开医疗器械店,需要什么资质

导读：　开医疗器械店,需要什么资质(共7篇)医疗器械店开店流程医疗器械店的盈利主要来自于终端消费者，不需要经过中间贩子，所以获得利润相对较高，但是从另一方面来看，又没有直接批量进医院的获利稳定，所以很多医疗器械商店所销售的多位保健类的小型家庭用器械，这也是未来的主要市场。1 进行市场调研，了解经营基本资料a 国家对医疗器械实行分类管理。第一类...

篇一 开医疗器械店,需要什么资质
医疗器械店开店流程

　　医疗器械店的盈利主要来自于终端消费者，不需要经过中间贩子，所以获得利润相对较高，但是从另一方面来看，又没有直接批量进医院的获利稳定，所以很多医疗器械商店所销售的多位保健类的小型家庭用器械，这也是未来的主要市场。

　　1 进行市场调研，了解经营基本资料

　　a.国家对医疗器械实行分类管理。

　　第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

　　第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

　　第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。(最高级别，必须具有临床报告，一般只针对医院)

　　b. 申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件：(一)具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;(二)具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;

　　(三)具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备;

　　(四)应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等;

　　(五)应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。

　　——《医疗器械经营企业许可证管理办法》(局令第15号)

　　c. 机构与人员

　　1. 企业负责人：相关专业大专以上学历或初级以上技术职称，熟悉法律法规及所经营品种的技术标准，无违法行为。

　　2. 企业应根据经营产品类别设立对应的相关专业的质量管理和质量验收人员。

　　3. 药品零售企业兼营医疗器械的，其质量管理人员可由药品质量管理人员兼任。

　　4. 产品的安装、维修、技术培训服务可由供应方提供或第三方提供。若自行为客户提供相关服务(安装、维修、技术培训[

　　5. 企业应制订培训计划(内容包括法律法规、专业知识、职业道德等)。

　　6. 质量管理人员应每年接收药监部门的培训。

　　7. 员工应每年进行体检，并建立档案。

　　d. 设施与设备

　　1. 有适宜的经营场所。

　　2. 兼营企业应设立相对独立的“专柜”或经营区域。

　　3. 房屋应为自行建造、购买或租赁(租期3年以上)，不得为临时租借。

　　4. 场所明亮、整洁、设置产品陈列室(柜)、大型设备应悬挂图片(备资料)。

　　5. 经营临床检验用诊断试剂的企业，应具有10m3以上符合要求的仓库。

　　6. 实行统一配送，兼营医疗器械的零售门店可不设仓库。

　　7. 一次性使用无菌医疗器械储存区域应防尘、防污染、防虫、防鼠和防异物混入。

篇二 开医疗器械店,需要什么资质
揭秘第三方医药电商平台天猫医药馆

　　 随着《互联网食品药品经营监督管理办法》步入出台倒计时，医药电商成为热点，站在了资本市场的风口：近期有多家医药电商被风投大笔投资，或被上市公司以高估值收购。根据国家食品药品监督管理总局(CFDA)的研讨，新政最快将于2015年元旦后颁布。业内人士认为，这一政策的落实，将使网售处方药解禁，医药电商或将迎来春天。

　　而据莫尼塔报告，天猫凭借流量优势，成为目前最大的第三方药品销售平台：截至2013年底，CFDA共发了194张B2C的牌照，其中80%拥有牌照的药店在天猫上开了自己的旗舰店。今年双11天猫医药馆成绩不菲，排名第一的七乐康大药房旗舰店销售突破3000万元，排名第二的康爱多销售额为1448万元，近期拿到了A轮融资。这让医药行业对于互联网渠道刮目相看，开始着手重点布局。

　　天猫医药馆目前的营运情况如何，商家入驻门槛怎样，平台现有动作和未来规划是什么？就医药商家近期关注的热点问题，记者专访了天猫医药馆负责人康凯（花名予天）。

　　Q:天猫医药馆从建立初期到现在经历了哪些阶段？

　　康凯：天猫医药馆是天猫旗下的一个医药及健康产品购物频道，是天猫垂直行业的一个重要品牌，它汇集了医药（包括OTC药品、医疗器械、计生用品、体检等服务产品）、品牌保健品、传统滋补品等三大类目的网购服务。

