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医疗器械监管工作计划

2016-11-22 08:24:40 工作计划 来源:http://www.chinazhaokao.com 浏览:

导读: 医疗器械监管工作计划(共9篇)2016药品与医疗器械监管工作计划2016药品与医疗器械监管工作计划为切实加强对涉药涉械单位的监督管理,规范药品、医疗器械生产、经营、使用行为,根据市食品药品监督管理局2016年食品药品监管工作要点,结合我局分片责任监管模式,特制定本计划。一、工作目标根据药品、医疗器械相关法律、法规要求,通过有针对...

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2016药品与医疗器械监管工作计划
医疗器械监管工作计划 第一篇

2016药品与医疗器械监管工作计划

为切实加强对涉药涉械单位的监督管理,规范药品、医疗器械生产、经营、使用行为,根据市食品药品监督管理局2016年食品药品监管工作要点,结合我局分片责任监管模式,特制定本计划。

一、工作目标

根据药品、医疗器械相关法律、法规要求,通过有针对性地开展各类专项检查和日常监督检查,以高风险产品企业为重点,提升全区药品、医疗器械生产、经营、使用质量管理水平,引导企业牢固树立产品质量第一责任人的质量意识,增强企业的自律意识、守法意识和诚信意识,建立科学长效的监管体系,确保人民群众用药用械安全有效。

二、工作分工

1、各分管领导对应负责分管工作日常监管的有效实施及相关工作的协调。

2、各监管组根据分片责任负责各自片区的药品、医疗器械日常监管工作及监管数据的录入、更新,本组数据的汇总。

3、药械科负责区人民医院、区中医院、医药药材有限公司、大药房连锁有限公司、药房连锁有限公司等重点单位的日常监管工作。同时,负责对各监管组日常监管数据的汇总、总结、通报。

4、各驻厂监督员负责驻厂企业的日常监管及驻厂监督工作。

5、监察室负责监察各片区监管工作的有效落实。

三、工作任务

重点监管单位(见附件1),每年不少于4次检查,检查覆盖率达到100%;一般监管单位,每年不少于1次检查,检查覆盖率达到100%。同时,将日常检查与专项检查、飞行检查、药械安全信用分类管理等有机结合,提高工作效率。做好企业开办、变更、换证、认证及质量体系考核等相关工作,做好跟踪检查。加大对高风险企业的检查力度,发挥驻厂监督员的作用,督促企业建立并有效运行质量管理体系。

四、检查重点

(一)药品安全监管。强化药品生产企业日常监管,统筹飞行检查、跟踪检查和日常检查等多种手段,重点加强高风险产品、管理水平差和信用等级较低企业的监督检查,保证高风险企业飞行检查率达到100%。进一步规范中药饮片炮制,加强药品委托加工和中药提取物监管。按照省、市局统一部署,启动医疗机构制剂质量标准提高工程,加强督促指导,严格规范制剂配制,提高制剂质量。贯彻实施新修订药包材质量标准,药包材生产企业、药用辅料生产企业日常检查覆盖率100%。加大麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品、蛋白同化制剂和肽类激素经营使用单位的检查频率,防范流失风险。强化医疗机构放射性药品配制管理。进一步完善药品安全风险预警机制,积极引导企业开展不良反应监测工作,不断提升监测水平。

1、药品生产企业检查重点:

(1)关键岗位人员:企业负责人、质量保证部门和质量控制部门负责人及其工作人员、药品生产及物料管理负责人专业、学历、资历、培训情况、变更情况及其履行职责的实际能力;

(2)质量保证部门:按规范独立履行对物料不准投入生产、不合格产品不准放行及不合格物料、不合格产品处理等职责;具有对物料供应商质量保证体系审计、评估及决策等质量否决权;

(3)质量控制部门:按规定独立履行职责;每种物料、中间产品、产品检验采用的标

准及方法符合规定;按规定实行检验及留样;按实验数据如实出具检验报告;如有委托检验,其被委托方选择的原则、资质、协议及其执行情况;

(4)物料供应商:选择供应商原则、审计内容、认可标准、审计人员的组成及资格、实地考核确定原则、考核周期及执行情况;批准及变更供应商的审批程序及其执行情况;按规定与物料供应商签订合同,供应商资质证明资料具有供应商印章;每种物料供应商的档案齐全、完整;

(5)物料管理:原、辅料的使用及产品放行情况;物料验收、抽样、检验、发放标准、程序及其执行情况;如采用计算机控制系统,其验证能够确保不合格物料及不合格产品不放行;

(6)生产管理:所有药品均按照法定标准、生产工艺组织生产;物料平衡、偏差处理及不合格品处理情况;

(7)成品的取样、检验、留样是否规范;必须做到批批全检;不合格成品不得放行;

(8)批生产记录、检验原始记录是否及时填写、字迹清晰、内容真实完整,并按规定保存;

(9)药品销售及不良反应报告:销售记录能够全面、准确反映每批药品的流向,必要时能够追查并及时召回全部产品;退回产品及召回产品的处理程序及其执行情况;药品不良反应报告及其执行情况;

(10)自检与整改:企业自检执行情况;接受检查、跟踪检查的次数及其发现缺陷的整改落实情况;

(11)委托生产:药品委托生产符合规定;委托生产或接受委托生产药品质量监控情况。

2、医疗机构检查重点:

(1)药械使用质量管理组织和药学技术人员配备情况;

(2)药械使用管理制度的执行情况;

(3)药械购进渠道是否规范、合法,购进药械时是否索取合法凭证并有完整记录;

(4)是否按药械说明书标明的储存条件存放药品和医疗器械;

(5)是否加强在库药械的养护管理,确保药械质量;

(6)是否按规定保证冷藏药品冷链的完整性;

(7)是否加强特殊药品管理,有防止流弊的有效制度及措施;

(8)是否规范调配、使用药械,有防范差错的有效措施;

(9)不合格药械是否按规定采取有效措施进行处理;

(10)药剂科以外的科室如检验科、防保科、放射科自行购进药械质量管理情况;

(11)医疗机构制剂是否经批准进行调配,是否在市场销售;

(12)是否按规定上报药品不良反应、医疗器械不良事件;

(13)是否建立了高风险医疗器械,特别是建立植入、介入医疗器械可追溯制度并有实施记录。

(二)药品流通监管。全面推进药品经营企业新版GSp认证,建立健全认证工作机制,统筹推进认证指导和日常检查,加强GSp认证的跟踪检查(见附件2),确保跟踪率达100%。深化药品经营企业电子监管和远程监管工作,根据省、市局部署选择部分零售药店开展核注核销试点,提高药品核注核销准确率和预警信息处理率。推动医疗机构远程监管工作。开展含特殊药品复方制剂、中药材、中药饮片经营质量及基本药物配送企业和批发、连锁企业冷藏药品经营质量专项检查。强化互联网药品信息服务及交易服务监管,严厉打击网络违法发布药品信息、非法销售药品行为。

1、批发企业检查重点:

(1)企业对供货方资质审查情况(包括供货企业和人员、批准文号和生产批号、包装

和标识等);

(2)企业购销活动中票据管理情况(有无挂靠经营、走票过票等违法违规行为,购销票据、购销记录和药品实物是否一致等);

(3)企业含特殊药品复方制剂品种管理情况,“三项一限”制度制定执行情况;

(4)企业仓储条件及管理情况;

(5)企业中药材中药饮片采购验收、检验报告书留存情况;

(6)冷藏药品冷链操作管理情况;

(7)企业电子监管、远程监管工作开展情况。

2、零售(连锁)企业检查重点:

(1)进货渠道、购销资质档案等情况;

(2)是否存在超方式、超范围经营现象;是否存在出租出借证照、柜台现象;是否存在购销票据与实物不符,购销票据和记录不真实的现象;

(3)药品零售企业“十二个不”的执行情况;零售连锁企业“八个统一”的执行情况;

(4)含特殊药品复方制剂及含兴奋剂制剂等药品的购进渠道和销售管理情况,“三项一限”制度制定执行情况;

(5)中药饮片的采购验收、检验报告书留存情况;

(6)质量负责人在职在岗履职情况;

(7)远程监管工作的开展情况。

(三)医疗器械监管。做好医疗器械生产、经营、使用环节的日常监管工作,重点监管单位每年不少于5次,一般监管单位每年不少于1次。采取医疗机构医疗器械规范化跟踪检查模式,现场检查率95%以上。继续推进《医疗器械生产质量管理规范》实施工作,重点做好二、三类器械生产企业的宣传、辅导和实施工作。继续推进医疗器械不良事件监测工作,医疗器械不良事件报告的覆盖面达到50%以上。开展打击虚假注册申报、违规生产、非法经营、夸大宣传、使用无证产品等行为的医疗器械“五整治”专项行动。

1、生产企业检查重点:

(1)生产组织实施情况,是否有擅自接受委托生产和降低生产条件的情况;

(2)原、辅料的使用及放行情况;物料验收、抽样、检验、发放标准、程序及其执行情况;

(3)是否按照产品生产工艺和各项产品标准严格控制生产过程,生产记录是否真实、齐全;

(4)生产设备和检验设备(含计量器具)是否按企业的程序文件(或管理制度)进行生产设备的维修、保养和检验设备的周期检定、保养,设备状态标识是否明显;

(5)是否按产品标准进行过程和出厂检验,出厂产品是否有产品合格证,各项检验的记录是否真实、齐全、规范;

(6)原辅料库、半成品库及成品库的储存环境是否满足生产规模和质量控制的要求。设施设备是否齐全,产品摆放是否合理,各项记录(出入库台账、货位卡、温湿度)是否齐全;

(7)产品说明书、标签和包装标识是否规范。在用产品说明书、标签和产品大小包装的内容与注册证是否一致;

(8)销售记录是否全面、准确反映每批产品的流向,必要时能够追查并及时召回全部产品,及时按有关规定进行处理;

(9)是否建立医疗器械不良事件监测管理制度,并指定部门配备专(兼)职人员负责医疗器械不良事件监测工作。

2、经营企业检查重点:

(1)企业负责人、质量管理人等人员是否熟悉医疗器械相关法规规章;

(2)各项规章制度是否健全并认真贯彻执行;

(3)企业有无经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械现象;

(4)购销渠道是否合法,购销记录是否健全,能否做到票、账、货相一致。三类以上医疗器械产品的购销存数据是否按规定录入安全监管服务系统等;

(5)培训档案、健康检查档案是否健全;

(6)有无超范围经营或降低经营、仓储条件;

(7)企业质量管理人员是否在职在岗,有无擅自变更经营、仓库场所、质量管理人等许可事项;

(8)加大对企业宣称“无偿赠送”、“无偿试用”等营销模式的检查力度。

五、工作要求

(一)明确分工,落实责任。由药械科统一制订全年监管工作计划,各监管组要统筹安排,科学谋划,进一步做好日常监管目标和任务的细化工作,确保日常监管工作任务落实到位。切实加强对片区药品和医疗器械的日常监管,健全片区管理相对人的基础档案工作,定期汇总于药械科,统一完善企业档案。

