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药品质量管理办法

2016-11-23 11:52:19 策划 来源:http://www.chinazhaokao.com 浏览:

导读: 药品质量管理办法(共9篇)药品质量安全管理规定药品质量安全管理规定第一章 总则第一条 总体目的为保障消费者的用药安全,规范企业药品质量安全的管理,维护公司产品良好的质量形象,保证企业各项经营工作的正常顺利开展,特制定《药品质量安全管理规定》(以下简称“本规定”)。第二条 工作原则公司统一领导、策划和监控,并提供资...

药品质量安全管理规定
药品质量管理办法 第一篇

药品质量安全管理规定

第一章 总则

第一条 总体目的

为保障消费者的用药安全,规范企业药品质量安全的管理,维护公司产品良好的质量形象,保证企业各项经营工作的正常顺利开展,特制定《药品质量安全管理规定》(以下简称“本规定”)。

第二条 工作原则

公司统一领导、策划和监控,并提供资源支持;各部门重视并予以落实,做到组织有力,处理迅速得当,汇报及时,改进有效合理。

第三条 适用范围

本规定适用*****有限公司。

第四条 编制依据

《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》、《药品召回管理办法》

第二章 分类与概念

第五条 药品质量安全管理包括:

1. 药品生产运营过程安全评价管理

全方位进行检查生产运营是否符合法律法规的要求,是否具备合法完整的批准证明文件;评价生产工艺、质量控制等环节是否具备完善的质量安全保证体系,达到控制质量安全的目的。

2. 药品质量安全日常事务及应急管理

对药品上市流通后可能产生的质量安全事务进行全方位的管理,包括:

1)

2)

3)

4) 不良反应监测管理 药品召回管理 质量问题和事故管理 药品监管信息管理

同时将严重不良反应、质量事故以及重大监管信息和其他有关药品的突发事件作为药品质量安全应急事务管理。

3. 药品质量安全隐患预警管理

通过安全评价、现有的外部质量安全事务信息进行评估、分析,对可能造成质量安全风险的

隐患通过提示、通报、警示等手段,提醒安全责任人采取必要的措施,消除或降低药品质量安全风险并及时跟踪反馈。

第三章 组织管理

第六条 领导小组

企业应成立以总经理为组长的药品质量安全领导小组,负责对药品质量安全的领导管理、战略决策以及突发事件的应急指挥、组织协调。

第七条 职能管理机构

企业设立有公司有关领导和研发、销售、质量、生产等相关部门人员组成各职能管理小组和药品重大安全事件应急管理机构。

1.不良反应监测小组

负责药品不良反应事件信息的收集整理、调研分析、总结汇报和上报指定机构。

2.质量问题处理小组

负责产品质量问题信息收集、原因调查、现场处理和制定和执行预防、改进措施。

3.药品召回小组

实施药品安全隐患评估;负责召回相关工作开展和进度监测;参与及监督召回产品的处理;负责向药监局提交召回评估报告、计划及进展。

4.监管信息收集人

企业应制定专人定期收集、反馈国家药品监管机关和其他政府部门发布的法规、公告和通告等信息。

5.应急管理机构

为加强各类突发、重大的质量安全事件的处理,企业应在上述职能小组的基础上应成立应急管理机构,负责对质量事故、严重不良反应、以及重大监管信息和其他有关药品的突发事件的协调处理,做到反应及时、处理快速有效、避免或降低不良影响。

第四章 机制建设

第八条 质量安全方针、管理目标

企业应树立符合企业特性的药品质量安全方针,设立年度药品质量安全管理目标。

第九条 完善质量保证体系

企业应依据有关法规完善质量管理制度,严格按照《药品生产质量管理规范》以及法定的药品标准和批准的工艺组织生产、检验,各项记录真实,完备;同时完善人员机构,提高人员质量安全意识,加强质量管理;不断规范各项验证工作,确保质量保证体系持续有效。

第十条 完善处理流程

企业应依据有关法规完善本规定阐述的药品质量安全日常事务的工作制度和程序,并保证可执行性。

第十一条 应急预案

企业应制定药品质量安全应急管理预案,以应对质量事故、严重不良反应以及重大监管信息等突发事件的管理。

第十二条 正确指导药品使用工作,保证用药安全

企业应严格按照《中华人民共和国药品管理法》完善和规范说明书内容,指导医生和消费者有效、合理、安全用药。

产品销售推广须按照国家相关规定执行,未经批准的用药信息不得宣传。

第十三条 信息收集、提示机制

企业监管信息收集人应密切关注国家有关的药品政策动向,一旦得到政策可能变化的信息,及时向领导小组报告,提前作好应对措施。

企业不良反应监测机构应提高收集不良反应频度,拓宽收集渠道,加强药品不良反应信息的收集,及时提示、处理和应对,并将可能的不良反应信息作为说明书的依据,准确指导合理、安全用药。

分析市场对于药品质量的反馈,对可能存在的质量安全隐患按规定及时向当地药监部门上报并向公司作必要反馈。

第十四条 加强培训,提高应对能力

企业应指定专门机构,定期对员工进行关于药品质量管理、产品知识和应急预案等方面的培训,要求每一位员工都要掌握相关事件发生后的应急处理纪律和素质要求,提高应变能力和应急意识。

第十五条 开展自我评价

企业应定期开展质量保证体系自我检查和药品质量安全自我评审,针对检查中发现的缺陷和不足,应采取合理、有效改进措施,并对改进情况进行跟踪检查。

第十六条 企业应设立专项资金,用作各类质量安全事务的处理,并且设置快速审批的流程。

第五章 信息报告

第十七条 企业应设立质量安全事务联络人,汇总本企业药品质量安全管理的信息,负责向上级医药质量管理部汇报。

第十八条 企业按照本规定完善相应的质量安全事务管理机构、制度、流程和应急预案,并报上级医药质量管理部审核备案;相关内容变更后,应在5个工作日内重新提交审核、备案。

第十九条 企业应每年度提交药品质量安全分析评价报告;于次年1月10日前提交上级医药质量管理部。

第二十条 企业应每月向上级医药质量管理部申报药品质量安全情况,内容涵盖本规定涉及的事物内容,以每月25日作为月报数据收集的截止日期,并于25日前向上级医药质量管理部申报。(具体报表见:《上级医药关于下属企业质量管理细则》)

第二十一条 对属于突发事件,应在收到信息2个工作日内上报,并每日上报处理进展,直至事件处理完毕。

第六章 释义

第二十二条 质量问题指客户投诉、反馈的如少药、异物、包装破损、包装印制错误等小范围的产品的质量缺陷。

第二十三条 质量事故是指产品售出后出现以下情况:

1) 在产品负责期内,由于质量问题造成整批退货的。

2) 产品因质量问题,严重威胁用药安全或造成医疗事故的。

3) 产品由药品监管机构抽样检验不合格被质量公告的。

第二十四条 监管信息指因国家药品监管机关和其他政府部门发布的法规、公告和通告,影响产品销售和生产,从而影响公司形象和经营的。

第二十五条 重大监管信息指监管信息导致引起本企业产品停止或暂时停止生产、销售,

从而严重影响企业日常经营。

第七章 附则

第二十六条 自本规定实施之日起,各部门应认真执行。 第二十七条 本规定自20 年 月 日起实施。

医疗机构药品质量管理制度(样本)
药品质量管理办法 第二篇

药品质量管理制度

第一部分 药品管理岗位工作职责

一、药事管委员会工作职责

1、单位通过成立药事管理委员会,负责监督、指挥质量管理小组行使职权,保证本单位质量方针、目标的顺利实现。

2、组织并监督医院学习、贯彻执行《药品管理法》等法律、法规和行政规章。

3、组织并监督实施年度医院质量方针、目标。

4、负责医院质量管理部门的设置,确定各部门质量管理职能,确保医院质量管理工作人员有效行使职权。

5、审定医院质量管理制度,组织人员检查、考核制度执行情况。

6、定期召开质量领导小组会议,研究并处理医院质量管理工作中的重大问题。

7、负责对首营医院和首营品种的审核

8、确定医院质量奖惩措施。

二、质量管理工作考核小组工作职责

1、通过检查和考核执行情况,达到实现质量管理的目标和方针。

2、负责对各部门质量管理制度、操作程序、工作职责到位程度进行定期、不定期检查、考核。

3、起草考核制度和考核方式并进行考核记录。

4、对考核中存在的问题上报药事管委会后,根据批复意见,

监督整改、处罚、奖励。

三、质量管理小组工作职责

1、通过行使质量管理职权,落实执行医院质量管理的方针,从而实现质量方针、目标。

2、负责本医院药品质量管理的具体工作,对药品质量具体负责,在医院内部对药品质量行使裁决权。

3贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章,根据其内容负责起草和修订质量管理制度、工作职责、操作程序,并指导、督促制度的执行。

4、负责建立医院所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。

5、负责管理质量验收、养护工作,指导和监督药品、保管、运输中的质量工作。

6、参与对首营医院、首营品种的质量审核。

7、对药品质量的查询、投诉、事故进行调查处理和报告。

8、负责不合格药品的审核确认,对不合格药品的处理过程实施监督。

9、负责收集和处理质量信息,收集药品质量标本,并建立质量信息档案。

10、协助开展对职工药品质量管理方面的教育培训。

四、药品采购人员工作职责

1、为使购进的药品符合质量标准。采购员具体负责药品购进工作。

2、负责索取供货单位的有效证件,填写首营医院、首营品种

审核表。

3、编制购进计划,签订购进合同,做好购进记录。

4、协助对药品质量的查询、投诉及事故的处理工作。

5、做到购进品种的票、帐、货相符一致。

五、验收员工作职责

1、为使入库的药品质量符合有关标准。验收员根据药品质量验收制度和程序对进入医院的药品按照法定质量标准和合同规定的质量条款,逐批验收,并达到抽样数量。

2、验收时重点验收外观性状、内外包装标识。对贵重、特殊药品加强验收,对首营品种查看《检验报告书》,进口药品查看《进口检验报告书》和《进口药品注册证》,对销后退回的药品重新验收和抽样检查。

3、对验收合格药品应填写入库通知单与保管员办理交接手续。

4、对验收不合格药品请质量管理小组进行复查。

5、规范填写验收记录,字迹清楚,内容真实,项目齐全,批号数量准确,并签章负责。

六、养护员工作职责

1、为确保在库药品符合质量标准,养护员负责执行药品养护制度,并按养护操作程序对在库药品进行养护。

2、坚持预防为主的原则,按照药品的理化性能和储存条件,结合库房的实际情况,指导保管员分类合理存放药品。

3、对在库药品进行循环养护、检查,对物理外观易发生变化和近效期药品及储存日久、滞销品种加强养护措施,必要时抽样

送检。

4、养护检查中发现质量有问题的药品,应挂“暂停发货牌”并通知质量管理员进行复查,做好处理全过程记录。

5、做好库外温湿度记录,根据记录采取养护措施。

6、正确使用养护设备及仪器,定期检验保养,确保正常运行。

7、负责建立养护档案。

七、保管员工作职责

1、为保证药品在储存、保管过程中的质量,保管员具体负责药品的储存、保管、出库工作,并严格执行制度和操作程序。

2、按药品性质和储存要求分类储存保管,做到按批号堆垛放置。

3、保持库房整洁,堆垛牢固,实行色标管理,文明操作,对因失误造成的损失负具体责任。

4、出库要按“先进先出”、“近期先出”、“按批号发货”的原则,做到票、帐、货相符。

5、药品出库复核时,按发货凭证对实物进行质量检查和数量项目的核对,并做好出库复核记录。

【药品质量管理办法】

6、按制度规定填写近效期药品报表,及时登记到反映台。

7、对不合格药品要专区存放,并做出明显标志。

8、在养护员的指导下,做好库内温湿度记录并根据实际情况采取调控措施。

第二部分 药品质量管理制度

一、药品购进管理制度

1、为认真贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》等有关法律法规,严格把好药品购进质量关,确保依法购进并保证药品质量,特制定本制度。

2、进货人员应经专业知识及有关药品法律、法规培训,考试合格,持证上岗。

3、严格执行本单位“进货质量管理程序”的规定,坚持“按需进货,择优采购、质量第一”的原则,确保药品购进的合法性。

(1)、在采购药品时应选择合格供货方,对供货方的法定资格、履约能力、质量信誉等进行调查和评价,并建立合格供货方档案;

(2)、审核所购入药品的合法性和质量可靠性,并建立所经营药品的质量档案;

(3)、对与本单位进行业务联系的供货单位销售人员,进行合法资格的验证、并留存复印件存档。

4、制定的药品采购计划,应经分管领导(药事管理委会)审核。

5、与供货单位应签订药品采购质量合同,明确质量条款。

6、购进药品应开具合法票据,做到票、帐、物相符,票据和凭证应按规定保存至超过药品有效期一年,但不得少于三年。

7、购进药品应按规定建立完整的购进记录。购进记录注明药品名称(通用名称)、剂型、规格、有效期、生产厂家、

药品质量监督管理制度
药品质量管理办法 第三篇

药品质量监督管理制度

1. 医院药品质量监督管理工作是医院医疗质量管理体系的重要组成部分,是保证医院用药安全、有效的基础。

2. 医院药品质量监督管理体系由“医院药品质量监督领导小组——药学部质量领导小组——药学部质量管理小组——负责质量责任的各岗位工作人员”四级组成。【药品质量管理办法】

3. 医院药品质量监督领导小组是医院药品质量监督管理工作的领导机关,对院内所供应药品的质量负领导责任,在医院要是管理委员会的领导下开展工作,向要事管理委员会报告,对药事管理委员会负责。

3.1 小组的组成、成员的任职资格等由《医院药事管理委员会章程》规定。

3.2 小组的职责是:建立医院药品质量管理体系,组织实施药品质量管理方针。保证质量管理人员依照规章制度规定行使质量管理职权。协助药事管理委员会,对医院范围内使用的药品、自制制剂及化学试剂的质量进行监督检查,发现问题及时向药事管理委员会报告并做出相应的处理决定,以保证医院使用的药品、自制制剂及化学试剂的质量,进而保障患者的用药安全。

