药品质量管理

导读：　药品质量管理(共7篇)药品质量管理制度一、质量方针和目标管理制度一、为明确我公司经营管理总体质量宗旨和在质量方面所追求的目标，根据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等相关法律、法规，结合我公司经营实际制定本制度。二、质量方针是公司质量工作的总纲，体现了公司对质量的追求和对用户的承诺，通过实施质量方针目标管理，可以保证...

药品质量管理制度
药品质量管理 第一篇

一、质量方针和目标管理制度

一、为明确我公司经营管理总体质量宗旨和在质量方面所追求的目标，根据《药品管理法》

《药品经营质量管理规范》等相关法律、法规，结合我公司经营实际制定本制度。

二、质量方针是公司质量工作的总纲，体现了公司对质量的追求和对用户的承诺，通过实

施质量方针目标管理，可以保证质量方针顺利的实施，质量体系正常的运行。是公司的最高管理者正式发布的质量宗旨和质量方针。

三、公司的质量方针是：质量第一、客户至上、依法经营、保证效益，即企业围绕着质量

方针开展各项工作，遵照《药品管理法》进行药品经营管理活动，对企业内部实行基础工作的规范化管理。

1、 企业质量目标内容：

1）确保企业经营行为的规范、合理性；

2）确保所经营药品质量的安全有效；

3）确保质量管理体系的有效运行及持续改进；

4）不断提升公司的质量信誉及品牌效益；

5）最大限度的满足顾客的需求。

四、质量方针目标的管理程序分为策划、执行、检查和改进四阶段。

1、质量方针目标的策划：

1）质量领导小组根据外部环境要求，结合企业的工作实际，于每年12月份召开企业

质量方针目标研讨会，制定下年度质量工作的方针目标。

2）质量方针是从药品的质量和顾客的满意角度做出的承诺。

质量目标是质量方针开展的具体化，质量目标与质量方针相对应，并依据质量方针逐层展开分解，主要目标包括：经济指标，质量指标和服务指标以及重点质量管理工作。

3）质量管理部对各部门制定的质量分解目标进行审核，经质量负责人审核后下达各部

门实施。

4）质量管理部门负责制定质量方针目标的考核办法。

2、 质量方针目标的执行：

1）每年1~12月份为质量方针目标执行阶段，由各部门经理负责执行，由质量管理部

监督考核。

2）每季度末，各部门将目标的执行情况上报质量管理部，对实施过程中存在的困难和

问题采取有效的措施，确保各项目标的实施。

3、质量方针目标的检查：

1）质量管理部门负责企业质量方针目标实施情况的日常检查、督促。

2）各部门每季度对质量方针目标实施情况进行自查，对检查情况要有记录，并对存在

问题制定改进措施，要有落实时间和落实责任人。

3）公司每半年度，由质量管理部门组织各部门相关人员对质量方针目标实施情况进行

检查，对检查结果，提出改进措施，并有书面文件进行存档。

4）质量方针目标的考核纳入经营责任制考核，对未按企业质量方针目标进行展开、执

行、改进的部门，应按规定给与处罚。

4、质量方针目标的改进：

1）每年末公司各部门应对质量方针目标实施情况进行总结，认真分析质量目标执行全

过程中存在的问题，并提出对质量方针目标的修改意见。

2）企业内外环境发生重大变化时，质量管理部门应根据实际情况，及时提出必要的质

量方针目标改进意见。

二、质量管理体系审核制度

一、为了保证企业质量管理体系运行的适宜性、充分性和有效性，根据《药品管理法》、《药

品经营质量管理规范》及其实施细则的要求，特制定本制度。

二、企业质量管理体系的审核范围主要包括构成企业质量管理体系的质量方针目标、组织

机构、质量管理文件、人员配备、硬件条件及质量活动状态。

三、质量领导小组负责组织质量管理体系的审核，质量管理部负责牵头实施质量体系审核

的具体工作，包括制定计划、前期准备、组织实施及编写评审报告等。

四、公司各相关部门负责提供与本部门工作有关的评审资料。

五、审核工作按年度进行，于每年12月份组织实施。

六、质量管理体系审核的内容：

1、质量方针目标；

2、质量管理文件；

3、组织机构的设置；

4、人力资源的配置；

5、硬件设施、设备；

6、质量活动过程控制；

7、客户服务及外部环境评价。

七、质量管理体系审核程序：

1、质量体系审核频次，每年1-2次。（视具体情况而定）

2、年度审核计划，经总经理批准后正式行文，下发到被审核部门。

3、由质量部编制具体审核计划。

4、审核结束后，要认真记录结果，提出审核报告（不合格报告、纠正措施与意见）

并通知被审核部门，采取纠正措施。

5、被审核对象采取纠正措施后，质量部要进行跟踪、严整、确认是否实施并有效，

同时应建立相应的程序，并记录备案。

6、将审核报告提交总经理。

7、质量体系审核的全部记录和资料由质量部归档、保存。包括：质量审核计划、各

部门审核资料、审核会议记录、审核报告及其发放记录、各部门纠正和预防措施资料以及纠正和预防措施检查跟踪资料，保存时间为五年。

八、纠正与预防措施的实施与跟踪：

1、质量体系审核应对存在的缺陷提出纠正与预防措施。

2、各部门根据评审结果落实改进措施。

3、质量管理部负责对纠正与预防措施的具体实施情况及有效性进行跟踪检查。

九、质量管理体系的审核应按照规范的格式记录，记录由质量管理部门负责归档。

三、质量责任制度

一、为落实本公司药品质量管理的各项规定，以明确各级有关人员在药品质量工作方面的【药品质量管理】

职责，特制定本制度。

二、各级人员质量责任

1、总经理：

对公司经营药品的质量负全面责任。

领导和教育全公司职工认真遵守《药品管理法》、《产品质量法》、《药品经营质量管理规范》、《疫苗流通和预防接种管理条例》和贯彻执行国家和地方药品监督管理部门颁发的有关药品质量的方针、政策、条例和规定等。在质量第一的思想指导下进行经营管理。