(二)加强监管,注重实效。要加大突击检查的力度,对监督检查中发现的问题督促限期整改,涉及违法违规的应依法查处。对日常管理混乱、隐患突出、整改无效的企业,要增加检查频次,对日常监督检查相关记录、落实整改情况等作为信用等级评定的依据,归入信用档案,及时录入信息监管平台。12月初将全年监督检查工作总结(包括日常监督的基本情况、检查中发现的主要问题及处理措施等综合情况分析)报送药械科。

(三)立足实际,创新监管。各监管组在加强日常监管工作的同时,重视开展基础调研工作,要分析研究药品、医疗器械监管中存在的问题,抓住重点问题和薄弱环节,认真研究并提出加强日常监管的政策和对策,建立长效监管机制,进一步提高监管效率和质量。

2010年医疗器械日常监督检查工作计划
医疗器械监管工作计划 第二篇

【医疗器械监管工作计划】

2010年度××市医疗器械日常监督检查工作方案

根据《2010年度××省医疗器械日常监督检查工作计划》,结合我市医疗器械监管实际,制定本方案。

一、工作思路

以十七大精神为指导,以建立长效机制为目标,以从源头抓质量为重点,按照依法、规范、高效的要求,不断创新切合实际的监管模式和监管机制,依法规范医疗器械生产、经营、使用行为,确保人民群众用械安全有效。

二、检查依据

《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)》、《医疗器械生产日常监督管理规定》、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》等。

三、检查重点

(一)生产企业

1、产品列入省重点监控医疗器械产品目录的企业;

2、生产第三类医疗器械产品的企业;

3、上年度国家、省产品质量抽验中产品质量不合格或发生产品质量重大事故的企业;

4、上年度被确定为警示、失信、严重失信等级的企业;

(二)经营企业

1、经营第三类医疗器械的企业;

2、上年度被确定为警示、失信、严重失信等级的经营企业;

3、经营省重点监控产品的企业。

(三)医疗机构

1、乡级以上医疗机构;

2、2009年因违法违规使用医疗器械被查处的医疗机构。

四、检查重点内容

(一)生产企业

1、质量控制体系是否有效运行,是否有擅自降低生产条件的现象;

2、采购、生产和检验记录是否完整和真实;

3、原材料、外协件是否按标准采购;

4、包装、标识是否规范,是否严格按规定执行;

5、产品标准是否得到了严格执行,国家出台新标准后是否及时更新;

6、检验设施及设备是否完备并有效运行,检验报告书中检验项目是否完全体现产品标准中的要求;

7、产品型号与产品使用说明书内容是否与注册登记表相一致,是否存在随意更改产品适用范围、夸大产品功效的行为;

8、是否对照质量承诺书内容组织生产,并定期进行质量管理总结分析。

9、是否建立产品召回制度,并对发现存在安全隐患的产品及 2

时召回;

(二)经营企业

1、企业负责人、质量管理人等人员是否熟悉医疗器械相关法规规章;

2、各项规章制度是否健全并认真贯彻执行;

3、购销渠道是否合法,购销记录是否健全,能否做到票、账、货相一致;

4、产品质量跟踪情况,产品是否具有可追溯性;

5、培训档案、健康检查档案是否健全;

【医疗器械监管工作计划】

6、有无超范围经营或降低经营、仓储条件;

7、有无擅自变更经营、仓库场所、质量管理人等许可事项;

8、现场抽查2—3种产品,查看各项记录是否完善;

(三)医疗机构

1、是否建立了采购和质量验收及使用管理制度并有完整的采购和质量验收及使用记录;

2、是否存在从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的行为;

3、是否建立了高风险医疗器械,特别是建立骨科植入医疗器械可追溯制度并严格实施;

4、是否建立了不良事件监测制度,并有完整监测记录;

5、是否建立了不合格医疗器械处理制度并有完整的处理记录;

3

6、是否建立了医疗器械储存养护、使用维修控制制度并予以落实;

五、检查任务

(一)市局

1、制定和实施2010年度日常监督检查工作方案和年度考核目标,对县(市)局日常监管履行职责情况进行指导、检查和考核;

2、对重点监控企业××市医用制品有限公司每季度现场检查一次,并做好随机抽样工作;

3、8月底前组织对生产企业和第三类医疗器械专营企业的专项检查,检查覆盖率生产企业达到100%,经营企业不低于30%;

4、按时完成省局委托的各类行政许可办理事项;

5、按省局要求或根据本市实际,适时开展各类专项检查;

6、做好医疗器械不良事件监测工作,及时上报不良事件;

7、做好医疗器械广告监测工作,及时移交上报违法医疗器械广告。

8、受理群众举报投诉,组织对违法违规行为进行依法查处;

9、对各县(市)局日常监管工作和各类专项检查适时进行督查和抽查。

(二)县(市)局

1、2月底前,结合本地实际制定日常监管工作计划,建立监管分布图、区域责任人员图,明确重点监控企业,将工作任务、 4

监管责任落实到科室、人员,并报市局备案;

2、对本辖区医疗器械生产企业和重点监控经营企业至少进行一次全面检查,检查覆盖率要达到100%;

3、对上年度确定为警示等级的生产经营企业,每半年实施现场检查一次;对确定为失信、严重失信等级的生产经营企业,每季度实施现场检查一次,检查覆盖率要达到100%;

4、对医疗器械生产经营企业实施突击性检查,检查覆盖率生产企业要达到100%,经营企业要达到50%;

5、8月底前,按照《××省医疗机构使用医疗器械监督管理办法》要求,组织对本辖区医疗机构使用医疗器械的专项检查,并配合做好市局组织的各类专项检查工作;

6、做好医疗器械不良事件监测工作,保质保量及时上报不良事件,辖区内上报不良事件数量不少于30例(以输录合格数为准);

7、做好医疗器械广告监测工作,及时移交上报违法医疗器械广告。

8、受理群众举报投诉,对违法违规行为进行依法查处;

9、分别于6月1日和12月1日前将本辖区生产经营企业日常监督检查情况及时分析汇总上报,填写《医疗器械生产经营企业日常监督检查汇总表》;并将辖区生产经营企业年度信用等级文件一并报市局器械科。

10、要不断完善辖区内企业监管档案,做好监管信息的采集和分析工作,对监管工作中存在的普遍问题和重大事项,及时提 5

朝阳市场监管所医疗器械监管工作计划
医疗器械监管工作计划 第三篇

朝阳市场监管所医疗器械监管工作计划 为切实加强对涉药涉械单位的监督,规范药品、医疗器械生产、经营、使用行为,根据市药品监督管理局2014年食品药品监管工作要点,结合我所分片责任监管模式,特制定本。

一、工作目标

根据药品、医疗器械相关、法规要求,通过有针对性地开展各类专项检查和日常监督检查,以高风险产品企业为重点,提升全区药品、医疗器械生产、经营、使用质量管理水平,引导企业牢固树立产品质量第一责任人的质量意识,增强企业的自律意识、守法意识和诚信意识,建立科学长效的监管体系,确保人民群众用药用械安全有效。

二、工作分工

1、各监管组根据分片责任负责各自片区的药品、医疗器械日常监管工作及监管数据的录入、更新,本组数据的汇总。

2、药械科负责区人民、区中医院、医药药材有限公司、大药房连锁有限公司、药房连锁有限公司等重点单位的日常监管工作。同时,负责对各监管组日常监管数据的汇总、、通报。

3、监察室负责监察各片区监管工作的有效落实。

三、工作任务

重点监管单位,每年不少于4次检查,检查覆盖率达到100%;一般监管单位,每年不少于1次检查,检查覆盖率达到100%。同时,将日常检查与专项检查、飞行检查、药械安全信用分类管理等有机结合,提高工作效率。做好企业开办、变更、换证、认证及质量体系考核等

相关工作,做好跟踪检查。加大对高风险企业的检查力度,发挥驻厂监督员的作用,督促企业建立并有效运行质量管理体系。

四、检查重点

(一)药品安全监管。强化药品生产企业日常监管,统筹飞行检查、跟踪检查和日常检查等多种手段,重点加强高风险产品、管理水平差和信用等级较低企业的监督检查,保证高风险企业飞行检查率达到100%。进一步规范中药饮片炮制,加强药品委托加工和中药提取物监管。按照省、市局统一部署,启动医疗机构制剂质量标准提高工程,加强督促指导,严格规范制剂配制,提高制剂质量。贯彻实施新修订药包材质量标准,药包材生产企业、药用辅料生产企业日常检查覆盖率100%。加大麻醉药品、精神药品、药品类易制毒品、蛋白同化制剂和肽类激素经营使用单位的检查频率,防范流失风险。强化医疗机构放射性药品配制管理。进一步完善药品安全风险预警机制,积极引导企业开展不良反应监测工作,不断提升监测水平。

1、药品生产企业检查重点:

(1)关键岗位人员:企业负责人、质量保证部门和质量控制部门负责人及其工作人员、药品生产及物料管理负责人专业、学历、资历、培训情况、变更情况及其履行职责的实际能力;

(2)质量保证部门:按规范独立履行对物料不准投入生产、不合格产品不准放行及不合格物料、不合格产品处理等职责;具有对物料供应商质量保证体系审计、评估及决策等质量否决权;

(3)质量控制部门:按规定独立履行职责;每种物料、中间产品、产品检验采用的标准及方法符合规定;按规定实行检验及留样;按实验数据如实出具检验;如有委托检验,其被委托方选择的原则、资质、协议及其执行情况;

(4)物料供应商:选择供应商原则、审计内容、认可标准、审计人员的组成及资格、实地考核确定原则、考核周期及执行情况;批准及变更供应商的审批程序及其执行情况;按规定与物料供应商签订合同,供应商资质证明资料具有供应商印章;每种物料供应商的档案齐全、完整;

(5)物料管理:原、辅料的使用及产品放行情况;物料验收、抽样、检验、发放标准、程序及其执行情况;如采用控制系统,其验证能够确保不合格物料及不合格产品不放行;

(6)生产管理:所有药品均按照法定标准、生产工艺组织生产;物料平衡、偏差处理及不合格品处理情况;

(7)成品的取样、检验、留样是否规范;必须做到批批全检;不合格成品不得放行;

(8)批生产记录、检验原始记录是否及时填写、字迹清晰、内容真实完整,并按规定保存;

(9)药品销售及不良反应报告:销售记录能够全面、准确反映每批药品的流向,必要时能够追查并及时召回全部产品;退回产品及召回产品的处理程序及其执行情况;药品不良反应报告及其执行情况;

(10)自检与:企业自检执行情况;接受检查、跟踪检查的次数及其发现缺陷的整改落实情况;

(11)委托生产:药品委托生产符合规定;委托生产或接受委托生产药品质量监控情况。

2、医疗机构检查重点:

(1)药械使用质量管理组织和技术人员配备情况;

(2)药械使用管的执行情况;

(3)药械购进渠道是否规范、合法,购进药械时是否索取合法凭证并有完整记录;

(4)是否按药械说明书标明的储存条件存放药品和医疗器械;

(5)是否加强在库药械的养护管理,确保药械质量;

(6)是否按规定保证冷藏药品冷链的完整性;

(7)是否加强特殊药品管理,有防止流弊的有效制度及措施;

(8)是否规范调配、使用药械,有防范差错的有效措施;

(9)不合格药械是否按规定采取有效措施进行处理;

(10)药剂科以外的科室如检验科、防保科、放射科自行购进药械质量管理情况;

(11)医疗机构制剂是否经批准进行调配,是否在销售;

(12)是否按规定上报药品不良反应、医疗器械不良事件;

(13)是否建立了高风险医疗器械,特别是建立植入、介入医疗器械可追溯制度并有实施记录。

(二)药品流通监管。全面推进药品经营企业新版GSP认证,建立健全认证工作机制,统筹推进认证指导和日常检查,加强GSP认证的跟踪检查(见附件2),确保跟踪率达100%。深化药品经营企业监管和远程监管工作,根据省、市局部署选择部分零售药店开展核注核销试点,提高药品核注核销准确率和预警信息处理率。推动医疗机构远程监管工作。开展含特殊药品复方制剂、中药材、中药饮片经营质量及基本药物配送企业和批发、连锁企业冷藏药品经营质量专项检查。强化互联网药品信息服务及交易服务监管,严厉打击违法发布药品信息、非法销售药品行为。

1、批发企业检查重点:

(1)企业对供货方资质审查情况(包括供货企业和人员、批准文号和生产批号、包装和标识等);

(2)企业购销活动中票据管理情况(有无挂靠经营、走票过票等违法违规行为,购销票据、购销记录和药品实物是否一致等);

(3)企业含特殊药品复方制剂品种管理情况,“三项一限”制度制定执行情况;

(4)企业仓储条件及管理情况;

(5)企业中药材中药饮片采购验收、检验报告书留存情况;

(6)冷藏药品冷链操作管理情况;

(7)企业电子监管、远程监管工作开展情况。

2、零售(连锁)企业检查重点:

(1)进货渠道、购销资质档案等情况;

2013年医疗设备安全管理工作计划
医疗器械监管工作计划 第四篇

2013年医疗设备安全管理工作计划

1 回顾去年

自我院采用JCI规范管理以来,我科室对医疗设备管理有了更深层次的认识。医疗设备的管理方向将是保证医疗设备安全、有效地为病人服务;增强员工对医疗设备的信任感和延长设 备使用寿命;通过预防性维护以减少医疗设备对员工和病人的伤害。

2 目标:(制定于2013年1月5日)【医疗器械监管工作计划】

A 每个月巡查全院医疗设备;

B 2013年8月开展输注泵性能检测;

C 2013年5月开展婴儿培养箱性能检测;

D 2013年6月开展呼吸机、麻醉机性能检测;

E 2013年2月开展监护仪性能检测;【医疗器械监管工作计划】

F 2013年4月开展血透机性能检测;

G 2013年5月开展高频电刀性能检测;

H 2013年3月开展除颤仪性能检测;

I 2013年5月开展强制检定设备检测;

J 大型医疗设备及贵重医疗设备性能检测参照厂方保养时间;

K 定期开展各类生命支持设备的使用培训。

L 员工继续培训计划;

3资料收集和计划的评估:

资料收集是一个持续的过程,收集缺陷、问题、故障、错误使用和有关公开发表的危险报道,并向设施安全委员会汇报所发现的问题、建议、采取行动和检测结果,并在委员会上讨论。

A 配合设施安全委员会每月一次设备巡查,进一步确保设备安全。

B 按计划开展输注泵性能检测;对检测中的不合格产品予以修复或报损,并记入技术档案管理。

C 按计划开展婴儿培养箱性能检测;对检测中的不合格产品予以修复或报损,并记入技术档案管理。

D 按计划开展呼吸机、麻醉机性能检测;对检测中的不合格产品予以修复或报损,并记入技术档案管理。

E 按计划开展监护仪性能检测;对检测中的不合格产品予以修复或报损,并记入技术档案管理。

F 按计划开展血透机性能检测;对检测中的不合格产品予以修复或报损,并记入技术档案管理。

G 按计划开展高频电刀性能检测;对检测中的不合格产品予以修复或报损,并记入技术档案管理。

H 按计划开展除颤仪性能检测;对检测中的不合格产品予以修复或报损,并记入技术档案管理。

I 按计划开展强制检定设备检测;对检测中的不合格产品予以修复或报损,并记入技术档案管理。

J 按计划开展大型医疗设备及贵重医疗设备性能检测;对检测中的不合格产品予以修复或报损,并记入技术档案管理。

K 按计划开展各类生命支持设备的使用培训,对培训进行考核和记录。

L 按计划派员工参加继续培训,对培训进行考核和记录。

2016年药品医疗器械监管工作要点
医疗器械监管工作计划 第五篇

2016年药品医疗器械监管工作要点

2016年药品医疗器械监管要进一步明确工作目标,落实监管责任,以深化药品安全示范创建、加强日常监管、开展专项整治和强化宣传培训为抓手,进一步提高认识,强化工作落实,推进我县药品医疗器械监管工作再上新台阶。

一、继续开展新版药品GSP实施工作

2015年,全县药品经营企业要全面完成换证验收工作,自2016年1月1日起,未达到新版GSP要求的企业不得继续从事药品经营活动。县局将督促企业及时上报申请,遵循“早部署、强指导、严标准”的原则,对企业开展GSP认证。对到期不申报及不符合新版GSP标准的企业,督促其关停。强化监督检查,组织并配合市局对已通过新版GSP认证的企业开展跟踪检查和飞行检查。

二、组织药品安全示范创建工作回头看

充分依托“平安浙江”创建平台,加强指导、强化考核,实施创建工作的动态管理。继续将示范创建工作列入对镇(街道)年度目标责任制考核内容,对照示范县创建要求并结合日常监管、明查暗访、知晓率满意度调查、药品不良反应监测、药械诚信体系考核公示等内容,制定检查考核方案并组织实施。通过“回头看”工作,进一步落实药品安全地方政府的责任,确保药品监管网供应网更加完善,药品经营、使用单位药品质量规范化管理水平全面提升,合理用药水平得到提高,药品市场秩序全面规范有序,从而推进药品安全示范创建工作持续、深入、有效开展。

三、做好药品日常监管各项工作

(一)强化药械风险管控。坚持问题导向,加强药品生产日常监管,开展对取得《药品生产许可证》但无药品批准证明文件企业的检查。加大药品经营、使用重点环节,国家基本药物、含麻黄碱复方制剂、疫苗、生物制品、终止妊娠药品、中药材、中药饮片等重点品种,国际农商城和城乡结合部、农村出租房、旅游景区等重点区域,低信用度等涉药单位的监管力度,排查治理药品安全隐患和突出问题。加强药品、医疗器械不良反应(事件)监测体系建设,健全完善县不良反应监测机构,全面完成市局下达的ADR/MDR指标任务,着力提高分析评价和风险预警能力。健全风险监测、会商和控制等快速反应机制,开展药品安全风险防范和应急处置能力培训。

(二)开展涉药单位的全面检查。对药械生产、经营企业,县级医疗机构和镇(街道)卫生院每年不少于2次现场检查,对村卫生室和其他涉药单位检查不少于1次,检查覆盖率达到100%。完善药品安全信用体系,严格实施分级监管,加大对低信用等级单位的监督检查和抽检频次。有针对性地组织开展生产经营环节监督检查和跟踪检查。将抗菌药物凭处方销售和含特殊药品复方制剂销售列入重点监管内容,杜绝含特殊药品复方制剂在零售环节发生流弊现象。加强对医疗器械生产企业和第三类医疗器械经营企业的日常监督检查。完成市局下达的药品评价抽样、监督抽样和快检工作。及时查处店堂、媒体上的违法药械广告。

(三)深化信息化监管工作。一是继续加强“药品品种在线监管系统”、“温湿度在线监管系统”、“疫苗冷链在线监管系统”在日常监管工作中的运用,切实发挥信息化监管的效能。继续做好网上巡查工作,对发现的问题及时通知有关单位作出说明并进行整改。二是不断拓展信息化系统运用范围,要将符合条件的民营医疗机构和个体诊所纳入“药品品种在

线监管系统”,增加药品仓储温湿度监控点。三是要充分发挥药械QQ群的作用,做到互通信息,上下联动。

(四)抓好药品零售企业电子监管码实施工作。按照省局《转发国家食品药品监管总局办公厅关于做好全面实施药品电子监管工作的通知》要求,摸清辖区内药品经营企业底数,组织对入网企业的培训和入网管理工作,认真做好分阶段实施的组织和技术指导工作,及时统计报送企业入网情况,督促企业按期全部入网;同时加强已入网药品经营企业监管,督促其按照要求做好赋码、数据上传、核注核销和预警信息处理等工作,及时更新、维护药品电子监管平台。

【医疗器械监管工作计划】

(五)加强药品使用环节质量监管。根据国家总局《医疗机构药品监督管理办法(试行)》精神,进一步完善医疗机构药房规范化建设标准,探索建立“规范化药房”退出机制,进一步完善医疗机构购进品种在线监管和药品质量信用体系建设工作,进一步规范医疗机构药品购进及使用行为。开展医疗机构在用医疗器械设备监督检查。将民营医疗机构和个体诊所应列为重点监管对象,依法组织开展检查。

四、开展各项专项整治工作

围绕案件办理这条主线,认真排查各种安全隐患,坚决查处药品、医疗器械企业重大违法生产经营行为。一是继续开展中药材中药饮片质量安全专项检查。规范药品经营企业和医疗机构经销使用中药材、中药饮片行为,确保购销渠道合法,入库验收和储存养护符合规范要求。重点加强对国际农商城中药材经营情况监管,严厉打击违规出售硫磺熏蒸的中药材、违规使用硫磺熏蒸中药材行为。二是继续开展专门管理药品和高风险药品专项检查。强化含特殊药品复方制剂监管,进一步规范购销行为,确保不发生流弊现象。对违反规定导致含特

殊药品复方制剂流入非法渠道的药品经营企业,依法吊销其《药品经营许可证》。三是开展打击药品零售企业和个体诊所销售使用假劣药品行为专项行动。以城乡结合部、城中村、农村等监管薄弱地区为重点检查区域,以药品零售企业和个体诊所为重点检查对象,以索证索票,核查票、账、货相符为重点检查内容,严厉打击销售、使用假劣药品行为,严肃查处从非法渠道购进药品行为。四是开展医疗器械“五整治”回头看工作,坚决纠正医疗器械注册生产经营使用宣传等各个环节中存在的问题。要继续保持高压态势,加强部门间沟通协作和行刑衔接工作,对涉嫌犯罪的及时移交司法机关处理。

