药品质量制度

导读：　药品质量制度(共9篇)药品质量查询管理制度1、目的：为确保药品质量，防止质量隐患，特制订本制度。2、依据：《药品经营质量管理规范》制定本制度。3、范围：采购、收货、验收、储存、养护、发货复核、运输及等环节发生的药品质量查询。4、职责：质量管理部负责实施。5、内容：5 1药品质量查询方式，可以传真或电子邮件方式通知供货企业...

本文是中国招生考试网（www.chinazhaokao.com）成考报名频道为大家整理的《药品质量制度》，供大家学习参考。

药品质量查询管理制度
药品质量制度 第一篇

1、目的：为确保药品质量，防止质量隐患，特制订本制度。

2、依据：《药品经营质量管理规范》制定本制度。

3、范围：采购、收货、验收、储存、养护、发货复核、运输及等环节发生的药品质量查询。

4、职责：质量管理部负责实施。

5、内容：

5.1药品质量查询方式，可以传真或电子邮件方式通知供货企业，然后在5个工作日内将盖有本企业原印章的查询原件邮寄给供货企业，并做好查询函件记录备查。

5.2质量查询函件一式四联，分别为通知查询单位联、供货单位处理回复联、存根联、查询部门联。

5.3我司向供货方的质量查询由业务部负责。

5.3.1进货验收时，若发现不符合法定标准或合同质量条款的药品，应将药品暂存于待验区，并于到货日起1个工作日内，验收员通知采购部，由采购部向供货单位查询，待接到供货方回复后，按回复意见给予相应的处理。

5.3.2养护过程若发现药品有质量问题，应及时挂黄色标牌，在计算机系统里作停售处理，暂停发货和销售，通知质量管理部进行复查；复查确认无质量问题的药品，由质管部在计算机系统里解除停售，养护员去除停售标志，恢复发货。复查确认药品存在质量问题时，应将药品移至不合格药品库，挂不合格品标志（红色标牌），按不合格药品处理。

5.3.3出库运输中发现的质量问题，应停止发货和运输，通知质管部门进行处理。

5.3.4销售出库后的药品的质量查询：在客户投诉中反映的药品质量问题，应按“质量投诉管理制度”进行相应处理，并根据具体情况进行质量查询。

5.3.5省市药检所抽检不合格的品种，质量管理人员在系统作停售处理，通知采购部向供货单位查询，等候答复处理。

5.4供货方或客户向我司的质量查询由质量管理部负责并做好记录。

5.4.1客户收货时发现有严重质量问题而拒收的药品，公司销售员应及时通知质量管理部，质量管理部对药品质量进行调查后，报告公司领导，妥善处理。

5.4.2质量管理部负责对客户以电话、公函、信件等形式向我司的质量查询，对查询过程中发现的质量问题要查明原因，采取有效的处理措施，及时答复。

5.5我司向药监部门的查询由质量管理部进行。

5.6各类质量查询情况，均应做好记录。

药品质量管理制度(医院)
药品质量制度 第二篇

药品质量管理制度

药剂科职责

一、负责起草药品质量管理制度，并认真组织执行；

二、负责对供货单位和购进药品的合法性和药品质量进行审核； 三、负责建立本单位所使用药品的质量档案；

四、负责药品质量查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告； 五、负责不合格药品的检查确认和处理；

六、负责药品的购进、验收、储存、陈列、保管、养护、调配和临床药学工作；

七、负责搜集和分析药品质量信息、负责药品不良反应监测和报告等药事管理工作。

主管药品质量负责人职责

一、贯彻、执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《湖北省药品使用条例》等有关法律、法规，确保依法使用药品，保证患者用药安全、有效、合理、及时、方便；

二、在“质量第一”的思想指导下进行药品质量管理，组织本单位职工认真学习和贯彻执行有关药品监督管理的法律、法规，加强药品质量管理，对本单位所使用的药品质量负领导责任；

三、组织、督促有关人员建立和完善各项规章制度，并负责签发药品质量管理文件；

四、定期召开药品质量管理工作会议，研究、解决药品质量管理方面的重大事项；

五、督促药品质量管理工作的落实，保证药剂科有效行使职权； 六、组织职工积极参加各种业务培训，保证职工不断提高法律意识、业 务素质和药品质量管理水平；

七、重视患者意见和投诉的处理，负责质量事故的处理、质量问题的解决和质量改进；

八、督促、检查各岗位履行质量职责，监督药品管理制度的落实； 九、负责组织制定和修订各项药品质量管理制度，实施和维护药品质量管理体系的有效运行，主持药品质量管理制度的检查与考核工作；

十、负责协调部门之间药品质量管理工作的有效开展； 十一、负责药品从业人员培训教育工作的组织工作； 十二、研究、部署、检查药品质量管理工作，实施奖惩； 十三、其它药事管理工作。【药品质量制度】

药剂科主任职责

一、树立“质量第一”的观念，承担药品质量管理方面的工作，在药品质量管理方面有效行使裁决权；

二、监督药品质量管理制度的有效执行，定期检查制度执行情况，对存在的问题提出改进措施，并做好记录；

三、在各部门的协助下，负责对职工进行质量教育、培训工作； 四、负责对药品养护工作的业务技术进行指导；

五、负责药品质量信息管理工作，督促有关人员定期收集药品质量信息和有关质量的意见、建议，组织传递反馈，并定期进行统计分析，提供分析报告；

六、对不合格药品进行控制性管理，负责不合格药品报损前的审核及报损、销毁药品处理的监督工作，督促有关人员做好不合格药品的相关记录；

七、督促有关岗位或人员按月检查陈列或库存药品的质量状况，保证其符合规定要求；

八、定期检查药房或药库的环境及人员卫生情况，组织员工定期接受健康检查；

九、负责指导、督促有关人员建立药品质量档案和收集质量标准； 十、负责指导、督促有关人员对各类质量记录、资料的收集存档工作，保证各项质量记录的完整性、准确性和可追溯性；

十一、协助领导召开药品质量分析会，做好记录，督促有关人员及时填报质量统计报表和各类信息处理单；

十二、负责处理药品质量查询和质量投诉，对患者反映的质量问题及时查找原因，尽快予以答复解决；【药品质量制度】

十三、负责指导、督促有关人员收集、处理及报告药品不良反应信息； 十四、其它药事管理工作。

药品质量管理制度考试
药品质量制度 第三篇

药品质量管理制度测试题

姓名： 计分：

一、 是非题 （每题3分）

1. 首营企业是指：购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。 （ ）

2. 首营品种是指：本企业向某一药品生产企业首次购进的药品（含新规格、新剂型、新包装等）。 （ ）

3. .销售的药品必须是符合法定质量标准要求的合格药品，不合格药品不得销售。 （ ）

4. 凡从事直接接触药品的工作人员包括公司领导、采购部、销售部（开票、收款员除外）、药品质量管理、验收、养护保管和出库复核岗位的人员，应每年定期到市疾控中心进行健康检查，并建立个人健康档案。 （ ）

5. 保管员严格执行按批号发货原则办理药品出库手续，并做好药品出库复核记录。 （ ）

6. 所购中药饮片应有包装，包装上除有品名、生产企业、生产日期外，实施文号管理的中药饮片还应有批准文号。 （ ）

7. 购进药品应按《规范》要求，持有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票（税票，）、账（清单）、货相符。 （ ）

8.. 首营企业审核由业务部门填写“首营企业审批表”，经质量管理部审核和总经理批准后，方可购进。审核工作应有记录。 （ ）

9. 药品质量标准由质量管理员负责收集、整理、存档。 （ ）

10. 药品保管人员应凭质量验收人员开具的“验收入库单”和药品的随货同行凭证办理收货，并根据验收结论和验收人员的签章将药品移入相应的库（区），对货单不

符、质量异常等情况，有权拒收并报质量管理部门和业务部门处理。 （ ）

二、选择题：（1-5单选，6-10多选，每题4分）

1. 验收所抽取的样品必须具有（ ），应按规定比例抽取样品，验收工作完毕后应尽量恢复原状，在外包装上贴封条，并打上“验”字印章或封条。

A 、代表性 B、特性 C、特点 D、个性

2. 保管员应坚持 （ ）的原则，按批号发货。

Ａ、批号 Ｂ、“先产先出”、“近期先出”Ｃ、数量 Ｄ、质量

3. 近效期药品的概念：药品的有效期距离失效期只有( )的药品。

Ａ、1年 Ｂ、3个月 Ｃ、6个月或储存3年以上 Ｄ、5个月

4. 购进药品应有（ ），做到票、帐、货相符，按规定做好购进记录并保存至超过药品有效期1年，但不得少于5年。

Ａ、 单据 Ｂ、单价 Ｃ、数量 Ｄ、合法票据

5. 首营品种审核：由采购部门填写“首次经营药品审批表”，经（ ）部门审批和质量副总经理批准后方可购进，由质管部归档保存。

Ａ、质量管理 Ｂ、采购部 Ｃ、 销售部 Ｄ、办公室

6. 出库复核员必须熟悉药品（ ）等，在仓储部经理领导下履行药品出库复核工

作，对其工作质量负直接责任。复核员依据提货凭证清点复核清楚，复核员必须在 提货凭证上签字，复核记录应保存至药品超过有效期一年，但不得少于五年。

Ａ、品名及生产企业 Ｂ、规格 Ｃ、批号 Ｄ、批准文号

7. 药品批发企业销售药品必须选择合法的客户：（ ）

Ａ、 取得《医疗机构执业许可证》的医疗单位。

Ｂ、合法的药品生产（经营）企业，即取得《药品生产（经营）许可证》、《GMP（GSP） 认证证书》和《营业执照》的药品生产、批发或零售企业。

Ｃ、一般顾客 Ｄ、所有客户

8. 在库药品实行色标管理，（ ）

Ａ、待验药品库（区）、退货药品库（区）为黄色，Ｂ、合格药品库（区）为绿色 Ｃ、待发药品库（区）为绿色， Ｄ、不合格药品库（区）为红色。

9. 建立健全药品养护档案，重点品种包括：（ ）

Ａ、发生过质量问题的药品。Ｂ、首营品种

Ｃ、质量易变质的药品。 Ｄ、储存时间较长、近效期的药品。

10. 购进药品时业务部门应索取并审核加盖首营企业原印章的《药品生产（经营） 许可证》、《营业执照》、质量管理体系认证证书等复印件以及有关供货单位法定代表 人签字或盖章的企业（ ）等资料的完整性、真实性及有效性。

Ａ、法定代表人授权委托书原件 Ｂ、药品销售人员身份证复印件

Ｃ、培训合格证书 Ｄ、不对

三、填空题 （每空2分）

1. 购进药品要认真审核购货单位的 、 。

2. 销售药品应开具合法票据，做到 、 、 相符，及时做好销售记录，并保存至超过药品有效期 ，但不得少于5年。

3. 验收首营品种应有该批号的药品生产企业质量 。

4. 检查验收时，发现有质量问题的药品，应填写 报采购部、质管部处理。

5. 药品必须符合药品的法定质量标准，药品法定质量标准指 和 。

答案：

二、1. A 2. Ｂ 3. Ｃ 4. Ｄ 5. Ａ

6.ABCD 7. AB 8. ABCD 9. ABCD 10.ABC

三、1. 法定资格、经营范围 2. 票、帐、货 1年

3. 检验报告书 4. 药品拒收单 5. 国家标准 局（部）颁标准

药品质量管理制度
药品质量制度 第四篇

药品储存管理制度

1. 为保证对药品仓库实行科学、规范的管理，正确、合理地储存，保证药品储存质量，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》，特制定本制度。

2. 按照安全、方便、节约、高效的原则，正确选择仓位，合理使用仓容。

3. 应按照经营规模的需要，配备符合规定要求的底垫、货架等储存设施，配臵必要的库房温湿度监测和调控设施；

4. 应设臵温湿度条件适宜的恒温库。阴凉库温度≤20℃，冷库（指冰箱）温度在2—10℃之间，各库房相对湿度应控制在45％—75％之间。根据药品储存条件要求，应将药品分别存放于常温库，阴凉库，冷库。对有特殊温湿度储存条件要求的药品，应设定相应的库房温湿度条件，保证药品的储存质量。

