根据药品上市许可持有人制度内涵

导读：　根据药品上市许可持有人制度内涵(共9篇)2016年执业药师继续教育试题答案四2016年执业药师继续教育试题答案四在对患者或家属进行用药交代及指导时，关于药物相互作用方面，不适宜告诉患者的是（ B ） A 避免同时使用可能有相互作用的其他药物B 药物可能诱导的肝药酶 C 避免同时使用可能有相互作用的特殊食物 D 生活方式的建议在对患者或...

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2016年执业药师继续教育试题答案四
根据药品上市许可持有人制度内涵 第一篇

2016年执业药师继续教育试题答案四

在对患者或家属进行用药交代及指导时，关于药物相互作用方面，不适宜告诉患者的是（ B ） A.避免同时使用可能有相互作用的其他药物

B.药物可能诱导的肝药酶 C.避免同时使用可能有相互作用的特殊食物 D.生活方式的建议

在对患者或家属进行用药交代及指导时，关于药品不良反应部分，错误的是（B） A.应交代药品常见的不良反应

B.应交代药品所有可能的不良反应

C.应交代应对不良反应的方法

D.应交代如何避免不良反应 我国首创的治疗AD的胆碱酯酶抑制剂是（ D ）不确定 A.多奈哌齐

B.卡巴拉汀

C.加兰他敏

D.石杉碱甲

尿液碱化可降低清除率，使血浆浓度升高的药物是（ B ） A.卡巴拉汀

B.美金刚

C.奥拉西坦

D.多奈哌齐

左旋多巴的作用特点为（ B ） A.对重症和年老体弱者疗效好

B.对肌肉僵直和运动困难疗效好

C.改善肌肉震颤症状疗效好

D.起效快 神经-肌接头处的化学递质是（ B ） A.毒蕈碱

B.乙酰胆碱 C.γ-氨基丁酸

D.去甲肾上腺素

E.5-羟色胺 双黄连口服液的功能主治不包括（ D ）。

A.疏风解表

B.清热解毒

C.主治外感风热

D.主治暑湿泄泻 以下不属于黄芩功能与主治的是（ D ）。

A.清热燥湿

B.泻火解毒

C.止血安胎

D.清肝泻火

同品种药品通过一致性评价的生产企业达到（ D ），在药品集中采购等方面不再选用未通

过一致性评价药品

B.5家

C.4家

D.3家

下列属于化学药品注册三类的是（ C ） A.境内外均未上市的创新药

B.境内外均未上市的改良型新药

C.仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品

D.仿制境内已上市原研药品的药品 食品药品监管总局会同发展改革委、科技部、工业和信息化部、卫生计生委制定并定期公布鼓励类药品审批目录，是指（ A ） A.市场短缺药品