对保证药品质量的能力进行配置和调整。

定期召开质量管理领导小组会议，主持制订企业质量方针目标，研究质量管理工作方面的问题，签发有关质量方面制度和文件等。

建立、健全各级质量责任制，督促执行，落实考核。

2、副总经理：

1) 在总经理直接领导下，坚持质量第一的方针，正确处理质量与数量的矛盾，本着用户第一的原则，开展业务经营活动。

2) 协助总经理宣传和遵守《药品管理法》、《产品质量法》、《药品经营质量管理规范》、《疫苗流通和预防接种管理条例》和贯彻执行有关药品质量的方针、政策、条例和规定等。

3) 处理主管工作中的有关质量工作问题。

4) 协助总经理组织落实各项质量考核工作。

3、办公室主任：

1) 协助总经理和副总经理贯彻执行国家和上级机关有关药品质量方面的条例、规定等，并提出具体贯彻建议。

2) 负责协调公司的药品质量管理。协调部门之间在质量管理方面存在的矛盾和问题，必要时向公司质量管理领导小组提出报告。

3) 了解本责任制的贯彻情况，并向公司质量管理领导小组进行汇报。

4) 负责文件的收发及管理工作。

供药企业药品质量管理细则
药品质量管理 第二篇

供药企业药品质量评估管理实施细则 为了维护患者的利益，保证药品质量，促进供应商全面履约，建立起供应商注重质量、注重时效、注重信誉的长效机制，特制定本细则。

本细则所称供应商考核主要是对供应商履行采购合同情况的全面考核。

一、医院成立供药企业药品质量评估管理小组 组长：院长

成员：药剂科主任、药房负责人、临床药学室负责人 供药企业药品质量评估小组职责是：指导供应商考核工作，审核考核制度，审核考核结果，调查和处理考核争议。

供药企业药品质量评估考核办公室设在药剂科，主要职责是拟定供应商考核制度，收集考核信息，编制考核报告，执行考核决定。

二、凡是向我院提供中药饮片的单位必须是合法的经营企业，提供加盖企业原印章的合法资质复印件

三、中药饮片供货单位必须提供中药饮片生产企业的合法资质。

四、我院每季度由主管院长带队、中药饮片验收组长及验收员参加，对中药饮片供货单位提供的中药饮片的质量情况进行评估。

五、评估小组每季度进行的评估内容包括：

1、合法资质的审核：加盖企业原印章的药品经营单位合法资质复印件及加盖生产企业原印章的合法资质复印件。

2、中药饮片质量情况：药品的真伪、质量的优劣、掺杂情况、包装是否合格、是否附有质量合格标识等。

3、中药饮片的随货清单是否开具齐全：供货单位名称、药品名称、生产厂家、批号、生产日期、开票日期等信息。

综合检查评估情况，对中药饮片供货单位进行公平、公正、合理的评价下一季度要根据上一季度的评估结果确定中药饮片的供货单位。

六、对供应商的处理

㈠对供应商的综合评估，做为下一年度选择供应商的一项参考因素，招标时将综合评估情况算为该供应商的信誉，询价采购时，优先向综合评估情况较好的供应商询价。

对于新进入的供应商，其综合评估按照上一年度全部供应商综合评估确定。

㈡对于在履行合同过程中出现重大违约、产生恶劣影响的供应商，记入不良记录名单，具体情形如下：

⒈ 招标采购中，投标方提供虚假材料骗取中标的；投标人采取互相串通，抬高或压低报价，采取不正当的手段排挤其它中标人的；在评标过程中干扰或影响评标工作的。上述情形一经查实，除取消其投标资格外，情节严重的列入不良记录名单，3年内不得参加投标。

⒉合同签订后，完全不履行合同的，列入不良记录名

单，3年内不得参加投标，招标采购的没收其投标保证金。

⒊货物迟到造成重大影响的，列入不良记录名单，1年内禁止参加投标。

⒋质量问题严重，造成重大经济损失或造成事故的，列入不良记录名单，3年内禁止参招标。质量问题严重，虽未造成后果，但影响恶劣的，列入不良记录名单，内禁止参加招标。

本细则自2013年1月1日起实施。

年1

附件一

供应商履约情况统计表编制说明

⒈“供应商履约情况统计表”根据“物资采购计划执行情况统计台帐”、“物资验收记录”、“处罚通知书”、“质量调查表”、“使用单位投拆记录”等一系列反映物资供应质量、时效、服务等方面的原始资料，由各供应站按季度编制，于每季度首月10日前，向中心上报上一季度的统计表，包括当季每家供应商的定单下达情况、逾期情况、不履行情况、不合格情况、假冒情况、造成损失情况、配合情况、结转情况等。

⒉初次验收不合格、更换后合格的项目，按最后验收合格的日期计算到货日期，发生逾期的统计在逾期到货项目内。

⒊逾期到货项目需统计按日加权金额，以便对逾期天数不同的项目进行汇总。

⒋接收定单时表示不履行的项目，只统计在不履行项目内；以后表示不履行或验收不合格拒不调换的项目，同时列逾期到货项目和不履行项目。

⒌不合格项目指达不到相关标准的项目。假冒项目是指冒充其他厂家的合格产品或优质产品，带有欺骗性。两种情况分别统计，只要供应商交验货物，发现不合格产品或假冒产品，即行统计。多次交验货物均不合格的，按交验次数累加统计。验收入库后，不论在哪个环节发现质量问题，均应统计。

