2016年药品监管

导读：　2016年药品监管(共6篇)2016药品与医疗器械监管工作计划2016药品与医疗器械监管工作计划为切实加强对涉药涉械单位的监督管理，规范药品、医疗器械生产、经营、使用行为，根据市食品药品监督管理局2016年食品药品监管工作要点，结合我局分片责任监管模式，特制定本计划。一、工作目标根据药品、医疗器械相关法律、法规要求，通过有针对...

篇一:2016年药品监管
2016药品与医疗器械监管工作计划

2016药品与医疗器械监管工作计划

为切实加强对涉药涉械单位的监督管理，规范药品、医疗器械生产、经营、使用行为，根据市食品药品监督管理局2016年食品药品监管工作要点，结合我局分片责任监管模式，特制定本计划。

一、工作目标

根据药品、医疗器械相关法律、法规要求，通过有针对性地开展各类专项检查和日常监督检查，以高风险产品企业为重点，提升全区药品、医疗器械生产、经营、使用质量管理水平，引导企业牢固树立产品质量第一责任人的质量意识，增强企业的自律意识、守法意识和诚信意识，建立科学长效的监管体系，确保人民群众用药用械安全有效。

二、工作分工

1、各分管领导对应负责分管工作日常监管的有效实施及相关工作的协调。

2、各监管组根据分片责任负责各自片区的药品、医疗器械日常监管工作及监管数据的录入、更新，本组数据的汇总。

3、药械科负责区人民医院、区中医院、医药药材有限公司、大药房连锁有限公司、药房连锁有限公司等重点单位的日常监管工作。同时，负责对各监管组日常监管数据的汇总、总结、通报。

4、各驻厂监督员负责驻厂企业的日常监管及驻厂监督工作。

5、监察室负责监察各片区监管工作的有效落实。

三、工作任务

重点监管单位（见附件1），每年不少于4次检查，检查覆盖率达到100％；一般监管单位，每年不少于1次检查，检查覆盖率达到100％。同时，将日常检查与专项检查、飞行检查、药械安全信用分类管理等有机结合，提高工作效率。做好企业开办、变更、换证、认证及质量体系考核等相关工作，做好跟踪检查。加大对高风险企业的检查力度，发挥驻厂监督员的作用，督促企业建立并有效运行质量管理体系。

四、检查重点

（一）药品安全监管。强化药品生产企业日常监管，统筹飞行检查、跟踪检查和日常检查等多种手段，重点加强高风险产品、管理水平差和信用等级较低企业的监督检查，保证高风险企业飞行检查率达到100%。进一步规范中药饮片炮制，加强药品委托加工和中药提取物监管。按照省、市局统一部署，启动医疗机构制剂质量标准提高工程，加强督促指导，严格规范制剂配制，提高制剂质量。贯彻实施新修订药包材质量标准，药包材生产企业、药用辅料生产企业日常检查覆盖率100%。加大麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品、蛋白同化制剂和肽类激素经营使用单位的检查频率，防范流失风险。强化医疗机构放射性药品配制管理。进一步完善药品安全风险预警机制，积极引导企业开展不良反应监测工作，不断提升监测水平。

1、药品生产企业检查重点：

（1）关键岗位人员：企业负责人、质量保证部门和质量控制部门负责人及其工作人员、药品生产及物料管理负责人专业、学历、资历、培训情况、变更情况及其履行职责的实际能力；

（2）质量保证部门：按规范独立履行对物料不准投入生产、不合格产品不准放行及不合格物料、不合格产品处理等职责；具有对物料供应商质量保证体系审计、评估及决策等质量否决权；

（3）质量控制部门：按规定独立履行职责；每种物料、中间产品、产品检验采用的标

准及方法符合规定；按规定实行检验及留样；按实验数据如实出具检验报告；如有委托检验，其被委托方选择的原则、资质、协议及其执行情况；

（4）物料供应商：选择供应商原则、审计内容、认可标准、审计人员的组成及资格、实地考核确定原则、考核周期及执行情况；批准及变更供应商的审批程序及其执行情况；按规定与物料供应商签订合同，供应商资质证明资料具有供应商印章；每种物料供应商的档案齐全、完整；

（5）物料管理：原、辅料的使用及产品放行情况；物料验收、抽样、检验、发放标准、程序及其执行情况；如采用计算机控制系统，其验证能够确保不合格物料及不合格产品不放行；【2016年药品监管】

（6）生产管理：所有药品均按照法定标准、生产工艺组织生产；物料平衡、偏差处理及不合格品处理情况；

（7）成品的取样、检验、留样是否规范；必须做到批批全检；不合格成品不得放行；

（8）批生产记录、检验原始记录是否及时填写、字迹清晰、内容真实完整，并按规定保存；

（9）药品销售及不良反应报告：销售记录能够全面、准确反映每批药品的流向，必要时能够追查并及时召回全部产品；退回产品及召回产品的处理程序及其执行情况；药品不良反应报告及其执行情况；【2016年药品监管】

（10）自检与整改：企业自检执行情况；接受检查、跟踪检查的次数及其发现缺陷的整改落实情况；

（11）委托生产：药品委托生产符合规定；委托生产或接受委托生产药品质量监控情况。

2、医疗机构检查重点：

（1）药械使用质量管理组织和药学技术人员配备情况；

（2）药械使用管理制度的执行情况；

（3）药械购进渠道是否规范、合法，购进药械时是否索取合法凭证并有完整记录；

（4）是否按药械说明书标明的储存条件存放药品和医疗器械；

（5）是否加强在库药械的养护管理，确保药械质量；

（6）是否按规定保证冷藏药品冷链的完整性；

（7）是否加强特殊药品管理，有防止流弊的有效制度及措施；

（8）是否规范调配、使用药械，有防范差错的有效措施；

（9）不合格药械是否按规定采取有效措施进行处理；

（10）药剂科以外的科室如检验科、防保科、放射科自行购进药械质量管理情况；

（11）医疗机构制剂是否经批准进行调配，是否在市场销售；

（12）是否按规定上报药品不良反应、医疗器械不良事件；

（13）是否建立了高风险医疗器械，特别是建立植入、介入医疗器械可追溯制度并有实施记录。

（二）药品流通监管。全面推进药品经营企业新版GSp认证，建立健全认证工作机制，统筹推进认证指导和日常检查，加强GSp认证的跟踪检查（见附件2），确保跟踪率达100％。深化药品经营企业电子监管和远程监管工作，根据省、市局部署选择部分零售药店开展核注核销试点，提高药品核注核销准确率和预警信息处理率。推动医疗机构远程监管工作。开展含特殊药品复方制剂、中药材、中药饮片经营质量及基本药物配送企业和批发、连锁企业冷藏药品经营质量专项检查。强化互联网药品信息服务及交易服务监管，严厉打击网络违法发布药品信息、非法销售药品行为。

1、批发企业检查重点：

（1）企业对供货方资质审查情况（包括供货企业和人员、批准文号和生产批号、包装

和标识等）；

（2）企业购销活动中票据管理情况（有无挂靠经营、走票过票等违法违规行为，购销票据、购销记录和药品实物是否一致等）；

（3）企业含特殊药品复方制剂品种管理情况，“三项一限”制度制定执行情况；

（4）企业仓储条件及管理情况；

（5）企业中药材中药饮片采购验收、检验报告书留存情况；

（6）冷藏药品冷链操作管理情况；

（7）企业电子监管、远程监管工作开展情况。

2、零售（连锁）企业检查重点：

（1）进货渠道、购销资质档案等情况；

（2）是否存在超方式、超范围经营现象；是否存在出租出借证照、柜台现象；是否存在购销票据与实物不符，购销票据和记录不真实的现象；

（3）药品零售企业“十二个不”的执行情况；零售连锁企业“八个统一”的执行情况；

（4）含特殊药品复方制剂及含兴奋剂制剂等药品的购进渠道和销售管理情况，“三项一限”制度制定执行情况；【2016年药品监管】

（5）中药饮片的采购验收、检验报告书留存情况；

（6）质量负责人在职在岗履职情况；

（7）远程监管工作的开展情况。

（三）医疗器械监管。做好医疗器械生产、经营、使用环节的日常监管工作，重点监管单位每年不少于5次，一般监管单位每年不少于1次。采取医疗机构医疗器械规范化跟踪检查模式，现场检查率95%以上。继续推进《医疗器械生产质量管理规范》实施工作，重点做好二、三类器械生产企业的宣传、辅导和实施工作。继续推进医疗器械不良事件监测工作，医疗器械不良事件报告的覆盖面达到50%以上。开展打击虚假注册申报、违规生产、非法经营、夸大宣传、使用无证产品等行为的医疗器械“五整治”专项行动。

1、生产企业检查重点：

（1）生产组织实施情况，是否有擅自接受委托生产和降低生产条件的情况；

（2）原、辅料的使用及放行情况；物料验收、抽样、检验、发放标准、程序及其执行情况；

（3）是否按照产品生产工艺和各项产品标准严格控制生产过程，生产记录是否真实、齐全；

（4）生产设备和检验设备（含计量器具）是否按企业的程序文件（或管理制度）进行生产设备的维修、保养和检验设备的周期检定、保养，设备状态标识是否明显；

（5）是否按产品标准进行过程和出厂检验，出厂产品是否有产品合格证，各项检验的记录是否真实、齐全、规范；

（6）原辅料库、半成品库及成品库的储存环境是否满足生产规模和质量控制的要求。设施设备是否齐全，产品摆放是否合理，各项记录（出入库台账、货位卡、温湿度）是否齐全；

（7）产品说明书、标签和包装标识是否规范。在用产品说明书、标签和产品大小包装的内容与注册证是否一致；

（8）销售记录是否全面、准确反映每批产品的流向，必要时能够追查并及时召回全部产品，及时按有关规定进行处理；

（9）是否建立医疗器械不良事件监测管理制度，并指定部门配备专（兼）职人员负责医疗器械不良事件监测工作。

2、经营企业检查重点：

（1）企业负责人、质量管理人等人员是否熟悉医疗器械相关法规规章；

（2）各项规章制度是否健全并认真贯彻执行；

（3）企业有无经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械现象；

（4）购销渠道是否合法，购销记录是否健全，能否做到票、账、货相一致。三类以上医疗器械产品的购销存数据是否按规定录入安全监管服务系统等；

（5）培训档案、健康检查档案是否健全；

（6）有无超范围经营或降低经营、仓储条件；

（7）企业质量管理人员是否在职在岗，有无擅自变更经营、仓库场所、质量管理人等许可事项；

（8）加大对企业宣称“无偿赠送”、“无偿试用”等营销模式的检查力度。

五、工作要求

（一）明确分工，落实责任。由药械科统一制订全年监管工作计划，各监管组要统筹安排，科学谋划，进一步做好日常监管目标和任务的细化工作，确保日常监管工作任务落实到位。切实加强对片区药品和医疗器械的日常监管，健全片区管理相对人的基础档案工作，定期汇总于药械科，统一完善企业档案。

（二）加强监管，注重实效。要加大突击检查的力度，对监督检查中发现的问题督促限期整改，涉及违法违规的应依法查处。对日常管理混乱、隐患突出、整改无效的企业，要增加检查频次，对日常监督检查相关记录、落实整改情况等作为信用等级评定的依据，归入信用档案，及时录入信息监管平台。12月初将全年监督检查工作总结（包括日常监督的基本情况、检查中发现的主要问题及处理措施等综合情况分析）报送药械科。

（三）立足实际，创新监管。各监管组在加强日常监管工作的同时，重视开展基础调研工作，要分析研究药品、医疗器械监管中存在的问题，抓住重点问题和薄弱环节，认真研究并提出加强日常监管的政策和对策，建立长效监管机制，进一步提高监管效率和质量。

篇二:2016年药品监管
2016药品监管股年工作计划

2016药品监管股年工作计划

一、加强药品市场日常监督检查。

一是做好新版GSp的宣传贯彻工作。按照省、市局的部署，自2016年6月1日起结合实际认真组织实施新版GSp工作。二是加强药品经营企业的监管。开展“整顿购销渠道、规范票据管理”活动，突出药品进货渠道、验收记录、合法票据及温控设备、特殊药品等方面检查，检查覆盖面达100%。三是加强药品生产企业监管。按照新版GMp和分级管理规定，对辖区内2家药品生产企业进行GMp跟踪检查。四是加强医疗机构监督检查，落实省食品药品监督管理局皖食药监市【2016】73号精神，在11月底完成监督检查100%覆盖。五是加强基本药物监管，对基本药物生产企业、配送企业和实施基本药物制度的乡镇卫生院、村卫生室开展监督检查。六是巩固“规范药房”建设工作，加强医疗机构药品购进、验收、储存和养护环节的监管。对提交“规范药房”申请的医疗机构进行验收检查。七是做好不良反应监测工作。全年完成药品不良反应报告500例，医疗器械不良事件报告100例。八是加强重点品种监管。做好含麻黄碱复方制剂等特殊药品和疫苗等重点品种监管。

二、加强药品行业诚信体系建设。

坚持和完善药品生产、经营企业诚信档案，落实药品经营企业约谈制度，建立药品企业违法违规通报制度，制定县药品安全黑名单制度并组织实施。

三、强化药品从业人员教育培训工作。

建立药品从业人员教育培训制度，全年开展2次轮训，重点培训药品管理法律法规、新版GSp和药学专业知识，开展《药品经营许可证》换证和GSp认证企业人员业务知识考试工作，提高其法制意识和业务水平。

