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仓库管理医疗器械过期产品如何处理

2016-02-23 11:48:53 成考报名 来源:http://www.chinazhaokao.com 浏览:

导读: 仓库管理医疗器械过期产品如何处理篇一《医疗器械仓库管理规程》 ...

以下是中国招生考试网www.chinazhaokao.com为大家整理的《仓库管理医疗器械过期产品如何处理》,希望大家能够喜欢!更多资源请搜索成考报名频道与你分享!

仓库管理医疗器械过期产品如何处理篇一
《医疗器械仓库管理规程》

仓库管理规程

一、目的:

为了加强仓库管理工作,防止产品在使用或交付前受到损坏或变质,特制定本规定。

二、适用范围:

本制度适用于所有原材料、包装材料及成品的贮存管理。

三、管理制度:

1、仓库重地,严禁非仓库工作人员随意出入;有事须进库房时,必须有库房人员陪同。

2、仓库应以“安全、方便、节约”的原则,正确选择仓位,合理使用仓容,堆码合理、整齐,无倒置现象。物品码放应距墙面20厘米以上,必要时,采取上苫下垫措施。

3、仓库内温度应控制在5-38℃,湿度在30-80%之间。做好仓库温湿度管理工作,每日应上、下午各一次定时填写《温湿度记录表》。温湿度异常应及时向有关部门反馈采取措施。

4、仓库应保持光线充足,保持通风透气,避免阳光直射,不积水,不积尘,不结蜘蛛网,阴雨天气及时关窗。

5、仓库内实行色标管理,合格区为绿色、退货区为黄色、不合格区为红色。

6、仓库内出现产品质量问题,应及时报质管人员确认和处理,将有问题的产品放入不合格区存放,待查明原因后,作退货或销毁处理,处理结果应有记录。

7、仓库应定期进行清洁打扫,保持库房环境清洁,配置消防、安全防鼠、防虫、防尘设施,做好防盗、防火、防潮、防霉、防虫、防鼠、防污染工作。

8、对各类养护仪器及设备设施应定期检查。

9、酒精等化学品必须进行隔离存放,搬运酒精等易燃易爆物品时,严禁烟火,做好防护措施。

9.1 化学品管理职责:采购部负责公司化学品采购。原材料库负责对库存化学品进行管理。

9.2 化学品管理规定细则:原材料库对库存化学品进行隔离存放,库区内严禁烟火。库存化学品台帐,标识卡片等必须标注生产日期,以生产日期为准,按生产日期或保质期出库。化学品存放地点应避免高温线照射,温度过高应采取通风降温措施。

10、物品入库/出库管理:

10.1 所有原材料、包装材料及成品必须经检验合格后方可入库,由库管员办理入库手续,填写物料卡片,原材料和配件要填写该批料的生产日期和有效期,填写仓库物料标示卡。 10.2 成品必须检验合格后方可入库,库管员根据成品进仓单办理入库手续,同时填写有关帐、卡。

