药品质量管理规定

导读：　药品质量管理规定(共9篇)药品质量管理制度一、质量方针和目标管理制度一、为明确我药店经营管理总体质量宗旨和在质量方面所追求的目标，根据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等相关法律、法规，结合我药店经营实际制定本制度。二、质量方针是药店质量工作的总纲，体现了药店对质量的追求和对用户的承诺，通过实施质量方针目标管理，可以保证...

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药品质量管理制度
药品质量管理规定 第一篇

一、质量方针和目标管理制度

一、为明确我药店经营管理总体质量宗旨和在质量方面所追求的目标，根据《药品管理法》

《药品经营质量管理规范》等相关法律、法规，结合我药店经营实际制定本制度。

二、质量方针是药店质量工作的总纲，体现了药店对质量的追求和对用户的承诺，通过实

施质量方针目标管理，可以保证质量方针顺利的实施，质量体系正常的运行。是药店的最高管理者正式发布的质量宗旨和质量方针。

三、药店的质量方针是：质量第一、客户至上、依法经营、保证效益，即药店围绕着质量

方针开展各项工作，遵照《药品管理法》进行药品经营管理活动，对药店内部实行基础工作的规范化管理。

1、 药店质量目标内容：

1）确保药店经营行为的规范、合理性；

2）确保所经营药品质量的安全有效；

3）确保质量管理体系的有效运行及持续改进；

4）不断提升药店的质量信誉及品牌效益；

5）最大限度的满足顾客的需求。

四、质量方针目标的管理程序分为策划、执行、检查和改进四阶段。

1、质量方针目标的策划：

1）质量领导小组根据外部环境要求，结合药店的工作实际，于每年12月份召开药店

质量方针目标研讨会，制定下年度质量工作的方针目标。

2）质量方针是从药品的质量和顾客的满意角度做出的承诺。

质量目标是质量方针开展的具体化，质量目标与质量方针相对应，并依据质量方针逐层展开分解，主要目标包括：经济指标，质量指标和服务指标以及重点质量管理工作。

3）药店负责人对各岗位制定的质量分解目标进行审核，经审核后下达各岗位实施。

4）质量管理岗位负责制定质量方针目标的考核办法。

2、 质量方针目标的执行：

1）每年1~12月份为质量方针目标执行阶段，由各岗位经理负责执行，由药店负责人

监督考核。

2）每季度末，各岗位将目标的执行情况上报药店负责人，对实施过程中存在的困难和

问题采取有效的措施，确保各项目标的实施。

3、质量方针目标的检查：

1）质量管理岗位负责药店质量方针目标实施情况的日常检查、督促。

2）各岗位每季度对质量方针目标实施情况进行自查，对检查情况要有记录，并对存在

问题制定改进措施，要有落实时间和落实责任人。

3）药店每半年度，由质量管理岗位组织各岗位相关人员对质量方针目标实施情况进行

检查，对检查结果，提出改进措施，并有书面文件进行存档。

4）质量方针目标的考核纳入经营责任制考核，对未按药店质量方针目标进行展开、执

行、改进的岗位，应按规定给与处罚。

4、质量方针目标的改进：

1）每年末药店各岗位应对质量方针目标实施情况进行总结，认真分析质量目标执行全

过程中存在的问题，并提出对质量方针目标的修改意见。

2）药店内外环境发生重大变化时，质量管理岗位应根据实际情况，及时提出必要的质

量方针目标改进意见。

二、质量管理体系审核制度

一、为了保证药店质量管理体系运行的适宜性、充分性和有效性，根据《药品管理法》、《药

品经营质量管理规范》及其实施细则的要求，特制定本制度。

二、药店质量管理体系的审核范围主要包括构成药店质量管理体系的质量方针目标、组织

机构、质量管理文件、人员配备、硬件条件及质量活动状态。

三、质量领导小组负责组织质量管理体系的审核，药店负责人负责牵头实施质量体系审核

的具体工作，包括制定计划、前期准备、组织实施及编写评审报告等。

四、药店各相关岗位负责提供与本岗位工作有关的评审资料。

五、审核工作按年度进行，于每年12月份组织实施。

六、质量管理体系审核的内容：

1、质量方针目标；

2、质量管理文件；

3、组织机构的设置；

4、人力资源的配置；

5、硬件设施、设备；

6、质量活动过程控制；

7、客户服务及外部环境评价。

七、质量管理体系审核程序：

1、质量体系审核频次，每年1-2次。（视具体情况而定）

2、年度审核计划，经总经理批准后正式行文，下发到被审核岗位。

3、由质量部编制具体审核计划。

4、审核结束后，要认真记录结果，提出审核报告（不合格报告、纠正措施与意见）

并通知被审核岗位，采取纠正措施。

5、被审核对象采取纠正措施后，质量部要进行跟踪、严整、确认是否实施并有效，

同时应建立相应的程序，并记录备案。

6、将审核报告提交总经理。

7、质量体系审核的全部记录和资料由质量部归档、保存。包括：质量审核计划、各

岗位审核资料、审核会议记录、审核报告及其发放记录、各岗位纠正和预防措施

资料以及纠正和预防措施检查跟踪资料，保存时间为五年。

八、纠正与预防措施的实施与跟踪：

1、质量体系审核应对存在的缺陷提出纠正与预防措施。

2、各岗位根据评审结果落实改进措施。

3、药店负责人负责对纠正与预防措施的具体实施情况及有效性进行跟踪检查。

九、质量管理体系的审核应按照规范的格式记录，记录由质量管理岗位负责归档。

三、质量责任制度

一、为落实本药品质量管理的各项规定，以明确各级有关人员在药品质量工作方面的职责，

特制定本制度。

二、各级人员质量责任

1、药店负责人：

对药店经营药品的质量负全面责任，全面负责药店日常管理。

领导和教育全药店职工认真遵守《药品管理法》、《产品质量法》、《药品经营质量管理规范》、《疫苗流通和预防接种管理条例》和贯彻执行国家和地方药品监督管理岗位颁发的有关药品质量的方针、政策、条例和规定等。在质量第一的思想指导下进行经营管理。

对保证药品质量的能力进行配置和调整。

定期召开质量管理领导小组会议，主持制订药店质量方针目标，研究质量管理工作方面的问题，签发有关质量方面制度和文件等。

建立、健全各级质量责任制，督促执行，落实考核。

2、 进货员

1) 合法购进：保证供货单位的合法性。保证所购药品的合法与合格，掌握供货单位的药店信誉。保证各项证照等资料复印件齐全。

2) 凡属首营药店，首营品种，应首先索取有关证件资料，办理药品首营审批手续，经批准后方可进货。

3) 签订进货合同时，应注明质量条款（内容见《药品进销管理程序》）。

4) 购进药品，须有合法票据。

3、 销售员：

1) 销售药品时，首先核验客户的合法资格，并负责向客户索取证照等资料。药品销售须有合法票据。

2) 发现本药店经营的药品的质量问题或质量信息，应即时报告药店负责人。根据药店负责人意见做好善后工作。

4、 验收员：

1) 凡购进的药品一律逐品种逐批号的进行验收。

2) 验收应凭进货合同或到货通知单；首营药品应凭“首营药品审批表”和出厂检验

药品质量管理制度汇编
药品质量管理规定 第二篇

药品质量管理制度、工作职责及程序目录

第一部分 药品质量管理制度 ..................................... 3

（一）药品购进管理制度 ..................................... 4

（二）药品供货企业和购进药品合法资质审核 ................... 6

（三）药品验收管理制度 ..................................... 7

（四）药品储存管理制度 ..................................... 9

（五）药品养护管理制度 .................................... 11

（六）药房药品陈列管理制度 ................................ 12

（七）药品调配和处方审核管理制度 .......................... 13

（八）药品拆零管理制度 .................................... 15

（九）特殊药品管理制度 .................................... 16

（十）不合格药品管理制度 .................................. 17

（十一）药品效期管理制度 .................................. 19

（十二）药品不良反应监测和报告制度 ........................ 20

（十三）质量事故处理与报告制度 ............................ 21

（十四）出库复核制度 ...................................... 22

（十五）药品质量档案管理制度 .............................. 23

（十六）制度考核制度 ...................................... 24

（十七）药品医疗器械质量否决规定 .......................... 25

（十八）进口药品管理制度 .................................. 26

（十九）药品发放管理制度 .................................. 27

（二十）质量档案管理制度 .................................. 28

（二十一）仪器、设备使用维护管理制度 ...................... 29

（二十二）人员培训制度 .................................... 30

（二十三）药品不良反应医疗器械不良事件报告制度 ............ 32

（二十四）卫生和人员健康管理制度 .......................... 33

（二十五）有关记录和凭证的管理制度 ........................ 34

第二部分 药品质量管理岗位工作职责 ............................ 36

一、药事管委员会工作职责 .................................. 37

二、质量管理工作考核小组工作职责 .......................... 38

三、质量管理小组工作职责 .................................. 39

四、药品采购人员工作职责 .................................. 40

五、验收员工作职责 ........................................ 41

六、养护员工作职责 ........................................ 42

七、保管员工作职责 ........................................ 43

第三部分 药品质量管理工作程序 ................................ 44

（一）采购工作程序 ........................................ 45

（二）验收工作程序 ........................................ 48

（三）药品入库储存保管程序 ................................ 50

（四）药品在库养护程序 .................................... 52

（五）销后退回药品管理程序 ................................ 54

（六）不合格药品确认及处理程序 ............................ 56

（七）中药材、中药饮片的养护程序 .......................... 58

（八）中药饮片零货称取操作程序 ............................ 61

（九）药品出库复核程序 .................................... 63

（十）药品质量管理程序 .................................... 65

第一部分 药品质量管理制度

（一）药品购进管理制度

1、为认真贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》等有关法律法规，严格把好药品购进质量关，确保依法购进并保证药品质量，特制定本制度。

2、进货人员应经专业知识及有关药品法律、法规培训，考试合格，持证上岗。

3、严格执行本单位“进货质量管理程序”的规定，坚持“按需进货，择优采购、质量第一”的原则，确保药品购进的合法性。

①在采购药品时应选择合格供货方，对供货方的法定资格、履约能力、质量信誉等进行调查和评价，并建立合格供货方档案；

②审核所购入药品的合法性和质量可靠性，并建立所经营药品的质量档案； ③对与本单位进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证、并留存复印件存档。

4、制定的药品采购计划，应经分管领导（药事管理委会）审核。

5、与供货单位应签订药品采购质量合同，明确质量条款。

6、购进药品应开具合法票据，做到票、帐、物相符，票据和凭证应按规定保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。

7、购进药品应按规定建立完整的购进记录。购进记录注明药品名称（通用名称）、剂型、规格、有效期、生产厂家、批号、供货单位、购进数量、购货日期等项内容。购进记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。