5. 按照药品性能，对药品应实行分区、分类储存管理。具体要求：药品与非药品、内服药与外用药应分开存放。

6. 库存药品应按药品批号及效期远近依序集中摆放，不同批号药品不得混垛。

7. 根据季节、气候变化，做好库房温湿度管理工作，每日上、下午定时各一次观测并记录“库房温湿度记录表”，并根据库房条件及时调节温湿度，确保药品储存安全。

8. 药品存放应实行色标管理。待验区、退货区——黄色：合格品区——绿色；不合格品区——红色。

9. 对不合格药品实行控制性管理，不合格药品应单独存放，并有明显标志。

10. 实行药品的效期储存管理，对效期不足6个月的药品应按月进行催销。

11. 储存中发现有质量问题的药品，应立即将营业场所陈列和库存的药品集中控制并停售，报质量负责人。

12. 保持库内环境、货架的清洁卫生，定期进行清理和消毒，做好防尘、防污染、防潮、防鼠、防虫、防霉变等工作。

药品拆零销售管理制度

1. 为方便患者合理用药，规范药品拆零销售行为，保证药品销售质量，特制定本制度。

2. 拆零药品是指所销售药品最小单元的包装上，不能明确注明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容的药品。

3. 拆零销售人员应具有药学专业技术职称，由地市以上药品监督管理部门考试合格，发给岗位合格证书，且身体健康。

4. 药房应设立专门的拆零柜台或货架，并配备必备的拆零工具，如药匙、瓷盘、拆零药袋等，并保持拆零用工具清洁卫生。

5. 拆零后的药品，应相对集中存放于拆零专柜，不能与其他药品混放，并保留原包装及标签。

6. 拆零前，应检查拆零药品的包装及外观质量，凡发现质量可疑及外观性状不合格的药品，不得拆零销售。

7. 药品拆零销售时，应在符合卫生条件的拆零场所进行操作，将药品放入专用的拆零药品包装袋中，写明药品名称、规格、服法、用量、有效期，核对无误后，方可交给患者或家属、或病室取药护士。

8. 药师调配拆零后药品前,应核对原包装药品名称、规格批号、有效期等，同一品种，不同规格、形状、颜色、批号、效期的药品，不得混装，对拆零药品应谁调配谁分装，并将原包装密封，防止吸潮、分化、变质。

9. 拆零药品不得陈列在开架陈列柜台中。

10、 拆零后的药品不能保持原包装的，必须放入拆零药袋，写明药

品名称、规格、批号、有效期。

特殊药品管理制度

1. 特殊管理药品是指麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品。依照《药品管理法》及相应管理办法，对这些药品实行特殊管理。

2. 购用麻醉药品、精神药品、放射性药品必须经卫生行政部门批准。除放射性药品可由核医学科按有关规定进行采购管理外，其它特殊管理药品的管理由药剂科负责。特殊药品的采购和保管应由专人负责。麻醉药品和一类精神药品应做到专人负责、专柜加锁、专用帐册、专用处方、专册登记，并做好记录。

3. 特殊药品的采购应做好年度计划，按规定逐级申报，经卫生局批准后，到指定医药公司采购。入库应按最小单位包装逐支逐瓶验收，并做好验收记录

4. 麻醉药品和一类精神药品应存放在安装有防盗门窗的专门仓库的保险柜内，严防丢失。药房和临床科室急救备用的少量基数药品，应存放在加锁或加密的铁柜内，并指派专人保管。医疗用毒性药品要划定仓库或仓位，专柜加锁并专人保管，严禁与其他药品混杂。

5. 特殊药品仅限本院医疗和科研使用，不得转让、借出或移作它用。严格按规定控制使用范围和用量。对不合理处方，药剂科有权拒绝调配。医生不得为自己开处方使用特殊管理药品。

6. 麻醉药品应使用专用处方，处方保存三年备查；精神药品和医疗用毒性药品处方保存两年备查，并做好逐日消耗记录和旧空安瓿等容器回收记录。

7. 确因病情需要连续使用麻醉药品的危重病人，可凭区（县）以上医疗单位疾病证明、户口本和身份证等相关证件到医疗机构办理《麻醉药品专用卡》，并按规定开方配药。

8. 未经卫生行政部门批准，不得擅自配制和使用含麻醉药品、一类精神药品和放射性药品的制剂。建立完善的特殊药品报废销毁制度。原则上失效、过期、破损的特殊药品每年报废一次，由药剂科统计，医院领导批准，报市卫生局监督销毁。旧安瓿等容器要定期处理，至少两人参加，并详细记录处理过程，现场人员签字。放射性药品使用后的废物，必须按国家有关规定妥善处理。

质量事故管理制度

1. 质量事故，是指药品经营过程中，因药品质量问题而导致的危及人体健康或造成企业经济损失的情况。质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大事故和一般事故两大类。

2. 重大质量事故【药品质量制度】

①违规购销假劣药品，造成严重后果的；

②未严格执行质量验收制度，造成不合格药品入库的；

③由于保管不善，造成药品整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用，造成重大经济损失的；

④销售药品出现差错或其他质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故的；

3. 一般质量事故

①违反进货程序购进药品，但未造成严重后果的；

②保管、养护不当，致使药品质量发生变异；

4. 质量事故的报告程序、时限

①发生重大质量事故，造成严重后果的，由质量负责人在2小时内上报县药品监督管理局；

②质量负责人应认真查清事故原因，并在5日内向县药品监督管理局作出书面汇报；

③一般质量事故应在当天报质量负责人，由质量负责人认真查清事故原因，及时处理。

5. 发生事故后，质量负责人应及时通知各有关部门采取必要的控制、补救措施。

6. 质量负责人在处理事故时，应坚持“三不放过”原则，即事故原因不查清不放过，事故责任者和员工没有受到教育不放过，未制定整改防范措施不放过。

药品效期管理制度

1、为合理控制药品的经营过程管理，防止药品的过期失效，确保药品的储存、养护质量，根据《药品管理法》及《药品经营质量 管理规范》等法律、法规，特制定本制度。

2、药品应标明有效期，未标明有效期或更改有效期的按劣药处理，验收人员应拒绝收货。

3、距失效期不到6个月的药品不得购进，不得验收入库。

4、药品应按批号进行储存、养护，根据药品的有效期相对集中存放，按效期远近依次堆码，不同批号的药品不得混垛。

5、近效期药品在货位上可设臵近效期标志。

6、对有效期不足6个月的药品应按月进行催销。

7、对有效期不足6个月的药品应加强养护管理、陈列检查及销售控制。

8、及时处理过期失效品种，严格杜绝过期失效药品售出。

药品质量监督管理制度
药品质量制度 第五篇

药品质量监督管理制度

1. 医院药品质量监督管理工作是医院医疗质量管理体系的重要组成部分，是保证医院用药安全、有效的基础。

2. 医院药品质量监督管理体系由“医院药品质量监督领导小组——药学部质量领导小组——药学部质量管理小组——负责质量责任的各岗位工作人员”四级组成。

3. 医院药品质量监督领导小组是医院药品质量监督管理工作的领导机关，对院内所供应药品的质量负领导责任，在医院要是管理委员会的领导下开展工作，向要事管理委员会报告，对药事管理委员会负责。

3.1 小组的组成、成员的任职资格等由《医院药事管理委员会章程》规定。

3.2 小组的职责是：建立医院药品质量管理体系，组织实施药品质量管理方针。保证质量管理人员依照规章制度规定行使质量管理职权。协助药事管理委员会，对医院范围内使用的药品、自制制剂及化学试剂的质量进行监督检查，发现问题及时向药事管理委员会报告并做出相应的处理决定，以保证医院使用的药品、自制制剂及化学试剂的质量，进而保障患者的用药安全。

3.3 小组应定期召开会议，听取药学部的工作报告，研究、解决药品质量问题，安排质量保证和质量改进工作并进行检查，做出与药品质量监督管理工作有关的决定。

3.4 小组应每年度对医院药品质量管理体系进行评审，发现问

题，持续改进，做出有关的奖惩决定。

4. 药学部质量领导小组是药学部质量管理工作的领导机关，负责药学部质量工作的领导和决策，向药学部主任报告，对药学部主任负责。

5. 药学部质量管理小组是药学部质量管理工作的执行、监督、指导、管理部门，受质量领导小组领导，对质量领导小组负责，具体负责药品质量监督管理工作。

6. 药学部质量管理员负责药学部全部质量工作的检查、监督和指导。质量管理员在药学部内享有对质量的裁决权。

7. 药学部质量领导小组、药学部质量管理小组、质量管理员组成、成员的任职资格、职责和任务由《药学部质量体系制度》规定。

8. 医院与药品的流通、使用、管理有关的负有质量责任的各岗位工作人员均应承担自己所从事工作的质量责任，接受上级质量监督管理人员的监督、检查和指导，服从上级质量监督管理人员的管理。

2016药房管理制度
药品质量制度 第六篇

药房要有严格的管理制度，才能保障药品的安全。以下是一篇关于“药房管理制度”，供大家参考，希望对大家有所帮助。

为了规范我院的药房管理，保障药品安全、有效，根据《医疗机构管理条例》及其《实施细则》、《中华人民共和国药品管理法》以及其《实施细则》、《药品经营质量管理规范实施细则》、《药品管理法》、《广东省药品生产监督管理办法》以及《实施细则》等法律法规制定本制度。

一、人员档案

1、从事药品质量管理、购进、验收、保管、调配工作的人员建立个人档案，其中包括身份证复印件、相关职业资格证书复印件、年度业务考核表等。

2、从事药品质量管理、调配、验收、养护、保管等直接接触药品的医护人员每年均在药品监督管理部门指定的医疗机构进行健康检查，并建立健康档案。

3、加强医护人员的职业道德教育，进行药学法律、法规以及相关专业知识的培训，在不断学习中，提高工作人员综合素质。

4、加强服务质量管理，药剂人员收到处方之后严格执行“四查十对”：查处方，对疾病类型、年龄、姓名;查药品，对药名、规格、数量、标签;查用药，对临床诊断;查配伍，对药品性状、用法用量。

5、每位药剂人员需层层把关，实行药品库管理和分柜管理，有利于随时对药品进行检查和抽查。

二、药品管理 1、药品的购进与验收

(1)购进的药品应在保证质量的前提下，严格审核供货单位、药品以及销售人员的资质，从具有合法资格的药品生产企业采购药品，并建立供货单位档案。

(2)验收人员需逐批验明药品包装、规格、合格证明、说明书、标签和其他标示，遵循并执行进货检查验收制度，做到票、帐、物相符，对于不符合要求的药品不得购进。

2、药品保管

(1)药房应按照药品性质分类进行保管，编号管理，注意温湿度的监测和管理，温湿度超出规定范围的，应及时调控并予以记录，以防止药品过期失效、早蚀、霉坏变质。

(2)工作人员定期对药品进行检查和养护，并做好记录，加强效期药品的检查使用，对于影响药品质量的隐患应及时排除，对于国企、污染或变质等不合格药品应按照有关规定及时予以处理。

(3)对储存有特殊要求的药品按照药品说明书或包装上标注的条件及有关规定储存，比如见光易分解的药物要避光保存，低温保存的药品宜置于冰箱。

(4)有关毒、限剧药的保密，按“毒、限剧药管理制度，,执行。

3、药品调剂

(1)药品调配人员须具备药学专业技术相关资格，一般具体步骤为收方—检查处方—调配处方—包装贴标签——复查处方——发药。

(2)收方后应对处方内容、药品名称、病员姓名、年龄、剂型、服用方法、禁忌等，详细审查后方能调配。

(3)配方时应细心谨慎，必须使用符合药用规格的原料及辅料，遵守调配技术常规和药剂科的规定的操作规程，称量准确，不得估计取药，调配药方剂时禁止裸手直接接触药品。药品发放应遵循“先产先出”、“近效期先出”和按批号发放的原则。

