药械处2016年工作计划

导读：　药械处2016年工作计划(共6篇)2015年药械科工作总结及2016年工作计划2015年药械科工作总结及2016年工作计划在过去的一年中，药械科认真贯彻执行《药品管理办法》及《处方管理办法》以及《药品招标管理办法》等法律法规，紧紧围绕医院的工作重点和三本台帐的要求，全科职工以团结协作、求真务实的精神状态，圆满完成了全年的工作任务和目...

本文是中国招生考试网（www.chinazhaokao.com）成考报名频道为大家整理的《药械处2016年工作计划》，供大家学习参考。

篇一:药械处2016年工作计划
2015年药械科工作总结及2016年工作计划

2015年药械科工作总结及2016年工

作计划

在过去的一年中，药械科认真贯彻执行《药品管理办法》及《处方管理办法》以及《药品招标管理办法》等法律法规，紧紧围绕医院的工作重点和三本台帐的要求，全科职工以团结协作、求真务实的精神状态，圆满完成了全年的工作任务和目标，现将工作情况总结如下：

一、2015年完成以下工作：

1.较好地完成了年初制定的药事管理暨药物治疗学委员会工作计划，每季度召开一次会议，并下发了会议纪要，组成委员均是临床科室主任，通过会议交流加强了对临床用药的监测和检查，确保了临床用药的安全。

2、以二甲医院创健为指导，组织修订了药械科管理制度、岗位职责以及岗位操做规程，并全面落实到位。2015年在“保二争三”办公室的主任的指导下完成了年初制订的“三级精神病医院评审标准实施细则”的要求，有的项目已达到了A级，并顺利通过“保二争三”办公室每月的审查。

3、成立了处方点评小组，每月与医务科共同组织处方点评小组成员，加强我院门诊处方点评，每月月末定期抽查我院门诊150张上以处方进行分析我院药品使用情况，一年来，【药械处2016年工作计划】

共分析门诊处方2000多张处方，对不合理用药、书写不规范、二类精神药品用量较大等提出干预和改进措施，并对五次以上错误的医师与医务科进行了座谈，同时也提出也警示。并将每月处方点评结果下发到各个科室，督促改进处方书写与合理用药。

4、2015年三月份与医务科和护理部一起重新制定了临床各科室抢救药品目录，对各临床科室所备抢救药品每个月进行检查，并随时更换近期抢救药品，使抢救药品的储备更加充足。现在三个病区的急救药品齐全，管理规范完整，消耗有记录，交班有记录。

5、加强了对特殊药品特别是二类精神药品的管理与临床使用的平常督导，并实行每个月检查制度，在每月处方点评时查看处方开具二类药品剂量。同时要求药房建立了特殊药品消耗记录本，每天对二类精神药品消耗进行统计，发现问题及时上报。

6、药品不良反应监测工作获得一定成绩。在平常工作中，主动到门诊、临床搜集药品使用后的信息反馈，并依照药品不良反应的监测“可疑必报”的原则，催促临床主动填报不良反应报告，今年共上报药品不良反应32例，器械不良事件10例。2015年5月份我院被濮阳市食品药品监督管理局评为药品不良反应“先进工作单位”。

7、药械科承担起全院的医疗设备的维修及养护工作。按

照设备的管理要求，每半月进行一次巡视，发现问题及时解决，去年一年，全院设备基本完好，各使用科室使用规范，外表洁净，没有出现违规操作现象（只是有些设备年代已久，老化，出现了故障）。四月份积极配合市技术监督局作好设备计量工作。如：B超、心电图、监护仪、血压计等检验仪器的计量检测，提高设备报告的准确性与合法性。（11月份华龙区技术监督管理局来院突击检查，没有发现问题，完全符合要求）。 二、2016年药械科工作计划