五、加强宣传指导助推企业发展

充分利用药品安全宣传月、3.15消费者权益日等节点开展药品安全知识专题宣传活动,通过发放宣传资料、摆放药品安全知识展板等方式向市民宣传安全用药知识,同时组织药师志愿服务人员开展过期药品回收、清理家庭小药箱、用药咨询等服务,提高全县人民的安全用药意识。根据工作计划,有针对性地开展对基层监管人员和行政相对人的各类法律法规和业务指导培训工作,利用专职讲课、以会代训、组织交流学习等多种形式提高全县药械生产、经营、使用单位的管理水平。开展走企入户活动,深入涉药单位,认真听取企业意见建议,精确对接,精准服务,加强对涉药企业的指导帮扶,促进全县医药产业健康发展。

2016医疗器械和药品整治工作方案
医疗器械监管工作计划 第六篇

一、组织领导

全市医疗器械“五整治”和药品原辅料专项整治在市局统一领导下,由市局医疗器械监管处牵头负责,药品安全监管处、稽查处、行政许可处、政策法规处、办公室、财务处、监察室依职责分工合作。

二、工作目标

(一)药品原辅料专项整治

1.进一步强化辖区内药品生产企业(含药包材生产企业)首负责任,确保市药品药包材生产企业生产的每一批次产品质量安全可靠,确保不发生一起源发于的药品安全责任事件。

2.督促药品生产企业树立风险管理意识,对从原辅料开始直至生产的各个环节可能存在的隐患,及时进行风险评估,做到企业自查率100%,风险评估率100%。

3.从快、从严、从重查处违法生产药品(含药包材产品)的行为,做到现场检查覆盖率100%,问题及时整改到位率100%,违法行为查处率100%。

4.结合“诚信做企业,诚信做产品”、“四进四送一听”活动,服务企业发展,宣传典型企业,曝光违法行为,普及安全用药知识,打造药品生产监管的社会共治共享大格局。

(二)医疗器械“五整治”

1.采取暗访调查、集中排查、突击检查相结合的检查方式,以重点产品、重点企业、重点案件线索为突破口,着力整治医疗器械注册、生产、经营、使用环节的突出问题,营造医疗器械监管的高压态势。

2.按照排查、整治、规范相结合的工作模式,进一步完善医疗器械长效监管制度机制,不断提升监管效能,达到整治一类产品规范一种行为的目的,切实保障公众用械安全。

3.结合医疗器械质量万里行活动,真实、系统展示市医疗器械产品质量及产业发展前景,曝光违法违规行为,惩恶扬善。

4.结合医疗器械质量万里行和医疗器械安全宣传月活动,逐步建立医疗器械监管新闻宣传和医疗器械安全使用科普知识宣传的工作制度机制。

5.通过综合手段,吸引社会各方参与医疗器械监管活动常态化,努力营造社会共治、多方共赢的良好氛围。

三、整治重点

(一)药品原辅料

结合辖区各药品生产企业(含药包材生产企业)的实际情况,重点整治用于生产药品和药包材原辅料的来源合法性、质量可靠性和投产规范性,重点查处违规使用假劣原辅料、擅自降低原辅料质量标准或低限投料、原辅料未经检验、或使用经检验判定不合格原辅料进行生产等违规违法行为。

(二)医疗器械

1.注册环节:重点整治第二、三类医疗器械首次注册申请不真实行为,按规定开展对生产企业提交的第二、三类医疗器械首次注册申请资料(重点是临床试验报告)和样品生产过程的真实性核查,对注册环节有因举报进行重点核查。

应根据《省医疗器械注册资料核查管理规定(试行)》和《关于进一步明确医疗器械注册资料核查有关事宜的通知》要求,加强对首次注册申报审核环节中送检样品生产过程和临床试验报告的真实性核查。质量管理体系考核人员负责样品生产过程的真实性核查,临床试验核查人员负责临床试验报告的真实性核查,核查人员对核查结果负责。医疗器械检测人员如发现检品的真实性有疑点,应及时上报市局器械处。

2.生产环节:结合日常监管重点和生产环节监管薄弱点排查,重点整治不合格原材料投产、关键工序未按规定验证或未按工艺规程生产、擅自委托生产和未按产品标准进行出厂检验四种行为。

(1)不合格原料投产行为和关键工序未按规定验证或未按工艺规程生产行为:重点检查一次性使用无菌注射器(含一次性使用无菌注射针,也包括自毁式或安全自毁式注射器、胰岛素用注射器等)、一次性使用输液器(含一次性使用静脉输液针,包括滴定管式输液器、避光输液器、精密过滤式输液器、袋式输液器等)、一次性使用采血器、一次性使用输血器、一次性使用塑料血袋、一次性使用留置针、一次性使用输注泵、一次性使用电子输注泵、硬膜外麻醉导管、一次性使用导尿管(包)十类产品投产原材料(主要指高分子原料和不锈钢材料)是否符合标准问题,灭菌工序(包括委外工序)是否符合要求;

(2)擅自委托生产:重点检查定制式义齿是否未经备案擅自委托生产;

(3)未按产品标准进行出厂检验行为:重点检查隐形眼镜和一次性使用注射器不按标准进行出厂检验等行为。

上述重点产品生产企业较少的地区,也可结合辖区产品特点,自行确定重点产品、重点企业,围绕上述重点违法违规行为开展专项整治。

3.经营环节:结合日常监管重点和经营监管环节薄弱点排查,重点整治以体验式方式未经许可擅自销售第二、三类医疗器械,无证销售、验配角膜接触镜、角膜塑形镜、助听器等验配类医疗器械,未按要求贮存和运输体外诊断试剂等行为。

现场检查的对象,不应仅限于已申领《医疗器械经营企业许可证》的经营企业,还应将检查重点覆盖到高校周边的集贸市场、大型小区周边、眼镜店、美甲店等违法违规高发地段,易反复地区应安排多次检查,防止违法违规行为死灰复燃。检查过程应将现场执法、法规宣传、科普普及有机结合,可以采用包括发放传单、张贴警示、现场科普等多种方式扩大执法效能。

4.非法宣传行为:重点整治腰腿痛、近视眼、糖尿病和高血压等贴敷类、物理治疗类个人消费用医疗器械未经审批或篡改审批内容擅自发布违法广告;利用医疗科研院所或以专家、患者名义和形象作功效证明等进行违法广告宣传;非法夸大产品功效和适用范围等行为。

5.使用环节:重点整治医疗机构违规使用无证体外诊断试剂和无证大型诊治用医疗器械的行为。

四、依法查处

在此次专项行动中,发现违法违规行为的,一律依法从快、从严、从重处理;情节严重的,应分别依法依规吊销违法企业的生产、经营、产品注册的相关证件;涉嫌犯罪的,一律移送公安机关依法追究刑事责任;对存在安全隐患的产品,一律停止销售、使用,责令企业召回并监督销毁。新修订的《医疗器械监督管理条例》公布后,自实施之日起,医疗器械“五整治”严格按照新修订的条例执行。

五、实施步骤

全市医疗器械“五整治”和药品原辅料专项整治自2016年3月14日起至8月中旬结束。分动员部署、检查整治、评估总结3个阶段。

(一)动员部署阶段(3月14日~4月8日)。各辖区局依据本工作方案,认真进行动员部署,结合当地实际,制定具体实施意见,找准工作重点,细化工作分工,制定行动计划,确保专项行动有力、有序开展。

(二)检查整治阶段(4月9日~7月20日)。各辖市区局为实施主体,对辖市区内相关单位进行全面检查整治。

现场检查整治药品和药包材原辅料应注重原辅料的合法性和产品标准的符合性,发现存在可疑问题的原辅料应进行针对性抽验。医疗器械“五整治”现场检查中应注重体系性核查与技术性抽验相结合,对生产、经营环节发现的可疑问题品种,特别是生产环节原材料使用及灭菌工艺效果等可疑产品,可立即进行针对性抽验,使用省医疗器械检验所提供的绿色通道,确保检验结论准确及时。对监督检查中发现的其他问题,要追根溯源、深查深究,以提高法律的震慑力。发现重大线索或重大案件应及时上报市局。

市局将于4月15前组织全市医疗器械生产、经营企业和有关单位积极参加国家总局的医疗器械使用知识竟赛;4月中旬至5月中旬开展医疗器械“开放日”专题活动;于6月初组织对医疗器械“五整治”专项行动的情况开展监督检查和督查督办;6月16日至24日期间,准备接受总局对我市医疗器械“五整治”专项行动的督查。

药品、药包材企业原辅料质量管理自查情况应于4月15日前上报市局。

市局将于6月30日前完成我市医疗器械“五整治”和药品原辅料专项整治中期总结;于7月30日前完成案件查处汇总工作及部分长效机制建立工作。

(三)评估总结阶段(7月21日~8月10日)。现场检查整治及查处结束后,各辖市区局应对医疗器械“五整治”和药品原辅料专项整治工作进行认真总结,于8月5日前将总结材料上报市局,市局于8月10日前上报省局医疗器械“五整治”总结材料。总结材料应内容详实,至少包括专项行动总体情况(含注册、生产、经营、使用、广告五环节检查方式、检查范围、检查人、检查家次、抽验情况等)、违法违规案件查处情况(对已处罚的企业要详细报告查办情况及处罚结果)、质量万里行活动情况、新闻与科普宣传情况、存在问题、深入整治工作打算及建议(特别是建立长效机制等)。

六、工作要求

(一)加强组织领导。各级食品药品监管部门要加强向当地党委、政府请示汇报,争取更大支持,监管部门要高度重视药品生产使用原辅料的监管和医疗器械注册、生产、经营、使用、广告方面存在的突出问题,加强医疗器械“五整治”和药品原辅料专项整治的健全组织、周密部署,扎实推动各项工作顺利开展,通过专项行动的实际成效为机构改革营造良好的舆论氛围和社会氛围。各辖区局的实施方案和检查计划,于4月8日前上报市医疗器械“五整治”和药品原辅料专项整治领导小组办公室。

(二)形成整治合力。专项行动的现场检查整治工作主要由市、县(区)两级药品和医疗器械监管人员实施,案件查处工作由各级稽查部门负责,市局和辖区局之间要加强沟通,同时要密切与工商、公安等部门的协同配合,做好行政执法与刑事司法的衔接工作,形成整治的合力。

(三)严格从严执法。专项行动中,各地要认真排查、深入挖掘潜在的风险和存在的问题。要严格按照《药品管理法》和《医疗器械监督管理条例》等法律法规从严处罚,该严惩的行为坚决严惩,该吊证的行为决不姑息,该曝光的企业坚决曝光,该召回的产品坚决召回,确保专项行动取得实效。

