当前位置: 首页 > 文档 > 知识 > 三类器械经营许可证

三类器械经营许可证

2018-09-15 16:03:20 编辑:燕清 来源:http://www.chinazhaokao.com 知识 浏览:

导读:   医疗器械经营许可证现为后置审批,工商行政管理部门发给营业执照后申请审批。《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。中国招生考试网w ...

  医疗器械经营许可证现为后置审批,工商行政管理部门发给营业执照后申请审批。《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。中国招生考试网www.chinazhaokao.com 小编为大家整理的相关的三类器械经营许可证供大家参考选择。

  三类器械经营许可证

  医疗器械经营许可证快速查询:http://old.hljda.gov.cn/ylqxjyxkz_new/search.aspx

  (点击下图可直接进行访问)

  第二、三类医疗器械经营企业许可证核发

  关于禁止中介机构参与医疗器械行政许可有关问题的声明

  我局在医疗器械行政审批过程中,发现个别企业(申请人)有委托中介机构代为整理并负责申报资料的现象。这些申请人的申报资料千篇一律,不仅不能如实反映申请人的基本情况,体现企业及产品的特点,而且给监督管理工作带来隐患,影响获证后企业质量体系的有效运行。为此,现严正声明:我局负责审批的医疗器械注册、生产、经营等行政许可事项,绝不允许任何中介机构(中间人)以任何形式代为办理,凡发现有中介机构(中间人)代为办理的,一经查实,一律不予受理并记入企业不良记录。由此造成的损失,由当事企业负责。

  一、项目名称:申办《医疗器械经营企业许可证》

  二、设定和实施许可的法律依据:

  1.《医疗器械监督管理条例》

  2.《医疗器械经营企业许可证管理办法》

  三、收费:无

  四、受理条件

  (一)具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;

  (二)具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;

  (三)具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件,包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备;

  (四)应当建立健全产品质量管理制度,包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪和不良事件的报告制度等;

  (五)应当具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力,或者约定由第三方提供技术支持;

  (六)具体申办条件及要求请参阅《河南省医疗器械经营企业现场检查验收标准》(下载)。

  (七)经营无菌和植入、介入类产品的公司需建立计算机管理系统及计算机管理制度,能够保证产品从购进到销售整个过程的有效质量跟踪和追溯。

  (八)经营体外诊断试剂的企业需按照国家局相关规定及要求提出申请;经营临床检验分析仪器6840的企业在申请表中应注明“(不含体外诊断试剂)”的字样。

  (九)申请设立分公司的企业,应以总公司的名义提交申报材料,同时还应提交总公司的授权委托书、总公司章程、加盖总公司的红章且分公司的经营范围不应超出总公司的经营范围。

  五、申请人提交材料目录

  (一)《医疗器械经营企业许可证申请表》及《医疗器械经营企业基本情况表》(含电子版本);

  (二)《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》副本复印件;

  (三) 公司章程;

  (四) 拟办企业组织机构和职能(框架)图;

  (五) 医疗器械经营企业从业人员情况表、拟经营产品情况表、企业设施设备情况表 (由企业客户端填写并导出打印)及拟办企业相关人员学历资格等证明;

  (六) 各项质量管理制度目录;

  (七) 经营和仓库场所的证明文件;

  (八) 所提供材料真实性的自我保证声明。

  六、对申请材料的要求

  (一)申请资料的一般要求:

  1、首页应为申报材料封面,注明申请事项、企业名称、申办日期及联系电话;次页为申报材料目录,按顺序注明申报材料应提供的每一部分内容及页码;按照申报材料目录载明的顺序将所有材料排列并装订成册;在每部分材料料之间应有带标签的隔页纸分隔,在标签上标明项目编号,隔页纸上应注明该部分材料项次、该项内容、企业名称及申办日期;整套资料应用A4纸装订成册。

  2、申报材料应内容完整、清楚、不得涂改。

  3、申报材料的复印件应清晰;