1、

建立临床药师制，初步开展临床药师工作，明年搬家以后初选送

1人到上级医院进行短期学习，进行临床药师培训，开展我院临床药学工作。

2、认真执行药事管理相关制度。定期召开药事委员会会

求，保证患者用药安全。

3、继续做好药品不良反应(ADR)及医疗器械不良事件监测4、继续按照“处方点评制度”，每月进行一次处方点评，对二类精神药品的规范使用、用药的适宜性、处方的规范书

写，重点对大处方进行合理性分析评价。

5、做好新进设备的审批、招标、调试工作。

篇二:药械处2016年工作计划
2016年度药械化安全性监测工作计划

2016年度药械化安全性监测工作要点

2016年,全县各级监管部门、监测机构要以党的十八大和十八届三中、四中、五中全会精神为指导，全面贯彻落实省、市、县食品药品监督管理局工作部署，紧紧围绕“稳数量、调结构、提质量、促评价”的基本工作思路，坚持问题导向，拓展工作广度，强化技术支撑，不断提升 “两品一械”（即药品、化妆品、医疗器械）风险的发现、报告、评价及控制能力，保障公众用药用械安全，全面落实省、市局、县局确定的各项目标任务。

一、提高责任意识，强化目标管理

（一）明确年度监测目标。继续加强医疗机构和生产企业上报率，提高监测网络运行质量。全年完成药品不良反应监测报告数量不低于1000例，百万人口报告在1500例以上,药品新的、严重不良反应报告比例不低于报告总数的30%; 医疗器械不良事件报告数量不低于100例，百万人口报告在150例以上,医疗器械不良事件严重伤害报告比例不低于报告总数的17%; 化妆品不良反应报告100例的工作目标。

（二）实行监测目标管理。进一步梳理、细化、完善工作制度，认真做好报告反馈工作。继续实行“两个公示”制度，做到“监测报告数据的统计情况”一月一公示，“综合监测工作情况”一季一通报。确保药械化安全性监测工作的均衡健康发展。

二、优化监测手段，提高报告质量

（一）确保日常监测工作常态化。县监测机构要加强对每日收集不良反应报告的审核评价，加大对报告真实性的检查力度，发现集中批次、雷同报告，及时调查核实，杜绝虚假报告，不断提高不良反应报告质量及可利用度。

（二）发挥医疗机构不良反应监测主渠道作用。要加强与医疗机构合作，不断优化监测网络，从源头抓报告质量，提高二、三级医疗机构报告比例。年内全市二级以上医疗机构（含二级）报告数量平均占比达到60%。

（三）定期开展质量评估。加强质量控制，提高报告质量，每季度随机抽取各辖区收集上报ADR、MDR、CAR报告表的5%进行质量评估、量化赋分，建立工作台账。全县报告质量平均得分不低于A级（95分以上）。

三、强化风险预警，加强信息利用

以问题为导向，丰富预警手段，全面提高风险信号发现、评价、处置能力。

（一）树立科学监测理念。在保持数量稳定增长的前提下，转变监测模式，将工作的重心逐步转向严重病例的监测分析，加强风险信号的实时监测和快速反应能力，注重风险信号的发现、分析和评价，要规范风险预警和应急工作程序，扩大预警覆盖面，对死亡病例和群体事件实行专家讨论会制度，建立预警事件信号和风险信号上报、核实、抽验、处置快速通道，严密防范重大药械安全风险。

（二）发挥“两个平台”作用。以“专业评价平台”和“报告质量评估平台”为依托，创新季度风险信号研讨会形式，积极开展疑难病例讨论，挖掘监测数据风险信号。要力争筛选出1-2个有价值的风险信号，进行深入挖掘和分析评价，提出加强监管的措施建议。

（三）积极开展重点监测。继续做好医疗器械不良事件重点监测任务，从重点监测中挖掘具有风险信号的器械产品，以点带面，推动监测工作整体提升。

（四）健全专家评价体系。继续实行评价员制度，集中优势资源，壮大以医院一线专家为主体、专业监测人员为支撑的专家库建设，重视专家在处置药械突发群体事件中的评价意见，为风险预警和风险控制提供技术支持。

（五）完善分析评价制度。每季度汇总全县ADR、MDR报告进行分析评价，认真撰写年度分析报告，重点对本地生产企业的高风险品种进行监测和评价，利用分析数据，发现安全风险，提出风险防控建议，形成综合分析报告向监管部门和报告单位反馈，有效指导企业、医院合理用药用械,切实避免或减少药械不良事件对人体的损害,维护公众健康。

