药品企业应定期对各类人员进行

导读：　药品企业应定期对各类人员进行(共5篇)(答案)新版GSP考试题新版【药品经营质量管理规范】（GSP）知识考试题部门： 姓名： 分数：一、单项选择题（共49题，每题1分）：1、新版GSP施行时间是（ C ）A、2013年1月1日 B、2013年4月1日 C、2013年6月1日 D、2013年...

本文是中国招生考试网（www.chinazhaokao.com）成考报名频道为大家整理的《药品企业应定期对各类人员进行》，供大家学习参考。

《(答案)新版GSP考试题》
药品企业应定期对各类人员进行 第一篇

新版【药品经营质量管理规范】（GSP）知识考试题

部门： 姓名： 分数：

一、单项选择题（共49题，每题1分）：

1、新版GSP施行时间是（ C ）

A、2013年1月1日 B、2013年4月1日 C、2013年6月1日 D、2013年7月1日

2、规范药品经营管理和质量控制的基本准则是（ C ）

A、中华人民共和国药典 B、药品管理法

C、药品经营质量管理规范 D、药品流通监督管理办法

3、企业制定的质量方针文件应当明确（ C ）

A、首营企业审核 B、首营药品审核 C、质量目标和要求 D、质量条款

4、企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展（ C ）

A、自查 B、验证 C、内审 D、复核

5、企业对药品流通过程中的质量风险进行评估采用的方式（ C ）

A、自查 B、回访 C、前瞻或者回顾 D、书面

6、企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行（ C ）

A、审核 B、调查 C、评价 D、考核

7、企业药品质量的主要责任人（ C ）

A、法定代表人 B、质量管理负责人 C、企业负责人 D、采购员

8、担任企业质量负责人应当是（ C ）

A、执业药师 B、质量管理人员 C、高层管理人员 D、采购部门负责人

9、企业质量负责人在企业内部对药品质量管理具有（ C ）

A、一票否决权 B、否定权 C、裁决权 D、建议权

10、药品批发企业组织制订质量管理体系文件的部门（ C ）

A、药品监督管理部门 B、董事会

C、企业质量管理部门 D、企业质量负责人

11、负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新的部门（ C ）

A、财务部门 B、验收组 C、质量管理部门 D、采购部门

12、企业负责药品召回的管理部门是（ C ）

A、采购部门 B、销售部门 C、质量管理部门 D、销售员

13、企业组织质量管理体系的内审和风险评估的部门（ C ）

A、采购部门 B、销售部门 C、质量管理部门 D、销售员

14、企业组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价的部门（

A、采购部门 B、销售部门 C、质量管理部门 D、销售员

15、企业组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查的部门（ C ）

A、采购部门 B、销售部门 C、质量管理部门 D、销售员

16、企业质量管理部门在开展质量管理教育和培训是（ C ）

A、主办 B、配合 C、协助 D、不参与

17、药品批发企业负责人的学历和职称是（ C ）

A、大学本科以上学历或中级以上职称 B、高级职称或执业药师

C、大学专科以上学历或中级以上职称 D、大学专科以上学历并为执业药师

18、药品批发企业从事质量管理工作的应当具有（ C ）

A、药学大专或相关专业大专以上学历或者具有药学中级以上专业技术职称

） 1 C

B、药学中专或相关专业大专以上学历或者具有药学中级以上专业技术职称

C、药学中专或相关专业大专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称

D、执业药师资质

19、药品批发企业从事验收、养护工作的应当具有（ C ）

A、执业药师资质

B、药学或相关专业中专以上学历或者具有药学中级以上专业技术职称

C、药学或相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称

D、高中以上学历并从事药品工作满五年

20、药品批发企业从事中药材、中药饮片验收工作的应当具有（ C ）

A、中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称

B、中药学专业大专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称

C、中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称

D、具有中药学初级以上专业技术职称

21、从事中药材、中药饮片养护工作的应当具有（ C ）

A、中药学专业大专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称

B、中药学专业中专以上学历或者从事中药工作满十年以上的

C、中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称

D、从事中药工作满十年以上的

22、直接收购地产中药材的，验收人员应当具有（ C ）

A、老药工带徒，从事中药工作满五年的 B、中药学初级以上专业技术职称

C、中药学中级以上专业技术职称 D、从事中药工作满十年以上的

23、从事质量管理、验收工作的人员应当（ C ）

A、在职在岗，并在劳动部门登记的人员 B、在职在岗，不得在其他单位兼职

C、在职在岗，不得兼职其他业务工作 D、在职在岗，可以兼职其他业务工作

24、从事采购工作的人员应当具有（ C ）

A、执业药师资质 B、药学中级以上专业职称

C、药学或相关专业中专以上学历 D、初级以上专业职称

25、从事销售、储存等工作的人员应当具有（ C ）

A、药学初级以上专业技术职称 B、药学或相关专业中专以上学历

C、高中以上文化程度 D、从事药品工作满五年的经验

26、企业应当制定药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的（

A、方案 B、办法 C、操作规程 D、技术文件

27、经营过程中的所有记录及凭证应当至少保存（ C ）

A、2年 B、3年 C、5年 D、超过有效期一年

28、企业计算机数据的更改应当经（ C ）审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录