  4、申报材料受理后,企业不得自行补充申请。

  5、申请材料需提交复印件的,申请人(单位)须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明,注明日期并附申请人的签字或签章。

  6、产品范围按省局网站上发布的《医疗器械分类目录》的一级目录填写;

  7、零售连锁企业总部递交申请材料,经验收合格取得经营企业许可证后,其下属门店方能递交申请材料,且其申请的经营范围不得超过总部经许可的经营范围;

  8.申报资料一式三份(一份上报省局,一份市局备案,一份企业留存)。

  (二)资料的具体要求:

  1、《医疗器械经营企业许可证申请表》及《医疗器械经营企业基本情况表》(含电子版);

  (1)申请表格可从省局网站(www.hda.gov.cn)→“下载专区”→“医疗器械处”→ “《医疗器械经营企业许可证》管理系统” →“企业客户端”→下载并填报;

  (2)医疗器械经营企业许可证申请表是企业申请核发经营许可证的重要资料之一,表内各项内容应填写齐全、完整、准确、具体,并符合填报要求,应有法定代表人签字或加盖企业公章(如有);

  (3)电子版本按省局网站 (www.hda.gov.cn)发布的“《医疗器械经营企业许可证》管理系统企业客户端操作指南”(下载)进行填报。(附客户端操作指南及电子版示范文本)

  2、《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》副本复印件

  提供商行政管理部门出具的复印件公章要清晰,“企业名称”、“注册地址”要与之相同。新开办企业提供名称核准通知书复印件。

  3、公司章程

  提供的公司章程要规范,符合《中华人民共和国公司法》、《中华人民共和国公司登记管理条例》等相关规定。不同企业有不同样式的公司章程,根据各自企业(单位)情况提供由工商管理部门出具的规范(制式)的公司章程;(点击下载)分公司需提供其总公司章程;个体工商户不需提供。填写 “股东”一栏内容时应注意凡具有法人资格的单位或集体出资的应填写在 “法人股东”一栏内,其它情况则填写在“自然人”或“自然人股东”一栏内。

  4、拟办企业组织机构和职能(框架)图

  (1)以简图的形式标明企业的各个内设机构(部门);

  (2)注明各内设机构(部门)的职能要素,职能内容应与开展的业务活动及公司实际情况相吻合;

  (3)组织机构的设置应与公司章程及拟定的公司员工岗位相对应,根据企业的实际情况来设置各部门,但至少应包括总经理、质量管理部门、质量管理组及质量验收组(经营三类产品)、业务(包括采购、销售及售后服务)部门、办公室(行政部)、仓储(管)等部门;

  (4)填写电子版信息时应逐一明确所有员工在公司的具体岗位,并与组织机构下设的各部门相对应。

  5、医疗器械经营企业从业人员情况表、拟经营产品情况表、企业设施设备情况表及拟办企业相关人员学历资格等证明

  (1)提供并填写企业从业人员情况表及其它表格 (从企业客户端填报) ;

  (2)提供除质量管理人外所有员工的与原件相符的学历证(毕业证)、职称(资格)证及身份证复印件;

  (3)质量管理人基本情况(身份证、学历或职称证明复印件以及个人简历);

  (4)质量管理人及质量验收人与原单位解除劳务关系的证明或其它证明(原件)。

  (5)要求每名员工的学历证(职称证)、身份证应整理在一起,以便查阅;若有在医院任职的,必须提供其与该医院方解除劳务关系证明;

  (6)提供的学历或职称证书复印件原则上应标注有可直接查询核实的网址等内容。

  6、产品质量管理制度目录

  (1)至少应提供包括各级质量责任制、效期产品管理制度、不合格品管理制度、质量事故报告制度、产品标准管理制度、产品售后服务制度及产品购进、验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪和不良事件报告等制度;经营无菌和植入介入类产品的公司还需制定计算机管理制度。