10.3 库存物品按先进先出的原则出库。发放的物料必须是检验合格的物料。

10.4 原材料、包装材料出库时,由领用部门填写领用单,到库房领用,库管员根据审核后的领用单进行发货。

10.5 成品出库时,库管员根据销售部提供的《出库单》进行发货,详细记录发货数量,编号及货物流向。

10.6 所有存货每季度盘点一次,及时填写有关帐,卡必须做到帐卡物相符。

10.7 发生盘盈(亏)时,库管员应及时上报主管领导并查明原因,责任人须提交说明报告,如数额巨大,公司有权追究其责任。

10.8 对于退回的不合格品,库管员必须在规定的区域内隔离存放,同时做好不合格状态标识未经批准,不得擅自使用。

10.9 仓库内无人时必须关灯,断电,并关好门窗做好防盗措施。

仓库管理医疗器械过期产品如何处理篇二
《医疗器械仓库管理小册》

仓库管理医疗器械过期产品如何处理篇三
《医疗机构医疗器械仓库管理制度》

医疗器械质量管理制度

机构名称:广州新邦医疗科技有限公司

制订人:郭德骥

审核人:陈小宇

批准人: 黎朝祖 批准日期: 2014年 3月 25 生效日期:2014年 4 月 1日

医疗机构质量管理制度目录

1、医疗器械采购制度

2、医疗器械质量验收制度

3、仓库管理及养护制度

4、医疗器械出库复核制度

5、效期产品管理制度

6、不合格产品管理制度

7、一次性使用无菌医疗器械用后销毁制度

8、不良事件报告制度

医疗器械采购制度

采购医疗器械应遵循质量第一的原则,严格按照国家有关的法律、法规、规定执行,认真审核供方合法资格及各种有效证件,把好采购质量关。

一、医疗器械应当由采购部门实行统一采购。临床科室不得自行采购。

二、医疗机构采购医疗器械产品应当同时符合以下基本条件:

(一)供方必须具有有效的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》和《营业执照》;

(二)产品必须具有有效的《医疗器械注册证》,同时该产品必须是在供方《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的产品范围内;

(三)具有产品合格证;

(四)产品的标签、包装标识和说明书符合规定,且使用规范化汉字(可以附加其他文种)。

三、首次经营的品种应建立质量审核制度。质量审核包括索取产品技术标准、质量检验报告书,签订质量保证协议等,并建立档案。

四、质量管理员应做好首营企业和首营品种的审核工作,审核时应查明以下加盖供方公章的证件、材料,并建立档案:

(一)《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》;

(二)医疗器械产品注册证书及附件;

(三)《营业执照》;

(四)企业法定代表人的委托授权书原件,委托授权书应明确授权范围;

(五)销售人员身份证明;

六、采购医疗器械应当索取标有供方名称、产品名称、规格(型号)、生产厂商、生产批号、灭菌批号(指灭菌产品)、有效期、数量等内容的合法票据,并妥善保存至超过产品有效期满后2年,且不得少于3年。

七、采购医疗器械时不得有下列行为:

(一)从无《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械;

(二)购进小包装已破损、标识不清的无菌器械;

(三)购进未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械;

医疗器械质量验收制度

为了保证产品质量完好,数量准确,防止不合格产品和不符合包装规定的产品入库,采购人员必须做到:

一、对待验产品根据其有效证件进行复核(企业营业执照、生产许可证或经营许可证、产品注册证等),与产品的外包装箱注明的中文标识进行核实,确保生产或经营许可证号、产品注册证号、产品标准号、厂名、地名等相统一。

二、对待验产品外包装箱进行检查,内容包括:外观无破损、中包装和单支包装无破损,产品包装中每箱必须附带产品合格证。

三、查验产品的生产批号、灭菌日期、有效期等内容是否与合法票据上载明的内容一致。

四、认真填写验收记录,内容至少应包括:购货日期、供货企业名称、生产企业名称、产品名称、产品注册证号、规格型号、购进数量、生产批号(生产日期)、灭菌批号(指灭菌产品)、产品有效期、验收结论、经办人、负责人等。采购验收记录应妥善保管,以便追溯和查询。记录保存期应不少于产品有效期满后2年,且不得少于3年。

仓库管理医疗器械过期产品如何处理篇四
《仓库管理》

仓库管理、出库复核的管理制度

一、仓库管理

1、企业应按经营规模设置相应的仓库,其面积(为建筑面积);

2、具有与经营规模相适应的室内仓库;

3、库区地面平整,无积水和杂草,无污染源;

4、企业医疗器械储存作业区,辅助作业区,办人生活区应分开一定距离或有隔离措施,装卸作业场所有顶棚;

5、企业应根据所经营产品的储存要求,设置不同温、湿度条件的仓库。各库房相对湿度应保持警惕在45-75%之间。

6、库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整门窗结构严密;

7、库区有符合规定要求的消防、安全设施;

8、仓库应划分待验区合格品区退货等专用场所,以上各区均应设有明显标志;

9、仓库应有保持医疗器械与地面之间有一定距离的设备;

10、仓库应有避光和通风的设备;

11、仓库应有检测和调节温、湿度设备;