篇三:2016年药品监管
2016年药品市场监管工作计划6篇

第1篇

一、认真抓好药品安全专项整治工作

一是组织开展疫苗质量专项检查。重点检查狂犬病疫苗、甲型H1N1流感疫苗、麻疹疫苗等预防性生物制品的进货渠道、冷链运输、储存条件，保障公众疫苗接种安全。二是开展违法广告专项整治行动。积极配合工商部门，大力整治虚假违法药品广告。对违法情节严重的广告药品，坚决采取行政强制措施，暂停其在辖区内的销售。三是组织开展中药材、中药饮片质量专项检查。重点检查中药材、中药饮片质量及购销渠道合法性，严厉打击掺杂使假、以次充好的行为。

作为组织协调方面的工作，要按照省局的部署要求，全面组织协调好四个阶段的工作：

3月―4月30日为企业自查整改阶段。通过宣传发动，组织企业认真开展自查，整改结束后，填写《药品安全专项整治自查整改情况表》，并写出自查整改报告。市场科负责批发及零售连锁企业的自查整改，其余实行辖区负责制。

5月1日―9月30日为全面检查集中整治阶段。要开展全面的监督检查，集中力量查处专项整治活动中发现的大案要案，切实解决专项整治中查出的重大问题。

7月1日―10月31日为督导检查阶段。要在适宜的时间，组织人员对各市区的专项整治活动开展情况进行督导检查，促使各市区落实整改措施，实现整治目标。同时，要做好迎接省局组织的督导检查的各项准备。

11月1日―12月31日为总结提高阶段。要在整改完善的基础上，建立长效机制，消除安全隐患，提升药品安全保障水平。

二、加强基本药物监督管理

一是要强化基本药物经营配送的监管，严格配送企业的资格审查，建立配送企业监管档案，加强对基本药物配送企业的储存、运输条件的监督检查。要特别关注过渡期(3―9月份)基本药物配送情况，有针对性地采取监管措施，保证基本药物及时、足量、保质供应。二是按照省局的统一安排，积极推进批发企业、零售连锁企业网上监控，完善药品安全追溯手段，进一步强化基本药物质量保质体系。

对这项工作总的要求是：从现在起，市县两级药监部门，都要积极行动，不断探索，认真总结这方面的监管经验，拟定于第四季度，召开一次基本药物监管研讨会，以达到交流经验、共同提高的目的。

三、加强药品经营许可证换证和GSp认证工作

一是到今年年底，全市应换证的药品零售企业总共为210家，要从严掌握换证标准，保证做到公平、公正、公开。从细安排工作进度，认真做好今年的换证工作。市局将把每家药店的有效期的具体到期时间，逐月细化，通知各市区局，以便各市区局及时督导，促使各药店适时换证。二是今年全市的药品零售企业，新开办的药店和GSp认证到期后应重新认证的药店共有497家。我们要总结2016年认证工作的经验，按照经营许可证换证的原则和方法，从严从细，全面做好认证工作。

这两项工作，从年初起已经开始进行，全年需要随到期随安排办理，到12月上旬全面完成。

四、全面推进药品质量规范化管理工作

我市《药品使用质量管理规范》的实施工作，按照整体工作规划，今年必须完成约700家医疗机构的现场检查和确认工作任务。

这项工作的具体安排是：市局及局于5月份完成培训工作，9月份完成现场检查确认工作。第四季度进行全面补漏和整改，12月15日前完成全市的确认工作总结。

第2篇

一、深入开展医疗器械专项整治工作

为扎实推进高风险医疗器械专项整治工作，规范市场秩序，根据省局《关于开展骨科植入器械经营专项检查的通知》要求，今年将对骨科植入器械的经营使用进行专项整治，全面清理违法经营使用骨科植入器械的行为。

检查内容主要包括：

1、经营单位：检查企业是否具有经营骨科植入器械资质；是否挂靠经营、走票、超范围经营骨科植入器械；进货渠道是否合法；产品生产许可证、注册证、合格证以及检测报告是否齐全有效；进货验收记录和销售记录是否齐全规范并保存；经营场所和仓库设备设施是否齐全并符合要求；质量管理人员是否在职在岗；经营场所和仓库地址是否和许可证一致；计算机管理系统是否正常运行；产品是否可以追溯等。

2、使用单位：检查进货渠道是否合法；产品生产许可证、注册证、合格证以及检测报告是否齐全有效；进货验收记录是否齐全规范并保存；产品是否可以追溯等。

时间安排：

1、全面检查、集中整治（2016年4月6日－8月30日）

对骨科植入器械经营企业和使用单位进行全面检查。对检查中发现的问题，逐一提出整改意见，督促限期整改。对违法违规行为，依法严厉查处。

2、总结提高阶段（2016年9月1日�9月30日）

对专项检查进行全面总结。对检查中发现的突出问题，在整改的基础上，完善工作制度。对典型案例进行分析，为进一步做好高风险医疗器械监管工作提出建设性意见。

二、全力确保高风险医疗器械质量安全

继续抓好高风险医疗器械产品的监管，加强对高风险医疗器械生产企业质量体系的监督检查。组织对生产一次性使用无菌输注器具、骨科植入物、动物源产品、血液透析材料、医用缝合针等高风险医疗器械生产企业质量体系的监督检查。重点检查生产企业执行标准情况，原材料采购控制和验证情况，工艺过程控制情况，检验和质量控制情况，包装标识规范情况，检验设施完备情况，采购、检测和生产记录是否齐全，净化设施是否持续运行并达到规定要求，产品的可追溯性，顾客的抱怨及处理记录、不良事件监测记录等。

对高风险医疗器械使用单位重点检查产品进货渠道是否合法，是否使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械，购进验收记录是否建立，植入性医疗器械的使用是否建立并保存可追溯的使用记录，设备类医疗器械是否建立管理档案，定期校验、养护，并做记录等。以高风险产品为切入点，以检查在用医疗器械的来源为重点，严把医疗器械使用环节关，确保检查工作取得实效，对本辖区内二级以上医疗机构进行检查并做相关记录，检查覆盖率达到100%，对检查中发现的问题责令限期改正，涉嫌违法违规问题的及时依法处理。

三、扎实推行生产企业质量受权人制度

继续推行医疗器械生产企业质量受权人制度；在日常监督检查中，将质量受权人制度的执行情况与企业的信用评级结合起来，确保质量受权人制度的施行。实施医疗器械生产企业质量风险评估工作，推进诚信体系建设，切实增强监管工作的科学性、针对性、有效性。

四、继续开展生产企业日常监督检查评级工作

按照《省医疗器械生产企业日常监督管理办法》的规定，对重点监管的医疗器械产品生产企业每半年检查一次，对其他二、三类医疗器械生产企业每年监督检查一次。推进日常监管责任制、督查制和跟踪制的落实，严格落实缺陷的跟踪检查，彻底消除质量安全隐患；加强对重点品种、关键环节的专项检查和企业日常生产质量情况月报告、季报告制度的执行。

五、切实加强医疗器械的注册工作

严格按照《境内第一类医疗器械注册审批操作规范》的要求，审查批准第一类医疗器械的注册，认真做好医疗器械注册的现场核查和临床核查工作。

六、大力规范重点监管医疗器械经营秩序

对重点监管医疗器械经营企业重点检查企业是否按照许可证核定的经营范围、注册地址、仓库地址、有效期限等从事经营活动，产品进货渠道是否合法，是否擅自降低我省医疗器械经营企业检查验收标准对企业的质量管理人员、售后服务人员、管理制度、场地环境、仓库存储设施设备等经营条件的要求等。加大对重点检查对象的日常检查频次，对重点检查对象应保证现场检查覆盖率至少达到100％，对检查中发现的问题责令其限期改正，涉嫌违法违规问题的及时进行处理，确保日常监督检查工作取得实效。

七、积极推进医疗器械监管信息化建设

八、认真抓好监管人员培训工作

组织监管人员参加省局的各种培训，尤其是医疗器械生产质量规范的培训，同时加强对企业相关人员的培训。

九、继续抓好医疗器械不良事件监测工作

进一步完善医疗器械不良事件监测工作，按照省、市局的要求，努力完成今年的医疗器械不良事件监测目标。

第3篇

一、深入开展各项专项整治

（一）加强餐饮服务专项整治。认真贯彻《餐饮服务食品安全监督管理办法》，落实安全管理制度，加大日常监督检查，加强对学校食堂、建筑工地食堂、农家乐旅游点、小型餐饮单位等服务秩序的整顿，加大盒饭等高风险食品和餐具清洗消毒等重点环节的监督检查力度。严厉查处餐饮单位无证经营行为，严厉打击添加非食用物质、滥用食品添加剂、采购使用病死或者死因不明的畜禽及其制品、劣质食用油等违法行为。做好重大节庆期间食品安全保障工作。

（二）继续深入开展非药品冒充药品的专项整治工作。在2016年充分调查摸底并且已经启动整治工作的基础上，继续开展对药品等产品生产、经营、使用单位非药品冒充药品行为的整治，依法打击非药品冒充药品的违法行为。

（三）开展对高风险医疗器械专项整治行动。针对医疗器械存在的问题和社会反映强烈的问题，坚持以高风险医疗器械为重点开展专项检查，进一步规范医疗器械生产、经营、使用环节秩序，实现长效监管。

（四）开展保健食品、化妆品专项整顿。严厉打击保健食品生产企业产品违法添加化学成分、无证生产、套号生产、夸大宣传等行为。开展大型化妆品批发市场等经营企业检查，重点查处化妆品生产企业添加禁用物质、超范围使用限用物质和无证生产等行为。

（五）开展违法广告专项整治。对发布公众人物代言、药品夸大宣传、保健食品宣传疗效、非药品冒充药品等违法广告加大整治力度。对发布违法药品信息的生产经营企业的产品依法该查处的查处，该撤柜的撤柜。

二、抓好大案要案的查处

加强与公安、卫生、质监、工商、邮政等部门的配合，建立信息交流制度，努力搭建打假治劣平台，建立一套有利于食品、药品、保健食品、化妆品等产品打假治劣的行之有效的机制。要严格按照药品等相关产品涉及刑法的有关规定以及2016年两高司法解释有关规定，做到案件该移交的移交，从心理上给予涉药等相关产品违法犯罪分子以震摄。

三、实施对高风险企业、高风险产品的动态监控

对于以往履次发生违法生产、经营和使用药品、医疗器械违法行为的企业以及涉及高风险产品的企业，要加大动态监管力度，在监管上努力做到“三多”，即多到位，多检查，多抽检。同时，对于生产、销售和使用三类医疗器械、注射剂、疫苗、血液制品、生物制品、孕妇用产品、儿童用产品等高风险产品，要做为监管的重点品种，加大监管力度。

四、加大对无业人员无证销售药品的查处力度，规范药品购销渠道

现在一些企业下岗人员，瞄准药品销售有利可图，伪造虚假的手续，或者挂靠正规的药品经营部门，到处乱销药品，也使得假劣药品大行其道。因此，必须加大对涉药单位购进渠道的监管，从根源上杜绝假劣药品流入市场。

五、进一步做好抽验工作，有针对性地对高风险产品加大抽验力度

按照国家《关于加强基本药物质量监督管理的规定》要求，要加大对流通和使用环节基本药物的监督抽验。加大对高风险药品、质量可疑药品的质量监督抽验力度。加强对减肥类、降糖类、抗疲劳类等保健食品的监督抽验。做好化妆品品种的抽检工作。

六、加强稽查能力建设

（一）规范工作制度和程序，规范执法行为。完善稽查内部制度建设，规范执法人员的行为。完善投诉举报工作制度，建立档案，强化投诉举报受理工作，密切与群众联系。加强对稽查执法人员法律法规培训，做到每个稽查人员能够熟练处理各项应急问题，不断提高稽查人员的业务素质，提高人员的办案能力。

（二）依法办案，认真归档，提高稽查案卷质量。省局将在今年对部分市、县稽查案卷质量情况开展评查工作。我局将在年内做好自查工作。在执法工作中，每个稽查办案人员都要熟悉办案、案卷归档、文书制作以及有关法律法规的适用。特别要重视一般程序案卷的制作，力争把每一个案件都办成经得起推敲和考验的铁案，办成经得起上级部门检查的优秀案卷。

（三）积极准备参加全省首届药品检测车检测技术比武活动。比武分理论考试和实验操作两个部分。第一部分为理论考试，主要内容是：车载各系统培训教材等有关基本知识和基本技术规范；第二部分为实际操作，重点考查参赛选手对近红外运用和自主建模等方面的基本技能。市局将在选定参赛选手后，加强有针对性的培训和学习，力争在全省比武比赛中取得好成绩。

七、加强稽查队伍的党风廉政建设和行风建设

在稽查执法队伍中深入开展反腐倡廉教育，不办关系案、人情案，不吃拿卡要，加强行风建设，强化服务意识，坚持群众满意标准。规范执法行为，提高办案效率，努力塑造一支政治过硬、作风廉洁、纪律严明、业务精良的稽查队伍，树立食品药品稽查执法良好形象。

第4篇

一、加强领导，提高认识，不断完善监测体系

药品不良反应和医疗器械不良事件监测关系到广大人民用药用械安全，是一项集专业、技术、管理于一体的综合性工作。各监测单位要高度重视，加强领导，明确责任，制定目标，规范程序，进一步壮大监测技术机构力量，提高监测工作水平，不断完善监测体系和报告制度，促进我市药品不良反应和医疗器械不良事件监测工作健康发展。为做好这项工作，市局印发了《关于加强2016年药品不良反应和医疗器械不良事件监测工作的通知》，把任务分解到了各市区局（分局）和市局稽查大队、药品科、器械科等业务科室，各市区局（分局）和市局有关业务科室要各司其职，齐抓共管，完成各自工作目标。