3.3 小组应定期召开会议,听取药学部的工作报告,研究、解决药品质量问题,安排质量保证和质量改进工作并进行检查,做出与药品质量监督管理工作有关的决定。

3.4 小组应每年度对医院药品质量管理体系进行评审,发现问

题,持续改进,做出有关的奖惩决定。

4. 药学部质量领导小组是药学部质量管理工作的领导机关,负责药学部质量工作的领导和决策,向药学部主任报告,对药学部主任负责。

5. 药学部质量管理小组是药学部质量管理工作的执行、监督、指导、管理部门,受质量领导小组领导,对质量领导小组负责,具体负责药品质量监督管理工作。

6. 药学部质量管理员负责药学部全部质量工作的检查、监督和指导。质量管理员在药学部内享有对质量的裁决权。

7. 药学部质量领导小组、药学部质量管理小组、质量管理员组成、成员的任职资格、职责和任务由《药学部质量体系制度》规定。

8. 医院与药品的流通、使用、管理有关的负有质量责任的各岗位工作人员均应承担自己所从事工作的质量责任,接受上级质量监督管理人员的监督、检查和指导,服从上级质量监督管理人员的管理。

药品质量管理制度
药品质量管理办法 第四篇

一、质量方针和目标管理制度

一、为明确我公司经营管理总体质量宗旨和在质量方面所追求的目标,根据《药品管理法》

《药品经营质量管理规范》等相关法律、法规,结合我公司经营实际制定本制度。

二、质量方针是公司质量工作的总纲,体现了公司对质量的追求和对用户的承诺,通过实

施质量方针目标管理,可以保证质量方针顺利的实施,质量体系正常的运行。是公司的最高管理者正式发布的质量宗旨和质量方针。

三、公司的质量方针是:质量第一、客户至上、依法经营、保证效益,即企业围绕着质量

方针开展各项工作,遵照《药品管理法》进行药品经营管理活动,对企业内部实行基础工作的规范化管理。

1、 企业质量目标内容:

1)确保企业经营行为的规范、合理性;

2)确保所经营药品质量的安全有效;

3)确保质量管理体系的有效运行及持续改进;

4)不断提升公司的质量信誉及品牌效益;

5)最大限度的满足顾客的需求。

四、质量方针目标的管理程序分为策划、执行、检查和改进四阶段。

1、质量方针目标的策划:

1)质量领导小组根据外部环境要求,结合企业的工作实际,于每年12月份召开企业

质量方针目标研讨会,制定下年度质量工作的方针目标。

2)质量方针是从药品的质量和顾客的满意角度做出的承诺。

质量目标是质量方针开展的具体化,质量目标与质量方针相对应,并依据质量方针逐层展开分解,主要目标包括:经济指标,质量指标和服务指标以及重点质量管理工作。

3)质量管理部对各部门制定的质量分解目标进行审核,经质量负责人审核后下达各部

门实施。

4)质量管理部门负责制定质量方针目标的考核办法。

2、 质量方针目标的执行:

1)每年1~12月份为质量方针目标执行阶段,由各部门经理负责执行,由质量管理部

【药品质量管理办法】

监督考核。

2)每季度末,各部门将目标的执行情况上报质量管理部,对实施过程中存在的困难和

问题采取有效的措施,确保各项目标的实施。

3、质量方针目标的检查:

1)质量管理部门负责企业质量方针目标实施情况的日常检查、督促。

2)各部门每季度对质量方针目标实施情况进行自查,对检查情况要有记录,并对存在

问题制定改进措施,要有落实时间和落实责任人。

3)公司每半年度,由质量管理部门组织各部门相关人员对质量方针目标实施情况进行

检查,对检查结果,提出改进措施,并有书面文件进行存档。

4)质量方针目标的考核纳入经营责任制考核,对未按企业质量方针目标进行展开、执

行、改进的部门,应按规定给与处罚。

4、质量方针目标的改进:

1)每年末公司各部门应对质量方针目标实施情况进行总结,认真分析质量目标执行全

过程中存在的问题,并提出对质量方针目标的修改意见。

2)企业内外环境发生重大变化时,质量管理部门应根据实际情况,及时提出必要的质

量方针目标改进意见。

二、质量管理体系审核制度

一、为了保证企业质量管理体系运行的适宜性、充分性和有效性,根据《药品管理法》、《药

品经营质量管理规范》及其实施细则的要求,特制定本制度。

二、企业质量管理体系的审核范围主要包括构成企业质量管理体系的质量方针目标、组织

机构、质量管理文件、人员配备、硬件条件及质量活动状态。

三、质量领导小组负责组织质量管理体系的审核,质量管理部负责牵头实施质量体系审核

的具体工作,包括制定计划、前期准备、组织实施及编写评审报告等。

四、公司各相关部门负责提供与本部门工作有关的评审资料。

五、审核工作按年度进行,于每年12月份组织实施。

六、质量管理体系审核的内容:

1、质量方针目标;

2、质量管理文件;

3、组织机构的设置;

4、人力资源的配置;

5、硬件设施、设备;

【药品质量管理办法】

6、质量活动过程控制;

7、客户服务及外部环境评价。

七、质量管理体系审核程序:

1、质量体系审核频次,每年1-2次。(视具体情况而定)

2、年度审核计划,经总经理批准后正式行文,下发到被审核部门。

3、由质量部编制具体审核计划。

4、审核结束后,要认真记录结果,提出审核报告(不合格报告、纠正措施与意见)

并通知被审核部门,采取纠正措施。

5、被审核对象采取纠正措施后,质量部要进行跟踪、严整、确认是否实施并有效,

同时应建立相应的程序,并记录备案。

6、将审核报告提交总经理。

7、质量体系审核的全部记录和资料由质量部归档、保存。包括:质量审核计划、各

部门审核资料、审核会议记录、审核报告及其发放记录、各部门纠正和预防措施资料以及纠正和预防措施检查跟踪资料,保存时间为五年。

八、纠正与预防措施的实施与跟踪:

1、质量体系审核应对存在的缺陷提出纠正与预防措施。

2、各部门根据评审结果落实改进措施。

3、质量管理部负责对纠正与预防措施的具体实施情况及有效性进行跟踪检查。

九、质量管理体系的审核应按照规范的格式记录,记录由质量管理部门负责归档。

三、质量责任制度

一、为落实本公司药品质量管理的各项规定,以明确各级有关人员在药品质量工作方面的

职责,特制定本制度。

二、各级人员质量责任

1、总经理:

对公司经营药品的质量负全面责任。

领导和教育全公司职工认真遵守《药品管理法》、《产品质量法》、《药品经营质量管理规范》、《疫苗流通和预防接种管理条例》和贯彻执行国家和地方药品监督管理部门颁发的有关药品质量的方针、政策、条例和规定等。在质量第一的思想指导下进行经营管理。

对保证药品质量的能力进行配置和调整。

定期召开质量管理领导小组会议,主持制订企业质量方针目标,研究质量管理工作方面的问题,签发有关质量方面制度和文件等。

建立、健全各级质量责任制,督促执行,落实考核。

2、副总经理:

1) 在总经理直接领导下,坚持质量第一的方针,正确处理质量与数量的矛盾,本着用户第一的原则,开展业务经营活动。

2) 协助总经理宣传和遵守《药品管理法》、《产品质量法》、《药品经营质量管理规范》、《疫苗流通和预防接种管理条例》和贯彻执行有关药品质量的方针、政策、条例和规定等。

3) 处理主管工作中的有关质量工作问题。

4) 协助总经理组织落实各项质量考核工作。

3、办公室主任:

1) 协助总经理和副总经理贯彻执行国家和上级机关有关药品质量方面的条例、规定等,并提出具体贯彻建议。

2) 负责协调公司的药品质量管理。协调部门之间在质量管理方面存在的矛盾和问题,必要时向公司质量管理领导小组提出报告。

3) 了解本责任制的贯彻情况,并向公司质量管理领导小组进行汇报。

4) 负责文件的收发及管理工作。

药品质量管理制度
药品质量管理办法 第五篇

一、质量方针和目标管理制度

一、为明确我药店经营管理总体质量宗旨和在质量方面所追求的目标,根据《药品管理法》

《药品经营质量管理规范》等相关法律、法规,结合我药店经营实际制定本制度。

二、质量方针是药店质量工作的总纲,体现了药店对质量的追求和对用户的承诺,通过实

施质量方针目标管理,可以保证质量方针顺利的实施,质量体系正常的运行。是药店的最高管理者正式发布的质量宗旨和质量方针。

三、药店的质量方针是:质量第一、客户至上、依法经营、保证效益,即药店围绕着质量

方针开展各项工作,遵照《药品管理法》进行药品经营管理活动,对药店内部实行基础工作的规范化管理。

1、 药店质量目标内容:

1)确保药店经营行为的规范、合理性;

2)确保所经营药品质量的安全有效;

3)确保质量管理体系的有效运行及持续改进;

4)不断提升药店的质量信誉及品牌效益;

5)最大限度的满足顾客的需求。

四、质量方针目标的管理程序分为策划、执行、检查和改进四阶段。

1、质量方针目标的策划:

1)质量领导小组根据外部环境要求,结合药店的工作实际,于每年12月份召开药店

质量方针目标研讨会,制定下年度质量工作的方针目标。

2)质量方针是从药品的质量和顾客的满意角度做出的承诺。

质量目标是质量方针开展的具体化,质量目标与质量方针相对应,并依据质量方针逐层展开分解,主要目标包括:经济指标,质量指标和服务指标以及重点质量管理工作。

3)药店负责人对各岗位制定的质量分解目标进行审核,经审核后下达各岗位实施。

4)质量管理岗位负责制定质量方针目标的考核办法。

2、 质量方针目标的执行:

1)每年1~12月份为质量方针目标执行阶段,由各岗位经理负责执行,由药店负责人

监督考核。

2)每季度末,各岗位将目标的执行情况上报药店负责人,对实施过程中存在的困难和

问题采取有效的措施,确保各项目标的实施。

3、质量方针目标的检查:

1)质量管理岗位负责药店质量方针目标实施情况的日常检查、督促。

2)各岗位每季度对质量方针目标实施情况进行自查,对检查情况要有记录,并对存在

问题制定改进措施,要有落实时间和落实责任人。

3)药店每半年度,由质量管理岗位组织各岗位相关人员对质量方针目标实施情况进行

检查,对检查结果,提出改进措施,并有书面文件进行存档。

4)质量方针目标的考核纳入经营责任制考核,对未按药店质量方针目标进行展开、执

行、改进的岗位,应按规定给与处罚。

4、质量方针目标的改进:

1)每年末药店各岗位应对质量方针目标实施情况进行总结,认真分析质量目标执行全

过程中存在的问题,并提出对质量方针目标的修改意见。

2)药店内外环境发生重大变化时,质量管理岗位应根据实际情况,及时提出必要的质

量方针目标改进意见。

二、质量管理体系审核制度

一、为了保证药店质量管理体系运行的适宜性、充分性和有效性,根据《药品管理法》、《药

品经营质量管理规范》及其实施细则的要求,特制定本制度。

二、药店质量管理体系的审核范围主要包括构成药店质量管理体系的质量方针目标、组织

机构、质量管理文件、人员配备、硬件条件及质量活动状态。

三、质量领导小组负责组织质量管理体系的审核,药店负责人负责牵头实施质量体系审核

的具体工作,包括制定计划、前期准备、组织实施及编写评审报告等。

四、药店各相关岗位负责提供与本岗位工作有关的评审资料。

五、审核工作按年度进行,于每年12月份组织实施。

六、质量管理体系审核的内容:

1、质量方针目标;【药品质量管理办法】

2、质量管理文件;

3、组织机构的设置;

4、人力资源的配置;

5、硬件设施、设备;

6、质量活动过程控制;

7、客户服务及外部环境评价。

七、质量管理体系审核程序:

1、质量体系审核频次,每年1-2次。(视具体情况而定)

2、年度审核计划,经总经理批准后正式行文,下发到被审核岗位。

3、由质量部编制具体审核计划。

4、审核结束后,要认真记录结果,提出审核报告(不合格报告、纠正措施与意见)

并通知被审核岗位,采取纠正措施。

5、被审核对象采取纠正措施后,质量部要进行跟踪、严整、确认是否实施并有效,

同时应建立相应的程序,并记录备案。

6、将审核报告提交总经理。

7、质量体系审核的全部记录和资料由质量部归档、保存。包括:质量审核计划、各

岗位审核资料、审核会议记录、审核报告及其发放记录、各岗位纠正和预防措施

资料以及纠正和预防措施检查跟踪资料,保存时间为五年。

八、纠正与预防措施的实施与跟踪:

1、质量体系审核应对存在的缺陷提出纠正与预防措施。

2、各岗位根据评审结果落实改进措施。

3、药店负责人负责对纠正与预防措施的具体实施情况及有效性进行跟踪检查。

九、质量管理体系的审核应按照规范的格式记录,记录由质量管理岗位负责归档。

三、质量责任制度

一、为落实本药品质量管理的各项规定,以明确各级有关人员在药品质量工作方面的职责,

特制定本制度。

二、各级人员质量责任

1、药店负责人:

对药店经营药品的质量负全面责任,全面负责药店日常管理。

领导和教育全药店职工认真遵守《药品管理法》、《产品质量法》、《药品经营质量管理规范》、《疫苗流通和预防接种管理条例》和贯彻执行国家和地方药品监督管理岗位颁发的有关药品质量的方针、政策、条例和规定等。在质量第一的思想指导下进行经营管理。

对保证药品质量的能力进行配置和调整。

定期召开质量管理领导小组会议,主持制订药店质量方针目标,研究质量管理工作方面的问题,签发有关质量方面制度和文件等。

建立、健全各级质量责任制,督促执行,落实考核。

2、 进货员

1) 合法购进:保证供货单位的合法性。保证所购药品的合法与合格,掌握供货单位的药店信誉。保证各项证照等资料复印件齐全。

2) 凡属首营药店,首营品种,应首先索取有关证件资料,办理药品首营审批手续,经批准后方可进货。

3) 签订进货合同时,应注明质量条款(内容见《药品进销管理程序》)。

4) 购进药品,须有合法票据。

3、 销售员:

1) 销售药品时,首先核验客户的合法资格,并负责向客户索取证照等资料。药品销售须有合法票据。

2) 发现本药店经营的药品的质量问题或质量信息,应即时报告药店负责人。根据药店负责人意见做好善后工作。

4、 验收员:

1) 凡购进的药品一律逐品种逐批号的进行验收。

2) 验收应凭进货合同或到货通知单;首营药品应凭“首营药品审批表”和出厂检验

2016年食品药品监管方案(共5篇)
药品质量管理办法 第六篇

第1篇

一、总体目标

充分发挥宣传工作的参谋助手和舆论引导作用,拓宽宣传渠道,丰富宣传载体,扩大宣传声势,抢占宣传阵地,构筑全方位、多角度、立体化的“大宣传”格局,积极服务并促进我县食品药品监管各项工作。

二、工作机制

(一)加强组织领导。成立由局长任组长的宣传工作领导小组,将宣传工作提到重要议事日程。

(二)严格保密审查。由局办公室负责信息采集、编写、审核把关及发布等工作,严格执行信息保密审查规定。

(三)明确宣传任务。各股室、食品药品监督所负责向办公室报送信息。各股室每月不低于2条,食品药品监督所每月不低于4条。

(四)完善奖惩制度。各股室、食品药品监督所提供信息情况将作为年度考核的重要指标。及时修订完善信息奖励制度。

三、宣传方式

(一)党政信息宣传。局办公室在各股室(所)上报信息的基础上积极向党委、政府报送政务信息、工作调研,将其作为向各级领导宣传职能、报告情况、反映问题、争取支持、提供决策参考的一条重要渠道。

(二)新闻宣传。巩固与新闻单位已建立的良好协作关系;对重大的、群众关注的工作,邀请媒体全程参与采访;对具有推广意义的工作经验、先进典型,进行深度报道。

(三)社会宣传。采取群众喜闻乐见的宣传方式,广泛宣传普及饮食用药知识。

四、宣传重点

(一)餐饮安全监管

在餐饮安全监管方面出台的重要举措、制度;餐饮安全专项整、监督抽检的成效;餐饮安全隐患;餐饮安全提示、警示等。

(二)药械日常监管

基本药物质量监管;药品安全专项整治;GMp、GSp跟踪检查;农村药品“两网“建设;药械安全信用分类管理;质量受权人、驻店药师信用管理;药品从业人员培训等。

(三)保化安全监管

在保化安全监管方面出台的重要举措、制度;保健食品专项整治成效;安全提示、警示等。

(四)稽查打假

打假治劣的重要成果;依法行政的具体做法;典型案例;提升稽查效能的做法与成效;展示一线执法人员的风采与艰辛等。

(五)技术检测

宣传重点:监督抽样与评价性抽样成果;拓展案源的方式创新;信息稽查;药品不良反应监测;电子监管;广告监测等。

(六)服务药械经济

宣传重点:招商引资成果;发挥优势服务药械经济发展情况;重点药械企业发展情况等。

(七)队伍建设

机关效能建设、作风建设、干部教育培训、精神文明建设、行政执法监管、窗口服务等方面的创新与承诺。与食品药品安全监管工作结合,大力宣传食品药品监管队伍的良好形象。

五、宣传策划

1.加大对典型处罚案件及假劣药械、保健食品、餐饮食品的曝光力度,寓政策法规于案例之中,寓规范约束于温馨提示之中,以案例的形式展示药品打假的新成果和餐饮安全监管的力度。

2.加大对药械经济的宣传力度和密度,组织对重点企业进行报道。

3.继续推出饮食用药安全提示。

4.继续开展“食品药品安全知识科普”活动,以社区、乡镇、学校为重点,举办“食品药品安全知识大讲堂”。

5.编发《食品药品监管简报》,每月不少于1期,向四大家领导及县直各单位普发。

第2篇

一、组织开展党的十八大精神学习贯彻活动和进一步加强党风廉政建设。将学习贯彻党的十八大精神作为首要政治任务抓紧抓好。坚持工学一体化,通过专题宣传、学习培训、座谈研讨等形式,深入开展党的十八大精神学习宣传贯彻活动。加强机关党建工作,强化党建考核,进一步落实党建工作责任制,不断提升党建水平。加强惩治和预防腐败体系建设,筑牢思想道德防线。继续推进廉政风险防控工作,加强对关键岗位和重点环节的监督。继续开展“廉政文化建设示范点”申报工作,营造风清气正的良好氛围。切实改进工作作风,严格贯彻落实上级要求,努力使厉行勤俭节约、反对铺张浪费在全局蔚然成风。

二、深入开展食品药品安全示范县创建工作。围绕“夯基础、强监管、建机制、创特色、造氛围”的创建工作思路,按照2016年全省食品药品安全示范县创建工作现场推进会的要求,着力抓好农村食品药品安全的责任体系、诚信体系、风险防控体系和社会监管体系等“四大体系”建设,巩固和提升示范县创建成果。

三、继续推进食品药品监管体系建设。不断完善相关监管制度,加大执法监督力度,以行政处罚裁量权规范情况及行刑链接情况为重点,组织专项执法监督检查和执法案件评查,建立行政处罚裁量典型案例制度。加快执法装备、信息化、技术支撑等重点项目建设。抓好食品药品检验机构、不良反应监测机构建设,逐步提升检验监测工作水平。加强执业从业人员和质量管理人员的培训和教育工作。全面贯彻《全国食品药品监管中长期人才发展规划》,继续推进人才兴业工程,加强食品药品监管业务培训工作。夯实基层监管基础,推动农村食品药品监管站建设,完善“四员”(食品药品安全管理员、食品药品安全宣传员、食品药品安全协管员、食品药品安全信息员)监管工作机制,逐步形成县、乡(镇)、村三级食品药品安全监管网络。

四、加强药品和医疗器械监管。主动服务医改大局,针对基本药物和县级公立医院基本用药品种,强化生产、配送、使用环节监管,对基本药物和高风险品种实施全覆盖抽验。加强药品不良反应监测工作。继续推进基本药物、零售药品电子监管,针对国家基本药物品种目录的调整,做好新增基本药物品种的电子监管工作。组织实施新修订《药品经营质量管理规范》,发挥骨干企业率先达到新修订GSp的示范引领作用。加强广告和互联网监管,完善广告监测网络,加强互联网发布药品信息和交易行为动态监测。严厉打击发布虚假广告和互联网虚假药品信息违法行为。加强高风险医疗器械监管,重点强化无菌和植入类器械生产监督检查。加快推进《医疗器械生产质量管理规范》实施工作。

五、强化餐饮食品、保健食品、化妆品经营监管。强化行政许可工作,把好餐饮服务许可入门关。加快推进餐饮服务食品监督量化分级管理,力争在2016年6月底前对持证餐饮单位实施全覆盖。切实做好重大活动餐饮服务食品安全保障工作。加强餐饮服务食品安全监督抽检工作。继续巩固和强化学校食堂和农家乐等重点单位餐饮服务食品安全监管。加强对农村自办餐饮宴席的监管力度,全面推进小餐饮整顿规范试点工作。加强餐饮服务食品安全事故应急处置工作,完善餐饮服务食品安全事故应急处置预案。加强保化日常监管,规范说明书标签管理,强化重点产品监督检查,严厉打击非法添加违法违规行为。开展保健食品化妆品示范工程建设,开展保健食品质量安全万里行活动。

六、深化食品药品安全专项整治。进一步完善药品、医疗器械、餐饮服务食品、保健食品和化妆品大案要案督办制度,健全完善部门打假协作机制。继续开展规范中药生产经营秩序专项行动,严厉打击中药材、中药饮片染色、增重等违法行为。深入开展餐饮服务环节食品违禁超限、假冒伪劣专项整治和重点品种综合治理工作,继续推进学校食堂、建筑工地食堂等重点单位的专项整治。继续深入开展保健食品违法添加化学药物成分和化妆品违法使用禁限物质专项整治工作。落实国家局、财政部出台的《食品药品违法行为举报奖励办法》,加强各类投诉举报及信访案件的查处和办理工作,加强12331电话投诉举报网络建设。

七、全面推进信息化建设。加快行政审批管理系统建设,推进药品生产经营企业远程监管系统应用,完善药品注册信息管理系统建设。推行药品批发企业冷库温湿度实时在线监控,提高监管效率。推进保健食品化妆品经营企业监管信息化建设,实现实时、动态监控。探索建立餐饮服务食品安全监管信息化建设平台,加快建立动态监管、信用评价、守信激励、失信惩戒的信息系统。

八、建立完善风险防控体系。继续开展保健食品、化妆品安全风险监测工作,按照日常监管、专项整治、违法查处等三位一体的思路,着力控制和消除保化产品的质量安全隐患。锁定重点场所、重点品种、重点时段,强化餐饮服务食品安全风险监测和日常监管,防控群体性食物中毒事件发生。建立完善药品质量安全分析会制度,定期排查药品质量风险和安全隐患。规范药械不良反应“事件”应急处置程序。建立健全食品药品安全突发事件信息快速报送和通报工作机制。

九、继续开展“大宣传”活动。加强与新闻媒体的合作,组织媒体记者深入执法一线,积极挖掘和宣传报道先进典型。组织实施全国安全用药月、食品药品安全科普宣传行动计划,广泛宣传安全饮食用药知识。继续做好“四品一械”从业人员的教育培训工作。组织市民开放日活动、公众假期及中招高考等重点时段餐饮食品和药品安全专项整治工作中,邀请媒体和市民代表、监督员参与监督检查。健全新闻发布会制度,做好突发事件的应急处置及重大食品药品案件的宣传报道。

十、促进医药产业经济又好又快发展。充分利用监管部门政策、信息、技术优势,加大帮扶力度,积极为我县医药企业发展争取项目、政策支持、资金投入,努力提高医药产业核心竞争力,促进全县医药企业上规模上水平,实现与“振兴皖药”计划对接。

第3篇

一、指导思想

按照省委教育实践活动领导小组的部署和要求,着眼纠正损害群众利益行为,紧紧围绕社会危害严重、群众反映强烈的食品药品安全问题,以深入开展群众路线教育实践活动为动力,严格落实食品药品监管责任制,着力开展食品药品安全专项整治,严厉打击制售“三无”食品和假劣药品等违法犯罪行为,切实维护群众合法权益。

二、食品药品安全专项整治工作重点

(一)开展畜禽产品质量安全专项行动

1、目标:通过专项行动,达到规范畜牧养殖环节用药,

提高畜产品质量水平的目标。兽药残留抽检合格率达99%以上,饲料产品抽检合格率达90%以上,违法案件查处率达100%。

2、工作措施:一是对全省规模养殖场(户)使用违禁药物全面排查。各地对标准化养殖场、养殖小区进行用药情况大检查,重点检查养殖档案、用药记录、休药期规定执行情况。二是推行养殖企业质量安全承诺制度,促进养殖业者规范用药。三是开展饲料使用情况检查。养殖环节对家禽、生猪、奶牛养殖场(户)自配饲料进行全覆盖检查;经营环节,重点检查配合饲料、药物添加剂预混饲料。四是开展专项检测。对养殖场(户)进行用药情况和违禁药物抽检监测,规模以上养殖场(户)抽验监测率达100%。

3、责任单位:省农委、省食安办。

(二)开展乳品质量安全专项行动

1、目标:通过强化监管、综合施策,全面提高我省乳品质量安全水平,维护人民群众切身利益,提振消费信心。

2、工作措施:一是强化监督监管。加强对乳品生产企业的监督检查,重点开展企业持续保持许可条件、生产过程记录和备案制度执行情况查验,组织对生产企业检验能力进行考核。参照药品管理办法,严格婴幼儿配方乳粉生产许可,开展生产企业再审核、再清理工作。进一步规范婴幼儿配方乳粉标签标识,加大对包装、标签标识等的监督检查力度,防止非法产品流入市场。二是加大打击惩处力度。严厉打击无证生产、非法添加非食用物质、超范围超限量使用食品添加剂和篡改生产日期、涂改标签标识等违法行为。

3、责任单位:省食品药品监督管理局、省质监局。

(三)开展打击销售“三无”食品专项行动

1、目标:实现销售“三无”、过期变质食品基本杜绝,监督食品经营者切实履行主体责任,把好食品进货关、销售关和退市关,保障广大群众食品消费安全。

2、工作措施:集中开展打击销售“三无”食品专项整治行动,突出食品交易市场、批发市场、食品配送车等批发配送重点单位,突出省际地区、经营者仓储场所、城乡结合部等重点场所,突出乳制品、调味品、酒类、婴幼儿食品、季节性节日性食品等重点品种,严厉打击经营不符合食品安全标准、无合法来源、过期食品的行为。

3、责任单位:省食品药品监督管理局、省工商局。

(四)开展学校食堂专项整治

1、目标:强化学校食堂监管,尤其是做好农村义务教育学生营养改善计划食品安全监管,着重解决区域性季节性食品安全问题,有效预防群体性食物中毒事件发生。

2、工作措施:对辖区内学校各类食堂进行一次全面排查;对学校食堂从业人员进行相关培训;对发现软硬件不符合规定的要督促整改。11月中下旬,对学校食堂专项整治工作进行抽查并通报。

3、责任单位:省食品药品监督管理局,配合单位:省教育厅。

(五)开展药品“两打两建”专项行动

1、目标:扎实开展药品“两打两建”专项行动(即严厉打击药品违法生产、打击药品违法经营,加强药品生产经营规范建设和药品监管机制建设),深挖带有区域性、系统性特点和“潜规则”性质的药品安全隐患,查处一批违法违规行为,移送一批违法案件,进一步规范药品生产经营秩序,完善监管规范和机制,提升药品监管水平。

2、工作措施:针对当前存在的突出问题,组织好药品“两打两建”的几场攻坚战。一是打击药品违法生产。以中药领域为重点,组织开展对中药提取物和中药饮片生产的飞行检查,发现违法违规问题,严肃查处。二是整治亳州中药材市场。严厉打击制假售假、非法加工销售中药材、中药饮片等违法犯罪行为,加强中药材市场管理和规范化建设。三是着力整治网上售药问题,曝光一批非法网站,公布一批典型案件,打击一批违法违规行为。