(4)中成药需行煎、后下、冲服等特殊煎法严实按照医疗要求进行加工，以保证中成药方的质量。

(5)发药时应耐心向病人说明服用方法及注意事项，不得随意向病人介绍药品性质及用途，避免给病人造成不必要的顾虑。

(6)保持工作环境卫生整洁，使用过的容器和工具应定期清洗，以免污染药品。调剂室补充药品时，必须细心核对。

三、医疗器械管理

按照《医疗器械监督管理条例》的相关规定，从取得医疗器械生产企业许可证的身材企业或者取得医疗器械经营企业许可证的经营企业购进合格的医疗器材，并验明产品合格证明。若出现因医疗器械所诱发的不良反应，按规定填写《可疑医疗器械不良事件报告表》并上报。

四、 其他

1、工作人员必须具备相关的专业合格资格证书。

2、药房、药库的管理按《医疗机构管理条例》中的相关规定执行。

3、医疗废弃物按照《医疗废物管理条例》中相关规定处理。

2015基本药物制度实施方案
药品质量制度 第七篇

第1篇：大丰市实施国家基本药物制度工作方案

为保障群众基本用药，减轻医药费用负担，扎实有序地建立和实施国家基本药物制度，根据国务院医改办《关于印发2015年实施国家基本药物制度工作方案的通知》（医改办〔2015〕4号）、中共江苏省委、江苏省人民政府《关于深化医药卫生体制改革的实施意见》（苏发〔2015〕7号）、省医改领导小组《关于印发江苏省2015年实施国家基本药物制度工作方案的通知》（苏医改发〔2015〕5号）和《关于印发江苏省基本药物制度实施办法的通知》（苏卫社妇〔2015〕6号）等文件精神，特制定本方案。

一、工作目标

实施国家基本药物制度总目标是：保障人民群众基本用药，促进医药卫生事业全面健康协调发展，维护健康公平，实现人人享有基本医疗卫生服务，不断提高人民群众健康水平。

实施国家基本药物制度具体目标是：2015年12月26日开始，在全市所有基层医疗卫生机构（农村14所镇级卫生院及219个村卫生室，城市社区卫生服务中心，乡镇卫生院改制的13所民营医疗机构）全面实施基本药物制度。内容包括：执行国家基本药物目录和江苏省增补药物目录（以下简称基本药物）；实行省级网上公开招标采购、统一配送；全部配备和使用基本药物并实行零差率销售；基本药物全部纳入基本医疗保险（含职工医保、城镇居民医保和新农合）药品报销目录，报销比例明显高于非基本药物；完善基层医疗卫生服务体系，确保每个建制镇有一所政府举办的镇卫生院；建立基本药物使用补偿机制等。

二、主要任务

（一）健全基层医疗卫生服务网络。完善镇卫生院、城市社区卫生服务中心功能；按照省编办、财政厅、卫生厅联合下发的《江苏省基层医疗卫生机构设置和编制配备标准实施意见》（苏编办发〔2015〕7号），综合考虑功能定位、职责任务、辖区服务人口和实际服务覆盖范围等因素，通过合理整合卫生资源，科学核定城市社区卫生服务中心和镇卫生院编制，使人员、设备、房屋等全面达到乡镇卫生院和城市社区卫生服务中心建设标准，中心卫生院逐步达到江苏省示范乡镇卫生院标准。科学规划设置村卫生室和城市社区卫生服务站。

（二）建立基本药物集中招标采购和统一配送制度。实施基本药物制度的基层医疗卫生机构，全部配备和使用基本药物，并按照省定采购价格零差率销售。国家基本药物目录和省增补药物目录规定的药品，由江苏省药品集中采购中心实行网上统一招标采购，根据盐城市实施基本药物制度领导小组确定的“一品两规”，各医疗卫生单位申报采购计划，通过“江苏省医疗机构药品网上采购与监管平台”进行网上采购，并在省招标遴选的配送企业中确定2家配送企业统一配送。

（三）建立基本药物使用财政补偿机制。按照中共江苏省委、江苏省人民政府《关于深化医药卫生体制改革的实施意见》（苏发〔2015〕7号）、江苏省财政厅等部门《关于完善政府卫生投入政策的实施意见》（苏财社〔2015〕132号）、《江苏省医疗卫生机构实行基本药物制度补助办法（试行）》（苏财规〔2015〕12号）、《江苏省基层医疗卫生机构设置和编制配备标准实施意见》（苏编办发〔2015〕7号）等文件要求，遵循“补运行经费、不补药品差价”的原则，市财政建立科学、合理、促进良性运行的基层医疗卫生机构财政补偿机制。对实施基本药物制度的基层医疗卫生机构，在核定任务、核定收支、绩效考核的基础上，采取核定收支、差额补助的财政补助办法，在不减少过去已有补助的前提下，参照2015－2015年三年药品销售平均差价率计算确定对卫生院和基层改制民营医院补助标准，给予村卫生室合理补助，保证基层医疗卫生机构必须的运行经费补偿，确保基本药物制度的有效实施。条件成熟后，将适时推行基层医疗卫生机构收支两条线管理，从根本上改变“以药养医”机制，切实维护公共医疗卫生服务的公益性质。市卫生局会同市财政局制定实施基本药物制度考核办法，加强绩效考核，考核结果与年度财政补助相挂钩。

（四）落实基本药物纳入医疗保障范围政策。基本药物是城乡居民医疗保障的基本内容，市人社局和卫生局分别将基本药物全部纳入城镇职工基本医疗保险、城镇居民基本医疗保险和新型农村合作医疗报销范围。制订使用基本药物的优惠政策，鼓励首选使用基本药物，城镇职工基本医疗保险、城镇居民基本医疗保险、新型农村合作医疗参合人员就医使用基本药物的报销比例，高于非基本药物报销比例5-10个百分点。

（五）加强基本药物使用的监督管理。市卫生局要加强监督管理，督促基层医疗卫生机构认真落实基本药物制度。2015年2月10日后，除基本药物外，不得再使用目录外药品。少数慢性病人的特殊用药，可由基层医疗卫生机构通过与其建立双向转诊关系的二级医院提供，具体办法由市卫生局另行制定。基层医疗卫生机构要建立符合基本药物储存条件的卫生环境和基础设施，配备具有药学专业资格的技术人员从事基本药物管理，督促医务人员按照基本药物临床用药指南和处方集的规定，规范使用基本药物。

三、实施步骤

在前期广泛调研、征求意见等工作的基础上，于今年年底前完成以下工作：

1、制定出台《大丰市基本药物采购使用监督管理暂行办法》。

2、按规定程序遴选确定我市基本药物配送企业，并签订统一配送合同。

3、市财政局牵头制定出台《大丰市实施基本药物财政补助实施办法》，补助数额足额纳入今后市财政预算，并按时拨付。

4、正式实施前，召开全市实施国家基本药物制度动员大会，对实施基本药物制度工作进行全面动员部署。同时采取多种形式开展宣传。

5、按照省统一部署，在全市所有基层医疗卫生机构全面实施国家基本药物制度。

6、加强基本药物制度实施效果跟踪监测，保证制度的健康运行。

四、保障措施

（一）强化工作职责。建立国家基本药物制度是重大的体制机制创新，也是医改的重点和难点。要充分认识改革的艰巨性和复杂性，切实加强领导，精心组织实施。市政府成立由市长任主任，常务副市长、分管副市长任副主任，市发改（物价）、卫生、财政、人社、药监、编办、监察和文广等部门的主要负责人为成员的大丰市基本药物制度工作委员会，负责实施基本药物制度工作的组织、协调，市卫生局具体负责实施。各成员部门要结合工作实际，按照各自的职责要求，制定本部门具体实施方案，并纳入部门工作目标，层层分解任务，落实责任，确保基本药物制度的顺利实施。

（二）落实补偿资金。认真做好年度财政预算，留足改革所需资金，同时，通过提升管理积极向省财政争取以奖代补资金，确保投入政策落实到位，财政补偿资金及时、足额到位，切实保障实施国家基本药物制度的基层医疗卫生机构正常运转和可持续发展。

（三）明确部门分工。实施基本药物制度工作涉及使用计划、招标、配送、配备使用、零差率销售、医保报销及财政补助政策等多个环节，市各有关部门要各司其职，密切配合，形成合力。市发改委要深入分析制度实施中的难点及可能带来的影响，统筹兼顾各方面的利益，抓好各个环节的工作落实和衔接。市卫生局要牵头认真做好基本药物的招标采购、统一配送等工作，组织对基本药物配备使用规定、基本药物临床应用指南和基本药物处方集的培训，推进基层医疗卫生机构运行机制改革，监督基本药物制度各项规定落到实处。市财政局要建立基层医疗卫生机构的补偿机制，落实政府卫生投入政策，确保政府投入与实施基本药物制度的有效衔接。市人社局要依据国家有关规定及时调整基本医疗保险药品目录，调整基层医疗卫生机构的结报比例，引导居民首诊在社区。市编办要按照省规定的基层医疗卫生机构人员配备标准，合理核定编制。市物价局负责基层医疗卫生单位的药品零售价格管理，按照上级部署，及时调整医疗服务收费价格。市食药监局等部门要加强对基本药物质量的监管。市监察局等部门要强化对药品购销、使用等环节的监督，坚决遏制医药购销领域的不正之风。市文广新局要广泛开展实施基本药物制度优越性的宣传，引导群众正确认识并主动接受基本药物。

（四）注重宣传引导。坚持正确的舆论导向，运用广播、电视、报刊等媒体，广泛宣传基本药物制度的意义、原则和主要政策，争取群众的理解和支持，努力形成社会关心、全民支持实施基本药物制度的良好氛围。

第2篇：县实施国家基本药物制度工作方案

为稳妥推进国家基本药物制度实施工作，根据卫生部、国家发改委等九部委《关于建立国家基本药物制度的实施意见》（卫药政发[]78号）、中共山东省委、山东省人民政府《关于贯彻落实中发[]6号文件精神进一步深化我省医药卫生体制改革的实施意见》和山东省人民政府办公厅《关于印发<山东省推行国家基本药物制度的实施意见>的通知》（鲁政办发[]9号）精神，按照市委、市政府要求，结合我县实际，制定本方案。

一、实施范围和启动时间

我县乡镇卫生院和社区医疗卫生服务中心（包括县第二人民医院，以下统称基层医疗卫生机构）实施基本药物制度，实行一体化管理的村卫生室暂不纳入实施范围。

各基层医疗卫生机构统一于12月30日零时正式启动实施国家基本药物制度。

二、主要任务

（一）按照规定配备使用基本药物。国家307种基本药物和山东省216种增补药物为现阶段我县使用的基本药物。各基层医疗卫生机构必须执行国家基本药物制度的相关政策规定，全部配备使用基本药物，原则上不得再购进非基本药物。其他各类医疗机构也必须按规定使用基本药物。要严格执行基本药物临床用药指南和基本药物处方集，规范基层医疗机构和医务人员用药行为，引导人民群众形成良好用药习惯，确保基本药物合理使用。

（二）执行基本药物统一招标采购及配送制度。在省级集中网上公开招标采购办法出台前，各基层医疗卫生机构所需基本药物在省确定的最高采购限价内仍按原途径采购配送。省里招标采购办法正式出台之后，按照规定要求实行省级统一招标采购和配送。

（三）落实基本药物医保报销配套政策。基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录，报销比例明显高于非基本药物。属于城镇基本医疗保险甲类目录中的基本药物，全部纳入城镇基本医疗保险支付范围；属于城镇基本医疗保险乙类目录中的基本药物，纳入支付范围的比例不低于90％。城镇基本医疗保障按照省、市政策规定提高报销比例。基本药物全部纳入新农合药品报销目录，住院药费报销比例比非基本药物提高10%。