  (2)制定的制度要符合企业自身的实际。

  7、经营和仓库场所的证明文件

  (1)企业经营及仓库场所不得设置在住宅类型的房屋内;

  (2)提供包括房产证明(自有房产)或租赁协议和被租赁方的房产证明及当地设区的市房管部门或区(县)私房租赁管理所出具的《房屋租赁证》复印件,并提供公司的地理位置图、经营和仓储场所的内部平面布局图(注明经营及仓库场所的面积和高度、标注与组织机构相对应的各内设部门、仓库“五区”分布状况);

  (3)若未办理产权证的,提供商品房预售许可证、商品房买卖合同或建设工程规划许可证复印件;属集体房产的,提供单位(集体)持有的建设工程规划许可证复印件;

  (4)租赁协议中应注明租赁的具体地址、楼层、房间具体编号及租用面积、租赁期限、租金及其它相关内容;

  (5)县级(不包括县级)以下单位或个人出租房屋的不需提供房屋租赁证复印件。

  8、所提供材料真实性的自我保证声明

  企业承担法律责任的承诺;注明所提交的材料的真实性、有效性及合法性;加盖企业的公章;若属新办企业,则需有法定代表人或企业负责人签字。

  七、许可程序

  (一) 受理 申请材料不齐全或者不符合法定要求的,应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容;逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理。

  (二) 审查 岗位责任人对申请人提交的申请材料或省、市局的验收结论进行实质性审查,根据审查情况,分别提出不予行政许可或准予行政许可的意见及建议,进入审核程序。

  (三)审核 由副处长审核审查意见、拟定不予行政许可或准予行政许可的意见及建议,进入复审程序。

  (四) 复审 处长复审审查及审核意见及建议,提出不予行政许可或准予行政许可的意见及建议,进入审批程序。

  (五) 审批 根据审查、审核及复审的意见或建议,由主管局长签字审批。

  (六)送达 由行政事项受理厅送达。

  八、办理时限:自出具受理通知书起30个工作日内做出行政许可决定(必要时可以依法延长10个工作日)。自作出决定之日起10日内向申请人颁发、送达许可证件。

  九、承办机构:

  受理地点:河南省食品药品监督管理局行政事项受理厅

  注:受省局委托的各省辖市食品药品监督管理局负责受理二类医疗器械经营企业的核发、换发及变更申请工作。

  承办机构:河南省食品药品监督管理局医疗器械处

  承办人员:姬风庆

  联系电话:0371-63280261

  十、许可证有效期与延续

  《医疗器械经营企业许可证》的有效期五年;需要继续经营医疗器械产品的,持证单位应当在许可证有效期届满前6个月,申请换发《医疗器械经营企业许可证》。

  十一、受理咨询与投诉机构:

  咨询机构:河南省食品药品监督管理局医疗器械处、各市局医疗器械科(流通科或安监科)、行政事项受理厅

  投诉机构:河南省食品药品监督管理局纪检监察室

  注:以上期限以工作日计算,不含法定节假日。


三类器械经营许可证相关热词搜索:器械 许可证

1、   选考题怎么取舍?3类考生复习有侧重  今年是我省新课程高考的第一年。新课程在高考试题形式上,客观题(选 高考历史名师讲座 答选考题三类考生有侧重(2015-08-01)

2、三类人员准考证篇一:“三类人员”继续教育培训汇总表、准考证(听课证) 三类人员准考证(2016-01-10)

3、三类人员准考证在哪打印篇一:建筑施工三类人员考试网上报名系统使用说明(企业版) 三类人员准考证在哪打印(2016-01-11)

4、三类汽修厂规章制度(共4篇)三类维修管理制度三 类 专 项管 理 制 度------------------------------------------------------高新区狮山靓车地带汽车美容店目 录1、收费标准 2、安全责任网络图 3、服务承诺 4、用户抱怨受理程序 5、工艺流程图 6、环境保护措施 7、三类汽修厂规章制度(2016-05-31)