B.低水平重复药品 C.市场供大于求药品 D.生产工艺落后药品

下列注射剂中，属于溶液型的注射剂是（ A） A.柴胡注射液

B.鸦胆子油乳注射液 C.注射用血塞通冻干粉 D.注射用红花黄色素

柴胡注射液的给药途径为（B）

A.静脉注射

B.肌肉注射

D.腱鞘注射

下列不属于中药注射剂不良反应的是（D） A.使用中药注射剂导致的副作用

B.使用中药注射剂导致的毒性反应 C.使用中药注射剂导致的变态反应 D.所使用的中药注射剂质量不合格导致的严重后果

安瓿切割时，锯痕应小于（C） A.1/2周

B. 1/3周

C.1/4周

D.1/5周 传统的生物药物当中能够有效的预防传染病的是（ B ） A.抗生素

B.疫苗 C.血清 D.抗体

（ C ）是黏液溶解剂，用于咳痰困难。 A.脯氨酸

B.半胱氨酸

C.N-乙酰半胱氨酸

D.胱氨酸

我国的生物技术药物研究开发已步入自主创新时期，并以( A )作为发展重点。 A. 新型生物技术药物和疫苗

B.新型天然药物和疫苗 C.新型生物技术药物和抗体 D.新型天然药物和抗体

药师与患者交流要尽量避免使用的提问方式（C） A.封闭式提问

B.开放式提问 C.复合式提问 D.探索式提问

健康传播效果中的最低层次为（D） A.知晓健康信息

B.转变健康态度 C.采纳健康行为 D.对健康信息充耳不闻、固执己见

我国重要的药事管理法律文件是 B A.药品管理法

B.医疗机构药事管理规定

C.麻醉药品和精神药品管理条例

D.处方管理办法

门诊处方普通药最多不超过 A

A.3日

B.5日

药品上市许可持有人制度试点方案(讨论稿)20151009
根据药品上市许可持有人制度内涵 第二篇

药品上市许可持有人制度试点方案（讨论稿）

（2015年10月9日）

为鼓励新药创制，促进产业升级，优化资源配臵，落实企业主体责任，根据《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，特制定本工作方案。

一、工作原则

试点工作按照权责明晰、风险可控、程序优化、监管科学、有序开展、逐步完善的原则开展。

二、试点内容

（一）药品上市许可申请人的资质要求

药品上市许可申请人（简称申请人），是指提出药品上市许可申请并承担相应法律责任的组织或个人。获得药品上市许可批件的申请人为药品上市许可持有人（以下简称持有人）。

申请人应当具备以下条件：

1.在中国境内依法设立的组织或者具有中国国籍的自然人；

2.建立完善的药品质量保证体系；

3.设立专职的质量安全负责人，负责产品质量管理；

4.

设立专门人员或者机构负责药品上市后风险监测、持

续研发计划及实施方案；

5.具备药品安全责任承担能力，符合相应的资金要求，或购买一定的商业保险，或者提供一定的财产担保。

（二）试点范围

1.新药；

2.按照新标准批准上市的药品；

3.已通过与原研药质量和疗效一致性评价的仿制药；

4.中国（上海、广东、天津、福建）自由贸易试验区和京津冀地区的药品生产企业。

（三）试点品种的生产方式

持有人为药品实际生产者的，获得上市许可时，可自行生产或确定其他一家药品生产企业进行药品生产。

持有人为非药品实际生产者的，获得上市许可时，可确定其他一家药品生产企业进行药品生产。

（四）药品获得上市许可前可变更的情形

药品获得上市许可前，申报过程中的变更与现行程序要求保持一致。

（五）药品获得上市许可后可变更的情形

药品获得上市许可后，申请人可按照本方案制定的程序要求，变更持有人、实际生产者及其他批准信息。

（六）各方义务与责任

持有人对产品从上市到退市的全生命周期负责，并承担

相应的法律责任。持有人应建立相关制度并指定专人负责质量安全。持有人应当接受食品药品监管部门的监管，提交产品年度质量回顾报告，并按规定报告生产制造、质量管理中的重要变更等其它有关事项。持有人承担向实际生产者提供批准的处方和生产工艺、保证产品质量、上市销售、不良反应监测、标准提高、产品召回、上市后再评价等义务，适用《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等有关法律法规关于药品生产企业的管理规定，并应严格履行《药品上市责任承诺书》。

药品实际生产者应按持有人提供的经批准的处方、生产工艺生产，严格按照《药品生产质量管理规范》的要求生产并负责生产质量控制。

持有人、药品实际生产者均属于生产者，承担《药品管理法》、《侵权责任法》和《消费者权益保护法》中有关生产者的责任。对药品质量问题造成的损害。属于药品实际生产者责任的，持有人赔偿后有权向其追偿；属于持有人责任的，药品实际生产者赔偿后有权向持有人追偿。为切实保障患者的合法权益，鼓励具备条件的持有人及受托方购买药品安全责任保险。