8、购进进口药品要有加盖供货单位质管部门原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件。

9、购进特殊管理药品应严格按照国家有关管理规定执行。

10、采购人员应及时了解药品的库存结构和使用情况，合理制定购进计划，在保证满足使用需求的前提下，避免药品因积压、过期失效等造成的损失。

药品质量管理制度考试
药品质量管理规定 第三篇

药品质量管理制度测试题

姓名： 计分：

一、 是非题 （每题3分）

1. 首营企业是指：购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。 （ ）

2. 首营品种是指：本企业向某一药品生产企业首次购进的药品（含新规格、新剂型、新包装等）。 （ ）

3. .销售的药品必须是符合法定质量标准要求的合格药品，不合格药品不得销售。 （ ）

4. 凡从事直接接触药品的工作人员包括公司领导、采购部、销售部（开票、收款员除外）、药品质量管理、验收、养护保管和出库复核岗位的人员，应每年定期到市疾控中心进行健康检查，并建立个人健康档案。 （ ）

5. 保管员严格执行按批号发货原则办理药品出库手续，并做好药品出库复核记录。 （ ）

6. 所购中药饮片应有包装，包装上除有品名、生产企业、生产日期外，实施文号管理的中药饮片还应有批准文号。 （ ）

7. 购进药品应按《规范》要求，持有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票（税票，）、账（清单）、货相符。 （ ）

8.. 首营企业审核由业务部门填写“首营企业审批表”，经质量管理部审核和总经理批准后，方可购进。审核工作应有记录。 （ ）

9. 药品质量标准由质量管理员负责收集、整理、存档。 （ ）

10. 药品保管人员应凭质量验收人员开具的“验收入库单”和药品的随货同行凭证办理收货，并根据验收结论和验收人员的签章将药品移入相应的库（区），对货单不

符、质量异常等情况，有权拒收并报质量管理部门和业务部门处理。 （ ）

二、选择题：（1-5单选，6-10多选，每题4分）

1. 验收所抽取的样品必须具有（ ），应按规定比例抽取样品，验收工作完毕后应尽量恢复原状，在外包装上贴封条，并打上“验”字印章或封条。

A 、代表性 B、特性 C、特点 D、个性

2. 保管员应坚持 （ ）的原则，按批号发货。

Ａ、批号 Ｂ、“先产先出”、“近期先出”Ｃ、数量 Ｄ、质量

3. 近效期药品的概念：药品的有效期距离失效期只有( )的药品。

Ａ、1年 Ｂ、3个月 Ｃ、6个月或储存3年以上 Ｄ、5个月

4. 购进药品应有（ ），做到票、帐、货相符，按规定做好购进记录并保存至超过药品有效期1年，但不得少于5年。

Ａ、 单据 Ｂ、单价 Ｃ、数量 Ｄ、合法票据

5. 首营品种审核：由采购部门填写“首次经营药品审批表”，经（ ）部门审批和质量副总经理批准后方可购进，由质管部归档保存。

Ａ、质量管理 Ｂ、采购部 Ｃ、 销售部 Ｄ、办公室

6. 出库复核员必须熟悉药品（ ）等，在仓储部经理领导下履行药品出库复核工

作，对其工作质量负直接责任。复核员依据提货凭证清点复核清楚，复核员必须在 提货凭证上签字，复核记录应保存至药品超过有效期一年，但不得少于五年。

Ａ、品名及生产企业 Ｂ、规格 Ｃ、批号 Ｄ、批准文号

7. 药品批发企业销售药品必须选择合法的客户：（ ）

Ａ、 取得《医疗机构执业许可证》的医疗单位。

Ｂ、合法的药品生产（经营）企业，即取得《药品生产（经营）许可证》、《GMP（GSP） 认证证书》和《营业执照》的药品生产、批发或零售企业。

Ｃ、一般顾客 Ｄ、所有客户

8. 在库药品实行色标管理，（ ）

Ａ、待验药品库（区）、退货药品库（区）为黄色，Ｂ、合格药品库（区）为绿色 Ｃ、待发药品库（区）为绿色， Ｄ、不合格药品库（区）为红色。

9. 建立健全药品养护档案，重点品种包括：（ ）

Ａ、发生过质量问题的药品。Ｂ、首营品种

Ｃ、质量易变质的药品。 Ｄ、储存时间较长、近效期的药品。

10. 购进药品时业务部门应索取并审核加盖首营企业原印章的《药品生产（经营） 许可证》、《营业执照》、质量管理体系认证证书等复印件以及有关供货单位法定代表 人签字或盖章的企业（ ）等资料的完整性、真实性及有效性。

Ａ、法定代表人授权委托书原件 Ｂ、药品销售人员身份证复印件

Ｃ、培训合格证书 Ｄ、不对【药品质量管理规定】

三、填空题 （每空2分）

1. 购进药品要认真审核购货单位的 、 。

2. 销售药品应开具合法票据，做到 、 、 相符，及时做好销售记录，并保存至超过药品有效期 ，但不得少于5年。

3. 验收首营品种应有该批号的药品生产企业质量 。

4. 检查验收时，发现有质量问题的药品，应填写 报采购部、质管部处理。

5. 药品必须符合药品的法定质量标准，药品法定质量标准指 和 。

答案：

二、1. A 2. Ｂ 3. Ｃ 4. Ｄ 5. Ａ

6.ABCD 7. AB 8. ABCD 9. ABCD 10.ABC

三、1. 法定资格、经营范围 2. 票、帐、货 1年

3. 检验报告书 4. 药品拒收单 5. 国家标准 局（部）颁标准

药品质量管理制度(医院)
药品质量管理规定 第四篇

【药品质量管理规定】

药品质量管理制度【药品质量管理规定】

药剂科职责

一、负责起草药品质量管理制度，并认真组织执行；

二、负责对供货单位和购进药品的合法性和药品质量进行审核； 三、负责建立本单位所使用药品的质量档案；

四、负责药品质量查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告； 五、负责不合格药品的检查确认和处理；

六、负责药品的购进、验收、储存、陈列、保管、养护、调配和临床药学工作；

七、负责搜集和分析药品质量信息、负责药品不良反应监测和报告等药事管理工作。

主管药品质量负责人职责

一、贯彻、执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《湖北省药品使用条例》等有关法律、法规，确保依法使用药品，保证患者用药安全、有效、合理、及时、方便；

二、在“质量第一”的思想指导下进行药品质量管理，组织本单位职工认真学习和贯彻执行有关药品监督管理的法律、法规，加强药品质量管理，对本单位所使用的药品质量负领导责任；

三、组织、督促有关人员建立和完善各项规章制度，并负责签发药品质量管理文件；

四、定期召开药品质量管理工作会议，研究、解决药品质量管理方面的重大事项；

五、督促药品质量管理工作的落实，保证药剂科有效行使职权； 六、组织职工积极参加各种业务培训，保证职工不断提高法律意识、业 务素质和药品质量管理水平；

七、重视患者意见和投诉的处理，负责质量事故的处理、质量问题的解决和质量改进；

八、督促、检查各岗位履行质量职责，监督药品管理制度的落实； 九、负责组织制定和修订各项药品质量管理制度，实施和维护药品质量管理体系的有效运行，主持药品质量管理制度的检查与考核工作；

十、负责协调部门之间药品质量管理工作的有效开展； 十一、负责药品从业人员培训教育工作的组织工作； 十二、研究、部署、检查药品质量管理工作，实施奖惩； 十三、其它药事管理工作。

药剂科主任职责

一、树立“质量第一”的观念，承担药品质量管理方面的工作，在药品质量管理方面有效行使裁决权；

二、监督药品质量管理制度的有效执行，定期检查制度执行情况，对存在的问题提出改进措施，并做好记录；

三、在各部门的协助下，负责对职工进行质量教育、培训工作； 四、负责对药品养护工作的业务技术进行指导；

五、负责药品质量信息管理工作，督促有关人员定期收集药品质量信息和有关质量的意见、建议，组织传递反馈，并定期进行统计分析，提供分析报告；

六、对不合格药品进行控制性管理，负责不合格药品报损前的审核及报损、销毁药品处理的监督工作，督促有关人员做好不合格药品的相关记录；

七、督促有关岗位或人员按月检查陈列或库存药品的质量状况，保证其符合规定要求；

八、定期检查药房或药库的环境及人员卫生情况，组织员工定期接受健康检查；

九、负责指导、督促有关人员建立药品质量档案和收集质量标准； 十、负责指导、督促有关人员对各类质量记录、资料的收集存档工作，保证各项质量记录的完整性、准确性和可追溯性；

十一、协助领导召开药品质量分析会，做好记录，督促有关人员及时填报质量统计报表和各类信息处理单；

十二、负责处理药品质量查询和质量投诉，对患者反映的质量问题及时查找原因，尽快予以答复解决；

十三、负责指导、督促有关人员收集、处理及报告药品不良反应信息； 十四、其它药事管理工作。

药品经营企业质量管理制度
药品质量管理规定 第五篇

药品经营企业质量管理制度

目 录

1、 质量方针和目标管理………………………………………3 2、 质量体系审核制度…………………………………………5 3、 相关岗位人员的质量责任制度……………………………7 4、 质量否决制度………………………………………………15 5、 首营企业和首营品种质量审核制度………………………17 6、 药品购进质量管理制度……………………………………19 7、 质量验收的管理制度………………………………………22 8、 进口药品管理制度…………………………………………25 9、 药品保管养护制度…………………………………………27 10、 近效期药品管理制度………………………………………30 11、 药品出库复核的管理制度…………………………………31 12、 药品销售管理制度…………………………………………33 13、 有关记录和凭证管理制度…………………………………34 14、 不合格药品管理制度………………………………………35 15、 退货药品的管理制度………………………………………37 16、 质量事故的管理制度………………………………………39 17、 质量查询和质量投诉的管理制度…………………………41 18、 药品不良反应报告制度……………………………………44

19、 售后服务及用户访问制度………………………………46 20、 卫生和人员健康状况管理制度…………………………48 21、 质量教育、培训的考核制度……………………………50 22、 质量信息管理制度………………………………………52 23、 仪器与设备质量管理制度………………………………54 24、 计算机系统硬件和软件管理制度………………………56

25、 药品质量档案管理制度…………………………………58 26、 安全管理制度……………………………………………62 27、 药品召回管理制度………………………………………64 28、 蛋白同化制剂、肽类激素管理制度……………………66 29、 药品电子监管管理制度„„„„„„„„„„„„„68

