变更管理规程

导读：　变更管理规程(共7篇)变更控制管理规程-目 的：规范变更控制管理，制定本规程。范 围：适用于变更的申请、实施及审批过程的管理。职 责：变更申请部门及人员、变更审核部门及人员、变更批准人员。制定依据：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》、《已上市化学药品变更研究的技术指导原则（一）》。文件内容：1 ...

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变更控制管理规程-
变更管理规程 第一篇

目 的：规范变更控制管理，制定本规程。

范 围：适用于变更的申请、实施及审批过程的管理。

职 责：变更申请部门及人员、变更审核部门及人员、变更批准人员。

制定依据：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》、《已上市化学药品变更研究的技术

指导原则（一）》。

文件内容：

1. 变更的定义：是指药品在生产、质量控制、使用条件等诸多方面提出的涉及来源、

方法、控制条件等方面的变化，包括原辅料、包装材料、质量标准、检验方法、操作规程、厂房、设施、设备、仪器和生产工艺等的改变。

2. 变更程序：

2.1 变更申请的审批。

2.2 变更的审批。

3. 变更的分类：

3.1 较小变更：对产品质量影响较小变更。

3.1.1 变更原料药生产工艺：

3.1.1.1 变更原料药合成工艺中所用试剂、起始原料来源，而不变其质量。

3.1.1.2 提高试剂、起始原料、中间体的质量标准，包括增加质控项目、提高

原有质控项目的限度要求；改用专属性、灵敏度更高的分析方法等。

3.1.2 变更药品制剂的生产工艺：

3.1.2.1 制剂生产过程中增加新的质量控制方法或者制定更严格的质控限度，

以更好的控制药品生产和保证药品质量。

3.1.2.2 片剂、胶囊剂表面增加、删除或修改印字、标记等。

3.1.2.3 制剂处方（辅料组成及用量）和制备工艺及质量标准没有改变，仅是

外形（形状、尺寸）发生改变，如圆形片改为异形片等。

3.1.3 变更药品规格和包装规格：片剂、胶囊剂药品包装中单剂量药品装量改变，

此类改变应有助于临床用药的方便（药品适应症，临床用法用量等未发生改变，直接接触药品的包装材料和容器未发生变化）。

3.1.4 变更药品的包装材料和容器（包装材料的类型和质量标准未发生改变或更严

格）：

3.1.4.1 变更非无菌包装容器或包装材料的供应商及生产厂家。

3.1.4.1.1 非直接接触药品包装容器和包装材料供应商及生产厂家变更。

3.1.4.1.2 直接接触药品包装容器和包装材料供应商及生产厂家变更。

3.1.4.2 变更非无菌固体制剂/原料药包装容器的大小或/及形状。

3.1.4.2.1 非直接接触药品包装容器和包装材料的大小或/及形状变更。

3.1.4.2.2 直接接触药品包装容器和包装材料的大小或/及形状变更。

3.1.5 其他变更

3.1.5.1 原料药工艺助剂。

3.1.5.2 原料药车间、制剂车间采用相同设计及操作原理的设备替代另一种设

备。

3.1.5.3 影响产品质量的关键设备、设施模具等的变更。

3.2 中等变更：对产品质量有一定影响的变更。

3.2.1 变更原料药生产工艺：变更起始原料、溶剂、试剂、中间体的质量标准，

包括减少质控项目、放宽限度，或者采用新分析方法替代现有方法，但新方法在专属性、灵敏度等方面未得到改进和提高的。

3.2.2 变更药品制剂处方中已有药用要求的辅料：

3.2.2.1 辅料种类、功能和特性没有改变，而变更辅料的来源（植物源性、动物

源性）、型号或者级别的。

3.2.2.2 辅料用量的变更（以原处方单剂量理论重量计算，药物含量按标示量的

100%计算），变更种类多于一种时，处方中辅料变更幅度总和一般在10%

以内：

3.2.2.2.1崩解剂用量的变更，一般淀粉允许变更幅度为±6%（w/w） ，其他

±2%（w/w）。

3.2.2.2.2包衣液用量变更一般允许变更幅度为±2%（w/w），但包衣液组成不

能变化。

3.2.2.2.3润滑剂用量变更，一般硬脂酸镁允许变更幅度为±0.5%（w/w），其

他±2%（w/w）。

3.2.2.2.4助流剂用量变更，一般滑石粉允许变更幅度为±2%（w/w），其他±

0.2%（w/w）。

3.2.2.2.5片剂填充剂用量变更一般允许变更幅度为±10%（w/w），对于治疗

窗窄、低溶解度及低通透性药物，填充剂用量变更一般允许幅度为

±5%（w/w）。

3.2.2.2.6制粒溶液体积发生变更，但固体物质总量没有改变，只调整溶剂量，

或者制粒溶液组成不变，用量允许变更幅度±10%（w/w）。

3.2.2.2.7删除着色剂或降低着色剂用量，删除或减少着色剂中的一种或多种

组份。

3.2.2.3 辅料种类的变更：

3.2.2.3.1变更包括增加或删除着色剂、芳香剂、矫味剂，但着色剂、芳香剂、

矫味剂在处方中含量不多于2%（w/w）或（w/v）。

3.2.2.3.2固体制剂增加水溶性薄膜包衣材料或增加制剂外观抛光材料等。

3.2.3 变更药品制剂的生产工艺：

3.2.3.1 非无菌制剂生产中采用设计及操作原理不同的设备替代另一种设备的

变更。

3.2.3.2 变更制剂生产过程，如口服固体制剂在不引起生产工艺根本性改变、

不引起产品与体内吸收和疗效有关的重要理化性质和指标改变的前提

下，变更物料混合过程的混合时间及混合速度等。

3.2.4 变更药品规格和包装规格（变更规格应为目前国内已有的规格）：

3.2.4.1 片剂或胶囊剂在辅料组成及制备工艺一致、主药/辅料比例一致的情况

下，处方成比例放大或缩小等的变更。

3.2.4.2 颗粒剂单一包装药品重量或体积改变。

3.2.4.3 片剂或胶囊剂在辅料组成及制备工艺一致、主药/辅料比例不一致的情

况下

3.2.4.3.1原料药活性较高，主药规格变更，其单剂量理论重量的改变在原规

格的±5%（w/w）的变更。

3.2.4.3.2辅料比例变化幅度以变更规格后药品单剂量理论量计算，在

