药品质量管理制

导读：　药品质量管理制(共5篇)药品质量管理相关制度药品使用质量管理规范化工作制度目录1、药事部门和质量管理人员及各主要工作岗位职责及质量责任2、药品购进管理制度3、药品供货企业和购进药品合法资质审核制度4、药品验收管理制度5、药品储存管理制度6、药品养护陈列管理制度7、药品调配和处方审核管理制度8、药品拆零管理制度9、药品出库和...

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《药品质量管理相关制度》
药品质量管理制 第一篇

药品使用质量管理规范化工作制度目录

1、药事部门和质量管理人员及各主要工作岗位职责及质量责任

2、药品购进管理制度

3、药品供货企业和购进药品合法资质审核制度

4、药品验收管理制度

5、药品储存管理制度

6、药品养护陈列管理制度

7、药品调配和处方审核管理制度

8、药品拆零管理制度

9、药品出库和发放制度

10、票据和凭证管理制度

11、有关设施设备使用和维护管理制度

12、特殊药品管理制度

13、不合格药品管理制度

14、人员培训和健康查体制度

15、药品不良反应监测和报告制度

一、药事部门和质量管理人员及各主要工作岗位职责及质量责任

药事部门和质量管理人员主要职责

一、负责起草药品质量管理制度，并认真组织执行；

二、负责对供货单位和购进药品的合法性和药品质量进行审核；

三、负责建立本单位所使用药品的质量档案；

四、负责药品质量查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告；

五、负责不合格药品的检查确认和处理；【药品质量管理制】

六、负责搜集和分析药品质量信息、负责药品不良反应监测和报告等药事管理工作。

药剂科负责人质量责任

一、组织并带领全体人员认真学习和执行《药品管理法》、《药品使用质量管理规范》、《药品流通监督管理办法》等法律、法规和规章。

二、负责组织本院有关岗位人员建立好各项药品质量管理制度，定期召开质量管理会议，研究并解决质量工作方面的问题，对本院经营药品的质量负全部责任。

三、指导和监督全体员工严格按《药品使用质量管理规范》要求来规范药品使用行为，认真执行各项质量管理制度。

四、组织有关人员按照规定定期对药品质量进行检查，做到经营药品必须票、帐、货相符。严格禁止霉变、失效、不合格药品出售现象的发生。

五、负责员工的法律、法规和专业知识的学习、教育和培训。

六、严格按照制度要求，检查考核各岗位及有关人员对各项质量管理制度、规定的执行情况，并按照规定表彰先进，处罚造成事故的责任人。

药品采购员质量责任

一、对医院购进的药品负全质量责任。

二、认真履行“质量第一”的宗旨，遵守国家有关药品质量方面的法律、法规经及本医院的质量管理制度，正确对待价格和质量的关系把好购进环节的质量管理关。

三、确定药品购进前首先应对供货企业进行资格审查，并索取对方的《营业执照》、《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范许可证》或《药品生产经营许可证》的复印件，要求加盖企业红色印章，作好记录备查。购进时需索取合法票据。

四、坚持“适销对路、以销定购和择优选购”的原则进行药品采购；进货时应签定进货合同，合同应明确质量条款。

五、检查督促及时推销库存老产品，对库存药品进行分析排查，采取有力措施优化库存结构，保持合理库存。

六、收集各种业务资料、质量资料和服务资料，指导药品购进活动。

七、组织落实对新企业、首营品种的审查等工作。

药品验收员质量责任

一、认真学习执行《药品经营质量管理规范》及《细则》中，按验收标准和合同规定的质量条款，做好购进和退回药品的验收，对入库药品质量负直接责任。

二、验收时应同时对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查；发现有质量问题的药品，要及时报告质管员确认，并做好不合格药品的隔离存放工作。

三、 凡验收合格的药品，必须详细填写检查验收记录，验收员要签字盖章。检查验收记录必须完整、准确。检查验收记录保存至超过药品有效期后一年，但不得少于二年。

四、进货验收以“质量第一”为基础，因验收员工作失误，使不合格药品入库的，将在季度质量考核中处罚。

药品养护员质量责任

一、药品养护员具体负责药品储存中的养护和质量检查工作， 养护中应贯彻“预防为主”的原则。药品存放时，应依照“分类储存”的要求分类存放；药品与非药品，性质相互影响、易串味的药品公开存放；外用药与内服药，外包装名品易混淆的药品分开存放；处方药与非处方分开存放。