　　天猫医药馆发展至今经历了三个阶段：第一阶段是创立摸索阶段，2011年6月上线后，就品牌保健品和医药商品销售与部分大药房商家、品牌厂商、医疗服务机构等开展合作。第二阶段是夯实基础阶段，年初阿里巴巴通过收购方式，拿到了互联网药品交易平台试点资格，打通了互联网OTC药品的销售通路，同时入驻商家也开始从零售商扩展到更多的品牌商，一批医药健康行业的商家通过天猫脱颖而出。第三阶段是快速发展阶段，以今年双11的快速增长为标志，其背后是阿里巴巴上市带来的国内互联网电商的快速发展和成熟，以及国家相关政策持续向好。目前，大批国内外优质医药商家正申请入驻天猫医药馆，预计销售规模、创新模式会有更大变化。

　　Q:天猫医药馆目前的建设、营运情况？

　　康凯：2014年众多品牌厂家旗舰店入驻天猫医药馆，杜蕾斯、欧姆龙、哈药、鱼跃等进入“双十一”医药销售前10名。据统计，“双十一”当天，天猫医药馆博士伦、杜蕾斯、康比特、自然之宝、欧姆龙、东阿阿胶、鱼跃7个品牌单日销量破千万。

　　截至今年11月，已有160多家连锁药店、近40家知名制药企业和医疗器械品牌商，在天猫医药馆提供药品/器械信息展示及网站平台营销服务。消费者在搜寻到需要的药品/器械后，可以到有互联网药品交易资质的网站上成交。

　　Q:天猫医药馆合作商家的类型、门槛？

　　康凯：入驻商家门槛，主要是针对非处方药商家的政策、资质要求，处方药根据国家新规公布后再作调整。

　　目前入驻天猫医药馆的商家主要有两大类，一类是品牌直接入驻的，像欧姆龙、鱼跃、杜蕾斯，形式上是品牌商开设品牌旗舰店，直接对客户销售；另一类是零售商入驻的，就是综合售卖类的大药房旗舰店，像海王星辰大药房旗舰店、华氏大药房旗舰店、七乐康大药房旗舰店等。

　　招商方面，原来是连锁零售商入驻，现在医药馆也欢迎更多品牌商入驻，和天猫消费者互动。今年有一部分品牌商通过平台自己来开设旗舰店。而且，对于品牌商的入驻，天猫医药馆现在给予更多的选择。原来品牌商只能来做销售开品牌旗舰店，现在它可以不售卖但仅仅开设品牌馆，通过天猫医药馆平台和消费者做亲密互动，当消费者有购买需求的时候由零售商来承接。

　　Q:药品类作为一种比较特殊的商品，天猫医药馆如何做好监控工作？

　　康凯：天猫医药馆在药品的监控工作，主要是商家入驻和商品上架两方面把关。

　　首先，商家入驻环节上，入驻企业都必须具备互联网医药交易资格证书，这个证书意味着该企业必须要有药品经营许可证，必须得是一家有一定规模的连锁企业，此外对于执业药师方面也有一定的要求。

　　第二，对于商品上架，包括OTC也好，保健品也好，上架商品必须在天猫的合法的商品库里才可以。另外，医药商品必须要提供GMP等国家颁发的相关资质证书。

　　天猫医药馆还增加了执业药师的力量，专门设立了质量管理团队，在执行天猫售中“神秘抽检”机制的基础上，正在尝试建立售前企业实地抽检机制。

　　今后，天猫医药馆将在原有的入驻、售后质监机制，升级为贯穿入驻、流通、售后整个商品生命周期的质量监控机制，商品质量可溯源，让消费者对医药商家和商品有更多了解，购买更放心。

　　Q:天猫医药馆新上线的咨询服务、保险服务，是出于什么考虑？未来还有什么创新上线？

　　康凯：我认为，健康类的产品特别是药品，一个完整的购买体验一定是三部分组成：一部分是商品本身；一部分是和商品相配套的资讯，比如（说明书）功能主治是什么、适用人群是哪些等；第三部分是和这些商品配套的服务。天猫医药馆开设免费的在线药师咨询、营养咨询，就是为了补充后两部分，把医药厂商最专业的药品相关联的资讯和服务可以通过天猫医药馆平台的资源整合，给到购药的消费者。