（四）不断建立健全以政府投入为主的多渠道补偿机制，确保基层医疗卫生机构正常运转需要。本着“科学、公平、节约、高效、规范”的原则，按照中央和省、市“综合配套改革、核定任务、核定收支、绩效考核、统筹安排、多渠道补偿”的要求，建立健全经费补偿机制，落实政府投资主体责任，确保基层医疗卫生机构正常运转。并通过政府购买服务方式，全面推进基层医疗卫生机构开展公共卫生服务，增加基层医疗卫生机构的公共卫生服务收入。同时，基层医疗卫生机构要加强管理，拓宽服务渠道，提高服务质量，增加医疗服务收入，最大限度的降低药品收入减少所造成的不利影响。各级财政2015年对基层医疗卫生机构的补贴，根据县财政预算计划，按月预拨付，年终总结算。

三、实施基本药物制度过程中可能出现的问题和应对措施

（一）同步推进基层医疗卫生机构配套改革。基层医疗卫生机构内部人事和分配制度改革，既是加强基层医疗卫生服务体系建设的重要内容，也是保证顺利实施基本药物制度的基础条件之一、人事、卫生、社保等部门要密切配合，核定基层医疗卫生机构人员编制，科学合理地设置工作岗位，按照上级政策要求，结合我县实际，制定以绩效工资为核心内容的人事和分配制度改革方案，并积极组织实施，取得实效，保证基本药物制度的顺利实施和改革成果的巩固。

（二）乡村医生管理问题。实施基本药物制度后，农村卫生室仍实行一体化管理，所使用的药品一律由乡镇卫生院供给，药品加成率不得超过15%。患者在村卫生室就诊，药品费用报销比例较非基本药物提高5%。村卫生室不再向卫生院上缴利润。对乡村医生承担的公共卫生服务，按规定予以补贴。

（三）基层医疗卫生机构业务所必需非基本药物药品的问题。实施基本药物制度后，确需非基本药物药品的，按照程序申请，由上级批准后增加。批准增加的药品按零差率销售。

（四）基本药物制度启动前各基层医疗卫生机构药库须进行盘点。以12月29日24时为基准时间，24时前各基层医疗卫生机构药库盘点准确，现存药物属于基本药物的，于12月30日零时起，一律按零差率销售；不属于基本药物的，或按零加成销售，或转给卫生室使用。

（五）基层医疗卫生机构的债务处理问题。实施国家基本药物制度之前形成的历史债务4892万元，作挂账处理，每年有盈余的卫生院或社区卫生服务中心，可利用盈利逐年偿还债务。

四、工作要求

（一）统一思想认识。实施国家基本药物制度是推进医药卫生体制改革的重点、难点，对改革医疗机构“以药养医”现状，有效减轻群众用药费用负担，保障群众用药安全具有十分重要的意义。各级各部门要高度重视、精心组织、周密安排，把实施国家基本药物制度作为一件大事来抓。

（二）搞好部门协作。各有关部门要根据县委、县政府统一部署，各司其职，共同推进基本药物制度的落实。财政局负责制定实施国家基本药物制度的财政补偿政策和计划，落实政府投入；人事局负责基层医疗卫生机构编制核定、人事分配制度改革等工作，会同卫生局推行基层医疗卫生机构以绩效工资为主的分配制度和人事制度改革；劳动和社会保障局负责制定城镇职工、城镇居民医疗保险基本药物报销办法并监督实施；卫生局负责基层医疗卫生机构基本药物的配备和组织上报采购及配送信息，对基层医疗卫生机构基本药物采购、配送和使用情况进行监督检查，及时掌握基层医疗卫生机构运行状况，指导基层医疗卫生机构合理用药，制定新型农村合作医疗基本药物报销制度并监督实施；食品药品监管局负责药品质量的监督检查，受理有关药品质量的投诉、举报并组织查处，制定零售药店基本药物实施制度并监督实施；物价局负责中标药品价格执行情况的监督检查；监察局负责各类违规违纪行为的监督查处；医改办做好综合、协调、服务、指导工作，其他有关部门也要认真落实职责，积极搞好工作衔接，确保基本药物制度的顺利实施。

（三）加强财力保障。县政府多渠道筹措资金，在统筹上级财政有关专项补助后，将资金差额列入预算，保障基层医疗卫生机构正常运行。县卫生局成立卫生系统会计核算中心，科学核定基层医疗卫生机构的收入和支出基数，规范收支项目和标准，规范收支行为，统筹资金统一核定拨付，基层医疗卫生机构的收入全部由县卫生局财务专户管理。

（四）强化基层医疗卫生机构管理。县卫生局要加大管理力度，支持和引导基层医疗卫生机构进一步强化内部管理，规范服务行为，增强发展后劲。基层医疗卫生机构实施基本药物制度后，不得新增加债务。继续对村卫生室实行一体化管理，即人员统一调配、工资统一发放、药品统一配送、账目统一管理。不断改善村卫生室诊疗条件，提高村医待遇，调动村医的积极性。

第3篇：卫生室实施国家基本药物制度实施方案

卫生室实施国家基本药物制度实施方案

为加快推进建立国家基本药物制度，切实减轻基层群众医药费用负担，在全县村卫生室实施基本药物制度，根据卫生部等九部委《关于印发〈关于建立国家基本药物制度的实施意见〉的通知》（卫药政发[2015]78号）、《贵州省建立国家基本药物制度实施方案》（黔卫发[2015]19号）、《国务院办公厅关于进一步加强乡村医生队伍建设的意见》（国办发[xx]31号）和《毕节地区行政公署办公室关于印发毕节地区村卫生室实施国家基本药物制度实施方案的通知》（毕署办通[xx]154号），结合我县实际，制定本实施方案。

一、指导思想

在全县所有行政村卫生室（以下简称村卫生室）实施基本药物制度，切实减轻农村居民医药费用负担，确保把党的惠民政策落到实处，着力推进村卫生室管理和运行机制改革，不断巩固农村三级卫生“网络”。

二、工作内容

（一）实施时间及范围

xx年12月31日前，全县所有村卫生室实施基本药物制度。

（二）药品使用范围

村卫生室全部配备使用国家基本药物和省级增补药品，禁止使用其他基本药物。

（三）药品采购配送

村卫生室定期向乡（镇）卫生院报送药品采购计划，通过乡（镇）卫生院采购药品，严禁村卫生室从其他渠道采购药品。配送企业将药品配送到乡（镇）卫生院。乡（镇）卫生院通过省医药集中采购平台统一采购村卫生室所需药品，不得向村卫生室收取任何服务费用。

（四）药品的价格管理

村卫生室配备使用的全部药品要严格执行零差率销售，并对药品价格进行公示。

（五）补助办法

按照《省人民政府办公厅转发省财政厅、省卫生厅关于提高村医补助的意见的通知》（黔府办发[xx]75号）要求，通过政府定额补助、政府年终考核奖励、政府购买服务补助、一般诊疗费补偿、新型农村养老保险补助等对村医进行补助。

（六）执行基本药物医疗保险政策

基本药物全部纳入新农合报销范围，报销比例提高10%。实施基本药物制度的村卫生室全部纳入新农合定点医疗机构。

三、工作步骤

（一）准备阶段：各乡（镇）对村卫生室情况进行摸底，按照《贵州省卫生厅关于印发〈贵州省卫生厅关于大力推进乡村卫生服务一体化管理的实施方案〉的通知》（黔卫发[xx]120号）要求，大力推进乡村卫生服务一体化管理，在村卫生室实施基本药物制度。各乡（镇）在xx年11月30日前出台本乡（镇）卫生室实施基本药物制度实施方案。

（二）实施阶段：xx年12月31日前，所有村卫生室全部实施国家基本药物制度，执行国家基本药物制度各项政策，实施基本药物集中采购、配备使用和零差率销售。在村卫生室执业的乡村医生要全部使用基本药物，基本药物由乡（镇）卫生院负责供应。村卫生室库存非基本药物原则上允许从实施国家基本药物制度之日起三个月内按零差率销售。

四、工作保障

（一）加强组织领导，强化部门职责。县医改领导小组负责统一领导全县村卫生室实施国家基本药物制度工作；县医改办负责牵头实施有关具体工作；各乡（镇）医改领导小组负责组织开展本乡（镇）村卫生室基本药物制度工作；县财政部门负责落实补助经费；县人事劳动部门负责逐步将乡村医生的养老保险纳入新型农村社会养老保险覆盖范围；县卫生食品药品监管部门负责把村卫生室纳入新农合定点医疗机构，负责村卫生室实施国家基本药物制度，加强业务指导和管理；并负责加强基本药物质量监管，保证群众用药安全。

（二）落实补偿责任，强化绩效考核。各乡（镇）要保证必要的工作经费；县、乡两级医改领导小组要科学核定村卫生室的工作任务、工作数量和工作质量，制定实施村卫生室绩效考核办法，将考核结果与财政补助资金挂钩。

（三）上下密切配合，保证全面落实。各乡（镇）卫生院要上级有关要求，全面实施乡村一体化管理，切实履行监管职责，充分发挥业务指导和管理职能。在做好村卫生室药品代购、储存、发放、统计等管理工作的同时，加大对村卫生室药品采购、储运、销售、建账等环节的指导和监管，规范开展绩效考核工作。要加强对乡村医生合理用药的培训，提高村卫生室安全用药水平。村卫生室要切实履行职责，自觉接受监督，全面实现基本药物零差率销售。

（四）强化监督检查，确保规范运行。各乡（镇）和政府有关工作部门要加强领导，精心组织，密切配合，强化监管，加大宣传，确保国家基本药物制度在村卫生室积极、稳妥、有序地开展。

第4篇：山西省巩固完善基本药物制度

一、总体要求

深入贯彻国务院《“十二五”期间深化医药卫生体制改革规划暨实施方案》和《山西省“十二五”期间深化医药卫生体制改革规划暨实施方案》，按照保基本、强基层、建机制的要求，着力解决基层医改面临的新问题，进一步完善政策体系，健全长效机制；巩固扩大基本药物制度实施成果，健全基本药物采购和配送机制，进一步完善基本药物供应保障体系；全面深化基层医疗卫生机构管理体制、补偿机制、人事分配等方面的综合改革；完善绩效考核办法，创新监管方式，健全医药卫生监管体制；加强基层医疗卫生服务体系建设，不断提升服务能力和水平，筑牢基层医疗卫生服务网底，努力实现90%病人在县域内就诊的目标。

二、主要任务

（一）完善基本药物采购和配送。

1、稳固基本药物集中采购机制。继续坚持以省为单位对基本药物（含省补充目录品种）进行网上集中采购，落实招采合一、量价挂钩、双信封制、集中支付、全程监控等制度。对经多次采购价格基本稳定的基本药物试行国家统一定价；对独家品种试行国家统一定价，也可探索以省为单位，根据采购数量、区域配送条件等，直接与生产企业议定采购数量和采购价格；对少数基层必需但用量小、市场供应短缺的基本药物，采取邀请招标、询价采购或定点生产等方式确保供应。

基本药物集中采购遵循质量优先、价格合理的原则，进一步完善基本药物采购“双信封”评价办法，对药品质量、生产企业的服务和信誉等进行全面审查。在经济技术标评审中，将企业通过《药品生产质量管理规范（2015年版）》（GMP）认证作为质量评价的重要指标；在商务标评审中，对竞标价格明显偏低的药品进行综合评估，避免恶性竞争。（省卫生厅牵头，省监察厅、省食品药品监管局、省物价局配合）

2、保障基本药物供应配送和资金支付。加强基本药物采购配送管理，切实保障全省基本药物及时供应。强化生产配送企业履约责任，健全基本药物供应配送、支付、定期通报、考核机制。省药械集中招标采购中心负责全省基层医疗卫生机构基本药物货款的统一支付，省财政设立全省基本药物采购周转资金，基层医疗卫生机构要严格按照有关规定及时支付基本药物的货款，市县卫生局要加强此项工作的管理考核，确保货款及时足额支付。省卫生厅、省财政厅、省监察厅负责监督基本药物货款支付情况，对拖延付款的机构和相关责任人要严厉查处，并向社会公布。（省卫生厅牵头，省财政厅、省监察厅配合）