持有人应委托符合《药品经营质量管理规范》的药品经营企业销售药品或按照相关要求自行销售。

四、工作程序及要求

自试点之日起，符合要求的申请（申请人及品种）按如下程序进行申报。各级药品监管部门按相关工作要求开展审评审批并加强监管工作。

（一）临床申报与审批

申请人按现行《药品注册管理办法》的程序进行临床申报。

（二）生产申报与审批

申请人完成临床试验后，须确定一家药品实际生产者，按照现行《药品注册管理办法》的程序进行申报生产，申报资料中应包括《药品上市责任承诺书》（样本详见附件），申请人承诺承担药品全生命周期安全性和有效性保证义务。

经审批，符合规定的，发给《药品上市许可批件》，确定持有人、药品实际生产者等信息。

（三）上市后变更申报与审批

1.已上市药品变更持有人的，申请人应按国家局（或省局）审批的补充申请事项提出补充申请，经审核符合持有人资质要求的，批准其变更申请。

2.已上市药品变更实际生产者的，按现行《药品注册管理办法》中变更产地的程序和要求申报相应补充申请。

3.已上市药品变更其他批准信息的，按现行《药品注册管理办法》中相应事项申报补充申请。

（四）试点工作实施前已受理品种的补充申报与审批

对于试点工作方案实施前，已经受理尚未进入行政审批环节的符合试点工作品种范围的药品注册申请，其申请人可按照本方案要求向原受理部门补充提交相关资料，申请参与试点工作；经原受理部门形式审查符合要求的，按照试点工作程序和要求开展审评审批工作。

（五）试点工作期间已批准品种的补充申报与审批 试点工作期间，符合试点要求的已批准品种可申报国家局（或省局）审批的补充申请，增加持有人信息，经审核符合要求的，批准其申请。

（六）试点工作期间核发的药品批准文号效力及技术转让

试点工作期间核发的药品批准文号效力与普通注册申请核发的文号效力等同；试点工作结束后，相关药品批准文号依然有效，但其转让应按照现行法规规定的程序和要求开展。

五、监督管理

1.严格审评审批。各级药品监督管理部门应当严格按照本方案规定的工作程序及相关技术要求开展审评审批，确保许可上市药品的安全性、有效性和质量可控性。

2.加强上市后监管。持有人所在地省级药品监督管理部门应加强对持有人保证产品质量、上市销售、不良反应监测、标准提高、产品召回、上市后再评价等义务履行情况的监督管理；药品生产者所在地省级药品监督管理部门应加强对药