为了使全体职工明确企业经营活动的纲领及企业的管理方针、规划，进一步提高企业的整体素质，特订立以下有关质量方针和目标管理规定。

质量方针和目标是由总经理组织制定并正式发布的关于公司的质量宗旨和质量方向与目标。 一、质量方针：

以质量为本，求持续发展，不断提高，致力完善。 a、制定GSP实施方案，分工负责，分解落实。

b、积极组织职工、鼓励职工接受再教育、再培训，提高广大职

工的业务素质和质量意识。

c、积极创造条件提高仓库设施，改善储存条件。

d、依法经营、规范管理，加强考核力度，确保质量体系的有效，

正常运行。 二、目标管理

经营优质药品，全面提高经营管理和质量管理水平。

a、严把入库验收、出库复核、在库养护关，做好服务工作，满

足顾客需求。确保经营药品安全有效。

b、各岗位、各部门都要确保药品质量，严把质量关，把伪劣药品消灭在“萌芽”之前。

C、以“自主管理、局部调整、重视质量、注重效益”为原则，加

强商品、资金、信息、制度等管理，不断总结经验、不断改进有关工作。

实现质量方针和目标管理需不断提高职工的业务素质、整体素质，逐步建立高水平的管理体系和质量保证体系，积极开展全员、全过程的科学的质量管理活动。公司方针目标逐级展开，分解分层落实，形成严密的、规范的、系统管理与制度管理，使我公司成为具有较强竞争能力的经济实体，使公司全体员工能正确遵照执行，为提高人民的健康水平服务。

根据GSP要求，为确保我公司质量管理体系的有效运行，特制定本制度。

一、质量体系的重点在于建立健全质量管理体系，即为实施内部质量管理而建立的质量体系。

二、质量管理体系的审核范围主要包括质量管理的组织机构、质量工作人员素质、工作与经营条件等。

l、企业质量管理体系审核、批准由法人代表负责；

2、质量管理体系审核、成员由法人代表、经理、质管、经营(业务)、仓储等部门负责人参加，按照《药品经营质量管理规范》及其实施细则要求对企业内部药品经营过程质量管理进行检查与评价。 3、质量领导小组保证公司质管部行使质量否决权及其质管人员行使职权。

三、审核依据《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》和其它相关法规等。

四、质量管理体系中各环节审核、评估时间规定

1、公司对《药品经营质量管理制度》至少每年一次，原则上为每年的12月份。

2016药房管理制度
药品质量管理规定 第六篇

药房要有严格的管理制度，才能保障药品的安全。以下是一篇关于“药房管理制度”，供大家参考，希望对大家有所帮助。

为了规范我院的药房管理，保障药品安全、有效，根据《医疗机构管理条例》及其《实施细则》、《中华人民共和国药品管理法》以及其《实施细则》、《药品经营质量管理规范实施细则》、《药品管理法》、《广东省药品生产监督管理办法》以及《实施细则》等法律法规制定本制度。

一、人员档案

1、从事药品质量管理、购进、验收、保管、调配工作的人员建立个人档案，其中包括身份证复印件、相关职业资格证书复印件、年度业务考核表等。

2、从事药品质量管理、调配、验收、养护、保管等直接接触药品的医护人员每年均在药品监督管理部门指定的医疗机构进行健康检查，并建立健康档案。

3、加强医护人员的职业道德教育，进行药学法律、法规以及相关专业知识的培训，在不断学习中，提高工作人员综合素质。

4、加强服务质量管理，药剂人员收到处方之后严格执行“四查十对”：查处方，对疾病类型、年龄、姓名;查药品，对药名、规格、数量、标签;查用药，对临床诊断;查配伍，对药品性状、用法用量。

5、每位药剂人员需层层把关，实行药品库管理和分柜管理，有利于随时对药品进行检查和抽查。

二、药品管理 1、药品的购进与验收

(1)购进的药品应在保证质量的前提下，严格审核供货单位、药品以及销售人员的资质，从具有合法资格的药品生产企业采购药品，并建立供货单位档案。

(2)验收人员需逐批验明药品包装、规格、合格证明、说明书、标签和其他标示，遵循并执行进货检查验收制度，做到票、帐、物相符，对于不符合要求的药品不得购进。

2、药品保管

(1)药房应按照药品性质分类进行保管，编号管理，注意温湿度的监测和管理，温湿度超出规定范围的，应及时调控并予以记录，以防止药品过期失效、早蚀、霉坏变质。

(2)工作人员定期对药品进行检查和养护，并做好记录，加强效期药品的检查使用，对于影响药品质量的隐患应及时排除，对于国企、污染或变质等不合格药品应按照有关规定及时予以处理。

(3)对储存有特殊要求的药品按照药品说明书或包装上标注的条件及有关规定储存，比如见光易分解的药物要避光保存，低温保存的药品宜置于冰箱。

(4)有关毒、限剧药的保密，按“毒、限剧药管理制度，,执行。

3、药品调剂

(1)药品调配人员须具备药学专业技术相关资格，一般具体步骤为收方—检查处方—调配处方—包装贴标签——复查处方——发药。

(2)收方后应对处方内容、药品名称、病员姓名、年龄、剂型、服用方法、禁忌等，详细审查后方能调配。

(3)配方时应细心谨慎，必须使用符合药用规格的原料及辅料，遵守调配技术常规和药剂科的规定的操作规程，称量准确，不得估计取药，调配药方剂时禁止裸手直接接触药品。药品发放应遵循“先产先出”、“近效期先出”和按批号发放的原则。

(4)中成药需行煎、后下、冲服等特殊煎法严实按照医疗要求进行加工，以保证中成药方的质量。

(5)发药时应耐心向病人说明服用方法及注意事项，不得随意向病人介绍药品性质及用途，避免给病人造成不必要的顾虑。

(6)保持工作环境卫生整洁，使用过的容器和工具应定期清洗，以免污染药品。调剂室补充药品时，必须细心核对。

三、医疗器械管理

按照《医疗器械监督管理条例》的相关规定，从取得医疗器械生产企业许可证的身材企业或者取得医疗器械经营企业许可证的经营企业购进合格的医疗器材，并验明产品合格证明。若出现因医疗器械所诱发的不良反应，按规定填写《可疑医疗器械不良事件报告表》并上报。

四、 其他

1、工作人员必须具备相关的专业合格资格证书。

2、药房、药库的管理按《医疗机构管理条例》中的相关规定执行。

3、医疗废弃物按照《医疗废物管理条例》中相关规定处理。

2016企业质量安全承诺书
药品质量管理规定 第七篇

企业质量安全承诺书

为了确保食品质量安全，保障人民群众的身体健康和生命安全，本企业特向社会郑重承诺：

一、自觉遵守国家、地方、行业等相关食品法律法规和标准规定，履行食品质量安全第一责任人的义务。在食品生产加工、销售等过程中，自觉做到“四个决不”：决不使用非食品原料、回收食品、过期原料加工食品；决不超限量或者超范围滥用食品添加剂；决不在食品中掺杂掺假、以假充真；决不伪造或仿冒食品产地、包装、生产许可证等质量标识。如有违反，根据《两高司法解释》规定，自愿接受“生产销售不符合食品安全标准和有毒有害食品罪、伪劣产品罪和非法经营罪”等定罪处罚，并承担所有后果和责任。

二、依法取得食品生产许可证，保证不超出许可范围生产加工食品，保证持续满足生产加工必备条件。

三、严格执行原辅材料进货查验制度，落实索证索票和建立台账规定，并保存相关记录。

四、严格执行生产过程控制制度，做好生产过程关键点控制及记录。

五、严格执行产品出厂检验制度，保证未经检验或者检验不合格的产品决不出厂销售。

六、严格执行不安全食品召回制度，发现问题产品及时主动召回，并妥善处理。

生产企业（盖章）：

法定代表人（签字）： 签订时间： 年 月 日

注：本承诺书一式二份，企业和监管部门各执一份

工作质量与安全承诺书

一、严格执行国务院《特种设备安全监察条例》、国家有关法律法规、安全技术规范及本单位制定的各项安全管理制度。

二、本单位的负责人是安全责任第一人，定期召开安全工作例会，研究解决本单位安装改造维修电梯安全工作中的问题，采取有效措施，抓好安全管理工作。

三、电梯安装改造维修人员持《特种设备作业人员证》上岗。

四、按电梯安装改造维修合同认真做好安装改造维修工作，建立电梯安全技术档案，保证电梯的质量符合安全技术性能要求，凡不合格的电梯不移交给使用单位使用。

五、因维修保养过失造成电梯的零部件损坏，无条件更换，及时处理。维修保养过程中发现的电梯安全隐患，使用单位不配合整改的，立即报告特种设备安全监督管理部门。

六、督促指导电梯使用单位做到“三落实、二有证、一检验”，即督促指导使用单位落实设立管理机构、责任人员和规章制度，电梯有安全使用证、管理人员有上岗证，电梯按时依法申报检验。发现电梯使用单位未在醒目位置张贴《安全检验合格》证和《电梯安全使用须知》、违规使用电梯等行为时，立即报告特种设备安全监督管理部门。

七、每年定期向用户征求工作质量意见，建立投诉信息反馈制度，主动接受用户监督，不断提高服务质量。指导用户正确使用电梯，对用户相关人员提供安全培训等服务。

八、设立内部服务质量监督电话和24小时急修电话。市区内电梯发生故障自接到电话后1小时内赶到现场，以最快速度排除故障。

九、因电梯安装改造维修工作质量原因造成电梯发生事故，承担一切责任。

十、本承诺书一式二份，承诺单位和特种设备安全监察部门各持一份。承诺单位将承诺书悬挂在本单位醒目位置，向社会公布，并复制送达所服务的电梯使用单位接受监督。本承诺书自签订之日起生效。

药品经营企业质量安全承诺书

为保证药品质量，保障公众用药安全，我企业作为药品质量安全的第一责任人，特郑重承诺：

一、严格遵守《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等法律法规，按照新修订《药品经营质量管理规范》的要求规范经营行为，对所经营的药品质量安全负全责，保证不经营假劣药品。

二、按照《药品经营许可证》许可的经营方式和经营范围经营药品。切实执行各项质量管理制度，不买卖、出租、出借《药品经营许可证》或柜台，不擅自变更许可内容，不超范围经营药品。店堂内外不张贴虚假广告，不销售虚假广告产品，不参与任何夸大疗效、误导消费者的药品促销行为,不把非药品冒充药品欺诈消费者。

三、严把药品购进质量关，保证从合法资质供货方采购药品、索取发票，保证对采购药品逐批验收合格后，录入计算机系统，上架销售。认真执行进货质量检查验收制度，做到票、帐、货相符。

四、严格按照药品分类管理规定的要求，保证营业时间驻店药师在职在岗，不开架销售处方药。驻店药师不在岗时，挂牌告知并停止销售处方药。宣传和指导合理用药，认真对待

消费者投诉。销售药品主动开具符合国家规定的销售凭证。

五、严格执行国家含特殊药品复方制剂等管理规定。不经营蛋肽制剂（除胰岛素除外），不经营用于避孕、终止妊娠的米非司酮、含可待因复方制剂等处方药。

六、加强计算机管理系统的使用。制定相

应制度和操作规程，指定专人使用并维护计算机管理系统；能覆盖企业内药品购进、储存、销售等各环节的经营质量控制全过程；能接受食品药品监督管理部门对药品经营进行网上实时监控。