⒍造成损失项目是指包括逾期到货、不履行、质量问题等所有原因造成的，经公司明确认定或经用料单位明确认定并经物资管理中心核实的项目。损失金额包括所有直接损失和间接损失金额。造成损失项目，均列在发生、发现损失的当期，并根据造成损失的原因，同时统计在逾期到货、不履行、不合格、假冒项目内。

⒎配合项目是指因需方自身的原因需要调换产品、退货或急需材料等，而供应商给予大力支持，及时解决，有时甚至牺牲自己部分利益的情况。其中非责任调换由供应站负责统计，急需材料由采购科负责统计。为严格控制配合项目的统计口径，促进相关环节提高自身素质和责任心，非责任调换项目应事先经中心主管领导批准，急需材料应在签发订单时注明。

⒏季末未到货的项目，列入结转下期项目，在下一季度进行分析。

⒐采购合同中有延期、质量、违约方面经济惩罚条款的，应同时执行惩罚措施。

浅谈药品生产的质量管理
药品质量管理 第三篇

浅谈药品生产的质量管理

随着社会的飞速发展，人们生活水平逐渐提高，越来越多错误的生活方式给人们的健康带来巨大的危害，对于健康而言，我们应该从保健开始，对于疾病我们应该从预防开始。没病没灾自然是最好，但是人总会生病，生病之后要做的便是及时到医院就诊，及时对症下药。所以药品很重要，药品的质量更为重要。药品质量的好坏，直接关系到人们的身体健康和生命安全。因此，药品作为特殊商品对自身质量就有特殊的要求，概括说药品质量既要安全有效，又要均一稳定。人们生活水平不断提高，对药品安全的诉求已经上升至健康权的高度。国家食品药品监督管理局（SFDA）针对药品生产的质量管理也制定了一些管理规范。然而，近年来不断发生的药品安全事故以及虚假药品等问题，特别是自09年以来相继发生的齐二药假药案件、欣弗不良事件、白袋子明胶事件等，使人民群众对用药安全的需求与药品产业发展之间的矛盾日益凸现，也使医药行业的社会关注程度空前提高，药品监督部门和药品生产企业面临空前压力。要保障人民群众的用药安全，首先要保证药品质量，作为药品生产企业如何才能保证药品质量呢？众所周知, 产品质量是企业生产活动成果，产品质量形成于生产过程[1]。所以，企业应当是产品质量的第一责任人，药品生产企业也不例外。要保证药品质量，药品生产企业就必须加强自身的管理。

一、应增强质量意识和责任意识

要保证药品质量，首先应增强质量意识，因为质量是企业的生命，是企业文化的载体，是企业生存发展的基石。保证药品质量既是药品【药品质量管理】

生产企业生存和发展的自觉要求，也是药品管理法、产品质量法等法律法规对企业的强制要求。因此，作为药品生产企业，要想在市场竞争中生存和发展，就必须狠抓产品质量，质量过硬的产品是企业在商战中出奇制胜的利器，企业在市场竞争中才能处于优势。实践证明许多国内大企业就是从狠抓产品质量才逐步走向成功的，比如青岛海尔，就是从张瑞敏带头砸碎本公司不合格产品开始拉开严格质量管理的序幕，使海尔成为今天知名国际品牌。药品生产企业应明确对企业自身和社会所承担的责任，只有责任意识提高了，药品生产企业的生产经营才不会迷失方向。为了更好地搞好药品质量工作，药品生产企业还应建立各级人员的质量责任制，明确各级人员的质量责任，定期召开三级质量分析会，对已出现的质量问题要及时总结，找出问题存在的根本原因，制订针对性解决方案,在实施后观察效果；在没有找出问题的根本原因之前，不进行生产，确保生产出来的产品无任何潜在的质量隐患。即使在生产过程中没有出现质量问题，也要及时总结，检查既定生产工艺是否需要改进和提高，对现有的各项管理工作进行充实和完善，达到精益求精的根本目的[2]。

二、加强对生产过程的监督和控制

作为药品生产企业, 应当充分理解药品质量是设计、生产出来的，而不是检验出来的深刻内涵。质量管理活动必须贯穿于整个生产过程, 以得到符合既定质量标准的产品。药品生产是一个复杂的过程，从原料的进厂到药品生产出来并检验合格放行，涉及到许多工序和环节，在每一个环节都必须把好质量关，才能最终保证产品质量；【药品质量管理】

任何一个环节的疏忽，都有可能导致药品质量的不合格。因此，药品生产企业应当根据自身产品的特点制订合理的产品工艺，并结合设备特点制订相应的岗位标准操作规程，明确生产流程和重点工序质量监控点，分工明确，管理科学，特别通过对生产过程的监督和控制来保证产品的质量，严格坚持三不原则通过全员参与和有效的预防来减少生产过程中差错和污染，从而减少质量事故的发生[3]。

三、健全质量管理方面的相关制度

药品生产企业要想搞好质量工作，还应制订和执行质量管理的各项制度，因为制度是为保证和提高药品质量提供基本保证。质量管理制度主要包括以下几个方面：工艺卫生管理制、产品清场管理制、留样观察制、质量事故报告制、计量管理制、用户访问制、产品质量档案制、生产管理制、文件管理制等。企业建立的各种软件制度既要满足行业规范方面的要求，又要符合企业的实际情况，具有可操作性。药品生产企业除制订和执行质量管理的各项制度外，还应建立健全质量体系，切实把产品的质量建立在依据标准、精确计量和严格监督的基础之上。企业建立各项制度应当得到有效的执行，并在执行过程中不断地修订和完善；否则，再完善的制度被束之高阁，成一纸空文，不能有效执行，生产过程得不到有效监控, 产品质量最终将无法保障。