　　 此外，天猫医药馆近期携手阳光财险推出天猫医药险，该险种是国内首款全程在线医疗模式的新式保险。用户买100元的保险，当身体发生问题时理赔，去天猫医药馆购买商品最多可以“报销”90元钱，药款会在72小时之内打到购药用户的支付宝账户内。

　　考虑到医保覆盖的只会是一些基础性的范畴，我们希望通过天猫医药馆平台，整合一些商保范畴的资源给到消费者。这对于卖家来说也是一个很好的售卖机会，因为现在医药保险覆盖天猫医药馆所有商家，所有购买这款保险的消费者，都有可能会来医药馆购买。

　　对于天猫医药馆来说，创新分短期和长期的，目前是这些内容，未来还有更多可能，方向是个性化服务体验，如分层会员权益享受等。

　　Q:天猫医药馆接下来的发展重心是什么？

　　康凯：未来天猫医药馆会更贴近消费者，更重视会员的消费体验。品牌药企、连锁药店、药师都将紧紧围绕消费者的需求来定制商品和服务。

　　如果说以前天猫医药馆给到消费者的是更有竞争力的价格，之后除了给力的价格之外，还会有其他的增值服务。比如最新上线了执业药师咨询、营养咨询、医药保险，代表了接下来一个工作的方向——个性化的服务定制。

　　无线端方面会是工作重点。医药馆现在是PC端，未来包括医药馆的售卖，医药馆的服务，都会慢慢转移到移动端去，更多地实现个性化。

　　Q:天猫医药馆最终希望打造成怎样的一个平台？

　　康凯：天猫医药馆理想的状态是：对于用户端来说，天猫医药馆希望成为一个在健康方面真正能帮助到用户及其家人的平台，从保健、预防、生病治疗、康复的全过程，都能够有所帮助给到大家。而对于商家端，天猫医药馆则希望能够成为一个对于商家来讲更为有效更为精准的一个营销互动平台。用大数据的方式，帮品牌商精准地找到他需要的人群，进行有效的信息推送。此外，也希望对商家有一个积累的过程，让商家得到成长。

　　揭秘第三方医药电商平台天猫医药馆
　　

篇三 开医疗器械店,需要什么资质
开办医疗器械生产企业,需要哪些必备条件

开办医疗器械生产企业，需要哪些必备条件

制定企业(注册产品)标准——生产许可证办理——办理工商登记

——产品检测——产品临床试验(绝大多数)——质量体系考核——

申报注册，其所用的法规有、医疗器械标准管理办法、分类规则、注

册办法、生产许可证管理办法、临床试验规定、说明书管理规定等。

开办第二类、第三类医疗器械生产企业必须具备以下条件：

(一)企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器

械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法

规和规章以及相关产品质量、技术的规定。质量负责人不得同时兼任

生产负责人; （奥咨达医疗器械咨询）

(二)企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员占职工

总数的比例应当与所生产产品的要求相适应;

(三)企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设

备，生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的

医疗器械的，应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定;

(四)企业应当设立质量检验机构，并具备与所生产品种和生产规

模相适应的质量检验能力; （服务项目包括：医疗器械市场报告、医

疗器械投资前咨询、医疗器械注册、认证等）【开医疗器械店,需要什么资质】

(五)企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准。

篇四 开医疗器械店,需要什么资质
二、三类医疗器械公司申办条件

第二、三类医疗器械经营企业许可程序

一、办事依据

1.国务院•医疗器械监督管理条例‣

2.国家食品药品监督管理局•医疗器械经营企业许可证管理办法‣（局15号令）

3.•浙江省食品药品监督管理局关于印发†进一步深化审批制度改革、完善许可工作制度的意见‡的通知‣（浙食药监法[2006]26号）

二、申请条件

1.拟经营的产品属于第二、三类医疗器械，且不属于国家食品药品监督管理局规定的不需申请•医疗器械经营企业许可证‣的第二类医疗器械产品名录。

2.拟开办企业的注册地址、经营地址设在宁波市范围。

3.企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称，了解医疗器械监督管理的法规、规章；企业负责人不得兼任专职质量管理人员。