4.2.2.2允许范围内的变更。

3.2.5 变更药品注册标准：

3.2.5.1 原料药或者制剂自身没有发生任何变化，为了对原料药或制剂描述更加

科学和准确而进行的性状变更。

3.2.5.2 在原标准规定范围内缩小限度，即更加严格控制限度。

3.2.5.3 在原标准的基础上增加新的检验项目并规定其限度。

3.2.5.4 随国外药典版本的更新或增补而引起的标准变更。

3.2.5.5 变更鉴别方法，由专属性较差的方法变更为专属性较好的方法等。

3.2.6 变更药品有效期和/或贮藏条件：

3.2.6.1 在药品生产工艺及生产质控方法、处方、质量标准、直接接触药品的包

装材料和容器、贮藏条件等方面没有发生变化，且稳定性试验是按照药

品上市注册时批准的稳定性试验方案进行的前提下，延长药品有效期的

变更。

3.2.6.2 缩短药品有效期和/或严格药品贮藏条件，以更好的保证药品质量（不

包括因生产中的意外事故或稳定性试验中出现问题而要求缩短药品有

效期和/或严格药品贮藏条件）。

3.2.7 变更药品的包装材料和容器：

3.2.7.1 非无菌制剂变更直接接触药品的包装材料和容器，不应降低产品的质量

和稳定性，且不改变原包装系统的特性（如防儿童打开的作用）。

3.2.7.2 变更固体制剂包装系统中的干燥剂和惰性填充物：

3.2.7.2.1在包装瓶中增加干燥剂，但不是由于原药品包装系统中产品稳定性

存在问题所致。

3.2.7.2.2包装容器中增加或去除药棉等惰性填充物。

3.2.8 变更国内生产药品制剂的原料产地（原料药的关键理化性质（如晶型等）需

保持一致；制剂不得发生变化；不应出现原料药中的杂质和原制剂降解产物以外的新的杂质；制剂稳定性不得较原制剂降低）：

3.2.8.1 变更原料药的生产地点。

3.2.8.2 增加原料药的生产地点。

3.2.9 其他变更：

3.2.9.1 清洁方法变更。

3.2.9.2 检验方法变更。

3.2.9.3 生产过程中生产工艺的变更。包括工艺参数、工艺步骤改变；产品批量

同比例扩大或缩小；药监部门批准后有关工艺的变更等。

3.2.9.4 辅料供应商变更。

3.3 重大变更：对产品质量影响重大的变更。

3.3.1 变更原料药生产工艺：对原料药和药品质量产生较显著的影响，如反应

条件、变更某一步或几步反应，甚至整个合成路线等，将原合成路线中的某中间体作为起始原料的工艺变更。

3.3.2 变更药品制剂处方中已有药用要求的辅料：普通片剂处方中辅料种类、用量

发生重大变化时。

3.3.3 变更药品制剂的生产工艺：药品制剂生产生产过程或者生产工艺发生重大

变化的变更，如口服固体制剂由湿法制粒改为干法制粒，或者相反的变更；生产过程干燥方法从烘箱干燥改为流化床干燥，或者相反的变更。

3.3.4 变更药品规格和包装规格（变更规格应为目前国内已有的规格）：

3.3.4.1 普通制剂新规格中处方的辅料比例变化幅度超出2.2.3范围的变更。

3.3.4.2 新规格中处方辅料种类发生变化。

3.3.4.3 在目前已有的药品规格之外的规格变更（即国内没有的新增规格）。

3.3.5 变更药品注册标准：

3.3.5.1 放宽原料药或制剂控制限度。

3.3.5.2 删除原料药或制剂质量标准中的任何内容。

3.3.5.3 变更原料药或制剂标准中有关物质、溶出度、释放度、含量测定等检验

方法等的变更。

3.3.6 变更药品有效期和/或贮藏条件：

3.3.6.1 放宽药品贮藏条件。

3.3.6.2 在生产工艺变更、处方中已有药用要求的辅料变更同时修改有效期等。

3.3.6.3 根据药品使用区域的变更或相应的稳定性实验结果，要求缩短有效期

等。

3.3.7 变更显著影响药品的包装材料和容器：

3.3.7.1 口服制剂由瓶装改为泡罩包装的变更。

3.3.7.2 去除具有遮光、防潮等作用的功能性外包装的变更。

3.3.7.3 变更后包装材料在已上市的同剂型、同给药途径产品中未曾使用，如新

批准的包装材料的变更。

3.3.8 变更国内生产药品制剂的原料产地：变更原料药生产地点，其原料药关键理

化性质（如晶型等）与变更前不同；药品制剂质量发生变化；药品制剂出现原料药中的杂质和原制剂降解产物以外的新的杂质。

3.3.9 生产环境（或场所）的变更。

变更管理规程
变更管理规程 第二篇

【变更管理规程】【变更管理规程】

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变更管理规程
变更管理规程 第三篇

一、目标

制定公司变更评价和控制的程序，确保任何变更处于受控制状态；严格管理与产品质量和生产条件有关的任何变更，维护产品的质量、安全和功效。

二、范围

适用于对产品质量和质量法规的变更，包括原辅料、供应商、质量标准、分析方法、.厂房、设备与设施、工艺、包材、标签和其他涉及生产过程的变更。

三、术语

1微小变更：是指规定变更范围对质量没有影响的变更。

2一般变更：指对产品的质量可能产生一般影响的变更。

3重大变更：对中间体或成品质量有较大影响的变更。

四、职责

1总体职责

1.1 生产技术部负责对生产工艺和其他涉及生产的过程提出变更。

1.2 设备工程部负责对厂房、设施与设备等提出变更。

1.3 质量部（QC）负责对分析方法等提出变更，以及对所有变更数据的分析支持。

1.4 物流部负责对原辅料、供应商等提出变更。

1.5 质量部（QA）对工艺、原辅料、包装和标签，设备，厂房等变更的审核。

1.6 质量部经理负责对所有变更的批准。

1.7 市场部负责对运输方式、包材和标签提出变更及向变更相关产品的客户提供变更的有关信息。 2具体职责

2.1变更申请部门

2.1.1由提出变更的发起部门组织相关人员填写“变更控制申请表”，本部门并进行初步审核。

2.1.2负责提供变更申请所需的支持性材料。

2.1.3组织相关部门人员进行变更前的对比试验及评估。

2.1.4变更批准后，实施变更前培训及执行变更。

2.1.5变更实施后的跟踪。

2.1.6收集相关的数据并送质量保证部归档。

2.2质量部(QA)

