头孢克污胶囊价格

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《头孢克洛胶囊》
头孢克污胶囊价格 第一篇

头孢克洛胶囊

基本信息

头孢克洛胶囊

头孢克洛胶囊

[1]

拼音名：Toubaokeluo Jiaonang 英文名：Cefaclor Capsules 书页号：2000年版二部-177 本品含头孢克洛(C15H14ClN3O4S)应为标示量的90.0％～100.0％。 性状

本品内容物为类白色或微黄色粉末。

鉴别

取本品内容物适量，加水溶解并制成每1ml中含2mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液，照头孢克洛项下的鉴别(1)或(2)项试验，应显相同的结果。

检查

水分 取本品的内容物，照水分测定法(附录Ⅷ M 第一法 A)测定，含水分不得过8.0％。溶出度 取本品，照溶出度测定法(附录Ⅹ C 第一法)，以水为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取续滤液适量，用水稀释成每1ml中约含25μg的溶液；另取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量(约相当于1粒的平均装量)，按标示量用水制成每1ml中约含25μg的溶液。取上述两种溶液，照分光光度法(附录Ⅳ A)，在264nm的波长处分别测定吸收度，按二者吸收度的比值计算每粒的溶出量。限度为80％，应符合规定。其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ E)。

含量测定

取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量(约相当于头孢克洛100mg)，置量瓶中，加流动相溶解并稀释成每1ml中约含头孢克洛0.2mg的溶液(必要时可超声处理)，摇匀，滤过，取续滤液20μl注入液相色谱仪，照头孢克洛项下的方法测定。

类别

同头孢克洛。

规格

0.25g(按C15H14ClN3O4S计算)

贮藏

遮光，密封，在凉暗干燥处保存。

有效期：

暂定2年。

药理毒理

抗菌药。对金黄色葡萄球菌产生的β-内酰胺酶较稳定，因而对革兰阳性菌具有较强的抗菌作用；对革兰阴性杆菌产生的β-内酰胺酶不稳定，因而对革兰阴性菌作用较弱，对铜绿假单胞菌和厌氧菌无效。

药代动力学

据文献报道，头孢克洛经口服后迅速从肠道吸收，分布于全身组织中。口服0.5g胶囊的血药峰浓度为16mg/L，达峰时间约0.5小时，清除半衰期为0.6～0.9小时。服药后，8小时内77%左右原药由尿排出。

适应症

主要用于由敏感菌所致呼吸系统、泌尿系统、耳鼻喉科及皮肤、软组织感染等。

用法和用量

口服：成人常用量一次0.25g，一日3次。严重感染患者剂量可加倍，但每日总量不超过4.0g。或遵医嘱。

不良反应

1.与头孢克洛治疗有关的不良反应如下：

过敏反应：根据报道，约占病人的1.5%，包括荨麻疹（1/100）。瘙痒、荨麻疹和库姆斯试验阳性，发生均在1/200以下。曾有报道，使用头孢克洛会发生血清病样反应。这种反应的特点是出现多形性红斑、皮疹及其它伴有关节炎/关节痛的皮肤表现，发热或无发热。与典型的血清病不同之处在于很少与淋巴结病和蛋白尿有关，没有进入循环的免疫复合物，并且无反应遗症的迹象。人们正在进行深入的研究。血清病样反应似乎是由于过敏，常常发生于头孢克洛第二疗程期间或下辈进入第二疗程时。据报道，儿童比成年人更常发生此类反应，总发生率在一次集中试验200例中有1例（0.5%），在总的临床试验8346例中有2例（0.024%）[在各次临床试验中儿童发生率为0.055%，在副作用的报告中38000例中有1例（0.003%）]，在治疗开始后几天出现的体征和综合症，停止治疗后几天消退。这类反应偶尔会导致病人住院，但住院时间通常很短（根据上市后监测研究平均住院时间为2-3天）。在这些需要住院的病人中，入院时其综合症从轻度至严重程度不等。儿童中严重反应发生率较大。搞组胺剂和糖皮质激素似乎可用来缓解症状，未见有严重后遗症的报道。

