2016医疗器械专项整治

导读：　2016医疗器械专项整治(共6篇)2016医疗器械监督检查活动方案2016医疗器械监督检查活动方案根据《医疗器械监督管理条例》、《省医疗器械生产企业日常监督管理办法》、《省医疗器械经营企业日常监督检查即信用等级评定办法》及《市关于进一步加强医疗器械使用环节质量安全监督管理的意见》等规定，结合省、市局医疗器械安全监管的总体要求，突出医...

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2016医疗器械监督检查活动方案
2016医疗器械专项整治 第一篇

2016医疗器械监督检查活动方案

根据《医疗器械监督管理条例》、《省医疗器械生产企业日常监督管理办法》、《省医疗器械经营企业日常监督检查即信用等级评定办法》及《市关于进一步加强医疗器械使用环节质量安全监督管理的意见》等规定，结合省、市局医疗器械安全监管的总体要求，突出医疗器械安全监管的针对性和有效性，确保日常监管工作落到实处，制定日常监督检查工作实施方案如下。

一、日常监督检查范围

全区医疗器械生产、经营企业、医疗机构使用单位。

二、时间安排

2016年3月27日-2016年11月10日

三、工作分工及检查频次

（一）工作分工

1、区局负责本辖区内所有医疗器械生产、经营企业、医疗机构使用单位的日常监督检查。按照网格化监管分工，医疗器械安全监管科与各稽查队共同负责上述企业的日常监督检查工作。

2、市局对全区高风险医疗器械生产、经营企业进行重点监督检查。

（二）检查频次

1、生产环节：

以下企业每季度至少检查一次，其他企业每年至少检查二次，检查覆盖率100%。对列出重点品种的单位及其他特殊情况可视情况加大检查频次。

（1）产品列入省重点监管医疗器械产品目录的企业；

（2）生产第三类医疗器械产品的企业；

（3）上年度国家、省产品质量抽验中产品质量不合格或发生产品质量重大事件的企业；

（4）上年度信用等级被确定C级的企业。

2、经营环节

以下企业每季度至少检查一次，其他企业每年至少检查二次，检查覆盖率100%。

（1）经营第三类医疗器械的企业；

（2）上年度信用等级被确定为C级的企业；

（3）经营省重点监管产品的企业；

（4）产品抽检不合格的企业。

3、使用环节

以下医疗机构每季度至少检查一次，其他医疗机构每年至少检查两次，检查覆盖率100%。

（1）市级医疗机构；

（2）2016年度因违法违规使用医疗器械被查处的医疗机构。

四、工作内容

（一）生产环节

1、质量安全生产法规、规章制度的贯彻执行情况；

2、质量安全生产责任制建立及落实情况；

3、质量安全生产重要设施、设备的运转状况；

4、企业原材料采购规定的执行情况；

5、产品标准的执行情况，特别是国家发布新的强制性标准后，企业是否及时执行的情况；

6、生产过程控制情况，特别是净化车间的控制情况；

7、产品检验规定的执行情况，特别是检验记录是否真实完整、检验报告是否规范等情况；

8、医疗器械安全分析例会及报告制度的建立与落实情况。

9、其它需要关注的情况。

（二）经营环节

1、企业负责人、质量管理人等人员是否熟悉医疗器械相关法规规章；

2、各项规章制度是否健全并认真贯彻执行；

3、购销渠道是否合法，购销记录是否健全，能否做到票、账、货相一致；

4、产品质量跟踪情况，产品追溯性如何；

5、有无超范围经营或降低经营、仓储条件；

6、有误擅自变更经营、仓库场所、质量管理人等许可事项；

7、现场抽查2-3种产品，查看各项记录是否真实完整；【2016医疗器械专项整治】

8、查看有无建立质量手册（三类企业），是否建立重点环节程序控制文件。

9、其它需要关注的情况。

（三）使用环节

根据《市人民政府办公室转发市药监局等部门关于进一步加强药品医疗器械使用环节质量安全监督管理意见的通知》的分工要求，按照医疗机构使用医疗器械情况监督表的内容进行检查。

五、工作方式

所有日常监督必须进行现场检查，同时做好资料整理上报及档案管理工作。日常监督检查可结合上级部署的专项检查、质量体系考核、调研、签订《质量安全承诺书》等工作一并开展。

实施监督检查前应并制定检查方案，确定检查目的、检查对象、检查标准、时间安排、人员组成、检查内容和重点，检查人员应按照检查方案实施现场检查。检查组一般由2人以上组成，实行组长负责制，市局组织重点督导检查时区局根据区域划分派出工作人员参加并接受现场指导和培训。实施现场检查时必须现场填写《省医疗器械生产企业日常监督检查现场检查评定表》、《省医疗器械生产企业日常监督检查现场检查级别评定结论表》，《省医疗器械经营企业日常监督检查及信用等级评定表》，《医疗机构使用医疗器械情况日常监督检查表》（见附件3）。检查时根据工作安排，或根据工作内容进行调整。现场检查结束后5个工作日内，各稽查队将现场检查报告录入医疗器械安全数字化监管平台，并完善一企一档的监管档案。市局进行重点督导时我局要提供日常监督检查报告，市局根据现场检查行政相对人的缺陷整改情况，评价我局日常监督检查工作的规范性和有效性。

对开展日常监督检查的情况，由药品安全监管科于6月10日前向市局报送半年工作小结，11月10日前报送全年工作总结，上报内容应包括半年和全年监督检查及处理情况、信用评定等级、主要做法、存在问题分析，风险评估及建议情况。

六、工作要求

（一）检查组进入被检查单位应按照程序开展工作，认真执行廉政规定。现场检查结束后应形成监督检查报告，按规定存档并上传监管数据平台。

（二）对检查中发现的一般性问题，现场下达警告或限期整改，到期后跟踪检查。对生产假劣医疗器械、擅自更改生产工艺等严重违规违法行为及时移交稽查机构依法进行查处。

（三）督导企业严格按照安全生产方面的要求组织生产，严防发生重大安全事故。

（四）在工作中根据上级要求，及时增加其他专项检查。

医疗器械大整治来临
2016医疗器械专项整治 第二篇

医疗器械大整治来临： 8大违法行为，倒查2年 2016-06-08

为规范医疗器械流通秩序，严厉打击违法经营行为，国家食品药品监督管理总局决定对医疗器械流通领域违法经营行为开展集中整治。

一、自本公告发布之日起，所有从事第二类、第三类医疗器械经营企业对本企业是否存在以下违法行为开展自查：

（一）从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的；医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的。

（二）经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未按照规定进行整改的；擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的。

（三）提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得《医疗器械经营许可证》的；未办理备案或者备案时提供虚假资料的；伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭证》的。

（四）未经许可从事第三类医疗器械经营活动的，或者《医疗器械经营许可证》有效期届满后未依法办理延续、仍继续从事医疗器械经营的。

（五）经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的，特别是进口医疗器械境内代理商经营无证产品的。

（六）经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械的。

（七）经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定的；未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的，特别是未对需要低温、冷藏医疗器械进行全链条冷链管理的。

（八）未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的；从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未按规定建立并执行销售记录制度的。

二、医疗器械经营企业应将2014年6月1日以来的医疗器械经营行为对照上述问题逐一自查，对存在的问题详细描述所用手法、经过、涉及医疗器械和人员，认真制定整改措施和计划，形成自查与整改报告，于2016年7月15日前报

送所在地设区的市级食品药品监管部门。企业法定代表人须在报告书签字，加盖公章，并对报告的真实性、完整性和整改情况作出承诺。

三、医疗器械经营企业在2016年7月15日前能主动查找问题，同时纠正其他违法违规问题的，可依法从轻或者减轻处罚；到期未报告的，由设区的市级食品药品监管部门向社会公开企业名单，列为重点检查对象；对拒不报告、谎报瞒报以及自查不认真、整改不到位的，从严、从重查处，直至吊销《医疗器械经营许可证》；对存在本公告第一条第（五）、（六）、（七）、（八）项行为，情节严重的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十三、六十六、六十七、六十八条的有关规定，吊销其《医疗器械经营许可证》，并向社会公开；涉嫌犯罪的，移交公安机关；对医疗器械经营企业存在严重违法失信行为的，按照有关规定实施联合惩戒。