12、企业应在仓库设置与企业规模相适应,答合卫生要求的验收养护室。

二、出库复核管理制度

1、商品出库,要遵循“限产先楚、先进先出、易变先楚、近期先初、安批号发货”的原则。

2、医疗器械出库时,发货人应依据出库凭证所列的购货单位、品名、规格或型号、数量、生产厂家,生产日期等与实物逐项核对,整件商品要检查包装是否完好,零头商品要仔细装箱假装并做好医疗器械销售记录,特别应记清生产批号及每批的数量,以便与质量跟踪发货人、复核人应在出库凭证上签名。

3、销售人员一般为商品出库的复核人,并负责把商品及时、安全的运送至客户。

不合格品处理的管理制度

1、不合格产品范围

(1)无《医疗器械产品注册证》、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械;

(2)无《医疗器械生产/经营企业许可证》的医疗器械;

(3)不符合产品决定过期后生产的产口;

(4)产品注册证过期后生产的产品;

(5)超出《医疗器械注册登记表》所涵盖的规格、型号生产的产品;

(6)药品监督管理部门通知的不合格医疗器械;

(7)经监、检验部门确定为剑合格医疗器械;

(8)污染、霉烂、变质不能使用的医疗器械;

(9)包装或外观严重损坏,影响正常使用的医疗器械。

2、不合格医疗器械应根据来源和范围不同分别进行处理;

(1)在入库验收时,如果发现产品是1(1)(2)(3)

(4)(5)(6)(7)的情况应及时上报区药品监督管理部门,并封存产品放入不合格区,听候处理;产品是1(8)(9)的情况应抱收,作退货处理。

(2)在库产品检验时若发现过期失效、污染、霉烂、变质、质量可疑、包装破损不能销售和使用,无使用价值的老产品等情部优,查明原因,经质量这理部门确认后,报经理批准,进行报损、销毁处理,填写不合格产品处理记录;

(3)在接到上级有产碚 文件通知为不合格产品的,及时检查一有库存和所销出产品,对在亩不合格产品进行封存并及时上报,通知用户封存,停止使用并按原渠道退回。 质量跟踪、售后服务和不良事件报告的管理制度

一、质量跟踪与不良事件的管理制度

1、质量管理是产品负责医疗器械的质量跟踪与不良事件的报告工作,建立医疗器械质量档案,根据用户对商品质量的评价意见,研究商品质量存在的问题,为业务部门提供

质量

2、建立用户访问或定期联系制度,收集用户对产品质量,服务质量的评价意见,并做好记录。

3、质量、业务、售后服务三部门负责收集、受理产品质量问题和不良事伯的投诉,并及时报告经理进行处理,认真做好质量情况和不良事件的调查,登记。

4、质量事故分一般质量事故和严重质量事故,一般质量事故上报经理,由经理根据情况进行处理,严重质量事故(千万人身伤亡或重大的经济、财产损失)必须在24小时内上报市食品药品监督管理局,听候处理。擀量事故的处理应新手原因不清不放过,事故责任者和群众没有教育不放过,没有防范措施不放过的原则;

5、对售后产品在使用过程中发生的质量问题和不良事件,应及时进行收集整理,统计,定期向领导和食品药品监管、卫生行政等部门上报,并立即反馈给供货单位,严重不良事件应在24小时内上报市食品药品监督管理局。

6、植入医疗器械售出后要及时向使用单位或个人询问质量情况,进行核对,认真做好售后服务工作。

7、售后服务人员应遵照“快速、优质、高效”的原则,树立本企业主好的形象,努力提高社会效益和经济效益。

员工相关培训的管理制度

1、为提高员工的质量素质、业务水平,更好地为客户服务,特制定本制度。

2、质量管理部负责企业员工质量教育,培训和考核工作,培训教育原则:既重视业务素质教育,又重视思想素质教育,既重视理论学习,又注重实践运用既有数量指标,也有质量指标,也考虑群体功能的优化;

3、培训方法:集中培训与个别培训相结合,企业内与企业外培训相结合,采取由浅入深,普摩与提高相结合,理论与实践相结合,并定期进行考试扣考主工作,以示培训效果。

4、人力资源部根据质量管理部制定的年度质量教育培训计划合理安排全年的质量教育、培训工作,并建立职工质量教育培训档案。

5、企业新进人员上岗前进行质量教育、培训,主要讲解企业质量管理制度,岗位标准操作堆积与岗位责任,各类质量台账,记录的登记方法及公司的质量方针目标,质量与微机管理以及有关商品的质量方面的法律、法规等,培训结束,根据考核结果择优录取。