A、企业负责人 B、质量负责人 C、质量管理部门 D、计算机维护部门

29、直接收购地产中药材的应当（ C ）

A、聘任专业技术人员 B、配备中药材鉴别仪器

C、设置中药样品室（柜） D、有专用的运输工具

30、企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行（ C ）

A、维护 B、检查 C、校准或者检定 D、保养

31、企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前（ C ）

A、检查 B、记录 C、验证 D、保养

）2 C

32、验收药品应当按照药品批号查验同批号的（ C ）

A、药品购进票据 B、随货同行单 C、检验报告书 D、条形码

33、首营企业、首营药品审核的资料应当归入（ C ）

A、药品质量档案 B、相关档案盒里 C、药品信息档案 D、采购管理档案

34、采购中药材、中药饮片的还应当标明（ A ）

A、产地 B、规格 C、质量标准 D、价格

35、企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合（ A ）

A、质量评审 B、考核 C、分析 D、判断

36、供货单位提供的检验报告书应当加盖（ A ）

A、质量管理印章 B、企业法人公章 C、生产厂质量管理印章 D、出库印章

37、企业对检验报告书的传递和保存可以采用（ A ）

A、电子数据形式 B、传真 C、复印件 D、文本档案

38、监管码信息与药品包装信息不符的，必要时向（ A ）报告

A、当地药监部门 B、企业质量管部门 C、企业负责人 D、企业法定代表人

39、饮片装斗前应当复核，防止错斗、串斗；应当定期（ A ）

A、清斗 B、装斗 C、出晒 D、检查

40、销售近效期药品应当向顾客告知（ A ）

A、有效期 B、储存方法 C、服用方法 D、注意事项

41、企业对未按规定加印或加贴药品电子监管码的，应当（ A ）

A、拒收 B、报告质量管理部门 C、报告质量负责人 D、报药品监管部门

42、购货单位专门直调药品要有（ C ）

A、销售记录 B、药品检验报告书 C、验收记录 D、质量保证协议

43、验收直调药品应当将验收记录相关信息（ A ）传递给直调企业

A、当日 B、三天之内 C、五天之内 D、十天之内

44、企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，储存药品相对湿度为（ A ）

A、35%～75% B、45%～75% C、30%～70% D30%～80%

45、在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行（ A ）

A、色标管理 B、动态管理 C、定人管理 D、规范化管理

46、中药材和中药饮片应当（ C ）

A、分区存放 B、分库存放 C、单独存放 D、分类保管

47、发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和记录，并通知（ C ）【药品企业应定期对各类人员进行】

A、企业负责人 B、质量负责人 C、质量管理部门 D、当地药监部门

48、车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当（ B ）

A、达到相应的温度要求 B、验证 C、检测 D、调试

49、企业应当制定冷藏、冷冻药品运输（ A ）

A、应急预案 B、操作规程 C、管理制度 D、数据监测记录

二、多项选择题（共43题，每题1分）：

1、制订GSP的目的是（ ABC ）

A、加强药品经营质量管理 B、规范药品经营行为 C、保障人体用药安全、有效

2、药品经营企业实行质量控制措施的环节有（ ABCDE ）

A、采购 B、储存 C、销售 D、运输

3、企业依据法律法规和规范制定的体系、方针有（ ABC ）

A、建立质量管理体系 B、确定质量方针 C、制定质量管理体系文件

3

4、企业依据法律法规和规范开展的质量活动有（ ABCDE ）

A、质量策划 B、质量控制 、C质量保证 D、质量改进 E、质量风险管理

5、企业质量管理体系包括的内容有（ ABCDE ）

A、组织机构 B、人员 C、设施设备 D、质量管理体系文件 E、相应的计算机系统

6、企业对药品流通过程中的质量风险应进行（ ABD ）

A、评估 B、控制 C、沟通 D、审核

7、药品批发企业质量负责人要求是（ ABC ）

A、大学本科以上学历 B、执业药师资格

C、3年以上药品经营质量管理工作经历 D、药学专业中级以上职称

8、、药品批发企业质量管理部门负责人应当是（ AB ）

A、执业药师资格 B、3年以上药品经营质量管理工作经历

C、大学本科以上学历 D、药学专业中级以上职称

9、药品批发企业经营疫苗的质量管理和验收还应当配备（ ABC ）

A、2名以上专业技术人员

B、专业技术人员本科以上学历及中级以上专业技术职称

C、有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历

D、具有储存、养护工作经验

10、经营下列哪些药品需要接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后上岗（ ABCD

A、从事特殊管理的药品 B、冷藏冷冻药品 C、生物制品 D、血液制品

11、企业制定质量管理体系文件包括（ ABCDEF ）

A、质量管理制度 B、部门及岗位职责 C、操作规程

D、档案 E、报告 F、记录和凭证

12、经营冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施设备（ ABCDE ）

A、与其经营规模和品种相适应的冷库，经营疫苗的应当配备两个以上独立冷库

B、用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备

C、冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统

D、对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备

E、冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备

13、企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，包括（ ABCDE ）【药品企业应定期对各类人员进行】