(四)强化舆论宣传。专项行动期间应全程加强舆论宣传,营造良好氛围。各地要按照国家总局新闻宣传工作方案,严格执行新闻纪律,规范信息公开发布,认真落实举报奖励制度。

(五)做好信息报送。各辖区局确定1名工作人员,自4月6日起,每周五向市医疗器械“五整治”和药品原辅料专项整治领导小组办公室报送工作进展、案件统计、主要成效和工作中遇到的问题,对已处罚的企业,要详细报告案件查办情况和处罚结果。重大线索或重要案件的信息应及时报送。

(六)严肃工作纪律。市局将适时组织对各地专项行动进展情况进行督查。对工作扎实,成效显著,主动破获重大案件的单位和个人,要给予表彰;对工作不到位、责任不落实或重大案件处理不及时的,予以通报并依法依纪追究相关责任人的责任。

(七)建立长效监管机制。各级食品药品监管部门要认真总结医疗器械“五整治”和药品原辅料专项整治经验,努力查找工作中的薄弱环节,以整治促规范,进一步建立健全药品和医疗器械安全风险防控机制和长效监管机制,推动药品和医疗器械监管工作进一步制度化、规范化、高效化。

2016食品药品监管局工作计划
医疗器械监管工作计划 第七篇

2016年,市食品药品监管局的总体工作思路是:深入贯彻落实党的十八大和十八届三中全会精神,围绕市委市政府中心工作,加速提升创新增效落实,积极寻标、对标、达标、夺标、创标,全面推进食品药品民生工程,进一步健全完善食品药品安全保障体系,深化食品药品安全整顿,推进示范创建活动,加强基本药物监管,加强科学监管能力建设,构建长效工作机制,切实保障公众饮食用药安全。

一、组织开展**活动

将贯彻落实**精神作为首要政治任务抓紧抓好。坚持工学一体化,通过学习培训、务虚研讨等形式,组织好党的**学习贯彻工作。推进监管文化建设。加强系统基层党建工作。

二、进一步健全覆盖城乡的食品药品安全保障体系

健全完善食品药品安全组织领导和责任体系。将监管工作纳入各级政府重要工作日程和年度责任目标考核,重点抓好区市、镇办两级安全责任落实,加强乡镇、街道监管机构建设,充实一线监管力量,切实把食品药品安全工作落实到企业和基层。

三、深入推进食品药品安全“十二五”规划

开展食品药品安全“十二五”规划中期评估工作,建立健全规划实施督促机制,加快规划实施进度。

四、加强基本药物质量监管,深入开展药品安全专项整治

继续巩固药品安全专项整治成效,突出重点工作任务措施,大力开展药品安全集中整治行动,突出抓好打击假冒伪劣违法行为、整治非药品冒充药品、利用互联网非法收售药品行为等,进一步构筑药品安全六道防线。基本药物监管,服务医改工作大局,继续推进基本药物电子监管,完成国家和省市新增基本药物品种电子监管工作。全面执行基本药物质量新标准,继续做好生产工艺和处方核查,加大监督检查力度,继续加大对基本药物生产企业的监督检查力度。建立现场检查、监督抽验、不良反应监测联动机制。

五、推进药品注册管理制度改革

完善药品审评审批机制,提高药品审评审批工作质量和效率。落实药品审评注册质量管理规范。完善生物制品批签发制度,推进疫苗供应体系建设。

六、加强药品生产流通监管

加大新修订《药品生产质量管理规范》实施力度,严格认证标准。加强日常监督检查,推进药品电子监管,确保规范要求在各企业、各环节得到落实。抓好新修订《药品经营质量管理规范》宣传贯彻,提高药品许可准入标准,加强经营企业监管,进一步规范药品流通秩序。加强特殊药品监管。加强药用辅料监管。

七、加强药品安全检测与评价

加强药品不良反应监测网络和信息系统建设。进一步完善监测报告体系,加强药品风险管理,切实提高上市药品质量水平。

八、加强医疗器械监管基础建设

加强医疗器械注册管理,完善审评审批机制。严格落实医疗器械生产质量管理规范实施指导意见。加强高风险医疗器械监管。加强医疗器械临床试验管理,落实临床试验较高风险医疗器械目录和临床试验审批工作程序。加强医疗器械生产监管,重点强化无菌和植入类器械生产监督检查。强化医疗器械不良事件重点监测。

九、进一步加强餐饮服务、保健食品和化妆品监管,大力开展食品安全整顿

深入开展餐饮服务环节食品违禁超限、假冒伪劣专项整治和重点品种综合治理工作。继续巩固和强化学校食堂和旅游景区餐饮服务食品安全专项整治,做好农村义务教育学生营养改善计划餐饮服务食品安全监管。严格规范餐饮服务许可,严格市场准入制度。加强餐饮服务食品安全风险管理,依法推进风险监测,深入开展风险排查。积极推进量化分级管理。加强高风险餐饮食品监督抽验工作。加强保健食品、化妆品日常监管,强化重点产品监管检查,加大违法案件督查督办力度,严厉打击违法违规行为。推行保健食品化妆品生产企业质量受权人制度,建立监督检查员制度,完善基层监管网络。

十、深入推进区市和基层示范创建活动

继续稳步推进餐饮服务食品安全“百千万”示范工程建设和药品安全示范创建工作,创建一批国家级、省级餐饮服务食品安全和药品安全示范区(市)、示范镇(办)和市级示范街、示范单位,强本固基,强化基层基础工作,强化企业主体责任,推动区市和基层监管工作落实。

十一、加强稽查工作

进一步健全完善部门联合打假协作机制。严厉打击发布虚假广告和互联网虚假药品信息违法行为。继续深入开展保健食品违法添加化学药物成分和化妆品违法使用禁限用物质专项整治工作。组织实施好药品安全“黑名单”制度。

十二、加强重大活动安全保障工作

健全食品药品安全应急管理体制,完善市、区市两级应急管理组织体系,提高应急保障能力。健全城市运行保障体制,保障重大活动餐饮服务和药品安全,坚决防控食品药品安全事件。做好啤酒节、海洋节等重大活动保障工作。全面推行风险管理,健全预警体系。全面排查分析安全隐患,开展风险评估及风险预警。探索建立风险分级分类管理制度。进一步完善突发事件应急预案和应急操作手册,强化应急快速反应联动机制建设,进一步提高积极应对、科学处置突发事件的能力。

十三、推动工作创新,构建长效机制

加强法规制度建设。进一步健全完善餐饮服务、药品、医疗器械、保健食品和化妆品监管制度体系,促进监管工作的科学化、规范化、法治化。大力推行风险管理、网格化监管、分级分类监管和电子监管,形成横向到边、纵向到底、全覆盖的立体化监管格局。加强宣传教育工作,组织开展多种形式的宣传教育活动,畅通信访和投诉举报渠道,推进12331电话系统建设,形成全社会参与支持食品药品安全工作的良好氛围。

十四、加强科技支撑体系建设

全面推进实施全市食品药品电子监管网建设**工程,逐步建立覆盖各个环节的电子监管平台。加强检验检测和技术支撑体系建设。

十五、加强干部队伍建设

继续深化干部人事制度改革,健全干部管理体制机制,完善竞争性选拔干部方式,完善干部考核评价机制。加强直属单位人事管理制度建设。继续协调有关部门,充实技术队伍力量。

十六、加强机关自身建设。提高工作统筹协调性,进一步改进工作作风,加强机关工作纪律。完善督察督办工作机制,促进重大决策部署按时优质完成。规范公文处理工作。加强应急工作。加强行政受理服务工作。

十七、认真办理“网络在线问政”和“三民”活动市民意见建议

实行局长负总责,分管领导直接负责,业务处室和指定工作人员具体承办的工作制度,并将完成情况纳入全年目标绩效考核。认真研究吸纳市民合理化建议,列入工作重点,采取切实有效的措施,全面整改。

十八、加强党风廉政建设

进一步完善惩治和预防腐败体系,认真落实党风廉政责任制,围绕食品药品监管中心工作,加强监督检查,扎实推进廉政风险防控管理工作。加强反腐倡廉教育和廉政文化建设。

(编辑:新新)

2016食品药品监督管理工作方案3篇
医疗器械监管工作计划 第八篇

第1篇:中药生产监督检查工作方案

一、工作目标

加强对辖区内中药生产企业购进行为的监管,严禁中药生产企业从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片,杜绝来源不明或存在影响药品质量风险的中药材、中药饮片及原辅料进入生产环节,落实中药材、中药饮片及原辅料的质量检验工作要求,监督企业严格按GMp要求组织生产,切实消除中药生产质量安全风险。

二、工作任务

(一)开展辖区内中药生产企业中药材、中药饮片及原辅料购入情况的监督检查,重点检查生产企业中药材、中药饮片及原辅料购入渠道和相关资质证明、供应商审查、验收记录、按照《中国药典》(2016版)对购进的中药材、中药饮片及原辅料进行质量检验、质量档案等情况,对来源不明、进货渠道不清等进行追溯检查。

(二)加强中药材、中药饮片及原辅料储存管理的监督检查,严禁采用易造成有害物质残留的方式进行在库养护。

(三)加强中药生产企业检验设备及能力的检查。中药饮片生产企业对中药材和中药饮片按法定标准进行全项检验,除重金属及有害元素、农药残留、黄曲霉毒素等特殊检验项目和使用频次较少的大型仪器外,原则不允许委托检验。中药制剂生产企业应发具备对购入原料、中间产品、出厂产品进行全项检验的设备和能力。

(四)加强中药饮片生产企业关键人员资质的检查。严格按药品GMp(2016年修订)及中药饮片附录要求,具备有中药饮片生产或质量管理的实践经验。关键人员以及质量保证、质量控制、生产、仓储等人员均应为企业全职在岗人员。

(五)加强中药生产过程中标准和标准工艺执行情况的检查。严查擅自改变生产工艺和处方行为。

(六)加强对中药饮片和中药提取物的投料情况、中药材前处理或提取情况是否符合国家标准要求及中间产品质量控制、浸膏收率、物料平衡、批生产记录、偏差处理及不合格品处理等情况的检查。规范中药饮片批号编制工作,以中药材投料日期作为生产日期,中药饮片应以同一批中药材在同一连续生产周期生产的一定数量相对均质的成品为一批。按规定进行中药材和中药饮片的留样,至少为产品放行后一年。

(七)加强对中药制剂(含中药提取物)委托生产的检查,强化对生产企业落实委托检验的检查。

(八)重点加强对列入基本药物目录品种,特别是近期药材涨幅较大、产品成本较高、招标采购中标价明显偏低的中药品种的检查。严格监督执行《药品生产质量管理规范》,监督企业对可能存在的质量风险进行评估。

三、工作步骤与时间安排

中药生产监督检查工作从2016年4月25日开始至6月30日结束,分三个阶段进行:

(一)方案制定、摸底调查、宣传动员阶段(2016年4月25日—5月30日)。市局根据本辖区的实际情况制定切实可行的实施方案。相关县局应做好宣传动员工作,负责对本辖区中药制剂、中药饮片生产及品种进行基础性调查,掌握相关信息;督促辖区中药制剂、中药饮片生产企业强化法律意识及质量责任意识,严格执行药品GMp,完善质量管理体系,依法、依规组织生产,确保中药产品质量。

各中药制剂、中药饮片生产企业要对照药品GMp的有关要求,全面、深入的开展自查自纠,及时排查中药生产及质量管理过程中的质量隐患。对于在自查自纠工作中发现质量隐患的品种,企业应主动停止生产,并向省局、市局报告。

(二)监督检查阶段(2016年5月31日—6月22日)。市局按照制定的中药生产监督检查方案,结合省局年初工作会议部署的中药材、中药提取物以及化工原料代替原料药和药用辅料等重点检查要求,协同县局对全市中药制剂、中药饮片生产企业进行生产全过程的监督检查。现场监督检查覆盖率达到100%。

(三)总结阶段(2016年6月23日—30日)。相关县局对监督检查开展情况进行总结、上报市局。市局将企业具备相应生产、检验设备和能力的生产品种上报省局备案。

第2篇:作风转变深化年活动方案

为深入贯彻党的十八大、十八届三中全会和习近平总书记系列重要讲话精神,持续落实中央八项规定,坚持不懈纠正“四风”,深入推进以为民务实清廉为主要内容的党的群众路线教育实践活动,根据市委办、市政府办《关于开展“作风转变深化年”活动的意见》(宁委办〔2016〕15号),现就开展“作风转变深化年”活动制定如下方案:

一、活动目标

通过开展“作风转变深化年”活动,坚决反对和纠正“四风”,着力解决党员干部作风方面存在的突出问题以及熟人经济、行政中梗阻、行政不作为、乱作为等问题,把全市系统广大党员干部的思想统一到市委、市政府的决策部署上来,形成刹歪风、扬正气、树新风的强大气势,以作风建设取得的新成效汇聚起推动我市食品药品监管新征程的正能量。

二、活动内容

(一)持续贯彻落实中央八项规定。持之以恒抓好中央八项规定落实,坚持从作风建设的大局着眼,从解决“四风”问题的点滴做起,使求真务实、艰苦奋斗、厉行节约真正成为一种习惯,成为一种自觉,进而成为一种从政文化,成为一种社会文明。要结合开展党的群众路线教育实践活动,坚持抓早抓小、防微杜渐,对党员干部身上的问题早发现、早提醒、早纠正、早查处。对反映廉洁和作风方面的问题,运用廉政谈话提醒机制,及时采取约谈、函询等方式,及早提醒纠正,防小错变大错。要重视思想教育管理,告诫党员干部要心存敬畏,不要心存侥幸,要警钟长鸣,才能警笛不响。

(二)深入践行党的群众路线。要以开展第二批党的群众路线教育实践活动为契机,深化“四下基层、四解四促”、“转作风、提效能、促发展”等活动,切实解决“四风”、思想观念滞后、群众反映强烈的切身利益、联系服务群众“最后一公里”等突出问题,进一步树立为民务实清廉的良好形象,以优良的党风带政风促民风。各单位领导班子和领导干部要围绕《市食品药品监督管理局深入开展党的群众路线教育实践活动实施方案》提出的重点突出问题,认真梳理剖析,实行开门整改,切实有效解决,形成长效机制。对软、懒、散的领导班子进行整顿;对存在一般性作风问题的干部,立足于教育提高,促其改进;对群众意见大、不认真查摆问题、没有明显改进的干部,要进行组织调整。对在活动中发现的重大违纪违法问题,要及时移交纪检监察机关或有关方面严肃查处。建立健全定期研究解决基层和群众反映突出问题等制度,形成直接联系服务群众的常态长效机制,使贯彻群众路线成为党员、干部长期自觉的行动。

(三)强力推行“马上就办”。认真践行“马上就办”精神,完善“马上就办”工作机制,拓宽举报投诉渠道,建立健全“马上就办”长效机制。组织开展“庸懒散拖”专项整治行动,严格落实岗位责任、服务承诺、限时办结、首问责任和一次性告知等制度,严肃查处违反机关效能建设规定的行为,促进制度落实到位。规范效能投诉办理,进一步畅通投诉渠道,加强对投诉者的保护;加大对违反《省机关效能条例》规定、“马上就办”要求和损害发展环境突出问题的直查快办力度,实施典型案例“一事一通报制度”。综合运用监察建议、效能督查建议和效能问责等法定手段,倒逼“马上就办”行动自觉的养成。

(四)深化行政审批制度改革。按照“每年压缩50%审批事项”总要求,坚持“能少则少、能放则放、能快则快、能优则优”的原则,进一步调整梳理下放市级行政审批项目。同时,按照“快受理、快考核、快审核、快上报、快下达批件”的“五快”服务,进一步缩短行政审批时限,对能当场受理的行政审批申请当场受理,需补正的材料一次性告知,并允许容缺预审,限时补报。大力提高技术审查效率,对申请新开办以及新一轮认证的企业,在符合规定并保证认证工作质量的前提下,加快审查进度。聚焦群众反映强烈的“办证难”等问题,加强跨科室审批事项的整合与联动,创造性开展预约、代办、延时等特色服务,进一步提高办事效率和服务水平。

(五)着力优化发展环境。积极融入“六新大”建设大局,服务“海西药城”医药产业发展,继续推行12条涵盖行政审批、政策引导、药材种植、技术服务等四个方面的支持药业经济发展措施,并结合“四下基层四解四促”活动,以“局长在行动”为载体,落实领导干部挂钩帮扶制度,以指导、协调、监督、服务为重点,增强服务基层的主动性、针对性和有效性,帮促企业解决生产投厂、项目审批、质量管理等方面问题,促进新申办企业落地生根,已投产企业长势发展。

三、措施要求

(一)加强领导,强化责任。“作风转变落实年”活动在市局党组的领导下,由市局机关效能建设领导小组组织实施,下设办公室依托市局监察室,负责活动的日常指导、协调和推进。各单位领导班子“一把手”是作风建设的第一责任人,要切实负起责任。各单位各部门要把“作风转变深化年”活动作为今年机关效能建设的重要工作来抓,结合工作实际,积极创新提速增效、为民服务的新办法,新举措,确保活动取得实效。

(二)加强宣传,营造氛围。要充分发挥报纸、广播、电视、网络等主流媒体作用,多形式、多渠道宣传活动开展情况,广泛宣传报道改进工作作风、提高机关效能的好经验好作法,让“作风转变深化年”活动看得见、摸得着、听得见,努力营造良好的社会环境和舆论氛围。

(三)加强监督,务求实效。要发挥绩效管理导向作用,将活动的组织开展情况纳入年度绩效考评范围。市局监察室加强组织协调和监督检查,严格问责问效,确保作风转变落到实处,收到实效。市局活动总结于12月底前报送市效能办,各县(市)局活动总结于12月15日前报市局监察室。

第3篇:药品与化妆品安全监管工作方案

一、2016年全市药品安全监管工作要点

(一)继续开展药品专项整治行动。继续按照国家总局的统一部署,开展各类专项整治行动。今年,专项整治行动仍然是以中药材、中药提取物以及化工原料代替原料药和药用辅料等为重点。每个季度确定一个重点,采取统一行动。相关县市局要结合各自实际,找准问题、细化目标、早作谋划、提前行动。

(二)继续抓好新修订的药品GMp的实施。今年,无菌药品(古田药业小容量注射剂生产线、闽东力捷迅药业冻干粉针一车间)和非无菌药品(古田福兴原料药生产线、广生堂药业口服固体一车间和合成一车间)计划认证,相关县市局要重点关注无菌药品生产线(车间)停产执行情况,实时监督和指导计划认证的企业进行技术改造,争取早日完成改造申请认证。市局和柘荣县局下半年配合省局对2016年通过认证的闽东力捷迅药业冻干粉针二车间进行跟踪检查。

(三)继续加强药品生产日常监管。相关县市局要把日常监管与安全生产专项检查有机结合起来,发现严重缺陷的要及时上报市局督办。要明确日常监管频率、重点检查内容,确保日常监管覆盖率达100%;并建立好完整的日常监管和企业信用档案。一要抓药品原辅料质量保源头安全。加强中药材、中药提取物、药品原辅料监督检查,防止以化工原料代替原料药和药用辅料投料生产药品制剂的行为。二要抓生产管理规范保过程安全。加强处方工艺规程、委托生产、岗位操作规程、批生产记录等过程检查,防止违规生产行为。三要抓药品检验放行保成品安全。加强中间产品质量控制和成品检验、委托检验的监管,确保出厂销售的药品全检合格。对天人药业、古田福兴、广生堂药业、康乐药业报备的委托检验项目要跟踪检查。今年,市局将对全市药品生产企业检验能力进行评估,重点评估人员、设施设备及管理是否与生产品种相适应。

(四)继续强化特殊药品监管。各县市局要结合实际情况,制订监督检查计划,对重点企业、重点品种、重点环节,要实施重点监管,切实履行药品监管工作职责,确保特殊药品质量和安全,严防流入非法渠道。对重点监管的特殊药品(精神药品)在产企业每月至少现场检查一次,对其他特殊药品企业实现日常监管全覆盖(每季度至少检查一次)。

(五)加强药品生产企业安全生产检查。各县市局要重视安全生产检查工作,全面深入排查企业安全生产隐患,落实责任、堵住漏洞。重点检查药品生产企业新建、改建项目建设工程消防设计、竣工验收,消防验收合格或备案凭证;开展安全日常检查、巡查情况和安全隐患的监控预警、排查治理情况;特种设备的使用合格证明和特种作业操作资格证书;危险品的验收、贮存、管理执行国家有关规定的情况;应急处理措施以及事故报告和处置情况。对在检查过程中发现的问题要进行探讨研究,制定可行性措施,督促整改到位,确保安全生产。

(六)进一步强化医疗机构制剂室的监管。认真落实《省医疗机构制剂配制日常监督管理暂行规定》,督促市中医院制剂室按照注册核准的处方和工艺配制制剂,确保制剂规范化配制和使用。