四、强化部门协调，开展联合督导

（一）要加强与卫生行政部门的联系，建立不良反应监测工作协调机制，加强沟通，密切配合，提高监测工作在医院质量管理考核中的权重，形成监管合力。

（二）要加强与药品、医疗器械、化妆品监管处室以及检验机构的协作，与日常监管、专项检查紧密结合起来，将“两品一械”监测工作融入到许可证的办理、换发、认证检查等工作中，充分发挥监测工作在药械监管、生产、经营、使用环节的重要作用。

（三）要进一步强化生产企业依法监测主体责任，加强对企业的监督检查。督促企业遵守有关法规、规定，配备专职人员，落实监测责任。指导企业建立风险管理制度，对反馈的不良反应监测数据进行分析、评价，对产品风险及时进行研判，采取有效措施控制风险。要主动收集本企业产品的安全性信息并进行分析评价，依法提交PSUR，提高企业的不良反应监测水平和突发事件的应急处置能力。

五、强化宣传培训，推进能力建设

（一）强化公益宣传。树立监测服务监管、监测服务公众的理念，结合“5.25”国际爱肤日、“6.26”国际禁毒日、全国安全用药月开展“两品一械”安全使用公益宣传，加强药械监测专业法规规章的宣传教育，传递监管声音，提高公众自主识别风险的能力，提高药械安全使用水平。

（二）要加大培训力度。县级监测机构要认真组织制定监测培训计划，继续采取课堂教学与岗位练兵、集中核查相结合的培训方式，加强队伍能力建设。要注重培训的时效性、针对性、引导性，加强培训效果评估，着力培养现有人员岗位成才，不断提升分析评价能力。

六、强化课题研究，拓展监测领域

（一）建立健全风险信号挖掘制度和程序，探索与医疗机构合作机制，进一步整合专业技术资源，积极争取参与国家和省、市中心组织开展的药品和医疗器械再评价、医疗器械重点监测项目研究，探索开展药物警戒管理规范（GVP）研究，建立完善不良反应监测质量管理体系。

（二）稳步推进化妆品不良反应监测工作。加强化妆品不良反应监测哨点建设，充分发挥监测哨点的示范引领作用和主观能动性，进一步扩大监测覆盖面，增加报告单位，确保报告数量和质量同步发展。每季度对监测报告数据进行汇总分析，提高报告质量和信息利用度。

（三）拓宽药物滥用监测信息来源，在全县选取1-2家医疗机构开展药物滥用调查，了解我县普通人群药物滥用及药物依赖情况，引导群众正确使用含精神活性物质的药物。

篇三:药械处2016年工作计划
2016药械稽查及监管计划

一、人员安排

第一组：组长：

第二组：组长：

二、区域分工

三、安全责任

局长负总责，各分管领导对应其分管的工作负用药用械安全直接领导责任；各稽查组组长和组员对各自稽查区域的稽查工作及责任区域的用药用械安全负直接责任。各稽查组负责在各自稽查区域开展药品、医疗器械经营企业和使用单位日常监管检查工作，开展药械专项整治行动，加强节假期的药械安全监管，确保药械安全零事故。

四、时间分配

2016年3月—2016年11月

五、目标任务

（一）全面完成药械抽样任务，阳性率达30%以上。对批发企业销售的中标基本药物监督和抽验覆盖率100％,对县以上医疗机构和实施基本药物制度的医疗机构使用的中标基本药物监督和抽验覆盖率100％。

（二）案卷归档及时，案卷合格率100%，优质率80%以上。

（三）假劣药械没收率达100%。

（四）对辖区内药品批发、零售（含零售连锁）企业、医疗器械经营企业和使用单位检查2次以上，监管覆盖率达100%。

（五）落实安全责任，确保全县药械安全零事故。

六、工作内容

1、全面开展药品、医疗器械经营企业和使用单位监督检查。对辖区内药品批发、零售（含零售连锁）企业、医疗器械经营企业和使用单位进行全面监督检查，检查覆盖面达100％。严厉打击无证经营或挂靠、超范围、超经营方式等无证经营行为；坚决打击销售假药劣药行为。重点检查药品、医疗器械经营企业购进和销售药品、医疗器械是否索取或开具发票和销售清单；是否按规定索取、查验、留存供货企业有关证件、资料；按药品说明书需低温保存和冷藏品种特别是疫苗、生物制品、生化药品的存储是否符合有关规定。