四、各省级食品药品监管部门要及时汇总、认真分析企业自查和整改的情况。统一培训检查人员，组织精干力量，采取异地交叉检查方式，有针对性、有重点地实施监督检查。一是对日常管理水平低、购销渠道混乱、案件多发等问题较多，且自查发现问题少、整改措施不力的企业；二是对从事需要低温、冷藏医疗器械经营企业；三是对进口医疗器械境内代理商要作为重点检查对象，并对每个重点检查企业抽取若干品种，开展流向和票据真实性的上下游延伸检查。跨行政区域的案件，要采取案件协查与实地调查相结合的方式进行彻查。检查中要有效发现问题，果断处置问题，坚决采取措施惩处违法企业。2016年9月30日前，应将整治情况总结报国家食品药品监督管理总局。具体案件查处情况应及时报告。

2016医疗器械和药品整治工作方案
2016医疗器械专项整治 第三篇

一、组织领导

全市医疗器械“五整治”和药品原辅料专项整治在市局统一领导下，由市局医疗器械监管处牵头负责，药品安全监管处、稽查处、行政许可处、政策法规处、办公室、财务处、监察室依职责分工合作。

二、工作目标

（一）药品原辅料专项整治

1.进一步强化辖区内药品生产企业（含药包材生产企业）首负责任，确保市药品药包材生产企业生产的每一批次产品质量安全可靠，确保不发生一起源发于的药品安全责任事件。

2.督促药品生产企业树立风险管理意识，对从原辅料开始直至生产的各个环节可能存在的隐患，及时进行风险评估，做到企业自查率100%，风险评估率100%。

3.从快、从严、从重查处违法生产药品（含药包材产品）的行为，做到现场检查覆盖率100%，问题及时整改到位率100%，违法行为查处率100%。

4.结合“诚信做企业，诚信做产品”、“四进四送一听”活动，服务企业发展，宣传典型企业，曝光违法行为，普及安全用药知识，打造药品生产监管的社会共治共享大格局。

（二）医疗器械“五整治”

1.采取暗访调查、集中排查、突击检查相结合的检查方式，以重点产品、重点企业、重点案件线索为突破口，着力整治医疗器械注册、生产、经营、使用环节的突出问题，营造医疗器械监管的高压态势。

2.按照排查、整治、规范相结合的工作模式，进一步完善医疗器械长效监管制度机制，不断提升监管效能，达到整治一类产品规范一种行为的目的，切实保障公众用械安全。

3.结合医疗器械质量万里行活动，真实、系统展示市医疗器械产品质量及产业发展前景，曝光违法违规行为，惩恶扬善。

4.结合医疗器械质量万里行和医疗器械安全宣传月活动，逐步建立医疗器械监管新闻宣传和医疗器械安全使用科普知识宣传的工作制度机制。

5.通过综合手段，吸引社会各方参与医疗器械监管活动常态化，努力营造社会共治、多方共赢的良好氛围。

三、整治重点

（一）药品原辅料

结合辖区各药品生产企业（含药包材生产企业）的实际情况，重点整治用于生产药品和药包材原辅料的来源合法性、质量可靠性和投产规范性，重点查处违规使用假劣原辅料、擅自降低原辅料质量标准或低限投料、原辅料未经检验、或使用经检验判定不合格原辅料进行生产等违规违法行为。

（二）医疗器械

1.注册环节：重点整治第二、三类医疗器械首次注册申请不真实行为，按规定开展对生产企业提交的第二、三类医疗器械首次注册申请资料（重点是临床试验报告）和样品生产过程的真实性核查，对注册环节有因举报进行重点核查。

应根据《省医疗器械注册资料核查管理规定（试行）》和《关于进一步明确医疗器械注册资料核查有关事宜的通知》要求，加强对首次注册申报审核环节中送检样品生产过程和临床试验报告的真实性核查。质量管理体系考核人员负责样品生产过程的真实性核查，临床试验核查人员负责临床试验报告的真实性核查，核查人员对核查结果负责。医疗器械检测人员如发现检品的真实性有疑点，应及时上报市局器械处。

2.生产环节：结合日常监管重点和生产环节监管薄弱点排查，重点整治不合格原材料投产、关键工序未按规定验证或未按工艺规程生产、擅自委托生产和未按产品标准进行出厂检验四种行为。

（1）不合格原料投产行为和关键工序未按规定验证或未按工艺规程生产行为：重点检查一次性使用无菌注射器（含一次性使用无菌注射针，也包括自毁式或安全自毁式注射器、胰岛素用注射器等）、一次性使用输液器（含一次性使用静脉输液针，包括滴定管式输液器、避光输液器、精密过滤式输液器、袋式输液器等）、一次性使用采血器、一次性使用输血器、一次性使用塑料血袋、一次性使用留置针、一次性使用输注泵、一次性使用电子输注泵、硬膜外麻醉导管、一次性使用导尿管（包）十类产品投产原材料（主要指高分子原料和不锈钢材料）是否符合标准问题，灭菌工序（包括委外工序）是否符合要求；

（2）擅自委托生产：重点检查定制式义齿是否未经备案擅自委托生产；【2016医疗器械专项整治】

（3）未按产品标准进行出厂检验行为：重点检查隐形眼镜和一次性使用注射器不按标准进行出厂检验等行为。

上述重点产品生产企业较少的地区，也可结合辖区产品特点，自行确定重点产品、重点企业，围绕上述重点违法违规行为开展专项整治。

3.经营环节：结合日常监管重点和经营监管环节薄弱点排查，重点整治以体验式方式未经许可擅自销售第二、三类医疗器械，无证销售、验配角膜接触镜、角膜塑形镜、助听器等验配类医疗器械，未按要求贮存和运输体外诊断试剂等行为。

现场检查的对象，不应仅限于已申领《医疗器械经营企业许可证》的经营企业，还应将检查重点覆盖到高校周边的集贸市场、大型小区周边、眼镜店、美甲店等违法违规高发地段，易反复地区应安排多次检查，防止违法违规行为死灰复燃。检查过程应将现场执法、法规宣传、科普普及有机结合，可以采用包括发放传单、张贴警示、现场科普等多种方式扩大执法效能。

4.非法宣传行为：重点整治腰腿痛、近视眼、糖尿病和高血压等贴敷类、物理治疗类个人消费用医疗器械未经审批或篡改审批内容擅自发布违法广告；利用医疗科研院所或以专家、患者名义和形象作功效证明等进行违法广告宣传；非法夸大产品功效和适用范围等行为。

5.使用环节：重点整治医疗机构违规使用无证体外诊断试剂和无证大型诊治用医疗器械的行为。

四、依法查处

在此次专项行动中，发现违法违规行为的，一律依法从快、从严、从重处理；情节严重的，应分别依法依规吊销违法企业的生产、经营、产品注册的相关证件；涉嫌犯罪的，一律移送公安机关依法追究刑事责任；对存在安全隐患的产品，一律停止销售、使用，责令企业召回并监督销毁。新修订的《医疗器械监督管理条例》公布后，自实施之日起，医疗器械“五整治”严格按照新修订的条例执行。

五、实施步骤

全市医疗器械“五整治”和药品原辅料专项整治自2016年3月14日起至8月中旬结束。分动员部署、检查整治、评估总结3个阶段。

（一）动员部署阶段（3月14日～4月8日）。各辖区局依据本工作方案，认真进行动员部署，结合当地实际，制定具体实施意见，找准工作重点，细化工作分工，制定行动计划，确保专项行动有力、有序开展。

（二）检查整治阶段（4月9日～7月20日）。各辖市区局为实施主体，对辖市区内相关单位进行全面检查整治。

现场检查整治药品和药包材原辅料应注重原辅料的合法性和产品标准的符合性，发现存在可疑问题的原辅料应进行针对性抽验。医疗器械“五整治”现场检查中应注重体系性核查与技术性抽验相结合，对生产、经营环节发现的可疑问题品种，特别是生产环节原材料使用及灭菌工艺效果等可疑产品，可立即进行针对性抽验，使用省医疗器械检验所提供的绿色通道，确保检验结论准确及时。对监督检查中发现的其他问题，要追根溯源、深查深究，以提高法律的震慑力。发现重大线索或重大案件应及时上报市局。

市局将于4月15前组织全市医疗器械生产、经营企业和有关单位积极参加国家总局的医疗器械使用知识竟赛；4月中旬至5月中旬开展医疗器械“开放日”专题活动；于6月初组织对医疗器械“五整治”专项行动的情况开展监督检查和督查督办；6月16日至24日期间，准备接受总局对我市医疗器械“五整治”专项行动的督查。

