两非药品监管计划

导读：　两非药品监管计划(共6篇)两非药品整治方案娄食药监发„2011‟44号娄底市食品药品监督管理局关于印发集中整治“两非”药品专项行动实施方案的通知各县市区局，市局机关各有关科室，稽查支队：现将《娄底市食品药品监督管理局集中整治“两非”药品专项行动实施方案》印发给你们，请认真执行。二○一一年九月二十九日娄底市食品药品监督管理局集...

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篇一:两非药品监管计划
两非药品整治方案

娄食药监发„2011‟44号

娄底市食品药品监督管理局关于印发

集中整治“两非”药品专项行动实施方案的通知

各县市区局，市局机关各有关科室，稽查支队：

现将《娄底市食品药品监督管理局集中整治“两非”药品专项行动实施方案》印发给你们，请认真执行。

二○一一年九月二十九日

娄底市食品药品监督管理局

集中整治“两非”药品专项行动实施方案

为贯彻落实党中央、国务院关于综合治理出生人口性别比偏高问题做出的重要部署和国家及省级食品药品监督管理局有关贯彻集中整治“两非”专项行动实施方案的通知要求，严厉打击非法生产经营终止妊娠药品的行为，结合我市实际，特制定如下实施方案。

一、加强领导

成立集中整治“两非”药品专项行动领导小组，负责组织协调和指导督查工作。领导小组组成人员如下：

组 长：易南斌

副组长：戴小勤

成 员：文盛高 周公望 胡水明 魏晓鹏 王明奇

领导小组办公室设药品市场监督科，文盛高任办公室主任。

二、工作目标

依据《中华人民共和国药品管理法》、《湖南省药品医疗器械流通监督管理条例》、国家人口和计划生育委员会、卫生部、国家食品药品监督管理局《关于禁止非医学需要的胎儿性别鉴定和选择性别的人工终止妊娠的规定》（2002年第8号令）、《湖南省禁止非医学需要鉴定胎儿性别选择性别终止妊娠规定》（省政府194号令）等法律法规和省食品药品监督管理局《关于印发集中整治“两

非”专项行动实施方案通知》（湘食药监市[2011]19号）精神，开展集中整治“两非”药品专项行动，进一步建立健全长效工作机制，综合治理我市出生人口性别比偏高问题，为构建和谐娄底创造良好的人口环境。

（一）开展集中整治行动。集中力量联合查处一批“两非”药品案件，依法严肃处理一批涉案单位和有关责任人，有效遏制非法销售“两非”药品案件的发生。

（二）完善相关管理制度。加强对药品生产、批发、零售企业销售终止妊娠药品情况的监督检查，规范终止妊娠药品经营行为。

（三）建立长效工作机制。加强与人口计生、公安、卫生等部门的相互配合，联合查处“非医学需要的胎儿性别鉴定和选择性别的人工终止妊娠行为”案件，共同推进，形成工作合力。

（四）营造浓厚舆论氛围。广泛宣传国家有关禁止“两非”行为的法律法规规定，宣传“两非”行为带来的严重危害，营造严厉打击“两非”行为的舆论氛围，形成良好的工作环境和社会环境。

三、工作措施

（一）有效开展宣传教育活动。各级食品药品监督管理局要组织辖区内药品批发企业认真学习党中央、国务院关于综合治理出生人口性别比偏高问题做出的重要部署，贯彻落实国家及省食品药品监督管理局关于集中整治“两非”专项行动实施方案要求。

同时，要协调电视台、广播、报刊等媒体宣传国家有关禁止“两非”行为的法律法规规定和“两非”行为带来的严重危害，重要路段、场所开辟整治“两非”专栏，营造集中整治“两非”的舆论氛围。

（二）扎实开展集中整治“两非”药品专项行动。各级食品药品监督管理局要把集中整治“两非”药品专项行动作为现阶段一项重要工作来抓，对药品生产、批发、零售企业销售终止妊娠药品进行地毯式清查，严肃查处非法销售“两非”药品案件。对用于终止妊娠的药品复方米非司酮片、米非司酮片、米非司酮胶囊、米非司酮胶囊（Ⅱ）、米非司酮胶丸、米索前列醇片、卡前列甲酯栓、卡前列素氨丁三醇注射液、地诺前列素注射液、乳酸依沙吖啶注射液、注射用乳酸依沙吖啶、天花粉蛋白注射液等品种进行无缝监管，要查清每一笔购进和销售流向，落实到一针、一片（粒）。

（三）着力强化长效机制。各级食品药品监督管理局要把整治“两非”行为常态化，着力强化长效机制，全面加强监督管理，并作为一项长期性工作来抓。要加强生产、销售“两非”药品的日常监督检查，督促药品批发企业在经营场所张贴（悬挂）《药品批发企业销售终止妊娠药品流程图》、《药品批发企业销售终止妊娠药品管理规定》和终止妊娠药品警示语；督促药品批发企业建立健全购销资质审核制度、严格购销管理、做到票、帐、货相符，严格落实终止妊娠药品“专人、专柜、专帐”管理，严格执行禁

止药品零售企业销售终止妊娠药品的规定，形成责任清晰、监督有力的管理体系。同时，对日常监督检查中发现的问题要责令相关单位限期整改并督促落实，建立健全长效工作机制，从源头上堵住漏洞，把住整治“两非”药品的关口。

（四）大力查处“两非”药品案件。各级食品药品监督管理局要针对非法销售终止妊娠药品的隐蔽性，认真研究检查措施和有效方法，积极寻找线索、深挖案源。一经查明，依法从速、从严、从重查处，情节严重的吊销《药品（生产）经营许可证》，构成犯罪的要移送司法机关追究刑事责任。要出重拳，出实招，形成严打的高压态势，有效遏制非法销售终止妊娠药品案件的发生。

四、时间安排

集中整治“两非”专项行动时间：2011年9月至2012年3月。分三个阶段实施：

（一）部署阶段（2011年9月）。各级食品药品监督管理局成立领导小组，对专项行动进行安排部署，结合当地实际制定具体实施措施，启动整治“两非”药品专项行动。

（二）集中整治阶段（2011年10月—2012年2月）。各级食品药品监督管理局根据当地整治“两非”专项行动统一部署，集中开展查处非法销售“两非”药品案件，依法严肃处理涉案单位及有关责任人。

（三）总结评估阶段（2012年3月）。各级食品药品监督管理局要切实开展集中整治“两非”药品专项行动，及时总结工作经

篇二:两非药品监管计划
两非药品专项整治方案

怀食药监[2011] 号

关于印发集中整治“两非”药品

专项行动实施方案的通知

各县（市）食品药品监督管理局，鹤城区、洪江区分局：

9月21日，省局下发了《关于印发集中整治“两非”药品

专项行动实施方案的通知》（湘食药监市[2011]19号），对加强

“两非”药品管理，开展集中整治做出了重要部署和要求。为全

面贯彻落实《通知》精神，切实加强终止妊娠药品管理，严厉打

击非法生产经营终止妊娠药品（含促排卵药物，下同）行为，现

将怀化市食品药品监督管理局《集中整治“两非”药品专项行动

实施方案》（见附件）印发给你们，各部门要按照通知要求，深

刻认识开展集中整治“两非”专项行动的重要意义，结合实际制

定相应的实施方案，切实加强领导，精心组织，狠抓落实，把专

项行动作为当前一项政治任务来抓，集中力量在辖区内开展好整

治工作。在专项行动中，要积极会同人口计生、公安、卫生等部

门联合查处“非医学需要的胎儿性别鉴定和选择性别的人工终止

妊娠行为”案件。【两非药品监管计划】

各部门在实施过程中如遇到重大问题或情况，请及时反馈到

市局整治“两非”专项行动领导小组办公室。2011年10月20

日前，请各局将本辖区内专项行动方案报市局专项行动领导小组【两非药品监管计划】

办公室；2011年10月底起，每月28日前上报一次“两非”药

品案件查处情况；2012年2月20日前将此次专项行动开展情况

书面总结报市局专项行动领导小组办公室。

各企业要认真对待，积极组织自查自纠，查摆存在问题，完

善管理制度，采取相应措施，提高安全防范意识，确保“两非”

药品流通有序。

联系人：邓媖仁

联系电话（传真）：0745-2855128

附件：怀化市集中整治“两非”药品专项行动实施方案

二0一一年十月九日

主题词： “两非”药品 整治 方案 通知

抄 送： 省食品药品监督管理局 、各药品经营企业 怀化市食品药品监督管理局办公室 2011年10月9日印发

附件：

怀化市集中整治“两非”药品专项行动实施方案

为贯彻落实党中央、国务院关于综合治理出生人口性别比例偏高问题做出的重要部署和省局《关于印发集中整治“两非”药品专项行动实施方案的通知》（湘食药监市[2011]19号）要求，严厉打击非法生产经营终止妊娠药品及促排卵药物（以下简称“两非”药品）的行为，结合我市实际，特制定如下实施方案。

一、工作目标

认真贯彻落实省局《关于印发集中整治“两非”药品专项行动实施方案的通知》（湘食药监市[2011]19号）要求，在全市范围内开展集中整治“两非”药品专项行动，进一步建立健全长效监管机制，确保“两非”药品流通有序。

（一）开展集中整治行动。集中力量联合查处一批“两非”药品案件，依法严肃处理一批涉案单位和有关责任人，有效遏制非法销售“两非”药品案件和滥用促排卵药物行为的发生。

（二）完善相关管理制度。加强对药品生产、批发、零售企业销售终止妊娠药品和促排卵药物情况的监督检查，规范经营行为。

（三）建立长效工作机制。加强与人口计生、公安、卫生等部门的相互配合，联合查处“非医学需要的胎儿性别鉴定和选择性别的人工终止妊娠行为”案件，共同推进，形成工作合力。

（四）营造浓厚舆论氛围。广泛宣传国家有关禁止“两非”行为的法律法规规定，宣传“两非”行为带来的严重危害，营造严厉打击“两非”行为的舆论氛围，形成良好的工作环境和社会环境。

二、组织机构

为加强领导，市局决定成立集中整治“两非”药品与促排卵药物专项行动领导小组，负责组织、协调、指导、督促全市集中整治“两非”药品与促排卵药物专项行动。

组 长： 覃 颖 副局长

副组长： 刘明海 副局长 颜桂南 副局长

成 员： 王建国 办公室主任

韩 云 副调研员、市场科科长

丁仁兴 注册安监科科长【两非药品监管计划】

张跃华 医疗器械科科长

张仲民 稽查支队队长

领导小组办公室设市场监管科，负责日常事务，落实领导小组部署的工作，由韩 云兼任办公室主任，孙 梅、邓媖仁为联络员。

三、工作措施

（一）有效开展宣传教育活动。各县市区食品药品监督管理局要组织辖区内药品经营企业认真学习党中央、国务院关于综合治理出生人口性别比列偏高问题做出的重要部署，贯彻落实省局

《关于印发集中整治“两非”药品专项行动实施方案的通知》要求。同时，要协调电视台、广播、报刊等媒体宣传国家有关禁止“两非”行为的法律法规规定和“两非”行为带来的严重危害，重要路段、场所开辟整治“两非”专栏，营造集中整治“两非”的舆论氛围。

（二）扎实开展集中整治“两非”药品专项行动。各局要把集中整治“两非”药品专项行动作为现阶段一项重要工作来抓，对药品生产、批发、零售企业销售终止妊娠药品进行地毯式清查，严肃查处非法销售“两非”药品和促排卵药物案件，对用于终止妊娠的药品复方米非司酮片、米非司酮片、米非司酮胶囊、米非司酮胶囊（错误！未找到引用源。），米非司酮胶丸、米索前列醇片、卡前列甲酯栓、卡前列素氨丁三醇注射液、地诺前列素注射液、乳酸依沙吖啶注射液、注射用乳酸依沙吖啶、天花粉蛋白注射液、克罗米芬、乙烯雌酚等品种进行无缝隙监管，要查清每一笔购进和销售流向，落实到一针、一片（粒）。