2.2.1审核并评定变更申请的类型（微小变更、一般变更、重大变更）。

2.2.2参与变更的评估。

2.2.3审核变更项目。

2.2.4监督变更的实施过程及部分变更后的跟踪确认。

2.2.5变更相关资料的归档保存。

2.2.6批准变更。

2.3总经理：负责最终批准变更实施。

五、相关记录和附件

Q-RE-SMP-QD-024-01《变更申请表》

Q-RE-SMP-QD-024-02《变更登记台帐》

六、参考文献

2010版《药品生产质量管理规范》；ICH Q10

七、分发部门

公司所有部门。

八、内容

1变更的分类

根据变更对产品质量的影响程度，变更可分为微小、一般和重大变更三类。

1.1微小变更：是指规定变更范围对质量没有影响的变更，微小变更主要包括但不限于下述内容：

(1)由于药品各药典或国家标准升级改版而进行的更改

(2)修改非关键物料的分析方法

(3)公司机构和人员的变化

(4)证书持有人或最终产品制造商的名称/地址的变更

(5)生产地点的名称或地址名称的变更

(6)非关键原料供应商的改变

(7)最终产品、及最终产品生产中使用的起始物料/中间体/试剂的检验标准限度的加强

1.2一般变更：指对产品的质量可能产生一般影响的变更。一般变更主要包括但不限于下述内容：

(1)关键工序进行的同类型或相似的设备的变更

(2)产品外包材的变更

(3)标签的变更

(4)生产辅助设备（动力中心、计量器械）的变更

(5)生产及质量管理用的计算机软件的变更

(6)产品的仓储条件及运送方法等的变更

(7)厂房或生产地址的变更（生产工艺不发生变化）

(8)批量是原来十倍以下的增加或减少（仅限于减小或扩大生产的变更，如使用不同大小的设备）

1.3重大变更：对中间体或成品质量有较大影响的变更，重大变更主要包括但不限于下述内容：

(1)主要工艺路线及原料、辅料成份(原辅料配比)的改变

(2)使用的起始物料和关键原料的改变及关键供应商变更

(3)批量超过原来十倍以上的变更

(4)主要生产设施和设备型号的改变

(5)产品内包材的变更

(6)关键工艺条件和参数的改变

(7)关键原材料、中间体、成品以及过程产品的分析方法作重大的增补、删除或修改

(8)产品质量标准的变更

(9)产品有效期（复验期）的变更【变更管理规程】

2变更管理程序

变更管理的程序一般包括下列内容：变更申请表的起草和提交、申请表的审批、变更所需对比试验（验证）等的申请及实施、试验结果评价及审批、通知相关方、新编及修改文件、变更前培训、变更实施、变更实施后再评价等。

2.1变更申请表的起草和提交

2.1.1变更申请部门填写“变更申请表”，“变更申请表”中要说明以下内容：

(1)申请部门、产品名称/规格、申请变更项目、起草人、申请日期

(2)变更申请编号、预定实施负责人

(3)根据变更分类原则说明所申请的是微小、一般或重大变更

(4)详细说明变更内容及变更理由，并对变更对质量的预期影响进行初步评估

(5)说明是否需要进行现场对比实验、是否需要验证、是否需要增加产品的质量检查、是否需要进行稳定性实验

(6)涉及变更文件的名称及编号。

2.1.2“变更申请表” 提交至所属部门领导处进行初步审核。

2.2变更申请表的审批

初步审核后的变更申请表交至质量部QA主管进行复审批（看是否需要进行变更前对比试验(验证)，如需要，则等对比试验(验证)实施结果汇总评价后再审批）。

2.2.1变跟前需要进行对比试验(验证)

(1)变更对比试验(验证)申请及实施

A变更对比试验(验证)申请

对于批准的变更申请计划，需要进行试验(验证)的，变更申请人向所在部门主管进行变更对比试验(验证)的申请，经过批准后，变更申请人组织相关人员实施变更的对比试验(验证)。 B对比试验(验证)实施：对比试验(验证)需至少进行三批。

变更对比试验(验证)实施部门需汇总试验数据并写出试验总结和报告，应该包括变更前后的操作方法，质量对比分析，必要时还需提供产品稳定性试验数据，以此作为最终批准变更前的数据支持。

C变更对比试验(验证)结果评价及变更审批、批准

实施部门完成对比试验(验证)，所在部门主管组织相关人员对变更对比试验(验证)结果进行评价，明确实验对产品质量的影响，并将结果汇报部门最高负责人、质量部QA主管、质量部经理完成内部审批。

2.2.2变更前不需要进行对比试验(验证)

2.3通知相关方

变跟申请表批准后，如需变更对比试验(则需要等变更结果评价及内部审批完成后)，将变更计划通知下列相关方：

(1)FDA，SFDA等注册国家的药政机构

注册相关人员按照FDA，SFDA要求的变更申请方式，完成申请材料的编写及申报。

(2)相关的客户

由质量部下发相应通知，市场部相关人员按照本规程的规定方式通知相关客户。

2.4新编或修订文件及培训

相关方同意变更前，变更实施部门完成相关文件的编制和修订工作。变更实施部门完成对新编或修订的文件及变更实施的培训，为变更实施前做好准备。

2.5变更的实施

相关方同意变更的实施后，报总经理批准最终实施。总经理批准后，变更部门组织相关人员实施变更。

2.6变更实施后的再评价

变更实施后的一个月内，变更实施部门组织完成对实施情况进行再评价。

3各类变更的具体管理程序

3.1重大变更

重大变更的管理包含上述变更管理程序的所有内容，一般按照下述流程进行：变更申请部门填写变更申请表→“变更申请表” 提交至所属部门领导处进行初步审核→质量部QA主管复审→变更试验(验证)申请及实施→变更试验(验证)结果评价及部门最高负责人、QA主管、总经理审批→通知相关方→新编制、修改文件→变更前培训→变更的实施→变更实施后的再评价→变更关闭→相关资料存档4年。