2016年执业药师继续教育试题答案一
根据药品上市许可持有人制度内涵 第三篇

2016年执业药师继续教育试题答案一

处方用药适宜性审核中可能发现的问题不包括（C） A.药品剂量过高

B.药品之间有配伍禁忌 C.药品不属于医保报销范围 D.处方用药与临床诊断不相符

在对患者或家属进行用药交代及指导时，有必要告知患者的信息情形是（C） A.药品需要常温保存

B.药品应在有效期内服用

C.药品需要冰箱保存

D.药品不应在日光下直射 以下情况中，执业药师应当主动提供用药指导的是（ A ） A.用药依从性差的患者

B.用药接近极量的患者

C.用药不频繁的患者 D.仅“必要时”用药的患者

执业药师有必要主动向患者提供用药指导的情形是（D ）

A.患者同时在用两种药品

B.患者因药物副作用自行停药

C.患者在长期服用抗生素

D.患者有超说明书用药

属于乙酰胆碱酯酶和丁酰胆碱酯酶双重抑制剂的药物是（ B ） A.多奈哌齐

B.卡巴拉汀

C.加兰他敏

D.石杉碱甲 属于外周脱羧酶抑制剂的药物是（ B ） A.左旋多巴

B.卡比多巴

C.维生素B6

D.吡贝地尔

可使胆碱能神经作用增强，胃肠蠕动增加、胃酸分泌增多的药物是（A ） A.卡巴拉汀

B.美金刚

C.奥拉西坦

D.苯海索 属于多巴胺受体激动剂的药物是（ D ）

A.卡比多巴

B.司来吉兰

C.恩他卡朋

D.普拉克索

心脏的正常起搏点在（ A ） A.窦房结

B.房室交界区

C.浦肯野纤维

D.房室结

E.心房肌

神经系统对机体功能调节的基本方式是（ A ） A.反射

B.反应

C.适应

D.正反馈

E.负反馈 老年人主动脉弹性降低时，血压的变化是（ B不确定 ） A.收缩压升高，脉压减小

B.收缩压升高，脉压加大

C.收缩压降低，脉压减小

D.收缩压变化不大，脉压显著加大

E.收缩压与脉压均无变化

大脑皮层的主要运动区在（ A）

A.中央前回

B.中央后回

C.枕叶皮层

D.颞叶皮层

E.大脑皮层内侧面

目前上市的板蓝根制剂不包括（ C ）。

A.颗粒剂

B.注射剂

C.灌肠剂

D.片剂

体外实验发现，黄芩根煎剂对（ A ）具有一定的对抗作用。

A.甲型流感病毒

B.乙型流感病毒

C.呼吸道合胞病毒

D.人腺病毒 病毒感染性疾病在中医体系中属( B )范畴。

A.热病

B.温病

C.伤寒

D.风病

鱼腥草抗流感病毒作用的有效成分为其( A )，作用机制是通过干扰病毒包膜而杀灭流感病毒。 A.挥发油

B.皂苷 C.黄酮 D.多糖

提高药品医疗器械注册收费标准，每（ D ）调整一次。 A.二年

B.三年

C.四年

D.五年

自（ A ）起，申请人可向国家食品药品监督管理总局药品审评中心提出加快审评的申请 A.2015年12月1日

B.2016年1月1日

C.2016年3月1日

D.2015年10月1日

药物临床试验机构是临床试验行为的管理者，属于（ B ）

A.直接责任人

B.间接责任人

C.监督责任人

D.对注册申报的数据承担全部法律责任人

2016执业药师继续教育考试试题全
根据药品上市许可持有人制度内涵 第四篇

2016年执业药师继续药学教育试题

执业药师应当遵守的基本准则不包括( )

A.遵纪守法

B.自觉学习

C.提升能力

D.管理能力

制订执业药师业务规范的意义不包括（ ）

A.明确执业药师承担的职责 B.提升执业药师执业水平

C.保障执业药师的执业权利

D.增加执业药师福利

处方用药适宜性审核中可能发现的问题不包括（ ）

A.药品剂量过高

B.药品之间有配伍禁忌 C.药品不属于医保报销范围

D.处方用药与临床诊断不相符

以下情况中，执业药师应当主动提供用药指导的是

（ ）

A.用药依从性差的患者

B.用药接近极量的患者

C.用药不频繁的患者

D.仅“必要时”用药的患者

属于COMT抑制剂的药物是（

）

A.卡比多巴

B.司来吉兰

C.恩他卡朋

D.普拉克索

属于乙酰胆碱酯酶和丁酰胆碱酯酶双重抑制剂的药物是

（

）

A.多奈哌齐 B.卡巴拉汀

C.加兰他敏

D.石杉碱甲

属于NMDA受体拮抗剂的药物是（

）

A.卡巴拉汀

B.美金刚

C.奥拉西坦

D.苯海索

可使胆碱能神经作用增强，胃肠蠕动增加、胃酸分泌增多的

药物是（ ）

A.

卡巴拉汀 B.

美金刚 C.