（三）着力强化长效机制。各局要把整治“两非”行为常态化，着力强化长效机制，全面加强监督管理，并作为一项长期性工作来抓。要加强对生产、销售“两非”药品的日常监督检查，督促药品批发企业在经营场所张贴（悬挂）《药品批发企业销售终止妊娠药品流程图》《药品批发企业销售终止妊娠药品管理规、

定》和终止妊娠药品警示语；督促药品批发企业建立健全购销资质审核制度、严格购销管理、做到票、帐、货相符，严格落实终

篇三:两非药品监管计划
2016药品与医疗器械监管工作计划

为切实加强对涉药涉械单位的监督管理，规范药品、医疗器械生产、经营、使用行为，根据市食品药品监督管理局2016年食品药品监管工作要点，结合我局分片责任监管模式，特制定本计划。

一、工作目标

根据药品、医疗器械相关法律、法规要求，通过有针对性地开展各类专项检查和日常监督检查，以高风险产品企业为重点，提升全区药品、医疗器械生产、经营、使用质量管理水平，引导企业牢固树立产品质量第一责任人的质量意识，增强企业的自律意识、守法意识和诚信意识，建立科学长效的监管体系，确保人民群众用药用械安全有效。

二、工作分工

1、各分管领导对应负责分管工作日常监管的有效实施及相关工作的协调。

2、各监管组根据分片责任负责各自片区的药品、医疗器械日常监管工作及监管数据的录入、更新，本组数据的汇总。

3、药械科负责区人民医院、区中医院、医药药材有限公司、大药房连锁有限公司、药房连锁有限公司等重点单位的日常监管工作。同时，负责对各监管组日常监管数据的汇总、总结、通报。

4、各驻厂监督员负责驻厂企业的日常监管及驻厂监督工作。

5、监察室负责监察各片区监管工作的有效落实。

三、工作任务

重点监管单位（见附件1），每年不少于4次检查，检查覆盖率达到100％；一般监管单位，每年不少于1次检查，检查覆盖率达到100％。同时，将日常检查与专项检查、飞行检查、药械安全信用分类管理等有机结合，提高工作效率。做好企业开办、变更、换证、认证及质量体系考核等相关工作，做好跟踪检查。加大对高风险企业的检查力度，发挥驻厂监督员的作用，督促企业建立并有效运行质量管理体系。

四、检查重点

（一）药品安全监管。强化药品生产企业日常监管，统筹飞行检查、跟踪检查和日常检查等多种手段，重点加强高风险产品、管理水平差和信用等级较低企业的监督检查，保证高风险企业飞行检查率达到100%。进一步规范中药饮片炮制，加强药品委托加工和中药提取物监管。按照省、市局统一部署，启动医疗机构制剂质量标准提高工程，加强督促指导，严格规范制剂配制，提高制剂质量。贯彻实施新修订药包材质量标准，药包材生产企业、药用辅料生产企业日常检查覆盖率100%。加大麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品、蛋白同化制剂和肽类激素经营使用单位的检查频率，防范流失风险。强化医疗机构放射性药品配制管理。进一步完善药品安全风险预警机制，积极引导企业开展不良反应监测工作，不断提升监测水平。

1、药品生产企业检查重点：

（1）关键岗位人员：企业负责人、质量保证部门和质量控制部门负责人及其工作人员、药品生产及物料管理负责人专业、学历、资历、培训情况、变更情况及其履行职责的实际能力；

（2）质量保证部门：按规范独立履行对物料不准投入生产、不合格产品不准放行及不合格物料、不合格产品处理等职责；具有对物料供应商质量保证体系审计、评估及决策等质量否决权；

（3）质量控制部门：按规定独立履行职责；每种物料、中间产品、产品检验采用的标准及方法符合规定；按规定实行检验及留样；按实验数据如实出具检验报告；如有委托检验，其被委托方选择的原则、资质、协议及其执行情况；

（4）物料供应商：选择供应商原则、审计内容、认可标准、审计人员的组成及资格、实地考核确定原则、考核周期及执行情况；批准及变更供应商的审批程序及其执行情况；按规定与物料供应商签订合同，供应商资质证明资料具有供应商印章；每种物料供应商的档案齐全、完整；

（5）物料管理：原、辅料的使用及产品放行情况；物料验收、抽样、检验、发放标准、程序及其执行情况；如采用计算机控制系统，其验证能够确保不合格物料及不合格产品不放行；

（6）生产管理：所有药品均按照法定标准、生产工艺组织生产；物料平衡、偏差处理及不合格品处理情况；

（7）成品的取样、检验、留样是否规范；必须做到批批全检；不合格成品不得放行；

（8）批生产记录、检验原始记录是否及时填写、字迹清晰、内容真实完整，并按规定保存；

（9）药品销售及不良反应报告：销售记录能够全面、准确反映每批药品的流向，必要时能够追查并及时召回全部产品；退回产品及召回产品的处理程序及其执行情况；药品不良反应报告及其执行情况；

（10）自检与整改：企业自检执行情况；接受检查、跟踪检查的次数及其发现缺陷的整改落实情况；

（11）委托生产：药品委托生产符合规定；委托生产或接受委托生产药品质量监控情况。

2、医疗机构检查重点：

（1）药械使用质量管理组织和药学技术人员配备情况；

（2）药械使用管理制度的执行情况；

（3）药械购进渠道是否规范、合法，购进药械时是否索取合法凭证并有完整记录；

（4）是否按药械说明书标明的储存条件存放药品和医疗器械；

（5）是否加强在库药械的养护管理，确保药械质量；

（6）是否按规定保证冷藏药品冷链的完整性；

（7）是否加强特殊药品管理，有防止流弊的有效制度及措施；

（8）是否规范调配、使用药械，有防范差错的有效措施；

（9）不合格药械是否按规定采取有效措施进行处理；

（10）药剂科以外的科室如检验科、防保科、放射科自行购进药械质量管理情况；

（11）医疗机构制剂是否经批准进行调配，是否在市场销售；

（12）是否按规定上报药品不良反应、医疗器械不良事件；

（13）是否建立了高风险医疗器械，特别是建立植入、介入医疗器械可追溯制度并有实施记录。

（二）药品流通监管。全面推进药品经营企业新版GSp认证，建立健全认证工作机制，统筹推进认证指导和日常检查，加强GSp认证的跟踪检查（见附件2），确保跟踪率达100％。深化药品经营企业电子监管和远程监管工作，根据省、市局部署选择部分零售药店开展核注核销试点，提高药品核注核销准确率和预警信息处理率。推动医疗机构远程监管工作。开展含特殊药品复方制剂、中药材、中药饮片经营质量及基本药物配送企业和批发、连锁企业冷藏药品经营质量专项检查。强化互联网药品信息服务及交易服务监管，严厉打击网络违法发布药品信息、非法销售药品行为。

1、批发企业检查重点：

（1）企业对供货方资质审查情况（包括供货企业和人员、批准文号和生产批号、包装和标识等）；

（2）企业购销活动中票据管理情况（有无挂靠经营、走票过票等违法违规行为，购销票据、购销记录和药品实物是否一致等）；

（3）企业含特殊药品复方制剂品种管理情况，“三项一限”制度制定执行情况；

（4）企业仓储条件及管理情况；

（5）企业中药材中药饮片采购验收、检验报告书留存情况；

（6）冷藏药品冷链操作管理情况；

（7）企业电子监管、远程监管工作开展情况。

2、零售（连锁）企业检查重点：

（1）进货渠道、购销资质档案等情况；

（2）是否存在超方式、超范围经营现象；是否存在出租出借证照、柜台现象；是否存在购销票据与实物不符，购销票据和记录不真实的现象；

（3）药品零售企业“十二个不”的执行情况；零售连锁企业“八个统一”的执行情况；

（4）含特殊药品复方制剂及含兴奋剂制剂等药品的购进渠道和销售管理情况，“三项一限”制度制定执行情况；

（5）中药饮片的采购验收、检验报告书留存情况；

（6）质量负责人在职在岗履职情况；

（7）远程监管工作的开展情况。

（三）医疗器械监管。做好医疗器械生产、经营、使用环节的日常监管工作，重点监管单位每年不少于5次，一般监管单位每年不少于1次。采取医疗机构医疗器械规范化跟踪检查模式，现场检查率95%以上。继续推进《医疗器械生产质量管理规范》实施工作，重点做好二、三类器械生产企业的宣传、辅导和实施工作。继续推进医疗器械不良事件监测工作，医疗器械不良事件报告的覆盖面达到50%以上。开展打击虚假注册申报、违规生产、非法经营、夸大宣传、使用无证产品等行为的医疗器械“五整治”专项行动。

1、生产企业检查重点：

（1）生产组织实施情况，是否有擅自接受委托生产和降低生产条件的情况；

（2）原、辅料的使用及放行情况；物料验收、抽样、检验、发放标准、程序及其执行情况；

（3）是否按照产品生产工艺和各项产品标准严格控制生产过程，生产记录是否真实、齐全；

（4）生产设备和检验设备（含计量器具）是否按企业的程序文件（或管理制度）进行生产设备的维修、保养和检验设备的周期检定、保养，设备状态标识是否明显；

（5）是否按产品标准进行过程和出厂检验，出厂产品是否有产品合格证，各项检验的记录是否真实、齐全、规范；

（6）原辅料库、半成品库及成品库的储存环境是否满足生产规模和质量控制的要求。设施设备是否齐全，产品摆放是否合理，各项记录（出入库台账、货位卡、温湿度）是否齐全；

（7）产品说明书、标签和包装标识是否规范。在用产品说明书、标签和产品大小包装的内容与注册证是否一致；

（8）销售记录是否全面、准确反映每批产品的流向，必要时能够追查并及时召回全部产品，及时按有关规定进行处理；

（9）是否建立医疗器械不良事件监测管理制度，并指定部门配备专（兼）职人员负责医疗器械不良事件监测工作。

2、经营企业检查重点：

（1）企业负责人、质量管理人等人员是否熟悉医疗器械相关法规规章；

（2）各项规章制度是否健全并认真贯彻执行；

（3）企业有无经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械现象；

（4）购销渠道是否合法，购销记录是否健全，能否做到票、账、货相一致。三类以上医疗器械产品的购销存数据是否按规定录入安全监管服务系统等；

（5）培训档案、健康检查档案是否健全；

（6）有无超范围经营或降低经营、仓储条件；

（7）企业质量管理人员是否在职在岗，有无擅自变更经营、仓库场所、质量管理人等许可事项；

（8）加大对企业宣称“无偿赠送”、“无偿试用”等营销模式的检查力度。

五、工作要求

（一）明确分工，落实责任。由药械科统一制订全年监管工作计划，各监管组要统筹安排，科学谋划，进一步做好日常监管目标和任务的细化工作，确保日常监管工作任务落实到位。切实加强对片区药品和医疗器械的日常监管，健全片区管理相对人的基础档案工作，定期汇总于药械科，统一完善企业档案。

（二）加强监管，注重实效。要加大突击检查的力度，对监督检查中发现的问题督促限期整改，涉及违法违规的应依法查处。对日常管理混乱、隐患突出、整改无效的企业，要增加检查频次，对日常监督检查相关记录、落实整改情况等作为信用等级评定的依据，归入信用档案，及时录入信息监管平台。12月初将全年监督检查工作总结（包括日常监督的基本情况、检查中发现的主要问题及处理措施等综合情况分析）报送药械科。

（三）立足实际，创新监管。各监管组在加强日常监管工作的同时，重视开展基础调研工作，要分析研究药品、医疗器械监管中存在的问题，抓住重点问题和薄弱环节，认真研究并提出加强日常监管的政策和对策，建立长效监管机制，进一步提高监管效率和质量。