A、验证方案 B、报告 C、评价 D、偏差处理 E、预防措施【药品企业应定期对各类人员进行】

14、可不开箱检查验收的药品有（ AB ）

A、外包装及封签完整的原料药 B、实施批签发管理的生物制品

C、实行电子监管码的药品 D、液体类药品

15、企业应当按照培训管理制度（ ABCD ）

A、制定年度培训计划 B、开展培训 C、做好记录 D、建立档案

16、企业应当提供培训条件的岗位的人员是（ ABCD ）

A、销售特殊管理的药品 B、国家有专门管理要求的药品

C、冷藏药品的 D、抗生素药品

17、企业制定的质量管理文件包括（ ABCE ）

A、质量管理制度 B、岗位职责 C、操作规程 D、档案 E、记录和凭证

18、企业对制定的质量管理文件应（ ABCD ）

A、定期审核 B、及时修订 C、装订存档 D、认真学习

19、不得由其他岗位人员代为履行岗位是（ AB ）

4 ）

A、质量管理岗位 B、处方审核岗位 C、采购岗位 D、销售岗位

20、企业应当建立的相关记录有（ ABCDEF ）

A、药品采购 B、验收 C、销售

D、陈列检查 E、温湿度监测 F、不合格药品处理

21、企业的采购活动应当符合要求的是（ ABCD ）

A、确定供货单位的合法资格 B、确定所购入药品的合法性

C、核实供货单位销售人员的合法资格 D、与供货单位签订质量保证协议

22、新版GSP对首营企业的审核，除三证索取外，另增加了（ BCD ）

A、营业执照及其年检证明复印件 B、相关印章、随货同行单（票）样式

C、开户户名、开户银行及账号 D、《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件

23、企业应当核实、留存供货单位销售人员的资料有（ ABC ）

A、加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件

B、加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书

C、供货单位及供货品种相关资料

D、联系方式和电话号码

24、企业可采用直调方式购销药品的情形有（ ABCD ）

A、发生灾情 B、疫情 C、突发事件 D、临床紧急救治

25、冷藏、冷冻药品到货时，应当重点检查并记录其（ ABCD ）

A、运输方式 B、运输过程的温度记录 C、运输时间 D、送货人

26、对实施电子监管的药品，企业应当按规定进行（ ABD ）

A、药品电子监管码扫码 B、将数据上传至中国药品电子监管网系统平台

C、单独验收存放 D、出库前复核

27、药品零售企业的药品分类陈列要求做到按（ ABCD ）

A、剂型 B、用途 C、储存 D、类别

28、药品零售时，不得陈列的品种有（ CD ）

A、第二类精神药品 B、毒性中药品种 C、罂粟壳 D、危险品

29、企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查，重点检查（ BCDE ）

A、拆零药品 B、易变质 C、近效期 D、摆放时间较长的药品 E、中药饮片

30、陈列药品检查中发现有质量疑问的药品应当（ ABCD ）

A、及时撤柜 B、停止销售 C、由质量管理人员确认和处理 D、保留相关记录

31、应当在处方上签字或者盖章的人员为（ ABD ）

A、审核人员 B、调配人员 C、核对人员 D、执业药师

32、国家有专门管理要求的药品是（ ABCD ）

A、蛋白同化制剂 B、肽类激素 C、含特殊药品复方制剂 D、终止妊娠药品

33、应当进行重点养护的药品是（ ABCD ）

A、储存条件有特殊要求 B、有效期较短的品种

C、血液制品 D、生物制品

34、采购首营品种应当（ ABC ）

A、审核药品的合法性

B、索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核

C、审核无误的方可采购

35、药品到货时，收货人员应当（ AB ）

A、核实运输方式是否符合要求 B、对照随货同行单（票）和采购记录核对药品 5

《药品经营企业员工职责及岗位培训试题1》
药品企业应定期对各类人员进行 第二篇

药品经营企业员工职责及岗位培训试题

姓名： 岗位: 成绩：

一、单选题：

1、药品经营企业在药品经营活动中应该遵守： （ ）

A、GSP B、GCP C、GMP D、GLP E、CGMP

2、记录及凭证应当至少保存 年。（ ）

A．2年 B．3年 C．5年 D．1年

3、储存药品的相对湿度为 。 （ ）

A．45%-75% B．35%-75% C．50%-70% D．35%-70%

4、药品在存放时，垛间距不小于 厘米，与房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距应不小于 厘米，与地面的间距不小于 厘米。（ ）

A．5；20；10 B．10；20；20

C．30；30；10 D．5；30；10

5、企业销售药品，应当如实开具发票，做到 一致。 （ ）

A．票、账、货 B．票、货、款

C．货、账、款 D．票、账、货、款

6、企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合评审，建立 档案，并进行动态跟踪管理。（ ）

A．药品质量 B．药品质量评审

C．供货单位 D．药品质量评审和供货单位质量

7、企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其 ,必要时进行实地考察。（ ）

A．质量保证能力和质量信誉 B．质量保证能力

C．质量信誉 D．药品质量

8、企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括 等。( )

A．组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件

B．组织机构、人员、设施设备、计算机系统

C．组织机构、人员、质量管理体系文件及相应的计算机系统

1 / 8

D．组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统

9、药品经营企业应当坚持 。禁止任何虚假、欺骗行为。（ ）

A．诚实守信，依法经营 B．效益第一，依法经营

C．诚实守信，质量优先 D．质量第一，依法经营

10、企业质量负责人应当具有 学历。（ ）

A．大学本科以上 B．大学专科

C．中专 D．高中

11、药品零售连锁企业验收养护室不需要配备下列哪种仪器（ ）

A、灯检仪 B、水分测定仪 C、显微镜 D、分光光度计

12、药品与墙的间距不小于（ ）

A、10厘米 B、20厘米 C 、30厘米 D、50厘米

13、药品批发企业退货记录（ ）

A、保存至超过药品有效期一年，但不得少于二年

B、保存至超过药品有效期一年。

C、不得少于三年

D、保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年

14、根据2010版中国药典规定的储存条件阴凉库温度控制在（ ）

A、0～30℃ B、0～25℃ C、0～20℃ D、10～30℃

15、以下除哪项外均是在药品进货检查验收时应验明的合格证明和标识（ ）

A、说明书 B、检验合格证 C、标签 D、质量标准

16、养护员对陈列药品检查的内容不包括（ ）

A、外观质量 B、有效期限 C、滞销和逾量品种 D、包装

17、《药品经营许可证》有效期为（ ）

A、3年 B、2年 C、4年 D、5年

18、药品经营企业购进药品，必须建立并执行（ ），验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。

A、跟踪制度 B、进货检查验收制度 C、查证制度 D、索证制度

19、某一药品标签上储存条件为凉暗处，则该药品储存温度应为（ ）

A、30度以下 B、2-10度 C、0-20度 D、25度以下

20、药品储存实行色标管理，表明药品质量状态，下列不正确的是：（ ）

A；合格品区、发货区—绿色 B：不合格品区—红色

C：验收区—黄色 D：退货区—绿色

21、对有温度要求的药品运输过程应（ ）

A、加固包装发运 B、派专人随车押运

C、保温车运送 D、冷藏车运送

E、保温或冷藏措施运送

22、药品经营企业仓库的温度记录要求是（ ）

A、隔天记录一次 B、隔天记录二次

C、每天上、下午各记录一次

D、每天早、中、晚各记录一次

23、药品经营企业的内部评审活动应（ ）

A、每年二次 B、每年一次以上

C、每年一次 D、每年三次

24、药品经营企业直接接触药品人员的健康检查（ ）

A、每二年一次 B、每年一次

C、每年一次以上 D、每年三次

25、药品经营企业的质量验收组、养护组应隶属（ ）

A、经理室 B、董事会 C、化验室

D、药品仓库 E、质量管理机构

26、对销后退回药品正确处理的方法是（ ）

A、拒绝入库 B、暂存合格品库（区）

C、暂存不合格库（区） D、按进货验收合格放入发货库（区）

E、重新验收合格后放入退货库（区）

27、药品购进记录应保存至超过药品有效期（ ）

A、2年但不得少于3年

B、一年，但不得少于3年

C、一年，但不得少于2年

D、2年、但不得少于4年

28、 药品的每个最小销售单元的包装必须（ ）

A、 按规定印有或贴有宣传语

B、 按规定印有特殊的标志

C、 按规定附有说明书并注明用法、用量

D、 按规定印有或贴有标签并附有说明书

29、非处方药目录中，药品剂型主要以（ ）

A、 口服和外用的常用剂型为主

B、 胶囊剂和注射剂为主

C、 外用药和粉针剂为主

D、 口服药、外用药、大输液为主

30、 药品按处方药与非处方药进行管理的依据是（

A、 药品品种、适应症及给药途径

B、 药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径

C、 药品适应症与剂量

D、 药品的适应症及副作用大小

二、多选题:

1．质量管理部门应当履行以下职责：（ ）

A. 负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案 B.

量查询

D. 负责药品召回的管理

2．企业培训内容应当包括 等。（ ）

A. 相关法律法规 B. 药品专业知识及技能

C. 质量管理制度 D. 职责及岗位操作规程

3.直接接触药品岗位的人员包括 等。（ ）

A. 质量管理 B. 验收 C. 养护 D. 储存

负责药品的验收 负责药品质） C.