二、加大宣传培训力度

各监测单位要加强药品不良反应和医疗器械不良事件监测的宣传、培训和指导工作，利用报纸、电台、电视台、网络等多种媒体，扩大宣传面，针对各单位存在的问题，定期或不定期举办各种形式的培训班，提高监测人员的专业技术水平。要充分利用市局网站中的药械安全性监测栏目，各级监测机构要踊跃投稿，及时报送工作动态以及好做法、好经验。

三、提高病例报告单位数量

针对我市报告单位数较少的情况，市中心和各市区局（分局）监测站要继续扩大辖区内监测网络覆盖率，将监测网络进一步向基层延伸，尤其要加强对药品生产、经营单位和医疗诊所药品不良反应监测工作的指导和督促，提高我市报告单位数量，使我市的药品不良反应监测工作均衡发展。

四、提高报告的数量和质量

各单位要进一步完善药品不良反应监测体系，坚持报告数量和质量并重的原则，在不断提高报告数量的基础上，进一步提高报告的规范性和科学性。各市区局（分局）监测人员对病例报告的质量要严格把关，认真审查，禁止辖区内的监测单位直接向省中心提交病例报告，要提高新的严重的病例报告比例，不断提高报告可利用度，充分发挥对临床合理用药的指导作用。2016年，各监测单位药品不良反应病例报告中新的严重的病例报告比例要达到报告总数的15％以上。

五、加强医疗器械不良事件监测

各单位要高度重视医疗器械不良事件监测工作，加强对医疗器械不良事件报告的收集和上报工作，努力减少零报告医疗机构数量，增加高风险器械不良事件的报告比例，不断提高报表数量和质量。各市区局（分局）监测站要切实抓好医疗器械不良事件网络报告工作，对辖区内的器械生产、经营及使用单位进行注册及报表方法的培训和指导，争取年底前全部实现网络报表。

第5篇

一、落实工作责任，着力完善考核体系

1、健全完善食品药品安全责任体系和监管体系。按照“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的要求，落实各方责任。建立健全基层监管网络体系，积极发挥基层监督员、协管员和信息员作用的有效机制。

2、建立责任目标考核评价体系。加强政府及监管部门食品药品安全责任目标完成情况的考核评价；督促企业强化第一责任人意识，建立并实施法人代表食品药品安全责任追究制。

3、建立完善药品安全风险评估和分级管理机制。严格执行《市药品安全风险因素分级管理实施方案（试行）》，全面排查食品药品安全隐患，深入开展风险分析评估，加强隐患治理，对重大隐患实行挂牌督办。

4、推进诚信建设和质量安全信用等级评定工作。在行业中深入开展以“讲诚信、守规范、促发展”为宗旨的诚信建设系列活动。在全市药品、医疗器械生产、经营企业中开展“诚信企业”建设活动，努力推进药品、医疗器械企业信用等级评定工作。继续抓好食品安全信用体系建设示范单位评定工作,提高企业依法经营、诚信经营意识。

5、全面加强法制宣传和政务信息工作。牢固树立“宣传就是监管”、“环境促进发展”的理念，紧紧围绕食品药品监管工作的中心任务，加大力度、拓展广度、挖掘深度、严守尺度，力争在省局、国家局网站、《中国医药报》上登载更多有份量的信息文章，努力扩大信息工作的影响力。充分发挥市局及各市区局网站和食品安全网网站的作用，加强网站建设，扩大网站影响，及时发布预警信息，公开曝光制售假冒伪劣食品药品行为，使网站成为宣传法规、指导安全饮食消费的窗口。广泛开展食品药品政策法规和安全知识进社区、进学校、进超市、进集市、进农户的“五进”活动，引导公众积极参与食品药品安全的社会监督，夯实食品药品安全保障工作的社会基础。

二、狠抓协调创建，着力提高食品安全综合监管能力

1、健全完善食品安全综合协调机制。加强食品安全责任体系、基层监管网络体系、应急管理和案件查处体系建设。对现有协调机制进行调整充实，及时研究解决各种食品安全重大问题。

2、深入推进食品安全示范县、示范乡（镇）创建活动。加强对创建工作的督导、检查与考核，做好迎接省局对省级食品安全示范县的考核评价，组织开展对市级示范县的考核评价工作，适时启动第二批示范县的创建工作。各市区局年内启动食品安全示范镇创建工作。

3、抓好食品安全专项整治工作。出台市食品安全专项整治方案，联合相关部门有计划、突出重点，开展对建筑工地食堂，以及学校食堂以及学校周边小餐饮、小商店、小食杂店，私屠乱宰以及节日期间的食品安全专项整治行动。

4、加强对食品安全重大事故的防范、处置和督查。建立健全案件协查协作机制，积极开展食品安全明查暗访和重点品种抽样检测，及时收集食品安全事件或事故信息，严格执行《市食品安全事故（案件）督察督办制度》，落实重大食品安全事故责任。

三、巩固专项整治成果，着力构建药品长效监管

1、开展药品批准文号再注册工作。加强现场核查和监督检查，严厉查处不规范行为，坚决淘汰一批不具备生产条件、质量无保证、安全隐患较大的品种。

2、加强化学原料药和医疗机构制剂监管。开展化学原料药专项整治，检举查处违规生产、使用化学原料药的行为。对存在安全风险的医疗机构制剂进行重新审查和再注册，依法查处违法配制、宣传和使用医疗机构制剂的行为，确保合法配制的医疗机构制剂安全可靠，质量可控。

3、做好《药品注册管理办法》的宣贯工作。加强对药品注册现场和资料真实性的核查，保证申报资料和样品的真实性、科学性、规范性。按照省局的要求，开展药品注册生产现场检查和首批产品抽验工作。

4、进一步规范药品生产秩序。大力推行GMp管理制度，严格标准、完善程序，确保认证质量；加大对已通过认证企业的跟踪检查和飞行检查力度，巩固GMp认证成果；积极推动中药饮片企业提高实施GMp的速度和质量；做好注射剂药品生产工艺和处方核查工作；进一步完善驻厂监督员与药品生产动态网络监管相结合的监管机制，建立完善质量受权人制度；进一步规范许可证的核发、变更行为。

5、强化特殊药品监管。维护和发挥好特药监控网络的作用，对特殊药品流向进行实时监控，严防特殊药品流弊案件发生。开展麻黄碱原料药经营、使用环节专项检查。开展兴奋剂专项整治，对蛋白同化制剂、肽类激素生产经营情况进行彻底清查，消除安全隐患。

6、进一步规范药品流通秩序。加大GSp认证跟踪检查力度；对药品营销人员实行登记备案管理；加强互联网药品交易服务监管；认真组织实施《省药品使用条例》和《省药品使用质量管理规范》，实施《药品使用质量管理规范现场检查评定标准》，切实规范医疗机构药品质量管理，提高合理用药水平。

7、加强药品、医疗器械和保健食品广告监测。加强日常监测，及时移送违法情节严重的广告，对有严重违法广告问题的药品，采取暂停销售的行政强制措施。

8、深入开展《药品召回管理办法》。督促企业建立健全药品召回制度，协助做好药品召回的有关工作。

9、加快医疗器械生产质量管理规范的的实施工作。加大对企业执行医疗器械生产质量管理规范的各项法规、标准的监督检查力度，加强对二、三类医疗器械产品注册材料核查工作。

10、加大对经营高风险医疗器械产品企业监管。进一步加强对高风险产品监控，建立企业质量例会制度。对重点监控企业质量例会每半年召开一次，主要内容是宣传贯彻有关法律法规，通报日常监督检查结果和企业不良行为等。

11、进一步加强医疗器械产品质量监督抽查。针对市场热点产品和举报投诉多的品种以及重点监控产品，开展医疗器械产品质量监督抽查，促进产品质量不断提高。

12、着力强化药品稽查工作力度。继续开展药品购销行为专项整治，严厉查处药品挂靠经营、超范围、超方式经营、走空票、体外循环、出租出借《药品经营许可证》等违法违规行为；突出重点，追根溯源，挂牌督办，坚决查处违法经营和制售假劣人用狂犬疫苗、人血白蛋白、妊娠药品犯罪行为；加大抽验力度，加强对广告药品和藏药、蒙药的监管；增加检查频次，严厉查处专科门诊违法使用自行配制药品的行为；采取有效措施，加强对邮售药品和网络药品交易的监管；加大对医疗器械生产、经营企业和使用单位的监督执法力度和监督检查次数，重点查处无证生产经营医疗器械，生产经营使用不合格、未经注册的医疗器械，擅自降低生产经营条件，进货渠道不规范、擅自变更审批项等违法行为；建立与公安等相关部门联合办案机制，抓好大案要案督查督办，依法查处违法生产、销售和使用假劣药品行为。

四、加快信息化建设，着力增强技术支撑能力

1、制定实施全系统信息化建设三年规划。力争用三年左右的时间建成全系统信息化工作平台，初步实现“数字监管”。

2、开通视频会议和网上办公系统。按照省局的统一部署，按时完成视频会议系统的安装、调试，尽快与省局对接，确保按时启用。积极与省局联系，年内在市局机关和所属各单位开通OA办公系统，加强全员培训，尽快实现全系统网上无纸化办公。

3、建设“全市药品实时监控系统”。加快审核论证工作，加大资金争取力度，积极做好“全市药品实时监控系统”的软件开发、安装、调试、培训与应用，力争年内启动运行，实现对全市涉药单位药品来源和流向的实时监控。

4、积极探索建立科学合理的药品抽验机制。加强对农村地区药品经营、使用单位的监管抽验，扩大监督抽验覆盖面，提高不合格药品检出率。加强药品检验检测方法研究，提高快检技术在监管执法中的作用。进一步加强药品检验机构基础设施建设，努力改善实验室条件，扩大检验范围，提高检测能力和水平，形成反应快捷、上下联动、功能优化、覆盖全市的药品检验网络。

5、强化药品不良反应和医疗器械不良事件监测。扩大药品不良反应和医疗器械不良事件报告单位的范围和数量，提高新的、严重的药品不良反应报告的比例，降低漏报率，加强分析评价，提高预警和应急处置能力。

6、加强应急管理。深入贯彻《国务院关于加强基层应急管理工作的意见》，进一步健全应急管理制度、规范应急程序、完善应急体系；加强协调配合，形成应急快速反应联动机制，确保食品、药品、医疗器械安全事件早发现，有效应对和及时处置。各市区局（文登局除外）年内要组织开展重大食品药品安全事故应急演练。

五、加强基础建设，着力提高监管保障水平

1、加强干部人事管理。做好事业单位人员聘用制度改革的后续工作；完成人员实名制登记管理工作；解决好工资套改以及津贴、补贴调整后涉及到的具体问题。

2、提高档案管理水平。进一步完善和落实干部人事及行政档案等基础管理的基础性工作，力争档案管理达到三级标准。

3、加大经费保障力度。配合省局做好调查研究工作，深入分析财务装备保障工作存在的突出矛盾和困难，积极拓宽资金来源，争取各级财政部门的专项支持。

4、加强财务预算和资产管理。逐步建立完善预算编制、汇总、审核和财务分析制度；强化资产管理，规范资产的购置、处置行为；积极做好执法装备、办公设备、检验仪器设备、信息化建设、房屋修缮等工作，不断改善办公及执法条件。认真做好审计工作，配合省局对专项资金的使用情况重点进行审计，规范财务行为。

5、认真做好安全保卫和社会治安综合治理工作。加强微机网络、办公设备、机关车辆、环境卫生等后勤管理，为干部职工营造安全、清洁、适宜的办公环境和必要的办公条件。

六、切实加强领导班子和干部队伍建设，着力打造一流的执法队伍

1、认真学习贯彻十七大精神。坚持学以致用、理论联系实际的原则，进一步加强对党的十七大精神的学习贯彻，努力用十七大精神武装广大干部职工的头脑，指导实践，推动工作。切实推进工作指导转变，不断丰富完善科学监管的内涵，着力加强食品药品监管能力建设，提高服务经济社会发展大局的意识和水平。

2、加强领导班子和干部队伍建设。建立健全体现科学发展观和正确政绩观要求的干部考核评价体系，加大干部交流力度，拓宽干部实践锻炼渠道，努力提高班子驾驭全局的能力、综合协调能力，努力提高班子的凝聚力和向心力。

3、加大培训力度。继续强化业务培训，制订全面、系统的教育培训计划，组织广大干部职工认真学习政策法规，开展知识竞赛、技术比武和各项技能训练，不断提高行政执法能力。及早安排部署，组织开展稽查、检验技术比武和层层选拔、培训工作，力争在今年全省比武中取得优良成绩。

4、着力抓好党风廉政建设。认真贯彻落实省局《关于贯彻落实建立健全惩治和预防腐败体系2016－2016年工作规划的实施办法》，在严格贯彻落实党风廉政建设责任制的基础上，注重治本，注重预防，注重制度建设，坚持不懈地开展社会主义核心价值体系教育、党风廉政教育和职业道德教育。广泛开展“三足”教育，教育引导干部职工在物质待遇上要知足，在学习和工作上要知不足，在事业追求上要不知足，引导鼓励干部职工与时俱进，开拓创新，努力干一流工作，创一流业绩。