2、加大对药品经营行为的监管。对药品零售企业进行全面监督检查。严格对药品经营企业GSp检查，药品零售企业要严格遵守处方药和非处方药管理规定；禁止悬挂或发放药品虚假广告；严禁销售终止妊娠药品;非药品产品要设立专售区域，并设立明显的非药品区域标志。加强对药品经营企业销售人员的管理，建立销售人员备案制度。建立基本药物专柜。要求企业建立健全销售人员管理制度和药品购销责任制度，明确销售人员的职责、任务，严格检查药械购、销、存管理。严格查处未经培训的人员上岗行为。

3、加强特殊药品监管。加强对特殊药品的监管，在全县范围内实现对麻醉药品和精神药品规范使用和经营。【药械处2016年工作计划】

4、整顿药械市场秩序。对高风险产品和市场检查中发现的质量可疑的产品进行重点抽查，加大对医疗器械制假售假行为的打击力度，严肃查处无证经营和销售、使用无证产品以及擅自扩大适应症等医疗器械流通领域的违法违规行为，彻底清除无证经营药摊和市场假劣药品，严厉打击保化品冒充药品行为，彻底排除安全隐患。

七、工作要求

（一）深刻认识开展药械安全整治的重大意义，要依法执法、程序合法。

（二）杜绝吃、喝、卡、要行为，杜绝人情案，做到公平公正。不得酒后执法。

（三）各稽查人员要加强学习，提高业务水平，多学习先进县的稽查经验，提高药械抽检阳性率，确保全面完成稽查任务和安全保障的监管工作。

（四）全局开票和上交财政款全部由周松培负责，各组组长负责提供罚没名单、罚没内容和罚没款项。

篇四:药械处2016年工作计划
2016计划生育药械市场整治工作总结

一、提高认识，加强领导

专项整治行动在市政府领导下统一进行，各相关职能部门从贯彻落实科学发展观，关注民生，改善民生，维护社会和谐稳定，加强社会主义精神文明建设的高度，精心组织全市计划生育药械市场专项整治行动，切实维护和保障人民群众的切身利益。

由市人口计生委、市食品药品监督管理局、市质量技术监督局、市卫生局、市工商局、市公安局、海关七部门联合发文，制定（市计划生育药械市场专项整治行动实施方案），成立市计划生育药械市场专项整治领导小组，市人口计生委主任周珍花担任组长，七部门相关负责同志为成员，下设专项整治领导小组办公室，办公室设在市计划生育药具管理站。各部门按照方案要求，切实履行职责，加强协调，密切配合，上下联动，将专项整治行动的具体任务和目标逐级分解，层层落到实处，确保了我市专项整治行动顺利实施。

二、目标明确，重点突出

此次我市专项整治行动旨在进一步规范企业生产、经营计划生育药械的行为；规范计划生育技术服务机构、医疗保健机构的执业行为，提高医疗和技术服务质量；查处生产、销售伪劣成人“性用品”行为，规范广告宣传；严厉打击计划生育药械生产、流通、使用环节的各种违法犯罪行为，依法取缔无照生产、经营、使用活动；构建诚信氛围，增强产品和服务提供者诚信守法意识、质量责任意识，提高行业自律水平；健全执法体系，提出建立完善计划生育药械和成人“性用品”监督管理法律法规和规范的建议，提高依法行政水平和监管能力。

重点查处和严厉打击六类违法违规行为：一是计划生育药械生产企业违法行为；二是计划生育药械经营企业违法行为；三是违法计划生育药械和技术广告；四是违法使用计划生育药械和技术的行为；五是无证生产、经营、使用计划生育药械的行为，无证生产、经营成人“性用品”的行为；六是生产和销售有质量问题并对消费者人身及财产安全造成严重损害的成人“性用品”违法行为和违法成人“性用品”广告。

三、整治工作取得阶段性成果

全市计划生育药械市场专项整治行动开展以来，截止10月底，专项整治行动领导小组成员单位督查避孕药物经营企业96户，下发督查意见书20户，责令整改5户；督查终止妊娠药物经营企业78户，下发督查意见书18户；督查避孕套经营企业72户，下发督查意见书4户；宫内节育器经营企业1户，下发督查意见书1户；督查医疗保健机构101户，下发督查意见书40户；督查计划生育服务机构4户，下发督查意见书2户；督查经营成人性用品企业117户，下发督查意见书32户。