二、养护员对在架药品要定期进行循环检查，一般品种每月检查一次；近效期品种视情况缩短检查周期，并填写“药品质量月检查养护记录”。

三、每日上、下午二次检查陈列药品的存环境的干湿度，并随时做好记录。保存备查。

四、对外用养护设备设施、避光、通风、防鼠、冷藏阴凉和消防安全设施等每年检查一次，并调整保养措施。对空调机的使用应有设备使用养护记录。

五、及时收集药品质量信息，汇总、分析在架药品质量检查养护情况，并上报质管员。

药品购进制度【药品质量管理制】

一、为加强药品购进管理，保证药品质量，依照《药品管理法》及《药品管理法实施条例》等有关法律法规，特制定本制度。

二、购进药品应以质量为前提，遵循保证药品质量的原则,确认供货单位的合法资格和质量信誉，从合法的药品生产和经营企业购进。

三、采购人员应依据本院情况和临床需求,编制购进计划,交医疗机构负责人审批后执行。

四、医疗机构应建立供货单位以及销售人员资质审查档案。包括购进药品索取供货企业的《营业执照》、《药品生产许可证》或《药品经营企业许可证》复印件，并加盖供货企业红色公章；如直接从外地生产企业直接购进药品，应有当地食品药品监管部门的备案证明。

五、对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，质量管理部门应对其合法资格进行审查。

六、购进药品合同中要有明确的质量条款，购进合法药品，使用合法票据。未经省级以上食品药品监管部门批准，不得购进其他医疗机构配制的制剂。

七、建立完整的药品购进验收记录，记录内容包括购进药品的通用名称、剂型、规格、生产批号、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购进价格、购进日期、合格证明和其他标识。

