篇一:器械自查结论医疗器械自查报告
三原县药材公司第二经营部 《医疗器械经营企业许可证》自查报告
三原县药材公司第二经营部成立于1996年,2011年7月换取《医疗器械经营企业许可证》;无变更情况。企业负责人桑康:注册资金5万元。企业办公经营场所注册地址为:三原县西什字,经营面积40平方米;现有员工3人;药学或相关专业人员1人。
我企业于2011年7月换取《医疗器械经营企业许可证》,按照《陕西省医疗器械经营企业检查验收标准》的要求进行了严格的自查。现将自查情况汇报如下: (一)机构与人员
(1)、企业设置有合理的组织机构。
(2)、企业负责人为:桑康,熟悉国家有关医疗器械监督管理法规、规章。
(3)、企业设置有质量管理机构,对企业所经营产品具有质量裁决权。 质量负责人、质量管理员:柳福孝,有几十年质量