更为严重的过敏反应（包括Steverns Johnson综合症、毒性上皮坏死溶解和过敏症）罕见报道，有青霉素过敏史的病人，可能更常发生过敏反应。

胃肠道症状：发生率约为2.5%，软便、胃部不适、食欲不振、恶心、呕吐、嗳气，其中包括腹泻（70例中占1例）。

伪膜性结肠炎：可能在抗生素治疗期间或之后出现。暂时性肝炎和胆汁淤积性黄疸，罕见于报道。

其它与治疗有关的副作用包括：嗜酸性粒细胞增多（50例中有1例）。生殖器瘙痒或阴道炎（100例中不足1例），血小板减少或可逆性间质性肾炎则罕见于报道。

2.尚不能确定是否与头孢克洛有关的不良反应：

中枢神经系统：活动增多，神经质，失眠，精神失常、高血压、头晕、幻觉和嗜睡，这些罕见于报道。曾有报道，临床实验室试验结果可出现短暂性异常值。虽然其病因未明，仍列举于下，作为提请医师注意的信息。 肝脏：AST、ALT或碱性磷酸酶值稍微升高（后者40例中有1例）。 造血系统：正如对其它β-内酰胺酶类抗生素的报道一样，本品可引起短暂性淋巴细胞增多，白细胞减少。罕见引起溶血性贫血。再生障碍性贫血，粒细胞缺乏症和可能有临床意义的可逆性白细胞减少。

肾脏：血浆尿素氮(BUN)或血清肌酐(Cr)水平稍微升高（后者人数不到1/500）或尿分析异常，如蛋白尿、管型尿等（人数不到1/200）。 某些头孢菌素可以引起癫痫病，应停药，如果临床需要，可给予抗惊厥药。

禁忌【头孢克污胶囊价格】

对头孢类过敏者禁用。

临床研究

【功效主治】 主要用于由敏感菌所致呼吸系统、泌尿系统、耳鼻喉科及皮肤、软组织感染等。

【化学成分】 主要成分：头孢克洛

【药理作用】 本品为广谱半合成头孢菌素类抗生素。对产青霉素酶金黄色葡萄球菌、A组溶血性链球菌、草绿色链球菌和表皮葡萄球菌的活性与头孢羟氨苄相同，对不产酶金黄色葡萄球菌和肺炎球菌的抗菌作用较头孢羟氨苄强2～4倍。对革兰阴性杆菌包括对大肠埃希菌和肺炎克雷伯菌等的活性较头孢氨苄强，与头孢羟氨苄相仿，对奇异变形杆菌、沙门菌属和志贺菌属的活性较头孢羟氨苄强。2.9～8mg/L的本品可抑制所有流感嗜血杆菌，包括对氨苄西林耐药的菌株。卡他莫拉菌和淋病奈瑟菌对本品很敏感。吲哚阳性变形杆菌、沙雷菌属、不动杆菌属和铜绿假单胞菌均对本品耐药。本品的作用机制是抑制细菌细胞壁的合成。

【药物相互作用】 1）呋塞米、依他尼酸、布美他尼等强利尿药，卡氮芥、链佐星等抗肿瘤药及氨基糖苷类抗生素等肾毒性药物与本品合用有增加肾毒性的可能。（2）克拉维酸可增强本品对某些因产生β内酰胺酶而对本品耐药的革兰阴性杆菌的抗菌活性。（3）口服丙磺舒可延迟本品的排泄。

【不良反应】 （1）多见胃肠道反应：软便、腹泻、胃部不适、食欲不振、恶心、呕吐、嗳气等。（2）血清病样反应较其他抗生素多见，小儿尤其常见，典型症状包括皮肤反应和关节痛。（3）过敏反应：皮疹、荨麻疹、嗜酸性粒细胞增多、外阴部瘙痒等。（4）其他：血清氨基转移酶、尿素氮及肌酐轻度升高、蛋白尿、管型尿等。