为巩固整治成果，进一步推动整治工作深入开展，市人口计生委、市药监局、市公安局、市工商局和市质监局六部门于9月4日联合开展了集中整治。检查组人员按随机原则，抽查了市区两家公立医院、两家私立医院、一家个体诊所，两家药械批发企业、两家药械零售企业、三家成人“性用品”保健品商店。检查组对发现的问题现场反馈被查单位并责令其限期整改。此举有效的规范了我市计划生育药械市场秩序。

四、存在问题及下一步工作意见

1、少数药械经营企业经营不规范，产品进货渠道不明确，不能提供产品相关资料。个别经营户存在经营冒用强制性产品认证标志避孕套的违法行为。

2、成人“性用品”保健品商店违法广告问题较为突出。

3、部分医疗机构终止妊娠药物管理不规范，无使用记录。

下一步我市计划生育药械市场专项整治工作将根据方案要求，按照整顿和规范相结合、专项行动和日常监管相结合的原则，进一步加大监管力度，加强职能部门信息交流和制度建设，立足建立健全长效管理机制，实现对经营企业、计划生育技术服务机构和医疗机构监管工作的制度化、经常化和规范化。

篇五:药械处2016年工作计划
2016药械生产单位监督检查计划

根据我局2016年药品、医疗器械监管总体工作思路，现结合本县实际，特制定《2016年度药械生产、经营、使用单位监督检查计划》如下：

一、总体思路和目标

坚持以科学发展观为指导，深入贯彻实践科学监管理念，不断提升药械监管工作水平，扎实履行药械监管工作职责，进一步维护和保障好广大人民群众使用药械安全、有效。

二、监督检查对象

全县药品零售（连锁）企业、胶囊生产企业、药包材生产企业、医疗器械经营企业、医疗机构。

三、监督检查重点

（一）生产企业

1、整改情况；

2、关键岗位人员变更及培训；

3、胶囊企业生产过程规范化管理、药包材企业实验室规范化建设；原料供应商审计、配方工艺执行及原料、半成品、成品检验工作等情况。

（二）药品经营企业

1、采购渠道是否合法；对首营企业和首营品种是否按规定审核批准；药品收货验收、养护等记录是否真实完整；

2、购、销、存数据上报远程监控平台情况；【药械处2016年工作计划】

3、药品零售企业的审方人员是否在职在岗；必须凭处方销售药品及含特殊药品复方制剂的管理是否符合规定；药品零售连锁门店药品是否统一由总部配送；

4、新版GSp实施情况。

（四）医疗器械经营企业

1、质量管理制度执行情况；购进验收、养护、销售或验配记录是否真实完整；

2、经营条件有无降低；

3、隐形眼镜经营企业，重点检查供货企业及产品的供货凭证、资质证件、有无产品使用说明书、佩带室是否专室专用、管理人员及制度执行是否到位、初始佩带者眼科医生的适宜性检查是否到位。

（五）医疗机构

1、对医疗机构使用医疗器械的监督检查关注从采购到销毁各环节，重点检查体外诊断试剂、一次性使用无菌医疗器械；医疗设备（仪器）的使用，重点检查是否建立操作规程和保养维修记录，使用人员是否经过上岗培训持证上岗等；

2、骨科植入器械是否实行统一招标采购、采购渠道是否合法、手术室使用是否先验收后上手术台使用、验收和使用登记等记录是否齐全且具有可追溯性；

3、口腔诊所重点检查有关质量管理制度有否建立并执行到位、产品及购进渠道是否合法、验收和使用记录是否可追溯；

4、药品采购渠道是否合法、购进验收和近效期药品养护记录是否真实完整、药品陈列储存环境是否符合规定，急救药品是否存在过期使用和未按月养护情况;

