监查之初体验

导读：　中国招生考试网www chinazhaokao com 小编今天为大家精心准备了监查之初体验，希望对大家有所帮助!　　监查之初体验　　自2014年11月踏上 ...

　　自2014年11月踏上 “监查之路”，转眼已一年有余。回首从刚入行时对行业的一无所知，现在真的有了太多太多的感触。这一年多的时间里有成长、有收获，在此我想分享下个人在去中心监查时的具体心得(一切都是按照公司SOP执行)。

　　在到中心进行监查访视之前，一般都是先和研究者进行电话沟通，初步确定中心监查的时间，事先计划拜访的人员、需要查看的资料(提醒研究者将有关资料填写完全)等。

　　在确定好时间之后，需要给研究者发一封监查访视确认函(当然在发邮件之前还需要有由项目经理批准的监查计划)，内容为电话沟通中的内容以及电话沟通时未提及的、需要研究者配合的其它事情。

　　与研究中心确认好后就应做出差前的准备了，计划更新ISF的文件(虽然更新ISF是研究者的职责，但是目前好像都被监查员承包了)、上一次监查时的监查报告(监查报告可以提醒你很多需要做的事情)、监查工具的准备(相信每一位监查员都有自己的一套监查套装，包括各种颜色的笔，红笔、黑笔、铅笔等、小刀、橡皮、便签条、打孔器、11孔袋、订书机等)、预定车票、住宿的宾馆(如需要)，所有事情准备好之后就是接下来的重点内容，到达中心后的中心监查。

　　我的习惯是到达中心之后首先去拜访机构，自我感觉多去机构走走还是有很多好处的。第一，可以增加和机构人员的熟悉程度(正所谓一回生二回熟嘛)，到时候很多事情办起来也比较方便，不要等到关中心的时候你去机构别人都不认识你是谁那就比较尴尬了;第二，有的机构可能管理比较严格，要求监查员每次进行中心监查时必须到机构签到，所以每次监查时拜访机构总是百利而无一害的。在拜访完机构之后就是到科室，首先和PI沟通我接下来要做的工作，如果PI比较忙和Sub-I沟通也可以。

　　监查时首先查看的是知情同意书，知情同意书是重中之重!特别是那些临床试验经验较少的研究者，更要仔细的检查知情同意书，查看知情同意书内容有：是否是本中心伦理批准的版本、受试者签署知情同意书的方式是否正确、研究者签署知情同意书方式是否正确，知情同意书是否是本人签署以及是否有未成年人录入试验(未成年人有未成年人版本知情同意书)等，记录知情同意书中发现的问题，如果问题较多可以再对研究者进行一次知情同意的培训。

　　知情查完之后就是清点药物，核对药物发放回收记录表、温度记录表等，检查药物的储存情况，药物是否充足(如果药物不足以使用到下次监查时，提前和项目经理沟通，提前向中心调药)。

　　研究者文件夹的更新：上一次监查时的监查访视随访信、本次监查的监查访视确认函、监查员访视记录等其它文件。确认是否有新的研究者参加本试验，如有收集新增研究者的简历、培训记录、GCP证书、职业证书。核查所有受试者符合相应的入选排除标准，试验过程中需要持续核查受试者的合格性。

　　发现是否有新的AE/SAE。在所有事情完成之后进行SDV，我个人喜欢将SDV放在中心监查访视的最后一步来进行，因为SDV需要消耗大量的时间和精力去做，在进行SDV时需要比较集中的注意力，观察收集到的每一个数据，核对其真实性、准确性，如果一开始到中心就进行SDV，这样很容易被其它琐事打扰到，这样也就会对我们的SDV质量产生影响;在进行SDV时，先用便签条标清楚每一处存在质疑需要研究者核对的数据、需要研究者修该的内容，最后再统一找研究者修改。如果时间充足，可以和研究者当面进行数据的修正，相反，如果时间不多或者没有时间，就让研究者自行修改，但是要和研究者沟通，不要将修改处的便签条撕掉，以便于我们下次监查时核对修改后的内容是否正确。

　　onsite监查的最后就是和PI沟通此次监查时发现的内容，入组的进度，中心目前的状况(入组速度和质量)，需要PI协助解决的为题，计划下一次监查的时间等。

　　从中心回到办公室之后按照公司SOP发监查访视随访信给PI，对此次监查的内容、发现的问题以及需要解决的问题进行一次书面的报告，最后就是根据此次监查书写监查报告，提交项目经理审阅定稿。

　　这就是我作为一个新人监查员的所有监查内容，还有很多遗漏和不足的地方，请原谅，谢谢。

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