【禁忌症】 对头孢类过敏者禁用。

注意事项

对青霉素过敏者、肾功能严重损伤者慎用。

本品宜空腹口服，因食物可延迟其吸收。牛奶不影响本品吸收

《头孢克洛胶囊》
头孢克污胶囊价格 第二篇

头孢克洛胶囊微生物限度检查法

验证方案

编号：VF001

验证项目立项申请

编号：QA(A)-201 -R1-00

头孢克洛胶囊微生物限度检查法验证实验方案

1、概述：

1.1微生物限度检查法是检查非无菌制剂和非无菌原料、辅料受微生物污染程度的方法。不同的处方和工艺条件生产出的样品、不同的仪器或材料及实验环境条件、不同实验方法等均可能对检验结果产生影响。当检验样品有抑菌性时，它们会掩盖药品已受污染的事实或造成低于实际污染水平的菌检结果。本方案主要依据《中国药典》2005版二部附录微生物限度检查法制定。验证步骤包括细菌数、霉菌数、酵母菌数及控制菌检查。 2、验证目的：

在上述处方和工艺不变的情况下，生产出头孢克洛胶囊，作为试验对象， 依据《中国药典》2005版要求，制订了微生物限度检验操作规程，使用之前，必须做计数方法的验证。以证明该方法对头孢克洛胶囊微生物限度检验的准确性和可靠性。 3、验证范围：

本公司现生产工艺生产的头孢克洛胶囊产品的微生物限度及控制菌检查。 4、责任：

4.1 QC检验员对实验过程负责，确保数据的准确性。 4.2 复核人员对实验数据进行复核，确保验证方案的准确性。 5、验证内容：

5.1验证所需环境、设备器具及其灭菌条件。 5.1.1 操作室： 阳性对照室、微生物限度检查室。

5.1.2洁净级别：洁净度10000级，局部放置100级净化工作台。

5.1.4设备器具灭菌条件：应在121℃高压蒸汽灭菌30min或160℃烘干灭菌2小时达无菌。 5.3. 所需菌种

大肠埃希菌(Escherichia coli)[CMCC(B)44 102]

金黄色葡萄球菌(Staphylococcus aureus)[CMCC(B)26 003] 枯草芽孢杆菌(Bacillus subtilis)[CMCC(B)63 501] 白色念珠菌(Candida albicans)[CMCC(F)98 001] 5.4方法：薄膜过滤法

5.4.1 取供试品加pH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液溶解稀释成1：10，得供试液；

5.4.2在直径90mm的无菌平皿中，注入15~20ml温度不超过45℃的溶化的营养琼脂培养基，玫瑰红钠琼脂培养基，混匀，凝固。取1ml上述制备的试验菌液，滤过，取出膜，贴在已经浇好琼脂培养基的平皿上，测定其加入的试验菌菌数。 5.4.3 在适当的条件下培养，观察其是否有微生物生长。

5.4.4 然后将培养基分四组，试验组、菌液组、供试品对照组、稀释剂对照组。至少应进行3次独立平行试验，并分别计算供试品组和对照组试验菌回收率。 5.4.5 合格判断标准

3次独立的平行试验中，阴性对照不得有菌生长，稀释剂对照组的菌回收率应均不低于70%。若试验组的菌回收率均不低于70%，则该试验方法适用本公司头孢克洛胶囊微生物限度。 5.5具体操作

5.5.1检品来源：上海健坤制药有限公司 批号：取2009年生产的连续三批产品 5.5.2 菌液的制备

A 取大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌的新鲜培养物至营养肉汤 培养基中，培养18～24小时。用0.9%无菌氯化钠溶液制成每1ml含50～100cfu的菌悬液。 B 白色念珠菌的培养物至改良马丁琼脂培养基中，培养24～48小时，用0.9%无菌氯化钠溶液制成每1ml含50～100cfu的菌悬液； 5.5.3 供试液的制备

取供试品10g，加 pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液100ml，制成即为1：10供试液。 5.5.4 回收率测定

A 阴性对照试验

取4个平皿，分成两组，一组倾注营养琼脂培养基，另一组倾注玫瑰红钠琼脂培养基，分别取pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液1ml，薄膜过滤，作为阴性对照组。阴性对照不得有菌生长。