5、个人三类人员进班子工作总结(共6篇)项目个人安全管理工作总结_secret我是白峰,于2000年6月毕业于西南交通大学土木工程学院公路工程专业,2010年2月进入中铁三局六公司十房高速公路第七合同段项目部,从事安全质量管理工作;现任项目部安质部部长一职。一进入湖北省十房高速公路七标段工地,我就积极配合项目部领导的工作,做好安全质量内业个人三类人员进班子工作总结(2016-07-18)

6、三类人员安全培训学时(共6篇)三类人员安全培训考试复习题建筑施工三类人员安全培训考试复习资料一、《建筑起重机械安全监督管理规定》1、起重机械安装完毕后,安装单位应当自检,出具合格证明,并向施工单位进行安全使用说明,办理验收手续并签字;2、起重机械等必须经具有专业资质的检验检测机构检测;3、当起重量大于相应档位的额定值并小于该定额三类人员安全培训学时(2016-07-20)

7、事业单位一类二类三类(共6篇)事业单位划分三大类别 事业单位划分三大类别 作者:记者 林念苏 来源:泰州日报 发布时间:2013-08-29 08:28 [打印] [大 中 小] 泰州新闻网讯: 从事公益服务的继续保留在事业单位序列编者按经济转型升级,改革同步推进。市委四届五次全会提出,作为全省转型升级综合改革试事业单位一类二类三类(2016-07-25)

8、事业单位编制,二类,三类(共6篇)各种编制大揭秘-公务员、事业单位到底是什么编制 liaoning 辽宁事业单位招聘:各种编制大揭秘-公务员、事业单位到底是什么编制欢迎关注,2016辽宁事业单位大部分考试科目为职业能测试和公共基础知识,具体考试内容需要看考试公告,查看最新辽宁事业单位考试招聘信息。辽宁中公事业单位考试网为广大考生整事业单位编制,二类,三类(2016-07-28)

9、三类人员考察的个人表现材料(共6篇)考察领导干部现实表现材料附件2:XXX同志现实表现材料XXX,男,汉族,19XX年4月生(XX岁),XXXX人,19XX年XX月参加工作,19XX年XX月入党,XXXX经济管理专业毕业。职务正科级,现任XXXXX局局长。19XX XX-19XX XX XXXXXXXX服役1988 XX-19X三类人员考察的个人表现材料(2016-07-28)

10、二三类医疗器械自查报告(共6篇)第三类医疗器械年度自查报告第三类医疗器械企业名称:企业地址:企业负责人: 电话:联 系 人: 电话:年度基本情况表年度自查情况表医疗器械自查报告三原县药材公司第二经营部 《医疗器械经营企业许可证》自查报告三原县药材公司第二经营部成立于1996年,2011年7月换取二三类医疗器械自查报告(2016-08-11)

11、按市场配置资源的情况公益类事业单位可以分为公益一类、公益二类和公益三类(共6篇)2015年东奥会计继续再教育考试试题2015年河南继续教育考试(行政事业卷) 正式考试一、单项选择题1 新《预算法》规定,经国务院批准的( )预算中必需的建设投资的部分资金,可以在规定的限额内,发行地方政府债券举借债务。 A.村镇 B.区级 C.市级 D.省级A BC D2 按市场配置资源的情况公益类事业单位可以分为公益一类、公益二类和公益三类(2016-08-13)

最新推荐知识

更多
1、“三类器械经营许可证”由中国招生考试网网友提供,版权所有,转载请注明出处。
2、欢迎参与中国招生考试网投稿,获积分奖励,兑换精美礼品。
3、"三类器械经营许可证" 地址:http://www.chinazhaokao.com/zhishi/915909.html,复制分享给你身边的朋友!
4、文章来源互联网,如有侵权,请及时联系我们,我们将在24小时内处理!