4.企业应具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。仅经营二类产品的，质量管理机构负责人或专职质量管理人员应具有与申请经营产品相关专业中专以上学历或初级以上职称；经营三类产品的，质量管理机构负责人或专职质量管理人员应具有与申请经营产品相关专业大专以上学历或中级以上职称。

5.经营第三类植入（介入）类医疗器械的企业还应至少配备1名具有大专以上学历或中级以上职称的专业卫生技术人员，企业销售人员应有中等教育以上学历；经营助听器或经营角膜接触镜的还应至少配备相关专业中专以上学历或初级以上职称的卫生技术人员和专业验配人员各1名。

6.企业应具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所，不能设臵在居民住宅房，经营场所不低于20平方米；经营角膜接触镜及护理液的经营面积不小于40平方米。

7.企业应具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备。仓储面积不低于20平方米，不能设臵在居民住宅房。

8.企业应当建立并执行质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等。

9.企业应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。

具体见•浙江省医疗器械经营企业现场检查评分标准‣。

三、提交材料

1.办理•医疗器械经营企业许可证‣的申请报告。

2.已填制的•医疗器械经营企业许可证申请表‣。

（1）填写内容按栏目设计如实填写，不能有空缺栏目，如企业无此栏目信息，应填写“无”或“/”。

（2）企业名称与工商行政管理部门核发的•企业名称预先核准通知书‣或•营业执照‣上的名称相同。

（3）拟注册地址、拟仓库地址要求详尽准确，如无门牌号等唯一性标识的，应以相对永久参照物或方位详尽描述位臵。

（4）拟经营范围：按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定。经营企业同时经营类代号相同、管理类别不同的医疗器械时，应将各管理类别一并列出。其中：

开办软性角膜接触镜及护理液零售企业的经营范围填写“第三类医疗器械：6822软性角膜接触镜及护理液零售”；

开办助听器验配企业的经营范围填写“第二类医疗器械：6846助听器”。 开办提供免费体验方式从事医疗器械经营活动的企业，其经营范围填写“第二类（或第三类）医疗器械：拟经营医疗器械的类代号名称的销售（不包括疾病的诊疗、咨询服务）”。其中“第二类（或第三类）”根据产品管理类别的实际填写，“拟经营医疗器械的类代号名称”根据产品属类填写，如 6826物理治疗及康复设备、6827中医器械等。

（5）职称填写人事部门认定的职称，学历填写教育部门认定的学历，如实填写。

（6）•医疗器械经营企业从业人员情况表‣信息要与•医疗器械经营企业基本情况表‣相符，并要涵盖企业所有从业人员情况，如实填写。

（7）拟经营产品情况表要包含所有拟经营产品的信息。

（8）企业设施设备情况表至少要包含与经营项目相适应的必需的设施设备。其中：

开办软性角膜接触镜及护理液零售企业的设施设备包括视力表、检眼镜、镜片箱、电脑验光仪或综合验光仪、角膜曲率计和裂隙灯显微镜等。

开办助听器验配企业的设施设备至少应包括：具有气骨导测试功能的测听仪、音叉、耳科检查器械及用于助听器调试的专用设备。

设备类医疗器械经营企业如自行为客户进行安装、维修、培训服务的，应取得生产企业的授权，并配备相应安装、维修、测试设备。

3.工商行政管理部门核发的•企业名称预先核准通知书‣或•营业执照‣（复印件）。

4.拟办企业根据•浙江省医疗器械经营企业现场检查评分表‣的自查情况及法定代表人或负责人签署的意见。

•浙江省医疗器械经营企业现场检查评分表‣应如实完整填写。

5.企业法定代表人及企业负责人的身份证（复印件）以及有关人事任免决定文件。

6.企业组织结构图及员工名册（包括姓名、学历、职称、岗位）。

应明确规定各部门的工作职责，并提供有关人事任免决定文件（复印件）。

7.企业负责人、质量管理机构负责人或质量管理人员及主要专业技术人员的学历或职称证件、身份证（复印件），个人简历与专职专岗本人承诺书。

（1）企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。了解有关医疗器械监督管理的法规、规章。

（2）质量管理机构负责人或专职质量管理人员应具有与拟经营的医疗器械产品相关专业的学历或职称，熟悉医疗器械监督管理法规、规章。其中，拟经营范围包含第三类医疗器械的，质量管理机构负责人或专职质量管理人员应具有大专以上学历或中级以上职称；拟经营范围不包含第三类医疗器械的，质量管理机构负责人或专职质量管理人员应具有中专以上学历或初级以上职称。