4. 对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料：（ ）。

A. 《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件 B. 营业执照及其年检证明复印件

C. GMP认证证书或者GSP认证证书复印件

D. 《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件

5. 企业应当核实、留存供货单位销售人员以下资料：（ ）

A、加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；

B、加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书

C、供货单位相关资料 D、供货品种相关资料

6. 企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容：（ ）

A. 明确双方质量责任

B. 供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责

C. 供货单位应当按照国家规定开具发票

D. 质量保证协议的有效期限

7. 采购记录应当有 等内容，采购中药材、中药饮片的还应当标明产地（ ）。

A. 药品的通用名称、剂型、规格 B. 生产厂商

C. 数量、价格、购货日期 D. 供货单位

8. 验收人员应当对抽样药品 等逐一进行检查、核对。（ ）

A.外观、包装 B. 标签、说明书

C. 相关的证明文件 D.内在质量

9. 验收药品应当做好验收记录，验收不合格的还应当注明 。（ ）

A. 不合格事项 B. 处置措施

C. 采购人员 D.联系人

10. 企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，并符合以下要求：（ ）

A. 储存药品相对湿度为35%～75%

B.搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范操作

C. 质量状态实行色标管理

D.药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品

11. 养护人员应当根据库房条件、外部环境、药品质量特性等对药品进行养护，主要内容是：（ ）

A. 指导和督促储存人员对药品进行合理储存与作业 B. 检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境

C. 对库房温湿度进行有效监测、调控

《批发企业新版GSP培训试卷及答案》
药品企业应定期对各类人员进行 第三篇

药品批发企业新版GSP培训试卷及答案

姓名： 岗位： 成绩：

一、填空题（每题2分，共20分）

1. 2013版GSP共分为4章、187条，自2013年6月1日起施行。该规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。

2. 药品经营企业应当全员参与质量管理，应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，各部门、岗位人员应 当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。

3. 药品经营企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核；应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审，以此制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。

4. 记录及凭证应当至少保存5年；各类数据的录入、修改、保存等操作应符合授权范围、操作规程和管理制度的要求；发现质量可疑的药品应及时在计算机系统中锁定和记录，并通知质量管理部门处理。

5. 储存药品相对湿度为35%～75%；《中国药典》凡例中对药品储存温度的规定：“阴凉处”系指不超过℃，“冷处”系指2～10℃，“常温”系指10～30℃。

6. 在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色。

7. 销售药品应当如实开具发票，做到票、账、货、款一致；药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的拼箱标志；对实施电子监管的药品，在出入库时应当进行扫码和数据上传。

8. 发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊情况，以及 其他符合国家有关规定的情形，企业可采用直调方式购销药品，并建立专门的采购记录，保证有效的质量跟踪和追溯。

9. 运输药品应当使用封闭式货物运输工具。

10. 2013年10月30日发布的GSP首批5个附录为《冷藏、冷冻药品的储存与运输管理》、《药品经营企业计算机系统》、《温湿度自动监测》、《药品收货与验收》、《验证管理》。

二、判断题：（每题1分 共15分）

1、企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。(∨)

2、 储运部门负责组织验证、校准相关设施设备。(×)

3、质量管理部门应组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查；(∨) 4、业务部门应指定专人负责计算机系统操作权限的审核。(×)

5、从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。(∨)

6、首营企业审核的内容不包括供货单位的开户户名、开户银行及账号。(×) 7、企业与供货单位签订的质量保证协议必须注明：供货单位应当按照国家规定开具发票。(∨)

8、外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。(∨) 9、验收结束后，应当将抽取的完好样品放回原包装箱，用胶带封箱即可。(×) 10、 监管码信息与药品包装信息不符的，应当及时向供货单位查询，未得到确认之前不得入库。(∨)

11、

12、

(∨) 冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作可在阴凉库内完成。 运输过程中，药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防止对药品质量造成影响。

13、 计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并按月备份。(×)

14、

15、 验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。(∨) 记录及凭证应当至少保存3年。疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。(×)

三、单项选择题：（每题1分 共15分）

1、企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展(C)。 A质量管理制度考核 B培训 C内审 D库存盘点

2、企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的(B)进行评估、控制、沟通和审核。

A利润 B质量风险 C质量状况 D储运条件

3、哪个部门负责对购货单位采购人员的合法资格进行审核(B)

A综合办公室 B质量管理部门 C业务部门 D储运部门

4、直接收购地产中药材的，验收人员应当具有(A)。

A中药学中级以上专业技术职称 B中药专业专科以上学历 C中药专业中专以上学历 D高中以上学历

5、从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业(C )以上学历。 A专科 B本科 C中专 D研究生

6、经营中药材、中药饮片，应当有专用的库房和养护工作场所，直接收购地产中药材的应当设置(D)。

A验收养护室 B检验室 C分装室 D中药样品室

7、药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和(B)核对药品，做到票、账、货相符。

A购销合同 B采购记录 C质量保证协议 D增值税专用发票

8、随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位(D)原印章。

A业务专用章 B财务专用章 C发票专用章 D药品出库专用章

9、同一批号的药品应当至少检查(A)个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装。

A1 B2 C3 D5

10、 新版规范要求储存药品相对湿度为(B)

A45%～75% B35%～75% C55%～75% D45%～85%

11、 药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于(A)

A5厘米 B10厘米 C20厘米 D50厘米

12、 药品出库时，应当附加盖企业(C)专用章原印章的随货同行单（票）。

A质量合格 B出库复核 C药品出库 D发票

13、 企业委托运输药品应当有记录，记录应当至少保存(B)年。

A3 B5 C8 D10

14、 书面记录及凭证应当及时填写，并做到字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。更改记录时可不注明的项目是(D)，应当注明、并，保持原有信息清晰可辨。

A更改理由 B更改日期 C更改人签名 D审核人签名 15、 冷藏、冷冻药品应当在(B)内待验。。

A阴凉库 B冷库 C冷藏箱 D冰箱

一、 多项选择题：（每题2分 共30分）

1、企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展( ABCDE )等活动。

A质量策划 B质量控制 C质量保证 D质量改进 E质量风险管理

2、企业应当对药品（ AC ）的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉,必要时进行实地考察。