3.2一般变更

一般变更的管理包含上述变更管理程序的部分内容，一般按照下述流程进行：变更申请部门填写变更申请表→“变更申请表” 提交至所属部门领导处进行初步审核→质量部QA主管复审→总经理审批→通知相关方→新编制、修改文件→变更前培训→变更的实施→变更实施后的再评价→变更关闭→相关资料存档4年。

对于一般变更对质量可能产生较大影响的情况，质量部(QA)决定是否进行现场对比试验（验证）、稳定性试验等项目，确需进行上述试验的一般变更则按照重大变更管理的程序进行管理。

3.3微小变更

微小变更按照下述程序进行管理：变更申请部门填写变更申请表→“变更申请表” 提交至所属部门领导处进行初步审核→质量部QA主管复审→总经理审批→新编、修改文件→变更前培训→变

更的实施→变更关闭→每年12月份将一年内发生的微小变更汇总提交给相关方→相关资料存档4年。

4其它相关管理

4.1变更的编号管理

为了便于对变更的控制管理，申请部门填写完“变更申请表”后，由质量部按照申请的先后顺序对变更进行编号，编号方式为：BG-4位年-3位流水号。

4.2变更登记台帐

变更实施部门、质量部QA均建立相应的“变更登记台帐”，以便于对变更进行统计、分析及其他的管理工作的进行。

变更管理制度
变更管理规程 第四篇

[篇一:变更管理制度]

1目的

规范本公司安全生产的变更管理，消除或减少由于变更而引起的潜在事故隐患。

2范围

本标准规定了对公司人员、管理、工艺、技术、设施等永久性或暂时性的变化进行有计划地控制，以避免或减轻对安全生产的影响。

3编制依据

<危险化学品从业单位安全标准化工作指南>

<危险化学品从业单位安全标准化规范>

4职责

4、1变更申请人负责填写<安全生产变更申请表>。

4、2各处室负责归口单位的变更审核。变更管理制度。

4、3分管副总负责变更的审批。

4、4变更的审核处室负责对变更情况进行验收。

5变更程序

5、1变更分类

5、1、1工艺技术变更包括以下内容:

1)原料介质变更；

2)工艺流程及操作条件的重大变更；

3)工艺设备的改进和变更；

4)操作规程的变更；

5)工艺参数的变更；

6)公用工程的水、电、气、风的变更等。

5、1、2设备设施变更包括以内容:

1)设备设施的更新改造；

2)安全设施的变更；

3)更换与原设备不同的设备或配件；

4)设备材料代用变更；

5)临时的电气设备变更等；

6)监控、测量仪表的变更；

7)计算机及其软件的变更。

5、1、3管理变更包括以下内容:

1)法律、法规和标准的变化；

2)人员的变更；

3)管理机构的较大变更；

4)管理职责的变更；

5)安全标准化管理的变更等。

5、2变更申请人填写<安全生产变更申请表>，说明变更及其技术依据，并对变更的风险情况进行分析，变更申请单位负责人签字认可。

5、3申请变更单位将<安全生产变更申请表>报至变更审核处室，审核处室负责人对变更的情况进行审核。变更管理制度。

5、4申请变更单位将<安全生产变更申请表>报至分管副总处，进行变更审批。

5、5变更审批后，变更申请单位组织相关单位进行变更的实施。

5、6变更实施前，变更的实施单位对变更实施过程进行风险分析，制定控制措施后实施变更。

5、7变更审核处室对变更的实施结果进行验收。

6相关制度

<风险评价程序>

7相关记录

7、1变更申请表。

7、2变更验收表。

8附则

8、1本制度与国家有关法规、条例相抵触时，按国家法规、条例执行。

8、2本制度从发布之日起执行。

8、3本制度由安全环保处负责解释。

[篇二:变更管理制度]

为了规范变更管理，清除或减少由于变更而引起的潜在事故隐患，建立变更管理制度，对管理制度、操作规程、工艺技术指标、设备工作参数及联锁、报警等永久性或暂时性的变化进行有计划的风险辨识和控制。

一、职责

1技术员负责对操作规程、工艺技术指标、设备工作参数及联锁、报警等变更实施管理。

2办公室负责对管理制度等文件变更实施管理。

3其它各部门负责其职责范围内有关变更的管理。

二、程序

1变更管理要求

(1)明确变更内容；

(2)规定实施变更的程序；

(3)对由于变更可能导致的风险进行评价；

(4)根据评价结果，

工程项目管理制度
变更管理规程 第五篇

[篇一:工程项目管理制度]

第一章总则

第一条为了规范和加强公司建设工程管理工作，提高建设工程施工项目管理水平，确保公司建设工程质量，促进施工项目管理的科学化、规范化和法制化，适应社会主义市场经济发展的需要，结合公司现实情况，特制定本管理制度。

第二条本管理制度适用于股份公司及公司所属矿的新建、扩建、改建等建设工程(包括矿、土、安)的施工项目管理。

第三条本管理制度明确了建设工程管理的责任制，以增强各级管理人员的责任性；明确工程质量管理及验收的内容、程序等。

第二章单位工程开工申请制度

第四条按照科学管理、合理组织施工的原则，要求施工单位在单位工程开工前，必须达到必备的开工准备条件。工程项目管理制度。

第五条施工单位准备开工时应向建设单位申报开工报告，建设单位派工地代表对开工条件进行考核，所有考核项目全部达到合格后经建设单位主管部门批准后交付施工单位执行。

第六条施工单位应按照协议书约定的开工日期开工。施工单位不能按时开工，必须在约定的开工日期前7天，以书面形式提出延期开工的理由和请求，经建设单位确认后，单位或司法部门查至本工地，除一切后果由当事人承担外，本工地也要视情按本工地的有关规定作相应的处罚。