四、加强人才队伍的建设和管理

药品生产企业的生产经营活动均靠人员来完成。因此，人员是药品生产的首要条件，是生产要素中的最主动、最积极的因素。作为药

品生产企业应配备有与生产药品品种规模相适应的、具有相应素质和数量的各类管理人员、专业技术人员和生产人员[4]，应按照各种规范的要求，建立健全药品生产的质量管理机构，有效配置企业资源, 保证组织内部的及时交流，明确分配权力和责任，从而使得组织整体有条不紊地朝着战略成功方向运作[5]。同时药品生产企业还必须高度重视职工队伍建设，制订员工培训计划和实施方案，加强全员培训考核，建立培训档案；提高人员素质，丰富专业知识；建立以人为本的管理制度，充分发挥各类人员的积极性和创造性；企业还应当正确有效处理企业内部在生产经营活动中存在的各种矛盾，构建和谐企业十分重要，这项工作应当引起各级管理人员的高度重视。

除了药品生产企业要加强自身的管理以外，药品质量管理和药品的监督检验也很重要。我国药品质量监督管理局（SFDA）根据法律授权及法定的药品标准、法规、制度、政策，对药品研、产、供、用的药品质量及影响药品质量的工作进行监管。其目的是保证药品质量，保障用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。其意义是（1）有效保障公众用药权益，维护公众健康；（2）保护合法企业的正当权益，建立并维护健康的药品市场次序[6]。

我国主要的药品质量管理规范有很多，《药物非临床研究质量管理规范》其英文全称为 Good Laboratory Practice for Non-clinical

Laboratory Studies，简称 GLP。它是为申请药品注册而进行的非临床研究必须遵守的规定。《药物临床试验质量管理规范》其英文全称为 Good Clinical Practice，简称GCP。它是进行各期临床试验、人体生物

利用度或生物等效性试验时必须遵守的规定。《药品生产质量管理规范》其英文全称为 Good Manu-fracturing Practice of Drugs，简称GMP。GMP是在药品生产过程实施质量管理，保证生产出优质药品的一整套系统的、科学的管理规范，是药品生产和质量管理的基本准则。GMP是国际贸易药品质量签证体制不可分割的一部分，是世界药品市场的“准入证”。《药品经营质量管理规范》其英文全称是 Good Supply Practice，简称GSP。GSP的基本原则是：“药品经营企业应在药品的购进、储运、销售等环节实行质量管理，建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系，并使之有效运行”。药品经营过程质量管理的目的是，控制和保证药品的安全性、有效性、稳定性；控制和保证假药、劣药及一切不合格不合法的药品不进入流通领域，不到使用者手中; 做到按质、按量、按期、按品种、以合理的价格满足医疗保健的需求[6]。

今年2月12日，《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（简称新版GMP）正式发布实施，并规定于2011年3月1号起施行。新版GMP经过5年修订才正式出台，从各章节与条文来说，都比旧版严格很多，需要我们认真看待。以下便是新版GMP与旧版比较。

新版提高了部分硬件要求

一、调整了无菌制剂生产环境的洁净度要求

新版与98版GMP的重大区别是：无菌制剂在硬件上有很大提高，更加强调生产过程的无菌、净化要求；在软性管理上，人员的管理、偏差的处理、文件管理、质量控制与质量保证、质量回顾等有很大提

药品质量管理制度
药品质量管理 第四篇

[篇一:药品经营质量管理制度]

第一章总则

第一条为加强药品经营质量管理，保证人民用药安全有效，依据<中华人民共和国药品管理法>等有关法律、法规，制定本规范。

第二条药品经营企业应在药品的购进、储运和销售等环节实行质量管理，建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系，并使之有效运行。

第三条本规范是药品经营质量管理的基本准则，适用于中华人民共和国境内经营药品的专营或兼营企业。

第二章药品批发的质量管理

第一节管理职责

第四条企业主要负责人应保证企业执行国家有关法律、法规及本规范，对企业经营药品的质量负领导责任。药品质量管理制度。

第五条企业应建立以企业主要负责人为首的质量领导组织。其主要职责是:建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。

第六条企业应设置专门的质量管理机构，行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。

第七条企业应设置与经营规模相适应的药品检验部门和验收、养护等组织。药品检验部门和验收组织应隶属于质量管理机构。

第八条企业应依据有关法律、法规及本规范，结合企业实际制定质量管理制度，并定期检查和考核制度执行情况。

第九条企业应定期对本规范实施情况进行内部评审，确保规范的实施。药品质量管理制度。

第二节人员与培训

第十条企业主要负责人应具有专业技术职称，

产品质量分析报告
药品质量管理 第五篇

[篇一:新产品质量分析报告]