3、责任单位:省食品药品监督管理局、省公安厅。

三、实施步骤

2016年底前,全省严厉打击制售“三无”食品和假劣药品行为专项行动取得阶段性成果。专项行动分三个阶段实施:第一阶段,为全面检查和严厉打击阶段。突出重点地区、重点品种和重点单位,全面开展专项行动。第二阶段(2016年12月上旬),为“三无”食品和假劣药品集中销毁阶段。组织各地在统一时间集中销毁“三无”食品和假劣药品,加强宣传报道,进一步扩大声势。第三阶段(2016年12月中、下旬),为建立长效监管机制阶段。对专项行动进行总结,建立并完善制度,逐步建立食品药品安全的责任体系、评价体系、诚信体系、风险防控体系和社会监督体系,构建食品药品监管的社会共治格局。

四、工作要求

(一)上下联动,齐抓共管。全省严厉打击制售“三无”食品和假劣药品行为专项行动由省食品药品监管局牵头负责。省食安办、省教育厅、省公安厅、省农委、省工商局、省质监局按照《省人民政府关于改革完善省级食品药品监督管理体制的实施意见》和省食安办、省工商局、省质监局、省食品药品监管局联合下发的《关于做好机构改革期间食品监管工作的通知》(皖食安委办〔2016)59号)要求和本方案明确的责任分工,认真履职尽责,加强协作联动,形成工作合力。专项行动坚持条块结合、上下联动的原则。各地要落实食品药品安全属地管理责任,加强对这次专项行动的组织领导,结合实际制定工作方案,明确目标,细化措施,精心组织实施。市县两级在食品药品监管体制改革未实施之前仍按现行体制,食品药品监管、农业、工商、质监、教育、公安、商务等部门要各负其责,相互配合,切实落实食品药品监管各环节的监管责任,确保食品药品安全。

(二)加强行刑衔接。各地各相关部门要认真贯彻《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害食品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》、《刑法修正案(八)》和《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》的规定,做好食品药品行政执法与刑事司法衔接工作,严厉打击食品药品违法犯罪活动,确保对犯罪分子的刑事责任追究到位。各地、各相关部门要大张旗鼓地组织对违法犯罪分子的公开宣判,形成震摄力量。

(三)建立食品药品安全信用和“黑名单”制度。加快建立各类食品药品生产经营单位食品药品安全信用档案,完善执法检查记录,根据信用等级实施分类监管,督促食品药品生产经营者落实食品药品安全的主体责任。建立失信惩戒制度,加强对有不良信用的食品药品生产经营单位的监管,对严重违反法律法规的单位和个人列入“黑名单”,通过新闻媒体或者网络向社会予以公布。

(四)构建社会共治格局。各地要高度重视食品药品安全行业自律、信用建设、道德建设和社会监督机制建设,充分发挥企业、市场、中介机构、社会组织、消费者、新闻媒体等各方面的积极性,形成全社会齐抓共管的合力,积极构建企业自律、政府监管、社会协同、公众参与、法制保障的食品药品安全社会共治的格局。

全省严厉打击制售“三无”食品和假劣药品行为专项行动实施工作进展月报告制度。各设区的市和省直各有关部门确定一名联络员,于每月25日前将本地本部门专项行动进展情况报送省食品药品监管局。2016年12月20日前将本地、本部门专项行动总结报送省食品药品监督管理局。

第4篇

一、加强领导,落实监管责任

“两节”期间是餐饮消费的高峰时段,也是食品安全风险集中、问题易发的敏感时段。切实做好“两节”期间餐饮安全工作,对于保障人民群众度过欢乐祥和的节日,维护社会和谐稳定,具有重要意义。各餐饮安全监管单位要进一步增强政治意识、责任意识、大局意识,把加强“两节”期间餐饮服务食品安全监管、防控餐饮服务食品安全事故作为一件大事来抓,加强组织领导。要针对节日期间餐饮服务食品安全的特点,及早计划,科学部署,认真组织实施。切实落实食品安全监管责任。

二、突出重点,严格落实各项监管措施

各餐饮食品安全监管单位要突出重点,针对“两节”期间庆祝活动和公众出游、聚餐活动多的情况,以餐饮集中区、旅游景区等为重点区域,以农村、学校(含托幼机构)食堂、建筑工地食堂及节日期间承办大型聚餐的餐饮服务单位、旅游景区及周边餐饮服务单位、小餐饮、农家乐、集体用餐配送单位等为重点单位,以餐饮服务单位自制月饼、冷荤凉菜、裱花蛋糕、肉及肉制品等节日消费品种为重点品种,以食品原料索票索证、食品加工操作、餐饮具清洗消毒、食品藏储设施设备、食品添加剂管理和使用、食品留样等为重点环节,加大监督检查监测力度。督促各类餐饮服务提供者切实落实食品安全主体责任,严格执行《餐饮服务食品安全操作规范》和《餐饮服务食品采购索证索票管理规定》,确保餐饮服务食品安全。同时,要特别加强对农村群体性聚餐等活动的监督指导,严防节日期间集体食物中毒事件的发生。

三、严格执法,查处违法行为

各餐饮食品安全监管单位对监督检查中发现的和群众举报的餐饮服务单位的违法违规行为,要认真、及时进行调查取证,严格依法查处。严厉打击添加非食用物质和滥用食品添加剂的违法行为,涉嫌犯罪的,一律移送公安机关。

四、有效应对,强化应急处置

各监管单位要严格按照我市食品安全事故应急预案要求,做好餐饮服务食品安全事故的防范和应急处置工作。认真检查餐饮服务单位食品安全应急处置制度的落实情况,严密排查并消除食品安全事故隐患。“两节”期间要严格执行24小时值班制度和领导带班值班制度,科学安排人员休假和值守,做好食品安全事件的应对准备工作。要保持高度敏感性,坚决克服麻痹松懈思想,密切关注舆情动态,保持通讯联络畅通。确保一旦发生食品安全问题,能够在第一时间组织核查处理,保证做到反应灵敏、响应迅速、处置有效,并及时按规定上报,不得瞒报、迟报。

五、广泛宣传,营造良好氛围

各餐饮安全监管单位要抓住“两节”期间有利时机,通过新闻媒体等多种形式,大力开展食品安全、诚信经营和职业道德宣传教育,强化餐饮服务单位的食品安全意识、诚信经营意识,以节日食品为重点有针对性地普及食品安全知识,增强消费者的食品安全意识和自我保护能力,为餐饮服务食品安全监管工作营造良好的社会氛围。要密切与新闻媒体的联系,强化正面宣传,快速稳妥处理媒体发现的问题,严防出现炒作热点。

第5篇

一、工作目标

本次专项行动以严厉打击药品违法生产、严厉打击药品违法经营、加强药品生产经营规范建设和加强药品监管机制建设为主要内容,坚持打击与规范相结合,集中半年的时间,针对当前存在的突出问题,深挖带有区域性、系统性特点和“潜规则”性质的药品安全隐患,查处一批违法违规行为,移送一批违法案件,进一步规范药品生产经营秩序,完善监管规范和机制,提升药品监管水平,让人民群众用药更加安全有效。

二、“两打”工作重点

(一)药品生产环节重点打击行为

1、中药企业违法行为

(1)中成药生产企业从非法渠道购用提取物生产药品;

(2)中成药生产企业不严格按照规定的处方工艺生产或委托生产提取物;

(3)中成药生产企业使用假冒伪劣中药材、中药材非药用部位和被污染或提取过的中药材生产药品;

(4)中药饮片生产企业使用假冒伪劣和增重染色中药材、中药材非药用部位和被污染或提取过的中药材生产中药饮片;

(5)中药饮片企业外购非法加工的中药饮片改换包装标签销售;

2、化学药品违法生产行为

(1)使用化工原料、非法包装材料和不符合药用要求的辅料生产药品;

(2)委托无资质企业生产药品和接受无资质企业委托生产药品;

(3)未经批准委托生产药品;

(4)委托生产无包装产品;

(5)受委托企业不严格按规定处方工艺生产药品,委托生产药品质量不符合规定的。

(二)中药材市场重点打击行为

1、销售染色增重、掺杂使假等假劣中药材;

2、药渣废料回流市场;

3、销售中药饮片、中成药或化学药品;

4、销售毒性药材、保护动植物制品。

(三)药品经营环节重点打击行为

1、网上违法售药行为。

(1)网上销售假劣药品或以非药品冒充药品销售;

(2)已取得互联网药品信息服务或药品交易资质企业,发布虚假药品信息和违法药品销售行为;

(3)未取得资格,非法从事药品销售的网站。

2、药品批发企业违法行为。

(1)出租、出借企业资质或接受挂靠经营,冒开、虚开发票和使用虚假发票等违法形为;

(2)从不具有合法资质的企业或者个人等非法渠道购买药品行为;

(3)将药品销售给未取得合法资质的企业和使用单位。

3、诊所非法药品购销行为。

(1)违法配制和使用医疗机构制剂;

(2)从非法渠道购进药品;

(3)购销假劣、过期药品。

(四)切实提高“两打”威慑力

1、对质量可疑品种坚决予以抽检。充分发挥监检结合在专项行动中的打假治劣作用,针对可能存在问题的品种,可以用《中国药典》规定的法定检验方法检验,也可以用国家食品药品监管部门批准的补充检验方法检验。药品检验机构必须高效、快速开展样品检验,迅速准确找到问题和线索,为立案查处提供证据支持。同时,支持各级药品检验机构探索研究药品非标检验方法,更好地挖出隐藏的质量问题。

2、对违法违规行为坚决予以打击。对监督检查中发现的问题,严格按照《中华人民共和国药品管理法》和《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》从严处罚,直至吊销《药品生产许可证》或《药品经营许可证》。对各地查办的重大案件,省局进行挂牌督办;对查获的假劣药品,一律立即查封扣押,坚决依法处理。同时认真贯彻执行《中华人民共和国刑法修正案(八)》和最高人民法院、最高人民检察院《关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》,做好药品行政执法与刑事司法衔接工作,积极联合公安机关开展打击非法生产和经营药品行动,及时将涉嫌构成犯罪的案件移交公安机关处理。

3、对违法违规行为坚决予以曝光。省局将主动曝光各地查处的违法违规行为;属严重违法案件的,将由总局进行曝光。对于严重违反法律法规的企业和个人,一律列入“黑名单”并对社会公开。对列入“黑名单”的企业,将停止受理其申报的药品行政许可事项,并加大对其监督检查的频次和力度。对列入“黑名单”的个人,依法实行行业禁入,在规定时限内有关人员不得从事相关产品生产经营活动;情节严重的,终身不得再从事药品生产经营活动。

4、对问题产品坚决予以召回。对发现药品出现质量缺陷的,药品生产企业应立即停止产品销售,控制市场流通产品、通知使用单位停止使用,主动召回问题产品,并及时销毁,召回情况必须报告食品药品监管部门。各市对企业召回工作要开展督导检查,对执行召回不力和市场清理不彻底的,予以严肃处理。

三、“两建”工作重点

(一)加强药品生产经营规范建设

1、进一步加强药品生产相关规范建设。严格实施药品GMp,规范药品生产行为。督促生产企业加快新修订药品GMp的实施进度,落实全过程质量管理制度,责任到人,层层把关,做到药品及其原料等可核查、可追溯,质量责任可落实。根据国家有关规定,加强中药提取监管,明确中药提取的生产和管理要求,防止中药提出物的非法生产和使用。规范委托生产行为,完善委托生产技术要求和管理规范,强化委托生产药品的质量管理。修订完善我省药品生产日常监督管理办法和药品生产许可证管理办法,强化药品生产日常管理。

2、进一步加强药品经营相关规范建设。督促药品经营企业对所经营药品的质量和购销行为负责,做到严格购销管理,认真查验供货方或购货方的资质,开具或索要销售发票,确保药品渠道可控、流向清晰、票货相符。抓好新修订药品GSp的实施,完善配套的标准和规范,提高药品流通环节质量控制水平。严格互联网销售药品的许可,规范网上售药行为。进一步提高药品电子监管能力,稳步推进全品种、全过程药品电子监管,发挥电子监管在药品追溯、打假查劣、信息统计等方面的综合效能。

3、进一步加强中药材专业市场规范建设。地方政府要采取切实有效措施,落实开办企业主体责任,加强专业市场交易管理,严控交易范围,规范交易行为。加强中药材种植管理,促进区域化、规范化和规模化;加强中药材产地初加工管理,规范加工行为,改进加工工艺,逐步提高初加工水平;鼓励中药生产企业在中药材主产区建立种植、生产基地,保证中药材质量稳定。

(二)加强药品监管机制建设

1.建立健全社会监督机制。转变监管理念,拓宽监管思路,提升药品监管的透明度,增强公众参与药品安全工作的积极性。加强药品监管信息公开,增加消费者获得药品质量安全信息的途径。完善投诉举报系统和举报奖励制度,鼓励社会监督。发挥媒体监督的积极作用,完善新闻发布制度,加强药品安全风险沟通。支持行业协会发挥行业自律和自我约束功能。努力构建药品安全社会共治格局。

2.建立健全企业分级分类监管机制。结合我省正在开展的药品安全信用体系建设,制定企业分级评定标准,根据企业状况、产品检验结果、日常监督检查、违法违规行为记录等情况,实行分级管理。对不同类别的企业采取有针对性的监管方式,强化对风险等级较高企业的监督检查,加大对低信誉度企业的监督检查频次和产品检验批次。

3.建立健全药品安全风险防控机制。各地要建立健全药品安全监管形势评估分析会议制度,定期进行药品安全风险会商,提前发现药品安全风险信号,避免造成安全危害。发现辖区内企业质量管理体系存在缺陷、可能产生隐患的,要及时约谈企业负责人;发现下级监管部门对风险信号重视不够或采取措施不力的,要及时约谈下级监管部门负责人;对存在区域性风险,且涉及问题复杂的,要及时约谈地方政府负责人。推行公开约谈,主动接受社会监督和舆论监督。

四、“两打两建”工作安排

“两打两建”专项行动为期半年,主要安排如下:

(一)动员部署(7月中下旬)。各市、县局要立即召开部署动员会议,深入贯彻国家总局和省局会议精神和方案要求,综合考虑辖区内药品零售企业监管实际,制定“两打两建”工作方案,确定工作重点和任务分工,细化工作安排。各地要主动协调卫生行政管理部门,迅速摸清辖区内诊所情况,以便制定切实可行的方案。亳州市局要主动向市政府汇报,做好中药材市场整治有关方面的衔接工作。