七、认真开展药品不良反应监测和报告工

作，对严重可疑药品不良反应在24小时内上报药品监管部门。

八、严格自律，主动接受并积极配合食品

药品监管部门的监督和管理，自觉接受社会各界和广大消费者的监督，不弄虚作假，不规避监管。

承诺单位（盖章）：

企业负责人（签名）：

2016年 月 日

家具生产企业质量安全承诺书

为了保障消费者健康和生命安全，确保产品质量，我单位郑重承诺：

一、生产加工环境、生产条件、从业人员符合国家有关法律法规要求。

二、严格按照法定条件和标准组织生产，实行原、辅材料进货验收制度，生产加工过程中所使用的原辅料符合国家法律法规和国家强制性标准规定，不使用应获证而未获证产品或不符合标准要

三、不生产加工假冒伪劣产品、不偷工减料、不掺杂使假、不以假充真、不以次充好、不以不合格产品冒充合格产品，不利用产品标识进行质量欺诈，不虚假标注。

四、生产的家具产品甲醛释放量、铅镉等可溶性重金属含量符合国家标准要求，全部产品经检验合格后出厂销售。

五、对人体健康和生命安全造成或可能造成损害的产品及时召回。

承诺企业名称（盖章）：

承诺企业法定代表人或负责人：

签订时间： 年 月 日

食品生产企业质量安全承诺书

为了确保食品质量安全，保障人民群众的身体健康和生命安全，本企业特向社会郑重承诺：

一、本企业生产的食品符合国家法律、法规和国家标准、行业标准、地方标准的质量安全规定，满足保障身体健康、生命安全的要求。

二、严格按照国家的法律、法规和相关标准的规定组织生产，保证持续满足食品质量安全的环境条件和相应的卫生条件。

三、严格执行原辅材料、食品添加剂和食品包装材料、容器的进货验收制度，核对每批原辅材料检验合格证明，批批留样，及时向企业所在地区县质监局报告原辅材料进货及检验、合格证明等情况。

四、严格执行出厂检验制度，产品生产记录、检验记录和销售记录完整齐全，产品批批检验、批批留样，未经检验或检验不合格的产品不出厂销售，售出的产品要具有可追溯性，发生问题要及时召回。

五、不违反国家规定使用或滥用食品添加剂，使用的添加剂或其它添加物质全部到企业所在地区县质监局备案，并要按照《预包装食品标签通则》（gb7718-2016）的要求在产品标签标识中明示添加剂使用情况。

六、不在食品中掺杂、掺假、以假充真、以次充好、以不合格品冒充合格品；不使用非食品原料、回收原料加工食品；不伪造或者冒用他人厂名、厂址，不伪造或者冒用质量标志。

药品经营企业药品安全质量承诺书

南京市高淳区食品药品监督管理局：

为认真贯彻执行国家药品管理法律法规要求，切实履行药品质量安全第一责任人的责任，确保药品质量安全，为切实保证2016年青奥会期间药品的使用安全，本企业作出如下承诺：

1、严格贯彻执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《药品经营许可证管理办法》等相关法律法规，严格按照《药品经营质量管理规范（gsp）》的要求经营药品，决不违法违规经营药品。

2、严格执行gsp要求，健全药品经营质量保证体系，修订完善各项规章制度，加强企业内部管理,严格落实“十二个不”的要求，保证药品经营质量和行为规范。

3、严把药品购进质量关，严格审核供货商的经营资格，索取并留存供货企业有关证件、资料及销售凭证，保证所经营的药品有可追溯性，对所经营的产品质量负责；严格执行药品入库和出库检查验收制度，建立真实完整的药品购销记录。

4、严格执行国家、省食品药品监督管理部门有关含特殊管理药品复方制剂的有关规定。保证不违规经营蛋白同化制剂、肽类激素、终止妊娠及含特殊药品复方制剂等药品。

5、严格按规定凭处方销售处方药，自觉执行药品分类管理办法。销售药品主动开具符合国家规定的销售凭证。保证执业药师在职在岗，执业药师不在岗时不得销售处方药。

6、严格执行药品储存、养护制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防尘、防虫、防鼠等措施，保证药品质量安全有效，并做好温湿度、药品养护等记录。

7、建立健全药品不良反应报告和主动召回制度，保证在发现药品不良反应时，及时上报药品不良反应监测机构和药品监管部门。发现存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，严格按照《药品召回管理办法》，立即停止销售，通知药品生产企业或供应商，并向食品药品监管部门报告。

8、主动接受并积极配合食品药品监管部门的监管和指导，自觉接受社会各界和广大消费者的监督。

如违反以上承诺，故意规避监管，弄虚作假，由此而产生的一切后果和责任由我企业承担，并将积极配合、接受食品药品监管部门的行政处理。

特此承诺！

企业名称（盖章）：

承诺人（法定代表人或企业负责人）：

联系电话：

承诺日期：

2015麻醉药品管理制度
药品质量管理规定 第八篇

第1篇：麻醉药品管理制度

（一）根据中华人民共和国药品管理法第七章条规定：麻醉药品属特殊管理药品之一，要执行特殊的管理办法，管理办法由国务院制定。

（二）按照国务院文件，国发［1987］103号《麻醉药品的管理办法》的通知精神，特制定医院药剂科麻醉药品的管理制度，一九七九年九月十三日国务院颁发《麻醉药品管理条例》同时废止。

（三）麻醉药品系指连续使用易产生身体依赖性且能成瘾癖的药品，医学教|育网搜集整理主要有阿片类、可卡因类、大麻类、合成麻醉药类及卫生部指定的其它易成瘾癖的药品，药用原植物及期制剂，我国规定的麻醉药品范围共八类，33个品种。

（四）医院药剂科麻醉药品的管理和使用，必须按国发103号《麻醉药品管理办法》的精神进行采购，管理和使用，医疗单位及个人，不得自行更改管理办法。

（五）麻醉药品只限于医疗、教学、科研需要，医院制剂室制备含有麻醉药品的制剂，需由当地卫生行政部门批准（县以上卫生行政部门）方可自行配制，未经批准的任务单位和个人不得自行配制。

（六）具有麻醉药品处方权的医务人员必须具有医师以上技术职称，并经考核能正确使用麻醉药品，本院医务人员的麻醉药品处方权需经医务科负责批准，并将医师签字式样送药剂科备查。

（七）进行计划生育手术的医务人员经考核能正确使用麻醉药品的，在进行手术期间有麻醉药品处方权。

（八）麻醉药品和用量：每张处方针剂不得超过二日常用量，片剂、酊剂、糖浆剂等不得超过三日常用量，连续使用不得超过七天。

（九）麻醉药品处方书写要求：处方要用专用处方（红底黑字）书写工整，字迹清晰，写明病情，医师签全名，划价、配方、发药及核对人员均应签全名，并进行麻醉药品处方登记，医务人员不得为自已开方使用麻醉药品。

（十）经县以上医疗单位诊断需使用麻醉药品的危重病人可由县以上行政部门指定的医疗单位，凭医疗诊断书和户口簿核发＜麻醉药品专用卡＞患者凭“专卡”到指定的医疗单位规定开方取药，具体按＜麻醉药品专用卡＞的有关规定执行。

（十一）医院药剂科应根据国务院对麻醉药品管理的有关规定，执行和监督本院麻醉药品的管理和使用，禁止非法使用、储存、转让或借用麻醉药品，对违反规定滥用麻醉药品者，药剂科有权拒绝发药，并及时向院领导及当地卫生行政部门报告。

（十二）医院抢救病人时，急需麻醉药品者，如手续不完备时，可先发放该病例一次性使用剂量之后补办手续。

（十三）医院的医疗、教学、科研所用的麻醉药品按＜麻醉药品管理办法＞使用，药剂科要严格执行＜麻醉药品管理办法＞中的关规定，严格保管，合理应用，杜绝滥用，防止流痹，严格实行麻醉药品的“五专制度”；专人负责，专柜加锁，专用处方，专用帐册，专册登记。

（十四）麻醉药品处方应完整保存三年备查

（十五）药剂科各班组麻醉药品的管理和使用，要有专人负责管理、班班交接、认真填写麻醉药品交班笨及处方登记本。

（十六）药剂人员在调配麻醉药品时，要严格审查处方，对不符合规定的麻醉药品处方，拒绝调配。

（十七）药剂科主任应定期检查本院的麻醉药品管理使用情况，发现总是及时解决处理。

（十八）麻醉药品的报销制度对霉变破损的麻醉药品，使用单位每年报销一次，由单位领导审核批准，就地监督销毁，并向当地卫生行政部门报备，医疗科室和药剂科各班组剩余的麻醉药品，应按退药手续随时交药剂科，不得积存。

第2篇：麻醉药品批号管理制度

1、医院应当建立由分管负责人负责，医疗管理、药学、护理、保卫等部门参加的麻醉、精神药品管理机构，指定专职员负责麻醉药品、第一类精神药品日常管理工作。

2、医院要把麻醉药品、第一类精神药品管理列入本单位年度目标责任制考核，建立麻醉药品、第一类精神药品使用专项检查制度，并定期组织检查，做好检查记录，及时纠正存在的问题和隐患。

3、医院应当建立并严格执行麻醉药品、第一类精神药品的采购、验收、储存、保管、发放、调配、使用、报残损、销毁、丢失及被盗案件报告、值班巡查等制度，制定各岗位人员职责。日常工作由药学部门承担。

4、医院麻醉药品、第一类精神药品管理人员应当掌握与麻醉、精神药品相关的法律、法规、规定，熟悉麻醉药品、第一类精神药品使用和安全管理工作。

5、医院应当配备工作责任心强、业务熟悉的药学专业技术人员负责麻醉药品、第一类精神药品的采购、储存保管、调配使用及管理工作，人员应当保持相对稳定。

6、医院应当定期对涉及麻醉药品、第一类精神药品的管理、药学、医护人员进行有关法律、法规、规定、专业知识、职业道德的教育和培训。

麻醉药品、第一类精神药品的采购、储存制度

1、医院应当根据本单位医疗需要，按照有关规定购进麻醉药品、第一类精神药品，保持合理库存。购买药品付款应当采取银行转帐方式。

2、麻醉药品、第一类精神药品药品入库验收必须货到即验，至少双人开箱验收，清点验收到最小包装，验收记录双人签字。入库验收应当采用专簿记录，内容包括：日期、凭证号、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、供货单位、质量情况、验收结论、验收和保管人员签字。

3、在验收中发现缺少、缺损的麻醉药品、第一类精神药品应当双人清点登记（

4、储存麻醉药品、第一类精神药品实行专人负责、专库（柜）加锁。对进出专库（柜）的麻醉药品、第一类精神药品建立专用帐册，进出逐笔记录，内容包括：日期、凭证号、领用部门、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、发药人、复核人和领用签字，做到帐、物、批号相符。

