，其中原料药和制剂企业   家，饮片企业   家、其他企业   家；制剂室    家。	6、12月15日前报告
	2	强化委托生产特别是基本药物委托生产的监管	1、审批委托生产   件、其中基本药物品种   个，不批准   件，补充资料   件；（省局窗口） 2、本辖区受托生产品种   个，其中基本药物品种   个； 3、因将受托方生产纳入属地的生产监督检查计划，增加检查的企业数   家（不含原已生产同品种的企业）； 4、委托方履行对受托方生产的监督责任情况：○认真，○一般，○差。	6、12月15日前报告

统筹药品GMP认证检查工作	3	开展新版药品GMP宣传培训和实施工作	1、参加新版药品GMP检查员培训   人次，培训生产监管人员   人次； 2、通过何种途径对药品生产企业进行宣传、指导和培训：                                 3、如何督促企业制定实施计划，及早进行硬件改造及软件的提升等工作：                    4、通过新版GMP认证企业有   家。	12月15日前报告
	4	药品GMP认证	1、本辖区共有药品GMP检查员   人，进行日常培训   人次； 2、进行药品GMP认证检查   次； 3、开展药品GMP跟踪检查   次，检查   家； 4、是否将药品GMP认证及跟踪检查结果纳入诚信考核体系：○是，○否 5、依法处理企业违反药品GMP案件   件，其中责成企业整改   件、收回药品GMP证书   个； 6、本辖区共有通过GMP认证企业   家。	6、12月15日前报告
强化基本药物生产监管	5	落实责任，加强检查	1、  如何充分认识加强基本药物生产及质量监管工作的重要意义，全面落实属地监管责任：                                                                                ； 2、  如何加强宣传、强化药品企业质量安全第一责任人的责任，完善企业质量保证体系：                                                                                。 3、是否制定加强基本药物生产监管工作方案并组织实施：○是，○否； 4、是否强化基本药物生产过程的监督检查：○是，○否；是否将中药材、饮片和提取物有关要求都纳入现场检查内容：○是，○否； 5、共按上述要求检查基本药物生产企业   次，是否全面覆盖在产企业：○是，○否；检查结果：完全符合要求的占    %，存在问题的占    %，执行较差的占    %。 6、接到药品生产及质量问题的举报   件，其中派员现场检查核实问题   件； 7、对检查发现问题督促企业整改   件，收回药品GMP证书   件，依法处罚违法违规企业案件  件，其中警告   件、罚款   件，停产整顿   件、吊销许可证   件，对问题药品禁止出厂销售     件，召回   件。 8、本辖区共有    家企业生产基本药物（不含接受委托生产）。	3、6、9、12月15日前报告
	6	开展生产工艺处方核查工作	1、  是否制定开展工艺及处方核查工作具体实施方案：○是，○否； 2、  采取何种措施指导和监督基本药物品种生产企业按要求进行工艺及处方自查工作：                                                                                  ； 3、     月启动核查工作； 4、  核查后是否按品种建立所有基本药物目录产品监管工作档案：○是，○否； 5、已完成   个品种核查，占应检查品种总数的    %，其中要求限时申报   个，责令停产   个。	3、6、9、12月15日前报告
	7	实施药品质量受权人制度	1、  如何推动基本药物品种生产企业实施药品质量受权人制度工作：                                                                                  ， 是否制定具体工作方案：○是，○否； 2、  基本药物品种生产企业是否全面实施药品质量受权人制度：○是，○否； 3、  培训药品质量受权人   人次，已备案   家   人，占应备案企业数的    %； 4、  如何加强企业实施工作的监督和指导：                                                                                  。	3、6、9、12月15日前报告
药品安全专项整治相关工作	8	加强高风险品种生产监管	1、  本辖区高风险品种   个，涉及生产企业   家。 2、  是否制定专项工作方案：○是，○否； 3、  是否按照要求进行现场检查：○是，○否； 4、  共检查   次，是否完全覆盖在产企业：○是，○否； 5、  采取何种措施消除药品生产质量隐患：                                                                                    。	6、12月15日前报告
实施电子监管码	9	疫苗、血液制品、中药注射剂、麻醉药品和精神药品的电子监管码监督工作	1、  在产四大类药品是否都按国家要求实施电子监管码管理：○是，○否； 2、  在产企业生产和销售四大类药品是否都已按要求正常上传、核注、核销：○是，○否； 3、  药监部门是否定期上网检查，并及时处理预警信息：○是，○否，预警信息处理完成率：    %； 4、  对未按规定开展电子监管码管理工作的企业通报批评并责令改正   件。	6、12月15日前报告

注：请各市局及省局有关部门、直属单位填写后，按报告时间要求，传真到省局药品安全监管处，传真028-86785390、86785336。同时请发电子版至 ajsb@scfda.gov.cn ;
    联系人：李汀 田红艳028-86785390  王伯颖028-86785336
 
 
 