奥拉西坦 D.苯海索

下列关于牵张反射的描述，错误的是（ ）

A.指骨骼肌受牵拉时同一肌肉收缩 B.包括腱反射和肌紧张 C.腱反射是多突触反射

D.肌紧张是维持躯体姿势最基本的反射

E.如果某一腱反射减弱或消失，则说明相应节段的脊髓功能受损

反射中枢兴奋传布的特征，下列哪项是错误的（ ）

A.单向传递 B.中枢延搁 C.兴奋节律不变 D.兴奋总和

E.易疲劳

神经系统对机体功能调节的基本方式是（ ）

A.反射 B.反应 C.适应 D.正反馈

E.负反馈

老年人主动脉弹性降低时，血压的变化是（ ）

A.收缩压升高，脉压减小 B.收缩压升高，脉压加大 C.收缩压降低，脉压减小

D.收缩压变化不大，脉压显著加大

E.收缩压与脉压均无变化

流行性感冒病毒是（ ）科的代表种，简称流感病毒。

A.正粘病毒 B.小RNA病毒 C.疱疹病毒

D.呼肠病毒

呼肠孤病毒的遗传物质为（ ）。 A.单链DNA B.双链DNA C.单链RNA

D.双链RNA

体外实验发现，黄芩根煎剂对（ ）具有一定的对抗作用。

A.甲型流感病毒 B.乙型流感病毒 C.呼吸道合胞病毒 D.人腺病毒

鱼腥草抗流感病毒作用的有效成分为其( )，作用机制

是通过干扰病毒包膜而杀灭流感病毒。

A.挥发油 B.皂苷 C.黄酮

D.多糖

提高药品医疗器械注册收费标准，每（

）调整一次。

A.二年

B.三年 C.四年

D.五年

自（

）起，申请人可向国家食品药品监督管理总局药品审评中心提出加快审评的申请

A.2015年12月1日

B.2016年1月1日 C.2016年3

月1日

D.2015

年10月1

日 新药是指（ ）

A.我国未生产过的药品

B.未曾在中国境内上市销售的药品

C.未在中国境内外上市销售的药品

D.原研药品

全国人大常委会授权国务院在北京、天津、河北、山东、广东等（ ）省、直辖市开展药品上市许可持有人制度

试点。

A.5个

B.6个

C.10个

D.15个

下列注射剂中，属于复方的注射剂是（ ）

A.板蓝根注射液

B.益母草注射液

C.香菇多糖注射液

D.清开灵注射液

下列注射剂中，属于补益类的注射剂是（

）

A.

消痔灵注射液

B.黄芪注射液

C.鸦胆子油乳注射液

D.驱虫斑鸠菊注射液

中药注射剂不良反应临床最常见的是（

）

A.皮肤及附件损害 B.神经系统损害

C.循环系统损害

D.消化系统损害

我国研制的第一支中药注射剂是（ ）

A.丹参注射液 B.生脉注射液 C.黄芪注射液

D.柴胡注射液

氯化物杂质检测的条件是（ ） A.硝酸酸性 B.硫酸酸性 C. 醋酸酸性

D.盐酸酸性

茯苓的二氧化硫限量要求是( ) A.150 mg/kg B.400 mg/kg C.10 mg/kg

D.100 mg/kg

以下不属于指纹图谱或特征图谱检测所用检验方法的是

（ ） A.薄层色谱法 B.高效液相色谱法 C.质谱法

D.毛细管电泳法

药物的杂质检查要求应（ ） A.不允许有任何杂质

B.不超过药品质量标准对该药杂质限量的规定 C.不允许有对人类有害的物质存在

D.符合分析纯的规定

溶解性祛痰药是以下哪个（ ） A.溴己新 B.氨溴索 C.羧甲司坦

D.乙酰半胱氨酸

风燥咳嗽时宜用的药物是（ ） A.羚羊清肺丸 B.消咳喘 C.鲜竹沥

D.蛇胆川贝液【根据药品上市许可持有人制度内涵】

属于茶碱类的平喘药是（ ） A.喘定 B.舒喘灵

D.特布他林

只能用于雾化使用的药物有（ ）

A.α-糜蛋白酶 B.地塞米松

C.布地奈德

D.氟替卡松

抗血小板药物（ ）会引起冠脉窃血现象，可能会诱发心

绞痛

A.阿司匹林 B.氯吡格雷

C.普拉格雷

D.

双嘧达莫

对于缺血性脑卒中，发病（

）小时内，可以给予尿激酶

溶栓治疗

A.6h

B.7h C.8h

D.9h

替格瑞洛每日服用（ ）

A.1次

B.2次 C.3次

D.4次

下列肝素中，抗Xa/IIa 比值最高的为（【根据药品上市许可持有人制度内涵】

）

A.肝素 B.达肝素钠

C.依诺肝素钠

D.低分子肝素钙

缺乏（ ）可患癞皮病。

A.维生素B1 B.维生素B2 C.