14、全体参施人员都有责任做好工程的成品保护工作，如破坏已粉刷好的内墙、踏步、地墙、门窗及玻璃、已安装好的设备、各种管线及其它成品，一经查实，除损坏的材料和人工工资由其当事人承担外，再视情况罚款50-200元，情节严重者送公安机关处理。

15、严禁无关人员随意动用机械设备，擅自开动或损坏机械设备者每次处罚款10-50元，损坏者赔偿，态度较差者视情重罚。

16、为了确保工地和宿舍区的防火安全，严禁在宿舍内煮饭炒菜，卧床吸烟，违者每次罚款30-100元，或视情处罚。

17、严禁在男(女)大宿舍内男女混住，甚至过夜，违者当事人罚款每次20-50元，造成严重影响者严加惩处。

18、要保护楼内的清洁卫生，严禁在楼内随地大小便，违者小便每次罚款10-30元，大便每次罚款50元，并清扫所有大便。不听劝阻，屡教不改，态度恶劣严加惩处。

19、禁止随地乱倒剩饭剩菜及其它废水、废物，严禁在阳台或窗口往外泼水及倒废物，违者每次罚款20-50元，态度恶劣者加倍处理。

20、家用电器，如电炒锅、电饭锅、电水壶、电热杯、热得快等，未经审批，严禁使用，擅自使用者发现后，视情处罚款50-200元，并没收其电器用具。

21、严禁翻大门或翻围墙出入工地，违者每人每次罚款100-500元，情节严重者交治安部门处理。

22、临时来本工地探亲访友人员未经门卫许可，私自进入的被访人应及时把来访人带到门卫登记，办好手续后再进入，否则一经查实，视情处被访人罚款20-50元，或视情处理。

23、家属及未成年儿童，原则上不予进场，特殊情况要求进场者，必须由法定监护人上报安全监护书或保证书，经工程项目负责人批准后，方可进入本工地。否则视情处罚或责令其退场。

24、班组长应模范贯彻执行各项规章制度，在职工中以身作则，做好表率作用，积极支持，主动配合项目部的各项工作。

25、班组长要努力履行自己的职责，在职工中特别是新入场职工中及时传达本工地各项规章制度和条例，使工地的各项规章制度人人皆知。

26、各班组长必须按公安部下达的社会治安综合治理的要求，管好自己的人，办好自己的事，及时安全圆满地完成项目部下达的各项施工指标及任务，否则，将按有关规定给予经济处罚。

27、班组长如触犯本工地的有关规章制度，除按有关规定处罚外，再视认识态度好坏，另处罚款30-100元，情节严重，造成重大后果者，呈报司法机关，追究其刑事责任。

28、对检举揭发的举报人员进行打击报复者处罚款50-300元，或视情严加惩处或开除出场。

29、全体人员都要养成做好人好事的良好风气，要有敢于同坏人坏事作斗争的勇气，对检举揭发或抓获坏人坏事的有功人员，项目部要按其功绩大小，给予相应的经济奖励和精神奖励。

30、奖励细则:

(1)抓获破坏监控及安全设施者，发给奖金30-100元或视情奖励。

(2)抓获偷窃工地材料者，奖给被偷窃价值的20%，不足30元的以30元计发。

(3)抓获偷窃私人财物者，奖给被偷价值的50%(以新品计价)，不足20元的以20元计发。

(4)抓获破坏工程成品(如已砌好的主体，已粉刷好的内外墙，已做好的地坪，已装好的门窗玻璃等)者，奖励100元或视情奖励。

(5)对在项目工程施工全过程中，遵章守法表现突出的班组和个人，在工程竣工时项目部将给予一定的奖励。

安全管理奖罚条例

为了认真贯彻“安全第一，预防为主”的方针，以安全生产为宗旨，实施施工现场标准化管理，做到安全生产，文明施工，特制定本条例:

1、进入施工现场必须戴好安全帽，并扣好帽带，如发现不戴安全帽上班者罚款10元/人次，不扣帽带5元/人次，班组长管理人员加倍罚款。

2、进入施工现场禁止吸烟，对违者第一次教育、第二次罚款5元、第三次以上每次罚5-50元。

3、严禁酒后进入施工现场作业。对违者每次罚款50-100元，同时令其离开施现场。

4、穿拖鞋、赤脚、赤膊上岗操作者罚款10元/次。

5、高空作业所用材料工具要堆放平稳，工具应随手放入工具包、箱，上下传递物件，严禁抛掷。否则见一次违章处以20-200元的罚款；造成伤害事故的责任均由违章者本人负责。

6、未经施工负责人同意而擅自拆除脚手架、防护设施、安全标志、警告牌、脚手架连接铅丝或连接件者，处以每处200元罚款。造成后果当事者将承担一切经济和法律的相关责任

7、一旦发现对坐在脚手架护栏上休息和脚手架上睡觉者罚款15-30元/次。

8、未经项目负责人的同意，施工现场禁止使用明火，违者罚款20元/次。

9、在施工现场、宿舍区设置的消防栓、灭火器等消防器材，非消防禁用。安全设施禁止乱动和拆除，违者处以50—300元罚款，并赔偿所有损失。

10、团结工友，关心他人，严禁打架、斗殴。否则见一起打架、斗殴事件罚班组2000元；造成伤害他人的责任有班组长和当事责任人承担，并与肇事者解除合同，将其开除出施工队伍，造成严重后果的送交司法机关处理。