5、医院对过期、损坏麻醉药品、第一类精神药品进行销毁时，应当向所在地卫生行政部门提出申请，在卫生行政部门监督下进行销毁，并对销毁情况进行登记。

卫生行政部门接到医院销毁麻醉药品、第一类精神药品申请后，应当于5日内到场监督医院销毁行为。

麻醉药品、第一类精神药品的调配和使用制度

1、医院可以根据管理需要在门诊、急诊、住院等药房设置麻醉药品、第一类精神药品周转库（柜），库存不得超过本机构规定的数量。周转库（柜）应当每天结算。

2、门诊、急诊、住院等药房发药窗口麻醉药品、第一类精神药品调配基数不得超过本机构规定的数量。

3、门诊药房应当固定发药窗口，有明显标识，并由专人负责麻醉药品、第一类精神药品调配。

4、执业医师经培训、考核合格后，取得麻醉药品、第一类精神药品处方资格。

5、开具麻醉药品、第一类精神药品使用专用处方。处方格式及单张处方最大限量按照《麻醉药品、精神药品处方管理规定》执行。

医师开具麻醉药品、第一类精神药品处方时，应当在病历中记录。医师不得为他人开具不符合规定的处方或者为自己开具麻醉药品、第一类精神药品处方。

6、处方的调配人、核对人应当仔细核对麻醉药品、第一类精神药品处方，签名并进行登记；对不符合规定的麻醉药品、第一类精神药品处方，拒绝发药。

7、医院应当对麻醉药品、第一类精神药品处方进行专册登记，内容包括：患者（代办人）姓名、性别、年龄、身份证明编号、病历号、疾病名称、药品名称、规格、数量、处方医师、处方编号、处方日期、发药人、复核人。

专用帐册的保存应当在药品有效期满后不少于5年。

8、医院应当为使用麻醉药品、第一类精神药品的患者建立相应的病历。麻醉药品注射剂型仅限于医院内使用或者由医务人员出诊至患者家中使用；医院应当为使用麻醉药品非注射剂型和精神药品的患者建立随诊或者复诊制度，并将随诊或者复诊情况记入病历。为院外使用麻醉药品非注射剂型、精神药品患者开具的处方不得在急诊药房配药。

9、医院购买的麻醉药品、第一类精神药品只限于在本机构内临床使用。

麻醉药品、第一类精神药品的安全管理制度

1、医院麻醉、精神药品库必须配备保险柜，门、窗有防盗设施。有条件的医院麻醉药品、第一类精神药品库应当安装报警装置。

2、门诊、急诊、住院等药房设麻醉药品、第一类精神药品周转库（柜）的，应当配备保险柜，药房调配窗口、各病区、手术室存放麻醉药品、第一类精神药品应当配备必要的防盗设施。

3、麻醉药品、第一类精神药品储存各环节应当指定专人负责，明确责任，交接班应当有记录。

4、对麻醉药品、第一类精神药品的购入、储存、发放、调配、使用实行批号管理和追踪，必要时可以及时查找或者追回。

5、医院应当对麻醉药品、第一类精神药品处方统一编号，计数管理，建立处方保管、领取、使用、退回、销毁管理制度。

6、患者使用麻醉药品、第一类精神药品注射剂或者贴剂的，再次调配时，应当要求患者将原批号的空安瓿或者用过的贴剂交回，并记录收回的空安瓿或者废贴数量。

7、医院内各病区、手术室等调配使用麻醉药品、第一类精神药品注射剂时应收回空安瓿，核对批号和数量，并作记录。剩余的麻醉药品、第一类精神药品应办理退库手续。

8、收回的麻醉药品、第一类精神药品注射剂空安瓿、废贴由专人负责计数、监督销毁，并作记录。

9、患者不再使用麻醉药品、第一类精神药品时，医院应当要求患者将剩余的麻醉药品、第一类精神药品无偿交回医院，由医院按照规定销毁处理。

10、具有《医院执业许可证》并经有关部门批准的戒毒医院开展戒毒治疗时，可在医务人员指导下使用具有戒毒适应症的麻醉药品、第一类精神药品。

11、医院发现下列情况，应当立即向所在地卫生行政部门、公安机关、药品监督管理部门报告：

（1）在储存、保管过程中发生麻醉药品、第一类精神药品丢失或者被盗、被抢的；

（2）发现骗取或者冒领麻醉药品、第一类精神药品的。

麻醉药品、精神药品处方管理规定

一、为加强麻醉药品、精神药品处方开具、使用、保存管理，保证正常医疗需要，防止流入非法渠道，根据《麻醉药品和精神药品管理条例》和《处方管理办法（试行）》，制定本规定。

二、开具麻醉药品、精神药品使用专用处方。

三、具有处方权的医师在为患者首次开具麻醉药品、第一类精神药品处方时，应当亲自诊查患者，为其建立相应的病历，留存患者身份证明复印件，要求其签署《知情同意书》（附后）。病历由医院保管。

四、麻醉药品注射剂仅限于医院内使用，或者由医院派医务人员出诊至患者家中使用。

五、医院应当要求使用麻醉药品非注射剂型和第一类精神药品的患者每4个月复诊或者随诊一次。

六、麻醉药品非注射剂型和第一类精神药品需要带出医院外使用时，具有处方权的医师在患者或者其代办人出示下列材料后方可开具麻醉药品、第一类精神药品处方：

（一）二级以上医院开具的诊断证明；

（二）患者户籍簿、身份证或者其他相关身份证明；

（三）代办人员身份证明。

医院应当在患者门诊病历中留存代办人员身份证明复印件。

七、麻醉药品、精神药品处方格式由三部分组成：

（一）前记：医院名称、处方编号、患者姓名、性别、年龄、身份证明编号、门诊病历号、代办人姓名、性别、年龄、身份证名编号、科别、开具日期等，并可添列专科要求的项目。

（二）正文：病情及诊断；以Rp或者R标示，分列药品名称、规格、数量、用法用量。

（三）后记：医师签章、药品金额以及审核、调配、核对、发药的药学专业技术人员签名。

八、麻醉药品和第一类精神药品处方的印刷用纸为淡红色，处方右上角分别标注“麻”、“精一”；第二类精神药品处方的印刷用纸为白色，处方右上角标注“精二”。

九、麻醉药品、精神药品处方由医院按照规定的样式统一印制。

十、麻醉药品、第一类精神药品注射剂处方为一次用量；其他剂型处方不得超过3日用量；控缓释制剂处方不得超过7日用量。

十一、第二类精神药品处方一般不得超过7日用量；对于某些特殊情况，处方用量可适当延长，但医师应当注明理由。

十二、为癌痛、慢性中、重度非癌痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂处方不得超过3日用量；其他剂型处方不得超过7日用量。

十三、对于需要特别加强管制的麻醉药品，盐酸二氢埃托啡处方为一次用量，药品仅限于二级以上医院内使用；盐酸哌替啶处方为一次用量，药品仅限于医院内使用。

十四、麻醉药品处方至少保存3年，精神药品处方至少保存2年。

麻醉药品、精神药品专用处方领用管理制度

一、麻醉药品、精神药品必须使用黑龙江省卫生厅统一印制的专用处方；

二、麻醉药品、第一类精神药品专用处方入库后，交由医务科指定专人负责管理发放，每年进行统一编号，不得重号。每年年底前将各科室未用完的编号处方全部收回，与药剂科核对无误后，交药剂科统一保管，并按要求进行销毁。

三、专职管理人员应建立麻醉药品、第一类精神药品专用处方领用登记册，内容包括：日期、领用科室、处方种类、数量、编号、领用人签名、发放人签名；

四、各科室麻醉药品、第一类精神药品专用处方要指定专人妥善保管，必须保证处方编号的连续性，科室不得随意销毁处方，作废的处方要及时退回医务科，统一保管备查；

五、麻醉药品处方保存三年，精神药品处方保存两年。

第3篇：麻醉药品管理制度

一、购买麻醉药品须向当地药品监督管理部门办理申请手续，经上一级药品监督管理部门批准，发给《麻醉药品购用印鉴卡》按照购用限量规定，到指定的麻醉药品经营单位购买。

二、在采购麻醉药品时须向麻醉药品经营单位填送麻醉药品申购单，麻醉药品经营单位在供应时必须详细核对各项印章及数量。供应数量按卫生部规定的麻醉药品品种范围及每季购用限量的规定办理。

三、使用麻醉药品的医务人员必须具有医师以上专业技术职务并经考核能正确使用麻醉药品，且具有麻醉药品处方权。

四、麻醉药品的每张处方注射剂不得超过二日常用量，片剂、酊剂、糖浆剂不得超过三日常用量，连续使用不得超过七天。麻醉药品处方应书写完整，字迹清晰，开处方医师签名后加盖病区章并注明疾病诊断。配方应严格核对，审核人、配方人、核对人和发药人均应签名，并建立麻醉药品处方登记专册。住院病人所开每日用的麻醉药品，由护理部专人加锁保管。手术室给予少量麻醉药品作为基数，由专人加锁保管。手术中用麻醉药品凭空安瓿按规定处方实际用量向药房领取。医务人员不得为自己开处方使用麻醉药品。

五、经医院临床科室诊断为恶性肿瘤的患者或确需使用麻醉药品的危重病人，核发《麻醉药品专用卡》，患者凭卡按规定开方配药。

六、麻醉药品实行“五专”（专人负责、专柜加锁、专用帐册、专用处方、专册登记）管理，麻醉药品处方由药房加盖麻醉药品专用章发给病区，按上述规定使用。处方保存三年备查。对麻醉药品滥用者，药房人员有权拒绝发药，并及时向院领导回报，妥善处理。

七、定期检查麻醉药品使用及管理情况，发现问题立即报告、及时处理，必须做到帐物相符。需报损处理的麻醉药品，经当事人写明真实、详细情况，报主管院长批准，完备各种手续后方可处理。

八、药房每天对麻醉药品领用情况进行登记、做帐、交接，药库保管人员发登记专用卡，每天盘存，盘存数两人签名，科室不定期抽查。

第4篇：镇卫生院麻醉药品管理制度

为合理使用麻醉药品，防止滥用，必须加强麻醉药品的管理：

1、全院医务人员要认真学习《药品管理法》及《麻醉药品管理法》提高认识。

2、正确使用麻醉药品，由主治医师以上开麻醉药方，使用专用处方，每一张处方注射剂量限制在1—2日用量，连续使用不得超过5天；每一张处方片剂、药剂、糖浆剂限制在2—3天常用量，连续使用不得超过7天，一张处方只能开一种麻药。

