设备校准管理制度

导读：　设备校准管理制度(共4篇)设备设施验证和校准管理制度1、目的：为确认公司药品质量控制中相关设施、设备及系统能符合规定的设计标准和要求，能安全有效地正常运行和使用，以确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的质量，制定本制度。2、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及相关附录。3、适用范围：适用于公司冷库、冷藏车、保温箱...

本文是中国招生考试网（www.chinazhaokao.com）成考报名频道为大家整理的《设备校准管理制度》，供大家学习参考。

篇一:《设备设施验证和校准管理制度》

1、目的：为确认公司药品质量控制中相关设施、设备及系统能符合规定的设计标准和要求，能安全有效地正常运行和使用，以确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的质量，制定本制度。

2、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及相关附录。

3、适用范围：适用于公司冷库、冷藏车、保温箱、冷藏储运温湿度自动监测系统和仓库温湿度自动监测记录系统等的验证及校准。 4、职责： 企业质量负责人、质量管理部、储运部对本制度负责。

5、内容：

5.1、验证：是证明任何设备设施、操作规程（或方法）、监测系统能够达到预期结果的一系列活动。校准：在规定条件下，为确定计量器具示值误差的一组操作。

5.2、企业质量负责人负责验证工作的监督、指导、协调与审批，质量管理部门负责组织储运部门共同实施验证工作。

5.2、质量管理部按照质量管理体系文件的规定，按年度制定验证计划，根据计划确定的范围、日程、项目，实施验证工作。

5.3、质量管理部在验证实施过程中，建立并形成验证控制文件，文件内容包括验证方案、标准、报告、评价、偏差处理和预防措施等，验证控制文件应当归入药品质量管理档案。

5.4、验证方案和验证项目由质量管理部提出，经企业质量负责人审核并批准后，方可实施。

5.3.1、验证方案根据每一项验证工作的具体内容及要求分别制定，包括验证的实施人员、对象、目标、测试项目、验证设备及监测系统描述、测点布置、时间控制、数据采集要求，以及实施验证的相关基础条件，。

5.3.2、制定实施验证的标准和验证操作规程。

5.3.3、验证完成后，需出具验证报告，包括验证实施人员、验证过程中采集的数据汇总、各测试项目数据分析图表、验证现场实景照片、各测试项目结果分析、验证结果总体评价等。验证报告由质量负责人审核和批准。

5.3.4根据验证数据分析，对设施设备运行或使用中可能存在的不符合要求的状况、监测系统参数设定的不合理情况等偏差，进行调整和纠正处理，使相关设施设备及监测系统能够符合规定的要求。

5.3.5、根据验证结果对可能存在的影响药品质量安全的风险，制定有效的预防措施。

5.4、根据验证方案实施验证。

5.4.1、相关设施设备及监测系统在新投入使用前或改造后需进行使用前验证。

5.4.2、当相关设施设备及监测系统超出设定的条件或用途，或是设备出现严重运行异常或故障时，要查找原因、评估风险，采取适当的纠正措施，并跟踪效果。设备校准管理制度。

5.4.3、对相关设施设备及监测系统进行定期验证，以确认其符合要求，定期验证间隔时间不超过1年。

5.4.4、根据相关设施设备和监测系统的设计参数以及通过验证确认的使用条件，分别确定最大的停用时间限度；超过最大停用时限的，在重新启用前，要评估风险并重新进行验证。