A供货单位 B生产企业 C购货单位 D使用单位 E检验单位 3、企业应当制定员工个人卫生管理制度，储存、运输等岗位人员的着装应当符合（ DE ）的要求。

A物美价廉 B色泽鲜艳 C纯棉制品 D劳动保护 E产品防护

4、质量管理体系文件应当标明（ ABCDE ）。文字应当准确、清晰、易懂。

A题目 B种类 C目的 D文件编号 E版本号

5、企业质量管理部门负责人应当具备哪些条件？（ ACD ）

A执业药师资格 B本科学历 C3年以上质量管理工作经历 D能独立解决质量问题 E专科以上学历

6、冷藏箱及保温箱应具有（ BD ）外部显示和采集箱体内温度数据的功能。

A自动调节箱内温度 B外部显示箱内温度 C外部显示箱内湿度 D采集箱内温度数据 E具有USB接口

7、企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行（ ADE ）。 A使用前验证 B使用中验证 C使用后验证 D停用时间超过规定时限的验证 E

定期验证

8、企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，文件内容应包括( ACDE )。 A预防措施 B验证所需资金 C验证报告 D偏差处理 E评价

9、企业建立的局域网应具有哪些功能( ABE )。

A部门之间信息传输 B岗位之间信息传输 C自动上传电子监管码 D自动发送电子邮件 E数据共享

10、 药品采购记录应当包括哪些项目( ABCDE )。

A价格 B剂型 C生产厂商 D数量 E购货日期

11、 验收记录应当包括哪些项目( BCDE )。

A商品名称 B通用名称 C生产日期 D到货数量 E验收合格数量 12、 对( BC )品种应当进行重点养护。

A液体制剂 B储存条件有特殊要求的 C有效期较短的 D生物制品 E含麻黄碱类复方制剂

13、 企业应当将药品销售给合法的购货单位，并对( ACD )进行核实，保证药品销售流向真实、合法。

A购货单位的证明文件 B购货单位法人的身份证明 C采购人员的身份证明 D提货人员的身份证明 E购货单位的经济效益

14、 企业委托运输药品的运输记录内容至少包括( ABCDE )。

A发货时间 B发货地址 C收货地址 D货单号 E承运单位

15、 本版GSP规范比老版GSP规范新增的内容有( ABCE )。 A质量控制的要求 B校准与验证 C计算机系统管理 D采购与销售 E电子监管的要求

三、问答题（每题2分，共20分）

1. 试述本公司的质量方针及质量目标。

答：

2. 试述2013版GSP“全面推进一项管理手段、强化两个重点环节、突破三个难点问题”的具体内容。

答：一项管理手段就是实施企业计算机管理信息系统，两个重点环节

《药品质量管理制度》
药品企业应定期对各类人员进行 第四篇

[篇一:药品经营质量管理制度]

第一章总则

第一条为加强药品经营质量管理，保证人民用药安全有效，依据<中华人民共和国药品管理法>等有关法律、法规，制定本规范。

第二条药品经营企业应在药品的购进、储运和销售等环节实行质量管理，建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系，并使之有效运行。

第三条本规范是药品经营质量管理的基本准则，适用于中华人民共和国境内经营药品的专营或兼营企业。

第二章药品批发的质量管理

第一节管理职责

第四条企业主要负责人应保证企业执行国家有关法律、法规及本规范，对企业经营药品的质量负领导责任。药品质量管理制度。

第五条企业应建立以企业主要负责人为首的质量领导组织。其主要职责是:建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。

第六条企业应设置专门的质量管理机构，行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。

第七条企业应设置与经营规模相适应的药品检验部门和验收、养护等组织。药品检验部门和验收组织应隶属于质量管理机构。

第八条企业应依据有关法律、法规及本规范，结合企业实际制定质量管理制度，并定期检查和考核制度执行情况。

第九条企业应定期对本规范实施情况进行内部评审，确保规范的实施。药品质量管理制度。

第二节人员与培训

第十条企业主要负责人应具有专业技术职称，

《医药公司管理制度》
药品企业应定期对各类人员进行 第五篇

[篇一:医药公司管理制度]

销售部门流程文件

一、每月跟踪管理重点客户和新开发客户的销售进展及售后服务的维护。

二、每月组织、参与专业产品知识及销售技巧培训。

三、签回联:销售人员应当及时将签回联交给部门内勤，由内勤在每月月底进行整理，于次月1—2日交到财务部，由财务部统一进行保管。

四、各销售员应按公司规定的格式建立自己的销售台账，每月10号前与财务部相应分管人员对账。医药公司管理制度。

五、销售员对客户与公司间的往来帐要做到每月对帐，医院部，快批部每半年收回经双方确认的对账函，器械部每一年收回经双方确认的对账函，账账不符时配合财务人员和客户直接对帐。

六、分析销售员的月报表并做出指导性批示，在月销售分析会的两天前做出部门分析表上报主管上级。

七、每月跟踪分析辖区销售员和自己的任务完成进展并讨论制定下一步措施方案。

八、每天填写销售日志，明确年、季度、月、周的工作计划、销售任务、销售回款任务等。

九、内勤建立客户档案，并报部门负责人。

十、分析销售员的月报表并做出指导性批示，在月销售分析会的两天前做出部门分析表上报主管上级。

十一、每月跟踪分析辖区销售员和自己的任务完成进展并讨论制定下一步措施方案。医药公司管理制度。

采购部流程文件

一、对实行库存上下限管理的品种，品种负责人不仅保证所负责的品种上下限满足需要，还要考核在库时间。采购部必须与销售部门密切配合，shuì专用发票必须到位。

十、各品种负责人应按公司规定的格式建立自己的采购台账。

十一、供应商提出对账时，由品种负责人向财务人员预约，除每月前后五天，三天内财务人员应安排对账，对账周期不得超过三天，对账后双方确认对账函。

十二、库存商品中同品种不能超过三个生产企业，特殊情况必须由需货部门按新品采购流程执行。

十三、配合质量管理部门，按照gsp要求索取合格的供货商资料。

十四、向供应商办理付款时需符合<合同管理制度>之规定。

十五、签订采购合同，包括以下最有利的条件(质量、包装、品牌、折扣、价格、进货奖励、广告赞助、促销办法、订货办法、订货数量、交货期限、付款方式及送货地点等)。经运营部审核后方可签订。

开票组一般程序文件

一、开票员开票后，出票员复核并打印出库单，开票员开票的最小单位可以为最小包装的1/2，除近效期催销产品，按先产先出原则开单，否则仓管员有权不发货，并在半小时内通知开票员。出库单开出后次日前必须提货，系统以开票为准挂应收账。