3、及时调整国家基本药物山西省补充目录品种。按照防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重的原则，根据我省基层用药特点和需求，结合我省基本医疗保障水平，在国家基本药物目录调整的基础上，及时统一遴选增补部分药物，作为国家基本药物的补充。省卫生厅负责提出拟增补药物目录，并会同相关部门组织专家论证评审，经省人民政府审核确定后向社会发布。（省卫生厅负责）

4、严格执行诚信记录和市场清退制度。对在采购过程中提供虚假证明文件、蓄意抬高价格或恶意竞价、不按合同规定及时配送或供应质量不达标药品，以及向采购机构、医疗机构或个人进行贿赂或变相贿赂的企业，一律记录在案、列入黑名单，依照有关法律法规严肃查处，并定期向社会公布查处结果，两年内不允许该企业及其法人代表参与我省的任何药品招标采购工作。对于违反法律法规、被司法机关及行政机关查处的企业，两年内不得参与药品招标采购。（省卫生厅牵头，省食品药品监管局、省监察厅配合）

（二）加强基本药物使用和监管。

5、引导基层医务人员规范使用基本药物。各级卫生行政部门应当继续加强基层医务人员基本药物知识培训，将其作为基层医务人员竞聘上岗、执业考核的重要内容。加大宣传力度，引导群众转变用药习惯，促进临床首选、合理使用基本药物。（省卫生厅牵头，省财政厅、省委宣传部配合）

6、鼓励非政府办基层医疗卫生机构使用基本药物。在没有政府办基层医疗卫生机构的乡镇和社区，采取政府购买服务方式落实基本药物制度，确保每个乡镇、社区都有实施基本药物制度的基层医疗卫生机构。政府购买服务的范围、内容等，由各设区市结合实际确定。将符合条件的非政府办基层医疗卫生机构纳入基本医保定点，对其提供的基本公共卫生服务给予足额补偿。国有企事业单位（含公立医院）所属基层医疗卫生机构实施基本药物制度后，可参照执行政府办基层医疗卫生机构政策。国家另有具体办法的执行国家相关规定。（省卫生厅牵头，省财政厅、省人力资源社会保障厅配合）

7、加强药品质量安全监管。强化政府监管责任，严格基本药物研究、生产、流通、使用、价格、广告监管，依法查处不合格生产企业，规范流通秩序，严厉打击制售假冒伪劣药品行为。对基本药物实行全品种覆盖抽验和从生产出厂到使用全程电子监管，加大对重点品种的监督抽验力度，抽验结果定期向社会发布。（省食品药品监管局牵头，省卫生厅、省商务厅、省物价局配合）

（三）深化编制、人事和收入分配改革。

8、深化编制和人事改革。结合事业单位改革的基本精神和总体要求，人力资源社会保障、编制等有关部门应当加强统筹协调，以县（市、区）为单位，根据城镇化进程和城市规模的变化，综合考虑服务人口、地理交通状况等因素，合理核定基层医疗卫生机构编制总量，实行统筹安排、动态调整；合理配置公共卫生、医疗服务人员，适当提高基层医疗卫生机构护理人员比例，充实基层急需短缺实用型人才。提高基层人员待遇，吸引人才服务基层，解决基层用人难、留人难问题。明确基层医疗卫生机构的法人主体地位，落实其用人自主权。全面推行聘用制度和岗位管理制度，坚持竞聘上岗、按岗聘用、合同管理，建立能上能下、能进能出的竞争性用人机制，实行定编定岗不固定人员，变固定用人为合同用人，变身份管理为岗位管理。对未聘人员采取多途径妥善安置，并确保各级财政经费补助落实到位。基层医疗卫生机构工作人员按规定参加社会保险。在开展乡镇卫生院对村卫生室“五统一”管理的基础上，开展紧密型乡村一体化服务管理试点，即村卫生室人员由村委会同意后，乡镇卫生院统一选聘。取得执业（助理）医师以上人员经事业单位公开招聘后，可纳入到乡镇卫生院事业编制管理，由乡镇卫生院统一派驻管理。实行紧密型管理的村卫生室乡村医生的业务收入、社会保障和村卫生室的资产纳入乡镇卫生院统一管理。（省编办、省人力资源社会保障厅、省卫生厅负责）

9、加强对基层医疗卫生机构的考核。创新考核制度，把考核重点从单纯的工作数量和经济效益为主，转到以服务质量数量、患者满意度、任务完成情况和城乡居民健康状况等作为主要考核内容。县级对乡镇卫生院和社区卫生服务中心的考核每半年一次，乡镇卫生院和社区卫生服务中心对村卫生室和社区卫生服务站的考核每季度一次。考核结果要向社会公开（），并与绩效工资总量、财政补助、医保支付等挂钩。依托信息化手段，强化量化考核、效果考核。（省卫生厅负责）

10、实行基层医疗卫生机构负责人任期目标责任制。基层医疗卫生机构负责人一律采取公开选拔、择优聘任方式产生。实行任期目标责任制，由县级卫生行政主管部门对负责人进行考核，考核结果与其收入和任免挂钩。严禁将负责人的收入与基层医疗卫生机构的经济收入挂钩。（省卫生厅负责）

11、提高基层医疗卫生机构人员待遇。基层医疗卫生机构在核定的收支结余中可按规定提取职工福利基金、奖励基金。各市县要从实际出发，在平稳实施绩效工资的基础上，结合医务人员工作特点，适当提高奖励性绩效工资比例，合理拉开收入差距，体现多劳多得、优绩优酬，充分调动医务人员积极性。基层医疗卫生机构负责聘用人员的考核与奖惩，根据考核结果及时发放绩效工资。收入分配向工作一线、关键岗位、业务骨干、贡献突出等人员倾斜，严禁将医务人员收入与药品和医学检查收入挂钩。对城乡医院对口支援、二级以上医院对口支援基层医疗卫生机构的医务人员，所需周转房等生活保障除争取国家支持外，省、市、县各级政府积极做好资金配套，并在职称晋升、社会荣誉等方面予以倾斜；对在农村地区长期从医、贡献突出的医务人员，按国家规定给予奖励。（省人力资源社会保障厅、省发展改革委、省财政厅、省卫生厅负责）

（四）完善稳定长效的多渠道补偿机制。

12、落实财政对基层医疗卫生机构的专项补助经费。政府举办的基层医疗卫生机构，基本建设和设备购置等发展建设支出由政府根据基层医疗卫生机构发展建设规划足额安排，人员经费（包括离退休人员经费）、人员培训和人员招聘等所需支出由财政部门根据政府卫生投入政策、相关人才培养规划和人员招聘规划合理安排补助。（省财政厅负责）

13、完善财政对基层医疗卫生机构运行的补助政策。积极落实对基层医疗卫生机构运行的财政补助政策，各级财政要建立基本药物制度实施后对基层医疗卫生机构的经常性补助机制，县级财政要将基层医疗卫生机构经常性收支差额补助纳入财政预算并及时足额落实到位。（省财政厅牵头，省人力资源社会保障厅、省卫生厅配合）

14、保障基本公共卫生服务经费。除中央和省级补助提前预拨外，市、县财政补助应当于当年6月底前全额到位。县级财政应当于当年2月底前将不低于60%的年度基本公共卫生服务经费预拨项目实施单位，7月底前结合半年考核将拨付进度提高至80%，次年1月底前在全面考核的基础上全额结算，不得截留、挪用、挤占。基层医疗卫生机构承担突发公共卫生事件处置任务由县级财政按照服务成本核定补助。（省财政厅牵头，省卫生厅配合）

15、全面实施一般诊疗费。基层医疗卫生机构一般诊疗费标准，原则上10元。要严格落实一般诊疗费医保支付政策，将其纳入基本医保门诊统筹支付范围，按规定比例支付。（省卫生厅、省人力资源社会保障厅牵头，省物价局配合）

16、发挥医保支付的补偿作用。扩大门诊统筹范围，合理确定医保支付范围和支付标准。医保支付比例向基层医疗卫生机构倾斜，将符合条件的中医诊疗项目、中药品种和医疗机构中药制剂纳入报销范围，鼓励使用中医药服务。推进医保支付方式改革，逐步建立激励与约束并重的支付制度。采取购买服务方式对基层医疗卫生机构提供的基本医疗服务给予补偿。（省人力资源社会保障厅、省卫生厅牵头，省物价局配合）

（五）进一步提升基层医疗卫生服务能力。

17、明确基层医疗卫生机构基本功能。以维护辖区居民健康为中心，使用适宜技术、适宜设备和基本药物（包括增补药品），大力推广中医药服务，综合提供公共卫生和基本医疗服务。基层医疗卫生机构诊疗科目、床位数量、科室设置、人员配备、基础设施建设和设备配置要与其功能定位相适应。乡镇卫生院受县级卫生行政部门委托，承担辖区内卫生管理职能，对村卫生室和乡村医生进行技术指导、药品器械配送管理和绩效考核。考核结果经县级卫生行政部门审核后公示，作为财政补助经费核算和乡村医生聘用的依据。（省卫生厅负责）

18、支持基层医疗卫生机构标准化建设。在充分利用现有资源的基础上，做好城镇化和行政区划调整过程中基层医疗卫生机构的规划布局和建设。政府在每个乡镇办好一所卫生院。坚持政府主导，原则上每个街道办事处或3万-10万居民设置1所社区卫生服务中心。“十二五”期间，按照填平补齐的原则，继续加大对基层医疗卫生机构建设投入，重点支持边远山区、地广人稀的农村地区乡镇卫生院建设，到2015年使基层医疗卫生机构达标率达到95%以上。实施基层中医药服务能力提升工程，加强基层医疗卫生机构中医科、中药房建设，到2015年底，95%以上的社区卫生服务中心、90%以上的乡镇卫生院要建有标准化的中医科、中药房，并能够提供中医药服务；70%以上的社区卫生服务站、65%以上的村卫生室能够提供中医药服务。（省卫生厅牵头，省发展改革委、省财政厅配合）

19、加强基层医疗卫生机构人才培养。加快推行全科医生制度，加强师资和培养培训基地建设，实施全科医生规范化培养和欠发达农村地区助理全科医生培训。继续做好全科医生转岗培训、农村订单定向医学生免费培养，实施全科医生特岗项目，确保如期实现基层医疗卫生机构全科医生配备目标。采取有效措施，鼓励高校医学毕业生到农村基层服务，志愿到乡镇卫生院工作3年及以上的高校医学毕业生，其学费（助学贷款）由国家补助（代偿）。加大对农村医务人员的继续教育，加强中医药知识与技能培训，对乡镇卫生院人员每5年进行一轮全员岗位培训，将培训结果作为岗位聘用与绩效考核的重要内容。严格执行城市医院和疾病预防控制机构医师晋升主治医师或副主任医师职称前到农村服务累计一年以上的政策。深化对口协作，加强上级医院与基层医疗卫生机构之间的人才合作交流，建立定期巡诊和轮训机制。继续实施二级以上医院对口支援乡镇卫生院建设项目。（省卫生厅牵头，省发展改革委、省教育厅、省财政厅、省人力资源社会保障厅配合）

20、转变基层医疗卫生服务模式。鼓励基层医务人员根据居民健康需求，主动服务，上门服务，开展慢性病管理、健康管理、巡回医疗等。积极推进全科医生执业方式和服务模式改革试点，不断提高全科医生签约人数与服务人口比例，逐步推行全科医生（团队）与城乡居民建立稳定的契约服务关系，提供连续的公共卫生和基本医疗服务。推进乡村医生签约服务试点工作，明确乡村医生对农村居民应提供的服务项目，确保农村群众健康服务落到实处。各级卫生行政主管部门应当加快制定分级诊疗规范，推进基层首诊负责制，建立健全分级诊疗、双向转诊制度，明显提高基层医疗卫生机构门急诊量占门急诊总量的比例。（省卫生厅负责）