3、麻醉药处方应书写规整，字迹清晰，必须有医生签名、盖章、必须有药房投药人员签名、盖章、严格手续，少一个人签字或盖章处方无效。

4、有需要连续使用麻醉药的患者如：癌症患者，携带市级医院诊断书，患者户口薄，到医政科办理批准后按规定供应麻醉药，并建立《麻醉药品供应卡》。

5、医务人员要坚持原则，对违反规定、滥用麻醉药品者有权拒绝开方投药。

6、不许自己给自己开写麻醉药方。一般情况下，不准医务人员代开、代领麻醉药，杜绝一人多方，开假处方，人情方。

7、药房要有专人负责麻醉药品管理，专柜保存，加锁使用专用帐册，单独登记。

8、麻醉药处方要严加保存，保存期不少于三年。

9、因抢救病人急需麻醉药品的每次只限一次性使用剂量，手续不完备的事后补办。

10、严禁医务人员倒卖，滥用麻醉药品。

第5篇：麻醉药品、精神药品岗位工作制度

1、麻醉药品、第一类精神药品采购制度

（1）麻醉药品、第一类精神药品采购工作由药学专业技术人员负责。采购人员工作责任心强，业务熟悉，掌握国家有关法律法规并经过培训、考核合格，人员保持相对稳定。

（2）医疗机构应当根据本单位医疗需要，按照有关规定购进麻醉药品、第一类精神药品，保持合理库存。

（3）根据本机构麻醉药品、第一类精神药品使用情况定期制订采购计划，经科室负责人审核报麻醉药品、精神药品管理委员会批准后，凭《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》，到具备麻醉药品、第一类精神药品批发资质的定点批发企业购进。

（4）麻醉药品、第一类精神药品购进付款应采取银行转账方式。

（5）麻醉药品、第一类精神药品由药品供应单位派专人负责押运送到医疗机构药品仓库，医疗机构不得自行提货。

（6）有关麻醉药品、第一类精神药品的药品购进计划、供货商业单位资质证明等文件应分类归档保存。

（7）抢救病人急需麻醉药品、第一类精神药品库存不足时，经科室负责人批准后，采购人员可以从其他医疗机构或者定点批发企业紧急借用，抢救工作结束后，应当及时将借用情况报所在地设区的市级药品监督管理部门和卫生主管部门备案。

2、麻醉药品、第一类精神药品验收制度

（1）药品仓库负责验收验收麻醉药品、第一类精神药品工作的药学专业技术人员应当工作责任心强，业务熟悉，掌握国家有关法律法规并经过培训、考核合格，人员保持相对稳定。

（2）麻醉药品、第一类精神药品入库验收必须双人验收，货到即验，清点验收到最小包装，验收记录双人签字。入库验收后立即存于保险柜，入库账目当日完成。

（3）麻醉药品、第一类精神药品入库验收应有真实完整的购进验收记录，采用专用账册。登记内容包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、生产批号、有效期、生产厂商、供货单位、供货数量、单位、购进价格、供货日期、凭证号、质量情况、验收结论、验收人员和保管人员签字。专用账册的保存期限应当在药品有效期期满之日起不少于5年。

3、麻醉药品、第一类精神药品帐务管理制度

（1）药品会计应当工作责任心强，业务熟悉，掌握国家有关法律法规并经过培训、考核合格，人员保持相对稳定。

（2）对麻醉药品、第一类精神药品应设立单独药品栏目进行出、入库账务管理。

（3）麻醉药品、第一类精神药品出、入库账目处理当日完成。

（4）药品会计对麻醉药品、第一类精神药品价格严格按国家物价部门有关政策及时调整并向有关领导汇报。

（5）麻醉药品、第一类精神药品账目和调价记录等每年整理装订成册按有关规定保存、销毁。

4、麻醉药品、精神药品储存制度

（1）负责麻醉药品、第一类精神药品储存工作的药学专业技术人员应当工作责任心强，业务熟悉，掌握国家有关法律法规并经过培训、考核合格，人员保持相对稳定。

（2）由专人负责，储存于保险柜中双人双锁储存管理麻醉药品、第一类精神药品，分类摆放并有明显标志。

（3）储存麻醉药品、第一类精神药品的专库应有防火、防虫、防鼠、防潮、防尘、防污染设施，有避光、通风、监测和调控温、湿度的设备以及符合安全用电要求的照明设施。

（4）储存麻醉药品、第一类精神药品的仓库应设有防盗门、窗等防盗装置和监控报警装置，每周至少检查一次并有检查记录。

（5）第二类精神药品应设专柜储存，并建立专用账册，实行专人管理。专用账册的保存有效期应当自药品有效期期满之日起不少于5年。

（6）门诊、病房等药品调剂室储存麻醉药品、第一类精神药品的，应当专人负责，配备保险柜双人双锁管理，并配备必要的防盗设施。设周转柜（橱）的，应当加锁保管，每天交接班并有记录。

（7）各临床科室按一定基数储存的麻醉药品、第一类精神药品应专柜储存，药品数量为本科室一日常用量，双人双锁保管，专册登记，交接班应有记录。

5、麻醉药品、第一类精神药品保管制度

（1）药库、调剂室负责保管麻醉药品、第一类精神药品工作的药学专业技术人员应当工作责任心强，业务熟悉，掌握国家有关法律法规并经过培训、考核合格。

（2）保管麻醉药品、第一类精神药品药学专业技术人员应当按照麻醉药品、第一类精神药品的质量管理要求保管、养护，采取必要的的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。

（3）保管麻醉药品、第一类精神药品各岗位管理人员应当每日对库存药品进行检查，对影响药品质量的隐患，应当及时排除，发现问题及时报告上级领导并做好记录。

6、麻醉药品、第一类精神药品发放制度

（1）药库负责发放麻醉药品、第一类精神药品工作的药学专业技术人员应当工作责任心强，业务熟悉，掌握国家有关法律法规并经过培训、考核合格。

（2）麻醉药品、第一类精神药品需领取部门单独提交麻醉药品、第一类精神药品申领单，双人复核签字。

（3）对进出专库（柜）的麻醉药品、第一类精神药品建立专用账册，进出逐笔记录，内容包括药品通用名称、剂型、规格、批号、有效期、凭证号、日期、领用部门、发药人、复核人和领用人签字，做到帐、物、批号相符。专用帐册的保存期应当自药品有效期期满之日起不少于5年。

（4）临床科室由专人到药品仓库领取科室存放的基数麻醉、第一类精神药品，应当面验收点清，在有关账簿上签字。

（5）紧急情况下经有关领导批准，可以将麻醉药品、第一类精神药品借给其他医疗单位抢救病人，一周内作好帐物处理手续并将借用的情况向所在地设区的市级药品监督管理部门和卫生主管部门备案。

（6）麻醉药品、第一类精神药品出库运输必须有相应的安全措施。

（7）麻醉药品、第一类精神药品发放应按照“先产先出”、“近效期先出”和按批号发放的原则。

7、麻醉药品和精神药品使用管理制度

（1）医疗机构执业医师应当掌握国家有关麻醉药品和精神药品管理的法律法规并经培训、考核合格取得麻醉药品和精神药品处方权后，方可在本机构开具麻醉药品和精神药品处方。处治疗需要，不得为他人开具麻醉药品、精神药品处方或为自己开具该类药品处方。

（2）取得麻醉药品和精神药品处方权的医师应当按照卫生部制定的麻醉药品和精神药品临床应用指导原则，开具麻醉药品和精神药品处方。

（3）门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的，首诊医师应当亲自诊查患者，建立相应的病历，要求其签署《知情同意书》。开具麻醉药品、第一类精神药品处方时，应当同时在病历中记录。病历中应当留存下列材料复印件：

（一）二级以上医院开具的诊断证明；

（二）患者户籍簿、身份证或者其他相关有效的身份证明文件；

（三）为患者代办人员身份证明文件。

（4）除长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者外，麻醉药品注射剂仅限于医疗机构内使用。

（5）为门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过3日常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过15日常用量；其他剂型，每张处方不得超过7日常用量。

（6）为门（急）诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。

（7）为门（急）诊患者开具的第一类精神药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。；哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过15日常用量。

（8）第二类精神药品一般每张处方不得超过7日常用量；对于慢性病或某些特殊情况的患者，处方用量可以适当延长，医师应当注明理由。

（9）为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开具，每张处方为1日常用量。

（10）对于需要特别加强管制的麻醉药品，盐酸二氢埃托啡处方为一次常用量，仅限于二级以上医院内使用；盐酸哌替啶处方为一次常用量，仅限于医疗机构内使用。

（11）医疗机构应当要求长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门（急）诊癌症患者和中、重度慢性疼痛患者，每3个月复诊或随诊一次。

8、麻醉药品和精神药品处方管理制度

（1）麻醉药品、精神药品处方应使用专用标准处方，麻醉药品、第一类精神药品处方印刷用纸为淡红色，右上角标注“麻、精一”，由取得麻醉药品、第一类精神药品处方权的医师按规定开具；第二类精神药品处方印刷为白色，右上角标注“精二”，由执业医师根据相关规定开具。

（2）医师开具麻醉药品、第一类精神药品处方应当字迹清楚，不得涂改。

（3）患者的一般情况、临床诊断要填写清楚、完整，与病历记载相一致；还应当包括患者身份证明编号及代办人姓名、身份证明编号。

（4）药品名称应当使用药品通用名称，剂量、规格、用法、用量、要准确规范。

（5）麻醉药品、第一类精神药品处方医师的签名式样和专用签章应当与院内药学部门留样备查的式样相一致，不得任意改动，否则应当重新登记留样备案。

（6）对麻醉药品和第一类精神药品处方，应按年月日逐日编制顺序号，逐方登记。麻醉药品、第一类精神药品处方单独存放，按月汇总，处方保持期限为3年。第二类精神药品处方单独存放，保存期限为2年。处方保存期满后，经麻醉药品、精神药品管理委员会批准，登记备案，方可销毁。

9、麻醉药品、精神药品调剂制度

（1）各调剂室由双人审核、调配、核发麻醉药品、第一类精神药品。负责麻醉药品、第一类精神药品调剂工作的药学专业技术人员应当工作责任心强，业务熟悉，掌握国家有关法律法规并经过培训、考核合格。

（2）具有药师以上专业技术职务任职资格的人员负责麻醉药品、第一类精神药品处方的审核、评估、核对、发药以及安全用药指导；药士以上职称人员从事处方调配工作。

（3）门诊调剂室应固定麻醉药品、第一类精神药品发药窗口。

（4）门诊、住院药房设置的麻醉药品、第一类精神药品周转柜（橱），应当每天结算、交接班，交接班应有记录。

（5）严格按《处方管理办法》及有关法律、法规的要求审核处方、调配、核发麻醉药品、第一类精神药品，对不符合规定的处方拒绝发药。

（6）医疗机构应当根据麻醉药品、第一类精神药品处方开具情况，按麻醉药品、第一类精神药品品种、规格对其消耗量逐日进行专册登记，登记内容包括药品通用药品通用名称、规格、发药日期、用药数量。专册保存期限为3年。