5、购、销、存数据上报远程监控平台情况。

（六）其它

1、《国家基本药物目录》药品；

2、违法广告；

3、非药品冒充药品；

4、违法经营、使用终止妊娠药品；

5、上年度信用等级评定为C级、D级的单位；

6、上年度经检查被立案查处的单位；

7、药品不良反应、医疗器械不良事件监测报告；

8、药品、医疗器械监督抽样及快检。

四、监督检查频次

1、全年对生产企业的检查不少于2次；对特殊管理药品经营使用单位的检查不少于2次；对药品、医疗器械经营企业的检查次数依据信用等级分类管理规定统筹安排；对医院类医疗机构和乡镇卫生院不少于2次，其他医疗机构不少于1次，检查覆盖面达100%。检查一般采取不预先通知的飞行检查方式，检查时间、责任分工详见《检查方案》（附件1）。

2、检查相关记录，严格按照“有检查必有笔录”、“谁检查，谁保存”的原则定期归档，并按月上报《检查情况统计表》（附件2），并将检查笔录复印送报药械监管科。医疗机构的信用体系评定，由各基层站所在12月评定后上报药械监管科。

3、各业务科室和基层所工作人员要加强相关法律法规、检查标准的学习，不断提高监督检查水平，确保监督检查的针对性和有效性。

4、相关科室和基层所应做到分工不分家，团结协作，确保日常检查工作任务的完成。

5、对县委、县政府和上级食品药品监督管理部门统一部署的药械专项检查，严格按要求贯彻执行。

篇六:药械处2016年工作计划
2016药品与医疗器械监管工作计划

为切实加强对涉药涉械单位的监督管理，规范药品、医疗器械生产、经营、使用行为，根据市食品药品监督管理局2016年食品药品监管工作要点，结合我局分片责任监管模式，特制定本计划。

一、工作目标

根据药品、医疗器械相关法律、法规要求，通过有针对性地开展各类专项检查和日常监督检查，以高风险产品企业为重点，提升全区药品、医疗器械生产、经营、使用质量管理水平，引导企业牢固树立产品质量第一责任人的质量意识，增强企业的自律意识、守法意识和诚信意识，建立科学长效的监管体系，确保人民群众用药用械安全有效。

二、工作分工

1、各分管领导对应负责分管工作日常监管的有效实施及相关工作的协调。

2、各监管组根据分片责任负责各自片区的药品、医疗器械日常监管工作及监管数据的录入、更新，本组数据的汇总。

3、药械科负责区人民医院、区中医院、医药药材有限公司、大药房连锁有限公司、药房连锁有限公司等重点单位的日常监管工作。同时，负责对各监管组日常监管数据的汇总、总结、通报。

4、各驻厂监督员负责驻厂企业的日常监管及驻厂监督工作。

5、监察室负责监察各片区监管工作的有效落实。

三、工作任务

重点监管单位（见附件1），每年不少于4次检查，检查覆盖率达到100％；一般监管单位，每年不少于1次检查，检查覆盖率达到100％。同时，将日常检查与专项检查、飞行检查、药械安全信用分类管理等有机结合，提高工作效率。做好企业开办、变更、换证、认证及质量体系考核等相关工作，做好跟踪检查。加大对高风险企业的检查力度，发挥驻厂监督员的作用，督促企业建立并有效运行质量管理体系。

四、检查重点

（一）药品安全监管。强化药品生产企业日常监管，统筹飞行检查、跟踪检查和日常检查等多种手段，重点加强高风险产品、管理水平差和信用等级较低企业的监督检查，保证高风险企业飞行检查率达到100%。进一步规范中药饮片炮制，加强药品委托加工和中药提取物监管。按照省、市局统一部署，启动医疗机构制剂质量标准提高工程，加强督促指导，严格规范制剂配制，提高制剂质量。贯彻实施新修订药包材质量标准，药包材生产企业、药用辅料生产企业日常检查覆盖率100%。加大麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品、蛋白同化制剂和肽类激素经营使用单位的检查频率，防范流失风险。强化医疗机构放射性药品配制管理。进一步完善药品安全风险预警机制，积极引导企业开展不良反应监测工作，不断提升监测水平。

1、药品生产企业检查重点：

（1）关键岗位人员：企业负责人、质量保证部门和质量控制部门负责人及其工作人员、药品生产及物料管理负责人专业、学历、资历、培训情况、变更情况及其履行职责的实际能力；