二、关于零货的开票规定:不足一件的拼箱允许两个批号开单。

三、商品资料内的销售价由销售内勤及时维护，维护时在价格调整单内调整。开票价格不能低于含税进价，如遇特殊情况，销售部门可与采购部、运营部沟通解决。

四、开票员恶意拆单与销售员恶意开整件货后拆零退回的，视为情节恶劣的三级错误，按三级错误规定处理。

仓储操作处理程序

一、对于本地采购，货物采购完毕后，由司机配合采购员安排送到仓库，验收员在半个工作日内按gsp规范完成验收。对于外地采购，货物到达本地后，由采购内勤电话通知司机在半个工作日内提货并检查包装是否完整，送至仓库进行验收入库，验收员在接到货物后半个工作日内按gsp规范完成验收。五十个品规以上的复杂来货按上述流程，但验收入库与系统录入工作时间可以视品规数计算延长。

二、验收员根据预到货日期从业务软件中提取采购到货通知单，照单验收实物，验收完毕后做系统入库。出现以下情况验收员必须在到货后一个小时内通知采购品种负责人，验收员根据采购品种负责人反馈的信息决定是否继续验收:

1、到货数量超出采购到货通知单的数量；

2、缺少随货同行、质检报告等其它资料；

3、业务软件中没有相应的采购到货通知单。

三、质量管理员在一个工作日内打印入库单，所有入库相关单据交予财务部记账，不能跨月。

四、仓管员凭出库单按商品品名、规格、生产厂家、批号、数量准确发出货物，仓管员发出货物的同时由复核员照单复核，按销售单位或区域分类打包封箱，按复核员?备货库库管?储运员的顺序点清交接。所有的发货手续必须清楚，仓管、复核员、储运员与收货人必须在相关单据上签字确认。

五、17:00以前开的出库单，仓库必须在当天下班前将货物备好，放在发货区。17:00以后开的出库单，在次日12:00以前备好发货。备货时新开的单据放在下一轮备货，不得插队。

六、客户或业务员收到货后，如有疑问须在三个工作日内向部门反馈。

七、新增供应商信息、产品信息和客户信息必须由质量管理员处理。

八、质管仓储部必须每周实行动态盘点，每个月进行一次盲盘，必须做到账实相符，账账相符。发生货物短少的，库管员承担相应损失，必要时承担法律责任 。

退货处理规定

一、因商品质量问题及其它政策性原因销售退货，由公司承担相应费用，其中因破损退货不得超过总销售额的0、2‰，超出部分参照失效商品管理规定。

二、因销售部门转销售、采购错误、客户报错计划(无证据证明的)等情况下退货。

[篇二:医药公司账户管理制度]

为了规范我院药品购进渠道，建立我院医药公司账户管理制度。

1、开户。申请新开户的医药公司，请依据我院<医药公司新开户制度>办理。

2、销户。申请销户的公司，请依据我院<医药公司账户销户制度>办理。

3、每个公司只允许有一个账户，若有多个账户的，请办理销户手续。

4、年度对账。各医药公司每年请与我院对账一次。医药公司出具加盖公司公章和财务专用章的年度对账函，经药学部同意，由财经处作年度对账。药学部应在年度对账函上注明“该公司与我院有正常业务往来，请予对账”。对账的结果，经双方财务人员核对无误后，签字，加盖财务专用公章。(年度对账函的式样见附件)

5、公司更名。我院仅受理由工商部门注册变更引起的公司更名。

6、业务变更的更名。我院不受理业务变更的更名。若确需业务变更而更名，可将原账户依照我院<医药公司账户销户制度>办理；新账户符合条件的，依据我院<医药公司新开户制度>办理。新旧账户各自独立，不存在任何联系，旧账户所经营的药品品种，由我院指定配送，不得以任何形式转入新账户。

7、停用账户。若某账户在连续十二月内累积业务量不足一万元的，由药品采购组提出停用账户建议，经药学部主任、分管院长签字后，交财经处存档。药学部通知该公司账户已停用，请该公司办理销户手续，未及时办理销户手续的，该公司的账目将做为呆账处理，未销售完的货物因为缺乏该公司提供的药品质量保障，也将不能销售，只能做为报废药品待销毁处理，即将列为销毁药品的货款金额将不再列入应付货款之中。若该公司满三个月不予答复，可视为对我院做呆账及销毁药品处理无异议。(药学部通知样式见附件)

8、重新开户。已停用的账户，或连续十二月未使用的账户，不得以任何理由启用。若确因业务需要而使用时，可先将原账户依照我院<医药公司账户销户制度>办理。符合条件的，依据我院<医药公司新开户制度>办理，重新办理开户手续。

[篇三:国家及福建省医药流通行业主要管理制度]

(1)药品经营许可证制度

现行的<药品管理法>规定:开办药品经营企业须经企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门批准并发给<药品经营许可证>，凭<药品经营许可证>到工商行政管理部门办理登记注册。<药品经营许可证>应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。无<药品经营许可证>的，不得从事药品经营活动。

(2)药品经营质量管理规范(gsp)认证制度

药品经营企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。

<药品管理法>规定药品经营企业必须依据<药品经营质量管理规范>经营药品，药品经营企业必须通过认证，取得gsp证书。

新修订的gsp按照完善质量管理体系的要求，从药品经营企业的人员、机构、设施、设备、体系文件等质量管理要素的各个方面对药品的采购、验收、存储、养护、销售、运输以及售后服务、售后管理等各个环节作出了更为严格的规定，主要包括:第一、全面提升软件和硬件要求，在保障药品质量的同时，也提高了市场准入门槛，有助于抑制低水平重复，促进行业结构调整，提高市场集中度；第二、针对药品经营行为不规范、购销渠道不清、票据管理混乱等问题，新修订的gsp明确要求药品购销过程必须开具发票，出库运输药品必须有随货同行单(票)并在收货环节查验，物流活动要做到票、账、货相符，以达到规范药品经营行为，维护药品市场秩序的目的；第三、新修订的gsp规定了药品经营企业应制定执行药品电子监管的制度，并对药品验收入库、出库、销售等环节的扫码和数据上传等操作提出了具体要求，以实现对药品全品种全过程实施电子监管，保证药品可追溯。