药品、药包材企业原辅料质量管理自查情况应于4月15日前上报市局。

市局将于6月30日前完成我市医疗器械“五整治”和药品原辅料专项整治中期总结；于7月30日前完成案件查处汇总工作及部分长效机制建立工作。

（三）评估总结阶段（7月21日～8月10日）。现场检查整治及查处结束后，各辖市区局应对医疗器械“五整治”和药品原辅料专项整治工作进行认真总结，于8月5日前将总结材料上报市局，市局于8月10日前上报省局医疗器械“五整治”总结材料。总结材料应内容详实，至少包括专项行动总体情况（含注册、生产、经营、使用、广告五环节检查方式、检查范围、检查人、检查家次、抽验情况等）、违法违规案件查处情况（对已处罚的企业要详细报告查办情况及处罚结果）、质量万里行活动情况、新闻与科普宣传情况、存在问题、深入整治工作打算及建议（特别是建立长效机制等）。

六、工作要求

（一）加强组织领导。各级食品药品监管部门要加强向当地党委、政府请示汇报，争取更大支持，监管部门要高度重视药品生产使用原辅料的监管和医疗器械注册、生产、经营、使用、广告方面存在的突出问题，加强医疗器械“五整治”和药品原辅料专项整治的健全组织、周密部署，扎实推动各项工作顺利开展，通过专项行动的实际成效为机构改革营造良好的舆论氛围和社会氛围。各辖区局的实施方案和检查计划，于4月8日前上报市医疗器械“五整治”和药品原辅料专项整治领导小组办公室。

（二）形成整治合力。专项行动的现场检查整治工作主要由市、县（区）两级药品和医疗器械监管人员实施，案件查处工作由各级稽查部门负责，市局和辖区局之间要加强沟通，同时要密切与工商、公安等部门的协同配合，做好行政执法与刑事司法的衔接工作，形成整治的合力。

（三）严格从严执法。专项行动中，各地要认真排查、深入挖掘潜在的风险和存在的问题。要严格按照《药品管理法》和《医疗器械监督管理条例》等法律法规从严处罚，该严惩的行为坚决严惩，该吊证的行为决不姑息，该曝光的企业坚决曝光，该召回的产品坚决召回，确保专项行动取得实效。

（四）强化舆论宣传。专项行动期间应全程加强舆论宣传，营造良好氛围。各地要按照国家总局新闻宣传工作方案，严格执行新闻纪律，规范信息公开发布，认真落实举报奖励制度。

（五）做好信息报送。各辖区局确定1名工作人员，自4月6日起，每周五向市医疗器械“五整治”和药品原辅料专项整治领导小组办公室报送工作进展、案件统计、主要成效和工作中遇到的问题，对已处罚的企业，要详细报告案件查办情况和处罚结果。重大线索或重要案件的信息应及时报送。

（六）严肃工作纪律。市局将适时组织对各地专项行动进展情况进行督查。对工作扎实，成效显著，主动破获重大案件的单位和个人，要给予表彰；对工作不到位、责任不落实或重大案件处理不及时的，予以通报并依法依纪追究相关责任人的责任。

（七）建立长效监管机制。各级食品药品监管部门要认真总结医疗器械“五整治”和药品原辅料专项整治经验，努力查找工作中的薄弱环节，以整治促规范，进一步建立健全药品和医疗器械安全风险防控机制和长效监管机制，推动药品和医疗器械监管工作进一步制度化、规范化、高效化。

2016医疗救助专项治理工作方案
2016医疗器械专项整治 第四篇

一、目的意义

医疗救助制度，是指政府通过多渠道筹集资金，作为城乡居民基本医疗保险的延伸和补充，对城乡贫困家庭医疗困难实施救助的制度。医疗救助制度的落实与否直接关系到困难群众的基本医疗权利。建立健全城乡特困医疗救助制度，是各级政府高度重视的一项民生工作。全区民政部门要将城乡医疗救助工作列入重要议事日程，切实履行民政为民有关职能职责，周密部署，以铁的手腕、铁的纪律、铁的措施，深入整治侵害城乡医疗救助对象利益行为，切实维护困难群众的切身利益。

二、整治时间和步骤

专项整治工作时间为三个月，即日起至2016年3月中旬结束，分四个阶段递次推进。

（一）第一阶段：即日起到2016年1月10日，主要任务是制定方案，组织自查。各镇（街道）要切实转变工作作风，认真研究、精心部署、切实制定行之有效的工作方案，组织力量，指导村（社区）开展自查。采取多种形式、广泛宣传医疗救助涉及困难群众医疗利益方面的政策，积极发动群众参与，按“最大限度满足我区城乡贫困家庭基本医疗需求，保障困难群众基本医疗权利，全面建立和完善城乡一体化医疗求助制度，健全我区社会救助体系”的要求，深入村（社区）全面开展调查摸底工作，准确掌握救助对象底数，切实做到最大限度满足我区城乡贫困家庭基本医疗需求。对问题较多、矛盾突出的地方，要通过调查，找准原因，及时研究解决问题的措施和办法。

（二）第二阶段：2016年1月11日至2016年2月10日，主要任务是自改自纠，督促抽查。针对自查中发现的问题，各镇（街道）要逐一定案，纠正到位，整改到位。要坚决纠正虚报冒领、隐瞒伪造、挂名住院、做假病历、大处方等乱作为现象。对不能纠正的问题，要及时报区民政局，区民政局要整合资源、针对性地开展攻坚克难工作，限期整改。各镇（街道）要将城乡医疗救助金管理、发放的自查自纠情况，形成专题报告，于2016年2月11日前报区民政局。

（三）第三阶段：2016年2月11日至3月10日，主要任务是制定措施、完善制度。规范城乡医疗救助金申请、审批、发放和监督程序。严格按政策规定审批城乡医疗救助金，接受社会和群众监督。积极推行城乡医疗救助金社会化发放，确保准确、及时、足额和公平、公正、公开，杜绝截留、贪污、挪用、挤占、扣压、拖欠和私分等问题。

三、保障措施

（一）明确责任。此次专项治理活动牵头领导为区民政局党组书记、局长，由区民政局分管副局长、纪检组长亲自抓，日常工作由民政局低保办牵头负责。

（二）严格督查。区民政局将于2016年1月下旬到镇（街道）开展专项督查，并按市局要求，到基层开展进村入户督查。侧重督查自查中问题反映少的地方，核实相关数据，督查帐与册、帐与帐、帐与实是否相符，广泛听取群众对整治效果的反响，严肃查处“不负责、不具体、不落实”等作风不实，侵害群众利益的行为。

（三）通报考核。区民政局将各镇（街道）整治工作情况列入年度业务目标考核和评先评优依据，对宣传发动不到位、组织不力、整改效果不明显的地方，通报批评。

2016药品与医疗器械监管工作计划
2016医疗器械专项整治 第五篇

为切实加强对涉药涉械单位的监督管理，规范药品、医疗器械生产、经营、使用行为，根据市食品药品监督管理局2016年食品药品监管工作要点，结合我局分片责任监管模式，特制定本计划。

一、工作目标

根据药品、医疗器械相关法律、法规要求，通过有针对性地开展各类专项检查和日常监督检查，以高风险产品企业为重点，提升全区药品、医疗器械生产、经营、使用质量管理水平，引导企业牢固树立产品质量第一责任人的质量意识，增强企业的自律意识、守法意识和诚信意识，建立科学长效的监管体系，确保人民群众用药用械安全有效。

二、工作分工

1、各分管领导对应负责分管工作日常监管的有效实施及相关工作的协调。

2、各监管组根据分片责任负责各自片区的药品、医疗器械日常监管工作及监管数据的录入、更新，本组数据的汇总。

3、药械科负责区人民医院、区中医院、医药药材有限公司、大药房连锁有限公司、药房连锁有限公司等重点单位的日常监管工作。同时，负责对各监管组日常监管数据的汇总、总结、通报。