（2）质量保证部门：按规范独立履行对物料不准投入生产、不合格产品不准放行及不合格物料、不合格产品处理等职责；具有对物料供应商质量保证体系审计、评估及决策等质量否决权；

（3）质量控制部门：按规定独立履行职责；每种物料、中间产品、产品检验采用的标准及方法符合规定；按规定实行检验及留样；按实验数据如实出具检验报告；如有委托检验，其被委托方选择的原则、资质、协议及其执行情况；

（4）物料供应商：选择供应商原则、审计内容、认可标准、审计人员的组成及资格、实地考核确定原则、考核周期及执行情况；批准及变更供应商的审批程序及其执行情况；按规定与物料供应商签订合同，供应商资质证明资料具有供应商印章；每种物料供应商的档案齐全、完整；

（5）物料管理：原、辅料的使用及产品放行情况；物料验收、抽样、检验、发放标准、程序及其执行情况；如采用计算机控制系统，其验证能够确保不合格物料及不合格产品不放行；

（6）生产管理：所有药品均按照法定标准、生产工艺组织生产；物料平衡、偏差处理及不合格品处理情况；

（7）成品的取样、检验、留样是否规范；必须做到批批全检；不合格成品不得放行；

（8）批生产记录、检验原始记录是否及时填写、字迹清晰、内容真实完整，并按规定保存；

（9）药品销售及不良反应报告：销售记录能够全面、准确反映每批药品的流向，必要时能够追查并及时召回全部产品；退回产品及召回产品的处理程序及其执行情况；药品不良反应报告及其执行情况；

（10）自检与整改：企业自检执行情况；接受检查、跟踪检查的次数及其发现缺陷的整改落实情况；

（11）委托生产：药品委托生产符合规定；委托生产或接受委托生产药品质量监控情况。

2、医疗机构检查重点：

（1）药械使用质量管理组织和药学技术人员配备情况；

（2）药械使用管理制度的执行情况；

（3）药械购进渠道是否规范、合法，购进药械时是否索取合法凭证并有完整记录；

（4）是否按药械说明书标明的储存条件存放药品和医疗器械；

（5）是否加强在库药械的养护管理，确保药械质量；

（6）是否按规定保证冷藏药品冷链的完整性；

（7）是否加强特殊药品管理，有防止流弊的有效制度及措施；

（8）是否规范调配、使用药械，有防范差错的有效措施；

（9）不合格药械是否按规定采取有效措施进行处理；

（10）药剂科以外的科室如检验科、防保科、放射科自行购进药械质量管理情况；

（11）医疗机构制剂是否经批准进行调配，是否在市场销售；

（12）是否按规定上报药品不良反应、医疗器械不良事件；

（13）是否建立了高风险医疗器械，特别是建立植入、介入医疗器械可追溯制度并有实施记录。

（二）药品流通监管。全面推进药品经营企业新版GSp认证，建立健全认证工作机制，统筹推进认证指导和日常检查，加强GSp认证的跟踪检查（见附件2），确保跟踪率达100％。深化药品经营企业电子监管和远程监管工作，根据省、市局部署选择部分零售药店开展核注核销试点，提高药品核注核销准确率和预警信息处理率。推动医疗机构远程监管工作。开展含特殊药品复方制剂、中药材、中药饮片经营质量及基本药物配送企业和批发、连锁企业冷藏药品经营质量专项检查。强化互联网药品信息服务及交易服务监管，严厉打击网络违法发布药品信息、非法销售药品行为。