5、努力提高行政执法水平。按照实现“三个转变”的要求，积极开展行政规范化建设。出台进一步加强案件审核的意见，在全系统开展执法案卷评审活动，严格案件审核制度，加强业务指导，进一步提高案卷质量。

6、推进行风和精神文明建设向更高水平发展。继续深化行政审批制度改革，加强对行政审批行为的监督管理。大力推行政务公开，以民主评议为载体，加强形象宣传，积极做好行风热线上线工作，认真办理人大、政协提案、建议以及群众投诉、来访和举报事项，建立完善与行政相对人约谈制度，继续实行政执法监督卡、行政执法意见反馈卡制度，使政风行风建设制度化、规范化。认真贯彻落实《全省食品药品监管系统精神文明建设十一五规划》，广泛深入开展精神文明创建活动，巩固创建成果，积极争取更多的单位成为省级文明单位和文明机关，不断把文明创建工作引向深入。

第6篇

（一）以思想建设为根本，在转变观念、强化服务上实现创新。进一步强化四个意识：一是强化大局意识。二是强化忧患意识。三是强化创新意识。四是强化廉政意识。在工作上要正确处理好“三个关系”：一是处理好构建和谐社会与严格执法的关系。二是处理好搞好服务与树立部门权威的关系。三是处理好完成工作目标和加强廉政建设的关系。

（二）以队伍建设为核心，在完善选人用人机制上实现创新。主要做好三个方面的工作：一是加强教育培训。二是改革选拔任用方式。三是加大监督考核力度。

（三）以科技建设为关键，在监管手段上实现创新。创新监管方面突出以下重点：一是加快建设全市药品实时电子监控系统。二是进一步深化对高风险药品生产企业的监督管理。三是建立完善专项整治长效机制。四是拓宽稽查办案渠道。五是着力加强药品、医疗器械生产经营企业不良反应（不良事件）监测工作。

（四）以制度建设为基础，在推进执法规范化和企业诚信自律上实现创新。在执法规范化建设方面，一是要规范执法程序。进一步树立现代执法理念，对行政执法工作实行流程管理，做到立案重依据，调查重事实，审核重保护，决定重合议，把每个案件都办成信案、铁案，增强行政执法的公信力。二是要规范执法行为。进一步树立以人为本的监管理念，积极推行人性化执法模式，做到讲文明、重程序、重态度，多服务，多帮促，少处罚，对管理相对人的违法行为，根据严重与轻微、过失与故意等情况予以区别对待，把查处和打击的重点放在制售假劣药品上，以实际行动促进和谐执法、科学监管。三是要规范执法监督。主要是通过多种渠道深化、细化内外双重监督。在内部监督方面，要进一步完善法制部门监督制约机制，严把自由裁量权基准，推行说理式文书制作，杜绝关系案、人情案和金钱案。在外部监督方面，通过政务信息公开、聘请社会义务监督员、发放执法监督卡、听取人大和政协评议等多种措施，把执法行为纳入公众监督之下，增强执法的透明度，有效地解决执法不公、执法不严、执法不廉等问题。

（五）以环境建设为依托，在搞好协调指导、促进和谐发展上实现创新。要着力解决思想观念上存在的“只唯法律、不讲实际，只防出错、不求创新，只求保险、不担风险”的问题，进一步强化主动服务发展的意识，努力做到“四抓四满意”：一是抓服务、重规范、促发展，让企业满意。主要是加强对新药研发的政策指导和信息服务，积极支持企业自主创新，对企业申报的具有自主知识产权和科技含量高的各类新药、医疗器械和保健食品，实行绿色通道，做到快审报，快批办，给予重点培植，优先发展。二是抓帮扶、送温暖、解民忧、让群众满意。深入推进农村食品药品监督网和供应网建设，以加强县、镇、村专兼职药品监管员、协管员、信息员队伍建设为重点，提高农村食品药品监管水平；以便民惠农、确保质量为重点，大力发展农村药品零售网点，提高农村药品供应网运行质量。三是抓整治、严监管、保安全，让政府满意。突出重点，追根溯源，挂牌督办，坚决查处制售假劣药品犯罪行为。要加强日常监测，及时移送违法药品广告，对有严重违法广告问题的药品，采取暂停销售的行政强制措施，切实维护群众利益，确保用药安全。四是抓审批、讲效率、重公开，让社会满意。进一步规范审批程序，推进和完善网上审批、咨询、受理、变更等事项。实行政务公开，建立重要信息发布制度，将行政许可事项办理程序、许可条件、政策标准、重大决策以及社会各界普遍关心的热点问题及时公布，使部门行为始终处于社会各界的监督之下，做到公开、公正、便民、高效。

篇四:2016年药品监管
2016年食品药品监管方案(共5篇)

第1篇

一、总体目标

充分发挥宣传工作的参谋助手和舆论引导作用，拓宽宣传渠道，丰富宣传载体，扩大宣传声势，抢占宣传阵地，构筑全方位、多角度、立体化的“大宣传”格局，积极服务并促进我县食品药品监管各项工作。

二、工作机制

（一）加强组织领导。成立由局长任组长的宣传工作领导小组，将宣传工作提到重要议事日程。

（二）严格保密审查。由局办公室负责信息采集、编写、审核把关及发布等工作，严格执行信息保密审查规定。

（三）明确宣传任务。各股室、食品药品监督所负责向办公室报送信息。各股室每月不低于2条，食品药品监督所每月不低于4条。

（四）完善奖惩制度。各股室、食品药品监督所提供信息情况将作为年度考核的重要指标。及时修订完善信息奖励制度。

三、宣传方式

（一）党政信息宣传。局办公室在各股室（所）上报信息的基础上积极向党委、政府报送政务信息、工作调研，将其作为向各级领导宣传职能、报告情况、反映问题、争取支持、提供决策参考的一条重要渠道。

（二）新闻宣传。巩固与新闻单位已建立的良好协作关系；对重大的、群众关注的工作，邀请媒体全程参与采访；对具有推广意义的工作经验、先进典型，进行深度报道。

（三）社会宣传。采取群众喜闻乐见的宣传方式，广泛宣传普及饮食用药知识。

四、宣传重点

（一）餐饮安全监管

在餐饮安全监管方面出台的重要举措、制度；餐饮安全专项整、监督抽检的成效；餐饮安全隐患；餐饮安全提示、警示等。

（二）药械日常监管

基本药物质量监管；药品安全专项整治；GMp、GSp跟踪检查；农村药品“两网“建设；药械安全信用分类管理；质量受权人、驻店药师信用管理；药品从业人员培训等。

（三）保化安全监管

在保化安全监管方面出台的重要举措、制度；保健食品专项整治成效；安全提示、警示等。

（四）稽查打假

打假治劣的重要成果；依法行政的具体做法；典型案例；提升稽查效能的做法与成效；展示一线执法人员的风采与艰辛等。

（五）技术检测

宣传重点：监督抽样与评价性抽样成果；拓展案源的方式创新；信息稽查；药品不良反应监测；电子监管；广告监测等。

（六）服务药械经济

宣传重点：招商引资成果；发挥优势服务药械经济发展情况；重点药械企业发展情况等。

（七）队伍建设

机关效能建设、作风建设、干部教育培训、精神文明建设、行政执法监管、窗口服务等方面的创新与承诺。与食品药品安全监管工作结合，大力宣传食品药品监管队伍的良好形象。

五、宣传策划

1.加大对典型处罚案件及假劣药械、保健食品、餐饮食品的曝光力度，寓政策法规于案例之中，寓规范约束于温馨提示之中，以案例的形式展示药品打假的新成果和餐饮安全监管的力度。

2.加大对药械经济的宣传力度和密度，组织对重点企业进行报道。

3.继续推出饮食用药安全提示。

4.继续开展“食品药品安全知识科普”活动，以社区、乡镇、学校为重点，举办“食品药品安全知识大讲堂”。

5.编发《食品药品监管简报》，每月不少于1期，向四大家领导及县直各单位普发。

第2篇

一、组织开展党的十八大精神学习贯彻活动和进一步加强党风廉政建设。将学习贯彻党的十八大精神作为首要政治任务抓紧抓好。坚持工学一体化，通过专题宣传、学习培训、座谈研讨等形式，深入开展党的十八大精神学习宣传贯彻活动。加强机关党建工作，强化党建考核，进一步落实党建工作责任制，不断提升党建水平。加强惩治和预防腐败体系建设，筑牢思想道德防线。继续推进廉政风险防控工作，加强对关键岗位和重点环节的监督。继续开展“廉政文化建设示范点”申报工作，营造风清气正的良好氛围。切实改进工作作风，严格贯彻落实上级要求，努力使厉行勤俭节约、反对铺张浪费在全局蔚然成风。

二、深入开展食品药品安全示范县创建工作。围绕“夯基础、强监管、建机制、创特色、造氛围”的创建工作思路，按照2016年全省食品药品安全示范县创建工作现场推进会的要求，着力抓好农村食品药品安全的责任体系、诚信体系、风险防控体系和社会监管体系等“四大体系”建设，巩固和提升示范县创建成果。

三、继续推进食品药品监管体系建设。不断完善相关监管制度，加大执法监督力度，以行政处罚裁量权规范情况及行刑链接情况为重点，组织专项执法监督检查和执法案件评查，建立行政处罚裁量典型案例制度。加快执法装备、信息化、技术支撑等重点项目建设。抓好食品药品检验机构、不良反应监测机构建设，逐步提升检验监测工作水平。加强执业从业人员和质量管理人员的培训和教育工作。全面贯彻《全国食品药品监管中长期人才发展规划》，继续推进人才兴业工程，加强食品药品监管业务培训工作。夯实基层监管基础，推动农村食品药品监管站建设，完善“四员”（食品药品安全管理员、食品药品安全宣传员、食品药品安全协管员、食品药品安全信息员）监管工作机制，逐步形成县、乡（镇）、村三级食品药品安全监管网络。

四、加强药品和医疗器械监管。主动服务医改大局，针对基本药物和县级公立医院基本用药品种，强化生产、配送、使用环节监管，对基本药物和高风险品种实施全覆盖抽验。加强药品不良反应监测工作。继续推进基本药物、零售药品电子监管，针对国家基本药物品种目录的调整，做好新增基本药物品种的电子监管工作。组织实施新修订《药品经营质量管理规范》，发挥骨干企业率先达到新修订GSp的示范引领作用。加强广告和互联网监管，完善广告监测网络，加强互联网发布药品信息和交易行为动态监测。严厉打击发布虚假广告和互联网虚假药品信息违法行为。加强高风险医疗器械监管，重点强化无菌和植入类器械生产监督检查。加快推进《医疗器械生产质量管理规范》实施工作。

五、强化餐饮食品、保健食品、化妆品经营监管。强化行政许可工作，把好餐饮服务许可入门关。加快推进餐饮服务食品监督量化分级管理，力争在2016年6月底前对持证餐饮单位实施全覆盖。切实做好重大活动餐饮服务食品安全保障工作。加强餐饮服务食品安全监督抽检工作。继续巩固和强化学校食堂和农家乐等重点单位餐饮服务食品安全监管。加强对农村自办餐饮宴席的监管力度，全面推进小餐饮整顿规范试点工作。加强餐饮服务食品安全事故应急处置工作，完善餐饮服务食品安全事故应急处置预案。加强保化日常监管，规范说明书标签管理，强化重点产品监督检查，严厉打击非法添加违法违规行为。开展保健食品化妆品示范工程建设，开展保健食品质量安全万里行活动。

六、深化食品药品安全专项整治。进一步完善药品、医疗器械、餐饮服务食品、保健食品和化妆品大案要案督办制度，健全完善部门打假协作机制。继续开展规范中药生产经营秩序专项行动，严厉打击中药材、中药饮片染色、增重等违法行为。深入开展餐饮服务环节食品违禁超限、假冒伪劣专项整治和重点品种综合治理工作，继续推进学校食堂、建筑工地食堂等重点单位的专项整治。继续深入开展保健食品违法添加化学药物成分和化妆品违法使用禁限物质专项整治工作。落实国家局、财政部出台的《食品药品违法行为举报奖励办法》，加强各类投诉举报及信访案件的查处和办理工作，加强12331电话投诉举报网络建设。

七、全面推进信息化建设。加快行政审批管理系统建设，推进药品生产经营企业远程监管系统应用，完善药品注册信息管理系统建设。推行药品批发企业冷库温湿度实时在线监控，提高监管效率。推进保健食品化妆品经营企业监管信息化建设，实现实时、动态监控。探索建立餐饮服务食品安全监管信息化建设平台，加快建立动态监管、信用评价、守信激励、失信惩戒的信息系统。

八、建立完善风险防控体系。继续开展保健食品、化妆品安全风险监测工作，按照日常监管、专项整治、违法查处等三位一体的思路，着力控制和消除保化产品的质量安全隐患。锁定重点场所、重点品种、重点时段，强化餐饮服务食品安全风险监测和日常监管，防控群体性食物中毒事件发生。建立完善药品质量安全分析会制度，定期排查药品质量风险和安全隐患。规范药械不良反应“事件”应急处置程序。建立健全食品药品安全突发事件信息快速报送和通报工作机制。

九、继续开展“大宣传”活动。加强与新闻媒体的合作，组织媒体记者深入执法一线，积极挖掘和宣传报道先进典型。组织实施全国安全用药月、食品药品安全科普宣传行动计划，广泛宣传安全饮食用药知识。继续做好“四品一械”从业人员的教育培训工作。组织市民开放日活动、公众假期及中招高考等重点时段餐饮食品和药品安全专项整治工作中，邀请媒体和市民代表、监督员参与监督检查。健全新闻发布会制度，做好突发事件的应急处置及重大食品药品案件的宣传报道。