相关专业，是指与医疗器械关联度较高的学科及专业，主要集中在工学和医学两大学科。工学中的相关学科如：医疗器械、生物工程、材料、机械、仪器仪

表、电气信息、化工与制药、工程力学等；医学相关学科如：临床医学、口腔医学、中医学、护理学、药学等。其中：

开办含2002年版•医疗器械分类目录‣规定的类代号为6801至6820、6827、6831、6841、6854、6855、6856、6857、6864、6865、6866的产品和类代号为6821、6822、6823、6826、6858的第二类医疗器械以及6822-1第三类眼科光学器具的，具有上述专业之一即可；

开办含6824、6825、6828、6830、6832、6833、6845的产品和6821、6822、6823、6826、6858的第三类仪器、装臵、设备类医疗器械的，相关专业为：生物医学工程、医疗器械、电子信息技术、自动化控制或临床医学类专业；

开办含6840临床检验分析仪器的，相关专业为：医学检验或临床医学类专业；

开办含6863口腔科材料的，相关专业为：口腔医学或临床医学类专业； 开办含6870医用软件的，相关专业为：计算机应用、电子信息技术、自动化控制类专业。

开办提供免费体验方式从事医疗器械经营活动的，相关专业为：医疗器械、临床医学、中医学、护理学或预防医学类专业。

（3）专业技术人员要求

经营植入（介入）类医疗器械，应至少配备1名具有大专以上学历或中级以上职称的专业卫生技术人员，专业为临床医学或护理学专业。

经营软性角膜接触镜及护理液零售，应至少配备1名具有中专以上学历或初级以上职称的专业人员，专业为眼视光学、视光与配镜、眼科学和光学仪器。

经营验配助听器，应至少配备1名具有中专以上学历或初级以上职称的专业卫生技术人员，专业为五官科、耳鼻喉科、耳科听力。

（4）设备类医疗器械经营企业如自行为客户进行安装、维修、培训服务的，应配备相应的专业人员。

（5）验配人员：经营验配助听器的，应至少配备1名中专以上学历、经专业培训考核合格并取得验配资质的人员。

经营软性角膜接触镜及护理液的，应至少配备1名中级以上（含中级）的验光员（其资质的取得应获得劳动部门认可）。

（6）企业负责人、质量管理机构负责人或专职质量管理人员、专业卫生技术人员、验配人员应在职在岗，不得相互兼任。

8.技术培训和售后服务人员的学历或职称证件、身份证与相关培训证书（复印件）。

9.企业注册、仓储场地的有关证明（地理位臵图、房屋平面图、产权证明或出租方的产权证及租赁协议的复印件）。

（1）经营地址与注册地址应当一致。

（2）开办提供免费体验方式从事医疗器械经营活动的企业，其经营、仓储、体验场地必须为商业性质；开办其它企业的经营、仓储场地不得设臵在居民住宅房（能提供现实际用途已发生改变的证明文件除外）。证明文件需房产主管部门或镇、街道以上人民政府出具。

（3）一般医疗器械经营企业用于医疗器械的经营场所面积不小于20平方米，用于医疗器械的仓储场所面积不小于20平方米。如不设仓库的，应有充分的理由（书面报告）。

提供免费体验方式从事医疗器械经营活动的企业：体验场所的面积不计入上述规定的经营场所或仓库的面积。

软性角膜接触镜及护理液零售企业：经营场地总面积不低于40平方米，设臵有隐形眼镜专用柜台、检查室、验光室和配戴室（包括洗手池、烘手器和紫外线消毒灯），各室之间应有明显区域划分和标识，并有良好的环境及卫生条件，配戴器具专人专用，不得混合使用。