八、票据和购进记录应保存至超过药品有效期后1年，但不得少于3

《药品质量管理制度》
药品质量管理制 第二篇

一、质量方针和目标管理制度

一、为明确我公司经营管理总体质量宗旨和在质量方面所追求的目标，根据《药品管理法》

《药品经营质量管理规范》等相关法律、法规，结合我公司经营实际制定本制度。

二、质量方针是公司质量工作的总纲，体现了公司对质量的追求和对用户的承诺，通过实

施质量方针目标管理，可以保证质量方针顺利的实施，质量体系正常的运行。是公司的最高管理者正式发布的质量宗旨和质量方针。

三、公司的质量方针是：质量第一、客户至上、依法经营、保证效益，即企业围绕着质量

方针开展各项工作，遵照《药品管理法》进行药品经营管理活动，对企业内部实行基础工作的规范化管理。

1、 企业质量目标内容：

1）确保企业经营行为的规范、合理性；

2）确保所经营药品质量的安全有效；

3）确保质量管理体系的有效运行及持续改进；

4）不断提升公司的质量信誉及品牌效益；

5）最大限度的满足顾客的需求。

四、质量方针目标的管理程序分为策划、执行、检查和改进四阶段。

1、质量方针目标的策划：

1）质量领导小组根据外部环境要求，结合企业的工作实际，于每年12月份召开企业

质量方针目标研讨会，制定下年度质量工作的方针目标。

2）质量方针是从药品的质量和顾客的满意角度做出的承诺。

质量目标是质量方针开展的具体化，质量目标与质量方针相对应，并依据质量方针逐层展开分解，主要目标包括：经济指标，质量指标和服务指标以及重点质量管理工作。

3）质量管理部对各部门制定的质量分解目标进行审核，经质量负责人审核后下达各部

门实施。

4）质量管理部门负责制定质量方针目标的考核办法。

2、 质量方针目标的执行：

1）每年1~12月份为质量方针目标执行阶段，由各部门经理负责执行，由质量管理部

监督考核。

2）每季度末，各部门将目标的执行情况上报质量管理部，对实施过程中存在的困难和

问题采取有效的措施，确保各项目标的实施。

3、质量方针目标的检查：

1）质量管理部门负责企业质量方针目标实施情况的日常检查、督促。

2）各部门每季度对质量方针目标实施情况进行自查，对检查情况要有记录，并对存在

问题制定改进措施，要有落实时间和落实责任人。

3）公司每半年度，由质量管理部门组织各部门相关人员对质量方针目标实施情况进行

检查，对检查结果，提出改进措施，并有书面文件进行存档。

4）质量方针目标的考核纳入经营责任制考核，对未按企业质量方针目标进行展开、执

行、改进的部门，应按规定给与处罚。

4、质量方针目标的改进：

1）每年末公司各部门应对质量方针目标实施情况进行总结，认真分析质量目标执行全

过程中存在的问题，并提出对质量方针目标的修改意见。

2）企业内外环境发生重大变化时，质量管理部门应根据实际情况，及时提出必要的质

量方针目标改进意见。

二、质量管理体系审核制度

一、为了保证企业质量管理体系运行的适宜性、充分性和有效性，根据《药品管理法》、《药

品经营质量管理规范》及其实施细则的要求，特制定本制度。

二、企业质量管理体系的审核范围主要包括构成企业质量管理体系的质量方针目标、组织

机构、质量管理文件、人员配备、硬件条件及质量活动状态。

三、质量领导小组负责组织质量管理体系的审核，质量管理部负责牵头实施质量体系审核

的具体工作，包括制定计划、前期准备、组织实施及编写评审报告等。

四、公司各相关部门负责提供与本部门工作有关的评审资料。

五、审核工作按年度进行，于每年12月份组织实施。

六、质量管理体系审核的内容：

1、质量方针目标；

2、质量管理文件；

3、组织机构的设置；

4、人力资源的配置；

5、硬件设施、设备；

6、质量活动过程控制；

7、客户服务及外部环境评价。

七、质量管理体系审核程序：

1、质量体系审核频次，每年1-2次。（视具体情况而定）【药品质量管理制】

2、年度审核计划，经总经理批准后正式行文，下发到被审核部门。

3、由质量部编制具体审核计划。

4、审核结束后，要认真记录结果，提出审核报告（不合格报告、纠正措施与意见）

并通知被审核部门，采取纠正措施。

5、被审核对象采取纠正措施后，质量部要进行跟踪、严整、确认是否实施并有效，

同时应建立相应的程序，并记录备案。

6、将审核报告提交总经理。

7、质量体系审核的全部记录和资料由质量部归档、保存。包括：质量审核计划、各

部门审核资料、审核会议记录、审核报告及其发放记录、各部门纠正和预防措施资料以及纠正和预防措施检查跟踪资料，保存时间为五年。

八、纠正与预防措施的实施与跟踪：

1、质量体系审核应对存在的缺陷提出纠正与预防措施。

2、各部门根据评审结果落实改进措施。

3、质量管理部负责对纠正与预防措施的具体实施情况及有效性进行跟踪检查。

九、质量管理体系的审核应按照规范的格式记录，记录由质量管理部门负责归档。

三、质量责任制度

一、为落实本公司药品质量管理的各项规定，以明确各级有关人员在药品质量工作方面的

职责，特制定本制度。

二、各级人员质量责任

1、总经理：

对公司经营药品的质量负全面责任。

领导和教育全公司职工认真遵守《药品管理法》、《产品质量法》、《药品经营质量管理规范》、《疫苗流通和预防接种管理条例》和贯彻执行国家和地方药品监督管理部门颁发的有关药品质量的方针、政策、条例和规定等。在质量第一的思想指导下进行经营管理。

对保证药品质量的能力进行配置和调整。

定期召开质量管理领导小组会议，主持制订企业质量方针目标，研究质量管理工作方面的问题，签发有关质量方面制度和文件等。

建立、健全各级质量责任制，督促执行，落实考核。

2、副总经理：

1) 在总经理直接领导下，坚持质量第一的方针，正确处理质量与数量的矛盾，本着用户第一的原则，开展业务经营活动。

2) 协助总经理宣传和遵守《药品管理法》、《产品质量法》、《药品经营质量管理规范》、《疫苗流通和预防接种管理条例》和贯彻执行有关药品质量的方针、政策、条例和规定等。