十、促进医药产业经济又好又快发展。充分利用监管部门政策、信息、技术优势，加大帮扶力度，积极为我县医药企业发展争取项目、政策支持、资金投入，努力提高医药产业核心竞争力，促进全县医药企业上规模上水平，实现与“振兴皖药”计划对接。

第3篇

一、指导思想

按照省委教育实践活动领导小组的部署和要求，着眼纠正损害群众利益行为，紧紧围绕社会危害严重、群众反映强烈的食品药品安全问题，以深入开展群众路线教育实践活动为动力，严格落实食品药品监管责任制，着力开展食品药品安全专项整治，严厉打击制售“三无”食品和假劣药品等违法犯罪行为，切实维护群众合法权益。

二、食品药品安全专项整治工作重点

（一）开展畜禽产品质量安全专项行动

1、目标：通过专项行动，达到规范畜牧养殖环节用药，

提高畜产品质量水平的目标。兽药残留抽检合格率达99%以上，饲料产品抽检合格率达90%以上，违法案件查处率达100%。

2、工作措施：一是对全省规模养殖场（户）使用违禁药物全面排查。各地对标准化养殖场、养殖小区进行用药情况大检查，重点检查养殖档案、用药记录、休药期规定执行情况。二是推行养殖企业质量安全承诺制度，促进养殖业者规范用药。三是开展饲料使用情况检查。养殖环节对家禽、生猪、奶牛养殖场（户）自配饲料进行全覆盖检查；经营环节，重点检查配合饲料、药物添加剂预混饲料。四是开展专项检测。对养殖场（户）进行用药情况和违禁药物抽检监测，规模以上养殖场（户）抽验监测率达100%。

3、责任单位：省农委、省食安办。

（二）开展乳品质量安全专项行动

1、目标：通过强化监管、综合施策，全面提高我省乳品质量安全水平，维护人民群众切身利益，提振消费信心。

2、工作措施：一是强化监督监管。加强对乳品生产企业的监督检查，重点开展企业持续保持许可条件、生产过程记录和备案制度执行情况查验，组织对生产企业检验能力进行考核。参照药品管理办法，严格婴幼儿配方乳粉生产许可，开展生产企业再审核、再清理工作。进一步规范婴幼儿配方乳粉标签标识，加大对包装、标签标识等的监督检查力度，防止非法产品流入市场。二是加大打击惩处力度。严厉打击无证生产、非法添加非食用物质、超范围超限量使用食品添加剂和篡改生产日期、涂改标签标识等违法行为。

3、责任单位：省食品药品监督管理局、省质监局。

（三）开展打击销售“三无”食品专项行动

1、目标：实现销售“三无”、过期变质食品基本杜绝，监督食品经营者切实履行主体责任，把好食品进货关、销售关和退市关，保障广大群众食品消费安全。

2、工作措施：集中开展打击销售“三无”食品专项整治行动，突出食品交易市场、批发市场、食品配送车等批发配送重点单位，突出省际地区、经营者仓储场所、城乡结合部等重点场所，突出乳制品、调味品、酒类、婴幼儿食品、季节性节日性食品等重点品种，严厉打击经营不符合食品安全标准、无合法来源、过期食品的行为。

3、责任单位：省食品药品监督管理局、省工商局。

（四）开展学校食堂专项整治

1、目标：强化学校食堂监管，尤其是做好农村义务教育学生营养改善计划食品安全监管，着重解决区域性季节性食品安全问题，有效预防群体性食物中毒事件发生。

2、工作措施：对辖区内学校各类食堂进行一次全面排查；对学校食堂从业人员进行相关培训；对发现软硬件不符合规定的要督促整改。11月中下旬，对学校食堂专项整治工作进行抽查并通报。

3、责任单位：省食品药品监督管理局,配合单位：省教育厅。

（五）开展药品“两打两建”专项行动

1、目标：扎实开展药品“两打两建”专项行动（即严厉打击药品违法生产、打击药品违法经营，加强药品生产经营规范建设和药品监管机制建设），深挖带有区域性、系统性特点和“潜规则”性质的药品安全隐患，查处一批违法违规行为，移送一批违法案件，进一步规范药品生产经营秩序，完善监管规范和机制，提升药品监管水平。

2、工作措施：针对当前存在的突出问题，组织好药品“两打两建”的几场攻坚战。一是打击药品违法生产。以中药领域为重点，组织开展对中药提取物和中药饮片生产的飞行检查，发现违法违规问题，严肃查处。二是整治亳州中药材市场。严厉打击制假售假、非法加工销售中药材、中药饮片等违法犯罪行为，加强中药材市场管理和规范化建设。三是着力整治网上售药问题，曝光一批非法网站，公布一批典型案件，打击一批违法违规行为。

3、责任单位：省食品药品监督管理局、省公安厅。

三、实施步骤

2016年底前，全省严厉打击制售“三无”食品和假劣药品行为专项行动取得阶段性成果。专项行动分三个阶段实施：第一阶段，为全面检查和严厉打击阶段。突出重点地区、重点品种和重点单位，全面开展专项行动。第二阶段（2016年12月上旬），为“三无”食品和假劣药品集中销毁阶段。组织各地在统一时间集中销毁“三无”食品和假劣药品，加强宣传报道，进一步扩大声势。第三阶段（2016年12月中、下旬），为建立长效监管机制阶段。对专项行动进行总结，建立并完善制度，逐步建立食品药品安全的责任体系、评价体系、诚信体系、风险防控体系和社会监督体系，构建食品药品监管的社会共治格局。

四、工作要求

（一）上下联动，齐抓共管。全省严厉打击制售“三无”食品和假劣药品行为专项行动由省食品药品监管局牵头负责。省食安办、省教育厅、省公安厅、省农委、省工商局、省质监局按照《省人民政府关于改革完善省级食品药品监督管理体制的实施意见》和省食安办、省工商局、省质监局、省食品药品监管局联合下发的《关于做好机构改革期间食品监管工作的通知》（皖食安委办〔2016）59号）要求和本方案明确的责任分工，认真履职尽责，加强协作联动，形成工作合力。专项行动坚持条块结合、上下联动的原则。各地要落实食品药品安全属地管理责任，加强对这次专项行动的组织领导，结合实际制定工作方案，明确目标，细化措施，精心组织实施。市县两级在食品药品监管体制改革未实施之前仍按现行体制，食品药品监管、农业、工商、质监、教育、公安、商务等部门要各负其责，相互配合，切实落实食品药品监管各环节的监管责任，确保食品药品安全。

（二）加强行刑衔接。各地各相关部门要认真贯彻《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害食品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》、《刑法修正案（八）》和《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》的规定，做好食品药品行政执法与刑事司法衔接工作，严厉打击食品药品违法犯罪活动，确保对犯罪分子的刑事责任追究到位。各地、各相关部门要大张旗鼓地组织对违法犯罪分子的公开宣判，形成震摄力量。

（三）建立食品药品安全信用和“黑名单”制度。加快建立各类食品药品生产经营单位食品药品安全信用档案，完善执法检查记录，根据信用等级实施分类监管，督促食品药品生产经营者落实食品药品安全的主体责任。建立失信惩戒制度，加强对有不良信用的食品药品生产经营单位的监管，对严重违反法律法规的单位和个人列入“黑名单”，通过新闻媒体或者网络向社会予以公布。

（四）构建社会共治格局。各地要高度重视食品药品安全行业自律、信用建设、道德建设和社会监督机制建设，充分发挥企业、市场、中介机构、社会组织、消费者、新闻媒体等各方面的积极性，形成全社会齐抓共管的合力，积极构建企业自律、政府监管、社会协同、公众参与、法制保障的食品药品安全社会共治的格局。

全省严厉打击制售“三无”食品和假劣药品行为专项行动实施工作进展月报告制度。各设区的市和省直各有关部门确定一名联络员，于每月25日前将本地本部门专项行动进展情况报送省食品药品监管局。2016年12月20日前将本地、本部门专项行动总结报送省食品药品监督管理局。

第4篇

一、加强领导，落实监管责任

“两节”期间是餐饮消费的高峰时段，也是食品安全风险集中、问题易发的敏感时段。切实做好“两节”期间餐饮安全工作，对于保障人民群众度过欢乐祥和的节日，维护社会和谐稳定，具有重要意义。各餐饮安全监管单位要进一步增强政治意识、责任意识、大局意识，把加强“两节”期间餐饮服务食品安全监管、防控餐饮服务食品安全事故作为一件大事来抓，加强组织领导。要针对节日期间餐饮服务食品安全的特点，及早计划，科学部署，认真组织实施。切实落实食品安全监管责任。

二、突出重点，严格落实各项监管措施

各餐饮食品安全监管单位要突出重点，针对“两节”期间庆祝活动和公众出游、聚餐活动多的情况，以餐饮集中区、旅游景区等为重点区域，以农村、学校（含托幼机构）食堂、建筑工地食堂及节日期间承办大型聚餐的餐饮服务单位、旅游景区及周边餐饮服务单位、小餐饮、农家乐、集体用餐配送单位等为重点单位，以餐饮服务单位自制月饼、冷荤凉菜、裱花蛋糕、肉及肉制品等节日消费品种为重点品种，以食品原料索票索证、食品加工操作、餐饮具清洗消毒、食品藏储设施设备、食品添加剂管理和使用、食品留样等为重点环节，加大监督检查监测力度。督促各类餐饮服务提供者切实落实食品安全主体责任，严格执行《餐饮服务食品安全操作规范》和《餐饮服务食品采购索证索票管理规定》，确保餐饮服务食品安全。同时，要特别加强对农村群体性聚餐等活动的监督指导，严防节日期间集体食物中毒事件的发生。

三、严格执法，查处违法行为

各餐饮食品安全监管单位对监督检查中发现的和群众举报的餐饮服务单位的违法违规行为，要认真、及时进行调查取证，严格依法查处。严厉打击添加非食用物质和滥用食品添加剂的违法行为，涉嫌犯罪的，一律移送公安机关。

四、有效应对，强化应急处置

各监管单位要严格按照我市食品安全事故应急预案要求，做好餐饮服务食品安全事故的防范和应急处置工作。认真检查餐饮服务单位食品安全应急处置制度的落实情况，严密排查并消除食品安全事故隐患。“两节”期间要严格执行24小时值班制度和领导带班值班制度，科学安排人员休假和值守，做好食品安全事件的应对准备工作。要保持高度敏感性，坚决克服麻痹松懈思想，密切关注舆情动态，保持通讯联络畅通。确保一旦发生食品安全问题，能够在第一时间组织核查处理，保证做到反应灵敏、响应迅速、处置有效，并及时按规定上报，不得瞒报、迟报。

五、广泛宣传，营造良好氛围

各餐饮安全监管单位要抓住“两节”期间有利时机，通过新闻媒体等多种形式，大力开展食品安全、诚信经营和职业道德宣传教育，强化餐饮服务单位的食品安全意识、诚信经营意识，以节日食品为重点有针对性地普及食品安全知识，增强消费者的食品安全意识和自我保护能力，为餐饮服务食品安全监管工作营造良好的社会氛围。要密切与新闻媒体的联系，强化正面宣传，快速稳妥处理媒体发现的问题，严防出现炒作热点。

第5篇

一、工作目标

本次专项行动以严厉打击药品违法生产、严厉打击药品违法经营、加强药品生产经营规范建设和加强药品监管机制建设为主要内容，坚持打击与规范相结合，集中半年的时间，针对当前存在的突出问题，深挖带有区域性、系统性特点和“潜规则”性质的药品安全隐患，查处一批违法违规行为，移送一批违法案件，进一步规范药品生产经营秩序，完善监管规范和机制，提升药品监管水平，让人民群众用药更加安全有效。

二、“两打”工作重点

（一）药品生产环节重点打击行为

1、中药企业违法行为

（1）中成药生产企业从非法渠道购用提取物生产药品；

（2）中成药生产企业不严格按照规定的处方工艺生产或委托生产提取物；

（3）中成药生产企业使用假冒伪劣中药材、中药材非药用部位和被污染或提取过的中药材生产药品；

（4）中药饮片生产企业使用假冒伪劣和增重染色中药材、中药材非药用部位和被污染或提取过的中药材生产中药饮片；

（5）中药饮片企业外购非法加工的中药饮片改换包装标签销售；

2、化学药品违法生产行为

（1）使用化工原料、非法包装材料和不符合药用要求的辅料生产药品；

（2）委托无资质企业生产药品和接受无资质企业委托生产药品；

（3）未经批准委托生产药品；

（4）委托生产无包装产品；

（5）受委托企业不严格按规定处方工艺生产药品，委托生产药品质量不符合规定的。

（二）中药材市场重点打击行为

1、销售染色增重、掺杂使假等假劣中药材；

2、药渣废料回流市场；

3、销售中药饮片、中成药或化学药品；

4、销售毒性药材、保护动植物制品。

（三）药品经营环节重点打击行为

1、网上违法售药行为。

（1）网上销售假劣药品或以非药品冒充药品销售；

（2）已取得互联网药品信息服务或药品交易资质企业，发布虚假药品信息和违法药品销售行为；

（3）未取得资格，非法从事药品销售的网站。

2、药品批发企业违法行为。

（1）出租、出借企业资质或接受挂靠经营，冒开、虚开发票和使用虚假发票等违法形为；

（2）从不具有合法资质的企业或者个人等非法渠道购买药品行为；

（3）将药品销售给未取得合法资质的企业和使用单位。

3、诊所非法药品购销行为。

（1）违法配制和使用医疗机构制剂；

（2）从非法渠道购进药品；

（3）购销假劣、过期药品。

（四）切实提高“两打”威慑力

1、对质量可疑品种坚决予以抽检。充分发挥监检结合在专项行动中的打假治劣作用，针对可能存在问题的品种，可以用《中国药典》规定的法定检验方法检验，也可以用国家食品药品监管部门批准的补充检验方法检验。药品检验机构必须高效、快速开展样品检验，迅速准确找到问题和线索，为立案查处提供证据支持。同时，支持各级药品检验机构探索研究药品非标检验方法，更好地挖出隐藏的质量问题。

