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三类医疗器械经营注册流程

2018-09-15 16:00:35 编辑:燕清 来源:http://www.chinazhaokao.com 知识 浏览:

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  三类医疗器械,如人工心脏瓣膜、人工关节、血管支架、植入人体体内的止血纱布等等。中国招生考试网www.chinazhaokao.com 小编为大家整理的相关的三类医疗器械经营注册流程供大家参考选择。

  三类医疗器械经营注册流程

  根据《医疗器械监督管理条例》第三十一条规定,从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可。那具体怎么操作?需提供哪些资料?有效期限是多少?

  三类医疗器械经营许可证办理流程

  【承办机构】:市级人民政府食品药品监督管理部门

  【办理事项】:医疗器械经营许可证办理

  【法律依据】:医疗器械监督管理条例

  【相关业务】:2017年医疗器械生产许可证办理流程

  

最新医疗器械经营许可证样式

 

  办理条件:

  1、到工商部门取得营业执照;

  2、打算经营医疗器械。

  办理资料:

  1、《医疗器械经营企业许可申请表》;

  2、资格证明;

  3、营业执照或企业名称预先核准证明文件复印件;

  4、质量管理人的资格证明;

  5、售后服务人员的资格证明。

  【备注】:具体办理资料依据本地政策执行。

  办理流程:

  1、经营企业经办人携带上述资料前往所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可;

  2、工作人员受理资料,并于30个工作日内进行审查,必要时组织核查;

  3、对符合规定条件的,准予许可并发给医疗器械经营许可证;对不符合规定条件的,不予许可并书面说明理由。

  医疗器械经营许可证有效期限:医疗器械经营许可证有效期为5年。

  医疗器械经营许可证查询:通过企业所在省食品药品监督管理局网站进行查询即可。

  【温馨提示】:从事第二类医疗器械经营的,由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案即可。无需向从事第三类医疗器械经营企业一样申请医疗器械经营许可证。

  无需申请《医疗器械经营企业许可证》医疗器械产品名录

  1、普通诊察器械:体温计、血压计

  2、物理治疗设备:磁疗器具

  3、医用卫生材料及敷料:医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用卫生口罩、医用无菌纱布

  4、临床检验分析仪器:家用血糖仪、血糖试纸条、妊娠诊断试纸早早孕检侧试纸

  5、医用高分子材料及制品:避孕套、避孕帽

  6、病房护理设备及器具:轮椅

  咨询专区

  一、医疗器械经营许可证办理大概要多久?办理时候需提供哪些资料?

  【回答】:医疗器械经营许可证办理大概要3个月,办理时候需提供医疗器械经营企业许可申请表、资格证明等等。

  二、第二类医疗器械经营企业许可证怎么办理?

  【回答】:经营第二类医疗器械不需要办理经营许可证,只需要办理备案凭证即可。

  三、办理三类医疗器械经营许可证需要什么材料?

  【回答】:办理三类医疗器械经营许可证一般需提供从事医疗器械经营活动,应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件,以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。

  三类医疗器械经营企业申请注册程序及流程

  一、申请条件:

  申请江苏省《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件:

  (一)具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者大专学历以上质量管理人员两至五人。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;

  (二)具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;

  (三)具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件,包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备;

  (四)应当建立健全产品质量管理制度,包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等;

  (五)应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力,或者约定由第三方提供技术支持。

  二、办理程序:

  1、开办第二、三类医疗器械经营企业,应向经营所在地食品药品监管分局申请并提交以下资料:

  (1)《医疗器械经营企业许可证申请表》;

  (2)《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》;

  (3)工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件(校验原件);

  (4)拟办企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历;

  (5)拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件;

  (6)拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能;

  (7)拟办企业注册地、仓库的地理位置图、平面图(注明面积)、房屋产权证明或者租赁协议(附租赁房屋产权证明,下同)复印件;

  (8)拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录。受理分局应当按照《医疗器械经营企业许可证管理办法》第十二条第二项的规定作出处理决定。

  区(县)食品药品监管分局受理申请资料后,应自受理之日起30个工作日内完成资料审查和现场审查,并作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。认为符合要求的,应当作出准予核发《医疗器械经营企业许可证》的决定,并在作出决定之日起10个工作日内向申请人颁发《医疗器械经营企业许可证》。认为不符合要求的,应当书面通知申请人,并说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

  2、申请经营范围为“各类医疗器械”企业,由市食品药品监督管理局会同企业经营所在地区县食品药品监管分局审批,日常监管由该分局负责。

  3、企业分立、合并或者跨原管辖地迁移,应当按照规定重新申请《医疗器械经营企业许可证》。

  三、具体办理流程操作介绍:

  签署合同——支付预付款——公司查名——准备工商注册材料——获得营业执照——获得组织机构代码证——获得税务登记证——准备许可证材料——向当地药检局递交申请材料——通过药检局检查——获得《医疗器械经营许可证》——交付材料、支付余款——结束

  四、注册地址:

  医疗器械检查场地我们园区可为您提供,您只需支付适当的房租费用即可。

  II、III类累加不超过8大类产品要求办公室使用面积大于100平米,仓库使用面积大于50平米。

  办公室内提供基本的办公设备等。

  仓库内部根据药检局要求,由我们来进行装修和货柜的堆放。

  六、税收情况:

  普通营业税:3%

  增值税:17%

  所得税:25%

  七、做账报税:

  本公司可以提供做账、领票、开票和报税一条龙服务。


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