4、各驻厂监督员负责驻厂企业的日常监管及驻厂监督工作。

5、监察室负责监察各片区监管工作的有效落实。

三、工作任务

重点监管单位（见附件1），每年不少于4次检查，检查覆盖率达到100％；一般监管单位，每年不少于1次检查，检查覆盖率达到100％。同时，将日常检查与专项检查、飞行检查、药械安全信用分类管理等有机结合，提高工作效率。做好企业开办、变更、换证、认证及质量体系考核等相关工作，做好跟踪检查。加大对高风险企业的检查力度，发挥驻厂监督员的作用，督促企业建立并有效运行质量管理体系。

四、检查重点

（一）药品安全监管。强化药品生产企业日常监管，统筹飞行检查、跟踪检查和日常检查等多种手段，重点加强高风险产品、管理水平差和信用等级较低企业的监督检查，保证高风险企业飞行检查率达到100%。进一步规范中药饮片炮制，加强药品委托加工和中药提取物监管。按照省、市局统一部署，启动医疗机构制剂质量标准提高工程，加强督促指导，严格规范制剂配制，提高制剂质量。贯彻实施新修订药包材质量标准，药包材生产企业、药用辅料生产企业日常检查覆盖率100%。加大麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品、蛋白同化制剂和肽类激素经营使用单位的检查频率，防范流失风险。强化医疗机构放射性药品配制管理。进一步完善药品安全风险预警机制，积极引导企业开展不良反应监测工作，不断提升监测水平。

1、药品生产企业检查重点：

（1）关键岗位人员：企业负责人、质量保证部门和质量控制部门负责人及其工作人员、药品生产及物料管理负责人专业、学历、资历、培训情况、变更情况及其履行职责的实际能力；

（2）质量保证部门：按规范独立履行对物料不准投入生产、不合格产品不准放行及不合格物料、不合格产品处理等职责；具有对物料供应商质量保证体系审计、评估及决策等质量否决权；

（3）质量控制部门：按规定独立履行职责；每种物料、中间产品、产品检验采用的标准及方法符合规定；按规定实行检验及留样；按实验数据如实出具检验报告；如有委托检验，其被委托方选择的原则、资质、协议及其执行情况；

（4）物料供应商：选择供应商原则、审计内容、认可标准、审计人员的组成及资格、实地考核确定原则、考核周期及执行情况；批准及变更供应商的审批程序及其执行情况；按规定与物料供应商签订合同，供应商资质证明资料具有供应商印章；每种物料供应商的档案齐全、完整；

（5）物料管理：原、辅料的使用及产品放行情况；物料验收、抽样、检验、发放标准、程序及其执行情况；如采用计算机控制系统，其验证能够确保不合格物料及不合格产品不放行；

（6）生产管理：所有药品均按照法定标准、生产工艺组织生产；物料平衡、偏差处理及不合格品处理情况；

（7）成品的取样、检验、留样是否规范；必须做到批批全检；不合格成品不得放行；

（8）批生产记录、检验原始记录是否及时填写、字迹清晰、内容真实完整，并按规定保存；

（9）药品销售及不良反应报告：销售记录能够全面、准确反映每批药品的流向，必要时能够追查并及时召回全部产品；退回产品及召回产品的处理程序及其执行情况；药品不良反应报告及其执行情况；

（10）自检与整改：企业自检执行情况；接受检查、跟踪检查的次数及其发现缺陷的整改落实情况；

（11）委托生产：药品委托生产符合规定；委托生产或接受委托生产药品质量监控情况。

2、医疗机构检查重点：

（1）药械使用质量管理组织和药学技术人员配备情况；

（2）药械使用管理制度的执行情况；

（3）药械购进渠道是否规范、合法，购进药械时是否索取合法凭证并有完整记录；

（4）是否按药械说明书标明的储存条件存放药品和医疗器械；

（5）是否加强在库药械的养护管理，确保药械质量；

（6）是否按规定保证冷藏药品冷链的完整性；

（7）是否加强特殊药品管理，有防止流弊的有效制度及措施；

（8）是否规范调配、使用药械，有防范差错的有效措施；

（9）不合格药械是否按规定采取有效措施进行处理；

（10）药剂科以外的科室如检验科、防保科、放射科自行购进药械质量管理情况；

（11）医疗机构制剂是否经批准进行调配，是否在市场销售；

（12）是否按规定上报药品不良反应、医疗器械不良事件；

（13）是否建立了高风险医疗器械，特别是建立植入、介入医疗器械可追溯制度并有实施记录。

（二）药品流通监管。全面推进药品经营企业新版GSp认证，建立健全认证工作机制，统筹推进认证指导和日常检查，加强GSp认证的跟踪检查（见附件2），确保跟踪率达100％。深化药品经营企业电子监管和远程监管工作，根据省、市局部署选择部分零售药店开展核注核销试点，提高药品核注核销准确率和预警信息处理率。推动医疗机构远程监管工作。开展含特殊药品复方制剂、中药材、中药饮片经营质量及基本药物配送企业和批发、连锁企业冷藏药品经营质量专项检查。强化互联网药品信息服务及交易服务监管，严厉打击网络违法发布药品信息、非法销售药品行为。

1、批发企业检查重点：

（1）企业对供货方资质审查情况（包括供货企业和人员、批准文号和生产批号、包装和标识等）；

（2）企业购销活动中票据管理情况（有无挂靠经营、走票过票等违法违规行为，购销票据、购销记录和药品实物是否一致等）；

（3）企业含特殊药品复方制剂品种管理情况，“三项一限”制度制定执行情况；

（4）企业仓储条件及管理情况；

（5）企业中药材中药饮片采购验收、检验报告书留存情况；

（6）冷藏药品冷链操作管理情况；

（7）企业电子监管、远程监管工作开展情况。

2、零售（连锁）企业检查重点：

（1）进货渠道、购销资质档案等情况；

（2）是否存在超方式、超范围经营现象；是否存在出租出借证照、柜台现象；是否存在购销票据与实物不符，购销票据和记录不真实的现象；【2016医疗器械专项整治】

（3）药品零售企业“十二个不”的执行情况；零售连锁企业“八个统一”的执行情况；

（4）含特殊药品复方制剂及含兴奋剂制剂等药品的购进渠道和销售管理情况，“三项一限”制度制定执行情况；

（5）中药饮片的采购验收、检验报告书留存情况；

（6）质量负责人在职在岗履职情况；

（7）远程监管工作的开展情况。

（三）医疗器械监管。做好医疗器械生产、经营、使用环节的日常监管工作，重点监管单位每年不少于5次，一般监管单位每年不少于1次。采取医疗机构医疗器械规范化跟踪检查模式，现场检查率95%以上。继续推进《医疗器械生产质量管理规范》实施工作，重点做好二、三类器械生产企业的宣传、辅导和实施工作。继续推进医疗器械不良事件监测工作，医疗器械不良事件报告的覆盖面达到50%以上。开展打击虚假注册申报、违规生产、非法经营、夸大宣传、使用无证产品等行为的医疗器械“五整治”专项行动。

1、生产企业检查重点：

（1）生产组织实施情况，是否有擅自接受委托生产和降低生产条件的情况；

（2）原、辅料的使用及放行情况；物料验收、抽样、检验、发放标准、程序及其执行情况；

（3）是否按照产品生产工艺和各项产品标准严格控制生产过程，生产记录是否真实、齐全；

（4）生产设备和检验设备（含计量器具）是否按企业的程序文件（或管理制度）进行生产设备的维修、保养和检验设备的周期检定、保养，设备状态标识是否明显；

（5）是否按产品标准进行过程和出厂检验，出厂产品是否有产品合格证，各项检验的记录是否真实、齐全、规范；

（6）原辅料库、半成品库及成品库的储存环境是否满足生产规模和质量控制的要求。设施设备是否齐全，产品摆放是否合理，各项记录（出入库台账、货位卡、温湿度）是否齐全；

（7）产品说明书、标签和包装标识是否规范。在用产品说明书、标签和产品大小包装的内容与注册证是否一致；

（8）销售记录是否全面、准确反映每批产品的流向，必要时能够追查并及时召回全部产品，及时按有关规定进行处理；

（9）是否建立医疗器械不良事件监测管理制度，并指定部门配备专（兼）职人员负责医疗器械不良事件监测工作。

2、经营企业检查重点：

（1）企业负责人、质量管理人等人员是否熟悉医疗器械相关法规规章；

（2）各项规章制度是否健全并认真贯彻执行；

（3）企业有无经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械现象；

（4）购销渠道是否合法，购销记录是否健全，能否做到票、账、货相一致。三类以上医疗器械产品的购销存数据是否按规定录入安全监管服务系统等；

（5）培训档案、健康检查档案是否健全；

（6）有无超范围经营或降低经营、仓储条件；

（7）企业质量管理人员是否在职在岗，有无擅自变更经营、仓库场所、质量管理人等许可事项；

（8）加大对企业宣称“无偿赠送”、“无偿试用”等营销模式的检查力度。

五、工作要求

（一）明确分工，落实责任。由药械科统一制订全年监管工作计划，各监管组要统筹安排，科学谋划，进一步做好日常监管目标和任务的细化工作，确保日常监管工作任务落实到位。切实加强对片区药品和医疗器械的日常监管，健全片区管理相对人的基础档案工作，定期汇总于药械科，统一完善企业档案。