2、对违法违规行为坚决予以打击。对监督检查中发现的问题，严格按照《中华人民共和国药品管理法》和《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》从严处罚，直至吊销《药品生产许可证》或《药品经营许可证》。对各地查办的重大案件，省局进行挂牌督办；对查获的假劣药品，一律立即查封扣押，坚决依法处理。同时认真贯彻执行《中华人民共和国刑法修正案（八）》和最高人民法院、最高人民检察院《关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》，做好药品行政执法与刑事司法衔接工作，积极联合公安机关开展打击非法生产和经营药品行动，及时将涉嫌构成犯罪的案件移交公安机关处理。

3、对违法违规行为坚决予以曝光。省局将主动曝光各地查处的违法违规行为；属严重违法案件的，将由总局进行曝光。对于严重违反法律法规的企业和个人，一律列入“黑名单”并对社会公开。对列入“黑名单”的企业，将停止受理其申报的药品行政许可事项，并加大对其监督检查的频次和力度。对列入“黑名单”的个人，依法实行行业禁入，在规定时限内有关人员不得从事相关产品生产经营活动；情节严重的，终身不得再从事药品生产经营活动。

4、对问题产品坚决予以召回。对发现药品出现质量缺陷的，药品生产企业应立即停止产品销售，控制市场流通产品、通知使用单位停止使用，主动召回问题产品，并及时销毁，召回情况必须报告食品药品监管部门。各市对企业召回工作要开展督导检查，对执行召回不力和市场清理不彻底的，予以严肃处理。

三、“两建”工作重点

（一）加强药品生产经营规范建设

1、进一步加强药品生产相关规范建设。严格实施药品GMp，规范药品生产行为。督促生产企业加快新修订药品GMp的实施进度，落实全过程质量管理制度，责任到人，层层把关，做到药品及其原料等可核查、可追溯，质量责任可落实。根据国家有关规定，加强中药提取监管，明确中药提取的生产和管理要求，防止中药提出物的非法生产和使用。规范委托生产行为，完善委托生产技术要求和管理规范，强化委托生产药品的质量管理。修订完善我省药品生产日常监督管理办法和药品生产许可证管理办法，强化药品生产日常管理。

2、进一步加强药品经营相关规范建设。督促药品经营企业对所经营药品的质量和购销行为负责，做到严格购销管理，认真查验供货方或购货方的资质，开具或索要销售发票，确保药品渠道可控、流向清晰、票货相符。抓好新修订药品GSp的实施，完善配套的标准和规范，提高药品流通环节质量控制水平。严格互联网销售药品的许可，规范网上售药行为。进一步提高药品电子监管能力，稳步推进全品种、全过程药品电子监管，发挥电子监管在药品追溯、打假查劣、信息统计等方面的综合效能。

3、进一步加强中药材专业市场规范建设。地方政府要采取切实有效措施，落实开办企业主体责任，加强专业市场交易管理，严控交易范围，规范交易行为。加强中药材种植管理，促进区域化、规范化和规模化；加强中药材产地初加工管理，规范加工行为，改进加工工艺，逐步提高初加工水平；鼓励中药生产企业在中药材主产区建立种植、生产基地，保证中药材质量稳定。

（二）加强药品监管机制建设

1.建立健全社会监督机制。转变监管理念，拓宽监管思路，提升药品监管的透明度，增强公众参与药品安全工作的积极性。加强药品监管信息公开，增加消费者获得药品质量安全信息的途径。完善投诉举报系统和举报奖励制度，鼓励社会监督。发挥媒体监督的积极作用，完善新闻发布制度，加强药品安全风险沟通。支持行业协会发挥行业自律和自我约束功能。努力构建药品安全社会共治格局。

2.建立健全企业分级分类监管机制。结合我省正在开展的药品安全信用体系建设，制定企业分级评定标准，根据企业状况、产品检验结果、日常监督检查、违法违规行为记录等情况，实行分级管理。对不同类别的企业采取有针对性的监管方式，强化对风险等级较高企业的监督检查，加大对低信誉度企业的监督检查频次和产品检验批次。

3.建立健全药品安全风险防控机制。各地要建立健全药品安全监管形势评估分析会议制度，定期进行药品安全风险会商，提前发现药品安全风险信号，避免造成安全危害。发现辖区内企业质量管理体系存在缺陷、可能产生隐患的，要及时约谈企业负责人；发现下级监管部门对风险信号重视不够或采取措施不力的，要及时约谈下级监管部门负责人；对存在区域性风险，且涉及问题复杂的，要及时约谈地方政府负责人。推行公开约谈，主动接受社会监督和舆论监督。

四、“两打两建”工作安排

“两打两建”专项行动为期半年，主要安排如下：

（一）动员部署（7月中下旬）。各市、县局要立即召开部署动员会议，深入贯彻国家总局和省局会议精神和方案要求，综合考虑辖区内药品零售企业监管实际，制定“两打两建”工作方案，确定工作重点和任务分工，细化工作安排。各地要主动协调卫生行政管理部门，迅速摸清辖区内诊所情况，以便制定切实可行的方案。亳州市局要主动向市政府汇报，做好中药材市场整治有关方面的衔接工作。

（二）自查自纠(7月下旬至8月上旬)。全省所有药品生产、经营企业均要对照上述工作重点认真开展自查自纠。各市、县局要召开辖区内所有药品生产、经营企业负责人会议，进行宣传动员。要加强分类指导，督促企业主动查找、整改存在的问题，强化企业诚信自律，切实做到宣传发动到位、认识提高到位、问题查找到位、整改落实到位、责任落实到位。各药品生产、经营企业的自查自纠报告应于8月上旬前报送所在地的市、县局。亳州中药材市场开办主体要按要求进行自查自纠。

（三）全面检查（7月下旬至11月）。从7月下旬起，开始启动药品生产、经营企业的现场检查工作。省局负责全省药品生产企业检查的组织和督查，各市局负责对辖区内药品生产进行全面检查；市局主要负责组织对辖区内药品经营企业的监督检查；诊所按辖区管理原则，由相应市县局组织检查；亳州市政府负责组织对中药材专业市场的整治。在市局检查的同时，省局将组织对重点地区的督查和对重点企业的飞行检查。

（四）专项抽验（8月至11月）。7月底前完成抽验工作部署，8月开始药品抽验，8月底前取得阶段性检验结果。省局负责全省药品专项抽验的指导和安排，各市局结合本地实际，制定专项抽验计划，针对可能存在问题的品种，抓紧开展药品专项抽验工作。药品专项抽验应结合监督检查一并开展。

（五）立案查处（7月至12月）。对监督检查和专项抽验发现的案件线索查实属违法违规行为的，各地要及时予以立案，依法开展查处。

（六）全面总结（2016年12月）。专项行动结束后，各市局（省直管县局）对辖区内药品生产、药品经营、中药材专业市场整治“两打两建”情况进行认真总结，并于12月20日前形成报告报省局。

五、“两打两建”工作要求

（一）加强组织领导。各市县局要高度重视，切实加强组织领导，把“两打两建”行动作为当前重要任务，明确工作机构和任务分工，精心组织，周密部署，推进各项工作顺利开展。当前正值食品药品监管体制改革和机构调整时期，各地要做到机构改革和整治行动两手抓、两不误、两促进，确保政令畅通、运转顺畅、取得实效。

（二）依法履行职责。各级食品药品监管部门在监督执法中要做到公开、公平、公正，不从事可能影响公正执法的招商引资活动，不受无关因素的干扰。坚决防止地方保护，对监督检查中发现的案源，要及时锁定证据，严字当头，深查深究，处理到位，坚决杜绝有案不查、重案轻办、以罚代管、以罚代刑。监管人员要自觉遵守监督执法和廉政工作纪律，不得参加可能影响公正执法的活动，不得接受企业吃请和礼金等。

（三）强化部门联动。各级食品药品监管部门要加强部门联动，密切与有关部门的协同配合，争取支持，形成打击整治的合力。对涉嫌触犯刑律的，移交公安机关处理；对违法从事互联网药品交易服务的，移交互联网管理部门处理；对存在违法购销药品行为的诊所，依法处理后移交卫生行政管理部门。

（四）做好宣传和信息报送。各市要按照新闻宣传的要求，规范信息发布。涉及案件查处情况的信息，由省局统一组织发布。涉及重大案件的将由国家总局统一发布。各市局要在每月25日前将专项行动进展情况及相关表格报送至省局办公室。

（五）加强督导检查。省局将不定期对各市“两打两建”工作进行检查，对工作扎实，主动破获重大案件的单位和个人，将给予表扬和奖励。对监管不到位、责任不落实或重大案件处理不及时的，将责令改正，并向地方政府通报；情节严重的，将向监察机关提出行政监察建议；存在玩忽职守、失职渎职、滥用职权、徇私舞弊行为的，将依法依纪对相关人员追究责任。

篇五:2016年药品监管
2016食品药品监督管理工作方案3篇

第1篇:中药生产监督检查工作方案

一、工作目标

加强对辖区内中药生产企业购进行为的监管，严禁中药生产企业从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片，杜绝来源不明或存在影响药品质量风险的中药材、中药饮片及原辅料进入生产环节，落实中药材、中药饮片及原辅料的质量检验工作要求，监督企业严格按GMp要求组织生产，切实消除中药生产质量安全风险。

二、工作任务

（一）开展辖区内中药生产企业中药材、中药饮片及原辅料购入情况的监督检查，重点检查生产企业中药材、中药饮片及原辅料购入渠道和相关资质证明、供应商审查、验收记录、按照《中国药典》（2016版）对购进的中药材、中药饮片及原辅料进行质量检验、质量档案等情况，对来源不明、进货渠道不清等进行追溯检查。

（二）加强中药材、中药饮片及原辅料储存管理的监督检查，严禁采用易造成有害物质残留的方式进行在库养护。

（三）加强中药生产企业检验设备及能力的检查。中药饮片生产企业对中药材和中药饮片按法定标准进行全项检验，除重金属及有害元素、农药残留、黄曲霉毒素等特殊检验项目和使用频次较少的大型仪器外，原则不允许委托检验。中药制剂生产企业应发具备对购入原料、中间产品、出厂产品进行全项检验的设备和能力。

（四）加强中药饮片生产企业关键人员资质的检查。严格按药品GMp（2016年修订）及中药饮片附录要求，具备有中药饮片生产或质量管理的实践经验。关键人员以及质量保证、质量控制、生产、仓储等人员均应为企业全职在岗人员。

（五）加强中药生产过程中标准和标准工艺执行情况的检查。严查擅自改变生产工艺和处方行为。

（六）加强对中药饮片和中药提取物的投料情况、中药材前处理或提取情况是否符合国家标准要求及中间产品质量控制、浸膏收率、物料平衡、批生产记录、偏差处理及不合格品处理等情况的检查。规范中药饮片批号编制工作，以中药材投料日期作为生产日期，中药饮片应以同一批中药材在同一连续生产周期生产的一定数量相对均质的成品为一批。按规定进行中药材和中药饮片的留样，至少为产品放行后一年。

（七）加强对中药制剂（含中药提取物）委托生产的检查，强化对生产企业落实委托检验的检查。

（八）重点加强对列入基本药物目录品种，特别是近期药材涨幅较大、产品成本较高、招标采购中标价明显偏低的中药品种的检查。严格监督执行《药品生产质量管理规范》，监督企业对可能存在的质量风险进行评估。

三、工作步骤与时间安排

中药生产监督检查工作从2016年4月25日开始至6月30日结束，分三个阶段进行：

（一）方案制定、摸底调查、宣传动员阶段（2016年4月25日—5月30日）。市局根据本辖区的实际情况制定切实可行的实施方案。相关县局应做好宣传动员工作，负责对本辖区中药制剂、中药饮片生产及品种进行基础性调查，掌握相关信息；督促辖区中药制剂、中药饮片生产企业强化法律意识及质量责任意识，严格执行药品GMp，完善质量管理体系，依法、依规组织生产，确保中药产品质量。

各中药制剂、中药饮片生产企业要对照药品GMp的有关要求，全面、深入的开展自查自纠，及时排查中药生产及质量管理过程中的质量隐患。对于在自查自纠工作中发现质量隐患的品种，企业应主动停止生产，并向省局、市局报告。

（二）监督检查阶段（2016年5月31日—6月22日）。市局按照制定的中药生产监督检查方案，结合省局年初工作会议部署的中药材、中药提取物以及化工原料代替原料药和药用辅料等重点检查要求，协同县局对全市中药制剂、中药饮片生产企业进行生产全过程的监督检查。现场监督检查覆盖率达到100%。