B 试验组

取8个平皿，分成四组，一、二、三组倾注营养琼脂培养基，四组倾注玫瑰红钠琼脂培养基。分别取1∶10供试液1ml薄膜过滤、冲洗量5次，每次100ml，在最后一次冲洗液中加入试验菌株，一组加入1ml浓度为50-100cfu金黄色葡萄球菌试验菌，二组加入1ml浓度为50-100cfu 枯草芽孢杆菌试验菌，三组加入1ml浓度为50-100cfu 大肠埃希菌试验菌，四组加入1ml浓度为50-100cfu 白色念珠菌试验菌，滤过，取出膜，正面贴在已经浇好琼脂培养基的平皿上，置30-35℃培养箱培养24-48小时观察结果。置23-28℃的培养箱培养24-72小时观察结果。作为试验组。

C 菌液组

取8个平皿，分成四组，一、二、三组倾注营养琼脂培养基，四组倾注玫瑰红钠琼脂培养基。用薄膜过滤法，一组加入1ml浓度为50-100cfu金黄色葡萄球菌试验菌，二组加入1ml浓度为50-100cfu 枯草芽孢杆菌试验菌，三组加入1ml浓度为50-100cfu 大肠埃希菌试验菌，四组加入1ml浓度为50-100cfu 白色念珠菌试验菌，滤过，取出膜，正面贴在已经浇好的平皿上，一、二、三组置30-35℃培养箱培养24-48小时观察结果。四组置23-28℃的培养箱培养24-72小时观察结果。作为菌液组。

D 供试品对照组

取4个平皿，一组倾注营养琼脂培养基，二组组倾注玫瑰红钠琼脂培养基，分别取1∶10供试液1ml薄膜过滤、冲洗量5次，每次100ml，取出膜，贴在已经浇好琼脂培养基的平皿上，一组置30-35℃培养箱培养24-48小时观察结果。二组置23-28℃的培养箱培养24-72小时观察结果，作为供试品对照组。

E 稀释剂对照组

取8个平皿，分成四组，一、二、三组倾注营养琼脂培养基，四组倾注玫瑰红钠琼脂培养基。用薄膜过滤法，每张膜上均加入ph7.0的氯化钠-蛋白胨缓冲液1ml，

《头孢克肟胶囊说明书》
头孢克污胶囊价格 第三篇

核准日期：2007年03月07日

修改日期：2009年03月04日【头孢克污胶囊价格】

头孢克肟胶囊说明书

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

【药品名称】

通用名称：头孢克肟胶囊

商品名称：今辰

英文名称：Cefixime Capsules

汉语拼音：Toubaokewo Jiaonang

【成份】本品主要成份为头孢克肟。

化学名称：(6R，7R)-7-[[(Z)-2-(2-氨基-4-噻唑基)-2-[( 羧甲氧基)亚氨基]乙酰基]氨基]-3-乙烯基-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4.2.0]辛-2-烯-2-羧酸三水合物。

化学结构式：

分子式：C16H15N5O7S2·3H2O

分子量：507.50

【性 状】 本品内容物为白色至淡黄色粉末。

【适 应 症】

对链球菌属（肠球菌除外），肺炎球菌、淋球菌，卡他布兰汉球菌、大肠杆菌、克雷伯杆菌属、沙雷菌属、变形杆菌属，流感杆菌中头孢克肟敏感菌引起的以下感染有效。

● 慢性支气管炎急性发作、急性支气管炎并发细菌感染、支气管扩张合并感染、肺炎； ● 肾盂肾炎、膀胱炎、淋球菌性尿道炎；

● 急性胆道系统细菌感染（胆囊炎、胆管炎）；

● 猩红热；

● 中耳炎、鼻窦炎。

【规 格】 100mg

【用法用量】 成人和体重30公斤以上的儿童：口服，一次0.1g(一粒)，一日二次。此外，可根据年龄、体重、症状进行适当增减，对重症患者，可每次口服0.2g（二粒），一日二次。

【不良反应】

在总病例12879例中，发现包括临床检查值异常在内共294例（2.58%）的不良反应。这些不良反应包括腹泻等消化道症状112例（0.87%），皮疹等皮肤症状29例（0.23%），另外，临床检查值异常包括GPT升高78例（0.61%），GOP升高58例（0.45%），嗜酸性粒细胞增多26例（0.20%）等。