(七)继续提高药械监测评价工作水平。2016年药械监测工作将从重数量到重质量的转变,我市要在保证报告数量稳步增长的同时全面提高报告质量,提高药品不良反应新的严重的报告比例。一是市中心要严格按照办法要求及时审核评价,各县市局对需要核实、确认或调查的报告要及时与报告单位沟通,对严重病例报告要逐例进行真实性核实。二是市中心要以设置市医院为哨点医院的契机,组织开展三级医疗机构监测人员的强化性培训,各县市局要结合省市下发的药械监测视频教材和药械安全性监测工作手册资料开展基础性培训。三是各县市局应对本区域注册用户进行梳理,解决报告单位重复注册问题,严格管理基层监测机构代报工作模式,严禁伪造报告内容。四是市药品不良反应监测中心要建立预警信号日监测制度,由专人负责药械预警信号的监测,在24小时内对出现的预警信号进行审核并初步评价,及时组织事发地局进行调查、核实。五是要建立日常监测、疑似预防接种反应报告信息定期分析报告制度,要与当地的疾病预防控制中心定期沟通疑似预防接种异常反应监测信息和相关工作。六是市局将按照省局开展“药品风险控制计划”行动的工作部署,组织辖区药品生产企业对相关品种的安全性情况进行全面梳理、分析,并提出相应的风险控制措施,相关县市局要督促企业对本企业所有生产的品种进行一次风险排查,确保风险排查工作在2016年底完成。要通过这一措施,推动药品生产企业进一步树立药品风险防控意识,切实落实主体责任。

(八)继续做好结合职能促发展工作。坚持服务大局的基本理念,正确理解监管和服务的关系,准确把握保障质量安全和激发产业活力的结合点。今年,重点要加大对药品GMp认证、生产线改造、新增品种研发等的帮扶力度,充分发挥职能优势,助力我市医药产业发展。

二、2016年全市保健食品化妆品安全监管工作要点

按照“夯实基础、集中治理、健全档案,共同参与、服务发展”的总体思路,重点抓好以下五个方面工作:

(一)夯实基础,狠抓日常监管工作。一是抓好责任落实。进一步强化属地监管职责,建立健全工作机制,明确监管部门和相关人员责任,使工作真正落到基层。同时,强化企业是第一责任人的意识,全面完成与企业保化产品质量安全责任书的签订。二是严格许可准入。加强对《保健食品注册检验复核检验管理办法》、《保健食品注册检验复核检验规范》、《省保健食品企业标准备案工作程序》的学习,提前做好相关工作的承接准备。加强经营企业卫生条件审核证明发放前的监督检查,严格落实保健食品经营卫生条件的审核准入和退出机制,促使企业自觉执行索证索票、进货查验记录、从业人员健康管理、卫生管理等制度和有关经营规范。督促保健食品化妆品生产企业严格落实执行《保健食品良好生产规范》、《化妆品生产企业卫生规范》,建立健全企业监管档案,完善企业量化分级管理。三是强化市场巡查。拓展日常监督纵横面,做到横要到边,纵要到底,消除监管盲区。不但要注重经营企业的日常监管,还要注重美容、美发等使用单位的日常监管;不但要强化城区的日常监管,还要强化城乡结合部和偏远乡镇的日常监管;不但要加强监管实体的市场巡查,还要加强电视、报纸等媒体的广告监测。四是加强示范建设。每个县(市、区)打造2至3家保健食品化妆品规范经营示范店,同时,以点带面,推动工作整体提高。

(二)集中治理,狠抓生产经营规范。一是开展保健食品标签标识专项整治。严厉打击生产经营假冒伪劣保健食品行为,全面整治保健食品标签标识存在的违规行为,促进保健食品生产经营企业建立并严格执行索证索票、进货检查验收等制度,规范保健食品生产经营秩序,增强企业诚信、守法生产经营意识。二是深化打击保健食品“四非”专项行动。继续采取摸底排查、突击检查、公开曝光的方式,主动出击,对“四非”问题露头就打,坚决防止反弹反复。对标签标识专项整治中发现的问题企业要增加监督检查频次,继续保持打击保健食品生产经营违法违规行为高压态势。配合有关部门组织开展的“清网行动”,打击网上销售假冒伪劣保健食品违法行为。三是开展化妆品专项监督检查。以特殊用途化妆品和进口化妆品为重点品种,加大监督检查力度,严厉查处生产经营未取得批准文号的特殊用途化妆品、未经批准或检验的进口化妆品行为。

(三)健全档案,狠抓信用体系建设。一是推进保健食品经营企业诚信建设。建立保健食品经营主体质量安全诚信监管档案,实施信用分类管理,运用信息手段对不同信用等级的主体采取相应等级的监管措施,促进日常监管的靶向化、信息化、规范化。二是发挥第三方作用。积极引导建立保健食品行业协会,推动行业信用体系建设,充分发挥行业组织的自律功能和服务作用,促进保健食品行业健康有序发展,切实降低监管成本,实现全覆盖、全过程的科学监管。

(四)共同参与,狠抓安全知识宣教。一是提升队伍监管能力。积极建立监管队伍培训机制,抓好监管队伍能力建设,规范日常检查流程,严格检查纪律,加强业务技能培训,提高依法行政和专业技术水平。二是加强对企业负责人、从业人员的培训。重点突出保化法律法规、企业规范经营注意事项的培训,提升守法生产经营意识和责任意识。三是多渠道开展安全知识宣传。加大新闻宣传的投入,广开宣传渠道,丰富宣传方式,构建“大宣传”格局,抢占舆论“制高点”,提高舆情引导和应对能力。深化保健食品化妆品普法、科普进“进农村、进社区、进企业、进学校”活动,有效提高全社会保健食品化妆品安全知识的普及率和食品药品监管工作的知晓度。

(五)服务发展,狠抓帮扶指导。加强帮扶促发展。主要加强对安发生物科技有限公司已获国家批件的5个保健食品的试制投产进行监督检查和指导、对福鼎市绿叶茶叶发展有限公司、屏南健神生物有限公司、今古通生物科技有限公司的技术改造和GMp认证加强指导及服务、对仙洋洋等意向性企业的前期帮扶指导,切实有效服务地方经济发展。

三、2016年全市医疗器械监管工作要点

以“深化改革促发展、提升能力打基础、加强监管保安全”为总体思路,抓住开展医疗器械“五整治”专项行动和新《医疗器械监督管理条例》颁布实施这个契机,保障医疗器械安全,着力做好以下六个方面工作:

(一)着力开展“五整治”专项行动,提高综合监管水平。按照国家总局、省局的统一部署,从3月15日开始,集中开展为期5个月整治虚假注册申报、违规生产、非法经营、夸大宣传、使用无证产品的医疗器械“五整治”行动。要以重点产品、重点企业、重点案件线索为突破口,按照排查、整治、规范相结合的工作模式,采取暗访调查、集中排查、突击检查相结合的检查方式,突出以点带面、全程监管,实行边整边建、整治与规范并重,努力形成各方参与、公众受益、行业发展的监管新格局。

(二)着力抓好新《条例》贯彻工作,提高监管保障水平。新《医疗器械监督管理条例》已经颁布并将于6月1日起实施,相关配套规章和规范性文件也在同步修订出台,行政许可监管法规将发生重大变化,相关单位及人员务必要学透掌握。一要加强系统内培训。要通过集中学习和个人研读,熟悉掌握新《条例》及相关配套规章,以适应新时期的许可和监管需求。二要扎实做好行政相对人的宣传培训工作。要通过组织相关人员集中培训、分发宣传材料等形式,在6月1日前将新《条例》及相关配套规章规定的内容普及到对辖区内行政相对人,让行政相对人遵守法规,履行好义务。三要广泛开展社会宣传工作。要采取丰富多彩的形式,通过电视、广播、报刊、网络等各种媒体,开展宣讲“进社区”、进老年大学等活动,扎实宣传新《条例》,营造公众共同关注医疗器械安全的良好社会氛围。

(三)着力完善行政审批机制,提高监管工作效率。根据新《条例》以及市委市政府的要求,市局下半年将进一步委托下放第二类医疗器械经营备案及第三类医疗器械经营许可审批事项。各县(市)局要根据文件要求,本着谁审批、谁负责的原则,切实加强对委托下放的行政审批工作的组织领导,制定科学规范的工作制度和办事流程,明确岗位职责,落实人员责任,严格审批时限,完善监督机制,不断提高工作效率,提升服务质量。市、县两级局行政审批人员要进一步加强学习,熟悉掌握相关法律法规及专业知识,不断提高受理、审核及现场核查等业务水平和工作能力。在新《条例》及相关配套规章未实施前,各县(市)局仍须严格按照省局相关文件规定的非法人医疗器械经营企业资格认可准入标准和审查审批程序进行审批,严禁擅自提高或降低标准违规审查审批。在新《条例》及相关配套规章实施后,要严格按照新要求执行。

(四)着力加大日常监管力度,提高风险防控能力。要不断加大医疗器械监管力度,落实对医疗器械生产、经营、使用的全程监管,切实把注意力集中到发现问题,有效解决医疗器械监管面临的热点和难点上来。要把“五整治”专项行动与解决医疗器械安全突出问题和薄弱环节治理结合起来,重点加强对医疗机构使用的重点监控品种(如高值耗材类医疗器械以及体外诊断试剂、助听器、植入、介入材料等)的专项检查。在全市范围内清理整顿违法违规生产经营企业,加大植入性等高风险医疗器械经营使用违法行为查处力度,对擅自降低生产经营条件的企业,坚决依法依规严肃处理。同时,要注重电子信息平台建设,及时更新、填报和录入日常监管信息。

(五)着力创新长效监管举措,提高质量责任意识。要继续强化风险管理意识,把隐患排查和专项治理作为重点,督促企业落实主体责任。一要创新日常监督管理方式,减少事先告知性检查,加大跟踪检查力度,增加对经营企业许可审批核查,切实提高监管实效。二要创新市场准入退出机制,将不良事件监测、经营质量管理规范和生产质量管理规范的实施作为重点,采取约谈劝退和媒体公示注销等措施,建立科学的市场准入退出机制,推进各类监管活动规范化和高效化。三要继续推行医疗器械行业诚信体系建设工作,建立医疗器械企业信用记录、评估、奖励、失信警示和惩戒机制,推动和规范行业自律。四要加强医疗器械不良事件监测工作。围绕监测报告的上报、分析、评价、信息反馈和预警控制等环节,建立健全医疗器械安全监测工作机制,探索开展医疗器械不良事件监测新模式,完善安全预警体系,及早发现、及早解决安全隐患。

(六)着力增强服务企业效能,提高产业发展规模。一要坚持强化监管与促进发展相结合,准确把握保障质量安全和激发产业活力的结合点,同时深入医疗器械生产企业开展法律法规宣传贯彻活动,进一步增强生产企业是产品质量安全第一责任人的意识,推动生产企业达到规范要求,强化产品竞争能力。二要发挥好“桥梁”“纽带”作用。加强与企业、省局的沟通联系,重点加大对福安按摩保健器材产业转型升级的帮扶力度,鼓励和帮助企业研发具有自主知识产权的医疗器械,在产品注册及生产许可上提前介入,降低企业的研发风险,加快产品入市速度,扩展企业生存空间,提升产业整体水平。三是强化行业组织职能。引导和强化福安医疗器械保健器材行业协会等行业组织的“自律、服务、维权”职能,搭建企业互动平台,以较低的风险实现较大范围的资源调配,达到企业优势互补、拓展发展空间、提高产业或行业竞争力。