中国xx研究所和xx公司色织厂共同研制的新产品——防静电仿毛华达呢，已试生产出。织物的主要质量指标达到了纺织工业部标准，

防静电性能指标明显优于日本工业标准和<静电安全指南>所列举的性能指标。下面就试制中的质量问题作如下分析。

一、质量管理体系

xx公司色织厂生产系统有纺纱、染纱、准备、织造、整理等主要车间。产品质量分析报告。从纺纱到成品形成了一条较完整的生产线，多年来以外贸出口产品为主，今年为100%出口。2003年出口合格率为xx%，2004年1-6月份出口合格率为95%，比去年同期增长6．01%。多年来，从生产和质量管理上积累了较丰富的经验。公司有一套与生产相适应的质量管理体系，有专职质量管理和检验人员200人，占全公司在职人数的13．3%，由厂长和工程师主抓质量工作。质量检查科具体负责各车间的产品质量，各生产车间的关键环节均设有质量检查网点。同时，由质量检查科派出人员专职监督和抽查，实行三级检验，并在原传统的管理基础上吸取了先进的全面质量管理方法，素和糖精钠超标，主要是由于小作坊生产者对食品添加剂的认识不够、对食品安全不够重视，没有严格执行标准，在生产加工过程中非法使用食品添加剂，白酒中非法使用甜蜜素、糖精钠，主要原因是为降低成本和调节产品口感。特种设备监察方面。主要存在企业主体责任意识不强，许多企业主要负责人对监察机构和检验机构的意见仅是塘塞、被动消极地应付检查，没有作好特种设备至关重要的后续管理；未办理安装告知手续、未经检验使用或者超检验周期使用、未办理特种设备使用证、未建立特种设备技术档案资料、部分操作人员特种设备作业证或者未挂证上岗和设备安全附件超检验周期使用或者未经检验使用等违法现象。计量方面。主要存在计量器具检定的自觉性不强，检定率还有待提高等问题，其原因主要是计量器具的使用者对计量法律法规的认识不够，计量意识不强；标准化方面。农业标准化工作推动难度大，主要是企业对农业标准化工作的重要性和紧迫性认识不足，缺乏明确的指导思想和工作目标；农民的传统生产习惯惯性大；标准管理工作还有待进一步加强，标准备案和标准登记工作开展力度小，主要是企业自觉性不高，标准化法律法规意识不强等原因；行政执法方面。主要是食品生产企业滥用添加剂，组织机构代码方面主要是超期未换证问题。

三、改进措施

一是继续帮助企业解决产品质量检验中的困难，加大宣贯<产品质量法>、<食品安全法>、<计量法>、<标准化法>和<特种设备安全监察条例>等法律法规的力度，提高法制意识，加强从业人员培训，特别是小作坊从业人员的培训，提高从业素质，增强安全意识和法律意识。

二是加大查处力度和积极开展不合格企业的后处理工作，对抽查产品质量不合格的生产企业按照有关法律法规的相关规定予以行政处罚。针对抽查反映出的质量问题，结合本辖区实际，通过举办产品质量分析会、不合格厂长经理培训班或进行重点约谈等方式，严格管理，提高产品质量，努力把质量安全问题解决在萌芽状态。

三是以服务指导企业为主，帮助企业消除隐患，坚持在服务中监管、在监管中规范、在规范中消除隐患；对拒不整改的企业报县政府和县安委会或县食安委，提请县安委会或县食安委挂牌督办，坚决依法查处各类违法行为，加大力度打击各类违法行为。

[篇四:产品质量分析报告]

质量体系在我公司有效稳定运行以来，我公司严抓管理，更加规范细分了各部门的岗位的职责、权限，做到了“岗位落实、责任到位、权限确保、接口明确”形成了“事事有人管、人人有专责、工作有依据、结果有考核”。在原有的基础上更加保障了产品质量的稳定提升，也使公司员工的质量意识不断提升。在质量管理过程中，我公司始终按质量手册要求进行了规范操作。首先，从源头的原材料质量入手，对进厂的原材料严格把关，以化验合格后，方可投入使用。

其次，在生产过程中，生产车间的各生产班组做到了进行自检、自查、自纠。检验人员和生产班长对产品进行巡检和自查，发现问题现场解决，保证了不合格的产品绝不流入下道工序。产品检验方面，制定了严格的质量管理制度和检验规程，实现产品质量层层把关，各工序开展的自检、互检、巡检三检查制度，对产品进行首检、初检、终检等检验手段使公司的产品质量在我公司的监控之下，使我公司的产品检验合格率超过95%以上。通过以上一系列的实践质量体系对我公司的产品质量方面的确起到了很大的帮助，但就某些方面，我们还有需要改进的地方，面对这些问题，我们今后一定要加强学习，认真贯彻我公司的质量方针和质量目标，我们一定要坚定不移的按照公司的质量方针运行，继续学习质量文件精神，严格按照文件工作，把我公司的产品质量提高到一个新的台阶，为企业创造更好的经济效益，把我公司的产品质量推向一个新的高度。

[篇五:产品质量分析报告]

2010年2季度，宜昌市质量技术监督局对我市生产的工业类、食品类产品进行了监督抽查，同时完成了湖北省质量技术监督局下达的省级专项监督抽查任务。现将抽查结果及原因分析报告如下:

一、市级产品质量监督抽查情况

(一)抽查结果。

2季度共抽查670批次产品，其中合格637批次，不合格33批次，抽查合格率为95%。抽查合格率环比上升5个百分点，同比上升6、05个百分点。

其中，抽查工业产品类254批次产品，合格246批次，不合格8批次。抽查合格率为96、8%，环比上升4、8个百分点，同比上升6、8个百分点。

抽查食品类416批次产品，合格391批次，不合格25批次。抽查合格率为94%，环比上升7个百分点，同比上升6、2个百分点。

总体来看，我市今年2季度工业产品、食品类产品监督抽查合格率，环比、同比均有明显提高。

(二)原因分析。

1、不合格产品原因分析

工业类不合格产品，主要有家具和部分纸制品等，不合格指标分别是尺寸和强度。家具的尺寸不合格主要是由于生产和加工过程中加工精度不够以及不够细致所造成。纸制品强度不合格的原因主要是生产工艺控制不严以及少数企业为了降低成本偷工减料，不按规定使用相应的原料所造成。少量化工产品出现了细度等指标的不合格，主要是因为加工工艺不完善所造成。