(二)自查自纠(7月下旬至8月上旬)。全省所有药品生产、经营企业均要对照上述工作重点认真开展自查自纠。各市、县局要召开辖区内所有药品生产、经营企业负责人会议,进行宣传动员。要加强分类指导,督促企业主动查找、整改存在的问题,强化企业诚信自律,切实做到宣传发动到位、认识提高到位、问题查找到位、整改落实到位、责任落实到位。各药品生产、经营企业的自查自纠报告应于8月上旬前报送所在地的市、县局。亳州中药材市场开办主体要按要求进行自查自纠。

(三)全面检查(7月下旬至11月)。从7月下旬起,开始启动药品生产、经营企业的现场检查工作。省局负责全省药品生产企业检查的组织和督查,各市局负责对辖区内药品生产进行全面检查;市局主要负责组织对辖区内药品经营企业的监督检查;诊所按辖区管理原则,由相应市县局组织检查;亳州市政府负责组织对中药材专业市场的整治。在市局检查的同时,省局将组织对重点地区的督查和对重点企业的飞行检查。

(四)专项抽验(8月至11月)。7月底前完成抽验工作部署,8月开始药品抽验,8月底前取得阶段性检验结果。省局负责全省药品专项抽验的指导和安排,各市局结合本地实际,制定专项抽验计划,针对可能存在问题的品种,抓紧开展药品专项抽验工作。药品专项抽验应结合监督检查一并开展。

(五)立案查处(7月至12月)。对监督检查和专项抽验发现的案件线索查实属违法违规行为的,各地要及时予以立案,依法开展查处。

(六)全面总结(2016年12月)。专项行动结束后,各市局(省直管县局)对辖区内药品生产、药品经营、中药材专业市场整治“两打两建”情况进行认真总结,并于12月20日前形成报告报省局。

五、“两打两建”工作要求

(一)加强组织领导。各市县局要高度重视,切实加强组织领导,把“两打两建”行动作为当前重要任务,明确工作机构和任务分工,精心组织,周密部署,推进各项工作顺利开展。当前正值食品药品监管体制改革和机构调整时期,各地要做到机构改革和整治行动两手抓、两不误、两促进,确保政令畅通、运转顺畅、取得实效。

(二)依法履行职责。各级食品药品监管部门在监督执法中要做到公开、公平、公正,不从事可能影响公正执法的招商引资活动,不受无关因素的干扰。坚决防止地方保护,对监督检查中发现的案源,要及时锁定证据,严字当头,深查深究,处理到位,坚决杜绝有案不查、重案轻办、以罚代管、以罚代刑。监管人员要自觉遵守监督执法和廉政工作纪律,不得参加可能影响公正执法的活动,不得接受企业吃请和礼金等。

(三)强化部门联动。各级食品药品监管部门要加强部门联动,密切与有关部门的协同配合,争取支持,形成打击整治的合力。对涉嫌触犯刑律的,移交公安机关处理;对违法从事互联网药品交易服务的,移交互联网管理部门处理;对存在违法购销药品行为的诊所,依法处理后移交卫生行政管理部门。

(四)做好宣传和信息报送。各市要按照新闻宣传的要求,规范信息发布。涉及案件查处情况的信息,由省局统一组织发布。涉及重大案件的将由国家总局统一发布。各市局要在每月25日前将专项行动进展情况及相关表格报送至省局办公室。

(五)加强督导检查。省局将不定期对各市“两打两建”工作进行检查,对工作扎实,主动破获重大案件的单位和个人,将给予表扬和奖励。对监管不到位、责任不落实或重大案件处理不及时的,将责令改正,并向地方政府通报;情节严重的,将向监察机关提出行政监察建议;存在玩忽职守、失职渎职、滥用职权、徇私舞弊行为的,将依法依纪对相关人员追究责任。

2016药房管理制度
药品质量管理办法 第七篇

药房要有严格的管理制度,才能保障药品的安全。以下是一篇关于“药房管理制度”,供大家参考,希望对大家有所帮助。

为了规范我院的药房管理,保障药品安全、有效,根据《医疗机构管理条例》及其《实施细则》、《中华人民共和国药品管理法》以及其《实施细则》、《药品经营质量管理规范实施细则》、《药品管理法》、《广东省药品生产监督管理办法》以及《实施细则》等法律法规制定本制度。

一、人员档案

1、从事药品质量管理、购进、验收、保管、调配工作的人员建立个人档案,其中包括身份证复印件、相关职业资格证书复印件、年度业务考核表等。

2、从事药品质量管理、调配、验收、养护、保管等直接接触药品的医护人员每年均在药品监督管理部门指定的医疗机构进行健康检查,并建立健康档案。

3、加强医护人员的职业道德教育,进行药学法律、法规以及相关专业知识的培训,在不断学习中,提高工作人员综合素质。

4、加强服务质量管理,药剂人员收到处方之后严格执行“四查十对”:查处方,对疾病类型、年龄、姓名;查药品,对药名、规格、数量、标签;查用药,对临床诊断;查配伍,对药品性状、用法用量。

5、每位药剂人员需层层把关,实行药品库管理和分柜管理,有利于随时对药品进行检查和抽查。

二、药品管理 1、药品的购进与验收

(1)购进的药品应在保证质量的前提下,严格审核供货单位、药品以及销售人员的资质,从具有合法资格的药品生产企业采购药品,并建立供货单位档案。

(2)验收人员需逐批验明药品包装、规格、合格证明、说明书、标签和其他标示,遵循并执行进货检查验收制度,做到票、帐、物相符,对于不符合要求的药品不得购进。

2、药品保管

(1)药房应按照药品性质分类进行保管,编号管理,注意温湿度的监测和管理,温湿度超出规定范围的,应及时调控并予以记录,以防止药品过期失效、早蚀、霉坏变质。

(2)工作人员定期对药品进行检查和养护,并做好记录,加强效期药品的检查使用,对于影响药品质量的隐患应及时排除,对于国企、污染或变质等不合格药品应按照有关规定及时予以处理。

(3)对储存有特殊要求的药品按照药品说明书或包装上标注的条件及有关规定储存,比如见光易分解的药物要避光保存,低温保存的药品宜置于冰箱。

(4)有关毒、限剧药的保密,按“毒、限剧药管理制度,,执行。

3、药品调剂

(1)药品调配人员须具备药学专业技术相关资格,一般具体步骤为收方—检查处方—调配处方—包装贴标签——复查处方——发药。

(2)收方后应对处方内容、药品名称、病员姓名、年龄、剂型、服用方法、禁忌等,详细审查后方能调配。

(3)配方时应细心谨慎,必须使用符合药用规格的原料及辅料,遵守调配技术常规和药剂科的规定的操作规程,称量准确,不得估计取药,调配药方剂时禁止裸手直接接触药品。药品发放应遵循“先产先出”、“近效期先出”和按批号发放的原则。

(4)中成药需行煎、后下、冲服等特殊煎法严实按照医疗要求进行加工,以保证中成药方的质量。

(5)发药时应耐心向病人说明服用方法及注意事项,不得随意向病人介绍药品性质及用途,避免给病人造成不必要的顾虑。

(6)保持工作环境卫生整洁,使用过的容器和工具应定期清洗,以免污染药品。调剂室补充药品时,必须细心核对。

三、医疗器械管理

按照《医疗器械监督管理条例》的相关规定,从取得医疗器械生产企业许可证的身材企业或者取得医疗器械经营企业许可证的经营企业购进合格的医疗器材,并验明产品合格证明。若出现因医疗器械所诱发的不良反应,按规定填写《可疑医疗器械不良事件报告表》并上报。

四、 其他

1、工作人员必须具备相关的专业合格资格证书。

2、药房、药库的管理按《医疗机构管理条例》中的相关规定执行。

3、医疗废弃物按照《医疗废物管理条例》中相关规定处理。

2016经营质量承诺书
药品质量管理办法 第八篇

经营质量承诺书

遵照《中华人民共和国食品安全法》的有关法律法规的规定和要求,为保证我单位所经营保健食品的质量安全,现做出以下承诺:

一、严格贯彻执行相关法律法规,建立健全本单位的保健食品经营质量管理制度并上墙,在保健食品经营过程中认真执行和落实各项管理制度。

二、设立保健食品质量管理机构或质量负责人和经过专业培训的食品安全管理人员,加强本单位保健食品质量管理。保证本单位从事保健食品经营的所有从业人员在上岗前都经过食品安全知识培训并合格。保证本单位所有从事保健食品经营的人员经健康检查并取得合格健康证明。

三、保证经营场所、储存场所、设施、设备和卫生环境符合条件;经营场所和仓库(贮存区)具有相应的采光、照明、通风、防尘、防虫、防鼠等设施;在保健食品仓库(贮存区)设离地隔墙的货架,保证仓储设施符合产品的贮藏要求,具有调节温、湿度的设施设备。

四、经营场所有保健食品专区、专柜和标识;经营的保健食品不与普通食品、有毒有害物品和个人日常用品混放。

五、所经营保健食品品种均从正规渠道购进,认真落实索证索票制度并建立台帐,培育保健食品行业正确的职业道德观,普及和加强民众的保健知识,明确提出“保健食品不是药,保健预防最重要”的指导思想,不扩大宣传,不违规宣传,指导消费者正确认识和使用保健品。

六、自觉规范经营行为,接受行政机关依法监管,自觉接受社会监督,维护和保障消费者的健康和其他合法权益。

七、以上承诺如有违反,自愿接受工商行政管理部门按照法律法规规定给予处罚。

承诺单位(盖章):

承诺人(签名):

日期: 年 月 日

本承诺书一式两份,一份交监管部门留存,一份由经营者张贴悬

挂于经营场所醒目位置。

保健食品化妆品经营质量安全承诺书

遵照《中华人民共和国食品安全法》等有关法律法规的规定和要求,为保证我单位所经营保健食品的质量安全,现做出以下承诺:

一、严格贯彻执行相关法律法规,建立健全保健食品经营质量管理制度并上墙,认真执行和落实各项管理制度。

二、设立保健食品质量管理机构或质量负责人和经过专业培训的食品安全管理人员,加强保健食品质量管理。保证本单位从事保健食品经营的所有从业人员在上岗前都经过食品安全知识培训并合格,经健康检查并取得合格健康证明。

三、保证经营场所、储存场所、设施、设备和卫生环境符合条件;经营场所和仓库(贮存区)具有相应的采光、照明、通风、防尘、防虫、防鼠等设施;在保健食品仓库(贮存区)设离地隔墙的货架,保证仓储设施符合产品的贮藏要求,具有调节温、湿度的设施设备。

四、经营场所有保健食品专区、专柜和标识,经营的保健食品不与普通食品、有毒有害物品和个人日常用品混放。

五、所经营保健食品品种均从正规渠道购进,认真落实索证索票制度并建立台帐,不做夸大功能涉及疗效的保健食品宣传。

六、自觉规范经营行为,接受行政机关依法监管,自觉接受社会监督,维护和保障消费者的健康和其他合法权益。

七、以上承诺如有违反,自愿接受食品药品监督管理部门按照法律法规规定给予处罚。

承诺单位(盖章):

承诺人(签名):

日期: 年 月 日

本承诺书一式两份,一份交监管部门留存,一份由经营者张贴悬挂于经营场所醒目位置。

保健食品经营企业质量安全承诺书

为确保保健食品流通安全,保障人民群众身体健康,维护消费者的正当利益,现承诺如下:

一、企业法人代表或负责人为企业食品安全管理第一责任人;

二、严格贯彻执行《食品安全法》等相关法律法规,认真落实进货查验制度、索证索票制度并及时做好台帐记录管理工作;

三、保证所经营的产品是从合法渠道购进的合格产品,不经营假冒伪劣和来路不明的产品,每个产品能具备供货方提供的批准证书、检验报告、生产或经营许可证、营业执照等(均指加盖红印章的复印件);

四、做到取得有效《保健食品经营企业卫生许可证》合法经营,并将许可证悬挂在店内显著位置;

五、建立健全保健食品安全质量管理组织和管理制度,落实安全管-理-员制度和从业人员体检、培训上岗制度;

六、经营场所内做到规范广告宣传,对所经营的产品不做虚假和夸大宣传,不涉及疾病预防、治疗功能;

七、做到经营的保健食品设有专柜存放,不同类的产品或保健食品与非食品应分开存放,并且要有明显的标志。

八、规范经营行为,自觉接受行政执法机关依法监管和社会监督,维护和保障消费者的健康与其他合法权益。

以上承诺均为本人(单位)真实意思的表达,因违反承诺,而引发的一切法律后果由本人(单位)自行承担。

承诺单位(盖章): 单位负责人签名:

年 月 日

注:本承诺一式两份,承诺单位(人)和行政执法部门各留存一份。

酒类经营质量承诺书

根据《国务院关于整顿和规范市场经济的规定》、国家商务部办公厅《关于加强酒类行业管理保证酒类商品安全的通知》(商运综字[2016]46号)以及汕头市人民政府办公室转发《汕头市经贸局关于酒类放心工程实施方案的通知》(汕府办[2016]33号)精神,为加强我区酒类市场管理,规范酒类市场秩序,净化酒类市场经营环境,提高酒类商品质量,做到文明经商、守法经营,维护消费者的合法权益,特作如下承诺。

一、认真执行国家、省、市关于酒类专卖管理的有关法律、法规规定,自觉接受酒类专卖管理部门的监督、管理,自觉接受社会和消费者的监督。

二、在从事酒类商品经营中,认真贯彻落实国务院及省、市关于整顿和规范市场经济秩序的文件要求以及《广东省酒类专卖管理条例》,自觉规范经营行为,共同维护市场经济秩序。

三、遵守商业职业道德,诚信为本,文明经商,依法经营,守法经营。

四、对经营的酒类商品的质量负责,不掺杂、掺假,不以假充真,不以次充好,不在酒类商品的质量、规格、技术标准等方面欺骗、误导消费者。

五、积极履行国家有关保护消费者权益和确保产品质量等法律、法规规定的义务,如因所售酒类商品质量不合格给消费者造

成损害的,依法承担相应的赔偿以至法律责任。

六、建立和落实商品质量进货检查验收制度,建立健全酒类商品购、销台帐和索证索票制度,确保酒类商品来源、质量证明等票据资料齐全;酒吧、娱乐场所及有条件的超市、批发商、大型餐饮业等较具规模的酒类经营单位应与供货商签订质量保证合同。