附表1-2：
2010年特殊药品监管工作报表
           市食品药品监督管理局：

项  目			单位	数量
辖区内特殊药品生产企业基本情况	特殊药品生产企业： 其中麻醉药品、第一类精神药品生产企业 第二类精神药品生产企业 药品类易制毒化学品生产企业 放射性药品生产企业 医疗用毒性药品生产企业 蛋白同化制剂、肽类激素生产企业		家
			家
			家
			家
			家
			家
			家
	特殊药品经营企业：		家
	其中麻醉药品、第一类精神药品区域性批发企业		家
	第二类精神药品定点批发企业		家
	第二类精神药品零售连锁企业		家
	药品类易制毒化学品原料药经营企业		家
	医疗用毒性药品定点经营企业		家
特殊药品生产企业监督检查	麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品生产企业监督检查	对麻醉药品、精神药品和药品类易制毒化学品生产企业监督检查频次
		第二类精神药品跟踪核查销售流向抽取比例	生产   %，经营   %
		药品类易制毒化学品原料药跟踪核查销售流向抽取比例	生产   %，经营   %
		检查发现存在违反特殊药品管理有关规定行为的企业	家
		辖区内发生流弊案件   件，被盗抢、丢失案件   件（另附详细案情说明）
	蛋白同化制剂、肽类激素生产企业监督检查	跟踪检查销售流向抽取比例	%
		检查发现存在违法违规行为企业	家
		辖区内发生流弊案件   件（另附安全说明）
	违法违规企业处罚情况	共处罚企业   家。其中警告   家；罚款   家；责令整改   家；停产整顿   家；收回药品GMP证书   家；吊销《药品生产许可证》   家。

2010年特殊药品监管工作报表（续）

使用麻精药品、麻黄碱用于普通药品生产的企业的监督检查	含麻精药品复方制剂生产企业		家
	含麻黄碱类复方制剂生产企业		家
	检查发现存在违反特殊药品购进、储存、使用有关规定行为的企业		家
	含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服液、复方地芬诺酯片	跟踪核查销售流向抽取比例数	%
		检查发出存在违反《关于切实加强部分含特殊药品复发制剂销售管理的通知》有关规定行为的企业	家
		辖区内发生麻黄碱类或含麻精药品夫妇制剂流弊案件   件（另附案件说明）
	违法违规企业处罚情况	共处罚企业   家。其中警告   家；罚款   家；责令整改   家；停产整顿   家；收回药品GMP证书   家；吊销《药品生产许可证》   家。
药品类易制毒化学品企业重新许可	生产企业	申请企业数量   家，开展现在检查企业   家，检查合格上报国家局   家。
	原料药经营企业	申请企业数量   家，开展现场检查企业   家，批准   家。

填表说明：1.第一项“辖区内特殊药品企业基本情况”仅首次报表时填写，以后报表时相关数据如无调整可不填报；
          2.末项“对药品类易制毒化学品企业重新许可”由许可部门按照国家局部署的完成时间进行填报；
          3.各项事项请于每年6月15日、12月15日前填写并报送；
          4.联系人：王伯颖028-86785336  田红艳028-86785390  ajsb@scfda.gov.cn
               
附件1-3：
药品生产企业麻黄碱类原料药购用审批情况
 

生产企业 名    称	含麻黄碱类 复方制剂品名	2010年审批量 （公斤）	2009年审批量 （公斤）	备注

注：1.每个企业每个品种单独统计；
        2.一年以上未生产再次恢复生产的，请在备注中说明。
        3.本表请省局政务中心窗口填写并于12月15日前报药品安全监管处。
        4.联系人：王伯颖028-86785336  田红艳028-86785390  ajsb@scfda.gov.cn
附表1－4：
地市级药品不良反应监测机构情况调查表
市州药监部门：                              

监测机构名称	所在地市	成立时间	是否独立机构		是否编办批准		人员情况
			是	否，注明挂靠单位	是	否，注明批准机关	核定编制数	现有人员数

填表人：              所在单位：                  联系电话：              电子信箱：                   填表时间：
 
备注：
1、没有建立市州级ADR监测机构的，也必须填写此表，注明有药监机构的州市总数。已有州市建立ADR监测机构的，必须填写已有监测机构基本情况。
2、请市州局填写后，于2010年12月15日前，传真到省局药品安全监管处，李汀 传真028-86785390。同时请将电子版发至 ajsb@scfda.gov.cn 。
 
 
 
附表1－5：
县局药品不良反应监测机构情况调查表
   
地市：                                                有药监机构的县总数：                  有ADR监测机构的县总数：

监测机构名称	所在县	成立时间	是否独立机构		是否编办批准		人员情况
			是	否，注明挂靠单位	是	否，注明批准机关	核定编制数	现有人员数

填表人：              所在单位：                  联系电话：              电子信箱：                   填表时间：
备注：
1、没有建立县级ADR监测机构的，也必须填写此表，注明有药监机构的县总数。已有县建立ADR监测机构的，必须填写已有监测机构基本情况。
2、请州、市局汇总后，于2010年12月15日前，传真到省局药品安全监管处，李汀 传真028-86785390。同时请将电子版发至 ajsb@scfda.gov.cn 。
 

附表1-6：
中药注射剂安全性再评价情况报告表
  
    一、生产企业情况
辖区内共有    家中药注射剂生产企业。其中：长期停产    家，暂不生产    家，偶有生产或常年生产    家。与上一年度比较，中药注射剂在产企业增加或减少了    家。
二、品种情况
辖区内共有    个中药注射剂批准文号。其中：长期停产    个，暂不生产    个，偶有生产    个，常年生产     个。与上一年度比较，中药注射剂在产品种（按批准文号计算）增加或减少了    个。本年度生产企业主动注销中药注射剂批准文号
      个。
三、风险排查情况
开展中药注射剂安全性再评价后，    个中药注射剂品种对说明书进行了完善。今年以来，省局对辖区内中药注射剂生产企业组织了    次检查，本辖区各级药品监管部门对中药注射剂生产企业组织了    次检查。
四、开展研究情况
国家局公布的综合评价品种,辖区内共有    个(按批准文号计算)，    个按照要求上报了研究资料。
 
备注：请市局填报后，于2010年12月15日前，传真到省局药品安全监管处，028-86785336，同时请将电子文档发送至 ajsb@scfda.gov.cn 。