篇四:两非药品监管计划
2016年药品市场监管工作计划6篇

第1篇

一、认真抓好药品安全专项整治工作

一是组织开展疫苗质量专项检查。重点检查狂犬病疫苗、甲型H1N1流感疫苗、麻疹疫苗等预防性生物制品的进货渠道、冷链运输、储存条件，保障公众疫苗接种安全。二是开展违法广告专项整治行动。积极配合工商部门，大力整治虚假违法药品广告。对违法情节严重的广告药品，坚决采取行政强制措施，暂停其在辖区内的销售。三是组织开展中药材、中药饮片质量专项检查。重点检查中药材、中药饮片质量及购销渠道合法性，严厉打击掺杂使假、以次充好的行为。

作为组织协调方面的工作，要按照省局的部署要求，全面组织协调好四个阶段的工作：

3月―4月30日为企业自查整改阶段。通过宣传发动，组织企业认真开展自查，整改结束后，填写《药品安全专项整治自查整改情况表》，并写出自查整改报告。市场科负责批发及零售连锁企业的自查整改，其余实行辖区负责制。

5月1日―9月30日为全面检查集中整治阶段。要开展全面的监督检查，集中力量查处专项整治活动中发现的大案要案，切实解决专项整治中查出的重大问题。

7月1日―10月31日为督导检查阶段。要在适宜的时间，组织人员对各市区的专项整治活动开展情况进行督导检查，促使各市区落实整改措施，实现整治目标。同时，要做好迎接省局组织的督导检查的各项准备。

11月1日―12月31日为总结提高阶段。要在整改完善的基础上，建立长效机制，消除安全隐患，提升药品安全保障水平。

二、加强基本药物监督管理

一是要强化基本药物经营配送的监管，严格配送企业的资格审查，建立配送企业监管档案，加强对基本药物配送企业的储存、运输条件的监督检查。要特别关注过渡期(3―9月份)基本药物配送情况，有针对性地采取监管措施，保证基本药物及时、足量、保质供应。二是按照省局的统一安排，积极推进批发企业、零售连锁企业网上监控，完善药品安全追溯手段，进一步强化基本药物质量保质体系。

对这项工作总的要求是：从现在起，市县两级药监部门，都要积极行动，不断探索，认真总结这方面的监管经验，拟定于第四季度，召开一次基本药物监管研讨会，以达到交流经验、共同提高的目的。

三、加强药品经营许可证换证和GSp认证工作

一是到今年年底，全市应换证的药品零售企业总共为210家，要从严掌握换证标准，保证做到公平、公正、公开。从细安排工作进度，认真做好今年的换证工作。市局将把每家药店的有效期的具体到期时间，逐月细化，通知各市区局，以便各市区局及时督导，促使各药店适时换证。二是今年全市的药品零售企业，新开办的药店和GSp认证到期后应重新认证的药店共有497家。我们要总结2016年认证工作的经验，按照经营许可证换证的原则和方法，从严从细，全面做好认证工作。

这两项工作，从年初起已经开始进行，全年需要随到期随安排办理，到12月上旬全面完成。

四、全面推进药品质量规范化管理工作

我市《药品使用质量管理规范》的实施工作，按照整体工作规划，今年必须完成约700家医疗机构的现场检查和确认工作任务。

这项工作的具体安排是：市局及局于5月份完成培训工作，9月份完成现场检查确认工作。第四季度进行全面补漏和整改，12月15日前完成全市的确认工作总结。

第2篇

一、深入开展医疗器械专项整治工作

为扎实推进高风险医疗器械专项整治工作，规范市场秩序，根据省局《关于开展骨科植入器械经营专项检查的通知》要求，今年将对骨科植入器械的经营使用进行专项整治，全面清理违法经营使用骨科植入器械的行为。

检查内容主要包括：

1、经营单位：检查企业是否具有经营骨科植入器械资质；是否挂靠经营、走票、超范围经营骨科植入器械；进货渠道是否合法；产品生产许可证、注册证、合格证以及检测报告是否齐全有效；进货验收记录和销售记录是否齐全规范并保存；经营场所和仓库设备设施是否齐全并符合要求；质量管理人员是否在职在岗；经营场所和仓库地址是否和许可证一致；计算机管理系统是否正常运行；产品是否可以追溯等。

2、使用单位：检查进货渠道是否合法；产品生产许可证、注册证、合格证以及检测报告是否齐全有效；进货验收记录是否齐全规范并保存；产品是否可以追溯等。

时间安排：

1、全面检查、集中整治（2016年4月6日－8月30日）

对骨科植入器械经营企业和使用单位进行全面检查。对检查中发现的问题，逐一提出整改意见，督促限期整改。对违法违规行为，依法严厉查处。

2、总结提高阶段（2016年9月1日�9月30日）

对专项检查进行全面总结。对检查中发现的突出问题，在整改的基础上，完善工作制度。对典型案例进行分析，为进一步做好高风险医疗器械监管工作提出建设性意见。

二、全力确保高风险医疗器械质量安全

继续抓好高风险医疗器械产品的监管，加强对高风险医疗器械生产企业质量体系的监督检查。组织对生产一次性使用无菌输注器具、骨科植入物、动物源产品、血液透析材料、医用缝合针等高风险医疗器械生产企业质量体系的监督检查。重点检查生产企业执行标准情况，原材料采购控制和验证情况，工艺过程控制情况，检验和质量控制情况，包装标识规范情况，检验设施完备情况，采购、检测和生产记录是否齐全，净化设施是否持续运行并达到规定要求，产品的可追溯性，顾客的抱怨及处理记录、不良事件监测记录等。

对高风险医疗器械使用单位重点检查产品进货渠道是否合法，是否使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械，购进验收记录是否建立，植入性医疗器械的使用是否建立并保存可追溯的使用记录，设备类医疗器械是否建立管理档案，定期校验、养护，并做记录等。以高风险产品为切入点，以检查在用医疗器械的来源为重点，严把医疗器械使用环节关，确保检查工作取得实效，对本辖区内二级以上医疗机构进行检查并做相关记录，检查覆盖率达到100%，对检查中发现的问题责令限期改正，涉嫌违法违规问题的及时依法处理。

三、扎实推行生产企业质量受权人制度

继续推行医疗器械生产企业质量受权人制度；在日常监督检查中，将质量受权人制度的执行情况与企业的信用评级结合起来，确保质量受权人制度的施行。实施医疗器械生产企业质量风险评估工作，推进诚信体系建设，切实增强监管工作的科学性、针对性、有效性。

四、继续开展生产企业日常监督检查评级工作

按照《省医疗器械生产企业日常监督管理办法》的规定，对重点监管的医疗器械产品生产企业每半年检查一次，对其他二、三类医疗器械生产企业每年监督检查一次。推进日常监管责任制、督查制和跟踪制的落实，严格落实缺陷的跟踪检查，彻底消除质量安全隐患；加强对重点品种、关键环节的专项检查和企业日常生产质量情况月报告、季报告制度的执行。

五、切实加强医疗器械的注册工作

严格按照《境内第一类医疗器械注册审批操作规范》的要求，审查批准第一类医疗器械的注册，认真做好医疗器械注册的现场核查和临床核查工作。

六、大力规范重点监管医疗器械经营秩序

对重点监管医疗器械经营企业重点检查企业是否按照许可证核定的经营范围、注册地址、仓库地址、有效期限等从事经营活动，产品进货渠道是否合法，是否擅自降低我省医疗器械经营企业检查验收标准对企业的质量管理人员、售后服务人员、管理制度、场地环境、仓库存储设施设备等经营条件的要求等。加大对重点检查对象的日常检查频次，对重点检查对象应保证现场检查覆盖率至少达到100％，对检查中发现的问题责令其限期改正，涉嫌违法违规问题的及时进行处理，确保日常监督检查工作取得实效。

七、积极推进医疗器械监管信息化建设

八、认真抓好监管人员培训工作

组织监管人员参加省局的各种培训，尤其是医疗器械生产质量规范的培训，同时加强对企业相关人员的培训。

九、继续抓好医疗器械不良事件监测工作

进一步完善医疗器械不良事件监测工作，按照省、市局的要求，努力完成今年的医疗器械不良事件监测目标。

第3篇

一、深入开展各项专项整治

（一）加强餐饮服务专项整治。认真贯彻《餐饮服务食品安全监督管理办法》，落实安全管理制度，加大日常监督检查，加强对学校食堂、建筑工地食堂、农家乐旅游点、小型餐饮单位等服务秩序的整顿，加大盒饭等高风险食品和餐具清洗消毒等重点环节的监督检查力度。严厉查处餐饮单位无证经营行为，严厉打击添加非食用物质、滥用食品添加剂、采购使用病死或者死因不明的畜禽及其制品、劣质食用油等违法行为。做好重大节庆期间食品安全保障工作。

（二）继续深入开展非药品冒充药品的专项整治工作。在2016年充分调查摸底并且已经启动整治工作的基础上，继续开展对药品等产品生产、经营、使用单位非药品冒充药品行为的整治，依法打击非药品冒充药品的违法行为。

（三）开展对高风险医疗器械专项整治行动。针对医疗器械存在的问题和社会反映强烈的问题，坚持以高风险医疗器械为重点开展专项检查，进一步规范医疗器械生产、经营、使用环节秩序，实现长效监管。

（四）开展保健食品、化妆品专项整顿。严厉打击保健食品生产企业产品违法添加化学成分、无证生产、套号生产、夸大宣传等行为。开展大型化妆品批发市场等经营企业检查，重点查处化妆品生产企业添加禁用物质、超范围使用限用物质和无证生产等行为。

（五）开展违法广告专项整治。对发布公众人物代言、药品夸大宣传、保健食品宣传疗效、非药品冒充药品等违法广告加大整治力度。对发布违法药品信息的生产经营企业的产品依法该查处的查处，该撤柜的撤柜。

二、抓好大案要案的查处

加强与公安、卫生、质监、工商、邮政等部门的配合，建立信息交流制度，努力搭建打假治劣平台，建立一套有利于食品、药品、保健食品、化妆品等产品打假治劣的行之有效的机制。要严格按照药品等相关产品涉及刑法的有关规定以及2016年两高司法解释有关规定，做到案件该移交的移交，从心理上给予涉药等相关产品违法犯罪分子以震摄。

三、实施对高风险企业、高风险产品的动态监控

对于以往履次发生违法生产、经营和使用药品、医疗器械违法行为的企业以及涉及高风险产品的企业，要加大动态监管力度，在监管上努力做到“三多”，即多到位，多检查，多抽检。同时，对于生产、销售和使用三类医疗器械、注射剂、疫苗、血液制品、生物制品、孕妇用产品、儿童用产品等高风险产品，要做为监管的重点品种，加大监管力度。

四、加大对无业人员无证销售药品的查处力度，规范药品购销渠道

现在一些企业下岗人员，瞄准药品销售有利可图，伪造虚假的手续，或者挂靠正规的药品经营部门，到处乱销药品，也使得假劣药品大行其道。因此，必须加大对涉药单位购进渠道的监管，从根源上杜绝假劣药品流入市场。

五、进一步做好抽验工作，有针对性地对高风险产品加大抽验力度

按照国家《关于加强基本药物质量监督管理的规定》要求，要加大对流通和使用环节基本药物的监督抽验。加大对高风险药品、质量可疑药品的质量监督抽验力度。加强对减肥类、降糖类、抗疲劳类等保健食品的监督抽验。做好化妆品品种的抽检工作。

六、加强稽查能力建设

（一）规范工作制度和程序，规范执法行为。完善稽查内部制度建设，规范执法人员的行为。完善投诉举报工作制度，建立档案，强化投诉举报受理工作，密切与群众联系。加强对稽查执法人员法律法规培训，做到每个稽查人员能够熟练处理各项应急问题，不断提高稽查人员的业务素质，提高人员的办案能力。