（二）加强监管，注重实效。要加大突击检查的力度，对监督检查中发现的问题督促限期整改，涉及违法违规的应依法查处。对日常管理混乱、隐患突出、整改无效的企业，要增加检查频次，对日常监督检查相关记录、落实整改情况等作为信用等级评定的依据，归入信用档案，及时录入信息监管平台。12月初将全年监督检查工作总结（包括日常监督的基本情况、检查中发现的主要问题及处理措施等综合情况分析）报送药械科。

（三）立足实际，创新监管。各监管组在加强日常监管工作的同时，重视开展基础调研工作，要分析研究药品、医疗器械监管中存在的问题，抓住重点问题和薄弱环节，认真研究并提出加强日常监管的政策和对策，建立长效监管机制，进一步提高监管效率和质量。

2016年药品市场监管工作计划6篇
2016医疗器械专项整治 第六篇

第1篇

一、认真抓好药品安全专项整治工作

一是组织开展疫苗质量专项检查。重点检查狂犬病疫苗、甲型H1N1流感疫苗、麻疹疫苗等预防性生物制品的进货渠道、冷链运输、储存条件，保障公众疫苗接种安全。二是开展违法广告专项整治行动。积极配合工商部门，大力整治虚假违法药品广告。对违法情节严重的广告药品，坚决采取行政强制措施，暂停其在辖区内的销售。三是组织开展中药材、中药饮片质量专项检查。重点检查中药材、中药饮片质量及购销渠道合法性，严厉打击掺杂使假、以次充好的行为。

作为组织协调方面的工作，要按照省局的部署要求，全面组织协调好四个阶段的工作：

3月―4月30日为企业自查整改阶段。通过宣传发动，组织企业认真开展自查，整改结束后，填写《药品安全专项整治自查整改情况表》，并写出自查整改报告。市场科负责批发及零售连锁企业的自查整改，其余实行辖区负责制。

5月1日―9月30日为全面检查集中整治阶段。要开展全面的监督检查，集中力量查处专项整治活动中发现的大案要案，切实解决专项整治中查出的重大问题。

7月1日―10月31日为督导检查阶段。要在适宜的时间，组织人员对各市区的专项整治活动开展情况进行督导检查，促使各市区落实整改措施，实现整治目标。同时，要做好迎接省局组织的督导检查的各项准备。

11月1日―12月31日为总结提高阶段。要在整改完善的基础上，建立长效机制，消除安全隐患，提升药品安全保障水平。

二、加强基本药物监督管理

一是要强化基本药物经营配送的监管，严格配送企业的资格审查，建立配送企业监管档案，加强对基本药物配送企业的储存、运输条件的监督检查。要特别关注过渡期(3―9月份)基本药物配送情况，有针对性地采取监管措施，保证基本药物及时、足量、保质供应。二是按照省局的统一安排，积极推进批发企业、零售连锁企业网上监控，完善药品安全追溯手段，进一步强化基本药物质量保质体系。

对这项工作总的要求是：从现在起，市县两级药监部门，都要积极行动，不断探索，认真总结这方面的监管经验，拟定于第四季度，召开一次基本药物监管研讨会，以达到交流经验、共同提高的目的。

三、加强药品经营许可证换证和GSp认证工作

一是到今年年底，全市应换证的药品零售企业总共为210家，要从严掌握换证标准，保证做到公平、公正、公开。从细安排工作进度，认真做好今年的换证工作。市局将把每家药店的有效期的具体到期时间，逐月细化，通知各市区局，以便各市区局及时督导，促使各药店适时换证。二是今年全市的药品零售企业，新开办的药店和GSp认证到期后应重新认证的药店共有497家。我们要总结2016年认证工作的经验，按照经营许可证换证的原则和方法，从严从细，全面做好认证工作。

这两项工作，从年初起已经开始进行，全年需要随到期随安排办理，到12月上旬全面完成。

四、全面推进药品质量规范化管理工作

我市《药品使用质量管理规范》的实施工作，按照整体工作规划，今年必须完成约700家医疗机构的现场检查和确认工作任务。

这项工作的具体安排是：市局及局于5月份完成培训工作，9月份完成现场检查确认工作。第四季度进行全面补漏和整改，12月15日前完成全市的确认工作总结。

第2篇

一、深入开展医疗器械专项整治工作

为扎实推进高风险医疗器械专项整治工作，规范市场秩序，根据省局《关于开展骨科植入器械经营专项检查的通知》要求，今年将对骨科植入器械的经营使用进行专项整治，全面清理违法经营使用骨科植入器械的行为。

检查内容主要包括：

1、经营单位：检查企业是否具有经营骨科植入器械资质；是否挂靠经营、走票、超范围经营骨科植入器械；进货渠道是否合法；产品生产许可证、注册证、合格证以及检测报告是否齐全有效；进货验收记录和销售记录是否齐全规范并保存；经营场所和仓库设备设施是否齐全并符合要求；质量管理人员是否在职在岗；经营场所和仓库地址是否和许可证一致；计算机管理系统是否正常运行；产品是否可以追溯等。

2、使用单位：检查进货渠道是否合法；产品生产许可证、注册证、合格证以及检测报告是否齐全有效；进货验收记录是否齐全规范并保存；产品是否可以追溯等。

时间安排：

1、全面检查、集中整治（2016年4月6日－8月30日）

对骨科植入器械经营企业和使用单位进行全面检查。对检查中发现的问题，逐一提出整改意见，督促限期整改。对违法违规行为，依法严厉查处。

2、总结提高阶段（2016年9月1日�9月30日）

对专项检查进行全面总结。对检查中发现的突出问题，在整改的基础上，完善工作制度。对典型案例进行分析，为进一步做好高风险医疗器械监管工作提出建设性意见。

二、全力确保高风险医疗器械质量安全

继续抓好高风险医疗器械产品的监管，加强对高风险医疗器械生产企业质量体系的监督检查。组织对生产一次性使用无菌输注器具、骨科植入物、动物源产品、血液透析材料、医用缝合针等高风险医疗器械生产企业质量体系的监督检查。重点检查生产企业执行标准情况，原材料采购控制和验证情况，工艺过程控制情况，检验和质量控制情况，包装标识规范情况，检验设施完备情况，采购、检测和生产记录是否齐全，净化设施是否持续运行并达到规定要求，产品的可追溯性，顾客的抱怨及处理记录、不良事件监测记录等。

对高风险医疗器械使用单位重点检查产品进货渠道是否合法，是否使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械，购进验收记录是否建立，植入性医疗器械的使用是否建立并保存可追溯的使用记录，设备类医疗器械是否建立管理档案，定期校验、养护，并做记录等。以高风险产品为切入点，以检查在用医疗器械的来源为重点，严把医疗器械使用环节关，确保检查工作取得实效，对本辖区内二级以上医疗机构进行检查并做相关记录，检查覆盖率达到100%，对检查中发现的问题责令限期改正，涉嫌违法违规问题的及时依法处理。

三、扎实推行生产企业质量受权人制度

继续推行医疗器械生产企业质量受权人制度；在日常监督检查中，将质量受权人制度的执行情况与企业的信用评级结合起来，确保质量受权人制度的施行。实施医疗器械生产企业质量风险评估工作，推进诚信体系建设，切实增强监管工作的科学性、针对性、有效性。

四、继续开展生产企业日常监督检查评级工作

按照《省医疗器械生产企业日常监督管理办法》的规定，对重点监管的医疗器械产品生产企业每半年检查一次，对其他二、三类医疗器械生产企业每年监督检查一次。推进日常监管责任制、督查制和跟踪制的落实，严格落实缺陷的跟踪检查，彻底消除质量安全隐患；加强对重点品种、关键环节的专项检查和企业日常生产质量情况月报告、季报告制度的执行。