（1）严重不良反应：

① 休克：由于引起休克（<0.1%）的可能性，应密切观察，如有出现不适感,口内异常感、哮喘、眩晕、便意、耳鸣、出汗等现象，应停止给药，采取适当处置；

② 过敏样症状：有出现过敏样症状（包括呼吸困难、全身潮红、血管神经性水肿、荨麻疹等）（<0.1%）的可能性，应密切观察，如有异常发生时停止给药，采取适当处置；

③ 皮肤病变：有发生皮肤粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群，<0.1%），中毒性表皮坏死症（Lye11症候群，<0.1%）的可能性，应密切观察，如有发生发热、头痛、关节痛、皮肤或粘膜红斑、水泡、皮肤紧张感、灼热感、疼痛等症状，应停止给药，采取适当处置。 ④ 血液障碍：有发生粒细胞缺乏症（<0.1%，早期症状：发热、咽喉痛、头痛、倦怠感等），溶血性贫血（<0.1%，早期症状：发热、血红蛋白尿、贫血等症状），血小板减少（<0.1%，早期症状：点状出血、紫斑等）的可能性，且有其他头孢类抗生素造成全血细胞减少的报告，因此应密切观察，例如进行定期检查等，有异常发生时应停止给药，采取适当处置； ⑤ 肾功能障碍：由于引起急性肾功能不全等严重肾功能障碍（<0.1%）的可能性，因此应密切观察，例如定期进行检查等，如有异常发生时，应停止给药，采取适当处置；【头孢克污胶囊价格】

⑥ 结肠炎：可能引起伴有血便的严重大肠炎例如伪膜性结肠炎等（<0.1%）。如有腹痛、反复腹泻出现时，应立即停止给药，采取适当处置；

⑦ 间质性肺炎：PIE症候群：有出现伴有发热、咳嗽、呼吸困难、胸部X线异常，嗜酸性粒细胞增多等症状的间质性肺炎，PIE症候群（分别<0.1%）等的可能性，如有上述症状发生应停止给药，采取给予糖皮质激素等适当处置;

（2） 其他不良反应

不良反应发生率在0.1～5%为常见，在0.1%以下为少见。

过敏：常见皮疹、荨麻疹、红斑，少见瘙痒、发热、浮肿；

血液：常见（0.1～5%）嗜酸性粒细胞增多，少见中性粒细胞减少;

肝脏：常见谷丙转氨酶（ALP/GPT）升高，谷草转氨酶（AST/GOT）升高、少见黄疸; 肾脏：少见尿素氮（BUN）升高;

消化系统：常见有腹泻、胃部不适，少见恶心、呕吐、腹痛、胸部烧灼感、食欲不振、腹部饱满感、便秘；

菌群失调症：少见口腔炎、口腔念球菌症；

维生素缺乏症：少见维生素K缺乏症（低凝血酶原血症，出血倾向等），维生素B缺乏症（舌炎、口腔炎、食欲不振、神经炎等）；

其他：头痛、头晕。

【禁 忌】 对本品或其他头孢类抗生素过敏者。

【注意事项】

（1）为防止耐药菌株的出现，在使用本品前原则上应确认敏感性，将剂量控制在控制疾病所需最小剂量。

（2）对于严重肾功能障碍患者，由于药物在血液中可维持浓度，因此应根据肾功能状况适当减量，给药间隔应适当增大。

（3）下列患者慎重给药：

① 对青霉素类有过敏史的患者。

② 本人或父母、兄弟中，具有易引起支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏症状体质的患者。 ③ 严重的肾功能障碍患者。