21、推进信息化建设。统一规划全省基层医疗卫生机构管理信息系统并组织全力推进。以建立城乡居民规范化电子健康档案为核心，以建设具有基本药物供应使用、居民健康管理、公共卫生服务、基本医疗服务、绩效考核等功能的应用系统为重点，通过建立省、市两级卫生信息平台，逐步实现乡镇卫生院、社区卫生服务中心（站）和有条件的村卫生室与区域内医疗、公共卫生、医保管理等机构的信息互联互通、资源共享。强化信息系统在绩效考核和服务监管中的作用，提高基层医疗卫生机构服务规范化水平。（省卫生厅牵头，省发展改革委、省经信委配合）

22、积极做好化解债务工作。县级政府作为化解债务的主体，要多渠道筹措落实化债资金，按时完成债务化解工作。各设区市要按照全省统一规划，加大对财政困难县（市、区）化解债务工作的资金支持力度。（省财政厅牵头，省卫生厅配合）

（六）稳定和优化乡村医生队伍。

23、提高村卫生室服务水平。采取公建民营、政府补助等方式，支持村卫生室房屋建设和设备购置，继续巩固村卫生室标准化建设成果。各市、县要采取有效措施，妥善解决好村卫生室冬季取暖的问题。对村卫生室主要通过购买服务的方式进行合理补助。市、县（区）结合实际制订乡村医生培养规划，建立在村卫生室执业的乡村医生定期免费培训制度。鼓励采取公开招聘本地人员定向培养等方式充实、优化乡村医生队伍，对公开招聘大专以上医学生、“村来村去”定向培养等方式考核聘用且暂未取得执业资质人员，由县（市、区）卫生行政部门颁发“乡村医生资格证书”，按《乡村医生从业管理条例》相关规定注册，并逐级报上级卫生行政部门备案。其他新进乡村医生应当具备执业助理医师或以上资格，力争到2020年乡村医生总体具备执业助理医师或以上资格。（省卫生厅牵头，省发展改革委、省财政厅配合）

24、全面落实乡村医生补偿政策。明确村卫生室和乡镇卫生院的基本公共卫生服务任务分工和资金分配比例，原则上将40%左右的基本公共卫生服务任务交由村卫生室承担，考核后将相应的基本公共卫生服务经费拨付给村卫生室，不得挤占、截留和挪用。各县要将符合条件的村卫生室纳入新农合定点，充分发挥新农合对村卫生室的补偿作用。严格落实中央财政对村卫生室实施基本药物制度补助机制，各级财政要采取定额补助的方式给予专项补助，财政补助总体水平与当地村干部的补助标准相衔接；进一步提高对在偏远、艰苦地区执业的乡村医生补助水平。各地要积极探索建立乡村医生医疗责任保险制度，降低乡村医生执业风险。（省财政厅牵头，省卫生厅配合）

25、合理解决乡村医生养老问题。支持乡村医生参加城乡居民社会养老保险，按规定领取养老金。省、市、县财政要严格落实乡村医生养老缴费补助。各级政府应采取补助等多种形式，解决好老年乡村医生的保障和生活困难问题。从2015年起，对依法取得乡村医生及以上执业资格，正式受聘于村卫生室工作，连续在村卫生室执业满10年以上，年满60周岁并在村卫生室工作岗位离岗的村医，在享受城乡居民社会养老金的基础上，给予每人每月100元的生活补贴（不离岗不享受）。所需资金由省与市县财政各负担50%，市县负担比例由各设区市自行确定。省级补助当年按计划预拨、次年据实结算。对已落实老年乡村医生退养待遇，且高于此标准的地区，仍按原标准执行。各地可结合当地经济社会发展水平，确定适当的退养补助水平。（省卫生厅牵头，省人力资源社会保障厅、省财政厅配合）

（七）加强基层医疗卫生服务监管。

26、加强卫生行业监管。县级卫生行政部门要加强对基层医疗卫生机构的行业管理，加大执法检查监督力度。对有过度医疗、不合理使用抗生素、推诿病人、虚报公共卫生服务等违规行为的机构及人员，严格依法查处；严厉查处没有按照规定实行基本药物零差率销售的基层医疗卫生机构。建立问责制，对监管不力的，严格追究相关责任人的责任。各地要设立监督举报电话并及时向社会公布，加强社会监督。（省卫生厅负责）

27、推行院（中心）务公开。基层医疗卫生机构要定期公开医疗服务信息、财务收支状况、医疗服务价格、基本公共卫生服务项目、政府专项资金使用和绩效考核情况等，主动接受社会监督。（省卫生厅负责）

28、发挥医保和价格的监督制约作用。医保经办机构对医疗服务行为和费用要实行实时监控，加大奖惩力度，严厉查处骗保行为。价格部门应加强对基层医疗卫生机构的收费检查，严厉查处乱收费、违规加价等行为。（省人力资源社会保障厅、省卫生厅牵头，省物价局配合）

29、加强医德医风建设。建立诚信制度和医务人员医德医风档案。重视对基层医务人员的人文素质培养和职业素质教育，大力弘扬救死扶伤精神，促进基层医务人员与城乡居民建立和谐关系。（省卫生厅负责）

三、保障措施

（一）加强领导，落实责任。各地、各部门要充分认识巩固完善基本药物制度和基层运行新机制的重要意义，推动基层医改各项政策措施落到实处。省直各有关部门要抓紧制订出台相关配套文件，加强政策衔接；各设区市要制订细化的工作方案，并认真组织实施。各地、各有关部门要严格落实责任制，建立强有力的工作推进机制，提高政策执行力。

（二）加强督导，严格考核。各地要将基层医改任务完成情况纳入政府绩效考核管理体系；各有关部门要加强协调配合，督促指导地方工作。省医改办要会同有关部门建立监督考核评价机制，定期开展督导检查，及时通报进展情况，加强对工作进展情况和效果的监测评估、考核，对工作滞后的进行约谈，确保各项政策落到实处。

（三）加强宣传，注重培训。大力宣传基层医改政策及取得的成效，及时总结和宣传报道各地在基层医改中的好经验、好做法。开展对从事医改的各级领导干部和基层医务人员的政策培训，进一步统一思想，凝聚共识，形成全社会支持医改、参与医改的良好氛围。

第5篇：实施基本药物制度工作计划

一、工作目标

根据省卫生厅的统一部署，我区为全省首批实施国家基本药物制度单位，年初辖区所有政府办社区卫生服务机构全部实施基本药物制度，民营社区卫生服务机构同步实施。实施基本药物制度的社区卫生服务机构全部配备和使用基本药物，其中公立机构在省统一招标的基础上，以区为统一采购单位，统一签订购销合同、统一结算费用、统一确定配送企业；民营机构采取统一目录（品规）、统一价格、分别采购、政府补助的方式。基本药物全部纳入基本医疗保险药品报销目录，报销比例明显高于非基本药物。建立基本药物使用财政补偿机制。

二、主要任务

（一）认真制定国家基本药物制度工作方案。实行基本药物制度是国家医药卫生体制改革近期着力推进的五项重点改革之一，是要从体制机制上保障群众公平享有安全、有效、必需、廉价的基本药物，促进健康公平。各相关部门要认真学习基本药物制度的有关政策文件，深刻领会精神实质，制定实施国家基本药物制度的具体方案，确保在规定时间内如期实施国家基本药物制度。

（二）实行基本药物招标集中采购和统一配送制度。国家基本药物制度要求由省指定的药品集中采购机构公开招标采购，并由省通过公开招标遴选配送企业。实施国家基本药物制度的公立社区卫生服务机构全部在省级招标平台中标药品生产企业中遴选药品和配送，并以区为采购单位，签订购销合同，确定配送企业；民营社区卫生服务机构在同步执行国家基本药物目录、省级招标平台确定的药品品规的基础上，由各民营机构自主采购。

（三）严格执行基本药物价格政策。国家和省规定基本药物目录共599种。基本药物实行省级集中招标采购，形成统一的药品采购价格（含配送费用）。实施基本药物制度的公立社区卫生服务机构按照采购价格零差率销售基本药物，民营社区卫生服务机构同步实施基本药物统一价格销售。

（四）完善基本药物使用财政补偿机制。区财政部门对政府办基层医疗卫生机构要建立科学的补偿机制，促进基层医疗卫生事业的健康发展。根据《中共市委、市人民政府关于深化医药卫生体制改革的实施意见》、《省完善政府卫生投入政策》（财社〔〕132号）和《市政府批转关于加强我市农村卫生人才队伍建设的实施意见的通知》（府〔〕149号）等文件精神，建立基层医疗卫生机构良性运行机制，要按常住人口，核定任务、定编定岗，核定经常性收支，实行目标管理、绩效考核，推行收支两条线管理，从根本上改变“以药养医”机制。

（五）完善基本药物医保支持政策。按照国家要求，基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录，报销比例明显高于非基本药物。继续鼓励新型农村合作医疗向城镇居民医疗保险过渡，引导参合人员首选使用基本药物，提高医疗保障水平。

（六）强化基本药物使用监督管理。卫生行政部门要加强监督管理，督促基层医疗卫生机构认真落实基本药物制度，强化对基本药物的使用和管理。按照省要求，基本药物制度正式实施45天后，除基本药物目录外，基层医疗卫生机构不得再使用其他药品。少数慢性病人的特殊用药，可由基层医疗卫生机构通过双向转诊，由二、三级医院提供。建立健全基层医疗卫生机构基本药物质量管理体系，完善符合基本药物储存条件的卫生环境和基础设施，配备具有药学专业资格技术人员从事基本药物管理，特殊基本药物必须严格按规定保管。加强对基层医疗卫生机构和医务人员的教育，按照基本药物临床用药指南和处方集的规定，规范使用基本药物。

（七）城区民营社区卫生服务机构实施基本药物制度。按“统一目录、统一品规、统一价格、自主采购、政府补贴”的原则，辖区民营社区卫生服务机构同步实施基本药物制度。按照国家基本药物目录、省级招标平台确定的药物品规，自主采购药品，并按省级集中招标采购形成的药品采购价格进行销售。政府对其实施国家基本药物制度后按一定比例给予补偿。

三、进度安排

年1月20日起，辖区所有社区卫生服务机构同步实施国家基本药物制度。

四、保障措施

（一）强化政府组织。实施国家基本药物制度涉及到医疗卫生、药品供应保障、基本医疗保障等多个体系建设，是改革的重点和难点之一、根据省市的要求，我区成立实施基本药物工作委员会，由区政府办公室、卫生、发改、监察、财政、人力资源和社会保障、审计、物价等部门组成，统筹组织实施我区基本药物制度，委员会办公室设在区卫生局。同时我区设立基层医疗卫生机构实施基本药物制度专家小组，负责对基层医务人员和居民群众使用基本药物释疑并向上级反映情况和提出建议，并成立相应的管理机构，负责辖区内国家基本药物制度的具体实施、监督执行情况和落实对基层医疗卫生机构的补偿政策。

（二）明确职责分工。实施国家基本药物制度涉及面广、影响大、环节多，各有关部门要通力合作，加强指导，各司其职。发改部门要分析实施过程中的难点问题，统筹兼顾各方利益，实现平稳过渡和衔接。卫生部门要牵头做好方案的制定，完善基本药物使用和管理流程，严格执行全省统一的招标采购配送和价格制度，推进基层医疗卫生机构运行机制改革，监督基本药物制度各项规定落到实处。财政部门要建立和完善基层医疗卫生机构的补偿机制，保障基层医疗卫生机构的正常运行。机构编制部门要根据规定，按常住人口核定政府办社区卫生服务机构人员编制。人力资源和社会保障部门要配合做好有关政策的调整和衔接工作。食品药品监管部门要加强对基本药物质量的监管。物价部门要加强对基本药物价格执行情况的检查。宣传部门要加强舆论宣传和引导工作。