5.5、根据验证的内容及目的，确定相应的验证项目。

5.5.1冷库验证的项目至少包括：

5.5.1.1、 温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域；

5.5.1.2、温控设备运行参数及使用状况测试；

5.5.1.3、 监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认；

5.5.1.4、开门作业对库房温度分布及药品储存的影响；

5.5.1.5、确定设备故障或外部供电中断的状况下，库房保温性能及变化趋势分析；

5.5.1.6、对本地区的高温或低温等极端外部环境条件，分别进行保温效果评估；

5.5.1.7、在新建库房初次使用前或改造后重新使用前，进行空载及满载验证，年度定期验证时，进行满载验证。

5..5.2、冷藏车验证的项目至少包括：

5.5.2.1、车厢内温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域；

5.5.2.2、温控设施运行参数及使用状况测试；

5.5.2.3、 监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认；

5.5.2.4、开门作业对车厢温度分布及变化的影响；

5.5.2.5、确定设备故障或外部供电中断的状况下，车厢保温性能及变化趋势分析；

5.5.2.6、对本地区高温或低温等极端外部环境条件，分别进行保温效果评估；

5.5.2.7、在冷藏车初次使用前或改造后重新使用前，进行空载及满载验证，年度定期验证时，进行满载验证。

5.5.3保温箱验证的项目至少包括：

5.5.3.1.箱内温度分布特性的测试与分析，分析箱体内温度变化及趋势；

5.5.3.2.蓄冷剂配备使用的条件测试；

5.5.3.3.温度自动监测设备放置位置确认；

5.5.3.4.开箱作业对箱内温度分布及变化的影响；

5.5.3.5.高温或低温等极端外部环境条件下的保温效果评估；

5.5.3.6.运输最长时限验证。

5.5.4、监测系统验证的项目至少包括：

5.5.4.1、采集、传送、记录数据以及报警功能的确认；

5.5.4.2、监测设备的测量范围和准确度确认；

5.5.4.3、测点终端安装数量及位置确认；

5.5.4.4、 监测系统与温度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认；

5.5.4.5、系统在断电、计算机关机状态下的应急性能确认；

5.5.4.6、防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认。

5.6、根据验证对象及项目，合理设置验证测点及持续验证时间。

5.7、验证使用的温度传感器应当经法定计量机构校准，校准证书复印件应当作为验证报告的必要附件。验证使用的温度传感器应当适用被验证设备的测量范围，其温度测量的最大允许误差为±0.5℃，相对湿度最大允许误差为±3﹪RH。

5.8、根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备及监测系统，未经验证的设施、设备及监测系统，不得用于药品冷藏、冷冻储运管理。

5.9、验证的结果，应当作为企业制定或修订质量管理体系文件相关内容的依据。

5.10、验证数据要真实、连续、完整、有效，数据无篡改、可追溯。质量管理员负责每一次验证报告等验证文件的收集，汇集形成验证文件档案，档案由质量管理部负责保存5年。

5.11、企业可与具备相应能力的第三方机构共同实施验证工作，企业应当确保验证实施的全过程符合《规范》及本附录的相关要求。

篇二:《设施设备验证和校准的管理规定》设备校准管理制度。

贵州省祝仁堂大药房连锁有限公司GSP管理文件设备校准管理制度。

一、目的：对检测设备进行有效控制，以保证检测数据的准确真实有效，确保药品的质量安全。

二、依据:《药品管理法》、《药品流通管理办法》、《药品经营质量管理规范》及其实施条例。设备校准管理制度。

三、范围：适用于本公司使用的所有仪器设备。

四、职责：储运部、人事行政部、质量管理部对本制度的实施负责。

五、内容：

（一）、所有用于检测的仪器设备购进后投入使用前都必须进行检定、校准，并进行有效验证。

正常使用中的设备每一定周期都要进行相关的检定和校准，在使用过程中发生故障有可能影响测定结果，而又未到检定周期的设备应尽快进行检定、校准。合格后才能使用。

（二）、设备的检定与校准

1、检测设备在使用前应详细阅读并严格按操作规程使用，检测前要按要求进行校准。

2、行政部在每年年初制定检测仪器设备周期检定/校准计划，经总经理批准后，组织实施。

3、当检测仪器设备状态发生变化（如停用、重新启用、报废）时，人事行政部对周期检定、校准计划进行更改。

4、检测仪器设备的检定、校准周期，根据计量检定规程、校准规范、制造厂建议使用频繁程度和严酷程度、使用环境的影响、测量准确度要求等来确定或由质量管理部按实际要求和使用情况来确定。

5、检定、校准周期可根据实际情况作相应调整，使用部门因工作需要确需修改周期的，由使用部门说明变更理由，行政部修改周期检定、校准计划。

6、对于因特殊情况不能按计划进行检定、校准的检测仪器设备，经行政部同意，可超周期使用，一经工作结束后，应立即组织检定、校准，同时根据检定、校准结果对此期间出具的数据的有效性作相应处理。

7、行政部根据周期检定、校准计划，提前一个月把即将到期的检测、测量和试验设备和器具送法定计量检定机构或政府计量行政部门授权的计量检定机构进行检定、校准。

8、设备和仪器在使用时有过载或未按要求操作失误的、或显示的结果可疑或校准时达不到仪器设备所要求的规定范围或其他方式表明有缺陷或超出规定极限时，应立即停止使用，并加以明显标识，如可能将其进行有效隔离，直至修复，然后进行校准和检定，并进行验证，都合格后方能继续使用。

9、有些设备检定技术要求较低的且本公司可以达到检定要求或自行检定或送相关计量检定部门进行检定。自行检定的必须按要求做好检定记录等。

10、 检定、校准有关记录、证书由行政部归档交质量部保管。

11、对检测、测量和试验设备和量具实行标志管理，给每台检测、测量和试验设备和量具贴上彩色标志，以表明其状态。

12、彩色标志的种类、用途：

（1）经检定、校准，证明检测仪器设备性能符合要求；或不必检定、校准，经检查功能正常（如计算机、打印机）；或无法检定，校准，经比对等方式验证其性能符合要求的检测仪器设备均用合格（绿色）标识。