3) 处理主管工作中的有关质量工作问题。

4) 协助总经理组织落实各项质量考核工作。

3、办公室主任：

1) 协助总经理和副总经理贯彻执行国家和上级机关有关药品质量方面的条例、规定等，并提出具体贯彻建议。

2) 负责协调公司的药品质量管理。协调部门之间在质量管理方面存在的矛盾和问题，必要时向公司质量管理领导小组提出报告。

3) 了解本责任制的贯彻情况，并向公司质量管理领导小组进行汇报。

4) 负责文件的收发及管理工作。

《医疗机构药品质量管理制度(样本)》
药品质量管理制 第三篇

药品质量管理制度

第一部分 药品管理岗位工作职责

一、药事管委员会工作职责

1、单位通过成立药事管理委员会，负责监督、指挥质量管理小组行使职权，保证本单位质量方针、目标的顺利实现。

2、组织并监督医院学习、贯彻执行《药品管理法》等法律、法规和行政规章。

３、组织并监督实施年度医院质量方针、目标。

４、负责医院质量管理部门的设置，确定各部门质量管理职能，确保医院质量管理工作人员有效行使职权。

５、审定医院质量管理制度，组织人员检查、考核制度执行情况。

６、定期召开质量领导小组会议，研究并处理医院质量管理工作中的重大问题。

7、负责对首营医院和首营品种的审核

8、确定医院质量奖惩措施。

二、质量管理工作考核小组工作职责

1、通过检查和考核执行情况，达到实现质量管理的目标和方针。

2、负责对各部门质量管理制度、操作程序、工作职责到位程度进行定期、不定期检查、考核。

3、起草考核制度和考核方式并进行考核记录。

4、对考核中存在的问题上报药事管委会后，根据批复意见，

监督整改、处罚、奖励。

三、质量管理小组工作职责

1、通过行使质量管理职权，落实执行医院质量管理的方针，从而实现质量方针、目标。

2、负责本医院药品质量管理的具体工作，对药品质量具体负责，在医院内部对药品质量行使裁决权。

3贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章，根据其内容负责起草和修订质量管理制度、工作职责、操作程序，并指导、督促制度的执行。

4、负责建立医院所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。

5、负责管理质量验收、养护工作，指导和监督药品、保管、运输中的质量工作。

6、参与对首营医院、首营品种的质量审核。

7、对药品质量的查询、投诉、事故进行调查处理和报告。

8、负责不合格药品的审核确认，对不合格药品的处理过程实施监督。

9、负责收集和处理质量信息，收集药品质量标本，并建立质量信息档案。

10、协助开展对职工药品质量管理方面的教育培训。

四、药品采购人员工作职责

1、为使购进的药品符合质量标准。采购员具体负责药品购进工作。

2、负责索取供货单位的有效证件，填写首营医院、首营品种

审核表。

3、编制购进计划，签订购进合同，做好购进记录。

4、协助对药品质量的查询、投诉及事故的处理工作。

5、做到购进品种的票、帐、货相符一致。

五、验收员工作职责

1、为使入库的药品质量符合有关标准。验收员根据药品质量验收制度和程序对进入医院的药品按照法定质量标准和合同规定的质量条款，逐批验收，并达到抽样数量。

2、验收时重点验收外观性状、内外包装标识。对贵重、特殊药品加强验收，对首营品种查看《检验报告书》，进口药品查看《进口检验报告书》和《进口药品注册证》，对销后退回的药品重新验收和抽样检查。

3、对验收合格药品应填写入库通知单与保管员办理交接手续。

4、对验收不合格药品请质量管理小组进行复查。

5、规范填写验收记录，字迹清楚，内容真实，项目齐全，批号数量准确，并签章负责。

六、养护员工作职责

1、为确保在库药品符合质量标准，养护员负责执行药品养护制度，并按养护操作程序对在库药品进行养护。

2、坚持预防为主的原则，按照药品的理化性能和储存条件，结合库房的实际情况，指导保管员分类合理存放药品。

3、对在库药品进行循环养护、检查，对物理外观易发生变化和近效期药品及储存日久、滞销品种加强养护措施，必要时抽样

送检。

4、养护检查中发现质量有问题的药品，应挂“暂停发货牌”并通知质量管理员进行复查，做好处理全过程记录。

5、做好库外温湿度记录，根据记录采取养护措施。

6、正确使用养护设备及仪器，定期检验保养，确保正常运行。

7、负责建立养护档案。

七、保管员工作职责

1、为保证药品在储存、保管过程中的质量，保管员具体负责药品的储存、保管、出库工作，并严格执行制度和操作程序。

2、按药品性质和储存要求分类储存保管，做到按批号堆垛放置。

3、保持库房整洁，堆垛牢固，实行色标管理，文明操作，对因失误造成的损失负具体责任。

4、出库要按“先进先出”、“近期先出”、“按批号发货”的原则，做到票、帐、货相符。

5、药品出库复核时，按发货凭证对实物进行质量检查和数量项目的核对，并做好出库复核记录。

6、按制度规定填写近效期药品报表，及时登记到反映台。

7、对不合格药品要专区存放，并做出明显标志。

8、在养护员的指导下，做好库内温湿度记录并根据实际情况采取调控措施。

第二部分 药品质量管理制度

一、药品购进管理制度

1、为认真贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》等有关法律法规，严格把好药品购进质量关，确保依法购进并保证药品质量，特制定本制度。