（三）加强监管考核。建立绩效评估机制，统筹利用现有资源，完善基本药物采购、配送、使用、价格和报销信息管理系统，对基本药物制度实施情况进行绩效评估，强化日常监管力度，建立“依法执业、诚信服务”量化分级管理制度，定期组织对基层医疗卫生机构的监督检查，对投诉多、满意度低、运行不规范的机构提高检查的频度，逐步完善社区卫生服务机构退出机制。严格执行财务制度，建立统一的基层医疗卫生机构财务报表制度，民营社区卫生服务机构定期向有关部门报送基本药物使用情况。

（四）积极宣传引导。要广泛宣传基本药物制度的意义和政策，教育广大基层医疗卫生机构和医务人员提高对基本药物合理使用的认识，积极宣传和引导广大居民群众对基本药物的认知度和信任感，普及合理用药常识，改变不良用药行为，努力形成社会关心、全民支持的良好氛围。

2016企业质量安全承诺书
药品质量制度 第八篇

企业质量安全承诺书

为了确保食品质量安全，保障人民群众的身体健康和生命安全，本企业特向社会郑重承诺：

一、自觉遵守国家、地方、行业等相关食品法律法规和标准规定，履行食品质量安全第一责任人的义务。在食品生产加工、销售等过程中，自觉做到“四个决不”：决不使用非食品原料、回收食品、过期原料加工食品；决不超限量或者超范围滥用食品添加剂；决不在食品中掺杂掺假、以假充真；决不伪造或仿冒食品产地、包装、生产许可证等质量标识。如有违反，根据《两高司法解释》规定，自愿接受“生产销售不符合食品安全标准和有毒有害食品罪、伪劣产品罪和非法经营罪”等定罪处罚，并承担所有后果和责任。

二、依法取得食品生产许可证，保证不超出许可范围生产加工食品，保证持续满足生产加工必备条件。

三、严格执行原辅材料进货查验制度，落实索证索票和建立台账规定，并保存相关记录。

四、严格执行生产过程控制制度，做好生产过程关键点控制及记录。

五、严格执行产品出厂检验制度，保证未经检验或者检验不合格的产品决不出厂销售。

六、严格执行不安全食品召回制度，发现问题产品及时主动召回，并妥善处理。

生产企业（盖章）：

法定代表人（签字）： 签订时间： 年 月 日

注：本承诺书一式二份，企业和监管部门各执一份

工作质量与安全承诺书

一、严格执行国务院《特种设备安全监察条例》、国家有关法律法规、安全技术规范及本单位制定的各项安全管理制度。

二、本单位的负责人是安全责任第一人，定期召开安全工作例会，研究解决本单位安装改造维修电梯安全工作中的问题，采取有效措施，抓好安全管理工作。

三、电梯安装改造维修人员持《特种设备作业人员证》上岗。

四、按电梯安装改造维修合同认真做好安装改造维修工作，建立电梯安全技术档案，保证电梯的质量符合安全技术性能要求，凡不合格的电梯不移交给使用单位使用。

五、因维修保养过失造成电梯的零部件损坏，无条件更换，及时处理。维修保养过程中发现的电梯安全隐患，使用单位不配合整改的，立即报告特种设备安全监督管理部门。

六、督促指导电梯使用单位做到“三落实、二有证、一检验”，即督促指导使用单位落实设立管理机构、责任人员和规章制度，电梯有安全使用证、管理人员有上岗证，电梯按时依法申报检验。发现电梯使用单位未在醒目位置张贴《安全检验合格》证和《电梯安全使用须知》、违规使用电梯等行为时，立即报告特种设备安全监督管理部门。

七、每年定期向用户征求工作质量意见，建立投诉信息反馈制度，主动接受用户监督，不断提高服务质量。指导用户正确使用电梯，对用户相关人员提供安全培训等服务。

八、设立内部服务质量监督电话和24小时急修电话。市区内电梯发生故障自接到电话后1小时内赶到现场，以最快速度排除故障。

九、因电梯安装改造维修工作质量原因造成电梯发生事故，承担一切责任。

十、本承诺书一式二份，承诺单位和特种设备安全监察部门各持一份。承诺单位将承诺书悬挂在本单位醒目位置，向社会公布，并复制送达所服务的电梯使用单位接受监督。本承诺书自签订之日起生效。

药品经营企业质量安全承诺书

为保证药品质量，保障公众用药安全，我企业作为药品质量安全的第一责任人，特郑重承诺：

一、严格遵守《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等法律法规，按照新修订《药品经营质量管理规范》的要求规范经营行为，对所经营的药品质量安全负全责，保证不经营假劣药品。

二、按照《药品经营许可证》许可的经营方式和经营范围经营药品。切实执行各项质量管理制度，不买卖、出租、出借《药品经营许可证》或柜台，不擅自变更许可内容，不超范围经营药品。店堂内外不张贴虚假广告，不销售虚假广告产品，不参与任何夸大疗效、误导消费者的药品促销行为,不把非药品冒充药品欺诈消费者。

三、严把药品购进质量关，保证从合法资质供货方采购药品、索取发票，保证对采购药品逐批验收合格后，录入计算机系统，上架销售。认真执行进货质量检查验收制度，做到票、帐、货相符。

四、严格按照药品分类管理规定的要求，保证营业时间驻店药师在职在岗，不开架销售处方药。驻店药师不在岗时，挂牌告知并停止销售处方药。宣传和指导合理用药，认真对待

消费者投诉。销售药品主动开具符合国家规定的销售凭证。

五、严格执行国家含特殊药品复方制剂等管理规定。不经营蛋肽制剂（除胰岛素除外），不经营用于避孕、终止妊娠的米非司酮、含可待因复方制剂等处方药。

六、加强计算机管理系统的使用。制定相

应制度和操作规程，指定专人使用并维护计算机管理系统；能覆盖企业内药品购进、储存、销售等各环节的经营质量控制全过程；能接受食品药品监督管理部门对药品经营进行网上实时监控。

七、认真开展药品不良反应监测和报告工

作，对严重可疑药品不良反应在24小时内上报药品监管部门。

八、严格自律，主动接受并积极配合食品

药品监管部门的监督和管理，自觉接受社会各界和广大消费者的监督，不弄虚作假，不规避监管。

承诺单位（盖章）：

企业负责人（签名）：

2016年 月 日

家具生产企业质量安全承诺书

为了保障消费者健康和生命安全，确保产品质量，我单位郑重承诺：

一、生产加工环境、生产条件、从业人员符合国家有关法律法规要求。

二、严格按照法定条件和标准组织生产，实行原、辅材料进货验收制度，生产加工过程中所使用的原辅料符合国家法律法规和国家强制性标准规定，不使用应获证而未获证产品或不符合标准要

三、不生产加工假冒伪劣产品、不偷工减料、不掺杂使假、不以假充真、不以次充好、不以不合格产品冒充合格产品，不利用产品标识进行质量欺诈，不虚假标注。

四、生产的家具产品甲醛释放量、铅镉等可溶性重金属含量符合国家标准要求，全部产品经检验合格后出厂销售。

五、对人体健康和生命安全造成或可能造成损害的产品及时召回。

承诺企业名称（盖章）：

承诺企业法定代表人或负责人：

签订时间： 年 月 日

食品生产企业质量安全承诺书

为了确保食品质量安全，保障人民群众的身体健康和生命安全，本企业特向社会郑重承诺：

一、本企业生产的食品符合国家法律、法规和国家标准、行业标准、地方标准的质量安全规定，满足保障身体健康、生命安全的要求。

二、严格按照国家的法律、法规和相关标准的规定组织生产，保证持续满足食品质量安全的环境条件和相应的卫生条件。

三、严格执行原辅材料、食品添加剂和食品包装材料、容器的进货验收制度，核对每批原辅材料检验合格证明，批批留样，及时向企业所在地区县质监局报告原辅材料进货及检验、合格证明等情况。

四、严格执行出厂检验制度，产品生产记录、检验记录和销售记录完整齐全，产品批批检验、批批留样，未经检验或检验不合格的产品不出厂销售，售出的产品要具有可追溯性，发生问题要及时召回。

五、不违反国家规定使用或滥用食品添加剂，使用的添加剂或其它添加物质全部到企业所在地区县质监局备案，并要按照《预包装食品标签通则》（gb7718-2016）的要求在产品标签标识中明示添加剂使用情况。

六、不在食品中掺杂、掺假、以假充真、以次充好、以不合格品冒充合格品；不使用非食品原料、回收原料加工食品；不伪造或者冒用他人厂名、厂址，不伪造或者冒用质量标志。

药品经营企业药品安全质量承诺书

南京市高淳区食品药品监督管理局：

为认真贯彻执行国家药品管理法律法规要求，切实履行药品质量安全第一责任人的责任，确保药品质量安全，为切实保证2016年青奥会期间药品的使用安全，本企业作出如下承诺：

1、严格贯彻执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《药品经营许可证管理办法》等相关法律法规，严格按照《药品经营质量管理规范（gsp）》的要求经营药品，决不违法违规经营药品。

2、严格执行gsp要求，健全药品经营质量保证体系，修订完善各项规章制度，加强企业内部管理,严格落实“十二个不”的要求，保证药品经营质量和行为规范。

3、严把药品购进质量关，严格审核供货商的经营资格，索取并留存供货企业有关证件、资料及销售凭证，保证所经营的药品有可追溯性，对所经营的产品质量负责；严格执行药品入库和出库检查验收制度，建立真实完整的药品购销记录。

4、严格执行国家、省食品药品监督管理部门有关含特殊管理药品复方制剂的有关规定。保证不违规经营蛋白同化制剂、肽类激素、终止妊娠及含特殊药品复方制剂等药品。

5、严格按规定凭处方销售处方药，自觉执行药品分类管理办法。销售药品主动开具符合国家规定的销售凭证。保证执业药师在职在岗，执业药师不在岗时不得销售处方药。

6、严格执行药品储存、养护制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防尘、防虫、防鼠等措施，保证药品质量安全有效，并做好温湿度、药品养护等记录。

7、建立健全药品不良反应报告和主动召回制度，保证在发现药品不良反应时，及时上报药品不良反应监测机构和药品监管部门。发现存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，严格按照《药品召回管理办法》，立即停止销售，通知药品生产企业或供应商，并向食品药品监管部门报告。

8、主动接受并积极配合食品药品监管部门的监管和指导，自觉接受社会各界和广大消费者的监督。

如违反以上承诺，故意规避监管，弄虚作假，由此而产生的一切后果和责任由我企业承担，并将积极配合、接受食品药品监管部门的行政处理。

特此承诺！

企业名称（盖章）：

承诺人（法定代表人或企业负责人）：

联系电话：

承诺日期：

2015药房工作制度
药品质量制度 第九篇

第1篇：药房工作制度

一、为确保调配工作的正常进行，未经药房人员同意，其他非工作人员不得随便进入。住院部药房实行交接班制度，按时进行交接班，接班者必须提前15分钟接班，接班者未到达前，交班人不得离开。二。在处方配方前对其内容、病员姓名、年龄、药品名称、剂量、剂型、服用方法禁忌等，详加审查后再配发。调剂人员对处方所列药品不得擅自更改或越权自作主张用其他药品代用。遇处方有药品用量、用法不妥或有配伍禁忌等错误时，由配方人员与医师取得联系，待更正后再行配方。

三、配方时应细心谨慎，遵守调配技术常规和药剂科的操作规程，称量准确，不得估计取药，调配西药方剂时，严禁直接用手接触药物。

四、散剂及胶本剂的重量差异限度、检查方法按照有关规定办理。对毒药、麻醉药的处方调配，按照“毒、剧、麻限管理制度”及国家有关麻醉药品管理和本院制定的实施细则执行。

五、发出的方剂，应将服用方法详细写在瓶签上或药袋上，凡乳剂、混悬剂或易产生沉淀的液体方剂，必须注明“服前摇匀”；外用药应当注明“用前摇匀”及“不可内服”等字样。

六、中药方剂需先煎、后下、冲服、烧焦、醋制或盐炒等特殊煎药法的药物，必须按照处方要求单独另包和声明清楚。对需由药房人员临时炮炙的中药材，应切实按照要求必须进行加工，以保证中药汤剂的医用质量。