四、2016年全市稽查工作要点

(一)加强法律法规学习,提高队伍执法水平。一是现阶段执法队伍要立足原有的相关法律法规学习提高的基础上,进一步加强《刑法修正案》〈八〉和食品监管相关法律法规以及即将实施的《医疗器械监督管理条例》的学习和领会。同时将涉及的相关法律法规进一步宣传和培训。二是走出去请进来的方式通过交流、培训、帮带、研讨、案例分析等形式提高队伍执法能力水平。

(二)建立完善举报线人制度。一是进一步完善规范12331投诉、举报平台。目前相关食品监管职能尚未到位,对群众投诉、举报要进行分类梳理,该转办的要及时转办,该自己核查的及时核查并将核查结果及时反馈,涉嫌违法违规的要立案调查。涉嫌犯罪的要移送公安查处。通过12331投诉举报平台有效为案件提供线索来源。二是建立线人制度。加强情报管理,努力把挖掘线索能力强、法律意识强的人员培养成“线人”,建立起“线人”与稽查人员良好的沟通环境,对立功的“线人”要及时兑现承诺;要加强保密工作,确保线人的安全。

(三)做好抽验工作。市县两级局和市药检所要密切配合,通力合作,共同做好“三品一械”抽验工作。要坚持以“快速筛查、靶向抽样、目标检验”为主线,不断提高抽验的科学性、命中率和快检阳性率,避免稽查工作的盲目性,切实发挥药品抽验的技术支撑作用(目前计划抽验任务未下达)。

(四)开展“三品一械”市场专项检查。一是建立“三品一械”案件移交新机制。对在日常监管中发现违法违规行为,业务部门要及时移交稽查部门立案查处。二是结合省局开展“两打两建”、打击保健食品“四非”专项行动和医疗器械“五整治”专项行动为契机,发现违法违规行为给以严厉打击。三是继续做好非药品冒充药品、中成药非法添加、体外诊断试剂、非法经营使用终止妊娠药品、利用互联网宣传和销售假药、邮寄药品等专项检查。四是加大办案力度。进一步拓宽案件来源,着力从日常监管中发现案源,实现监管与稽查无缝衔接。持续保持高压态势,严厉打击非法经营、制售假劣“三品一械”违法犯罪行为,有效震慑违法犯罪分子。五是加强部门协作。建立健全专项整治成员单位联席会议制度,主动加强与当地公安、检察院、法院、卫生、工商、计生、质监等部门的联系,积极探索建立联合执法协作联系制度,实现稽查工作由单兵作战向协同办案的转变,不断增强监管合力。

(五)开展危害食品药品安全犯罪专项立案监督。根据省人民检察院关于开展《破坏环境和危害食品药品安全犯罪专项立案监督活动》工作方案(闽检发〈2016〉3号)的要求:工作重点:一是认真梳理排查2016年以来作出行政处罚或涉嫌犯罪尚未移送追究刑事责任的案件情况。二是涉及危害食品药品安全犯罪案件提供线索。各县市局一要思想高度重视,二要认真组织排查,三要按各阶段要求认真组织实施。

2016食药监局完善监管体制工作计划
医疗器械监管工作计划 第九篇

一、完善监管体制机制

(一)健全监管网络。进一步完善层级事权划分,深化食品药品监管乡镇委托执法工作,加强对专(兼)职工作人员的培训管理和业务指导,充分发挥村(居)信息员、协管员的作用,建立与其职责和任务相适应的工作制度,构建纵到底、横到边、全覆盖的监管格局。

(二)落实监管责任。按照上级保障饮食用药安全监管工作部署,完善网格化与专业化监管相结合的监管模式,建立健全与之相配套的制度措施,提倡错时执法,实施全时段监管,将监管责任落实到人,实现日常监管制度化、标准化、痕迹化。加强教育培训,强化企业主体责任,深入推进约谈、“黑名单”、质量受权人等制度,抓好信用体系建设。

(三)加强社会沟通。抓好与社会各方面的沟通,为监管工作营造良好外部环境。加强与媒体的沟通,及时掌握舆情动态,积极回应社会关切,自觉接受媒体监督。注重发挥新媒体的作用,加大新闻宣传工作力度,主动引导社会舆论。认真办理人大代表、政协委员的提案建议。充分发挥各级社会监督员的作用。加大政务公开力度,提高监管工作透明度和社会公信力。认真办理“12345”和“12331”投诉举报,提高公众的参与度。

(四)推进工作创新。加快食品药品监管方式转变。进一步健全完善闭环式工作机制,善于发现问题,勇于查处问题,注重纠正问题。深入开展重点课题研究,加强监管体制机制和监管模式创新,破解监管难题,提升监管效能。探索推进食品药品安全社会化监管格局,努力推动形成与政府、企业、社会组织、公众以及媒体良性互动的局面,汇聚更多的社会力量参与监管工作。

二、全面抓好日常监管

(五)加强基本药物质量监管。继续推进基本药物全覆盖抽检和全过程监管。加强对基本药物配送企业的资质、配送条件、采购渠道、质量保障体系、抽验不合格药品处理等情况的监督检查。加强对实施基本药物制度农村卫生室的监督检查。

(六)抓好药品监管。加强注射剂以及药用辅料、中药材、中药饮片、特殊药品、药品委托生产(检验)、药品广告和互联网药品信息监管。加强抗菌药和含麻制剂等特殊药品管理。抓好药品经营企业信用分类管理和新版GSp培训。深入开展药品安全示范县创建工作。开展药品经营单位非法渠道购进药品和超范围、超方式经营专项整治行动。进一步规范中药材流通秩序。对部分药品经营企业开展GSp跟踪检查。开展医疗机构药品使用质量规范化管理回头看活动。探索建立医疗机构药品安全信用分类管理。加强药包材日常监管。

(七)抓好医疗器械监管。加强对医疗器械生产企业的监督检查。组织开展贴敷类医疗器械生产经营专项检查,重点检查产品是否经过注册,产品适用范围有无夸大,产品的说明书、标签和包装标识是否规范。继续深化对高风险医疗器械的监管,提升医疗器械使用规范化管理水平。

(八)抓好餐饮服务食品监管。开展餐饮服务环节违禁超限、假冒伪劣专项整治和卤制品、食用油、酒类、肉类等重点品种综合治理。开展小餐饮规范管理工作,突出抓好学校周边、重要街道、窗口地带等重点区域小餐饮规范整治工作,监管覆盖率达到50%以上。开展学校食堂示范创建工作。做好小饭桌的日常监管,定期向社会公示监督检查情况。加大对学校配餐企业的监管。认真做好重大活动餐饮安全保障工作。深化餐饮服务食品安全量化分级管理工作。继续抓好餐饮服务食品安全示范创建工作。积极推行餐饮单位“厨房亮化”工程。探索建立餐饮安全风险监测分析评价机制。

(九)抓好保健食品化妆品监管。加强对保健食品、化妆品经营单位的监管,监督指导企业建立健全索证索票、进货查验等制度。开展保健食品、化妆品监督抽验工作。做好《保健食品监督管理条例》出台后的宣传培训和贯彻共工作,规范有序的组织实施保健食品经营许可。

三、提高行政执法效能

(十)深化行政审批制度改革。根据市政府《关于深化行政审批制度改革的实施方案》和市食品药品监督管理局安排部署,严格落实相关规定要求,坚定不移地深入推进行政审批制度改革。做好对行政审批事权的承接工作,实现无缝隙衔接。采取优化审批流程、减少审批环节、压缩审批时限等措施,确保行政审批制度改革的顺利进行,努力实现环节最少、流程最优、效率最高的改革目标。

(十一)规范行政执法行为。认真贯彻落实《关于修改的决定》(卫生部令第88号),完善行政执法制度。采取案卷评查、以案说法、模拟办案、练兵比武、庭审观摩等有效形式,从程序和实体上规范执法行为,提高执法办案水平。按照“三必须”的要求,使网上办案常态化、制度化。继续落实行政处罚自由裁量权规范和说理式执法工作。

(十二)加大稽查办案力度。完善协同办案机制,积极研判和整合各类涉案信息,提高稽查办案的科学性。依法严厉打击危害群众饮食用药安全的突出问题,重点打击餐饮服务环节违法添加和滥用食品添加剂、保健食品违法添加化学药物成分、化妆品违法使用禁限用物质、制售假劣药品和医疗器械等违法行为。大力整治违法广告和互联网药品违法信息。积极推进食品药品投诉举报平台建设,强化稽查信息发布工作。

(十三)加强检验监测能力建设。加大监督抽验力度,提高餐饮服务食品和保健食品、化妆品监督抽验和快速检测能力。进一步健全完善药品不良反应和医疗器械不良事件监测体系,开展化妆品不良反应监测。推进药物滥用监测工作。

(十四)加大对终止妊娠药品监管力度。加大对违法生产、销售终止妊娠药品行为的监管和处罚力度,联合卫生、公安、计生等部门开展不少于两次的专项检查。

四、大力加强队伍建设

(十五)深入学习贯彻党的十八大精神。将学习贯彻党的十八大精神作为首要政治任务。通过理论中心组学习、读书会、报告会、党课等形式,组织引导全局干部职工深入学习、全面理解和准确把握精神实质,努力在武装头脑、指导实践、推动工作上取得更大的实效。

(十六)加强全员能力建设。继续实施全员能力提升工程,加强法律法规和执法实务、专业培训。抓好政治理论学习,提高党员干部政治和党性修养。做好平时考核,提高行政效能。创新干部培养途径,实行干部定期交流、轮岗制度。加大年轻干部培养选拔力度,探索建立年轻干部综合培养锻炼机制。

(十七)加强精神文明建设。树立和弘扬以“监管为民”为核心价值理念的监管文化,制定行为准则。扎实开展主题活动。认真抓好创城工作指标的落实。开展“践行监管为民理念、推进诚信监管建设”主题教育活动,凝炼系统品牌。深入开展创建文明行业、文明单位和文明窗口活动。以经典诵读、节日民俗、文化娱乐和健身活动为载体,丰富和活跃机关文化生活。

(十八)加强机关作风建设。认真贯彻落实中央和省市县委改进工作作风的有关规定,深入开展调查研究,改进文风会风,厉行勤俭节约,反对铺张浪费,降低行政成本。完善督查督办和年度考核机制,促进重大决策部署的落实。规范公文处理和后勤保障工作。

(十九)加强党风廉政建设。进一步完善惩治和预防腐败体系,认真落实党风廉政建设责任制。扎实推进廉政风险防控和廉政文化建设。加强对“三重一大”事项的监督,强化电子监察,加强对关键岗位和重点环节的监督。深入开展以为民务实清廉为主要内容的群众路线教育实践活动。严肃查处失职渎职、为政不廉行为。认真抓好2016年度行风评议反馈意见建议的整改落实,推进政风行风建设再上新台阶。

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