五、切实加强医疗器械的注册工作

严格按照《境内第一类医疗器械注册审批操作规范》的要求，审查批准第一类医疗器械的注册，认真做好医疗器械注册的现场核查和临床核查工作。

六、大力规范重点监管医疗器械经营秩序

对重点监管医疗器械经营企业重点检查企业是否按照许可证核定的经营范围、注册地址、仓库地址、有效期限等从事经营活动，产品进货渠道是否合法，是否擅自降低我省医疗器械经营企业检查验收标准对企业的质量管理人员、售后服务人员、管理制度、场地环境、仓库存储设施设备等经营条件的要求等。加大对重点检查对象的日常检查频次，对重点检查对象应保证现场检查覆盖率至少达到100％，对检查中发现的问题责令其限期改正，涉嫌违法违规问题的及时进行处理，确保日常监督检查工作取得实效。

七、积极推进医疗器械监管信息化建设

八、认真抓好监管人员培训工作

组织监管人员参加省局的各种培训，尤其是医疗器械生产质量规范的培训，同时加强对企业相关人员的培训。

九、继续抓好医疗器械不良事件监测工作

进一步完善医疗器械不良事件监测工作，按照省、市局的要求，努力完成今年的医疗器械不良事件监测目标。

第3篇

一、深入开展各项专项整治

（一）加强餐饮服务专项整治。认真贯彻《餐饮服务食品安全监督管理办法》，落实安全管理制度，加大日常监督检查，加强对学校食堂、建筑工地食堂、农家乐旅游点、小型餐饮单位等服务秩序的整顿，加大盒饭等高风险食品和餐具清洗消毒等重点环节的监督检查力度。严厉查处餐饮单位无证经营行为，严厉打击添加非食用物质、滥用食品添加剂、采购使用病死或者死因不明的畜禽及其制品、劣质食用油等违法行为。做好重大节庆期间食品安全保障工作。

（二）继续深入开展非药品冒充药品的专项整治工作。在2016年充分调查摸底并且已经启动整治工作的基础上，继续开展对药品等产品生产、经营、使用单位非药品冒充药品行为的整治，依法打击非药品冒充药品的违法行为。

（三）开展对高风险医疗器械专项整治行动。针对医疗器械存在的问题和社会反映强烈的问题，坚持以高风险医疗器械为重点开展专项检查，进一步规范医疗器械生产、经营、使用环节秩序，实现长效监管。

（四）开展保健食品、化妆品专项整顿。严厉打击保健食品生产企业产品违法添加化学成分、无证生产、套号生产、夸大宣传等行为。开展大型化妆品批发市场等经营企业检查，重点查处化妆品生产企业添加禁用物质、超范围使用限用物质和无证生产等行为。

（五）开展违法广告专项整治。对发布公众人物代言、药品夸大宣传、保健食品宣传疗效、非药品冒充药品等违法广告加大整治力度。对发布违法药品信息的生产经营企业的产品依法该查处的查处，该撤柜的撤柜。

二、抓好大案要案的查处

加强与公安、卫生、质监、工商、邮政等部门的配合，建立信息交流制度，努力搭建打假治劣平台，建立一套有利于食品、药品、保健食品、化妆品等产品打假治劣的行之有效的机制。要严格按照药品等相关产品涉及刑法的有关规定以及2016年两高司法解释有关规定，做到案件该移交的移交，从心理上给予涉药等相关产品违法犯罪分子以震摄。

三、实施对高风险企业、高风险产品的动态监控

对于以往履次发生违法生产、经营和使用药品、医疗器械违法行为的企业以及涉及高风险产品的企业，要加大动态监管力度，在监管上努力做到“三多”，即多到位，多检查，多抽检。同时，对于生产、销售和使用三类医疗器械、注射剂、疫苗、血液制品、生物制品、孕妇用产品、儿童用产品等高风险产品，要做为监管的重点品种，加大监管力度。

四、加大对无业人员无证销售药品的查处力度，规范药品购销渠道

现在一些企业下岗人员，瞄准药品销售有利可图，伪造虚假的手续，或者挂靠正规的药品经营部门，到处乱销药品，也使得假劣药品大行其道。因此，必须加大对涉药单位购进渠道的监管，从根源上杜绝假劣药品流入市场。

五、进一步做好抽验工作，有针对性地对高风险产品加大抽验力度

按照国家《关于加强基本药物质量监督管理的规定》要求，要加大对流通和使用环节基本药物的监督抽验。加大对高风险药品、质量可疑药品的质量监督抽验力度。加强对减肥类、降糖类、抗疲劳类等保健食品的监督抽验。做好化妆品品种的抽检工作。

六、加强稽查能力建设

（一）规范工作制度和程序，规范执法行为。完善稽查内部制度建设，规范执法人员的行为。完善投诉举报工作制度，建立档案，强化投诉举报受理工作，密切与群众联系。加强对稽查执法人员法律法规培训，做到每个稽查人员能够熟练处理各项应急问题，不断提高稽查人员的业务素质，提高人员的办案能力。

（二）依法办案，认真归档，提高稽查案卷质量。省局将在今年对部分市、县稽查案卷质量情况开展评查工作。我局将在年内做好自查工作。在执法工作中，每个稽查办案人员都要熟悉办案、案卷归档、文书制作以及有关法律法规的适用。特别要重视一般程序案卷的制作，力争把每一个案件都办成经得起推敲和考验的铁案，办成经得起上级部门检查的优秀案卷。

（三）积极准备参加全省首届药品检测车检测技术比武活动。比武分理论考试和实验操作两个部分。第一部分为理论考试，主要内容是：车载各系统培训教材等有关基本知识和基本技术规范；第二部分为实际操作，重点考查参赛选手对近红外运用和自主建模等方面的基本技能。市局将在选定参赛选手后，加强有针对性的培训和学习，力争在全省比武比赛中取得好成绩。

七、加强稽查队伍的党风廉政建设和行风建设

在稽查执法队伍中深入开展反腐倡廉教育，不办关系案、人情案，不吃拿卡要，加强行风建设，强化服务意识，坚持群众满意标准。规范执法行为，提高办案效率，努力塑造一支政治过硬、作风廉洁、纪律严明、业务精良的稽查队伍，树立食品药品稽查执法良好形象。

第4篇

一、加强领导，提高认识，不断完善监测体系

药品不良反应和医疗器械不良事件监测关系到广大人民用药用械安全，是一项集专业、技术、管理于一体的综合性工作。各监测单位要高度重视，加强领导，明确责任，制定目标，规范程序，进一步壮大监测技术机构力量，提高监测工作水平，不断完善监测体系和报告制度，促进我市药品不良反应和医疗器械不良事件监测工作健康发展。为做好这项工作，市局印发了《关于加强2016年药品不良反应和医疗器械不良事件监测工作的通知》，把任务分解到了各市区局（分局）和市局稽查大队、药品科、器械科等业务科室，各市区局（分局）和市局有关业务科室要各司其职，齐抓共管，完成各自工作目标。

二、加大宣传培训力度

各监测单位要加强药品不良反应和医疗器械不良事件监测的宣传、培训和指导工作，利用报纸、电台、电视台、网络等多种媒体，扩大宣传面，针对各单位存在的问题，定期或不定期举办各种形式的培训班，提高监测人员的专业技术水平。要充分利用市局网站中的药械安全性监测栏目，各级监测机构要踊跃投稿，及时报送工作动态以及好做法、好经验。

三、提高病例报告单位数量

针对我市报告单位数较少的情况，市中心和各市区局（分局）监测站要继续扩大辖区内监测网络覆盖率，将监测网络进一步向基层延伸，尤其要加强对药品生产、经营单位和医疗诊所药品不良反应监测工作的指导和督促，提高我市报告单位数量，使我市的药品不良反应监测工作均衡发展。

四、提高报告的数量和质量

各单位要进一步完善药品不良反应监测体系，坚持报告数量和质量并重的原则，在不断提高报告数量的基础上，进一步提高报告的规范性和科学性。各市区局（分局）监测人员对病例报告的质量要严格把关，认真审查，禁止辖区内的监测单位直接向省中心提交病例报告，要提高新的严重的病例报告比例，不断提高报告可利用度，充分发挥对临床合理用药的指导作用。2016年，各监测单位药品不良反应病例报告中新的严重的病例报告比例要达到报告总数的15％以上。