（2） 经检定、校准，证明其性能在一定量限、功能内符合要求或降级使用的检测仪器设备用准用证（黄色）标识，并明示其限用范围。

（3）已损坏，或经检定、校准不合格，或超过检定、校准有效期，或暂不使用的检测仪器设备用停用证（红色）标识。

13 检测仪器设备标志，由行政部计量管理员根据有效证填写相应内容，交使用部门粘贴。

（三）、 设备的验证

1、设备购置回来验收合格后，在投入使用前须进行有效的验证。且每一定周期都要进行一次验证。

2、当设备状态发生变化（如长时间停用后重新启用）时，应重新进行验证。。

3、验证工作由验证小组进行实施，验证小组由质量管理部负责给合公司相关部门组成，一般对使用操作方法和检测效果进行验证，以最适合的方法使用和操作。

4、验证前必须按使用检测效果、目的和设备的相关技术参数为基础，由验证小组负责制订详细的验证方案、偏差处理和预防应急预案，交验证领导小组批准，并严格按照所制订的验证方案进行验证。

5、验证结束后对验证结果进行分析和评估，最终确定一个最适合药品质量保证目的的验证结果，验证小组按此验证结果生成验证分析评估报告，并在报告中签名，交由验证领导小组审核确定，并出具验证合格报告，已验证的项目及相应的文件方可交付正常使用，并由验证小组对相关文件组织培训。验证文件资料按要求留档保存。

6、根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备。

（四）质管部建立并保存主要检测设备的技术档案。

1、 技术档案包括以下内容：

（1）检测设备的名称；

（2）制造厂名称、型号和编号，或其他唯一性标识；

（3）接受日期、启用日期、接受时的状态和验收记录；

（4）目前存放地点；

（5）制造厂提供的资料或使用说明书，票据，保修证明等；

（6）历次的检定或校准证书和调试报告；

（7）设备的损坏、故障、改进或修理记录。

（8）验证分析评估报告等

2、设备档案记录应按质量管理记录凭证的规定要求保管。

（五）、记录和数据应可追溯，长期在使用的设备应定期对设备的相关验证和检定、校准数据进行分析，评定使用效果以保证测定数据准确。

（六）、检测设备验证和检定、校准失效或达不到相关规定的应按要求降级使用或弃用。

篇三:《仪器设备检定、校准、管理制度》

中国石油河北销售石油产品质量计量监测中心管理制度

Q/XBX-LZZJ-W-29-19-2008

仪器设备检定、校准管理制度

1.目的

制定本制度目的是对质监中心计量检测设备的校准、检定进行管理，确保所有计量检测设备正常、稳定的工作，确保所有检测数据准确、有效。

2.范围

本制度适用于所有计量检测设备的检定/校准的管理。

3.职责

3.1设备管理员负责计量设备的统计、编号、标志管理。

3.2设备管理员负责质监中心所有计量检测设备的送检工作和有关计量设备档案的管理。

4.工作要求

4.1计量检测设备的统计

设备管理员及技术负责人编制检定及校准《检测仪器设备计量台帐》，该台帐包括仪器名称、出厂编号、位号、规格型号、国别厂家、精度等级、测量范围、检定周期、检定部门、检定日期、级别、备注，设备管理员编制质监中心《设备台帐》，该表包括仪器设备名称、规格型号、出厂编号、出厂日期、设备位号、技术指标、制造厂、购置日期、保管人、备注，设备管理员每年一次对上表进行跟踪和修改。

4.2检测设备的编号

所有出具分析数据的设备都有唯一的标识编号，计量检测设备编号为仪器编号，分析检测设备编号为“YXX”，其中“Y”表示此编号为班组编号,“XX”表示设备的流水号；

4.3设备标识

每一台设备都应有明显的标志表明其状态，设备标志有四种：合格、准用、停用、设备完好标识。

4.3.1“合格”——经检定/校准确认合格的计量检测设备，正常使用期间，使用绿色的合格标识。

4.3.2“准用”——一经检定/校准部分计量技术指标合格，降级或限制在一定范围内使用的计量检测设备，使用黄色的准用标志。

4.3.3“停用”—— 经检定/校准确认不合格、未经计量检定、封存、暂时不用或超出确认间隔的计量检测设备、设备性能无法确定者及设备损坏者使用红色的停用标志。

4.3.4“设备完好标识”——仅起到特定功能（如加热、制冷、旋转、搅拌）的设备，没有明确的计量特性，正常使用期间，使用黄色设备完好标识。[明确标识填写即查即用]。