七、凡消费者在本单位消费的酒类商品,如消费者持有异议,可凭发票和酒样直接到区酒类专卖管理局申请鉴定。

八、积极配合有关部门对酒类商品的质量、商标、经营许可证制度的管理工作,如发生购销假冒伪劣酒品的行为,将依法主动接受酒类专卖管理局等部门的处理。

承诺单位名称:

承诺单位(盖章)或负责人(签名):

承诺单位地址:

承诺单位电话:

年 月 日

药品经营质量安全承诺书

为保证药品生产质量,切实保障人民用药安全有效,我药店(医院)作为药品经营质量安全的第一责任人,特作出以下承诺:

一、我药店(医院)对所经营的药品质量安全负全责;

二、严格按照《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《麻-醉-药品和精神药品管理条例》、《药品类易制毒化学品管理办法》等相关法律法规从事药品经营活动;

三、严格执行《药品经营质量管理规范》,健全药品经营质量保证体系;

四、严把药品购进质量关,严格执行药品入库和出库检查验收制度,建立真实完整的药品购销记录,坚持异常销售报告制度;

五、在经营活动中做到不挂靠经营、不向其他企业或个人提供相关票据、不超方式超范围经营、不经营国家明令禁止销售的药品、不发布虚假药品广告或为发布虚假广告者提供便利;【药品质量管理办法】

六、发现经营的药品存在安全隐患,可能对人体健康和生命安全造成损害的,严格按照《药品召回管理办法》,立即停止销售,通知药品生产企业或供应商,并向药品监管部门报告。

七、坚持公众利益至上原则,认真开展药品不良反应监测和报告工作,自觉接受社会各界和广大消费者的监督。

八、主动接受并积极配合药品监管部门的监督和管理,自觉接受社会各界和广大消费者的监督。

如违反以上承诺,故意规避监管,弄虚作假,由此而产生的一切后果和责任由我药店(医院)自行承担。

承诺单位:(盖章)

承诺单位法定代表人:(签字)

二○一一年三月八日

化妆品经营质量安全承诺书

遵照《化妆品卫生监督条例》等有关法律法规的规定和要求,为保证我单位所经营化妆品的质量安全,现做出以下承诺:

一、严格贯彻执行《化妆品卫生监督条例》等相关法律法规,认真落实进货查验制度、索证索票制度并建立台帐。

二、保证经营场所、储存场所的卫生环境符合条件;经营场所和仓库(贮存区)保持内外整洁;具有通风、防尘、防潮、防虫、防鼠等设施;散装和供顾客试用的化妆品具有防污染设施。

三、所经营的化妆品从合法渠道购进,符合《化妆品卫生监督条例》的要求,并具有合格的标识标签。

四、确保诚信经营,对所经营化妆品不做虚假和夸大宣传,不销售过期变质、自制化妆品。

五、自觉规范经营行为,接受行政机关依法监管;自觉接受社会监督,维护和保障消费者的健康和其他合法权益。

六、以上承诺如有违反,自愿接受食品药品监督管理部门按照法律法规规定给予处罚。

承诺单位(盖章): 承诺人(签名):

承诺日期: 年 月 日

(此承诺书一式二份,食品药品监督管理所和承诺单位各持一份)

2015麻醉药品管理制度
药品质量管理办法 第九篇

第1篇:麻醉药品管理制度

(一)根据中华人民共和国药品管理法第七章条规定:麻醉药品属特殊管理药品之一,要执行特殊的管理办法,管理办法由国务院制定。

(二)按照国务院文件,国发[1987]103号《麻醉药品的管理办法》的通知精神,特制定医院药剂科麻醉药品的管理制度,一九七九年九月十三日国务院颁发《麻醉药品管理条例》同时废止。

(三)麻醉药品系指连续使用易产生身体依赖性且能成瘾癖的药品,医学教|育网搜集整理主要有阿片类、可卡因类、大麻类、合成麻醉药类及卫生部指定的其它易成瘾癖的药品,药用原植物及期制剂,我国规定的麻醉药品范围共八类,33个品种。

(四)医院药剂科麻醉药品的管理和使用,必须按国发103号《麻醉药品管理办法》的精神进行采购,管理和使用,医疗单位及个人,不得自行更改管理办法。

(五)麻醉药品只限于医疗、教学、科研需要,医院制剂室制备含有麻醉药品的制剂,需由当地卫生行政部门批准(县以上卫生行政部门)方可自行配制,未经批准的任务单位和个人不得自行配制。

(六)具有麻醉药品处方权的医务人员必须具有医师以上技术职称,并经考核能正确使用麻醉药品,本院医务人员的麻醉药品处方权需经医务科负责批准,并将医师签字式样送药剂科备查。

(七)进行计划生育手术的医务人员经考核能正确使用麻醉药品的,在进行手术期间有麻醉药品处方权。

(八)麻醉药品和用量:每张处方针剂不得超过二日常用量,片剂、酊剂、糖浆剂等不得超过三日常用量,连续使用不得超过七天。

(九)麻醉药品处方书写要求:处方要用专用处方(红底黑字)书写工整,字迹清晰,写明病情,医师签全名,划价、配方、发药及核对人员均应签全名,并进行麻醉药品处方登记,医务人员不得为自已开方使用麻醉药品。

(十)经县以上医疗单位诊断需使用麻醉药品的危重病人可由县以上行政部门指定的医疗单位,凭医疗诊断书和户口簿核发<麻醉药品专用卡>患者凭“专卡”到指定的医疗单位规定开方取药,具体按<麻醉药品专用卡>的有关规定执行。

(十一)医院药剂科应根据国务院对麻醉药品管理的有关规定,执行和监督本院麻醉药品的管理和使用,禁止非法使用、储存、转让或借用麻醉药品,对违反规定滥用麻醉药品者,药剂科有权拒绝发药,并及时向院领导及当地卫生行政部门报告。

(十二)医院抢救病人时,急需麻醉药品者,如手续不完备时,可先发放该病例一次性使用剂量之后补办手续。

(十三)医院的医疗、教学、科研所用的麻醉药品按<麻醉药品管理办法>使用,药剂科要严格执行<麻醉药品管理办法>中的关规定,严格保管,合理应用,杜绝滥用,防止流痹,严格实行麻醉药品的“五专制度”;专人负责,专柜加锁,专用处方,专用帐册,专册登记。

(十四)麻醉药品处方应完整保存三年备查

(十五)药剂科各班组麻醉药品的管理和使用,要有专人负责管理、班班交接、认真填写麻醉药品交班笨及处方登记本。

(十六)药剂人员在调配麻醉药品时,要严格审查处方,对不符合规定的麻醉药品处方,拒绝调配。

(十七)药剂科主任应定期检查本院的麻醉药品管理使用情况,发现总是及时解决处理。

(十八)麻醉药品的报销制度对霉变破损的麻醉药品,使用单位每年报销一次,由单位领导审核批准,就地监督销毁,并向当地卫生行政部门报备,医疗科室和药剂科各班组剩余的麻醉药品,应按退药手续随时交药剂科,不得积存。

第2篇:麻醉药品批号管理制度

1、医院应当建立由分管负责人负责,医疗管理、药学、护理、保卫等部门参加的麻醉、精神药品管理机构,指定专职员负责麻醉药品、第一类精神药品日常管理工作。

2、医院要把麻醉药品、第一类精神药品管理列入本单位年度目标责任制考核,建立麻醉药品、第一类精神药品使用专项检查制度,并定期组织检查,做好检查记录,及时纠正存在的问题和隐患。

3、医院应当建立并严格执行麻醉药品、第一类精神药品的采购、验收、储存、保管、发放、调配、使用、报残损、销毁、丢失及被盗案件报告、值班巡查等制度,制定各岗位人员职责。日常工作由药学部门承担。

4、医院麻醉药品、第一类精神药品管理人员应当掌握与麻醉、精神药品相关的法律、法规、规定,熟悉麻醉药品、第一类精神药品使用和安全管理工作。

5、医院应当配备工作责任心强、业务熟悉的药学专业技术人员负责麻醉药品、第一类精神药品的采购、储存保管、调配使用及管理工作,人员应当保持相对稳定。

6、医院应当定期对涉及麻醉药品、第一类精神药品的管理、药学、医护人员进行有关法律、法规、规定、专业知识、职业道德的教育和培训。

麻醉药品、第一类精神药品的采购、储存制度

1、医院应当根据本单位医疗需要,按照有关规定购进麻醉药品、第一类精神药品,保持合理库存。购买药品付款应当采取银行转帐方式。

2、麻醉药品、第一类精神药品药品入库验收必须货到即验,至少双人开箱验收,清点验收到最小包装,验收记录双人签字。入库验收应当采用专簿记录,内容包括:日期、凭证号、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、供货单位、质量情况、验收结论、验收和保管人员签字。

3、在验收中发现缺少、缺损的麻醉药品、第一类精神药品应当双人清点登记(

4、储存麻醉药品、第一类精神药品实行专人负责、专库(柜)加锁。对进出专库(柜)的麻醉药品、第一类精神药品建立专用帐册,进出逐笔记录,内容包括:日期、凭证号、领用部门、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、发药人、复核人和领用签字,做到帐、物、批号相符。

5、医院对过期、损坏麻醉药品、第一类精神药品进行销毁时,应当向所在地卫生行政部门提出申请,在卫生行政部门监督下进行销毁,并对销毁情况进行登记。

卫生行政部门接到医院销毁麻醉药品、第一类精神药品申请后,应当于5日内到场监督医院销毁行为。

麻醉药品、第一类精神药品的调配和使用制度

1、医院可以根据管理需要在门诊、急诊、住院等药房设置麻醉药品、第一类精神药品周转库(柜),库存不得超过本机构规定的数量。周转库(柜)应当每天结算。

2、门诊、急诊、住院等药房发药窗口麻醉药品、第一类精神药品调配基数不得超过本机构规定的数量。

3、门诊药房应当固定发药窗口,有明显标识,并由专人负责麻醉药品、第一类精神药品调配。

4、执业医师经培训、考核合格后,取得麻醉药品、第一类精神药品处方资格。

5、开具麻醉药品、第一类精神药品使用专用处方。处方格式及单张处方最大限量按照《麻醉药品、精神药品处方管理规定》执行。

医师开具麻醉药品、第一类精神药品处方时,应当在病历中记录。医师不得为他人开具不符合规定的处方或者为自己开具麻醉药品、第一类精神药品处方。

6、处方的调配人、核对人应当仔细核对麻醉药品、第一类精神药品处方,签名并进行登记;对不符合规定的麻醉药品、第一类精神药品处方,拒绝发药。

7、医院应当对麻醉药品、第一类精神药品处方进行专册登记,内容包括:患者(代办人)姓名、性别、年龄、身份证明编号、病历号、疾病名称、药品名称、规格、数量、处方医师、处方编号、处方日期、发药人、复核人。

专用帐册的保存应当在药品有效期满后不少于5年。

8、医院应当为使用麻醉药品、第一类精神药品的患者建立相应的病历。麻醉药品注射剂型仅限于医院内使用或者由医务人员出诊至患者家中使用;医院应当为使用麻醉药品非注射剂型和精神药品的患者建立随诊或者复诊制度,并将随诊或者复诊情况记入病历。为院外使用麻醉药品非注射剂型、精神药品患者开具的处方不得在急诊药房配药。

9、医院购买的麻醉药品、第一类精神药品只限于在本机构内临床使用。

麻醉药品、第一类精神药品的安全管理制度

1、医院麻醉、精神药品库必须配备保险柜,门、窗有防盗设施。有条件的医院麻醉药品、第一类精神药品库应当安装报警装置。

2、门诊、急诊、住院等药房设麻醉药品、第一类精神药品周转库(柜)的,应当配备保险柜,药房调配窗口、各病区、手术室存放麻醉药品、第一类精神药品应当配备必要的防盗设施。

3、麻醉药品、第一类精神药品储存各环节应当指定专人负责,明确责任,交接班应当有记录。

4、对麻醉药品、第一类精神药品的购入、储存、发放、调配、使用实行批号管理和追踪,必要时可以及时查找或者追回。

5、医院应当对麻醉药品、第一类精神药品处方统一编号,计数管理,建立处方保管、领取、使用、退回、销毁管理制度。

6、患者使用麻醉药品、第一类精神药品注射剂或者贴剂的,再次调配时,应当要求患者将原批号的空安瓿或者用过的贴剂交回,并记录收回的空安瓿或者废贴数量。

7、医院内各病区、手术室等调配使用麻醉药品、第一类精神药品注射剂时应收回空安瓿,核对批号和数量,并作记录。剩余的麻醉药品、第一类精神药品应办理退库手续。

8、收回的麻醉药品、第一类精神药品注射剂空安瓿、废贴由专人负责计数、监督销毁,并作记录。

9、患者不再使用麻醉药品、第一类精神药品时,医院应当要求患者将剩余的麻醉药品、第一类精神药品无偿交回医院,由医院按照规定销毁处理。

10、具有《医院执业许可证》并经有关部门批准的戒毒医院开展戒毒治疗时,可在医务人员指导下使用具有戒毒适应症的麻醉药品、第一类精神药品。

11、医院发现下列情况,应当立即向所在地卫生行政部门、公安机关、药品监督管理部门报告:

(1)在储存、保管过程中发生麻醉药品、第一类精神药品丢失或者被盗、被抢的;

(2)发现骗取或者冒领麻醉药品、第一类精神药品的。

麻醉药品、精神药品处方管理规定

一、为加强麻醉药品、精神药品处方开具、使用、保存管理,保证正常医疗需要,防止流入非法渠道,根据《麻醉药品和精神药品管理条例》和《处方管理办法(试行)》,制定本规定。

二、开具麻醉药品、精神药品使用专用处方。

三、具有处方权的医师在为患者首次开具麻醉药品、第一类精神药品处方时,应当亲自诊查患者,为其建立相应的病历,留存患者身份证明复印件,要求其签署《知情同意书》(附后)。病历由医院保管。

四、麻醉药品注射剂仅限于医院内使用,或者由医院派医务人员出诊至患者家中使用。

五、医院应当要求使用麻醉药品非注射剂型和第一类精神药品的患者每4个月复诊或者随诊一次。

六、麻醉药品非注射剂型和第一类精神药品需要带出医院外使用时,具有处方权的医师在患者或者其代办人出示下列材料后方可开具麻醉药品、第一类精神药品处方:

(一)二级以上医院开具的诊断证明;

(二)患者户籍簿、身份证或者其他相关身份证明;

(三)代办人员身份证明。

医院应当在患者门诊病历中留存代办人员身份证明复印件。

七、麻醉药品、精神药品处方格式由三部分组成:

(一)前记:医院名称、处方编号、患者姓名、性别、年龄、身份证明编号、门诊病历号、代办人姓名、性别、年龄、身份证名编号、科别、开具日期等,并可添列专科要求的项目。

(二)正文:病情及诊断;以Rp或者R标示,分列药品名称、规格、数量、用法用量。

(三)后记:医师签章、药品金额以及审核、调配、核对、发药的药学专业技术人员签名。

八、麻醉药品和第一类精神药品处方的印刷用纸为淡红色,处方右上角分别标注“麻”、“精一”;第二类精神药品处方的印刷用纸为白色,处方右上角标注“精二”。

九、麻醉药品、精神药品处方由医院按照规定的样式统一印制。

十、麻醉药品、第一类精神药品注射剂处方为一次用量;其他剂型处方不得超过3日用量;控缓释制剂处方不得超过7日用量。

十一、第二类精神药品处方一般不得超过7日用量;对于某些特殊情况,处方用量可适当延长,但医师应当注明理由。

十二、为癌痛、慢性中、重度非癌痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂处方不得超过3日用量;其他剂型处方不得超过7日用量。

十三、对于需要特别加强管制的麻醉药品,盐酸二氢埃托啡处方为一次用量,药品仅限于二级以上医院内使用;盐酸哌替啶处方为一次用量,药品仅限于医院内使用。

十四、麻醉药品处方至少保存3年,精神药品处方至少保存2年。

麻醉药品、精神药品专用处方领用管理制度

一、麻醉药品、精神药品必须使用黑龙江省卫生厅统一印制的专用处方;

二、麻醉药品、第一类精神药品专用处方入库后,交由医务科指定专人负责管理发放,每年进行统一编号,不得重号。每年年底前将各科室未用完的编号处方全部收回,与药剂科核对无误后,交药剂科统一保管,并按要求进行销毁。

三、专职管理人员应建立麻醉药品、第一类精神药品专用处方领用登记册,内容包括:日期、领用科室、处方种类、数量、编号、领用人签名、发放人签名;

四、各科室麻醉药品、第一类精神药品专用处方要指定专人妥善保管,必须保证处方编号的连续性,科室不得随意销毁处方,作废的处方要及时退回医务科,统一保管备查;

五、麻醉药品处方保存三年,精神药品处方保存两年。

第3篇:麻醉药品管理制度

一、购买麻醉药品须向当地药品监督管理部门办理申请手续,经上一级药品监督管理部门批准,发给《麻醉药品购用印鉴卡》按照购用限量规定,到指定的麻醉药品经营单位购买。

二、在采购麻醉药品时须向麻醉药品经营单位填送麻醉药品申购单,麻醉药品经营单位在供应时必须详细核对各项印章及数量。供应数量按卫生部规定的麻醉药品品种范围及每季购用限量的规定办理。

三、使用麻醉药品的医务人员必须具有医师以上专业技术职务并经考核能正确使用麻醉药品,且具有麻醉药品处方权。

四、麻醉药品的每张处方注射剂不得超过二日常用量,片剂、酊剂、糖浆剂不得超过三日常用量,连续使用不得超过七天。麻醉药品处方应书写完整,字迹清晰,开处方医师签名后加盖病区章并注明疾病诊断。配方应严格核对,审核人、配方人、核对人和发药人均应签名,并建立麻醉药品处方登记专册。住院病人所开每日用的麻醉药品,由护理部专人加锁保管。手术室给予少量麻醉药品作为基数,由专人加锁保管。手术中用麻醉药品凭空安瓿按规定处方实际用量向药房领取。医务人员不得为自己开处方使用麻醉药品。

五、经医院临床科室诊断为恶性肿瘤的患者或确需使用麻醉药品的危重病人,核发《麻醉药品专用卡》,患者凭卡按规定开方配药。

六、麻醉药品实行“五专”(专人负责、专柜加锁、专用帐册、专用处方、专册登记)管理,麻醉药品处方由药房加盖麻醉药品专用章发给病区,按上述规定使用。处方保存三年备查。对麻醉药品滥用者,药房人员有权拒绝发药,并及时向院领导回报,妥善处理。

七、定期检查麻醉药品使用及管理情况,发现问题立即报告、及时处理,必须做到帐物相符。需报损处理的麻醉药品,经当事人写明真实、详细情况,报主管院长批准,完备各种手续后方可处理。

八、药房每天对麻醉药品领用情况进行登记、做帐、交接,药库保管人员发登记专用卡,每天盘存,盘存数两人签名,科室不定期抽查。

第4篇:镇卫生院麻醉药品管理制度

为合理使用麻醉药品,防止滥用,必须加强麻醉药品的管理:

1、全院医务人员要认真学习《药品管理法》及《麻醉药品管理法》提高认识。

2、正确使用麻醉药品,由主治医师以上开麻醉药方,使用专用处方,每一张处方注射剂量限制在1—2日用量,连续使用不得超过5天;每一张处方片剂、药剂、糖浆剂限制在2—3天常用量,连续使用不得超过7天,一张处方只能开一种麻药。

3、麻醉药处方应书写规整,字迹清晰,必须有医生签名、盖章、必须有药房投药人员签名、盖章、严格手续,少一个人签字或盖章处方无效。

4、有需要连续使用麻醉药的患者如:癌症患者,携带市级医院诊断书,患者户口薄,到医政科办理批准后按规定供应麻醉药,并建立《麻醉药品供应卡》。

5、医务人员要坚持原则,对违反规定、滥用麻醉药品者有权拒绝开方投药。

6、不许自己给自己开写麻醉药方。一般情况下,不准医务人员代开、代领麻醉药,杜绝一人多方,开假处方,人情方。

7、药房要有专人负责麻醉药品管理,专柜保存,加锁使用专用帐册,单独登记。

8、麻醉药处方要严加保存,保存期不少于三年。

9、因抢救病人急需麻醉药品的每次只限一次性使用剂量,手续不完备的事后补办。

10、严禁医务人员倒卖,滥用麻醉药品。

第5篇:麻醉药品、精神药品岗位工作制度

1、麻醉药品、第一类精神药品采购制度

(1)麻醉药品、第一类精神药品采购工作由药学专业技术人员负责。采购人员工作责任心强,业务熟悉,掌握国家有关法律法规并经过培训、考核合格,人员保持相对稳定。

(2)医疗机构应当根据本单位医疗需要,按照有关规定购进麻醉药品、第一类精神药品,保持合理库存。

(3)根据本机构麻醉药品、第一类精神药品使用情况定期制订采购计划,经科室负责人审核报麻醉药品、精神药品管理委员会批准后,凭《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》,到具备麻醉药品、第一类精神药品批发资质的定点批发企业购进。

(4)麻醉药品、第一类精神药品购进付款应采取银行转账方式。

(5)麻醉药品、第一类精神药品由药品供应单位派专人负责押运送到医疗机构药品仓库,医疗机构不得自行提货。

(6)有关麻醉药品、第一类精神药品的药品购进计划、供货商业单位资质证明等文件应分类归档保存。

(7)抢救病人急需麻醉药品、第一类精神药品库存不足时,经科室负责人批准后,采购人员可以从其他医疗机构或者定点批发企业紧急借用,抢救工作结束后,应当及时将借用情况报所在地设区的市级药品监督管理部门和卫生主管部门备案。

2、麻醉药品、第一类精神药品验收制度

(1)药品仓库负责验收验收麻醉药品、第一类精神药品工作的药学专业技术人员应当工作责任心强,业务熟悉,掌握国家有关法律法规并经过培训、考核合格,人员保持相对稳定。

(2)麻醉药品、第一类精神药品入库验收必须双人验收,货到即验,清点验收到最小包装,验收记录双人签字。入库验收后立即存于保险柜,入库账目当日完成。

(3)麻醉药品、第一类精神药品入库验收应有真实完整的购进验收记录,采用专用账册。登记内容包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、生产批号、有效期、生产厂商、供货单位、供货数量、单位、购进价格、供货日期、凭证号、质量情况、验收结论、验收人员和保管人员签字。专用账册的保存期限应当在药品有效期期满之日起不少于5年。

3、麻醉药品、第一类精神药品帐务管理制度

(1)药品会计应当工作责任心强,业务熟悉,掌握国家有关法律法规并经过培训、考核合格,人员保持相对稳定。

(2)对麻醉药品、第一类精神药品应设立单独药品栏目进行出、入库账务管理。

(3)麻醉药品、第一类精神药品出、入库账目处理当日完成。

(4)药品会计对麻醉药品、第一类精神药品价格严格按国家物价部门有关政策及时调整并向有关领导汇报。

(5)麻醉药品、第一类精神药品账目和调价记录等每年整理装订成册按有关规定保存、销毁。

4、麻醉药品、精神药品储存制度

(1)负责麻醉药品、第一类精神药品储存工作的药学专业技术人员应当工作责任心强,业务熟悉,掌握国家有关法律法规并经过培训、考核合格,人员保持相对稳定。

(2)由专人负责,储存于保险柜中双人双锁储存管理麻醉药品、第一类精神药品,分类摆放并有明显标志。

(3)储存麻醉药品、第一类精神药品的专库应有防火、防虫、防鼠、防潮、防尘、防污染设施,有避光、通风、监测和调控温、湿度的设备以及符合安全用电要求的照明设施。

(4)储存麻醉药品、第一类精神药品的仓库应设有防盗门、窗等防盗装置和监控报警装置,每周至少检查一次并有检查记录。

(5)第二类精神药品应设专柜储存,并建立专用账册,实行专人管理。专用账册的保存有效期应当自药品有效期期满之日起不少于5年。

(6)门诊、病房等药品调剂室储存麻醉药品、第一类精神药品的,应当专人负责,配备保险柜双人双锁管理,并配备必要的防盗设施。设周转柜(橱)的,应当加锁保管,每天交接班并有记录。

(7)各临床科室按一定基数储存的麻醉药品、第一类精神药品应专柜储存,药品数量为本科室一日常用量,双人双锁保管,专册登记,交接班应有记录。

5、麻醉药品、第一类精神药品保管制度

(1)药库、调剂室负责保管麻醉药品、第一类精神药品工作的药学专业技术人员应当工作责任心强,业务熟悉,掌握国家有关法律法规并经过培训、考核合格。

(2)保管麻醉药品、第一类精神药品药学专业技术人员应当按照麻醉药品、第一类精神药品的质量管理要求保管、养护,采取必要的的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施,保证药品质量。

(3)保管麻醉药品、第一类精神药品各岗位管理人员应当每日对库存药品进行检查,对影响药品质量的隐患,应当及时排除,发现问题及时报告上级领导并做好记录。

6、麻醉药品、第一类精神药品发放制度

(1)药库负责发放麻醉药品、第一类精神药品工作的药学专业技术人员应当工作责任心强,业务熟悉,掌握国家有关法律法规并经过培训、考核合格。

(2)麻醉药品、第一类精神药品需领取部门单独提交麻醉药品、第一类精神药品申领单,双人复核签字。

(3)对进出专库(柜)的麻醉药品、第一类精神药品建立专用账册,进出逐笔记录,内容包括药品通用名称、剂型、规格、批号、有效期、凭证号、日期、领用部门、发药人、复核人和领用人签字,做到帐、物、批号相符。专用帐册的保存期应当自药品有效期期满之日起不少于5年。

(4)临床科室由专人到药品仓库领取科室存放的基数麻醉、第一类精神药品,应当面验收点清,在有关账簿上签字。

(5)紧急情况下经有关领导批准,可以将麻醉药品、第一类精神药品借给其他医疗单位抢救病人,一周内作好帐物处理手续并将借用的情况向所在地设区的市级药品监督管理部门和卫生主管部门备案。

(6)麻醉药品、第一类精神药品出库运输必须有相应的安全措施。

(7)麻醉药品、第一类精神药品发放应按照“先产先出”、“近效期先出”和按批号发放的原则。

7、麻醉药品和精神药品使用管理制度

(1)医疗机构执业医师应当掌握国家有关麻醉药品和精神药品管理的法律法规并经培训、考核合格取得麻醉药品和精神药品处方权后,方可在本机构开具麻醉药品和精神药品处方。处治疗需要,不得为他人开具麻醉药品、精神药品处方或为自己开具该类药品处方。

(2)取得麻醉药品和精神药品处方权的医师应当按照卫生部制定的麻醉药品和精神药品临床应用指导原则,开具麻醉药品和精神药品处方。

(3)门(急)诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的,首诊医师应当亲自诊查患者,建立相应的病历,要求其签署《知情同意书》。开具麻醉药品、第一类精神药品处方时,应当同时在病历中记录。病历中应当留存下列材料复印件:

(一)二级以上医院开具的诊断证明;

(二)患者户籍簿、身份证或者其他相关有效的身份证明文件;

(三)为患者代办人员身份证明文件。

(4)除长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门(急)诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者外,麻醉药品注射剂仅限于医疗机构内使用。

(5)为门(急)诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂,每张处方不得超过3日常用量;控缓释制剂,每张处方不得超过15日常用量;其他剂型,每张处方不得超过7日常用量。

(6)为门(急)诊患者开具的麻醉药品注射剂,每张处方为一次常用量;控缓释制剂,每张处方不得超过7日常用量;其他剂型,每张处方不得超过3日常用量。

(7)为门(急)诊患者开具的第一类精神药品注射剂,每张处方为一次常用量;控缓释制剂,每张处方不得超过7日常用量;其他剂型,每张处方不得超过3日常用量。;哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时,每张处方不得超过15日常用量。

(8)第二类精神药品一般每张处方不得超过7日常用量;对于慢性病或某些特殊情况的患者,处方用量可以适当延长,医师应当注明理由。

(9)为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开具,每张处方为1日常用量。

(10)对于需要特别加强管制的麻醉药品,盐酸二氢埃托啡处方为一次常用量,仅限于二级以上医院内使用;盐酸哌替啶处方为一次常用量,仅限于医疗机构内使用。

(11)医疗机构应当要求长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门(急)诊癌症患者和中、重度慢性疼痛患者,每3个月复诊或随诊一次。