食品类不合格产品，主要是糕点、饮料以及小食品，不合格的主要指标是卫生指标中的细菌和外包装标签。造成微生物指标超标的因素很多，主要有企业的生产环境较差；灭菌、灌装设备不符合要求；生产人员个人卫生差；包装材料不符合相关规定等。企业对相关产品标签等知识缺乏，忽视了产品的外包装要求，特别是刚取得食品生产许可证的企业，对于证后监管的工作不太熟悉，普遍忽视了对产品外包装的要求，对标签上的相关内容标注不够完善等原因，导致了整个产品不合格。部分企业对相关产品的标准知识学习程度不够，外包装标识依然使用的是过期或者作废的标准造成了标签不合格。

2、产品抽查合格率上升原因分析

今年2季度产品质量监督抽查合格率上升的原因，主要在于:

一是市政府“质量兴市”战略的深入实施，有力地推动了宜昌全市的质量工作。

二是生产企业的质量安全意识和生产过程控制有所提高和加强。

三是质监等职能部门切实加大了服务力度，严格开展产品质量监督抽查后处理工作，取得了较好效果。

二、省级专项监督抽查情况

根据湖北省质量技术监督局<关于开展饮料及乳制品等11类产品质量监督抽查的通知>(鄂质监监函[2010]84号)精神，2季度宜昌市产品质量监督检验所对宜昌、荆门区域生产企业及流通领域饮料、乳制品，开展了专项监督抽查任务。

(一)抽查结果。

本次共抽查49家企业各种饮料108批次，涉及到大型企业7家；中型企业6家；小型企业36家。不合格14批次，批次合格率87、0%，按照新统计方法计算合格率98、9%。

(二)原因分析。

此次抽查结果共有14批次产品不合格，主要不合格指标是标签(9批次)、可溶性固形物(5批次)、总酸(4批次)、酵母(1批次)。标签不合格主要集中在部分企业未能按照gb7718-2004标准的要求标示配料清单，产品中添加了防腐剂、甜味剂、色素但是标签上却没有明示，这主要是企业对相关标准规定的学习不够所致。可溶性固形物和总酸是饮料中的重要指标，主要由白砂糖和柠檬酸的含量来体现，对于改善饮料的口感起着极其重要的作用，这两个指标不合格主要是企业为了节约成本，不按规定添加柠檬酸和白砂糖造成的。酵母不合格可能是由于企业在生产过程中消毒杀菌环节出现问题或者是在包装运输环节二次污染所造成的。

本次专项监督抽查情况表明，宜昌和荆门区域饮料质量状况比较稳定，特别是宜昌流通领域仅有1批次产品标签不合格，其中大型企业的合格率为100%。这一结果说明，经过多年的发展以及政府的引导、服务，宜昌绝大多数企业能够规范自己 的生产行为并对国家相关规定的要求进行学习和改进，少部分中小型企业则需要加强这方面的学习和管理，以求生产出合格的产品。

三、下一步工作的主要措施

2季度我市产品质量监督抽查合格率环比同比均有上升，呈现良好态势，但我们不能盲目乐观。能否保持这一良好势头，确保全市产品质量安全，还需要继续抓紧抓好各项工作。

(一)进一步深入贯彻实施“质量兴市”战略，充分发挥各相关部门职能作用，全面加强全市产品质量工作。

(二)依法开展后处理工作，对后处理结果进行检查分析，向所在地政府报告后处理工作落实情况。

(三)组织监督抽查不合格企业负责人进行质量工作培训，着重宣讲<中华人民共和国产品质量法>、<中华人民共和国食品卫生法>等法律法规及“质量兴市”战略，使企业负责人进一步明确自己从事生产经营活动所承担的法定质量责任和义务，不断强化各企业从业人员的质量意识，以自觉行动，从源头抓起，保证产品质量的稳定和提升。

[篇六:产品质量分析调研报告]

xx-xx年，在市局的统一领导和统筹安排下，全市各市、县、分局及直属单位认真贯彻<药品管理法>和<药品质量监督抽验管理规定>，坚持监督检查和抽样检验相结合，加强抽样的靶向性、针对性，严格药品抽验程序，以最小的抽验成本，达到了最大的抽验效能。按照省局下达的任务，对全市范围内药品生产、经营企业和医疗机构进行了监督抽样，保证了人民群众用药的安全有效。为了进一步提高工作效率，提高药品监督抽验的不合格率，为今后的药品抽验工作提供科学可靠的依据，现将我市xx-xx年度药品质量情况分析如下:

一、药品抽验完成情况

xx-xx年总计抽验化学药、生化药、抗生素、中成药、中药材、中药饮片2620批。其中不合格药品277批，抽验不合格率10、6%。其中计划性抽验2210批，不合格药品84批，不合格率3、8%。日常监督抽验410批，不合格药品193批，不合格率47、1%。

铁力市抽验药品496批，不合格药品66批，不合格率13、3%。

嘉荫县抽验药品183批，不合格药品24批，不合格率13、1%。

一分局抽验药品172批，不合格药品31批，不合格率18、0%。

二分局抽验药品380批，不合格药品26批，不合格率6、8%。

三分局抽验药品182批，不合格药品41批，不合格率22、5%。

稽查队抽验药品388批，不合格药品56批，不合格率14、4%。

药检所抽验药品818批，不合格药品33批，不合格率4、0%。

药品抽验不合格率由高到低依次是:

三分局＞一分局＞稽查队＞铁力市＞嘉荫县＞二分局＞药检所

(一)计划抽验

三年共完成计划抽验2210批，不合格药品84批，不合格率3、8%。

按抽验单位分类:

1、从生产单位抽验2批，不合格率为0、

2、从经营单位抽验1330批，不合格药品48批，不合格率为3、6%。

3、从使用单位抽验880批，不合格药品36批，不合格率为4、1%。

按药品分类:

1、抽验化学药品648批，不合格率为0、

2、抽验抗生素药品274批，不合格率为0、

3、抽验生化药品9批，不合格率为0、

4、抽验中成药708批，不合格药品35批，不合格率为4、9%。

5、抽验中药材、中药饮片571批，不合格药品49批，不合格率8、6%。

(二)日常监督抽验

三年共完成日常监督抽验410批，不合格药品193批，不合格率47、1%。

按抽验单位分类:

1、从生产单位抽验37批，不合药品8批，不合格率为21、6%。

2、经营单位抽验192批，不合药品76批，不合格率为39、6%。

3、从使用单位抽验181批，不合格药品109批，不合格率为60、2%。

按药品分类:

1、抽验化学药品81批，不合药品15批，不合格率为18、5%。

2、抽验抗生素药品24批，不合药品3批，不合格率为12、5%。

3、抽验生化药品2批，不合格率为0、

4、抽验中成药115批，不合格药品37批，不合格率为32、2%。

5、抽验中药材、中药饮片188批，不合格药品138批，不合格率73、4%。

二、药品抽验质量分析

(一)计划抽验质量分析

以抽验单位分类:

使用单位不合格率为4、1%，经营单位不合格率为3、6%，生产单位不合格率为0、不合格率由高到低依次是:使用单位＞经营单位＞生产单位

以药品分类:

中药材、中药饮片不合格率8、6%。中成药不合格率为4、9%、化学药品、生化药品、抗生素不合格率均为0、不合格率由高到低依次是:中药饮片＞中成药＞抗生素、化学药品、生化药品

(二)日常监督抽验质量分析

以抽样单位分类:

使用单位不合格率为60、2%，经营单位不合格率为39、6%，生产单位不合格率为21、6%。不合格率由高到低依次是:使用单位＞经营单位＞生产单位

以药品分类:

中药材、中药饮片不合格率为73、4%，中成药不合格率32、2%，化学药品不合格率为18、5%、抗生素不合格率为12、5%、生化药品不合格率为0、不合格率由高到低依次是:中药饮片＞中成药＞化学药品＞抗生素＞生化药品

从三年的药品抽验结果来看，药品生产企业的药品抽验合格率较高，主要是因为近年来对药品生产企业实施gmp认证的结果和生产企业仪器设备和质量管理水平的提高。

药品经营企业中批发企业的药品抽验合格率较高，也是因为通过gsp认证，企业的质量观念逐渐增强，药品质量有了显著提高。而个体药店的药品抽验不合格率偏高的主要原因是药店人员业务素质偏低，专业人员缺乏，质量意识不强所致。

医疗机构中的药品不合格率较高，也主要集中在中药材、中药饮片，主要原因为医疗机构中的中药专业人员偏少，业务能力差，把关不严造成的；基层医疗机构存在的问题尤为突出。

所有的涉药单位存在的共性问题:一是中药专业人才紧缺，人员素质偏低，中药鉴别力量薄弱是导致中药饮片假劣药频发的主要因素。二是基层单位对药品外包装识别能力较差，形成一种只注重进货渠道，不问药品质量的现象严重。三是药品购进储存保管不能按照药品性能进行阴凉、冷藏保管。达不到要求，无温控养护设备。

三、假劣药品情况分析

1、县及县级以下药品经营、使用单位的假劣药品依然较多。

2、中药饮片假劣药品明显超过其它药品。

3、炮制不合格及贮存变质不合格率较高。

4、边远山区、村、屯、个体诊所化学药品、抗生素假劣药多于一般药品。

5、名优厂家生产的名牌药品假冒多于普通厂家生产的药品。

6、常用畅销药品多于滞销药品。

7、非药品冒充药品，他种药品冒充此种药现象在乡以下诊所(林场卫生所)多见。

四、防止假劣药发生的措施

1．加强调研工作，深入药品生产，经营，使用单位，了解该企业基本情况，掌握薄弱环节，全方位为企业提供技术服务。

2、针对我市中药饮片假劣药高发及中药专业人才不足等特点，广泛开展技术培训，方式有集中培训，现场实物教学等，义务为企业培养专业人才，全面提高各企业专业素质。

3、建立常用药品、正品、伪品实物档案，为鉴别药品的真伪提供科学可靠的依据。

五、今后药品抽验工作应采取的对策

根据对三年来我市药品质量情况统计分析，我们认为在今后的药品抽验工作中，应采取以下对策进行抽验，以提高药品监督抽验的不合格率。

1、应以边远山区、村、屯、个体诊所(林场卫生所)为重点抽验对象。这些单位化学药品、抗生素假劣药多于一般药品。

2、应以条件较差的个体药店(尤其是经营中药饮片的)和个体中医诊所为重点抽验对象。这些单位是假劣中药饮片的高发区。

3、对中成药，特别是降糖类、调血脂类、补肾壮阳类进行重点抽验，以防不法分子非法添加化学药。

4、充分利用好药品快检箱来进行药品快速鉴别筛查工作，用以提高工作效率和降低检验成本。

5、根据现已掌握的信息，针对药品的某项进行抽验，如对释放度(阿司匹林肠溶片、河北瑞森)、装量差异(维生素e烟酸酯胶囊、哈药六厂)、含量测定(多潘立酮片、标识西安杨森)、微生物限度(舒肝健胃丸、河南鹤壁)、(防风通圣丸、河南百泉)、(三七伤药片、吉林跨海)等进行专项考察抽验，既可减少药品的抽验数量，又能降低检验成本。