（二）依法办案，认真归档，提高稽查案卷质量。省局将在今年对部分市、县稽查案卷质量情况开展评查工作。我局将在年内做好自查工作。在执法工作中，每个稽查办案人员都要熟悉办案、案卷归档、文书制作以及有关法律法规的适用。特别要重视一般程序案卷的制作，力争把每一个案件都办成经得起推敲和考验的铁案，办成经得起上级部门检查的优秀案卷。

（三）积极准备参加全省首届药品检测车检测技术比武活动。比武分理论考试和实验操作两个部分。第一部分为理论考试，主要内容是：车载各系统培训教材等有关基本知识和基本技术规范；第二部分为实际操作，重点考查参赛选手对近红外运用和自主建模等方面的基本技能。市局将在选定参赛选手后，加强有针对性的培训和学习，力争在全省比武比赛中取得好成绩。

七、加强稽查队伍的党风廉政建设和行风建设

在稽查执法队伍中深入开展反腐倡廉教育，不办关系案、人情案，不吃拿卡要，加强行风建设，强化服务意识，坚持群众满意标准。规范执法行为，提高办案效率，努力塑造一支政治过硬、作风廉洁、纪律严明、业务精良的稽查队伍，树立食品药品稽查执法良好形象。

第4篇

一、加强领导，提高认识，不断完善监测体系

药品不良反应和医疗器械不良事件监测关系到广大人民用药用械安全，是一项集专业、技术、管理于一体的综合性工作。各监测单位要高度重视，加强领导，明确责任，制定目标，规范程序，进一步壮大监测技术机构力量，提高监测工作水平，不断完善监测体系和报告制度，促进我市药品不良反应和医疗器械不良事件监测工作健康发展。为做好这项工作，市局印发了《关于加强2016年药品不良反应和医疗器械不良事件监测工作的通知》，把任务分解到了各市区局（分局）和市局稽查大队、药品科、器械科等业务科室，各市区局（分局）和市局有关业务科室要各司其职，齐抓共管，完成各自工作目标。

二、加大宣传培训力度

各监测单位要加强药品不良反应和医疗器械不良事件监测的宣传、培训和指导工作，利用报纸、电台、电视台、网络等多种媒体，扩大宣传面，针对各单位存在的问题，定期或不定期举办各种形式的培训班，提高监测人员的专业技术水平。要充分利用市局网站中的药械安全性监测栏目，各级监测机构要踊跃投稿，及时报送工作动态以及好做法、好经验。

三、提高病例报告单位数量

针对我市报告单位数较少的情况，市中心和各市区局（分局）监测站要继续扩大辖区内监测网络覆盖率，将监测网络进一步向基层延伸，尤其要加强对药品生产、经营单位和医疗诊所药品不良反应监测工作的指导和督促，提高我市报告单位数量，使我市的药品不良反应监测工作均衡发展。

四、提高报告的数量和质量

各单位要进一步完善药品不良反应监测体系，坚持报告数量和质量并重的原则，在不断提高报告数量的基础上，进一步提高报告的规范性和科学性。各市区局（分局）监测人员对病例报告的质量要严格把关，认真审查，禁止辖区内的监测单位直接向省中心提交病例报告，要提高新的严重的病例报告比例，不断提高报告可利用度，充分发挥对临床合理用药的指导作用。2016年，各监测单位药品不良反应病例报告中新的严重的病例报告比例要达到报告总数的15％以上。

五、加强医疗器械不良事件监测

各单位要高度重视医疗器械不良事件监测工作，加强对医疗器械不良事件报告的收集和上报工作，努力减少零报告医疗机构数量，增加高风险器械不良事件的报告比例，不断提高报表数量和质量。各市区局（分局）监测站要切实抓好医疗器械不良事件网络报告工作，对辖区内的器械生产、经营及使用单位进行注册及报表方法的培训和指导，争取年底前全部实现网络报表。

第5篇

一、落实工作责任，着力完善考核体系

1、健全完善食品药品安全责任体系和监管体系。按照“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的要求，落实各方责任。建立健全基层监管网络体系，积极发挥基层监督员、协管员和信息员作用的有效机制。

2、建立责任目标考核评价体系。加强政府及监管部门食品药品安全责任目标完成情况的考核评价；督促企业强化第一责任人意识，建立并实施法人代表食品药品安全责任追究制。

3、建立完善药品安全风险评估和分级管理机制。严格执行《市药品安全风险因素分级管理实施方案（试行）》，全面排查食品药品安全隐患，深入开展风险分析评估，加强隐患治理，对重大隐患实行挂牌督办。

4、推进诚信建设和质量安全信用等级评定工作。在行业中深入开展以“讲诚信、守规范、促发展”为宗旨的诚信建设系列活动。在全市药品、医疗器械生产、经营企业中开展“诚信企业”建设活动，努力推进药品、医疗器械企业信用等级评定工作。继续抓好食品安全信用体系建设示范单位评定工作,提高企业依法经营、诚信经营意识。

5、全面加强法制宣传和政务信息工作。牢固树立“宣传就是监管”、“环境促进发展”的理念，紧紧围绕食品药品监管工作的中心任务，加大力度、拓展广度、挖掘深度、严守尺度，力争在省局、国家局网站、《中国医药报》上登载更多有份量的信息文章，努力扩大信息工作的影响力。充分发挥市局及各市区局网站和食品安全网网站的作用，加强网站建设，扩大网站影响，及时发布预警信息，公开曝光制售假冒伪劣食品药品行为，使网站成为宣传法规、指导安全饮食消费的窗口。广泛开展食品药品政策法规和安全知识进社区、进学校、进超市、进集市、进农户的“五进”活动，引导公众积极参与食品药品安全的社会监督，夯实食品药品安全保障工作的社会基础。

二、狠抓协调创建，着力提高食品安全综合监管能力

1、健全完善食品安全综合协调机制。加强食品安全责任体系、基层监管网络体系、应急管理和案件查处体系建设。对现有协调机制进行调整充实，及时研究解决各种食品安全重大问题。

2、深入推进食品安全示范县、示范乡（镇）创建活动。加强对创建工作的督导、检查与考核，做好迎接省局对省级食品安全示范县的考核评价，组织开展对市级示范县的考核评价工作，适时启动第二批示范县的创建工作。各市区局年内启动食品安全示范镇创建工作。

3、抓好食品安全专项整治工作。出台市食品安全专项整治方案，联合相关部门有计划、突出重点，开展对建筑工地食堂，以及学校食堂以及学校周边小餐饮、小商店、小食杂店，私屠乱宰以及节日期间的食品安全专项整治行动。

4、加强对食品安全重大事故的防范、处置和督查。建立健全案件协查协作机制，积极开展食品安全明查暗访和重点品种抽样检测，及时收集食品安全事件或事故信息，严格执行《市食品安全事故（案件）督察督办制度》，落实重大食品安全事故责任。

三、巩固专项整治成果，着力构建药品长效监管

1、开展药品批准文号再注册工作。加强现场核查和监督检查，严厉查处不规范行为，坚决淘汰一批不具备生产条件、质量无保证、安全隐患较大的品种。

2、加强化学原料药和医疗机构制剂监管。开展化学原料药专项整治，检举查处违规生产、使用化学原料药的行为。对存在安全风险的医疗机构制剂进行重新审查和再注册，依法查处违法配制、宣传和使用医疗机构制剂的行为，确保合法配制的医疗机构制剂安全可靠，质量可控。

3、做好《药品注册管理办法》的宣贯工作。加强对药品注册现场和资料真实性的核查，保证申报资料和样品的真实性、科学性、规范性。按照省局的要求，开展药品注册生产现场检查和首批产品抽验工作。

4、进一步规范药品生产秩序。大力推行GMp管理制度，严格标准、完善程序，确保认证质量；加大对已通过认证企业的跟踪检查和飞行检查力度，巩固GMp认证成果；积极推动中药饮片企业提高实施GMp的速度和质量；做好注射剂药品生产工艺和处方核查工作；进一步完善驻厂监督员与药品生产动态网络监管相结合的监管机制，建立完善质量受权人制度；进一步规范许可证的核发、变更行为。

5、强化特殊药品监管。维护和发挥好特药监控网络的作用，对特殊药品流向进行实时监控，严防特殊药品流弊案件发生。开展麻黄碱原料药经营、使用环节专项检查。开展兴奋剂专项整治，对蛋白同化制剂、肽类激素生产经营情况进行彻底清查，消除安全隐患。

6、进一步规范药品流通秩序。加大GSp认证跟踪检查力度；对药品营销人员实行登记备案管理；加强互联网药品交易服务监管；认真组织实施《省药品使用条例》和《省药品使用质量管理规范》，实施《药品使用质量管理规范现场检查评定标准》，切实规范医疗机构药品质量管理，提高合理用药水平。

7、加强药品、医疗器械和保健食品广告监测。加强日常监测，及时移送违法情节严重的广告，对有严重违法广告问题的药品，采取暂停销售的行政强制措施。

8、深入开展《药品召回管理办法》。督促企业建立健全药品召回制度，协助做好药品召回的有关工作。

9、加快医疗器械生产质量管理规范的的实施工作。加大对企业执行医疗器械生产质量管理规范的各项法规、标准的监督检查力度，加强对二、三类医疗器械产品注册材料核查工作。

10、加大对经营高风险医疗器械产品企业监管。进一步加强对高风险产品监控，建立企业质量例会制度。对重点监控企业质量例会每半年召开一次，主要内容是宣传贯彻有关法律法规，通报日常监督检查结果和企业不良行为等。

11、进一步加强医疗器械产品质量监督抽查。针对市场热点产品和举报投诉多的品种以及重点监控产品，开展医疗器械产品质量监督抽查，促进产品质量不断提高。

12、着力强化药品稽查工作力度。继续开展药品购销行为专项整治，严厉查处药品挂靠经营、超范围、超方式经营、走空票、体外循环、出租出借《药品经营许可证》等违法违规行为；突出重点，追根溯源，挂牌督办，坚决查处违法经营和制售假劣人用狂犬疫苗、人血白蛋白、妊娠药品犯罪行为；加大抽验力度，加强对广告药品和藏药、蒙药的监管；增加检查频次，严厉查处专科门诊违法使用自行配制药品的行为；采取有效措施，加强对邮售药品和网络药品交易的监管；加大对医疗器械生产、经营企业和使用单位的监督执法力度和监督检查次数，重点查处无证生产经营医疗器械，生产经营使用不合格、未经注册的医疗器械，擅自降低生产经营条件，进货渠道不规范、擅自变更审批项等违法行为；建立与公安等相关部门联合办案机制，抓好大案要案督查督办，依法查处违法生产、销售和使用假劣药品行为。

四、加快信息化建设，着力增强技术支撑能力

1、制定实施全系统信息化建设三年规划。力争用三年左右的时间建成全系统信息化工作平台，初步实现“数字监管”。

2、开通视频会议和网上办公系统。按照省局的统一部署，按时完成视频会议系统的安装、调试，尽快与省局对接，确保按时启用。积极与省局联系，年内在市局机关和所属各单位开通OA办公系统，加强全员培训，尽快实现全系统网上无纸化办公。

3、建设“全市药品实时监控系统”。加快审核论证工作，加大资金争取力度，积极做好“全市药品实时监控系统”的软件开发、安装、调试、培训与应用，力争年内启动运行，实现对全市涉药单位药品来源和流向的实时监控。

4、积极探索建立科学合理的药品抽验机制。加强对农村地区药品经营、使用单位的监管抽验，扩大监督抽验覆盖面，提高不合格药品检出率。加强药品检验检测方法研究，提高快检技术在监管执法中的作用。进一步加强药品检验机构基础设施建设，努力改善实验室条件，扩大检验范围，提高检测能力和水平，形成反应快捷、上下联动、功能优化、覆盖全市的药品检验网络。

5、强化药品不良反应和医疗器械不良事件监测。扩大药品不良反应和医疗器械不良事件报告单位的范围和数量，提高新的、严重的药品不良反应报告的比例，降低漏报率，加强分析评价，提高预警和应急处置能力。