11、不按操作规程操作机具、不听整改指令的，处以50-100元的罚款。违章操作引起的安全事故，由其班组和本人负全部责任。

12、职工安全罚款次数和金额累计最多的班组，班组长将受到管理不力处罚，罚款为500—10000元。

13、班组长上班前要做好安全技术交底，并做好记录，每月发放工资要对班前记录检查后签发。

14、检查人员对违章人员的违章行为，采取现场拍照取证，按项目部各项管理规章制度开具罚款通知单，交财务科实施，在当月施工队进度款或劳务费中扣除。

15、对在项目工程施工全过程中，遵章守法表现突出，且没有被处罚过或是被处罚次数和金额较少的班组和个人，在工程竣工结算时项目部将给予一定的奖励。

质量管理奖罚条例

“质量是企业的生命”，“企业以质量取胜”。为了搞好工程质量，使工程顺利施工，特制定以下管理处罚条例。

一、工程技术负责人，质量员应向班组进行安全技术、质量交底。未经交底致使班组盲目施工，并造成返工的，将追究有关人的责任；班组长接到交底，应及时按交底内容向每位职工进行岗前教育，并做好记录。

二、每位职工操作必须严肃认真，细致负责，严格按广东省质量验收规范操作，每天由工程质量员、施工员进行检测验收，发现不符合要求的现象按以下条例进行罚款。

1、砼浇捣需指定专人浇捣，出现蜂窝麻面和漏振现象，每出现一处处以10-500元罚款，严重造成返工者，浪费材料由班组或个人承担，每层不出现蜂窝麻面和漏振现象奖励10-500元。

2、有炸模现象由木工班负责凿平，每出现一处罚款20-500元，炸模严重而造成砼浪费，浪费的材料由班组支付人工费和材料费，截面尺寸不符合标准罚款5元/处。

3、钢筋取料加工出现尺寸不符合而造成材料浪费罚款200元；钢筋保护层不符合要求每处罚款5元，绑扎接头不符合要求每处罚款5元，绑扎不符合要求每处罚款15元，焊接接头不符合要求每处罚款5元，弯起点偏移要求每处罚款6元，网眼尺寸箍筋大小、间距不合要求罚款每处10元。

4、砌砖工程出现同缝、瞎缝现象每处罚款5元，漏放拉接筋罚每处5元，留槎方法及部位不符合要求每米2元，墙面砂灰光洁，砌砖湿度达规范指标。落地灰清扫不干净，否则见一例罚20元，量大加罚。

5、抹灰工程垂直度、平整度不符合施工规范要求罚款5元/处，楼地面找平层平整不符合要求5元/处，空鼓10元/处，阴阳角要垂直，踢脚线平直，砂浆当天要用完，返工材料及人工损失自负。

6、每天检查合格率应达到90%以上，达不到90%者，对班组长进行处罚。

7、各班组粉刷，砌筑用水泥砂浆，水泥混合砂浆严禁隔夜拌和使用，如发现一次罚100元。

三、质量员要求返工重做的项目，班组必须返工。造成材料、人工浪费和工期延误，一切费用由班组或个人承担。

四、罚款处理由质量员现场拍照取证开具罚单，交财务科实施，从班组当月进度款或劳务费中扣除。

五、对在项目各分项分部工程施工全过程中，质量被评定的优良的班组和表现突出的个人，在工程竣工结算时项目部将给予一定的工程质量专项奖励。

[篇四:工程项目部管理制度]

工程项目部属工程监直接领导下的工程项目施工、管理部门，为明确本部门内各项职能，确保各项工作高效展开，在公平、公证的原则下，特制度实施本制度。

一、工程项目部工作内容:

1、组织完成工程项目开工审批手续，协调施工过程中的外部关系；

2、组织实施招投标，协助签定施工合同；

3、按照法律规范及合同规定和程序对建设项目进行从开工至竣工的全过程管理，实现项目合同目标；

4、制定并实施工程部管理制度。

二、工程项目部日常工作制度

1、工程部组织制度

①工程部衽部门经理领导下的专业工程师负责制；

②工程部根据建设项目需要，可设经理一名，副经理一名，土建专业工程师两名、安装工程师两名、资料管理员一名。

2、工程部会议制度

①工程部实行定期现场办公室制度(怡和?星国际项目定在星期五上午8:30)与定期会议相结合，根据工期、质量目标设专题会议；

②组织工程部与监理方定期现场办公例会制度(暂定星期五上午9:00)，班前会制度(星期一至星期五早8:00)不定期专题会议制度。

③积极参加监理例会制度(星期一下午3:00)及不定期监理例会。

3、检查制度

①要求专业工程师会同监理相应专业及施工单位技术、施工员于上午、下午对施工作业点巡查各一次，重点部位及关键工序做到巡查各工作点达到100%，漏点处罚:每日每点50元(特殊情况或有其它工作除外)；组织周小查，由工程师负责人与监理方负责人及各专业工程师会同施工方负责人共同实施检查(暂定星期一上午9:00)，组织月大检查或分部分项检查。请公司及管理人员参加，建立评比标准，进行现场讲评，及时组织竣工工程初步验收；

②针对检查结果及时以文字形式提交有关各方签认；

③工程部各岗位实行书面总结、计划，分周报、月报及分段目标报告制；

④写出管理日志，注明当日巡查情况及时间，记录工程会议检查事项、工程签证设计变更、施工质量、进度问题及相应措施的实施，并不定期对其抽查。

三、工程部岗位责任制

1、工程部经理岗位责任制

①工程部经理直接对公司工程总监负责，接受总监领导；

②按周、月、年制定生产计划及总结，协助制定项目目标、协调内外关系；

③组织起草审查招标文件、评定招标文件、拟定发包项目合同主要条款；

④组织参与施工进度计划、材料供应计划、资金需求计划的制定和初步审查；

⑤主持甲方、监理定期周例会、月检查、分部分项检查，参与监理周例会；

⑥组织参与施工组织设计、施工方案审查。

⑦将工程师报上的与施工单位来往的信函、文件等在24小时内报总经理，并在48小时内完成。

2、专业工程师岗位责任制

①工程部专业工程师对部门经理负责，接受部门经理领导；

②起草并保存与施工单位的来往文件、信函及各种法律文书，并在24小时内上报经理；

③组织项目施工审批所需资料；

④起草招标文件，拟定招标程序，参与评标，完成专业技术协议条款；

⑤进行施工现场工程量的统计、审核，并配合审算部进复核；

⑥组织进行工程质量安全检查，做好施工现场安全事故预防工作；

⑦组织对于隐蔽工程的验收，并确保所记录的资料的真实、完整；

⑧工程点的巡查工作应在48小时之内完成；

⑨组织起草变更、签证文件；

⑩审查批复施工方作业计划、预结算资料及相应业务应在24小时之内完成；批复质量整改措施及各方工程联系单，在24小时完成。

3、工程部文件资料管理制度:

①公司文件资料(含公司主管部门文件资料)，必须在四小时内传达到部门岗位人员，根据相应文件内容传达到相关单位；

②合同文件，凡由工程部负责签订的合同，必须确认合同方法律资格，经相关部门审查，报总经理审批签署后，方可交合同另一方施行。根据合同，图纸由工程部统一发放，相关专业工程师保留一套，妥善保管使用，竣工后交回工程部，以备存档或满足其它需要；

③设计院、总工办签署的变更统一发放到相关单位及专业工程师；

④专业工程师签认的变更(通知)、签证，由部门经理(或项目经理)审查签认后，盖技术专用章，统一发放到相关单位；

工程项目部考核制度

一、奖励制度:

(一)嘉奖(a类):

奖励个人50元至200元，与当月个人薪金一并发放；

1、对改善部门管理，提高业务水平提出合理化

生产计划管理制度
变更管理规程 第六篇

[篇一:生产计划管理规定]

一、目的:

建立生产计划的编制、执行、检查及调整程序，保证生产计划的全面完成。

二、范围:

公司所有产品生产计划的管理。

三、相关责任部门:

氯碱车间、有机硅车间、生产基建部、市场部、保运车间

四、内容:

4、1生产计划的编制:

4、1、1各车间根据生产能力、产品库存及市场部销售计划，负责编制周生产计划及月度、年度生产计划。市场部根据市场规划及销售预测，负责做出日、周、月度、年度销售计划。生产计划管理制度。

4、1、2生产计划的内容应包括生产产品品种、规格、产量、完成日期及水、电、汽、原材物料消耗配套情况。(附件:标准计划样表)

4、1、3生产基建部根据各车间及市场部上报计划，进行汇总审核，周、月度计划经生产基建部主任审核后以邮件形式下发至各车间、部室；年度计划报公司决策会议通过后，根据公司会议合理安排协调生产并将生产计划下发至各车间、部门。

4、1、4生产计划的编制必须科学、合理，做到既满足销售供货又有一定余地，同时亦应考虑到单周、单月生产能力，使生产计划全面、科学、准确。同时要遵循生产规律，综合平衡。

4、1、5生产计划必须与检修计划相衔接，避免盲目性。要防止拼设备拼装置，危及安全生产。

4、1、6周生产计划应根据原材料和水、电、汽、设备检修情况及库存情况，经综合平衡后进行编制并于周五上午下班前完成下周生产计划编制上报至生产基建部，由生产基建部汇总审核后于当日下班前以邮件形式下发至各车间、市场部及调度室。生产计划管理制度。

4、1、7月度生产计划应根据原辅材料和水、电、汽及设备检修情况，优势。

第二条形式

通常情况下，短期生产计划有季度生产计划、月度生产计划、旬(周)生产计划三种形式。它们之间既有一定联系，保持了计划制订的连续性，又有各自的特点。

第三条季度生产计划管理

1、季度生产计划是在预测、决策基础上制定的，它是指导企业全年生产经营活动的纲领。

2、企业采取季度生产计划管理的策略，实际上是采取季度滚动的方法，对年度生产计划在年中实行的具体调整。

3、在一般情况下，年度生产计划力求稳定，不宜多变。特别是单纯执行指令性计划的企业，一般是不存在计划滚动现象的。

4、只有当市场需求突变或订货合同大幅度变化，才实行季度滚动。年初滚动着眼于当年预测，年中滚动着眼于预测全年计划落实，年末滚动着眼于预测下年首季。

5、季度计划滚动，实际上起到了调整短期经营战略的作用。年度计划滚动次数，视实际需要而定，一般应与编制季度生产计划时一并进行。

6、对于大批量生产，为了保持企业生产的正常秩序和均衡性，年度生产计划应考虑必要的成品库存量。当需求稍大于最大生产量时，以减少库存来满足需求；当需求稍低于最大生产量时，要增加库存来吸收多余产品。

7、但是，物资准备和在制品最高储备量都应以满足最大生产量的需要来确定，一般情况下不应频繁地随着产量的变动而变动。只有当年度生产计划大幅度变化时，才能考虑物资准备和在制品数量的变动。

第四条月度生产计划管理

1、月度生产计划管理，要贯彻近细远粗的原则，采取月度滚动的方法。

2、第一个月计划要明确产品品种和具体细节，及时反映合同增减变动的情况，灵活处理用户的临时急需，以满足市场需要。

3、第二、三月下达产品产量，便于各方面准备和灵活组织成批轮番生产。

4、由于月度计划的滚动，要求不断提高生产组织水平和改进生产作业计划工作，加强能力平衡和零件成套管理，严格控制生产环节的交接工作。

5、要适当调节零件和在制品储备量，在不增加资金的前提下，略增毛坯储备量，压缩中间在制品，适当地保持一定的零件储备，这样才能在滚动计划中灵活而有秩序地变动，顺利组织多品种生产。

第五条旬(周)生产计划管理

1、由于用户的紧急要求或企业内部生产要素的平衡问题，有时需要企业生产计划部门下达产品旬(或周)生产计划。

2、通过旬(周)生产计划管理，企业可以对产量或品种、生产进度和次序实行微调，既可具体调节供需要求，又有重新组织新的生产活动的效率。

[篇四:采购计划管理制度]