（7）对严重违反有关规定开具的麻醉处方及在调配过程中发生的意外情况，值班人员应及时向有关领导汇报。

10、麻醉药品、第一类精神药品从业人员培训制度

（1）根据《麻醉药品和精神药品管理条例》规定，医疗机构应进行麻醉药品、第一类精神药品相关知识培训和考核。

（2）二级以上医院可自行组织麻醉药品、第一类精神药品相关知识培训和考核，其他医疗机构可以由当地卫生行政部门结合实际情况做出规定。

（3）培训对象为医疗机构执业医生及相关药学专业技术人员。

（4）培训和考核内容包括：

（一）《药品管理法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《处方管理办法》、《执业医师法》、《〈麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡〉管理规定》、《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》等相关法律、法规、规定；

（二）医疗机构内麻醉药品和精神药品使用及管理制度；

（三）麻醉药品、精神药品临床应用指导原则；

（四）癌痛、急性疼痛和重度慢性疼痛的规范化治疗；

（五）医源性药物依赖的防范于报告；

（六）麻醉药品、第一类精神药品不良反应的防治。

（5）培训方式采用集中授课的方式。

（6）培训结束后培训单位应当对执业医生及相关药学专业技术人员进行考核，考核方式为考试。成绩合格者方可授予麻醉药品和第一类精神药品处方资格和调剂资格。

（7）医疗机构应当定期组织麻醉药品和精神药品相关知识培训、考核工作。

（8）对于在培训和考核工作中弄虚作假的医疗机构和相关人员，由当地卫生行政部门取消其相关资格。

11、麻醉药品、第一类精神药品回收制度

（1）对门（急）诊确需使用麻醉、精神药品注射剂、贴剂的患者，使用后由门诊药品调剂室及时回收空安瓿、废帖，由专人负责并做好回收记录。

（2）对住院患者确需使用麻醉、精神药品注射剂、贴剂的，使用后由临床各科室在24小时内将注射剂空安瓿、废帖交回病房药品调剂室，由专人负责，做好回收记录。

（3）患者不再使用麻醉药品、第一类精神药品时，应将剩余的麻醉药品、第一类精神药品回收，登记造册，报经本机构麻醉药品、精神药品管理委员会批准后，向当地卫生主管部门提出申请，由卫生主管部门负责监督销毁并做记录。

12、麻醉药品、第一类精神药品失效、报残损和销毁制度

（1）医疗机构对存放在本单位的过期、失效和回收患者剩余的麻醉药品、第一类精神药品，均应登记造册，报经本机构麻醉药品、精神药品管理委员会批准后，向当地卫生主管部门提出申请，由卫生主管部门负责监督销毁并做记录。

（2）医疗机构对在储存、保管、调剂、使用过程中造成麻醉药品、第一类精神药品残损的，应填写破损记录单，书面写出造成残损的过程、原因，报麻醉药品、精神药品管理委员会批准后，向当地卫生主管部门提出申请，由卫生主管部门负责监督销毁并做记录。

（3）用过的麻醉药品、第一类精神药品空安瓿或废帖应报麻醉药品、精神药品管理委员会批准后定期销毁并作记录。

（4）麻醉药品、第一类精神药品处方、专册登记、消耗记录、专用帐册等须每年整理装订成册，单独存放，专人保管，保存期满后报麻醉药品、精神药品管理委员会批准，定期监督消耗并作记录。记录内容包括销毁类别、记录时段、销毁日期、消耗方式、批准人、监督人、销毁人。

13、麻醉药品、第一类精神药品丢失及被盗案件报告制度

（1）医疗机构相关麻醉药品、第一类精神药品的管理部门，应当按照有关规定加强安全管理，严防麻醉药品、第一类精神药品的丢失及被盗。

（2）医疗机构发生麻醉药品、第一类精神药品被盗、被抢、丢失或骗取、冒领麻醉药品、第一类精神药品及其他流入非法渠道的情形的，案发单位应当立即采取必要的控制措施，同时向所在地县级以上公安机关和药品监督管理部门以及主管卫生行政部门报告。

（3）医疗机构麻醉药品、第一类精神药品处方、验收记录、专用帐册、登记记录等由专人按有关规定保存，严禁丢失。如发生丢失，应立即向上级领导报告。

（4）如发生丢失及被盗案件，根据情节应当追究当事人、责任人的相关责任。

14、麻醉药品、第一类精神药品安全管理制度

（1）医疗机构麻醉药品、精神药品库必须配备保险柜，门、窗有防盗设施，并安装报警装置，有条件的单位应安装监控设施。

（2）医疗机构应当对麻醉药品、第一类精神药品的购入、储存、发放调配、使用实行批号管理和追踪，必要时可以及时查找或者追回。

（3）医疗机构应当加强对麻醉药品、第一类精神药品的空白专用处方的管理，防止被盗和丢失。

（4）麻醉药品、第一类精神药品储存各环节应指定专人负责，明确责任。

（5）门诊、急诊、住院等药房设麻醉药品、第一类精神药品周转库（柜）的，应当配备保险柜，并配备必要的防盗设施。每日专人负责保管、发放，交接班应有记录。

（6）各病区、手术室存放基数麻醉药品、第一类精神药品，应存放于双人双锁的保险柜中，并配备必要的防盗设施。每日专人负责保管、发放、交接班应有记录。

（7）医疗机构应对麻醉药品、第一类精神药品注射剂空安瓿、废帖及或者剩余不用的麻醉药品、第一类精神药品进行回收，定期销毁并作记录。

15、麻醉药品、第一类精神药品值班巡查制度

（1）医疗机构安全保卫部门均应加强对储存麻醉药品、第一类精神药品的部门的安全管理和监控，定人定时巡查并有记录。

（2）发现可疑情况立即采取必要的控制措施，并向上级部门报告。

16、麻醉药品、第一类精神药品使用专项检查制度

（1）医疗机构麻醉药品、精神药品管理委员会应当把麻醉药品、第一类精神药品管理列入本单位年度目标责任制考核，每季度对本机构的麻醉药品、第一类精神药品使用管理及安全存储等情况组织专项检查并作好检查记录，及时纠正存在的问题和隐患。

（2）专项检查的内容：

1）麻醉药品、第一类精神药品的采购、出入库、保管、养护情况；

2）麻醉药品、第一类精神药品相关医疗文书的书写备案情况及处方的开具、使用、调剂、保存、登记情况；

3）麻醉药品、第一类精神药品价格及调整情况；

4）麻醉药品、第一类精神药品的回收、报废、空包装的登记处理情况；

5）临床各科室基数药品的使用管理情况；

6）使用麻醉药品、第一类精神药品患者随诊、复诊情况；

7）麻醉药品、第一类精神药品安全储存情况；

8）麻醉药品、第一类精神药品相关法律、法规培训考核情况及管理制度的落实情况。

（3）对检查过程中发现的问题要如实记录并提出书面整改意见，限期整改。

17、麻醉药品、第一类精神药品紧急借用制度

（1）医疗机构抢救病人急需麻醉药品、第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，可以从其他医疗机构或者定点批发企业紧急借用。

（2）抢救工作结束后，应当于一周内办好帐物处理手续并及时将借用情况报所在地设区的市级药品监督管理部门和卫生主管部门备案。

18、麻醉药品、第一类精神药品交接班制度

（1）调剂室、各病区麻醉药品、第一类精神药品交接班应有专门交接班登记本，登记内容主要包括：日期、时间、药品通用名称、数量、交接班人签名等。

（2）应当场交接清楚，帐物相符。如发现丢失、损坏，立即查问，分清责任，并有登记，及时查找、补充，必要时向上级领导报告。

（3）接班者应提前10分钟进岗，认真清点，未交接清楚前交班者不得离开岗位。

麻醉药品、第一类精神药品岗位职责

1、麻醉药品、第一类精神药品

（1）麻醉药品、第一类精神药品采购人员必须熟悉与麻醉药品、第一类精神药品使用管理的相关的法律法规并严格遵守相关的各项规章制度。

（2）麻醉药品、第一类精神药品采购人员必须定期参加麻醉药品、第一类精神药品知识培训，熟练掌握麻醉药品、第一类精神药品的专业知识和技能。

（3）麻醉药品、第一类精神药品采购人员必须严格按照严格规定到指定的药品经营企业进行采购。

（4）麻醉药品、第一类精神药品采购人员应根据临床实际用量、药房请领量和现有库存形成麻醉药品、第一类精神药品采购计划，由科室负责人审核报管理委员会批准同意后进行采购。

（5）麻醉药品、第一类精神药品采购人员负责药库麻醉药品、第一类精神药品验收、保管、发放的监督管理。

（6）麻醉药品、第一类精神药品采购人员应按照严格规定及时办理《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的有关事宜。