五、加强医疗器械不良事件监测

各单位要高度重视医疗器械不良事件监测工作，加强对医疗器械不良事件报告的收集和上报工作，努力减少零报告医疗机构数量，增加高风险器械不良事件的报告比例，不断提高报表数量和质量。各市区局（分局）监测站要切实抓好医疗器械不良事件网络报告工作，对辖区内的器械生产、经营及使用单位进行注册及报表方法的培训和指导，争取年底前全部实现网络报表。

第5篇

一、落实工作责任，着力完善考核体系

1、健全完善食品药品安全责任体系和监管体系。按照“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的要求，落实各方责任。建立健全基层监管网络体系，积极发挥基层监督员、协管员和信息员作用的有效机制。

2、建立责任目标考核评价体系。加强政府及监管部门食品药品安全责任目标完成情况的考核评价；督促企业强化第一责任人意识，建立并实施法人代表食品药品安全责任追究制。

3、建立完善药品安全风险评估和分级管理机制。严格执行《市药品安全风险因素分级管理实施方案（试行）》，全面排查食品药品安全隐患，深入开展风险分析评估，加强隐患治理，对重大隐患实行挂牌督办。

4、推进诚信建设和质量安全信用等级评定工作。在行业中深入开展以“讲诚信、守规范、促发展”为宗旨的诚信建设系列活动。在全市药品、医疗器械生产、经营企业中开展“诚信企业”建设活动，努力推进药品、医疗器械企业信用等级评定工作。继续抓好食品安全信用体系建设示范单位评定工作,提高企业依法经营、诚信经营意识。

5、全面加强法制宣传和政务信息工作。牢固树立“宣传就是监管”、“环境促进发展”的理念，紧紧围绕食品药品监管工作的中心任务，加大力度、拓展广度、挖掘深度、严守尺度，力争在省局、国家局网站、《中国医药报》上登载更多有份量的信息文章，努力扩大信息工作的影响力。充分发挥市局及各市区局网站和食品安全网网站的作用，加强网站建设，扩大网站影响，及时发布预警信息，公开曝光制售假冒伪劣食品药品行为，使网站成为宣传法规、指导安全饮食消费的窗口。广泛开展食品药品政策法规和安全知识进社区、进学校、进超市、进集市、进农户的“五进”活动，引导公众积极参与食品药品安全的社会监督，夯实食品药品安全保障工作的社会基础。

二、狠抓协调创建，着力提高食品安全综合监管能力

1、健全完善食品安全综合协调机制。加强食品安全责任体系、基层监管网络体系、应急管理和案件查处体系建设。对现有协调机制进行调整充实，及时研究解决各种食品安全重大问题。

2、深入推进食品安全示范县、示范乡（镇）创建活动。加强对创建工作的督导、检查与考核，做好迎接省局对省级食品安全示范县的考核评价，组织开展对市级示范县的考核评价工作，适时启动第二批示范县的创建工作。各市区局年内启动食品安全示范镇创建工作。

3、抓好食品安全专项整治工作。出台市食品安全专项整治方案，联合相关部门有计划、突出重点，开展对建筑工地食堂，以及学校食堂以及学校周边小餐饮、小商店、小食杂店，私屠乱宰以及节日期间的食品安全专项整治行动。

4、加强对食品安全重大事故的防范、处置和督查。建立健全案件协查协作机制，积极开展食品安全明查暗访和重点品种抽样检测，及时收集食品安全事件或事故信息，严格执行《市食品安全事故（案件）督察督办制度》，落实重大食品安全事故责任。

三、巩固专项整治成果，着力构建药品长效监管

1、开展药品批准文号再注册工作。加强现场核查和监督检查，严厉查处不规范行为，坚决淘汰一批不具备生产条件、质量无保证、安全隐患较大的品种。

2、加强化学原料药和医疗机构制剂监管。开展化学原料药专项整治，检举查处违规生产、使用化学原料药的行为。对存在安全风险的医疗机构制剂进行重新审查和再注册，依法查处违法配制、宣传和使用医疗机构制剂的行为，确保合法配制的医疗机构制剂安全可靠，质量可控。

3、做好《药品注册管理办法》的宣贯工作。加强对药品注册现场和资料真实性的核查，保证申报资料和样品的真实性、科学性、规范性。按照省局的要求，开展药品注册生产现场检查和首批产品抽验工作。

4、进一步规范药品生产秩序。大力推行GMp管理制度，严格标准、完善程序，确保认证质量；加大对已通过认证企业的跟踪检查和飞行检查力度，巩固GMp认证成果；积极推动中药饮片企业提高实施GMp的速度和质量；做好注射剂药品生产工艺和处方核查工作；进一步完善驻厂监督员与药品生产动态网络监管相结合的监管机制，建立完善质量受权人制度；进一步规范许可证的核发、变更行为。

5、强化特殊药品监管。维护和发挥好特药监控网络的作用，对特殊药品流向进行实时监控，严防特殊药品流弊案件发生。开展麻黄碱原料药经营、使用环节专项检查。开展兴奋剂专项整治，对蛋白同化制剂、肽类激素生产经营情况进行彻底清查，消除安全隐患。

6、进一步规范药品流通秩序。加大GSp认证跟踪检查力度；对药品营销人员实行登记备案管理；加强互联网药品交易服务监管；认真组织实施《省药品使用条例》和《省药品使用质量管理规范》，实施《药品使用质量管理规范现场检查评定标准》，切实规范医疗机构药品质量管理，提高合理用药水平。

7、加强药品、医疗器械和保健食品广告监测。加强日常监测，及时移送违法情节严重的广告，对有严重违法广告问题的药品，采取暂停销售的行政强制措施。

8、深入开展《药品召回管理办法》。督促企业建立健全药品召回制度，协助做好药品召回的有关工作。

9、加快医疗器械生产质量管理规范的的实施工作。加大对企业执行医疗器械生产质量管理规范的各项法规、标准的监督检查力度，加强对二、三类医疗器械产品注册材料核查工作。

10、加大对经营高风险医疗器械产品企业监管。进一步加强对高风险产品监控，建立企业质量例会制度。对重点监控企业质量例会每半年召开一次，主要内容是宣传贯彻有关法律法规，通报日常监督检查结果和企业不良行为等。

11、进一步加强医疗器械产品质量监督抽查。针对市场热点产品和举报投诉多的品种以及重点监控产品，开展医疗器械产品质量监督抽查，促进产品质量不断提高。

12、着力强化药品稽查工作力度。继续开展药品购销行为专项整治，严厉查处药品挂靠经营、超范围、超方式经营、走空票、体外循环、出租出借《药品经营许可证》等违法违规行为；突出重点，追根溯源，挂牌督办，坚决查处违法经营和制售假劣人用狂犬疫苗、人血白蛋白、妊娠药品犯罪行为；加大抽验力度，加强对广告药品和藏药、蒙药的监管；增加检查频次，严厉查处专科门诊违法使用自行配制药品的行为；采取有效措施，加强对邮售药品和网络药品交易的监管；加大对医疗器械生产、经营企业和使用单位的监督执法力度和监督检查次数，重点查处无证生产经营医疗器械，生产经营使用不合格、未经注册的医疗器械，擅自降低生产经营条件，进货渠道不规范、擅自变更审批项等违法行为；建立与公安等相关部门联合办案机制，抓好大案要案督查督办，依法查处违法生产、销售和使用假劣药品行为。

四、加快信息化建设，着力增强技术支撑能力

1、制定实施全系统信息化建设三年规划。力争用三年左右的时间建成全系统信息化工作平台，初步实现“数字监管”。

2、开通视频会议和网上办公系统。按照省局的统一部署，按时完成视频会议系统的安装、调试，尽快与省局对接，确保按时启用。积极与省局联系，年内在市局机关和所属各单位开通OA办公系统，加强全员培训，尽快实现全系统网上无纸化办公。

3、建设“全市药品实时监控系统”。加快审核论证工作，加大资金争取力度，积极做好“全市药品实时监控系统”的软件开发、安装、调试、培训与应用，力争年内启动运行，实现对全市涉药单位药品来源和流向的实时监控。