第1章总则

第1条目的

为加强采购计划的管理，保证公司各部门的采购需求按时按质完成，确保公司生产经营活动顺利有序地进行，特制定本制度。

第2条适用范围

本制度适用于采购部负责的所有物资采购计划制订和预算管理工作。

第3条职责

在采购部经理的指导下，采购主管负责组织编制年度、季度、月度和临时采购计划和预算，而计划和预算的具体工作内容由各采购专员负责。

第4条采购计划的分类

采购计划主要包括年度采购计划、季度采购计划、月采购计划和临时采购计划4种，具体如下图所示。

第2章采购计划编制与变更管理

第5条采购计划的编制依据

制订采购计划时应考虑经营计划、需求部门的采购申请、年度采购预算、库存状况、公司现金流状况等相关因素。

第6条采购计划的编制步骤

1、明确公司的经营计划

(1)明确掌握公司于每年年底制定的下一年度经营目标。

(2)掌握市场部根据经营目标、客户订单意向、市场预测等资料所作的市场销售预测情况。

2、明确公司生产计划和库存状况

(1)采购部应及时掌握生产部根据销售预测计划制订的生产计划。

(2)采购部应及时掌握生产部根据生产计划和库存状况制订的物料需求计划。

(3)采购部应及时掌握各部门根据年度目标、经营计划和生产计划等预估的各种消耗物资的需求量。

3、制订采购计划

采购部汇总各种物料、物资的需求和请购单据，并据此编制采购计划。

第7条编制采购计划应注意的事项

1、采购计划应避免过于乐观或者保守。

2、采购计划编制过程中应考虑公司年度目标达成的可能性。

3、销售计划、生产计划的可行性和预见性。

4、物料需求计划与物料清单、库存状况的确定性。

5、物料标准成本的影响。

6、保障生产与降低库存的平衡。

7、物料采购价格和市场供需的可能变化。

第8条采购计划的编制原则

1、采购专员应审查各部门的申购物资是否能由现有库存满足、是否有可替代的物资，只有现有库存不能满足的采购申请才能够被列入采购计划之中。

2、如果请购单中所列的物资为公司内部其他部门生产的物资，在性能、质量、交期、价格等满足的情况下，必须采用内购。

第9条采购计划的审核审批

1、采购计划由采购部根据审批后的<采购申请表>制定，年度采购计划需报请公司总经理办公室进行审批；月度采购计划报请主管副总进行审批；短期采购计划由采购部经理批准执行；对于急需物资，应填写“紧急采购申请表”，经部门负责人审核签字，报公司主管副总核准后列入采购范围。

2、采购计划应同时报送财务部门审核，以利于公司各项资金计划工作的完成。

第10条采购计划变更管理

对于已经申请的采购物资，请购部门如果需要变更规格、数量或撤销请购申请，必须立即通知采购部，以便采购部及时根据实际情况更改采购计划。

第3章采购预算管理

第11条采购预算的分类

按照编制期间，采购预算可以分为以下4类。

1、年度预算；

2、季度预算；

3、月度预算；

4、短期紧急预算。

第12条采购预算编制目标

1、采购部凭采购预算进行采购，控制采购费用的支出。

2、财务部门根据预算筹措、安排采购所需资金，保证资金支付的准确性与及时性。

第13条采购预算编制依据

1、生产经营所需的物资数量。

2、预计的物资期末库存量。

3、本期计划末结转库存量。结转库存量由仓储部和采购部根据各种物资的安全库存量和提前采购期进行确认。

4、物资计划价格。物资计划价格由采购部根据当前物资价格，结合可能影响物资价格变化的因素进行确定。

第14条影响采购预算的因素

1、采购环境；

2、公司销售计划；

3、物资使用清单；

4、存量管制卡；

5、物资标准成本。

第15条选择采购预算方法

采购部需根据采购的具体内容选择合适的采购预算方法，如固定预算、弹性预算、滚动预算、增量预算、零基预算和定期预算等。

第16条确定预算数，编制预算草案

采购部采用目标数据与历史 数据相结合的方法确定预算数，并据此编制采购预算草案，报财务部审核。

第17条综合平衡预算草案

财务部应与采购部进行协商，在充分考虑公司的现实状况、市场状况和整体预算的基础上，综合平衡采购预算草案。

第18条编制正式的采购预算

1、采购部应根据平衡过的采购预算草案编制正式的采购预算，经财务部审核无误后，报主管副总审批。

2、在编制采购预算的过程中，采购部必须对预算留有适当的余量，以应付可能出现的紧急采购状况。

第19条采购预算执行管理

1、经核定的分期采购预算，当期未动用的，不得进行保留；如确有需要，下期补办相关手续后方可重新使用。

2、对于未列入预算的紧急采购，由采购部执行采购后，再补办相关的手续。

3、采购部门需严格执行采购预算，财务部对其进行监督和检查。

第20条采购预算的调整

采购预算的变更由采购部或者财务部发起，经主管副总批准后方可实行变更。遇到以下5种情况时，可申请采购预算的变更。

1、公司经营方向和策略发生重大变更。

2、受重大自然灾害的影响。

3、公司内部重大政策调整。

4、宏观调控政策、税制、中小企业优惠政策等公司经营环境发生变化。

5、市场经济形势发生重大变化。

第4章总则

第21条本制度的制、修、止

本制度由采购部制定，经公司常务会议决议后通过，修订、废止时亦同。

第22条生效日期

本制度自颁布之日起生效。

供应商管理制度
变更管理规程 第七篇

[篇一:供应商管理制度]

第一章总则

第一条为优化、开发供应商资源，建立供应商市场准入和业绩评估体系，维持供应商队伍稳定可靠，为企业生产、建设提供可靠的物资供应保障，特制定本制度。

第二条供应商管理的范围，包括对供应商的调查、选择、开发、使用和控制等综合性管理工作。调查是基础，选择、开发、控制是手段，使用是目的。

第三条供应商管理的核心是在供应商资源调查基础上，形成优存劣汰机制，编制<合格供应商名册>。供应商管理制度。

第四条<合格供应商名册>是采购工作中选择、使用供应商的主要依据。对于未列入<合格供应商名册>的供应商，经过调查、评估合格后，列入合格供应商名册新增部分。

第五条对于未纳入<合格供应商名册>，未经过调查、评估，或经过调查、评估后不合格的供应商，无投标资格，

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