6、加强应急管理。深入贯彻《国务院关于加强基层应急管理工作的意见》，进一步健全应急管理制度、规范应急程序、完善应急体系；加强协调配合，形成应急快速反应联动机制，确保食品、药品、医疗器械安全事件早发现，有效应对和及时处置。各市区局（文登局除外）年内要组织开展重大食品药品安全事故应急演练。

五、加强基础建设，着力提高监管保障水平

1、加强干部人事管理。做好事业单位人员聘用制度改革的后续工作；完成人员实名制登记管理工作；解决好工资套改以及津贴、补贴调整后涉及到的具体问题。

2、提高档案管理水平。进一步完善和落实干部人事及行政档案等基础管理的基础性工作，力争档案管理达到三级标准。

3、加大经费保障力度。配合省局做好调查研究工作，深入分析财务装备保障工作存在的突出矛盾和困难，积极拓宽资金来源，争取各级财政部门的专项支持。

4、加强财务预算和资产管理。逐步建立完善预算编制、汇总、审核和财务分析制度；强化资产管理，规范资产的购置、处置行为；积极做好执法装备、办公设备、检验仪器设备、信息化建设、房屋修缮等工作，不断改善办公及执法条件。认真做好审计工作，配合省局对专项资金的使用情况重点进行审计，规范财务行为。

5、认真做好安全保卫和社会治安综合治理工作。加强微机网络、办公设备、机关车辆、环境卫生等后勤管理，为干部职工营造安全、清洁、适宜的办公环境和必要的办公条件。

六、切实加强领导班子和干部队伍建设，着力打造一流的执法队伍

1、认真学习贯彻十七大精神。坚持学以致用、理论联系实际的原则，进一步加强对党的十七大精神的学习贯彻，努力用十七大精神武装广大干部职工的头脑，指导实践，推动工作。切实推进工作指导转变，不断丰富完善科学监管的内涵，着力加强食品药品监管能力建设，提高服务经济社会发展大局的意识和水平。

2、加强领导班子和干部队伍建设。建立健全体现科学发展观和正确政绩观要求的干部考核评价体系，加大干部交流力度，拓宽干部实践锻炼渠道，努力提高班子驾驭全局的能力、综合协调能力，努力提高班子的凝聚力和向心力。

3、加大培训力度。继续强化业务培训，制订全面、系统的教育培训计划，组织广大干部职工认真学习政策法规，开展知识竞赛、技术比武和各项技能训练，不断提高行政执法能力。及早安排部署，组织开展稽查、检验技术比武和层层选拔、培训工作，力争在今年全省比武中取得优良成绩。

4、着力抓好党风廉政建设。认真贯彻落实省局《关于贯彻落实建立健全惩治和预防腐败体系2016－2016年工作规划的实施办法》，在严格贯彻落实党风廉政建设责任制的基础上，注重治本，注重预防，注重制度建设，坚持不懈地开展社会主义核心价值体系教育、党风廉政教育和职业道德教育。广泛开展“三足”教育，教育引导干部职工在物质待遇上要知足，在学习和工作上要知不足，在事业追求上要不知足，引导鼓励干部职工与时俱进，开拓创新，努力干一流工作，创一流业绩。

5、努力提高行政执法水平。按照实现“三个转变”的要求，积极开展行政规范化建设。出台进一步加强案件审核的意见，在全系统开展执法案卷评审活动，严格案件审核制度，加强业务指导，进一步提高案卷质量。

6、推进行风和精神文明建设向更高水平发展。继续深化行政审批制度改革，加强对行政审批行为的监督管理。大力推行政务公开，以民主评议为载体，加强形象宣传，积极做好行风热线上线工作，认真办理人大、政协提案、建议以及群众投诉、来访和举报事项，建立完善与行政相对人约谈制度，继续实行政执法监督卡、行政执法意见反馈卡制度，使政风行风建设制度化、规范化。认真贯彻落实《全省食品药品监管系统精神文明建设十一五规划》，广泛深入开展精神文明创建活动，巩固创建成果，积极争取更多的单位成为省级文明单位和文明机关，不断把文明创建工作引向深入。

第6篇

（一）以思想建设为根本，在转变观念、强化服务上实现创新。进一步强化四个意识：一是强化大局意识。二是强化忧患意识。三是强化创新意识。四是强化廉政意识。在工作上要正确处理好“三个关系”：一是处理好构建和谐社会与严格执法的关系。二是处理好搞好服务与树立部门权威的关系。三是处理好完成工作目标和加强廉政建设的关系。

（二）以队伍建设为核心，在完善选人用人机制上实现创新。主要做好三个方面的工作：一是加强教育培训。二是改革选拔任用方式。三是加大监督考核力度。

（三）以科技建设为关键，在监管手段上实现创新。创新监管方面突出以下重点：一是加快建设全市药品实时电子监控系统。二是进一步深化对高风险药品生产企业的监督管理。三是建立完善专项整治长效机制。四是拓宽稽查办案渠道。五是着力加强药品、医疗器械生产经营企业不良反应（不良事件）监测工作。

（四）以制度建设为基础，在推进执法规范化和企业诚信自律上实现创新。在执法规范化建设方面，一是要规范执法程序。进一步树立现代执法理念，对行政执法工作实行流程管理，做到立案重依据，调查重事实，审核重保护，决定重合议，把每个案件都办成信案、铁案，增强行政执法的公信力。二是要规范执法行为。进一步树立以人为本的监管理念，积极推行人性化执法模式，做到讲文明、重程序、重态度，多服务，多帮促，少处罚，对管理相对人的违法行为，根据严重与轻微、过失与故意等情况予以区别对待，把查处和打击的重点放在制售假劣药品上，以实际行动促进和谐执法、科学监管。三是要规范执法监督。主要是通过多种渠道深化、细化内外双重监督。在内部监督方面，要进一步完善法制部门监督制约机制，严把自由裁量权基准，推行说理式文书制作，杜绝关系案、人情案和金钱案。在外部监督方面，通过政务信息公开、聘请社会义务监督员、发放执法监督卡、听取人大和政协评议等多种措施，把执法行为纳入公众监督之下，增强执法的透明度，有效地解决执法不公、执法不严、执法不廉等问题。

（五）以环境建设为依托，在搞好协调指导、促进和谐发展上实现创新。要着力解决思想观念上存在的“只唯法律、不讲实际，只防出错、不求创新，只求保险、不担风险”的问题，进一步强化主动服务发展的意识，努力做到“四抓四满意”：一是抓服务、重规范、促发展，让企业满意。主要是加强对新药研发的政策指导和信息服务，积极支持企业自主创新，对企业申报的具有自主知识产权和科技含量高的各类新药、医疗器械和保健食品，实行绿色通道，做到快审报，快批办，给予重点培植，优先发展。二是抓帮扶、送温暖、解民忧、让群众满意。深入推进农村食品药品监督网和供应网建设，以加强县、镇、村专兼职药品监管员、协管员、信息员队伍建设为重点，提高农村食品药品监管水平；以便民惠农、确保质量为重点，大力发展农村药品零售网点，提高农村药品供应网运行质量。三是抓整治、严监管、保安全，让政府满意。突出重点，追根溯源，挂牌督办，坚决查处制售假劣药品犯罪行为。要加强日常监测，及时移送违法药品广告，对有严重违法广告问题的药品，采取暂停销售的行政强制措施，切实维护群众利益，确保用药安全。四是抓审批、讲效率、重公开，让社会满意。进一步规范审批程序，推进和完善网上审批、咨询、受理、变更等事项。实行政务公开，建立重要信息发布制度，将行政许可事项办理程序、许可条件、政策标准、重大决策以及社会各界普遍关心的热点问题及时公布，使部门行为始终处于社会各界的监督之下，做到公开、公正、便民、高效。

篇五:两非药品监管计划
2016食药监局完善监管体制工作计划

一、完善监管体制机制

（一）健全监管网络。进一步完善层级事权划分，深化食品药品监管乡镇委托执法工作，加强对专（兼）职工作人员的培训管理和业务指导，充分发挥村（居）信息员、协管员的作用，建立与其职责和任务相适应的工作制度，构建纵到底、横到边、全覆盖的监管格局。

（二）落实监管责任。按照上级保障饮食用药安全监管工作部署，完善网格化与专业化监管相结合的监管模式，建立健全与之相配套的制度措施，提倡错时执法，实施全时段监管，将监管责任落实到人，实现日常监管制度化、标准化、痕迹化。加强教育培训，强化企业主体责任，深入推进约谈、“黑名单”、质量受权人等制度，抓好信用体系建设。

（三）加强社会沟通。抓好与社会各方面的沟通，为监管工作营造良好外部环境。加强与媒体的沟通，及时掌握舆情动态，积极回应社会关切，自觉接受媒体监督。注重发挥新媒体的作用，加大新闻宣传工作力度，主动引导社会舆论。认真办理人大代表、政协委员的提案建议。充分发挥各级社会监督员的作用。加大政务公开力度，提高监管工作透明度和社会公信力。认真办理“12345”和“12331”投诉举报，提高公众的参与度。

（四）推进工作创新。加快食品药品监管方式转变。进一步健全完善闭环式工作机制，善于发现问题，勇于查处问题，注重纠正问题。深入开展重点课题研究，加强监管体制机制和监管模式创新，破解监管难题，提升监管效能。探索推进食品药品安全社会化监管格局，努力推动形成与政府、企业、社会组织、公众以及媒体良性互动的局面，汇聚更多的社会力量参与监管工作。

二、全面抓好日常监管

（五）加强基本药物质量监管。继续推进基本药物全覆盖抽检和全过程监管。加强对基本药物配送企业的资质、配送条件、采购渠道、质量保障体系、抽验不合格药品处理等情况的监督检查。加强对实施基本药物制度农村卫生室的监督检查。

（六）抓好药品监管。加强注射剂以及药用辅料、中药材、中药饮片、特殊药品、药品委托生产（检验）、药品广告和互联网药品信息监管。加强抗菌药和含麻制剂等特殊药品管理。抓好药品经营企业信用分类管理和新版GSp培训。深入开展药品安全示范县创建工作。开展药品经营单位非法渠道购进药品和超范围、超方式经营专项整治行动。进一步规范中药材流通秩序。对部分药品经营企业开展GSp跟踪检查。开展医疗机构药品使用质量规范化管理回头看活动。探索建立医疗机构药品安全信用分类管理。加强药包材日常监管。

（七）抓好医疗器械监管。加强对医疗器械生产企业的监督检查。组织开展贴敷类医疗器械生产经营专项检查，重点检查产品是否经过注册，产品适用范围有无夸大，产品的说明书、标签和包装标识是否规范。继续深化对高风险医疗器械的监管，提升医疗器械使用规范化管理水平。

（八）抓好餐饮服务食品监管。开展餐饮服务环节违禁超限、假冒伪劣专项整治和卤制品、食用油、酒类、肉类等重点品种综合治理。开展小餐饮规范管理工作，突出抓好学校周边、重要街道、窗口地带等重点区域小餐饮规范整治工作，监管覆盖率达到50%以上。开展学校食堂示范创建工作。做好小饭桌的日常监管，定期向社会公示监督检查情况。加大对学校配餐企业的监管。认真做好重大活动餐饮安全保障工作。深化餐饮服务食品安全量化分级管理工作。继续抓好餐饮服务食品安全示范创建工作。积极推行餐饮单位“厨房亮化”工程。探索建立餐饮安全风险监测分析评价机制。

（九）抓好保健食品化妆品监管。加强对保健食品、化妆品经营单位的监管，监督指导企业建立健全索证索票、进货查验等制度。开展保健食品、化妆品监督抽验工作。做好《保健食品监督管理条例》出台后的宣传培训和贯彻共工作，规范有序的组织实施保健食品经营许可。