（三）总结阶段（2016年6月23日—30日）。相关县局对监督检查开展情况进行总结、上报市局。市局将企业具备相应生产、检验设备和能力的生产品种上报省局备案。

第2篇:作风转变深化年活动方案

为深入贯彻党的十八大、十八届三中全会和习近平总书记系列重要讲话精神，持续落实中央八项规定，坚持不懈纠正“四风”，深入推进以为民务实清廉为主要内容的党的群众路线教育实践活动，根据市委办、市政府办《关于开展“作风转变深化年”活动的意见》（宁委办〔2016〕15号），现就开展“作风转变深化年”活动制定如下方案：

一、活动目标

通过开展“作风转变深化年”活动，坚决反对和纠正“四风”，着力解决党员干部作风方面存在的突出问题以及熟人经济、行政中梗阻、行政不作为、乱作为等问题，把全市系统广大党员干部的思想统一到市委、市政府的决策部署上来，形成刹歪风、扬正气、树新风的强大气势，以作风建设取得的新成效汇聚起推动我市食品药品监管新征程的正能量。

二、活动内容

（一）持续贯彻落实中央八项规定。持之以恒抓好中央八项规定落实，坚持从作风建设的大局着眼，从解决“四风”问题的点滴做起，使求真务实、艰苦奋斗、厉行节约真正成为一种习惯，成为一种自觉，进而成为一种从政文化，成为一种社会文明。要结合开展党的群众路线教育实践活动，坚持抓早抓小、防微杜渐，对党员干部身上的问题早发现、早提醒、早纠正、早查处。对反映廉洁和作风方面的问题，运用廉政谈话提醒机制，及时采取约谈、函询等方式，及早提醒纠正，防小错变大错。要重视思想教育管理，告诫党员干部要心存敬畏，不要心存侥幸，要警钟长鸣，才能警笛不响。

（二）深入践行党的群众路线。要以开展第二批党的群众路线教育实践活动为契机，深化“四下基层、四解四促”、“转作风、提效能、促发展”等活动，切实解决“四风”、思想观念滞后、群众反映强烈的切身利益、联系服务群众“最后一公里”等突出问题，进一步树立为民务实清廉的良好形象，以优良的党风带政风促民风。各单位领导班子和领导干部要围绕《市食品药品监督管理局深入开展党的群众路线教育实践活动实施方案》提出的重点突出问题，认真梳理剖析，实行开门整改，切实有效解决，形成长效机制。对软、懒、散的领导班子进行整顿；对存在一般性作风问题的干部，立足于教育提高，促其改进；对群众意见大、不认真查摆问题、没有明显改进的干部，要进行组织调整。对在活动中发现的重大违纪违法问题，要及时移交纪检监察机关或有关方面严肃查处。建立健全定期研究解决基层和群众反映突出问题等制度，形成直接联系服务群众的常态长效机制，使贯彻群众路线成为党员、干部长期自觉的行动。

（三）强力推行“马上就办”。认真践行“马上就办”精神，完善“马上就办”工作机制，拓宽举报投诉渠道，建立健全“马上就办”长效机制。组织开展“庸懒散拖”专项整治行动，严格落实岗位责任、服务承诺、限时办结、首问责任和一次性告知等制度，严肃查处违反机关效能建设规定的行为，促进制度落实到位。规范效能投诉办理，进一步畅通投诉渠道，加强对投诉者的保护；加大对违反《省机关效能条例》规定、“马上就办”要求和损害发展环境突出问题的直查快办力度，实施典型案例“一事一通报制度”。综合运用监察建议、效能督查建议和效能问责等法定手段，倒逼“马上就办”行动自觉的养成。

(四)深化行政审批制度改革。按照“每年压缩50%审批事项”总要求，坚持“能少则少、能放则放、能快则快、能优则优”的原则，进一步调整梳理下放市级行政审批项目。同时，按照“快受理、快考核、快审核、快上报、快下达批件”的“五快”服务，进一步缩短行政审批时限，对能当场受理的行政审批申请当场受理，需补正的材料一次性告知，并允许容缺预审，限时补报。大力提高技术审查效率，对申请新开办以及新一轮认证的企业，在符合规定并保证认证工作质量的前提下，加快审查进度。聚焦群众反映强烈的“办证难”等问题，加强跨科室审批事项的整合与联动，创造性开展预约、代办、延时等特色服务，进一步提高办事效率和服务水平。

（五）着力优化发展环境。积极融入“六新大”建设大局，服务“海西药城”医药产业发展，继续推行12条涵盖行政审批、政策引导、药材种植、技术服务等四个方面的支持药业经济发展措施，并结合“四下基层四解四促”活动，以“局长在行动”为载体，落实领导干部挂钩帮扶制度，以指导、协调、监督、服务为重点，增强服务基层的主动性、针对性和有效性，帮促企业解决生产投厂、项目审批、质量管理等方面问题，促进新申办企业落地生根，已投产企业长势发展。

三、措施要求

（一）加强领导，强化责任。“作风转变落实年”活动在市局党组的领导下，由市局机关效能建设领导小组组织实施，下设办公室依托市局监察室，负责活动的日常指导、协调和推进。各单位领导班子“一把手”是作风建设的第一责任人，要切实负起责任。各单位各部门要把“作风转变深化年”活动作为今年机关效能建设的重要工作来抓，结合工作实际，积极创新提速增效、为民服务的新办法，新举措，确保活动取得实效。

（二）加强宣传，营造氛围。要充分发挥报纸、广播、电视、网络等主流媒体作用，多形式、多渠道宣传活动开展情况，广泛宣传报道改进工作作风、提高机关效能的好经验好作法，让“作风转变深化年”活动看得见、摸得着、听得见，努力营造良好的社会环境和舆论氛围。

（三）加强监督，务求实效。要发挥绩效管理导向作用，将活动的组织开展情况纳入年度绩效考评范围。市局监察室加强组织协调和监督检查，严格问责问效，确保作风转变落到实处，收到实效。市局活动总结于12月底前报送市效能办，各县（市）局活动总结于12月15日前报市局监察室。

第3篇:药品与化妆品安全监管工作方案

一、2016年全市药品安全监管工作要点

（一）继续开展药品专项整治行动。继续按照国家总局的统一部署，开展各类专项整治行动。今年，专项整治行动仍然是以中药材、中药提取物以及化工原料代替原料药和药用辅料等为重点。每个季度确定一个重点，采取统一行动。相关县市局要结合各自实际，找准问题、细化目标、早作谋划、提前行动。

（二）继续抓好新修订的药品GMp的实施。今年，无菌药品（古田药业小容量注射剂生产线、闽东力捷迅药业冻干粉针一车间）和非无菌药品（古田福兴原料药生产线、广生堂药业口服固体一车间和合成一车间）计划认证，相关县市局要重点关注无菌药品生产线（车间）停产执行情况，实时监督和指导计划认证的企业进行技术改造，争取早日完成改造申请认证。市局和柘荣县局下半年配合省局对2016年通过认证的闽东力捷迅药业冻干粉针二车间进行跟踪检查。

（三）继续加强药品生产日常监管。相关县市局要把日常监管与安全生产专项检查有机结合起来，发现严重缺陷的要及时上报市局督办。要明确日常监管频率、重点检查内容，确保日常监管覆盖率达100%；并建立好完整的日常监管和企业信用档案。一要抓药品原辅料质量保源头安全。加强中药材、中药提取物、药品原辅料监督检查，防止以化工原料代替原料药和药用辅料投料生产药品制剂的行为。二要抓生产管理规范保过程安全。加强处方工艺规程、委托生产、岗位操作规程、批生产记录等过程检查，防止违规生产行为。三要抓药品检验放行保成品安全。加强中间产品质量控制和成品检验、委托检验的监管，确保出厂销售的药品全检合格。对天人药业、古田福兴、广生堂药业、康乐药业报备的委托检验项目要跟踪检查。今年，市局将对全市药品生产企业检验能力进行评估，重点评估人员、设施设备及管理是否与生产品种相适应。

（四）继续强化特殊药品监管。各县市局要结合实际情况，制订监督检查计划，对重点企业、重点品种、重点环节，要实施重点监管，切实履行药品监管工作职责，确保特殊药品质量和安全，严防流入非法渠道。对重点监管的特殊药品（精神药品）在产企业每月至少现场检查一次，对其他特殊药品企业实现日常监管全覆盖（每季度至少检查一次）。

（五）加强药品生产企业安全生产检查。各县市局要重视安全生产检查工作，全面深入排查企业安全生产隐患，落实责任、堵住漏洞。重点检查药品生产企业新建、改建项目建设工程消防设计、竣工验收，消防验收合格或备案凭证；开展安全日常检查、巡查情况和安全隐患的监控预警、排查治理情况；特种设备的使用合格证明和特种作业操作资格证书；危险品的验收、贮存、管理执行国家有关规定的情况；应急处理措施以及事故报告和处置情况。对在检查过程中发现的问题要进行探讨研究，制定可行性措施，督促整改到位，确保安全生产。

（六）进一步强化医疗机构制剂室的监管。认真落实《省医疗机构制剂配制日常监督管理暂行规定》，督促市中医院制剂室按照注册核准的处方和工艺配制制剂，确保制剂规范化配制和使用。

（七）继续提高药械监测评价工作水平。2016年药械监测工作将从重数量到重质量的转变，我市要在保证报告数量稳步增长的同时全面提高报告质量，提高药品不良反应新的严重的报告比例。一是市中心要严格按照办法要求及时审核评价，各县市局对需要核实、确认或调查的报告要及时与报告单位沟通，对严重病例报告要逐例进行真实性核实。二是市中心要以设置市医院为哨点医院的契机，组织开展三级医疗机构监测人员的强化性培训，各县市局要结合省市下发的药械监测视频教材和药械安全性监测工作手册资料开展基础性培训。三是各县市局应对本区域注册用户进行梳理，解决报告单位重复注册问题，严格管理基层监测机构代报工作模式，严禁伪造报告内容。四是市药品不良反应监测中心要建立预警信号日监测制度，由专人负责药械预警信号的监测，在24小时内对出现的预警信号进行审核并初步评价，及时组织事发地局进行调查、核实。五是要建立日常监测、疑似预防接种反应报告信息定期分析报告制度，要与当地的疾病预防控制中心定期沟通疑似预防接种异常反应监测信息和相关工作。六是市局将按照省局开展“药品风险控制计划”行动的工作部署，组织辖区药品生产企业对相关品种的安全性情况进行全面梳理、分析，并提出相应的风险控制措施，相关县市局要督促企业对本企业所有生产的品种进行一次风险排查，确保风险排查工作在2016年底完成。要通过这一措施，推动药品生产企业进一步树立药品风险防控意识，切实落实主体责任。

（八）继续做好结合职能促发展工作。坚持服务大局的基本理念，正确理解监管和服务的关系，准确把握保障质量安全和激发产业活力的结合点。今年，重点要加大对药品GMp认证、生产线改造、新增品种研发等的帮扶力度，充分发挥职能优势，助力我市医药产业发展。

二、2016年全市保健食品化妆品安全监管工作要点

按照“夯实基础、集中治理、健全档案，共同参与、服务发展”的总体思路，重点抓好以下五个方面工作：

（一）夯实基础，狠抓日常监管工作。一是抓好责任落实。进一步强化属地监管职责，建立健全工作机制，明确监管部门和相关人员责任，使工作真正落到基层。同时，强化企业是第一责任人的意识，全面完成与企业保化产品质量安全责任书的签订。二是严格许可准入。加强对《保健食品注册检验复核检验管理办法》、《保健食品注册检验复核检验规范》、《省保健食品企业标准备案工作程序》的学习，提前做好相关工作的承接准备。加强经营企业卫生条件审核证明发放前的监督检查，严格落实保健食品经营卫生条件的审核准入和退出机制，促使企业自觉执行索证索票、进货查验记录、从业人员健康管理、卫生管理等制度和有关经营规范。督促保健食品化妆品生产企业严格落实执行《保健食品良好生产规范》、《化妆品生产企业卫生规范》，建立健全企业监管档案，完善企业量化分级管理。三是强化市场巡查。拓展日常监督纵横面，做到横要到边，纵要到底，消除监管盲区。不但要注重经营企业的日常监管，还要注重美容、美发等使用单位的日常监管；不但要强化城区的日常监管，还要强化城乡结合部和偏远乡镇的日常监管；不但要加强监管实体的市场巡查，还要加强电视、报纸等媒体的广告监测。四是加强示范建设。每个县（市、区）打造2至3家保健食品化妆品规范经营示范店，同时，以点带面，推动工作整体提高。

（二）集中治理，狠抓生产经营规范。一是开展保健食品标签标识专项整治。严厉打击生产经营假冒伪劣保健食品行为，全面整治保健食品标签标识存在的违规行为，促进保健食品生产经营企业建立并严格执行索证索票、进货检查验收等制度，规范保健食品生产经营秩序，增强企业诚信、守法生产经营意识。二是深化打击保健食品“四非”专项行动。继续采取摸底排查、突击检查、公开曝光的方式，主动出击，对“四非”问题露头就打，坚决防止反弹反复。对标签标识专项整治中发现的问题企业要增加监督检查频次，继续保持打击保健食品生产经营违法违规行为高压态势。配合有关部门组织开展的“清网行动”，打击网上销售假冒伪劣保健食品违法行为。三是开展化妆品专项监督检查。以特殊用途化妆品和进口化妆品为重点品种，加大监督检查力度，严厉查处生产经营未取得批准文号的特殊用途化妆品、未经批准或检验的进口化妆品行为。