1、批发企业检查重点：

（1）企业对供货方资质审查情况（包括供货企业和人员、批准文号和生产批号、包装和标识等）；

（2）企业购销活动中票据管理情况（有无挂靠经营、走票过票等违法违规行为，购销票据、购销记录和药品实物是否一致等）；

（3）企业含特殊药品复方制剂品种管理情况，“三项一限”制度制定执行情况；

（4）企业仓储条件及管理情况；

（5）企业中药材中药饮片采购验收、检验报告书留存情况；

（6）冷藏药品冷链操作管理情况；

（7）企业电子监管、远程监管工作开展情况。

2、零售（连锁）企业检查重点：

（1）进货渠道、购销资质档案等情况；

（2）是否存在超方式、超范围经营现象；是否存在出租出借证照、柜台现象；是否存在购销票据与实物不符，购销票据和记录不真实的现象；

（3）药品零售企业“十二个不”的执行情况；零售连锁企业“八个统一”的执行情况；

（4）含特殊药品复方制剂及含兴奋剂制剂等药品的购进渠道和销售管理情况，“三项一限”制度制定执行情况；

（5）中药饮片的采购验收、检验报告书留存情况；

（6）质量负责人在职在岗履职情况；

（7）远程监管工作的开展情况。

（三）医疗器械监管。做好医疗器械生产、经营、使用环节的日常监管工作，重点监管单位每年不少于5次，一般监管单位每年不少于1次。采取医疗机构医疗器械规范化跟踪检查模式，现场检查率95%以上。继续推进《医疗器械生产质量管理规范》实施工作，重点做好二、三类器械生产企业的宣传、辅导和实施工作。继续推进医疗器械不良事件监测工作，医疗器械不良事件报告的覆盖面达到50%以上。开展打击虚假注册申报、违规生产、非法经营、夸大宣传、使用无证产品等行为的医疗器械“五整治”专项行动。

1、生产企业检查重点：

（1）生产组织实施情况，是否有擅自接受委托生产和降低生产条件的情况；

（2）原、辅料的使用及放行情况；物料验收、抽样、检验、发放标准、程序及其执行情况；

（3）是否按照产品生产工艺和各项产品标准严格控制生产过程，生产记录是否真实、齐全；

（4）生产设备和检验设备（含计量器具）是否按企业的程序文件（或管理制度）进行生产设备的维修、保养和检验设备的周期检定、保养，设备状态标识是否明显；

（5）是否按产品标准进行过程和出厂检验，出厂产品是否有产品合格证，各项检验的记录是否真实、齐全、规范；

（6）原辅料库、半成品库及成品库的储存环境是否满足生产规模和质量控制的要求。设施设备是否齐全，产品摆放是否合理，各项记录（出入库台账、货位卡、温湿度）是否齐全；

（7）产品说明书、标签和包装标识是否规范。在用产品说明书、标签和产品大小包装的内容与注册证是否一致；

（8）销售记录是否全面、准确反映每批产品的流向，必要时能够追查并及时召回全部产品，及时按有关规定进行处理；

（9）是否建立医疗器械不良事件监测管理制度，并指定部门配备专（兼）职人员负责医疗器械不良事件监测工作。

2、经营企业检查重点：

（1）企业负责人、质量管理人等人员是否熟悉医疗器械相关法规规章；

（2）各项规章制度是否健全并认真贯彻执行；

（3）企业有无经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械现象；

（4）购销渠道是否合法，购销记录是否健全，能否做到票、账、货相一致。三类以上医疗器械产品的购销存数据是否按规定录入安全监管服务系统等；

（5）培训档案、健康检查档案是否健全；

（6）有无超范围经营或降低经营、仓储条件；

（7）企业质量管理人员是否在职在岗，有无擅自变更经营、仓库场所、质量管理人等许可事项；

（8）加大对企业宣称“无偿赠送”、“无偿试用”等营销模式的检查力度。

五、工作要求

（一）明确分工，落实责任。由药械科统一制订全年监管工作计划，各监管组要统筹安排，科学谋划，进一步做好日常监管目标和任务的细化工作，确保日常监管工作任务落实到位。切实加强对片区药品和医疗器械的日常监管，健全片区管理相对人的基础档案工作，定期汇总于药械科，统一完善企业档案。

（二）加强监管，注重实效。要加大突击检查的力度，对监督检查中发现的问题督促限期整改，涉及违法违规的应依法查处。对日常管理混乱、隐患突出、整改无效的企业，要增加检查频次，对日常监督检查相关记录、落实整改情况等作为信用等级评定的依据，归入信用档案，及时录入信息监管平台。12月初将全年监督检查工作总结（包括日常监督的基本情况、检查中发现的主要问题及处理措施等综合情况分析）报送药械科。

（三）立足实际，创新监管。各监管组在加强日常监管工作的同时，重视开展基础调研工作，要分析研究药品、医疗器械监管中存在的问题，抓住重点问题和薄弱环节，认真研究并提出加强日常监管的政策和对策，建立长效监管机制，进一步提高监管效率和质量。

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