验配助听器企业：验配场地总面积不低于25平方米，设臵有接待室、医学检查室、听力测试室等，并有良好的环境及卫生条件。

（4）提供免费体验方式从事医疗器械经营活动的企业应做到：经营、仓储、体验场所独立分隔、严格分开；体验场所空气流通良好，装有紫外线灯并每天消毒；体验场所醒目位臵张贴至少放大2倍以上的•医疗器械经营企业许可证‣、•医疗器械产品注册证‣、•医疗器械注册登记表‣复印件文本，不得张贴、悬挂与其所经营产品无关的各类宣传物品，包括感谢信、锦旗、中医教学挂图等。

10.企业经营质量管理制度的清单、文本、相关记录样表及储存设施、设备目录（复印件）。

篇五 开医疗器械店,需要什么资质
教你如何审查医疗器械供应商的资质证件

教你如何审查医疗器械供应商的资质证件

医疗器械的材质复杂，品种繁多，其产品质量直接关系到患者的身体健康和生命安全。目前，市场上以次充优，以假乱真等现象时有发生，造成医疗事故屡见不鲜，因此加强对医疗器械资质证件的审查，确保医疗器械的安全性、有效性，具有十分重要的意义。近几年来，国家通过了对药品经营企业的GSP认证检查，以及各医院药剂科在长期的药品采购供应中，都了解如何对药品供应商的资质证件进行审查，但是医疗器械有别于药品，部分医院特别是基层医院在其采购时，对如何审查产品的资格证件感到茫然。虽然二者在索取资质证件上基本相同，但是在内容和形式上医疗器械却复杂得多。

尽管国家2007年开始对医疗器械实行招标挂网采购，招标办已对其相关的资质材料进行审查，但也难免存在购销过程中假医疗器械通过各种关系假冒或挂靠公司的名义混进医院，瞒天过海。资格证件的审查是其产品质量合格的首要保证。那么如何确认资格证件的合法性、有效性？笔者根据《药品管理办法》、《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规的规定并结合工作中的实际情况，认为可以从以下几方面对资质证件进行索取与审查，杜绝假冒伪劣与不合格产品。1 资质证件的索取

1.1 医疗器械供货公司（经营企业）需提供的证件

①营业执照；②医疗器械经营许可证；③公司法人对业务员的授权委托书原件；④业务员身份证、复印件；⑤组织机构代码证；⑥税务证；⑦质量承诺书或质量保证书；⑧产品代理委托书；⑨质量体系认证书。

现在已逐步要求业务员需要有上岗证，以上资料均需加盖公司鲜章。

1.2 供货公司还需提供的证件

加盖有本公司鲜章的产品所属生产企业的复印资格证件，并且证件上字迹和原公司及发证机关的复印章清晰可辨，无涂改。

①营业执照；②医疗器械生产许可证；③税务证；④组织机构代码证；⑤质量管理体系认证；⑥医疗器械注册证；⑦医疗器械产品生产制造认可表；⑧经销授权委托书或销售代理授权书。

以上证件中，营业执照、经营许可证、生产许可证，产品注册证，授权委托书必不可少，但一类医疗器械或国家公布的不需办理的第二类医疗器械可无经营许可证、公司却需提供不需要的证明资料；第三类医疗器械还应有医疗器械质量管理体系认证证书；一次性产品还需要提供卫生许可证；对进口的产品还需要有进口产品注册证，产品代理受权委托书；对首次洽谈业务的业务员还应要求出示身份证原件并提供复印件，与公司授权委托书上的身份证号码进行核对，三者必须一致。必要时可根据提供的联系方式与经营公司、生产企业联系，加以确认。

2 资质证件的审查

2.1 公章

供货公司所提供的所有证件上均需加盖有该公司鲜印章，以确保各类证件的真实性、有效性。公司所提供的其他生产企业或经营公司的资质证件上，还必须有原公司的复印章或鲜章。另外，还可以从前后不同批次的所开具的发票上或供货商供给不同医院的发票上识别公章是否一致来判断其合法性，注意查验。