今后在药品抽验工作中，我们应将继续加大对中药材、中药饮片、抗生素类药品和医疗单位的抽验力度，加大对基层药品抽验力度，扩大抽验覆盖面。

药房工作制度
药品质量管理 第六篇

[篇一:药房工作制度]

一、为确保调配工作的正常进行，未经药房人员同意，其他非工作人员不得随便进入。住院部药房实行交接班制度，按时进行交接班，接班者必须提前15分钟接班，接班者未到达前，交班人不得离开。二。在处方配方前对其内容、病员姓名、年龄、药品名称、剂量、剂型、服用方法禁忌等，详加审查后再配发。药房工作制度。调剂人员对处方所列药品不得擅自更改或越权自作主张用其他药品代用。遇处方有药品用量、用法不妥或有配伍禁忌等错误时，由配方人员与医师取得联系，待更正后再行配方。

三、配方时应细心谨慎，遵守调配技术常规和药剂科的操作规程，称量准确，不得估计取药，调配西药方剂时，严禁直接用手接触药物。

四、散剂及胶本剂的重量差异限度、检查方法按照有关规定办理。对毒药、麻醉药的处方调配，

药店管理制度
药品质量管理 第七篇

[篇一:零售药店管理制度]

1、司药人员收方后应对处方内容、病员姓名、年龄、药品名称、剂量剂型、服用方法、禁忌等，详加审查后方能调配。

2、遇有药品用量用法不妥或有禁忌处方等错误时，由配方人员与医生联系更正后再行调配。

3、药房人员应按照药品性质、分类保管、注意温度、湿度、通风、光线等条件，防止药品过期失效，虫蛀霉烂变质。

4、中药方剂需先煎后下、冲服等特殊煎法的药物，必需单包注明。药店管理制度。对需临时炮制的中药材，应切实按照医疗要求进行加工，以保证中药汤剂的质量。

5、处方调配需严格核对后方可发出。发药人及核对人均需在处方上共同签字。

6、发药时应耐心向病员说明服用方法及注意事项，不得随意向病员介绍药品性质及用途，避免给病员增加不必要的顾虑。

7、调剂台及储药瓶等应保持清洁，并按固定地点放置，用具使用后立即洗刷干净，放回原处。

8、注意安全保卫工作，防止贵重药品人盗，设立消防设备，服务为原则，在更大程度让利于会员店的同时，为会员店提供更加优质的售后服务支持，促进会员店与xxx公司的相互交流与沟通。

第二章会员店申请条件

第一条赞同xxx公司会员店管理宗旨和各项规章制度。

第二条认可xxx公司的品牌文化。

第三章入会程序

第一步符合会员条件的客户向本公司客服部/业务部提出会员申请，并填写会员店资料。

第二步根据所申请会员店级别的缴纳相应会员店服务年费或符合相应的入会条件。

第三步根据会员店资料制作会员卡。

第四步将制作完成的会员卡交由客户保存。

第四章会员的权利

第一条会员可免费获得xxx公司提供的最新的各种资讯资料，包括内刊、产品目录、dm单、最新产品/技术教育信息等。

第二条会员店享有xxx公司定期提供的各项促销及优惠政策，xxx公司将优先保证会员店的相应的货品供应。

第三条会员店可优先参与xxx公司组织的技术/管理等方面的讲座及培训。

第四条会员店可享受xxx公司特约合作品牌的共同宣传计划。

第五条会员店有机会被xxx公司推荐参与国内/国际的美发大赛。

第六条会员店有机会被聘为xxx公司代理产品品牌顾问，获取有绝对吸引力的回报。

第七条会员店可在xxx公司特约合作品牌商户处享有特定优惠待遇。

第八条对xxx公司会员店服务工作提出批评、建议和监督。

第九条xxx公司会员店可享受免费网络教育及相关专业资料浏览权利。

第十条xxx公司会员店可享受按进货额累计获取相应奖励的权利。

第十一条xxx公司会员店可享受公司举办的各项大型活动/演示会等的优先保留座位权利。

第十二条xxx公司会员店有机会享受公司给予的量身定做的支持计划

(促销方案设计/整店管理输出)。

第十三条xxx公司会员店可享受公司技术部定期提供的专业教育。

第五章会员店的义务

第一条必须遵守相应的有关规章制度。

第二条维护xxx美容美发用品公司的权利和声誉。

第三条会员店须在会员店协议签署同时缴纳会员店年服务费180元/店。

第六章会员奖励

所有xxx公司的会员店均享受会员店管理制度第四章的会员店权利，不同的会员店根据相应的年度进货总额可享受属于自己的独享优惠政策。

会员店基本权利指成为会员店即刻享有的权利；

会员店支持奖励明细表(附件)；

会员店可于协议执行期间，根据实际销售情况调整升级年度销售任务，但需补充追加协议；

第七章附则

第一条xxx公司开展的各项活动均在国家法律允许的范围内进行。

第二条所有会员卡为会员店的身份证明，不准转借他人使用。

第三条会员卡如有遗失，可根据电脑内客户资料补办会员卡，只收取成本材料费。

第四条本制度解释权及修改权归xxx美容美发用品公司所有。

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