三、提高行政执法效能

（十）深化行政审批制度改革。根据市政府《关于深化行政审批制度改革的实施方案》和市食品药品监督管理局安排部署，严格落实相关规定要求，坚定不移地深入推进行政审批制度改革。做好对行政审批事权的承接工作，实现无缝隙衔接。采取优化审批流程、减少审批环节、压缩审批时限等措施，确保行政审批制度改革的顺利进行，努力实现环节最少、流程最优、效率最高的改革目标。

（十一）规范行政执法行为。认真贯彻落实《关于修改的决定》（卫生部令第88号），完善行政执法制度。采取案卷评查、以案说法、模拟办案、练兵比武、庭审观摩等有效形式，从程序和实体上规范执法行为，提高执法办案水平。按照“三必须”的要求，使网上办案常态化、制度化。继续落实行政处罚自由裁量权规范和说理式执法工作。

（十二）加大稽查办案力度。完善协同办案机制，积极研判和整合各类涉案信息，提高稽查办案的科学性。依法严厉打击危害群众饮食用药安全的突出问题，重点打击餐饮服务环节违法添加和滥用食品添加剂、保健食品违法添加化学药物成分、化妆品违法使用禁限用物质、制售假劣药品和医疗器械等违法行为。大力整治违法广告和互联网药品违法信息。积极推进食品药品投诉举报平台建设，强化稽查信息发布工作。

（十三）加强检验监测能力建设。加大监督抽验力度，提高餐饮服务食品和保健食品、化妆品监督抽验和快速检测能力。进一步健全完善药品不良反应和医疗器械不良事件监测体系，开展化妆品不良反应监测。推进药物滥用监测工作。

（十四）加大对终止妊娠药品监管力度。加大对违法生产、销售终止妊娠药品行为的监管和处罚力度，联合卫生、公安、计生等部门开展不少于两次的专项检查。

四、大力加强队伍建设

（十五）深入学习贯彻党的十八大精神。将学习贯彻党的十八大精神作为首要政治任务。通过理论中心组学习、读书会、报告会、党课等形式，组织引导全局干部职工深入学习、全面理解和准确把握精神实质，努力在武装头脑、指导实践、推动工作上取得更大的实效。

（十六）加强全员能力建设。继续实施全员能力提升工程，加强法律法规和执法实务、专业培训。抓好政治理论学习，提高党员干部政治和党性修养。做好平时考核，提高行政效能。创新干部培养途径，实行干部定期交流、轮岗制度。加大年轻干部培养选拔力度，探索建立年轻干部综合培养锻炼机制。

（十七）加强精神文明建设。树立和弘扬以“监管为民”为核心价值理念的监管文化，制定行为准则。扎实开展主题活动。认真抓好创城工作指标的落实。开展“践行监管为民理念、推进诚信监管建设”主题教育活动，凝炼系统品牌。深入开展创建文明行业、文明单位和文明窗口活动。以经典诵读、节日民俗、文化娱乐和健身活动为载体，丰富和活跃机关文化生活。

（十八）加强机关作风建设。认真贯彻落实中央和省市县委改进工作作风的有关规定，深入开展调查研究，改进文风会风，厉行勤俭节约，反对铺张浪费，降低行政成本。完善督查督办和年度考核机制，促进重大决策部署的落实。规范公文处理和后勤保障工作。

（十九）加强党风廉政建设。进一步完善惩治和预防腐败体系，认真落实党风廉政建设责任制。扎实推进廉政风险防控和廉政文化建设。加强对“三重一大”事项的监督，强化电子监察，加强对关键岗位和重点环节的监督。深入开展以为民务实清廉为主要内容的群众路线教育实践活动。严肃查处失职渎职、为政不廉行为。认真抓好2016年度行风评议反馈意见建议的整改落实，推进政风行风建设再上新台阶。

篇六:两非药品监管计划
2016年食品药品监管方案(共5篇)

第1篇

一、总体目标

充分发挥宣传工作的参谋助手和舆论引导作用，拓宽宣传渠道，丰富宣传载体，扩大宣传声势，抢占宣传阵地，构筑全方位、多角度、立体化的“大宣传”格局，积极服务并促进我县食品药品监管各项工作。

二、工作机制

（一）加强组织领导。成立由局长任组长的宣传工作领导小组，将宣传工作提到重要议事日程。

（二）严格保密审查。由局办公室负责信息采集、编写、审核把关及发布等工作，严格执行信息保密审查规定。

（三）明确宣传任务。各股室、食品药品监督所负责向办公室报送信息。各股室每月不低于2条，食品药品监督所每月不低于4条。

（四）完善奖惩制度。各股室、食品药品监督所提供信息情况将作为年度考核的重要指标。及时修订完善信息奖励制度。

三、宣传方式

（一）党政信息宣传。局办公室在各股室（所）上报信息的基础上积极向党委、政府报送政务信息、工作调研，将其作为向各级领导宣传职能、报告情况、反映问题、争取支持、提供决策参考的一条重要渠道。

（二）新闻宣传。巩固与新闻单位已建立的良好协作关系；对重大的、群众关注的工作，邀请媒体全程参与采访；对具有推广意义的工作经验、先进典型，进行深度报道。

（三）社会宣传。采取群众喜闻乐见的宣传方式，广泛宣传普及饮食用药知识。

四、宣传重点

（一）餐饮安全监管

在餐饮安全监管方面出台的重要举措、制度；餐饮安全专项整、监督抽检的成效；餐饮安全隐患；餐饮安全提示、警示等。

（二）药械日常监管

基本药物质量监管；药品安全专项整治；GMp、GSp跟踪检查；农村药品“两网“建设；药械安全信用分类管理；质量受权人、驻店药师信用管理；药品从业人员培训等。

（三）保化安全监管

在保化安全监管方面出台的重要举措、制度；保健食品专项整治成效；安全提示、警示等。

（四）稽查打假

打假治劣的重要成果；依法行政的具体做法；典型案例；提升稽查效能的做法与成效；展示一线执法人员的风采与艰辛等。

（五）技术检测

宣传重点：监督抽样与评价性抽样成果；拓展案源的方式创新；信息稽查；药品不良反应监测；电子监管；广告监测等。

（六）服务药械经济

宣传重点：招商引资成果；发挥优势服务药械经济发展情况；重点药械企业发展情况等。

（七）队伍建设

机关效能建设、作风建设、干部教育培训、精神文明建设、行政执法监管、窗口服务等方面的创新与承诺。与食品药品安全监管工作结合，大力宣传食品药品监管队伍的良好形象。

五、宣传策划

1.加大对典型处罚案件及假劣药械、保健食品、餐饮食品的曝光力度，寓政策法规于案例之中，寓规范约束于温馨提示之中，以案例的形式展示药品打假的新成果和餐饮安全监管的力度。

2.加大对药械经济的宣传力度和密度，组织对重点企业进行报道。

3.继续推出饮食用药安全提示。

4.继续开展“食品药品安全知识科普”活动，以社区、乡镇、学校为重点，举办“食品药品安全知识大讲堂”。

5.编发《食品药品监管简报》，每月不少于1期，向四大家领导及县直各单位普发。

第2篇

一、组织开展党的十八大精神学习贯彻活动和进一步加强党风廉政建设。将学习贯彻党的十八大精神作为首要政治任务抓紧抓好。坚持工学一体化，通过专题宣传、学习培训、座谈研讨等形式，深入开展党的十八大精神学习宣传贯彻活动。加强机关党建工作，强化党建考核，进一步落实党建工作责任制，不断提升党建水平。加强惩治和预防腐败体系建设，筑牢思想道德防线。继续推进廉政风险防控工作，加强对关键岗位和重点环节的监督。继续开展“廉政文化建设示范点”申报工作，营造风清气正的良好氛围。切实改进工作作风，严格贯彻落实上级要求，努力使厉行勤俭节约、反对铺张浪费在全局蔚然成风。

二、深入开展食品药品安全示范县创建工作。围绕“夯基础、强监管、建机制、创特色、造氛围”的创建工作思路，按照2016年全省食品药品安全示范县创建工作现场推进会的要求，着力抓好农村食品药品安全的责任体系、诚信体系、风险防控体系和社会监管体系等“四大体系”建设，巩固和提升示范县创建成果。

三、继续推进食品药品监管体系建设。不断完善相关监管制度，加大执法监督力度，以行政处罚裁量权规范情况及行刑链接情况为重点，组织专项执法监督检查和执法案件评查，建立行政处罚裁量典型案例制度。加快执法装备、信息化、技术支撑等重点项目建设。抓好食品药品检验机构、不良反应监测机构建设，逐步提升检验监测工作水平。加强执业从业人员和质量管理人员的培训和教育工作。全面贯彻《全国食品药品监管中长期人才发展规划》，继续推进人才兴业工程，加强食品药品监管业务培训工作。夯实基层监管基础，推动农村食品药品监管站建设，完善“四员”（食品药品安全管理员、食品药品安全宣传员、食品药品安全协管员、食品药品安全信息员）监管工作机制，逐步形成县、乡（镇）、村三级食品药品安全监管网络。

四、加强药品和医疗器械监管。主动服务医改大局，针对基本药物和县级公立医院基本用药品种，强化生产、配送、使用环节监管，对基本药物和高风险品种实施全覆盖抽验。加强药品不良反应监测工作。继续推进基本药物、零售药品电子监管，针对国家基本药物品种目录的调整，做好新增基本药物品种的电子监管工作。组织实施新修订《药品经营质量管理规范》，发挥骨干企业率先达到新修订GSp的示范引领作用。加强广告和互联网监管，完善广告监测网络，加强互联网发布药品信息和交易行为动态监测。严厉打击发布虚假广告和互联网虚假药品信息违法行为。加强高风险医疗器械监管，重点强化无菌和植入类器械生产监督检查。加快推进《医疗器械生产质量管理规范》实施工作。

五、强化餐饮食品、保健食品、化妆品经营监管。强化行政许可工作，把好餐饮服务许可入门关。加快推进餐饮服务食品监督量化分级管理，力争在2016年6月底前对持证餐饮单位实施全覆盖。切实做好重大活动餐饮服务食品安全保障工作。加强餐饮服务食品安全监督抽检工作。继续巩固和强化学校食堂和农家乐等重点单位餐饮服务食品安全监管。加强对农村自办餐饮宴席的监管力度，全面推进小餐饮整顿规范试点工作。加强餐饮服务食品安全事故应急处置工作，完善餐饮服务食品安全事故应急处置预案。加强保化日常监管，规范说明书标签管理，强化重点产品监督检查，严厉打击非法添加违法违规行为。开展保健食品化妆品示范工程建设，开展保健食品质量安全万里行活动。

六、深化食品药品安全专项整治。进一步完善药品、医疗器械、餐饮服务食品、保健食品和化妆品大案要案督办制度，健全完善部门打假协作机制。继续开展规范中药生产经营秩序专项行动，严厉打击中药材、中药饮片染色、增重等违法行为。深入开展餐饮服务环节食品违禁超限、假冒伪劣专项整治和重点品种综合治理工作，继续推进学校食堂、建筑工地食堂等重点单位的专项整治。继续深入开展保健食品违法添加化学药物成分和化妆品违法使用禁限物质专项整治工作。落实国家局、财政部出台的《食品药品违法行为举报奖励办法》，加强各类投诉举报及信访案件的查处和办理工作，加强12331电话投诉举报网络建设。

七、全面推进信息化建设。加快行政审批管理系统建设，推进药品生产经营企业远程监管系统应用，完善药品注册信息管理系统建设。推行药品批发企业冷库温湿度实时在线监控，提高监管效率。推进保健食品化妆品经营企业监管信息化建设，实现实时、动态监控。探索建立餐饮服务食品安全监管信息化建设平台，加快建立动态监管、信用评价、守信激励、失信惩戒的信息系统。