2、麻醉药品、第一类精神药品保管岗位职责

（1）麻醉药品、第一类精神药品保管人员必须熟悉与麻醉药品、第一类精神药品使用管理相关的法律法规并严格遵守相关的各项规章制度。

（2）麻醉药品、第一类精神药品保管人员必须定期参加麻醉药品、第一类精神药品知识培训，熟练掌握麻醉药品、第一类精神药品的专业知识和技能。

（3）麻醉药品、第一类精神药品仓库保管人员负责麻醉药品、第一类精神药品的验收、保管发放工作。

（4）麻醉药品、第一类精神药品仓库保管岗位人员应当严格执行该类药品“五专”管理，做到帐物相符，并妥善保管好专用账册等记录。

（5）调剂室麻醉药品、第一类精神药品保管人员应当严格执行该类药品“五专”管理，按相关规定保管好处方，逐日编号登记，做好空安瓿、废帖的回收和销毁工作并做好记录。

3、麻醉药品、第一类精神药品调剂岗位职责

（1）麻醉药品、第一类精神药品调剂人员必须熟悉与麻醉药品、第一类精神药品使用管理相关的法律法规并严格遵守相关的各项规章制度。

（2）麻醉药品、第一类精神药品调剂人员必须定期参加麻醉药品、第一类精神药品知识培训，熟练掌握麻醉药品、第一类精神药品的专业知识和技能。

（3）麻醉药品、第一类精神药品调剂人员必须按有关要求严格审查该类药品处方，确认无误后方可调配，经复核签字后发出。

（4）麻醉药品、第一类精神药品调剂人员须做好空安瓿、废帖回收工作。

（5）麻醉药品、第一类精神药品调剂人员须协助配合所在调剂室麻醉药品、第一类精神药品保管人员做好麻醉药品、第一类精神药品管理工作。

4、麻醉药品、第一类精神药品会计岗位职责

（1）麻醉药品、第一类精神药品会计岗位人员必须熟悉与麻醉药品、第一类精神药品使用管理相关的法律法规并严格遵守相关的各项规章制度。

（2）麻醉药品、第一类精神药品会计岗位人员必须定期参加麻醉药品、第一类精神药品知识培训，熟练掌握麻醉药品、第一类精神药品的专业知识和技能。

（3）麻醉药品、第一类精神药品会计岗位人员必须熟悉并严格遵守麻醉药品、第一类精神药品价格、账务处理等各项规章制度。

5、麻醉药品、第一类精神药品安全管理岗位职责

（1）麻醉药品、第一类精神药品安全管理岗位人员必须熟悉与麻醉药品、第一类精神药品使用管理相关的法律法规并严格遵守相关的各项规章制度。

（2）麻醉药品、第一类精神药品安全管理岗位人员必须定期参加麻醉药品、第一类精神药品知识培训。

（3）麻醉药品、第一类精神药品安全管理岗位人员必须有高度责任心和敬业精神。

（4）麻醉药品、第一类精神药品安全管理岗位人员必须严格遵守麻醉药品、第一类精神药品安全管理等各项规章制度。

（5）麻醉药品、第一类精神药品安全管理岗位人员必须根据有关法律法规严格履行安全岗位监督检查职责，做好安全管理工作。

2016经营质量承诺书
药品质量管理规定 第九篇

经营质量承诺书

遵照《中华人民共和国食品安全法》的有关法律法规的规定和要求，为保证我单位所经营保健食品的质量安全，现做出以下承诺：

一、严格贯彻执行相关法律法规，建立健全本单位的保健食品经营质量管理制度并上墙，在保健食品经营过程中认真执行和落实各项管理制度。

二、设立保健食品质量管理机构或质量负责人和经过专业培训的食品安全管理人员，加强本单位保健食品质量管理。保证本单位从事保健食品经营的所有从业人员在上岗前都经过食品安全知识培训并合格。保证本单位所有从事保健食品经营的人员经健康检查并取得合格健康证明。

三、保证经营场所、储存场所、设施、设备和卫生环境符合条件；经营场所和仓库（贮存区）具有相应的采光、照明、通风、防尘、防虫、防鼠等设施；在保健食品仓库（贮存区）设离地隔墙的货架，保证仓储设施符合产品的贮藏要求，具有调节温、湿度的设施设备。

四、经营场所有保健食品专区、专柜和标识；经营的保健食品不与普通食品、有毒有害物品和个人日常用品混放。

五、所经营保健食品品种均从正规渠道购进，认真落实索证索票制度并建立台帐，培育保健食品行业正确的职业道德观，普及和加强民众的保健知识，明确提出“保健食品不是药，保健预防最重要”的指导思想，不扩大宣传，不违规宣传，指导消费者正确认识和使用保健品。

六、自觉规范经营行为，接受行政机关依法监管，自觉接受社会监督，维护和保障消费者的健康和其他合法权益。

七、以上承诺如有违反，自愿接受工商行政管理部门按照法律法规规定给予处罚。

承诺单位（盖章）：

承诺人（签名）：

日期： 年 月 日

本承诺书一式两份，一份交监管部门留存，一份由经营者张贴悬

挂于经营场所醒目位置。

保健食品化妆品经营质量安全承诺书

遵照《中华人民共和国食品安全法》等有关法律法规的规定和要求，为保证我单位所经营保健食品的质量安全，现做出以下承诺：

一、严格贯彻执行相关法律法规，建立健全保健食品经营质量管理制度并上墙，认真执行和落实各项管理制度。

二、设立保健食品质量管理机构或质量负责人和经过专业培训的食品安全管理人员，加强保健食品质量管理。保证本单位从事保健食品经营的所有从业人员在上岗前都经过食品安全知识培训并合格，经健康检查并取得合格健康证明。

三、保证经营场所、储存场所、设施、设备和卫生环境符合条件；经营场所和仓库（贮存区）具有相应的采光、照明、通风、防尘、防虫、防鼠等设施；在保健食品仓库（贮存区）设离地隔墙的货架，保证仓储设施符合产品的贮藏要求，具有调节温、湿度的设施设备。

四、经营场所有保健食品专区、专柜和标识，经营的保健食品不与普通食品、有毒有害物品和个人日常用品混放。

五、所经营保健食品品种均从正规渠道购进，认真落实索证索票制度并建立台帐，不做夸大功能涉及疗效的保健食品宣传。

六、自觉规范经营行为，接受行政机关依法监管，自觉接受社会监督，维护和保障消费者的健康和其他合法权益。

七、以上承诺如有违反，自愿接受食品药品监督管理部门按照法律法规规定给予处罚。

承诺单位（盖章）：

承诺人（签名）：

日期： 年 月 日

本承诺书一式两份，一份交监管部门留存，一份由经营者张贴悬挂于经营场所醒目位置。

保健食品经营企业质量安全承诺书

为确保保健食品流通安全，保障人民群众身体健康，维护消费者的正当利益，现承诺如下：

一、企业法人代表或负责人为企业食品安全管理第一责任人；

二、严格贯彻执行《食品安全法》等相关法律法规，认真落实进货查验制度、索证索票制度并及时做好台帐记录管理工作；

三、保证所经营的产品是从合法渠道购进的合格产品，不经营假冒伪劣和来路不明的产品，每个产品能具备供货方提供的批准证书、检验报告、生产或经营许可证、营业执照等（均指加盖红印章的复印件）；

四、做到取得有效《保健食品经营企业卫生许可证》合法经营，并将许可证悬挂在店内显著位置；

五、建立健全保健食品安全质量管理组织和管理制度，落实安全管-理-员制度和从业人员体检、培训上岗制度；

六、经营场所内做到规范广告宣传，对所经营的产品不做虚假和夸大宣传，不涉及疾病预防、治疗功能；

七、做到经营的保健食品设有专柜存放，不同类的产品或保健食品与非食品应分开存放，并且要有明显的标志。

八、规范经营行为，自觉接受行政执法机关依法监管和社会监督，维护和保障消费者的健康与其他合法权益。

以上承诺均为本人（单位）真实意思的表达，因违反承诺，而引发的一切法律后果由本人（单位）自行承担。

承诺单位(盖章)： 单位负责人签名：

年 月 日

注：本承诺一式两份，承诺单位（人）和行政执法部门各留存一份。

酒类经营质量承诺书

根据《国务院关于整顿和规范市场经济的规定》、国家商务部办公厅《关于加强酒类行业管理保证酒类商品安全的通知》（商运综字[2016]46号）以及汕头市人民政府办公室转发《汕头市经贸局关于酒类放心工程实施方案的通知》（汕府办[2016]33号）精神，为加强我区酒类市场管理，规范酒类市场秩序，净化酒类市场经营环境，提高酒类商品质量，做到文明经商、守法经营，维护消费者的合法权益，特作如下承诺。

一、认真执行国家、省、市关于酒类专卖管理的有关法律、法规规定，自觉接受酒类专卖管理部门的监督、管理，自觉接受社会和消费者的监督。

二、在从事酒类商品经营中，认真贯彻落实国务院及省、市关于整顿和规范市场经济秩序的文件要求以及《广东省酒类专卖管理条例》，自觉规范经营行为，共同维护市场经济秩序。

三、遵守商业职业道德，诚信为本，文明经商，依法经营，守法经营。

四、对经营的酒类商品的质量负责，不掺杂、掺假，不以假充真，不以次充好，不在酒类商品的质量、规格、技术标准等方面欺骗、误导消费者。

五、积极履行国家有关保护消费者权益和确保产品质量等法律、法规规定的义务，如因所售酒类商品质量不合格给消费者造

成损害的，依法承担相应的赔偿以至法律责任。

六、建立和落实商品质量进货检查验收制度，建立健全酒类商品购、销台帐和索证索票制度，确保酒类商品来源、质量证明等票据资料齐全；酒吧、娱乐场所及有条件的超市、批发商、大型餐饮业等较具规模的酒类经营单位应与供货商签订质量保证合同。

七、凡消费者在本单位消费的酒类商品，如消费者持有异议，可凭发票和酒样直接到区酒类专卖管理局申请鉴定。

八、积极配合有关部门对酒类商品的质量、商标、经营许可证制度的管理工作，如发生购销假冒伪劣酒品的行为，将依法主动接受酒类专卖管理局等部门的处理。

承诺单位名称：

承诺单位（盖章）或负责人（签名）：

承诺单位地址：

承诺单位电话：

年 月 日

药品经营质量安全承诺书

为保证药品生产质量，切实保障人民用药安全有效，我药店（医院）作为药品经营质量安全的第一责任人，特作出以下承诺：

一、我药店（医院）对所经营的药品质量安全负全责；

二、严格按照《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《麻-醉-药品和精神药品管理条例》、《药品类易制毒化学品管理办法》等相关法律法规从事药品经营活动；

三、严格执行《药品经营质量管理规范》，健全药品经营质量保证体系；

四、严把药品购进质量关，严格执行药品入库和出库检查验收制度，建立真实完整的药品购销记录，坚持异常销售报告制度；

五、在经营活动中做到不挂靠经营、不向其他企业或个人提供相关票据、不超方式超范围经营、不经营国家明令禁止销售的药品、不发布虚假药品广告或为发布虚假广告者提供便利；

六、发现经营的药品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，严格按照《药品召回管理办法》，立即停止销售，通知药品生产企业或供应商，并向药品监管部门报告。

七、坚持公众利益至上原则，认真开展药品不良反应监测和报告工作，自觉接受社会各界和广大消费者的监督。

八、主动接受并积极配合药品监管部门的监督和管理，自觉接受社会各界和广大消费者的监督。

如违反以上承诺，故意规避监管，弄虚作假，由此而产生的一切后果和责任由我药店（医院）自行承担。

承诺单位：（盖章）

承诺单位法定代表人：（签字）

二○一一年三月八日

化妆品经营质量安全承诺书

遵照《化妆品卫生监督条例》等有关法律法规的规定和要求，为保证我单位所经营化妆品的质量安全，现做出以下承诺：

一、严格贯彻执行《化妆品卫生监督条例》等相关法律法规，认真落实进货查验制度、索证索票制度并建立台帐。

二、保证经营场所、储存场所的卫生环境符合条件；经营场所和仓库（贮存区）保持内外整洁；具有通风、防尘、防潮、防虫、防鼠等设施；散装和供顾客试用的化妆品具有防污染设施。

三、所经营的化妆品从合法渠道购进，符合《化妆品卫生监督条例》的要求，并具有合格的标识标签。

四、确保诚信经营，对所经营化妆品不做虚假和夸大宣传，不销售过期变质、自制化妆品。

五、自觉规范经营行为，接受行政机关依法监管；自觉接受社会监督，维护和保障消费者的健康和其他合法权益。

六、以上承诺如有违反，自愿接受食品药品监督管理部门按照法律法规规定给予处罚。

承诺单位（盖章）： 承诺人（签名）：

承诺日期： 年 月 日

（此承诺书一式二份，食品药品监督管理所和承诺单位各持一份）

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