4、积极探索建立科学合理的药品抽验机制。加强对农村地区药品经营、使用单位的监管抽验，扩大监督抽验覆盖面，提高不合格药品检出率。加强药品检验检测方法研究，提高快检技术在监管执法中的作用。进一步加强药品检验机构基础设施建设，努力改善实验室条件，扩大检验范围，提高检测能力和水平，形成反应快捷、上下联动、功能优化、覆盖全市的药品检验网络。

5、强化药品不良反应和医疗器械不良事件监测。扩大药品不良反应和医疗器械不良事件报告单位的范围和数量，提高新的、严重的药品不良反应报告的比例，降低漏报率，加强分析评价，提高预警和应急处置能力。

6、加强应急管理。深入贯彻《国务院关于加强基层应急管理工作的意见》，进一步健全应急管理制度、规范应急程序、完善应急体系；加强协调配合，形成应急快速反应联动机制，确保食品、药品、医疗器械安全事件早发现，有效应对和及时处置。各市区局（文登局除外）年内要组织开展重大食品药品安全事故应急演练。

五、加强基础建设，着力提高监管保障水平

1、加强干部人事管理。做好事业单位人员聘用制度改革的后续工作；完成人员实名制登记管理工作；解决好工资套改以及津贴、补贴调整后涉及到的具体问题。

2、提高档案管理水平。进一步完善和落实干部人事及行政档案等基础管理的基础性工作，力争档案管理达到三级标准。

3、加大经费保障力度。配合省局做好调查研究工作，深入分析财务装备保障工作存在的突出矛盾和困难，积极拓宽资金来源，争取各级财政部门的专项支持。

4、加强财务预算和资产管理。逐步建立完善预算编制、汇总、审核和财务分析制度；强化资产管理，规范资产的购置、处置行为；积极做好执法装备、办公设备、检验仪器设备、信息化建设、房屋修缮等工作，不断改善办公及执法条件。认真做好审计工作，配合省局对专项资金的使用情况重点进行审计，规范财务行为。

5、认真做好安全保卫和社会治安综合治理工作。加强微机网络、办公设备、机关车辆、环境卫生等后勤管理，为干部职工营造安全、清洁、适宜的办公环境和必要的办公条件。

六、切实加强领导班子和干部队伍建设，着力打造一流的执法队伍

1、认真学习贯彻十七大精神。坚持学以致用、理论联系实际的原则，进一步加强对党的十七大精神的学习贯彻，努力用十七大精神武装广大干部职工的头脑，指导实践，推动工作。切实推进工作指导转变，不断丰富完善科学监管的内涵，着力加强食品药品监管能力建设，提高服务经济社会发展大局的意识和水平。

2、加强领导班子和干部队伍建设。建立健全体现科学发展观和正确政绩观要求的干部考核评价体系，加大干部交流力度，拓宽干部实践锻炼渠道，努力提高班子驾驭全局的能力、综合协调能力，努力提高班子的凝聚力和向心力。

3、加大培训力度。继续强化业务培训，制订全面、系统的教育培训计划，组织广大干部职工认真学习政策法规，开展知识竞赛、技术比武和各项技能训练，不断提高行政执法能力。及早安排部署，组织开展稽查、检验技术比武和层层选拔、培训工作，力争在今年全省比武中取得优良成绩。

4、着力抓好党风廉政建设。认真贯彻落实省局《关于贯彻落实建立健全惩治和预防腐败体系2016－2016年工作规划的实施办法》，在严格贯彻落实党风廉政建设责任制的基础上，注重治本，注重预防，注重制度建设，坚持不懈地开展社会主义核心价值体系教育、党风廉政教育和职业道德教育。广泛开展“三足”教育，教育引导干部职工在物质待遇上要知足，在学习和工作上要知不足，在事业追求上要不知足，引导鼓励干部职工与时俱进，开拓创新，努力干一流工作，创一流业绩。

5、努力提高行政执法水平。按照实现“三个转变”的要求，积极开展行政规范化建设。出台进一步加强案件审核的意见，在全系统开展执法案卷评审活动，严格案件审核制度，加强业务指导，进一步提高案卷质量。

6、推进行风和精神文明建设向更高水平发展。继续深化行政审批制度改革，加强对行政审批行为的监督管理。大力推行政务公开，以民主评议为载体，加强形象宣传，积极做好行风热线上线工作，认真办理人大、政协提案、建议以及群众投诉、来访和举报事项，建立完善与行政相对人约谈制度，继续实行政执法监督卡、行政执法意见反馈卡制度，使政风行风建设制度化、规范化。认真贯彻落实《全省食品药品监管系统精神文明建设十一五规划》，广泛深入开展精神文明创建活动，巩固创建成果，积极争取更多的单位成为省级文明单位和文明机关，不断把文明创建工作引向深入。

第6篇

（一）以思想建设为根本，在转变观念、强化服务上实现创新。进一步强化四个意识：一是强化大局意识。二是强化忧患意识。三是强化创新意识。四是强化廉政意识。在工作上要正确处理好“三个关系”：一是处理好构建和谐社会与严格执法的关系。二是处理好搞好服务与树立部门权威的关系。三是处理好完成工作目标和加强廉政建设的关系。

（二）以队伍建设为核心，在完善选人用人机制上实现创新。主要做好三个方面的工作：一是加强教育培训。二是改革选拔任用方式。三是加大监督考核力度。

（三）以科技建设为关键，在监管手段上实现创新。创新监管方面突出以下重点：一是加快建设全市药品实时电子监控系统。二是进一步深化对高风险药品生产企业的监督管理。三是建立完善专项整治长效机制。四是拓宽稽查办案渠道。五是着力加强药品、医疗器械生产经营企业不良反应（不良事件）监测工作。

（四）以制度建设为基础，在推进执法规范化和企业诚信自律上实现创新。在执法规范化建设方面，一是要规范执法程序。进一步树立现代执法理念，对行政执法工作实行流程管理，做到立案重依据，调查重事实，审核重保护，决定重合议，把每个案件都办成信案、铁案，增强行政执法的公信力。二是要规范执法行为。进一步树立以人为本的监管理念，积极推行人性化执法模式，做到讲文明、重程序、重态度，多服务，多帮促，少处罚，对管理相对人的违法行为，根据严重与轻微、过失与故意等情况予以区别对待，把查处和打击的重点放在制售假劣药品上，以实际行动促进和谐执法、科学监管。三是要规范执法监督。主要是通过多种渠道深化、细化内外双重监督。在内部监督方面，要进一步完善法制部门监督制约机制，严把自由裁量权基准，推行说理式文书制作，杜绝关系案、人情案和金钱案。在外部监督方面，通过政务信息公开、聘请社会义务监督员、发放执法监督卡、听取人大和政协评议等多种措施，把执法行为纳入公众监督之下，增强执法的透明度，有效地解决执法不公、执法不严、执法不廉等问题。

（五）以环境建设为依托，在搞好协调指导、促进和谐发展上实现创新。要着力解决思想观念上存在的“只唯法律、不讲实际，只防出错、不求创新，只求保险、不担风险”的问题，进一步强化主动服务发展的意识，努力做到“四抓四满意”：一是抓服务、重规范、促发展，让企业满意。主要是加强对新药研发的政策指导和信息服务，积极支持企业自主创新，对企业申报的具有自主知识产权和科技含量高的各类新药、医疗器械和保健食品，实行绿色通道，做到快审报，快批办，给予重点培植，优先发展。二是抓帮扶、送温暖、解民忧、让群众满意。深入推进农村食品药品监督网和供应网建设，以加强县、镇、村专兼职药品监管员、协管员、信息员队伍建设为重点，提高农村食品药品监管水平；以便民惠农、确保质量为重点，大力发展农村药品零售网点，提高农村药品供应网运行质量。三是抓整治、严监管、保安全，让政府满意。突出重点，追根溯源，挂牌督办，坚决查处制售假劣药品犯罪行为。要加强日常监测，及时移送违法药品广告，对有严重违法广告问题的药品，采取暂停销售的行政强制措施，切实维护群众利益，确保用药安全。四是抓审批、讲效率、重公开，让社会满意。进一步规范审批程序，推进和完善网上审批、咨询、受理、变更等事项。实行政务公开，建立重要信息发布制度，将行政许可事项办理程序、许可条件、政策标准、重大决策以及社会各界普遍关心的热点问题及时公布，使部门行为始终处于社会各界的监督之下，做到公开、公正、便民、高效。

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