2、进货人员应经专业知识及有关药品法律、法规培训，考试合格，持证上岗。

3、严格执行本单位“进货质量管理程序”的规定，坚持“按需进货，择优采购、质量第一”的原则，确保药品购进的合法性。

（1）、在采购药品时应选择合格供货方，对供货方的法定资格、履约能力、质量信誉等进行调查和评价，并建立合格供货方档案；

（2）、审核所购入药品的合法性和质量可靠性，并建立所经营药品的质量档案；

（3）、对与本单位进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证、并留存复印件存档。

4、制定的药品采购计划，应经分管领导（药事管理委会）审核。

5、与供货单位应签订药品采购质量合同，明确质量条款。

6、购进药品应开具合法票据，做到票、帐、物相符，票据和凭证应按规定保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。

7、购进药品应按规定建立完整的购进记录。购进记录注明药品名称（通用名称）、剂型、规格、有效期、生产厂家、

《药品质量管理制度》
药品质量管理制 第四篇

[篇一:药品经营质量管理制度]

第一章总则

第一条为加强药品经营质量管理，保证人民用药安全有效，依据<中华人民共和国药品管理法>等有关法律、法规，制定本规范。

第二条药品经营企业应在药品的购进、储运和销售等环节实行质量管理，建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系，并使之有效运行。

第三条本规范是药品经营质量管理的基本准则，适用于中华人民共和国境内经营药品的专营或兼营企业。

第二章药品批发的质量管理

第一节管理职责

第四条企业主要负责人应保证企业执行国家有关法律、法规及本规范，对企业经营药品的质量负领导责任。药品质量管理制度。

第五条企业应建立以企业主要负责人为首的质量领导组织。其主要职责是:建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。

第六条企业应设置专门的质量管理机构，行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。

第七条企业应设置与经营规模相适应的药品检验部门和验收、养护等组织。药品检验部门和验收组织应隶属于质量管理机构。

第八条企业应依据有关法律、法规及本规范，结合企业实际制定质量管理制度，并定期检查和考核制度执行情况。

第九条企业应定期对本规范实施情况进行内部评审，确保规范的实施。药品质量管理制度。

第二节人员与培训

第十条企业主要负责人应具有专业技术职称，

《产品质量管理制度》
药品质量管理制 第五篇

[篇一:产品质量管理制度]

(一)卷则

第一条目的

产品的质量决定了产品的生命力，一个公司的质量管理水平决定了公司在市场中的竞争力。为保证本公司质量管理工作的顺利开展，并能及时发现问题，迅速处理，以确保及提高产品质量，使之符合管理及市场的需要，特制订本制度。

第二条范围

1、组织机能与工作职责；

2、各项质量标准及检验规范；

3、仪糟管理；

4、原材料质量管理；

5、制造前后质量复查；

6、制造过程质量管理；

7、产成品质量管理；

8、质量异常反应及处理；

9、产成品出厂前的质量检验；

10、产品质量确认；

11、质量异常分析改善。

第三条组织机与工作职责

本公司质量管理组织机能与工作职责见<组织机能与工作职责规定>。产品质量管理制度。

(二)各项质量标准及检验规范

第四条质量标准及检验规范的范围规范包括:

1、原材料质量标准及检验规范；

2、在制品质量标准及检验规范；

3、产成品质量标准及检验规范。

第五条质量标准及检验规范的制订

1、质量标准

总经理办公室生产管理组会同质量管理部、制造部、营业部、研发部及有关人员依据“操作规范”，并参考国家标准、行业标准、国外标准、客户需求、本身制造能力以及原材料供应商水准，分原材料、在制品、产成品填制“质量标准检验及规范制(修)订表”一式两份，报总经理批准后，质量管理部一份，研发部一份，并交有关单位凭此执行。

2、质量检验规范

总经理办公室生产管理组合同质量管理部、制造部、营业部、研发部及有关人员，分原材料、在制品、产成品将检查项目规格、质量标准、检验频率、检验方法及使用仪器设备等填注于“质量标准及检验规范制(修)订表”内，交有关部门主管核签并且经总经理核准后分发有关部门凭此执行。

第六条质量标准及检验规范的修订

1、各项质量标准、检验规范若因机械设备更新、技术改进、制造过程改善、市场需要以及加工条件变更等因素变化时，

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