(3)国家基本药物制度

为改善药品供应保障体系，国家发改委、卫生部等9部委于2009年8月18日发布了<关于建立国家基本药物制度的实施意见>，这标志着我国建立国家基本药物制度工作正式实施。<关于建立国家基本药物制度的实施意见>明确了:政府举办的医疗机构使用的基本药物，由省级人民政府指定以政府为主导的药品集中采购相关机构按<招标投标法>和<政府采购法>的有关规定，实行省级集中网上公开招标采购，并由招标选择的药品生产企业、具有现代物流能力的药品经营企业或具备条件的其他企业统一配送。

(4)药品价格管理制度

国家对药品价格采取政府管理和市场调节相结合的方式。政府管理药品价格的重点是国家基本药物、国家基本医疗保障用药及生产经营具有垄断性的特殊药品，其他药品实行市场调节价。纳入政府价格管理范围的药品，除国家免疫规划和计划生育药具实行政府定价外，其他药品实行政府指导价。

(5)处方药与非处方药的分类制度

我国实行处方药和非处方药分类管理制度，主要包括:对上市药品进行处方药与非处方药的分类；规范处方药广告的管理；对处方药实行凭处方销售；完善执业药师制度。国家通过加强对处方药和非处方药的监督管理，规范药品生产、经营行为，引导公众科学合理用药，减少药物滥用和药品不良反应的发生，保护公众用药安全。

(6)药品招标采购与配送管理

为进一步规范医疗机构药品集中采购工作，2010年7月15日，卫生部等七部委联合发布的<医疗机构药品集中采购工作规范>明确规定:实行以政府主导、以省(区、市)为单位的医疗机构网上药品集中采购工作。医疗机构和药品生产经营企业购销药品必须通过各省(区、市)政府建立的非营利性药品集中采购平台开展采购，实行统一组织、统一平台和统一监管。药品集中采购周期原则上不少于1年。

<医疗机构药品集中采购工作规范>要求减少药品流通环节:药品集中采购实行药品生产企业直接投标，由药品生产企业或委托药品经营企业配送，原则上每种药品只允许委托配送一次。

<医疗机构药品集中采购工作规范>同时要求:医疗机构与中标企业要认真履行药品购销合同，合同周期一般至少1年，回款时间从货到之日起最长不超过60天。

福建省药监局2009年9月出台的<药品集中采购生产企业投标资质认定及管理办法>、<药品集中采购药品配送企业资质认定及管理办法>和<药品集中采购药品配送监督管理办法>，对药品集中采购生产企业投标资质、配送企业资质、配送监督管理等进行制度规范，明确了中标药品可直接由生产企业或生产企业委托医疗机构所在行政区域内有资质的药品经营企业向医疗机构配送；接受中标生产企业委托配送的经营企业，必须承担所委托中标品种在本行政区域内(九个设区市分别为一个行政区域，福州市区内的省属医疗机构视同一个行政区域，各设区市所在地的省属医疗机构划归所在地行政区域)所有实行药品集中采购的医疗机构的配送任务，不得跨行政区域配送。

根据2011年1月福建省药监局公布的<福建省医疗机构第八批药品集中采购实施方案>，明确了药品采购与配送实行“两票制”，在药品配送过程中，最多只能开具两次税票，即中标药品生产企业必须向接受委托配送的药品经营企业开具税票(第一票)，接受委托配送的药品经营企业必须向医疗机构开具税票(第二票)。药品生产企业所有中标品种在福建各行政区域内只能委托1-2家配送企业配送。“两票制”的实施将当前药品生产企业至医疗机构之间的多个流通环节压缩为配送企业一个环节，从而削减中间费用，这也对配送企业终端分销网络及配送能力提出了更高的要求。

为了解决中标药品安全及时配送问题，保证临床用药质量，福建省药监局2013年4月出台了<福建省关于进一步完善药品集中采购中标药品配送规定的通知>，规定承担配送委托任务的配送企业，可以设立送货中转站，但在一个县(市)行政区域范围内只能选择一家符合条件的药品批发企业作为中转站，且中转站不得对委托送货的药品实施购销活动，这有利于完善对基层医疗机构的药品配送。

(7)疫苗经营管理制度

根据<疫苗流通和预防接种管理条例>规定，申请经营疫苗的企业必须为已取得<药品经营许可证>的批发企业。药品批发企业申请从事疫苗经营活动的，应当具有从事疫苗管理的专业技术人员，具有保证疫苗质量的冷藏设施、设备和冷藏运输工具以及具有符合疫苗储存、运输管理规范的管理制度。取得疫苗经营资格的药品批发企业应当对其冷藏设施、设备和冷藏运输工具进行定期检查、维护和更新，以确保其符合规定要求。

(8)疫苗流通管理

由于疫苗关系到人民的身体健康，疫苗的销售受到zhèng fǔ 部门的严格管制。国务院颁布的<疫苗流通和预防接种管理条例>对疫苗的销售对象做出了特殊规定:对一类疫苗(指公民必须依照政府规定免费受种的疫苗)，由省级疾病预防控制机构做好分发组织工作，并按照使用计划将一类疫苗组织分发到设区的市级疾病预防控制机构或者县级疾病预防控制机构；对二类疫苗(指公民自费并自愿受种的疫苗)，疫苗生产企业可以向疾病预防控制机构、接种单位、疫苗批发企业销售其生产的二类疫苗产品，疫苗批发企业可以向疾病预防控制机构、接种单位、其他疫苗批发企业销售二类疫苗。

(9)麻醉药品和精神药品定点经营制度

根据<麻醉药品和精神药品管理制度>规定，国家对麻醉药品和精神药品实行定点经营制度，其经营资格由省级以上药品监督管理部门审批。麻醉药品和精神药品定点批发企业除应当具备<药品管理法>规定的开办条件外，还应当具有符合规定的麻醉药品和精神药品储存条件，保证供应责任区域内医疗机构所需麻醉药品和精神药品的能力，并具有保证麻醉药品和精神药品安全经营的管理制度。

(10)医疗器械管理制度

2000年1月国务院正式发布了<医疗器械监督管理条例>，对医疗器械的研制、生产、经营、使用和监管等环节都做出了原则性的规定。为全面推进依法行政，完善食品药品监管法律体系，保证医疗器械安全、有效，国务院于2014年2月12日审议通过了新修订的<医疗器械监督管理条例>，根据医疗器械产品的风险高低进一步完善分类管理，提高了高风险产品的准入门槛，对低风险产品简化准入手续。此外，<医疗器械监督管理条例>还新增了对医疗器械生产环节质量监管和风险监控的措施；新增了医疗器械不良事件监测、追溯、召回等制度；进一步强化销售环节台账、检查验收制度和索证义务；新增了在用医疗器械监管相关规定；加大了惩处违法行为的力度等。