八、建立完善风险防控体系。继续开展保健食品、化妆品安全风险监测工作，按照日常监管、专项整治、违法查处等三位一体的思路，着力控制和消除保化产品的质量安全隐患。锁定重点场所、重点品种、重点时段，强化餐饮服务食品安全风险监测和日常监管，防控群体性食物中毒事件发生。建立完善药品质量安全分析会制度，定期排查药品质量风险和安全隐患。规范药械不良反应“事件”应急处置程序。建立健全食品药品安全突发事件信息快速报送和通报工作机制。

九、继续开展“大宣传”活动。加强与新闻媒体的合作，组织媒体记者深入执法一线，积极挖掘和宣传报道先进典型。组织实施全国安全用药月、食品药品安全科普宣传行动计划，广泛宣传安全饮食用药知识。继续做好“四品一械”从业人员的教育培训工作。组织市民开放日活动、公众假期及中招高考等重点时段餐饮食品和药品安全专项整治工作中，邀请媒体和市民代表、监督员参与监督检查。健全新闻发布会制度，做好突发事件的应急处置及重大食品药品案件的宣传报道。

十、促进医药产业经济又好又快发展。充分利用监管部门政策、信息、技术优势，加大帮扶力度，积极为我县医药企业发展争取项目、政策支持、资金投入，努力提高医药产业核心竞争力，促进全县医药企业上规模上水平，实现与“振兴皖药”计划对接。

第3篇

一、指导思想

按照省委教育实践活动领导小组的部署和要求，着眼纠正损害群众利益行为，紧紧围绕社会危害严重、群众反映强烈的食品药品安全问题，以深入开展群众路线教育实践活动为动力，严格落实食品药品监管责任制，着力开展食品药品安全专项整治，严厉打击制售“三无”食品和假劣药品等违法犯罪行为，切实维护群众合法权益。

二、食品药品安全专项整治工作重点

（一）开展畜禽产品质量安全专项行动

1、目标：通过专项行动，达到规范畜牧养殖环节用药，

提高畜产品质量水平的目标。兽药残留抽检合格率达99%以上，饲料产品抽检合格率达90%以上，违法案件查处率达100%。

2、工作措施：一是对全省规模养殖场（户）使用违禁药物全面排查。各地对标准化养殖场、养殖小区进行用药情况大检查，重点检查养殖档案、用药记录、休药期规定执行情况。二是推行养殖企业质量安全承诺制度，促进养殖业者规范用药。三是开展饲料使用情况检查。养殖环节对家禽、生猪、奶牛养殖场（户）自配饲料进行全覆盖检查；经营环节，重点检查配合饲料、药物添加剂预混饲料。四是开展专项检测。对养殖场（户）进行用药情况和违禁药物抽检监测，规模以上养殖场（户）抽验监测率达100%。

3、责任单位：省农委、省食安办。

（二）开展乳品质量安全专项行动

1、目标：通过强化监管、综合施策，全面提高我省乳品质量安全水平，维护人民群众切身利益，提振消费信心。

2、工作措施：一是强化监督监管。加强对乳品生产企业的监督检查，重点开展企业持续保持许可条件、生产过程记录和备案制度执行情况查验，组织对生产企业检验能力进行考核。参照药品管理办法，严格婴幼儿配方乳粉生产许可，开展生产企业再审核、再清理工作。进一步规范婴幼儿配方乳粉标签标识，加大对包装、标签标识等的监督检查力度，防止非法产品流入市场。二是加大打击惩处力度。严厉打击无证生产、非法添加非食用物质、超范围超限量使用食品添加剂和篡改生产日期、涂改标签标识等违法行为。

3、责任单位：省食品药品监督管理局、省质监局。

（三）开展打击销售“三无”食品专项行动

1、目标：实现销售“三无”、过期变质食品基本杜绝，监督食品经营者切实履行主体责任，把好食品进货关、销售关和退市关，保障广大群众食品消费安全。

2、工作措施：集中开展打击销售“三无”食品专项整治行动，突出食品交易市场、批发市场、食品配送车等批发配送重点单位，突出省际地区、经营者仓储场所、城乡结合部等重点场所，突出乳制品、调味品、酒类、婴幼儿食品、季节性节日性食品等重点品种，严厉打击经营不符合食品安全标准、无合法来源、过期食品的行为。

3、责任单位：省食品药品监督管理局、省工商局。

（四）开展学校食堂专项整治

1、目标：强化学校食堂监管，尤其是做好农村义务教育学生营养改善计划食品安全监管，着重解决区域性季节性食品安全问题，有效预防群体性食物中毒事件发生。

2、工作措施：对辖区内学校各类食堂进行一次全面排查；对学校食堂从业人员进行相关培训；对发现软硬件不符合规定的要督促整改。11月中下旬，对学校食堂专项整治工作进行抽查并通报。

3、责任单位：省食品药品监督管理局,配合单位：省教育厅。

（五）开展药品“两打两建”专项行动

1、目标：扎实开展药品“两打两建”专项行动（即严厉打击药品违法生产、打击药品违法经营，加强药品生产经营规范建设和药品监管机制建设），深挖带有区域性、系统性特点和“潜规则”性质的药品安全隐患，查处一批违法违规行为，移送一批违法案件，进一步规范药品生产经营秩序，完善监管规范和机制，提升药品监管水平。

2、工作措施：针对当前存在的突出问题，组织好药品“两打两建”的几场攻坚战。一是打击药品违法生产。以中药领域为重点，组织开展对中药提取物和中药饮片生产的飞行检查，发现违法违规问题，严肃查处。二是整治亳州中药材市场。严厉打击制假售假、非法加工销售中药材、中药饮片等违法犯罪行为，加强中药材市场管理和规范化建设。三是着力整治网上售药问题，曝光一批非法网站，公布一批典型案件，打击一批违法违规行为。

3、责任单位：省食品药品监督管理局、省公安厅。

三、实施步骤

2016年底前，全省严厉打击制售“三无”食品和假劣药品行为专项行动取得阶段性成果。专项行动分三个阶段实施：第一阶段，为全面检查和严厉打击阶段。突出重点地区、重点品种和重点单位，全面开展专项行动。第二阶段（2016年12月上旬），为“三无”食品和假劣药品集中销毁阶段。组织各地在统一时间集中销毁“三无”食品和假劣药品，加强宣传报道，进一步扩大声势。第三阶段（2016年12月中、下旬），为建立长效监管机制阶段。对专项行动进行总结，建立并完善制度，逐步建立食品药品安全的责任体系、评价体系、诚信体系、风险防控体系和社会监督体系，构建食品药品监管的社会共治格局。

四、工作要求

（一）上下联动，齐抓共管。全省严厉打击制售“三无”食品和假劣药品行为专项行动由省食品药品监管局牵头负责。省食安办、省教育厅、省公安厅、省农委、省工商局、省质监局按照《省人民政府关于改革完善省级食品药品监督管理体制的实施意见》和省食安办、省工商局、省质监局、省食品药品监管局联合下发的《关于做好机构改革期间食品监管工作的通知》（皖食安委办〔2016）59号）要求和本方案明确的责任分工，认真履职尽责，加强协作联动，形成工作合力。专项行动坚持条块结合、上下联动的原则。各地要落实食品药品安全属地管理责任，加强对这次专项行动的组织领导，结合实际制定工作方案，明确目标，细化措施，精心组织实施。市县两级在食品药品监管体制改革未实施之前仍按现行体制，食品药品监管、农业、工商、质监、教育、公安、商务等部门要各负其责，相互配合，切实落实食品药品监管各环节的监管责任，确保食品药品安全。

（二）加强行刑衔接。各地各相关部门要认真贯彻《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害食品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》、《刑法修正案（八）》和《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》的规定，做好食品药品行政执法与刑事司法衔接工作，严厉打击食品药品违法犯罪活动，确保对犯罪分子的刑事责任追究到位。各地、各相关部门要大张旗鼓地组织对违法犯罪分子的公开宣判，形成震摄力量。

（三）建立食品药品安全信用和“黑名单”制度。加快建立各类食品药品生产经营单位食品药品安全信用档案，完善执法检查记录，根据信用等级实施分类监管，督促食品药品生产经营者落实食品药品安全的主体责任。建立失信惩戒制度，加强对有不良信用的食品药品生产经营单位的监管，对严重违反法律法规的单位和个人列入“黑名单”，通过新闻媒体或者网络向社会予以公布。

（四）构建社会共治格局。各地要高度重视食品药品安全行业自律、信用建设、道德建设和社会监督机制建设，充分发挥企业、市场、中介机构、社会组织、消费者、新闻媒体等各方面的积极性，形成全社会齐抓共管的合力，积极构建企业自律、政府监管、社会协同、公众参与、法制保障的食品药品安全社会共治的格局。

全省严厉打击制售“三无”食品和假劣药品行为专项行动实施工作进展月报告制度。各设区的市和省直各有关部门确定一名联络员，于每月25日前将本地本部门专项行动进展情况报送省食品药品监管局。2016年12月20日前将本地、本部门专项行动总结报送省食品药品监督管理局。

第4篇

一、加强领导，落实监管责任

“两节”期间是餐饮消费的高峰时段，也是食品安全风险集中、问题易发的敏感时段。切实做好“两节”期间餐饮安全工作，对于保障人民群众度过欢乐祥和的节日，维护社会和谐稳定，具有重要意义。各餐饮安全监管单位要进一步增强政治意识、责任意识、大局意识，把加强“两节”期间餐饮服务食品安全监管、防控餐饮服务食品安全事故作为一件大事来抓，加强组织领导。要针对节日期间餐饮服务食品安全的特点，及早计划，科学部署，认真组织实施。切实落实食品安全监管责任。

二、突出重点，严格落实各项监管措施

各餐饮食品安全监管单位要突出重点，针对“两节”期间庆祝活动和公众出游、聚餐活动多的情况，以餐饮集中区、旅游景区等为重点区域，以农村、学校（含托幼机构）食堂、建筑工地食堂及节日期间承办大型聚餐的餐饮服务单位、旅游景区及周边餐饮服务单位、小餐饮、农家乐、集体用餐配送单位等为重点单位，以餐饮服务单位自制月饼、冷荤凉菜、裱花蛋糕、肉及肉制品等节日消费品种为重点品种，以食品原料索票索证、食品加工操作、餐饮具清洗消毒、食品藏储设施设备、食品添加剂管理和使用、食品留样等为重点环节，加大监督检查监测力度。督促各类餐饮服务提供者切实落实食品安全主体责任，严格执行《餐饮服务食品安全操作规范》和《餐饮服务食品采购索证索票管理规定》，确保餐饮服务食品安全。同时，要特别加强对农村群体性聚餐等活动的监督指导，严防节日期间集体食物中毒事件的发生。

三、严格执法，查处违法行为

各餐饮食品安全监管单位对监督检查中发现的和群众举报的餐饮服务单位的违法违规行为，要认真、及时进行调查取证，严格依法查处。严厉打击添加非食用物质和滥用食品添加剂的违法行为，涉嫌犯罪的，一律移送公安机关。

四、有效应对，强化应急处置

各监管单位要严格按照我市食品安全事故应急预案要求，做好餐饮服务食品安全事故的防范和应急处置工作。认真检查餐饮服务单位食品安全应急处置制度的落实情况，严密排查并消除食品安全事故隐患。“两节”期间要严格执行24小时值班制度和领导带班值班制度，科学安排人员休假和值守，做好食品安全事件的应对准备工作。要保持高度敏感性，坚决克服麻痹松懈思想，密切关注舆情动态，保持通讯联络畅通。确保一旦发生食品安全问题，能够在第一时间组织核查处理，保证做到反应灵敏、响应迅速、处置有效，并及时按规定上报，不得瞒报、迟报。

五、广泛宣传，营造良好氛围

各餐饮安全监管单位要抓住“两节”期间有利时机，通过新闻媒体等多种形式，大力开展食品安全、诚信经营和职业道德宣传教育，强化餐饮服务单位的食品安全意识、诚信经营意识，以节日食品为重点有针对性地普及食品安全知识，增强消费者的食品安全意识和自我保护能力，为餐饮服务食品安全监管工作营造良好的社会氛围。要密切与新闻媒体的联系，强化正面宣传，快速稳妥处理媒体发现的问题，严防出现炒作热点。