2.2 发证机关的识别

销售给使用单位的产品的公司都为批发公司或生产企业，所提供的三证一照（经营许可证、生产许可证、注册证、营业执照）资质证上都盖有发证机关公章，从公章上识别发证机关名

称。不同的资质证上的发证机关名称不同，如营业执照的发证机关是“××县（市、州）工商行政管理局”的印章；经营许可证和生产许可证上的发证机关是“××省（自治区、直辖市）食品药品监督管理局”印章；批发公司的资质证件为省级机关发证，零售企业的发证机关是地方机关，注意识别。对不同类别的医疗器械的产品注册证的公章判断：第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书，盖有“××市食品药品监督管理局医疗器械注册专用章”，如常州市新能源吻合器总厂有限公司生产的对齿式荷包钳的注册证上盖有“江苏省常州食品药品监督管理局医疗器械注册专用章”。第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书，盖有“××省食品药品监督管理局医疗器械注册专用章”，如淮阴医疗器械有限公司生产的带线缝合针（非吸收缝合线）的注册证上盖有“江苏省食品药品监督管理局医疗器械注册专用章”。第三类医疗器械，由国家食品药品监督管理局审查批准，并发给产品生产注册证书，盖有“国家食品药品监督管理局医疗器械注册专用章”。一次性产品，如常州市新能源吻合器总厂有限公司生产的一次性使用线型缝合器注册证上盖有“国家食品药品监督管理局医疗器械注册证”。进口产品的产品注册证上盖有“国家食品药品监督管理局进口医疗器械注册专用章。

篇六 开医疗器械店,需要什么资质
经营医疗器械需要具备的条件

【开医疗器械店,需要什么资质】

经营医疗器械需要具备的条件

一、经营医疗器械文件要求：

《医疗器械经营企业许可申请表》一式四份，申请人资格证明复印件，医疗器械经营企业名称预先核准通知书。

二、人员要求：

经营医疗器械企业负责人应该具备大专以上学历，熟悉医疗器械相关法律法规。同时企业负责人、质量管理人员、质量检测人员不能够兼职其他岗位。 质量管理人员必须具备大专以上学历，一年以上工作经验。

对于二类医疗器械产品，质量负责人需要具备临床医学本科以上学历，或主治医师以上职称。

对于三类医疗器械产品，例如：经营植入类器械（Ш类6821、6822、6846、6877）、经营医用电子类器械（Ш类6821、6822、6823、6824、6825、6826、6828、6830、6832、6833、6840、6845、6854、6858）、经营医用卫生材料和敷料（耗材）（Ш类6815、6863、6864、6865、6866）、经营软件（Ш类6870），质量管理人需要相关专业本科以上学历，2年以上工作经验或中级以上职称。

一般注册一个医疗器械经营企业公司，企业需要2个以上的股东。公司人员要求至少7个，法人代表除外。企业负责人、监事或者是部门经理、质量负责人、专职质检员、会计、销售员、仓库保管员等。

检验师要求：一个为专科以上学历从事检验学3年以上工作经历（质量负责人或专职质检员）；一个为中专以上学历，检验学专业的作为验收、售后人员（仓库保管员）

三、 办公场所和仓库的要求：

经营医疗器械企业的办公场地要求为非居民住宅区。试剂使用面积不低于60平方米。

仓库要求：非居民住宅区，不低于20平方米，对于部分产品要求达到100平方米以上，而且要求避光、通风、防尘、防虫、防潮、防鼠、防污染、消防安全、检测和温湿度调节等设施设备、以及照明设施达到要求。储存实行分区分类管理，标识清楚，并按产品批次存放。库区应划分待验区、合格品区、发货区、不合格品区等专用场所。

四、卫生管理制度和售后服务制度

经营医疗器械企业应该建立完善的卫生管理制度，保证产品的安全性，此外，企业应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。

篇七 开医疗器械店,需要什么资质
医疗器械招标资质预审需提供材料

医院医疗器械招标资质预审要求

一、生产企业作为投标人需递交的材料： （一）、审核表

*****医院医疗器械招标投标企业（产品）资质审核表（见附件1） （二）、医疗器械生产企业资质册 1、《医疗器械生产企业许可证》副本复印件及副本原件（复

印件加盖企业公章，原件当场核对后退还）。

2、《营业执照》副本复印件及原件（复印件加盖企业公章，

原件当场核对后退还）。

3、法定代表人参与投标，须提供本人身份证复印件及原件（原件当场核对后退还）；其它受委托人员参与投标，须提供《法定代表人授权书》原件及受委托人身份证原件（身份证原件当场核对后退还）。（法定代表人授权书格式见附件2）