8、麻醉药品和精神药品处方管理制度

(1)麻醉药品、精神药品处方应使用专用标准处方,麻醉药品、第一类精神药品处方印刷用纸为淡红色,右上角标注“麻、精一”,由取得麻醉药品、第一类精神药品处方权的医师按规定开具;第二类精神药品处方印刷为白色,右上角标注“精二”,由执业医师根据相关规定开具。

(2)医师开具麻醉药品、第一类精神药品处方应当字迹清楚,不得涂改。

(3)患者的一般情况、临床诊断要填写清楚、完整,与病历记载相一致;还应当包括患者身份证明编号及代办人姓名、身份证明编号。

(4)药品名称应当使用药品通用名称,剂量、规格、用法、用量、要准确规范。

(5)麻醉药品、第一类精神药品处方医师的签名式样和专用签章应当与院内药学部门留样备查的式样相一致,不得任意改动,否则应当重新登记留样备案。

(6)对麻醉药品和第一类精神药品处方,应按年月日逐日编制顺序号,逐方登记。麻醉药品、第一类精神药品处方单独存放,按月汇总,处方保持期限为3年。第二类精神药品处方单独存放,保存期限为2年。处方保存期满后,经麻醉药品、精神药品管理委员会批准,登记备案,方可销毁。

9、麻醉药品、精神药品调剂制度

(1)各调剂室由双人审核、调配、核发麻醉药品、第一类精神药品。负责麻醉药品、第一类精神药品调剂工作的药学专业技术人员应当工作责任心强,业务熟悉,掌握国家有关法律法规并经过培训、考核合格。

(2)具有药师以上专业技术职务任职资格的人员负责麻醉药品、第一类精神药品处方的审核、评估、核对、发药以及安全用药指导;药士以上职称人员从事处方调配工作。

(3)门诊调剂室应固定麻醉药品、第一类精神药品发药窗口。

(4)门诊、住院药房设置的麻醉药品、第一类精神药品周转柜(橱),应当每天结算、交接班,交接班应有记录。

(5)严格按《处方管理办法》及有关法律、法规的要求审核处方、调配、核发麻醉药品、第一类精神药品,对不符合规定的处方拒绝发药。

(6)医疗机构应当根据麻醉药品、第一类精神药品处方开具情况,按麻醉药品、第一类精神药品品种、规格对其消耗量逐日进行专册登记,登记内容包括药品通用药品通用名称、规格、发药日期、用药数量。专册保存期限为3年。

(7)对严重违反有关规定开具的麻醉处方及在调配过程中发生的意外情况,值班人员应及时向有关领导汇报。

10、麻醉药品、第一类精神药品从业人员培训制度

(1)根据《麻醉药品和精神药品管理条例》规定,医疗机构应进行麻醉药品、第一类精神药品相关知识培训和考核。

(2)二级以上医院可自行组织麻醉药品、第一类精神药品相关知识培训和考核,其他医疗机构可以由当地卫生行政部门结合实际情况做出规定。

(3)培训对象为医疗机构执业医生及相关药学专业技术人员。

(4)培训和考核内容包括:

(一)《药品管理法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《处方管理办法》、《执业医师法》、《〈麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡〉管理规定》、《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》等相关法律、法规、规定;

(二)医疗机构内麻醉药品和精神药品使用及管理制度;

(三)麻醉药品、精神药品临床应用指导原则;

(四)癌痛、急性疼痛和重度慢性疼痛的规范化治疗;

(五)医源性药物依赖的防范于报告;

(六)麻醉药品、第一类精神药品不良反应的防治。

(5)培训方式采用集中授课的方式。

(6)培训结束后培训单位应当对执业医生及相关药学专业技术人员进行考核,考核方式为考试。成绩合格者方可授予麻醉药品和第一类精神药品处方资格和调剂资格。

(7)医疗机构应当定期组织麻醉药品和精神药品相关知识培训、考核工作。

(8)对于在培训和考核工作中弄虚作假的医疗机构和相关人员,由当地卫生行政部门取消其相关资格。

11、麻醉药品、第一类精神药品回收制度

(1)对门(急)诊确需使用麻醉、精神药品注射剂、贴剂的患者,使用后由门诊药品调剂室及时回收空安瓿、废帖,由专人负责并做好回收记录。

(2)对住院患者确需使用麻醉、精神药品注射剂、贴剂的,使用后由临床各科室在24小时内将注射剂空安瓿、废帖交回病房药品调剂室,由专人负责,做好回收记录。

(3)患者不再使用麻醉药品、第一类精神药品时,应将剩余的麻醉药品、第一类精神药品回收,登记造册,报经本机构麻醉药品、精神药品管理委员会批准后,向当地卫生主管部门提出申请,由卫生主管部门负责监督销毁并做记录。

12、麻醉药品、第一类精神药品失效、报残损和销毁制度

(1)医疗机构对存放在本单位的过期、失效和回收患者剩余的麻醉药品、第一类精神药品,均应登记造册,报经本机构麻醉药品、精神药品管理委员会批准后,向当地卫生主管部门提出申请,由卫生主管部门负责监督销毁并做记录。

(2)医疗机构对在储存、保管、调剂、使用过程中造成麻醉药品、第一类精神药品残损的,应填写破损记录单,书面写出造成残损的过程、原因,报麻醉药品、精神药品管理委员会批准后,向当地卫生主管部门提出申请,由卫生主管部门负责监督销毁并做记录。

(3)用过的麻醉药品、第一类精神药品空安瓿或废帖应报麻醉药品、精神药品管理委员会批准后定期销毁并作记录。

(4)麻醉药品、第一类精神药品处方、专册登记、消耗记录、专用帐册等须每年整理装订成册,单独存放,专人保管,保存期满后报麻醉药品、精神药品管理委员会批准,定期监督消耗并作记录。记录内容包括销毁类别、记录时段、销毁日期、消耗方式、批准人、监督人、销毁人。

13、麻醉药品、第一类精神药品丢失及被盗案件报告制度

(1)医疗机构相关麻醉药品、第一类精神药品的管理部门,应当按照有关规定加强安全管理,严防麻醉药品、第一类精神药品的丢失及被盗。

(2)医疗机构发生麻醉药品、第一类精神药品被盗、被抢、丢失或骗取、冒领麻醉药品、第一类精神药品及其他流入非法渠道的情形的,案发单位应当立即采取必要的控制措施,同时向所在地县级以上公安机关和药品监督管理部门以及主管卫生行政部门报告。

(3)医疗机构麻醉药品、第一类精神药品处方、验收记录、专用帐册、登记记录等由专人按有关规定保存,严禁丢失。如发生丢失,应立即向上级领导报告。

(4)如发生丢失及被盗案件,根据情节应当追究当事人、责任人的相关责任。

14、麻醉药品、第一类精神药品安全管理制度

(1)医疗机构麻醉药品、精神药品库必须配备保险柜,门、窗有防盗设施,并安装报警装置,有条件的单位应安装监控设施。

(2)医疗机构应当对麻醉药品、第一类精神药品的购入、储存、发放调配、使用实行批号管理和追踪,必要时可以及时查找或者追回。

(3)医疗机构应当加强对麻醉药品、第一类精神药品的空白专用处方的管理,防止被盗和丢失。

(4)麻醉药品、第一类精神药品储存各环节应指定专人负责,明确责任。

(5)门诊、急诊、住院等药房设麻醉药品、第一类精神药品周转库(柜)的,应当配备保险柜,并配备必要的防盗设施。每日专人负责保管、发放,交接班应有记录。

(6)各病区、手术室存放基数麻醉药品、第一类精神药品,应存放于双人双锁的保险柜中,并配备必要的防盗设施。每日专人负责保管、发放、交接班应有记录。

(7)医疗机构应对麻醉药品、第一类精神药品注射剂空安瓿、废帖及或者剩余不用的麻醉药品、第一类精神药品进行回收,定期销毁并作记录。

15、麻醉药品、第一类精神药品值班巡查制度

(1)医疗机构安全保卫部门均应加强对储存麻醉药品、第一类精神药品的部门的安全管理和监控,定人定时巡查并有记录。

(2)发现可疑情况立即采取必要的控制措施,并向上级部门报告。

16、麻醉药品、第一类精神药品使用专项检查制度

(1)医疗机构麻醉药品、精神药品管理委员会应当把麻醉药品、第一类精神药品管理列入本单位年度目标责任制考核,每季度对本机构的麻醉药品、第一类精神药品使用管理及安全存储等情况组织专项检查并作好检查记录,及时纠正存在的问题和隐患。

(2)专项检查的内容:

1)麻醉药品、第一类精神药品的采购、出入库、保管、养护情况;

2)麻醉药品、第一类精神药品相关医疗文书的书写备案情况及处方的开具、使用、调剂、保存、登记情况;

3)麻醉药品、第一类精神药品价格及调整情况;

4)麻醉药品、第一类精神药品的回收、报废、空包装的登记处理情况;

5)临床各科室基数药品的使用管理情况;

6)使用麻醉药品、第一类精神药品患者随诊、复诊情况;

7)麻醉药品、第一类精神药品安全储存情况;

8)麻醉药品、第一类精神药品相关法律、法规培训考核情况及管理制度的落实情况。

(3)对检查过程中发现的问题要如实记录并提出书面整改意见,限期整改。

17、麻醉药品、第一类精神药品紧急借用制度

(1)医疗机构抢救病人急需麻醉药品、第一类精神药品而本医疗机构无法提供时,可以从其他医疗机构或者定点批发企业紧急借用。

(2)抢救工作结束后,应当于一周内办好帐物处理手续并及时将借用情况报所在地设区的市级药品监督管理部门和卫生主管部门备案。

18、麻醉药品、第一类精神药品交接班制度

(1)调剂室、各病区麻醉药品、第一类精神药品交接班应有专门交接班登记本,登记内容主要包括:日期、时间、药品通用名称、数量、交接班人签名等。

(2)应当场交接清楚,帐物相符。如发现丢失、损坏,立即查问,分清责任,并有登记,及时查找、补充,必要时向上级领导报告。

(3)接班者应提前10分钟进岗,认真清点,未交接清楚前交班者不得离开岗位。

麻醉药品、第一类精神药品岗位职责

1、麻醉药品、第一类精神药品

(1)麻醉药品、第一类精神药品采购人员必须熟悉与麻醉药品、第一类精神药品使用管理的相关的法律法规并严格遵守相关的各项规章制度。

(2)麻醉药品、第一类精神药品采购人员必须定期参加麻醉药品、第一类精神药品知识培训,熟练掌握麻醉药品、第一类精神药品的专业知识和技能。

(3)麻醉药品、第一类精神药品采购人员必须严格按照严格规定到指定的药品经营企业进行采购。

(4)麻醉药品、第一类精神药品采购人员应根据临床实际用量、药房请领量和现有库存形成麻醉药品、第一类精神药品采购计划,由科室负责人审核报管理委员会批准同意后进行采购。

(5)麻醉药品、第一类精神药品采购人员负责药库麻醉药品、第一类精神药品验收、保管、发放的监督管理。

(6)麻醉药品、第一类精神药品采购人员应按照严格规定及时办理《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的有关事宜。

2、麻醉药品、第一类精神药品保管岗位职责

(1)麻醉药品、第一类精神药品保管人员必须熟悉与麻醉药品、第一类精神药品使用管理相关的法律法规并严格遵守相关的各项规章制度。

(2)麻醉药品、第一类精神药品保管人员必须定期参加麻醉药品、第一类精神药品知识培训,熟练掌握麻醉药品、第一类精神药品的专业知识和技能。

(3)麻醉药品、第一类精神药品仓库保管人员负责麻醉药品、第一类精神药品的验收、保管发放工作。

(4)麻醉药品、第一类精神药品仓库保管岗位人员应当严格执行该类药品“五专”管理,做到帐物相符,并妥善保管好专用账册等记录。

(5)调剂室麻醉药品、第一类精神药品保管人员应当严格执行该类药品“五专”管理,按相关规定保管好处方,逐日编号登记,做好空安瓿、废帖的回收和销毁工作并做好记录。

3、麻醉药品、第一类精神药品调剂岗位职责

(1)麻醉药品、第一类精神药品调剂人员必须熟悉与麻醉药品、第一类精神药品使用管理相关的法律法规并严格遵守相关的各项规章制度。

(2)麻醉药品、第一类精神药品调剂人员必须定期参加麻醉药品、第一类精神药品知识培训,熟练掌握麻醉药品、第一类精神药品的专业知识和技能。

(3)麻醉药品、第一类精神药品调剂人员必须按有关要求严格审查该类药品处方,确认无误后方可调配,经复核签字后发出。

(4)麻醉药品、第一类精神药品调剂人员须做好空安瓿、废帖回收工作。

(5)麻醉药品、第一类精神药品调剂人员须协助配合所在调剂室麻醉药品、第一类精神药品保管人员做好麻醉药品、第一类精神药品管理工作。

4、麻醉药品、第一类精神药品会计岗位职责

(1)麻醉药品、第一类精神药品会计岗位人员必须熟悉与麻醉药品、第一类精神药品使用管理相关的法律法规并严格遵守相关的各项规章制度。

(2)麻醉药品、第一类精神药品会计岗位人员必须定期参加麻醉药品、第一类精神药品知识培训,熟练掌握麻醉药品、第一类精神药品的专业知识和技能。

(3)麻醉药品、第一类精神药品会计岗位人员必须熟悉并严格遵守麻醉药品、第一类精神药品价格、账务处理等各项规章制度。

5、麻醉药品、第一类精神药品安全管理岗位职责

(1)麻醉药品、第一类精神药品安全管理岗位人员必须熟悉与麻醉药品、第一类精神药品使用管理相关的法律法规并严格遵守相关的各项规章制度。

(2)麻醉药品、第一类精神药品安全管理岗位人员必须定期参加麻醉药品、第一类精神药品知识培训。

(3)麻醉药品、第一类精神药品安全管理岗位人员必须有高度责任心和敬业精神。

(4)麻醉药品、第一类精神药品安全管理岗位人员必须严格遵守麻醉药品、第一类精神药品安全管理等各项规章制度。

(5)麻醉药品、第一类精神药品安全管理岗位人员必须根据有关法律法规严格履行安全岗位监督检查职责,做好安全管理工作。

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