第5篇

一、工作目标

本次专项行动以严厉打击药品违法生产、严厉打击药品违法经营、加强药品生产经营规范建设和加强药品监管机制建设为主要内容，坚持打击与规范相结合，集中半年的时间，针对当前存在的突出问题，深挖带有区域性、系统性特点和“潜规则”性质的药品安全隐患，查处一批违法违规行为，移送一批违法案件，进一步规范药品生产经营秩序，完善监管规范和机制，提升药品监管水平，让人民群众用药更加安全有效。

二、“两打”工作重点

（一）药品生产环节重点打击行为

1、中药企业违法行为

（1）中成药生产企业从非法渠道购用提取物生产药品；

（2）中成药生产企业不严格按照规定的处方工艺生产或委托生产提取物；

（3）中成药生产企业使用假冒伪劣中药材、中药材非药用部位和被污染或提取过的中药材生产药品；

（4）中药饮片生产企业使用假冒伪劣和增重染色中药材、中药材非药用部位和被污染或提取过的中药材生产中药饮片；

（5）中药饮片企业外购非法加工的中药饮片改换包装标签销售；

2、化学药品违法生产行为

（1）使用化工原料、非法包装材料和不符合药用要求的辅料生产药品；

（2）委托无资质企业生产药品和接受无资质企业委托生产药品；

（3）未经批准委托生产药品；

（4）委托生产无包装产品；

（5）受委托企业不严格按规定处方工艺生产药品，委托生产药品质量不符合规定的。

（二）中药材市场重点打击行为

1、销售染色增重、掺杂使假等假劣中药材；

2、药渣废料回流市场；

3、销售中药饮片、中成药或化学药品；

4、销售毒性药材、保护动植物制品。

（三）药品经营环节重点打击行为

1、网上违法售药行为。

（1）网上销售假劣药品或以非药品冒充药品销售；

（2）已取得互联网药品信息服务或药品交易资质企业，发布虚假药品信息和违法药品销售行为；

（3）未取得资格，非法从事药品销售的网站。

2、药品批发企业违法行为。

（1）出租、出借企业资质或接受挂靠经营，冒开、虚开发票和使用虚假发票等违法形为；

（2）从不具有合法资质的企业或者个人等非法渠道购买药品行为；

（3）将药品销售给未取得合法资质的企业和使用单位。

3、诊所非法药品购销行为。

（1）违法配制和使用医疗机构制剂；

（2）从非法渠道购进药品；

（3）购销假劣、过期药品。

（四）切实提高“两打”威慑力

1、对质量可疑品种坚决予以抽检。充分发挥监检结合在专项行动中的打假治劣作用，针对可能存在问题的品种，可以用《中国药典》规定的法定检验方法检验，也可以用国家食品药品监管部门批准的补充检验方法检验。药品检验机构必须高效、快速开展样品检验，迅速准确找到问题和线索，为立案查处提供证据支持。同时，支持各级药品检验机构探索研究药品非标检验方法，更好地挖出隐藏的质量问题。

2、对违法违规行为坚决予以打击。对监督检查中发现的问题，严格按照《中华人民共和国药品管理法》和《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》从严处罚，直至吊销《药品生产许可证》或《药品经营许可证》。对各地查办的重大案件，省局进行挂牌督办；对查获的假劣药品，一律立即查封扣押，坚决依法处理。同时认真贯彻执行《中华人民共和国刑法修正案（八）》和最高人民法院、最高人民检察院《关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》，做好药品行政执法与刑事司法衔接工作，积极联合公安机关开展打击非法生产和经营药品行动，及时将涉嫌构成犯罪的案件移交公安机关处理。

3、对违法违规行为坚决予以曝光。省局将主动曝光各地查处的违法违规行为；属严重违法案件的，将由总局进行曝光。对于严重违反法律法规的企业和个人，一律列入“黑名单”并对社会公开。对列入“黑名单”的企业，将停止受理其申报的药品行政许可事项，并加大对其监督检查的频次和力度。对列入“黑名单”的个人，依法实行行业禁入，在规定时限内有关人员不得从事相关产品生产经营活动；情节严重的，终身不得再从事药品生产经营活动。

4、对问题产品坚决予以召回。对发现药品出现质量缺陷的，药品生产企业应立即停止产品销售，控制市场流通产品、通知使用单位停止使用，主动召回问题产品，并及时销毁，召回情况必须报告食品药品监管部门。各市对企业召回工作要开展督导检查，对执行召回不力和市场清理不彻底的，予以严肃处理。

三、“两建”工作重点

（一）加强药品生产经营规范建设

1、进一步加强药品生产相关规范建设。严格实施药品GMp，规范药品生产行为。督促生产企业加快新修订药品GMp的实施进度，落实全过程质量管理制度，责任到人，层层把关，做到药品及其原料等可核查、可追溯，质量责任可落实。根据国家有关规定，加强中药提取监管，明确中药提取的生产和管理要求，防止中药提出物的非法生产和使用。规范委托生产行为，完善委托生产技术要求和管理规范，强化委托生产药品的质量管理。修订完善我省药品生产日常监督管理办法和药品生产许可证管理办法，强化药品生产日常管理。

2、进一步加强药品经营相关规范建设。督促药品经营企业对所经营药品的质量和购销行为负责，做到严格购销管理，认真查验供货方或购货方的资质，开具或索要销售发票，确保药品渠道可控、流向清晰、票货相符。抓好新修订药品GSp的实施，完善配套的标准和规范，提高药品流通环节质量控制水平。严格互联网销售药品的许可，规范网上售药行为。进一步提高药品电子监管能力，稳步推进全品种、全过程药品电子监管，发挥电子监管在药品追溯、打假查劣、信息统计等方面的综合效能。

3、进一步加强中药材专业市场规范建设。地方政府要采取切实有效措施，落实开办企业主体责任，加强专业市场交易管理，严控交易范围，规范交易行为。加强中药材种植管理，促进区域化、规范化和规模化；加强中药材产地初加工管理，规范加工行为，改进加工工艺，逐步提高初加工水平；鼓励中药生产企业在中药材主产区建立种植、生产基地，保证中药材质量稳定。

（二）加强药品监管机制建设

1.建立健全社会监督机制。转变监管理念，拓宽监管思路，提升药品监管的透明度，增强公众参与药品安全工作的积极性。加强药品监管信息公开，增加消费者获得药品质量安全信息的途径。完善投诉举报系统和举报奖励制度，鼓励社会监督。发挥媒体监督的积极作用，完善新闻发布制度，加强药品安全风险沟通。支持行业协会发挥行业自律和自我约束功能。努力构建药品安全社会共治格局。

2.建立健全企业分级分类监管机制。结合我省正在开展的药品安全信用体系建设，制定企业分级评定标准，根据企业状况、产品检验结果、日常监督检查、违法违规行为记录等情况，实行分级管理。对不同类别的企业采取有针对性的监管方式，强化对风险等级较高企业的监督检查，加大对低信誉度企业的监督检查频次和产品检验批次。

3.建立健全药品安全风险防控机制。各地要建立健全药品安全监管形势评估分析会议制度，定期进行药品安全风险会商，提前发现药品安全风险信号，避免造成安全危害。发现辖区内企业质量管理体系存在缺陷、可能产生隐患的，要及时约谈企业负责人；发现下级监管部门对风险信号重视不够或采取措施不力的，要及时约谈下级监管部门负责人；对存在区域性风险，且涉及问题复杂的，要及时约谈地方政府负责人。推行公开约谈，主动接受社会监督和舆论监督。

四、“两打两建”工作安排

“两打两建”专项行动为期半年，主要安排如下：

（一）动员部署（7月中下旬）。各市、县局要立即召开部署动员会议，深入贯彻国家总局和省局会议精神和方案要求，综合考虑辖区内药品零售企业监管实际，制定“两打两建”工作方案，确定工作重点和任务分工，细化工作安排。各地要主动协调卫生行政管理部门，迅速摸清辖区内诊所情况，以便制定切实可行的方案。亳州市局要主动向市政府汇报，做好中药材市场整治有关方面的衔接工作。

（二）自查自纠(7月下旬至8月上旬)。全省所有药品生产、经营企业均要对照上述工作重点认真开展自查自纠。各市、县局要召开辖区内所有药品生产、经营企业负责人会议，进行宣传动员。要加强分类指导，督促企业主动查找、整改存在的问题，强化企业诚信自律，切实做到宣传发动到位、认识提高到位、问题查找到位、整改落实到位、责任落实到位。各药品生产、经营企业的自查自纠报告应于8月上旬前报送所在地的市、县局。亳州中药材市场开办主体要按要求进行自查自纠。

（三）全面检查（7月下旬至11月）。从7月下旬起，开始启动药品生产、经营企业的现场检查工作。省局负责全省药品生产企业检查的组织和督查，各市局负责对辖区内药品生产进行全面检查；市局主要负责组织对辖区内药品经营企业的监督检查；诊所按辖区管理原则，由相应市县局组织检查；亳州市政府负责组织对中药材专业市场的整治。在市局检查的同时，省局将组织对重点地区的督查和对重点企业的飞行检查。

（四）专项抽验（8月至11月）。7月底前完成抽验工作部署，8月开始药品抽验，8月底前取得阶段性检验结果。省局负责全省药品专项抽验的指导和安排，各市局结合本地实际，制定专项抽验计划，针对可能存在问题的品种，抓紧开展药品专项抽验工作。药品专项抽验应结合监督检查一并开展。

（五）立案查处（7月至12月）。对监督检查和专项抽验发现的案件线索查实属违法违规行为的，各地要及时予以立案，依法开展查处。

（六）全面总结（2016年12月）。专项行动结束后，各市局（省直管县局）对辖区内药品生产、药品经营、中药材专业市场整治“两打两建”情况进行认真总结，并于12月20日前形成报告报省局。

五、“两打两建”工作要求

（一）加强组织领导。各市县局要高度重视，切实加强组织领导，把“两打两建”行动作为当前重要任务，明确工作机构和任务分工，精心组织，周密部署，推进各项工作顺利开展。当前正值食品药品监管体制改革和机构调整时期，各地要做到机构改革和整治行动两手抓、两不误、两促进，确保政令畅通、运转顺畅、取得实效。

（二）依法履行职责。各级食品药品监管部门在监督执法中要做到公开、公平、公正，不从事可能影响公正执法的招商引资活动，不受无关因素的干扰。坚决防止地方保护，对监督检查中发现的案源，要及时锁定证据，严字当头，深查深究，处理到位，坚决杜绝有案不查、重案轻办、以罚代管、以罚代刑。监管人员要自觉遵守监督执法和廉政工作纪律，不得参加可能影响公正执法的活动，不得接受企业吃请和礼金等。

（三）强化部门联动。各级食品药品监管部门要加强部门联动，密切与有关部门的协同配合，争取支持，形成打击整治的合力。对涉嫌触犯刑律的，移交公安机关处理；对违法从事互联网药品交易服务的，移交互联网管理部门处理；对存在违法购销药品行为的诊所，依法处理后移交卫生行政管理部门。

（四）做好宣传和信息报送。各市要按照新闻宣传的要求，规范信息发布。涉及案件查处情况的信息，由省局统一组织发布。涉及重大案件的将由国家总局统一发布。各市局要在每月25日前将专项行动进展情况及相关表格报送至省局办公室。

（五）加强督导检查。省局将不定期对各市“两打两建”工作进行检查，对工作扎实，主动破获重大案件的单位和个人，将给予表扬和奖励。对监管不到位、责任不落实或重大案件处理不及时的，将责令改正，并向地方政府通报；情节严重的，将向监察机关提出行政监察建议；存在玩忽职守、失职渎职、滥用职权、徇私舞弊行为的，将依法依纪对相关人员追究责任。

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