6、当企业因经营状况高速或药店员工转岗时,转岗员工,为适应新工作岗位需要进行质量教育增训,培训内容和时间视新岗位与原岗位差异程度而定。

7、教育培训工作考核中成绩不合格者,所涉及到的部

仓库管理医疗器械过期产品如何处理篇五
《医疗机构医疗器械仓库管理制度》

镇级以下医疗卫生机构医疗器械质量

管理制度

机构名称:

制订人:

审核人:

批准人:

生效日期:

年 月 批准日期:日 年 月

医疗机构质量管理制度目录

1、医疗器械采购制度

2、医疗器械质量验收制度

3、仓库管理及养护制度

4、医疗器械出库复核制度

5、效期产品管理制度

6、不合格产品管理制度

7、一次性使用无菌医疗器械用后销毁制度

8、不良事件报告制度

医疗器械采购制度

采购医疗器械应遵循质量第一的原则,严格按照国家有关的法律、法规、规定执行,认真审核供方合法资格及各种有效证件,把好采购质量关。

一、医疗器械应当由采购部门实行统一采购。临床科室不得自行采购。

二、医疗机构采购医疗器械产品应当同时符合以下基本条件:

(一)供方必须具有有效的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》和《营业执照》;

(二)产品必须具有有效的《医疗器械注册证》,同时该产品必须是在供方《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的产品范围内;

(三)具有产品合格证;

(四)产品的标签、包装标识和说明书符合规定,且使用规范化汉字(可以附加其他文种)。

三、首次经营的品种应建立质量审核制度。质量审核包括索取产品技术标准、质量检验报告书,签订质量保证协议等,并建立档案。

四、质量管理员应做好首营企业和首营品种的审核工作,审核时应查明以下加盖供方公章的证件、材料,并建立档案:

(一)《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》;

(二)医疗器械产品注册证书及附件;

(三)《营业执照》;

(四)企业法定代表人的委托授权书原件,委托授权书应明确授权范围;

(五)销售人员身份证明;

六、采购医疗器械应当索取标有供方名称、产品名称、规格(型号)、生产厂商、生产批号、灭菌批号(指灭菌产品)、有效期、数量等内容的合法票据,并妥善保存至超过产品有效期满后2年,且不得少于3年。

七、采购医疗器械时不得有下列行为:

(一)从无《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械;

(二)购进小包装已破损、标识不清的无菌器械;

(三)购进未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械;

医疗器械质量验收制度

为了保证产品质量完好,数量准确,防止不合格产品和不符合包装规定的产品入库,采购人员必须做到:

一、对待验产品根据其有效证件进行复核(企业营业执照、

生产许可证或经营许可证、产品注册证等),与产品的外包装箱注明的中文标识进行核实,确保生产或经营许可证号、产品注册证号、产品标准号、厂名、地名等相统一。

二、对待验产品外包装箱进行检查,内容包括:外观无破损、中包装和单支包装无破损,产品包装中每箱必须附带产品合格证。

三、查验产品的生产批号、灭菌日期、有效期等内容是否与合法票据上载明的内容一致。

四、认真填写验收记录,内容至少应包括:购货日期、供货企业名称、生产企业名称、产品名称、产品注册证号、规格型号、购进数量、生产批号(生产日期)、灭菌批号(指灭菌产品)、产品有效期、验收结论、经办人、负责人等。采购验收记录应妥善保管,以便追溯和查询。记录保存期应不少于产品有效期满后2年,且不得少于3年。

仓库管理及养护制度

一、医疗器械仓库应相对独立,仓库周围应卫生整洁,无污染,仓库内应干净整洁,门窗严密,地面平整。配备防潮、通风、避光、防尘、防虫、防鼠、调节温湿度以及消防安全等设备设施,做好分区工作。仓库内不得存放非医疗器械产品及无关杂物,无菌医疗器械与一般医疗器械应分区摆放。

二、医疗器械仓库应按照规定划分为四个区并按色标管理:

仓库管理医疗器械过期产品如何处理篇六
《仓库管理参考解决方案》

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