4、税务登记证

5、组织机构代码证 6、所提供材料真实性的自我保证声明（加盖企业公章）。（见附件3）

（三）医疗器械生产企业投标产品资质册 1、医疗器械注册证复印件（加盖企业公章）

2、医疗器械产品生产制造认可表或医疗器械注册登记表复

印件（加盖企业公章） 3、所提供材料真实性的自我保证声明（加盖企业公章）。（见附件3）

二、经营企业作为投标人需递交的材料：

（一）、审核表

*******医院医疗器械招标投标企业（产品）资质审核表（见附件1）， （二）、医疗器械经营企业资质册 1、《医疗器械经营企业许可证》副本复印件及副本原件（复

印件加盖企业公章，原件当场核对后退还）。

2、《营业执照》副本复印件及原件（复印件加盖企业公章，

原件当场核对后退还）。

3、法定代表人参与投标，须提供本人身份证复印件及原件（原件当场核对后退还）；其它受委托人员参与投标，须提供法定代表人授权书原件及受委托人身份证原件（身份证原件当场核对后退还）。（法定代表人授权书格式见附件2） 4、税务登记证

5、组织机构代码证

6、所提供材料真实性的自我保证声明（加盖企业公章）（见

附件3）。

（三）医疗器械经营企业投标产品资质册

1、投标产品生产企业的《营业执照》副本复印件（加盖生

产企业公章，进口医疗器械不需提供）

2、投标产品生产企业的《医疗器械生产企业许可证》副本

复印件（加盖生产企业公章，进口医疗器械不需提供） 3、投标产品的医疗器械注册证复印件、医疗器械产品生产

制造认可表或医疗器械注册登记表复印件（加盖生产企业公章及投标企业公章，进口医疗器械加盖一级代理商公章及投标企业公章）

4、投标产品生产企业授权的经销授权书（加盖投标企业公

章） 5、所提供材料真实性的自我保证声明（加盖投标企业公章）

（见附件2）。

（四）生产企业（国产）或代理企业（进口产品）资质和【开医疗器械店,需要什么资质】

产品资质证明（参考：一、生产企业作为投标人需递交的材料）

三、材料的要求

1、递交材料时，应将*****医院招标投标企业（产品）资质审核表、企业资质册、投标产品资质册分开装订，一并装入档案袋内。审核表勿与企业资质册、投标产品册一起装订，档案袋上要求注明投标企业名称及投标人姓名及联系电话。

2、经营企业代理多个生产企业产品时，产品资质册以生产企业为单位装订。

3、《招标投标企业资质审核表》、应使用A4规格纸张打印，内容完整、清晰、不得涂改，每页需加盖投标企业公章。

4、投标材料的复印件应清晰，并加盖投标企业公章。 5、投标材料凡是涉及外文的，均需要另翻译为简体中文，并加盖投标人公章，否则以无此资格证明材料处理。

6、投标企业为生产企业，仅限投标本企业所生产的产品，投标企业为经营企业，所投标产品须在核准的经营范围内。

7、如遇特殊情况不能提供《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》副本原件的投标企业，所提供副本复印件所注册的事项（包括变更的事项）与食品药品监督管理部门官方网站登记信息必须一致。

附件1：

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******医院医疗器械招标 投标企业（产品）资质审核表

资质审核编号：___________________ 投标企业名称(盖章)：______________ 联系人：_________________________ 联系电话：_______________________

填 表 说 明

1、表1中“资质审核编号”投标企业不填，由资质审核人员填写。投标企业在企业名称处加盖公章。

2、表1应使用A4规格纸张打印，内容完整、清晰、不得涂改，每页需加盖投标企业公章。

3、表1中“许可范围”严格按照投标企业所持有的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》副本上核准的“生产范围”或“经营范围”填写。如生产或经营范围发生变更或增加的，需填写变更或增加后的经营范围。

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