④ 经口给药困难或非经口营养患者，全身恶液质状态患者。（因时有出现维生素K缺乏症状，应注意观察）。

（4）由于有可能出现休克，给药前应充分询问病史。

（5）不要将牛奶、果汁等与药混合后放置。

（6）对临床检验结果的影响：

① 除试纸反应以外，对斑氏（Benedict）试剂、亚铁（Fehling）试剂、尿糖试药丸

（Clinnitest）进行尿糖检查，有假阳性出现的可能性，应予以注意。

② 有出现直接库姆斯试验阳性的可能性，应予以注意。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

妊娠期妇女使用本品的安全性和有效性尚未确立，仅在确实需要使用时使用本品；尚不清楚本品是否从乳汁中分泌，必需使用时应暂停哺乳。

【儿童用药】 对于早产儿、新生儿用药的安全性尚未确立（没有使用经验）。

【老年用药】 老年患者用药酌减。

【药物相互作用】

卡马西平：与本品合用时可引起卡马西平水平升高，必须合用时应监测血浆中卡马西平浓度。

华法令和抗凝药物：与本品合用时增加凝血酶原时间。

【药物过量】 洗胃，无特殊解毒药物，血液透析和腹膜透析不能有效将本品清除。

【药理毒理】

药理作用

本品为口服第三代头孢菌素，抗菌谱广，对部分革兰氏阳性菌及阴性菌均具有抗菌活性，特别是对革兰氏阳性菌中的链球菌（肠球菌除外）、肺炎球菌，革兰氏阴性菌中的淋球菌、布拉汉氏球菌、大肠菌、克雷伯氏属、沙雷氏属、变形杆菌属、流感杆菌等有较强的抗菌作用，其作用机制为阻止细菌细胞壁的合成，其作用点因细菌的种类而异，与青霉素结合蛋白（PBP）中PBP1（1a，1b，1c）以及PBP3有较高亲和性。本品对各种细菌产生的β-内酰胺酶具有较强的稳定性。

毒理研究

生殖毒性：SD大鼠在妊娠前和妊娠初期口服给药100～1000mg/Kg，在器官形成期、围产期、哺乳期口服给药320～3200mg/Kg，对大鼠生育力未见影响，未出现致畸作用，新生幼鼠的生长、发育和生殖能力也未发现异常。

【药代动力学】

据PDR57版：头孢克肟口服后，其绝对生物利用度为40～50%，不受饮食影响。头孢克肟片剂200mg单剂口服，血浆峰浓度为3.7μg/mL，等剂量口服头孢克肟混悬液产生的峰浓度比片剂高出25%～50%。头孢克肟200mg混悬液和400mg混悬液产生的平均峰浓度为3μg/mL和4.6μg/mL，口服头孢克肟混悬液100mg至400mg，时间-浓度曲线下面积比口服等剂量片剂高出10%～25%，混悬液剂型替换片剂剂型应考虑到其增加的吸收量。单剂口服200mg片剂、400mg片剂、400mg混悬液的达峰时间为2～6小时，单剂口服200mg混悬液的达峰时间为2～5小时。24小时内吸收药物的50%以原形从尿中排出。血清蛋白结合率为65%，连续服药14天，未发现头孢克肟在体内有蓄积作用。头孢克肟血浆半衰期为3～4小时，但在一些志愿者可达9小时，与剂型无关。

特殊人群药代动力学

老年患者：稳态时平均AUCs比正常成年人约有40%的升高。

肾功能不全受试者：肌酐清除率为20～50mL/min时，头孢克肟平均血清半衰期延长至6.4小时；肌酐清除率为5～20mL/min时，头孢克肟平均血清半衰期延长至11.5小时。

血液透析和腹膜透析：头孢克肟不能有效地从血中清除。但也有文献提示，血液透析的患者，服用400mg剂量头孢克肟，其血中变化情况和肌酐清除率水平为21-60mL/min的受试者相似。

【贮 藏】 遮光，密封，在阴凉处（不超过20℃）保存。

【包 装】 铝塑板装 (1)6粒×1板 (2) 6粒×2板

【有 效 期】 24个月

【执行标准】 《中国药典》2010年版二部。

【批准文号】 国药准字H20051412

【生产企业】

企业名称：上海海虹实业（集团）巢湖今辰药业有限公司 生产地址：安徽省巢湖市长江东路４３号 邮政编码：238000

电话号码：0565-2313196

传真号码：0565-2335533

网 址：

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