（三）健全档案，狠抓信用体系建设。一是推进保健食品经营企业诚信建设。建立保健食品经营主体质量安全诚信监管档案，实施信用分类管理，运用信息手段对不同信用等级的主体采取相应等级的监管措施，促进日常监管的靶向化、信息化、规范化。二是发挥第三方作用。积极引导建立保健食品行业协会，推动行业信用体系建设，充分发挥行业组织的自律功能和服务作用，促进保健食品行业健康有序发展，切实降低监管成本，实现全覆盖、全过程的科学监管。

（四）共同参与，狠抓安全知识宣教。一是提升队伍监管能力。积极建立监管队伍培训机制，抓好监管队伍能力建设，规范日常检查流程，严格检查纪律，加强业务技能培训，提高依法行政和专业技术水平。二是加强对企业负责人、从业人员的培训。重点突出保化法律法规、企业规范经营注意事项的培训，提升守法生产经营意识和责任意识。三是多渠道开展安全知识宣传。加大新闻宣传的投入，广开宣传渠道，丰富宣传方式，构建“大宣传”格局，抢占舆论“制高点”，提高舆情引导和应对能力。深化保健食品化妆品普法、科普进“进农村、进社区、进企业、进学校”活动，有效提高全社会保健食品化妆品安全知识的普及率和食品药品监管工作的知晓度。

（五）服务发展，狠抓帮扶指导。加强帮扶促发展。主要加强对安发生物科技有限公司已获国家批件的5个保健食品的试制投产进行监督检查和指导、对福鼎市绿叶茶叶发展有限公司、屏南健神生物有限公司、今古通生物科技有限公司的技术改造和GMp认证加强指导及服务、对仙洋洋等意向性企业的前期帮扶指导，切实有效服务地方经济发展。

三、2016年全市医疗器械监管工作要点

以“深化改革促发展、提升能力打基础、加强监管保安全”为总体思路，抓住开展医疗器械“五整治”专项行动和新《医疗器械监督管理条例》颁布实施这个契机，保障医疗器械安全，着力做好以下六个方面工作：

（一）着力开展“五整治”专项行动，提高综合监管水平。按照国家总局、省局的统一部署，从3月15日开始，集中开展为期5个月整治虚假注册申报、违规生产、非法经营、夸大宣传、使用无证产品的医疗器械“五整治”行动。要以重点产品、重点企业、重点案件线索为突破口，按照排查、整治、规范相结合的工作模式，采取暗访调查、集中排查、突击检查相结合的检查方式，突出以点带面、全程监管，实行边整边建、整治与规范并重，努力形成各方参与、公众受益、行业发展的监管新格局。

（二）着力抓好新《条例》贯彻工作，提高监管保障水平。新《医疗器械监督管理条例》已经颁布并将于6月1日起实施，相关配套规章和规范性文件也在同步修订出台，行政许可监管法规将发生重大变化，相关单位及人员务必要学透掌握。一要加强系统内培训。要通过集中学习和个人研读，熟悉掌握新《条例》及相关配套规章，以适应新时期的许可和监管需求。二要扎实做好行政相对人的宣传培训工作。要通过组织相关人员集中培训、分发宣传材料等形式，在6月1日前将新《条例》及相关配套规章规定的内容普及到对辖区内行政相对人，让行政相对人遵守法规，履行好义务。三要广泛开展社会宣传工作。要采取丰富多彩的形式，通过电视、广播、报刊、网络等各种媒体，开展宣讲“进社区”、进老年大学等活动，扎实宣传新《条例》，营造公众共同关注医疗器械安全的良好社会氛围。

（三）着力完善行政审批机制，提高监管工作效率。根据新《条例》以及市委市政府的要求，市局下半年将进一步委托下放第二类医疗器械经营备案及第三类医疗器械经营许可审批事项。各县（市）局要根据文件要求，本着谁审批、谁负责的原则，切实加强对委托下放的行政审批工作的组织领导，制定科学规范的工作制度和办事流程，明确岗位职责，落实人员责任，严格审批时限，完善监督机制，不断提高工作效率，提升服务质量。市、县两级局行政审批人员要进一步加强学习，熟悉掌握相关法律法规及专业知识，不断提高受理、审核及现场核查等业务水平和工作能力。在新《条例》及相关配套规章未实施前，各县（市）局仍须严格按照省局相关文件规定的非法人医疗器械经营企业资格认可准入标准和审查审批程序进行审批，严禁擅自提高或降低标准违规审查审批。在新《条例》及相关配套规章实施后，要严格按照新要求执行。

（四）着力加大日常监管力度，提高风险防控能力。要不断加大医疗器械监管力度，落实对医疗器械生产、经营、使用的全程监管，切实把注意力集中到发现问题，有效解决医疗器械监管面临的热点和难点上来。要把“五整治”专项行动与解决医疗器械安全突出问题和薄弱环节治理结合起来，重点加强对医疗机构使用的重点监控品种(如高值耗材类医疗器械以及体外诊断试剂、助听器、植入、介入材料等)的专项检查。在全市范围内清理整顿违法违规生产经营企业，加大植入性等高风险医疗器械经营使用违法行为查处力度，对擅自降低生产经营条件的企业，坚决依法依规严肃处理。同时，要注重电子信息平台建设，及时更新、填报和录入日常监管信息。

（五）着力创新长效监管举措，提高质量责任意识。要继续强化风险管理意识，把隐患排查和专项治理作为重点，督促企业落实主体责任。一要创新日常监督管理方式，减少事先告知性检查，加大跟踪检查力度，增加对经营企业许可审批核查，切实提高监管实效。二要创新市场准入退出机制，将不良事件监测、经营质量管理规范和生产质量管理规范的实施作为重点，采取约谈劝退和媒体公示注销等措施，建立科学的市场准入退出机制，推进各类监管活动规范化和高效化。三要继续推行医疗器械行业诚信体系建设工作，建立医疗器械企业信用记录、评估、奖励、失信警示和惩戒机制，推动和规范行业自律。四要加强医疗器械不良事件监测工作。围绕监测报告的上报、分析、评价、信息反馈和预警控制等环节,建立健全医疗器械安全监测工作机制，探索开展医疗器械不良事件监测新模式，完善安全预警体系，及早发现、及早解决安全隐患。

（六）着力增强服务企业效能，提高产业发展规模。一要坚持强化监管与促进发展相结合，准确把握保障质量安全和激发产业活力的结合点，同时深入医疗器械生产企业开展法律法规宣传贯彻活动，进一步增强生产企业是产品质量安全第一责任人的意识，推动生产企业达到规范要求，强化产品竞争能力。二要发挥好“桥梁”“纽带”作用。加强与企业、省局的沟通联系，重点加大对福安按摩保健器材产业转型升级的帮扶力度，鼓励和帮助企业研发具有自主知识产权的医疗器械，在产品注册及生产许可上提前介入，降低企业的研发风险，加快产品入市速度，扩展企业生存空间，提升产业整体水平。三是强化行业组织职能。引导和强化福安医疗器械保健器材行业协会等行业组织的“自律、服务、维权”职能，搭建企业互动平台，以较低的风险实现较大范围的资源调配，达到企业优势互补、拓展发展空间、提高产业或行业竞争力。

四、2016年全市稽查工作要点

（一）加强法律法规学习，提高队伍执法水平。一是现阶段执法队伍要立足原有的相关法律法规学习提高的基础上，进一步加强《刑法修正案》〈八〉和食品监管相关法律法规以及即将实施的《医疗器械监督管理条例》的学习和领会。同时将涉及的相关法律法规进一步宣传和培训。二是走出去请进来的方式通过交流、培训、帮带、研讨、案例分析等形式提高队伍执法能力水平。

（二）建立完善举报线人制度。一是进一步完善规范12331投诉、举报平台。目前相关食品监管职能尚未到位，对群众投诉、举报要进行分类梳理，该转办的要及时转办，该自己核查的及时核查并将核查结果及时反馈，涉嫌违法违规的要立案调查。涉嫌犯罪的要移送公安查处。通过12331投诉举报平台有效为案件提供线索来源。二是建立线人制度。加强情报管理，努力把挖掘线索能力强、法律意识强的人员培养成“线人”，建立起“线人”与稽查人员良好的沟通环境，对立功的“线人”要及时兑现承诺；要加强保密工作，确保线人的安全。

（三）做好抽验工作。市县两级局和市药检所要密切配合，通力合作，共同做好“三品一械”抽验工作。要坚持以“快速筛查、靶向抽样、目标检验”为主线，不断提高抽验的科学性、命中率和快检阳性率，避免稽查工作的盲目性，切实发挥药品抽验的技术支撑作用（目前计划抽验任务未下达）。

（四）开展“三品一械”市场专项检查。一是建立“三品一械”案件移交新机制。对在日常监管中发现违法违规行为，业务部门要及时移交稽查部门立案查处。二是结合省局开展“两打两建”、打击保健食品“四非”专项行动和医疗器械“五整治”专项行动为契机，发现违法违规行为给以严厉打击。三是继续做好非药品冒充药品、中成药非法添加、体外诊断试剂、非法经营使用终止妊娠药品、利用互联网宣传和销售假药、邮寄药品等专项检查。四是加大办案力度。进一步拓宽案件来源，着力从日常监管中发现案源，实现监管与稽查无缝衔接。持续保持高压态势，严厉打击非法经营、制售假劣“三品一械”违法犯罪行为，有效震慑违法犯罪分子。五是加强部门协作。建立健全专项整治成员单位联席会议制度，主动加强与当地公安、检察院、法院、卫生、工商、计生、质监等部门的联系，积极探索建立联合执法协作联系制度，实现稽查工作由单兵作战向协同办案的转变，不断增强监管合力。

（五）开展危害食品药品安全犯罪专项立案监督。根据省人民检察院关于开展《破坏环境和危害食品药品安全犯罪专项立案监督活动》工作方案（闽检发〈2016〉3号）的要求：工作重点：一是认真梳理排查2016年以来作出行政处罚或涉嫌犯罪尚未移送追究刑事责任的案件情况。二是涉及危害食品药品安全犯罪案件提供线索。各县市局一要思想高度重视，二要认真组织排查，三要按各阶段要求认真组织实施。

篇六:2016年药品监管
2016药械稽查及监管计划

一、人员安排

第一组：组长：

第二组：组长：

二、区域分工

三、安全责任

局长负总责，各分管领导对应其分管的工作负用药用械安全直接领导责任；各稽查组组长和组员对各自稽查区域的稽查工作及责任区域的用药用械安全负直接责任。各稽查组负责在各自稽查区域开展药品、医疗器械经营企业和使用单位日常监管检查工作，开展药械专项整治行动，加强节假期的药械安全监管，确保药械安全零事故。

四、时间分配

2016年3月—2016年11月

五、目标任务

（一）全面完成药械抽样任务，阳性率达30%以上。对批发企业销售的中标基本药物监督和抽验覆盖率100％,对县以上医疗机构和实施基本药物制度的医疗机构使用的中标基本药物监督和抽验覆盖率100％。

（二）案卷归档及时，案卷合格率100%，优质率80%以上。

（三）假劣药械没收率达100%。

（四）对辖区内药品批发、零售（含零售连锁）企业、医疗器械经营企业和使用单位检查2次以上，监管覆盖率达100%。

（五）落实安全责任，确保全县药械安全零事故。

六、工作内容

1、全面开展药品、医疗器械经营企业和使用单位监督检查。对辖区内药品批发、零售（含零售连锁）企业、医疗器械经营企业和使用单位进行全面监督检查，检查覆盖面达100％。严厉打击无证经营或挂靠、超范围、超经营方式等无证经营行为；坚决打击销售假药劣药行为。重点检查药品、医疗器械经营企业购进和销售药品、医疗器械是否索取或开具发票和销售清单；是否按规定索取、查验、留存供货企业有关证件、资料；按药品说明书需低温保存和冷藏品种特别是疫苗、生物制品、生化药品的存储是否符合有关规定。

2、加大对药品经营行为的监管。对药品零售企业进行全面监督检查。严格对药品经营企业GSp检查，药品零售企业要严格遵守处方药和非处方药管理规定；禁止悬挂或发放药品虚假广告；严禁销售终止妊娠药品;非药品产品要设立专售区域，并设立明显的非药品区域标志。加强对药品经营企业销售人员的管理，建立销售人员备案制度。建立基本药物专柜。要求企业建立健全销售人员管理制度和药品购销责任制度，明确销售人员的职责、任务，严格检查药械购、销、存管理。严格查处未经培训的人员上岗行为。

3、加强特殊药品监管。加强对特殊药品的监管，在全县范围内实现对麻醉药品和精神药品规范使用和经营。

4、整顿药械市场秩序。对高风险产品和市场检查中发现的质量可疑的产品进行重点抽查，加大对医疗器械制假售假行为的打击力度，严肃查处无证经营和销售、使用无证产品以及擅自扩大适应症等医疗器械流通领域的违法违规行为，彻底清除无证经营药摊和市场假劣药品，严厉打击保化品冒充药品行为，彻底排除安全隐患。

七、工作要求

（一）深刻认识开展药械安全整治的重大意义，要依法执法、程序合法。

（二）杜绝吃、喝、卡、要行为，杜绝人情案，做到公平公正。不得酒后执法。

（三）各稽查人员要加强学习，提高业务水平，多学习先进县的稽查经验，提高药械抽检阳性率，确保全面完成稽查任务和安全保障的监管工作。

（四）全局开票和上交财政款全部由周松培负责，各组组长负责提供罚没名单、罚没内容和罚没款项。

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