七、发药时应耐心地向病员说明，服用方法及注意事项，不得随意向病员介绍药品的性质、用途或副作用，避免给病员增加不必要的思想顾虑，造成不良后果。

八、调配处方时应经严格核对后方可发出，发药人要在处方上签字或盖章，若发生差错事故，应当立即报告负责人，并立即进行处理。处方按先后秩序配发，急诊处方优先，必须随到随配。

九、药房应在配方场所内为病员提供咨询服务，指导病员合理、安全用药；设置意见簿，公布监督电话，对病员的批评或投诉要及时加以解决。

十、发药必须做到有处方、有发票，严格核对含量和数量，严禁私自收款发药。

第2篇：人民医院门诊药房工作制度

1、药剂人员应按时开窗，规范着装，挂牌上岗，坚守岗位，履行职责，实行首问责任制，做好窗口服务工作。

2、从事调剂工作的必须是药学专业技术人员。

3、调剂处方时必须做到"四查十对"：查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断。

4、调配处方时，对处方所列药品不得擅自更改或者代用；对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配，必要时经处方医师更正或者重新签字，方可调配；

5、含有法定"特殊药品"的处方调配，应按其有关"管理办法"的规定执行；

6、药师签名或专用签章式样应当在本机构留样备查。处方调配者及核对检查者均需在处方上签字；

7、发药时，应将病人姓名、服用方法详细写在瓶签上或药袋上，核对无误后交给患者，并进行用法用量交待。

8、专人负责药品领取、保管、统计、报表等工作（）；应定期检查药品有效期，定期盘存，及时补充药品，重点药品每日统计。

9、药品应分类定位、不得着地堆放，对外包装、药名相似的药品存放有特殊标签标识。每日登记温湿度，发现问题及时报告处理；配发药品应按先进先出、近期先出的原则进行。

10、门诊药房工作人员不得私自挪用、随意外借和兑换药品，一经发现按医院有关规定处理。

11、工作时间有事离开时应请假，不能擅自脱岗，若下班时有未完成的工作应向值班人员交待清楚。工作场所内禁止吸烟、会客等，严禁医药代表和非药房人员进入工作场所。

12、建立配方差错登记本及处方差错登记本。如出现差错事故应及时处理。

13、严禁工作人员为销售人员或厂家统计药品用量，一经发现调离岗位并按医院有关规定处理。

14、认真搞好安全保卫工作，下班前关好门、窗、水、电，麻醉药品柜等。

第3篇：医院药房管理制度

为了规范我院医院药房管理，保障用药安全、有效，根据《医疗机构管理条例》及《实施细则》、《中华人民共和国药品管理法》及《实施条例》、《山东省药品使用条例》、《山东省药品使用质量管理规范》、《山东省药品安全突发事件应急处理办法》等法律法规制定本制度。

第一章人员管理

一、人员档案

从事药品质量管理、购进、验收、养护、保管、调配工作的人员应当建立个人档案，包含资料有身份证复印件、相关职业资格证书复印件、专业技术职称复印件、年度业务考核表等。

二、健康档案

从事药品质量管理、调配、验收、养护、保管等直接接触药品的工作人员，每年应当在药品监督管理部门指定二级以上医疗机构或者疾病预防控制机构进行健康查体，并建立健康档案。

三、学习制度

从事药品质量管理、购进、验收、养护、保管、调配工作的人员应当接受药事法律、法规及专业知识培训，每周集中学习时间不少于1小时。

第二章药品管理

一、药品的购进与验收

购进药品应当以保证质量为前提，从具有合法资格药品生产、药品批发企业采购药品，严格审核供货单位、购进药品及销售人员的资质，建立供货单位档案。

建立并执行进货检查验收制度，验收人员要逐批验明药品的包装、规格、标签、说明书、合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。

建立真实、完整的药品购进验收记录，做到票、帐、物相符。购进验收记录保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。

二、药品的保管

设置与诊疗范围和用药规模相适应的、与诊疗区和治疗区分开的药房、药库。药房、药库的内墙壁、顶棚和地面应光洁、平整，门窗应严密。

在常温（温度为0—30℃）、阴凉（温度不高于20℃）、冷藏（温度为2—10℃）条件下储存药品，相对湿度保持在45—75%之间。对储存有特殊要求的药品应当按照药品说明书或包装上标注的条件及有关规定储存。做好温湿度的监测和管理，温湿度超出规定范围的，应及时调控并予以记录。

药品养护人员应当定期进行检查和养护，并做好记录，库存药品每季度养护一次，陈列药品每月养护一次，重点品种每半月养护一次；对影响药品质量的隐患应当及时排除；对过期、污染或变质等不合格产品，应当按照有关规定及时予以处理。

三、药品的调配

进行药品调配的人员必须具备药学专业技术相关资格。

调配的药品应当与诊疗范围相适应，必须凭注册的执业医师、执业助理医师或者乡村医生开具的处方或医嘱进行，非经医师开具处方不得调配药品。

药品发放应当遵循“先产先出”、“近效期先出”和按批号发放的原则。

调配、拆零药品，应当根据临床需要设立独立调配、拆零场所或者专用操作台并定期清洁消毒，保持工作环境卫生整洁；使用的容器和工具应定期清洗、消毒，防止污染药品；拆零时不得裸手直接接触药品，应当做好详细记录，至少保存一年。

在完成处方调配后，必须按照有关规定妥善保存处方。

四、中药饮片的管理

从事中药饮片采购、存放、保管、调剂等工作的人员应当经过相应的专业技术培训并取得相关的资格证书。

中药饮片的采购、存放、保管、调配和质量管理，执行《医院中药饮片管理规范》的有关规定。

中药饮片调剂人员在调配处方时，应当按照《处方管理办法》和中药饮片调剂规程的有关规定进行审方和调剂。调配每剂重量误差应当在±5%以内。

五、医疗用毒性药品、麻醉药品和精神药品管理

按照《麻醉药品和精神药品管理条例》的相关规定进行管理

购进麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理的药品，应当从具有相应资格的药品生产或经营企业购进。

麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品应当设专库或专柜存放，做到双人保管，专帐记录，帐物相符。

使用麻醉药品和精神药品必须凭执业医师开具专用处方，单张处方的最大用量应当符合国务院卫生主管部门的规定。处方调配人、核对人应当仔细核对，签署姓名，并予以登记；对不符合规定的，处方的调配人、核对人应当拒绝发药。

对麻醉药品和精神药品处方进行专册登记，加强管理。麻醉药品处方至少保存3年，精神药品处方至少保存2年。

六、药品安全突发事件应急处理

按照《药品不良反应报告和监测管理办法》、《山东省药品安全突发事件应急处理办法》等的相关规定进行管理。

药品安全突发事件应急工作，应当遵循预防为主、常备不懈的方针，贯彻统一领导、分级负责、反应及时、处置果断、依法处理的原则。

药品安全突发事件发生后，应当立即向所在地县级食品药品监督管理部门报告，逐级报至省食品药品监督管理局。

药品安全突发事件发生后，积极配合相关部门查清造成社会公众健康严重损害的原因，如重大药品质量事件、群体性药害事件、严重药品不良反应事件、重大制售假劣药品案件以及其他严重影响公众健康的突发药品安全事件。

第三章医疗器械管理

按照《医疗器械监督管理条例》的相关规定进行管理。

从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证明。

一次性使用的医疗器械不得重复使用；使用过的，应当按照国家有关规定销毁，并作记录。

因医疗器械造成的不良反应，按有关规定填写《可疑医疗器械不良事件报告表》并上报

第四章有关档案、记录和凭证管理

1、建立健全岗位责任制度，并严格执行。

2、相关人员、药品、购药单位等档案由专人负责保管。

3、医师处方按相关规定由专门人员保管。

4、开处方权限及医师签字，经医务科审批后，其处方签字笔迹应在药房备案。

第五章其他

1、工作人员必须具备相关的专业合格资格证书。

2、药房、药库的管理按《医疗机构管理条例》中的相关规定执行。

3、医疗废弃物按照《医疗废物管理条例》中相关规定处理

4、本制度自公布之日起施行。

第4篇：西药房工作制度

一、药房工作人员要严格执行处方管理制度，必须凭本院医师签字的处方调配发药。

二、收方后应核对处方内容、姓名、性别、年龄、剂量、服用方法、配伍禁忌、医生签字等，确认无误后方能调配。

三、遇有药品用量用法不妥或有配伍禁忌处方时，必须由医师更正后再调配，药房工作人员不可擅自更改处方内容；凡处方不符合规定有权拒绝调配。

四、如因治疗需要而超过剂量用药，医师应在超剂量处签字，以示负责，否则药房工作人员可拒绝调配。

五、配方时应遵守调配技术常规，称量、计数要准确；禁止取药时用手直接接触药品。

六、调配含有毒药与精神药品及麻醉药品的处方时应遵照毒性、精神药品及麻醉药品管理规定执行。

七、配方时如属瓶签模糊或药品标志不清楚的药品暂不发放，必须查询清楚后方可调配。

八、处方调配后，需经严格核对并由调配者及核对者双签字后方可发药。

九、发出的药品，必须将服用方法详细写在瓶签或药袋上。凡乳剂、混悬剂必须注明“服前摇匀，或”用前摇匀“外用药注明”不可内服“等字样，并向患者讲明用法及注意事项。

十、医保用药与非医保用药应分别摆放，并有明显标示。

十一、科室内要整洁，药品、物品放置有序。

十二、进行差错、事故登记。

中药房工作制度：一、收方后详细审查处方内容、病员姓名、年龄、药品名称、剂量、服用方法、禁忌等方能调配。

二、遇有药品用量、用法不妥或有禁忌处方等错误时由配方人员与医生联系更改后再进行调配。

三、调配处方时要认真检查戥秤，坚持查对制度，防止差错事故发生。

四、中药方剂需先煎、后下、冲服、烊化等，特殊用法的药品必须单包注明以保证中药汤剂质量。

五、发药时应耐心向病员说明服用方法，注意事项。

六、补充药斗药品时，必须细心核对。

七、保持室内清洁卫生。非药房人员不得人内。

第5篇：门诊西药房工作制度

1、门诊西药房负责门诊处方调配发药，为医护和病人提供药物咨询服务，检查并协助门诊科室做好抢救药品的保管和使用工作。

2、收方后应对处方内容，包括病员姓名、年龄、住址、药品名称、剂量、剂型、服用方法、禁忌等，详加审查后方能调配。遇有缺药、药品用量用法不妥或有配伍禁忌等问题时，应与开方医师联系更正。

3、配方时，应细心、迅速、准确、遵守调配技术常规和药剂科规定的操作规程，不得估计取药，禁止用手直接接触药品。

4、严格遵守核对制度。调剂室有二人以上工作时，处方配好后应经另一人核对发出，处方调配人及核对人均须在处方上签名；若只有一人配方应自行核对，交班时由他人对处方复审后补签名。

5、发药时应将药袋上的内容填写清楚，发出整瓶、整盒的药品要贴上用法标签，并向病人交待用法和注意事项。急诊处方随到随配。

6、门诊西药房负责人定期组织检查药品质量，发现问题及时处理，防止发出过期、失效、霉变药品。凡是有效期在一年以内的药品要在警示牌上登记。

7、往储药瓶补充药品时，必须细心核对，不同片型、颜色不可混放，药瓶储药不得超过九成满。

8、含有麻醉药品、医疗用毒性药品、精神药品、贵重药品的处方调配，按相应管理办法执行。

9、调剂室的衡器、量具要按照计量规定，定期检查，做好记录。

10、定期检查门诊科室储备药品的质量、使用和管理情况，发现问题及时报告。

11、工作人员要衣帽整齐、佩戴胸卡，保持室内卫生，物品摆放有序，遵守劳动纪律，坚守工作岗位。

12、其他人员非公事不得进入药房。

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