4.3.5设备标志应当粘贴在设备主要部件的明显位置以表明该设备的状态，标志是唯一的，同一设备的某些附件由于长期不用的原因，应粘贴停用标志。

4.4设备档案

4.4.1所有带编号的计量检测设备都应建立档案并由技术负责人和设备管理员共同负责建立，由档案员管理。

4.4.2检测设备档案的内容至少包括如下信息：

a) 技术概况：包括仪器设备名称、制造厂、规格型号、出厂日期、启用日期等。 b) 安装调试记录：包括安装调试日期和测试内容及质量记录。

c) 故障事故和使用维护记录：迄今所进行维护的记录。

d) 检定校准记录：包括检定证书或校准记录。

e) 操作维护作业指导书：仪器设备说明书。

4.4.3档案应保管完好，并永久保存（在设备报废后也应再保存1年），检测设备档案还应有检测设备检定证书或仪器设备自校验记录。检测设备档案号为此设备编号，档案号应位于档案盒的醒目位置。

4.4检测设备仪器检定或校准的管理

4.5.1检测设备管理：分为A、B、C三级管理。

A级：计量标准及一、二级能源、经营计量检测设备。用于质检、安全、医疗环保等列入国家强制检定的计量检测设备。

B级：用于生产过程控制、三级能源、经营及质检、安全、医疗、环保等未列入国家强制检定的计量检测设备。

C级：用于生产一般监控、生活民用及作为工具使用的计量检测设备，采取一次性校准或检定的方法。对一些作为工具使用的计量检测设备，可只做功能性校准。

4.5.2所有计量设备都必须按照国家和公司统一要求进行计量检定。计量员负责编制年度计量检测设备送检计划表，设备员负责编制年度设备自校验计划表，报炼油厂计量负责人批准后，按计划定期组织进行检定或校准。在距检定日期一个月或半个月以前，由设备管理员统一送检。

4.5.3新购入的计量检测设备在投入使用前，必须经过检定或校准，使用中的计量检测设备须按预定的周期按时进行检定或校准，否则不得投入使用。

4.5.4设备管理员、技术人员应参加新购进设备的验收、安装、调试工作，填写仪器设备档案，填写仪器设备校准记录。

4.5.5对检定（校准）不合格或使用中损坏的计量检测设备，设备管理员应做好降级使用或报废工作。

4.5.6检定中使用的计量参考标准必须按国家规定的检定周期将其定期送至上一级国家法定的计量检定机构进行计量检定，并溯源到国家计量基准。

4.5.7所有计量检测设备投入使用前，必须经过自校或检定。未经计量检定合格或已超过有效期的仪器设备不得正式投入检测活动。当发现计量检测设备经自校、检定不合格时，应立即停止使用，报告技术负责人经批准后，并做好停用标志。

4.5.8计量检测设备的操作人员应熟练掌握所使用计量检测设备的技术性能，检测、校准方法，正确使用计量检测设备，杜绝误操作，防止因操作不当造成数据失效。

4.5.10计量检测设备搬运、防护和贮存：计量检测设备的领取、送检和使用，应遵照生产厂家规定的要求和注意事项进行操作，杜绝野蛮装卸和运输。贮存要满足计量检测设备存放的环境条件要求。

4.6计量标准器具的使用和管理

4.6.1计量标准器具是用于量值传递，特殊情况必须用于产品质量检测时，应经质监中心主任批准。

4.6.2计量标准器具的计量送检工作，维护、保养工作由设备管理员或计量员负责。

4.6.3计量标准器具保存环境应满足其说明书的要求，应保持其技术状态处于最佳状态。

4.6.4计量标准器具的使用操作人员必须经考核合格并取得操作证书。

4.6.5 计量标准器应按计量法的要求进行标准考核，接受法定计量技术机构的量值传递，并能溯源到省级基准。

篇四:《仪器设备管理制度》

[篇一:仪器设备管理制度]

研究所(包括各科研组)的所有仪器和财产属于研究所，由所长或组长设立专人负责管理，任何人不得据为己有。研究所的仪器管理条例具体如下:

1、研究所的公共仪器指用学校的专款购买的仪器设备，公共仪器的基本器材消耗费由研究所从运行费中开支，设备的维修费和x光管及电镜场发射qiāng的更换等费用由学校负责。

2、每台仪器设备和实验装置必须建立技术档案，制定操作规程和注意事项，并设有专人负责仪器设备的保管、操作、维修维护、改进更新和发展研制。

3、仪器设备和实验装置的操作人员，必须熟悉并严格遵守所用设备的技术操作规程和注意事项。仪器设备管理制度。客座人员要在经过技术培训，经负责人允许后方可在固定人员的指导下操作或独立上机，并服从实验室的统一安排。遇异常情况或故障，操作人员应及时向设备负责人反映，妥善解决。凡不遵守实验室管理条例，故意违反技术操作规程和注意事项，且不听从劝告者，有关设备负责人有权提出质询或取消其操作资格，

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