(11)蛋白同化制剂、肽类激素经营制度

根据现行的<反兴奋剂条例>规定，取得<药品经营许可证>的企业，经省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门批准，具备专门的管理人员、专储仓库或者专储药柜以及具有专门的验收、检查、保管、销售和出入库登记制度等条件方可经营蛋白同化制剂、肽类激素。

(12)高值医用耗材采购制度

2013年1月，卫生部等六部门下发了<高值医用耗材集中采购工作规范(试行)>，要求县级及县级以上人民政府、国有企业(含国有控股企业)举办的有资质的非营利性医疗机构采购高值医用耗材，必须全部参加以省为单位的集中采购。

[篇四:医药公司管理制度大全]

第一章总则

1、本制度是公司全体员工在实施公司经营目标过程中的指导规范和行为准则。

2、公司全体员工应认真学习、贯彻执行，维护公司利益和形象。

3、公司员工应发扬“严谨、细致、进取”的企业精神，为公司的发展而努力。

4、公司员工应倡导“品质、高效、诚实”的企业文化。

5、本制度解释权属公司行政人事部。

一、公司管理制度大纲

(一)、公司全体员工必须遵守公司章程，遵守公司的各项管理规章制度及决议；

(二)、公司倡导树立“一盘棋”思想，禁止任何部门、任何个人做无损公司形象、利益、声誉和破坏公司发展的事情；

(三)、公司通过发挥全体员工的积极性、创造性和提高全体员工作的思想素质，不断完善公司的经营、管理体系，实行多种形式的责任制，不断壮大公司的实力和经济效益；

(四)、公司提倡员工刻苦学习专业技术知识，努力提高其自身的思想素质和水平，造就一支思想新、作风硬、业务强、技术精的员工队伍；

(五)、公司鼓励员工发挥聪明才智，为公司的发展提出合理化的建议；

(六)、公司实行“岗薪制”的分配制度，为员工提供收入和福利保证，并随着经济效益的提高，逐步提高员工的福利待遇；公司为员工提供平等的竞争环境和晋升机会；公司实行岗位责任制，实行考勤、绩效考核制度、评优树先，对做出贡献者予以表彰、奖励；

(七)、公司倡导求真务实的工作作风，提高工作效率；提倡厉行

节约，反对铺张浪费；倡导员工团结互助，同舟共济，发扬集体合作和集体创造精神，增强团队的凝聚力和向心力；

(八)、公司全体员工必须维护公司纪律，对任何违反公司章程和公司各项规章管理制度的行为，都要予是追究。

二、员工守则

(一)、遵守国家法律、法规，遵守公司的各项规章制度；

(二)、热爱公司，热爱本职工作，关心并积极参与公司的各项管理；

(三)、树立全局观念，服从指挥，主动配合，不推诿，不扯皮，共同搞好相关工作；

(四)、遵守社会公德，团结友爱，相互尊重，礼貌待人，树立公司良好形象；

(五)、保守公司商业机密，爱惜公司财物，自觉维护公司信誉及利益；

(六)、不营私舞弊，不滥用职权，不拉帮结派，自觉维护公司的团结稳定及良性运作；

(七)、恪守职责，不越权行事，如遇紧急情况，妥善处理后要及时向上级报告；

(八)、实事求是，不搞形式主义；坚持原则，不利用工作之便谋私利；

(九)、不得将公司物品擅自带出公司，不得将公司资料据为己有，对内封锁，对外泄露；

(十)、不任意翻阅、复制不属于本职范围的文件、函电；(十一)、工作时间要精神饱满，穿着得体，谈吐文明，举止庄重；(十二)、严格要求自己，积极进取，努力钻研业务，与公司共同成长。

第二章部门设置及岗位职责

一、行政人事部

(一)、办公室主任岗位职责

1、在公司总经理的领导下全面主持行政人事部工作；

2、负责本部门的日常工作；协助领导做好与公司有关职能部门、兄弟单位的沟通与协调，安排或代表领导参加有关公务接待；

3、负责上级部门来文的接收、登记、传阅、整理归档工作；

4、协助公司领导做好对各类人员的考核、制定公司工资分配方案；

5、协助公司领导制定各类规章制度，起草年度工作计划、工作总结以及各类公文；

6、组织安排工作例会、行政性会议及其它专门会议，做好会议的记录、整理、存档工作；

7、根据上级指示精神和具体情况，向公司领导提出各时期工作建议；

8、负责传达总经理对公司各部门的指示、通知，传递各部门给总经理的报告、请示；

9、按公司领导的部署，检查各部门对公司行政决议、决定、工作计划的完成情况，并负责督办落实；

10、负责办理行政介绍信、证明信和其它函件等；

11、完成总经理交办的其它工作任务。

(二)、行政助理岗位职责

1、协助部门领导完成公司各种证照的申报、变更、年检、注销等工作；

2、协助部门负责人做好公司的人事管理工作。即新员工的招聘、培训、入职手续、员工信息档案/人事档案的建立及管理工作；

3、协助部门负责人搞好公司各部门之间的综合协调，督查并落实

[篇五:医药公司管理制度]

安徽省医药(集团)股份有限公司保卫人员岗位责任制暂行规定

一、警卫人员必须加强政治学习，工作认真负责，提高警惕，坚守岗位，不得擅离职守，不迟到，不早退，在班期间不睡觉，要做到勤走动、勤检查，确保国家财产安全；

二、严格加强火源、电源、水源的管理工作，切实做好防火、防盗、防破坏，消除一切隐患；

三、经常深入库区进行检查，发现问题及时处理，立即汇报；

四、严格遵守传达制度。仓库内不会客，不留客住宿，非工作人员及外单位工作人员进库时必须经门卫人员同意后，凭提货单据方可进库，并做登记手续，未经同意不得随便入库；

五、严格执行交接班手续，交班人应在接班人检查完毕、办好手续才能离开。库区内严禁吸烟，进库不准携带易燃品，不准无事的非工作人员进库。机动车辆进库一定要保证安全，不听劝阻者，轻者批评教育，重者罚款；

六、外单位人员进库参观，未经领导同意一律谢绝。库内一切物品没有出库手续，一律不得出库。如门卫人员不负责任，不坚持原则，轻者批评，造成损失者就给予纪律处分。

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