维生素B3

D.维生素

B12

缺乏（

）会出现夜盲症、眼干燥症和皮肤干燥。

A.维生素A B.维生素D

C.维生素

E

D.维生素K

矿物元素（

）可以促进儿童生长发育并与味觉有关。

A.钙 B.铁

D.硒

我国保健食品的标志是（ ）颜色的。 A.红色 B.黄色 C.蓝色

D.绿色

下列哪个药物是具有内酯结构的前药（ ）

A.洛伐他汀 B.氟伐他汀 C.阿托伐他汀

D.利血平

血浆中简写为VLDL的是（ ）

A.乳糜微粒 B.极低密度脂蛋白

C.中等密度脂蛋白、低密度脂蛋白 D.高密度脂蛋白

下列属于调血脂的药物是（ ）

A.美西律 B.氯贝丁酯 C.普鲁卡因胺

D.地高辛

下列不是抗调血脂的药物是（ ）

A.卡托普利 B.洛伐他汀 C.依那普利

D.氯沙坦 （ ）是人工牛黄的主要原料之一，还有护发作用 。

A.类固醇 B.胆固醇 C.麦角固醇 D.胆酸

纳豆激酶可以用于（ ）。

A.抗癌 B.抗过敏 C.心血管疾病

D.肝炎的辅助治疗

抗体技术经历了（ ）的演变历程。 A. 鼠源单抗-嵌合单抗-人源化单抗-人源性单抗-人源性多克隆抗体

B.鼠源单抗-嵌合单抗-人源性单抗-人源化单抗-人源性多克隆抗体

-人源性单抗

D.

鼠源单抗-人源化单抗-嵌合单抗-人源性单抗-人源性多克隆抗体

（

）技术是生物工程的核心技术，它能带动

其他技术工程的发展。

A.基因工程

B.细胞工程 C.发酵工程

D.酶工程

慢性化脓性中耳炎最突出的症状是（

）。

A.反复耳流脓

B.耳鸣、耳聋

C.耳流血伴疼痛

D.耳闭塞感

急性鼻

-鼻窦炎通常指鼻腔和鼻窦黏膜的急性炎症，鼻部症状

持续10天以上，（

）内完全缓解。

A.6周

B.8周

C.10周

D.12周

慢性化脓性中耳炎的治疗原则为消除病因，通畅引流，控制感染，（

）以及恢复听力。

A.

局部用药

B.手术治疗 C.非手术治疗

D.

清除病灶

急性化脓性中耳炎及早全身应用足量（剂量、疗程）、有效的抗菌药物予以控制感染，抗菌药物治疗的疗程不少于

（ ）。

A.1~3天

B.3~5天 C.5~7天

D.7~10天

在对患者或家属进行用药交代及指导时，关于药品不良反应

部分，错误的是（

）

A.应交代药品常见的不良反应 B.

应交代药品所有可能的不良反应

C.应交代应对不良反应的方法 D.应交代如何避免不良反应

神经-肌接头处的化学递质是（ ）

A.毒蕈碱 B.乙酰胆碱 C.γ-氨基丁酸

E.5-羟色胺

病毒感染性疾病在中医体系中属( )范畴。

A.热病 B.温病 C.伤寒

D.风病

《改革意见》的主要任务包括（ ）项

A.5 B.10 C.12

D.15

执业药师向使用非处方药的患者提供的专业指导内容不包括

（ ）

A.询问患者近期服用的药品

B.对患者非处方药选用给予建议与指导 C.询问患者是否有药物禁忌证、过敏史 D.建议患者自行选择药品

激活糜蛋白酶原的物质是（ ）

A.酸 B.组织液 C.肠致活酶 D.胰蛋白酶

E.糜蛋白酶

可延长琥珀酰胆碱肌松作用的药物是（ ） A.卡巴拉汀 B.美金刚 C.奥拉西坦

D.苯海索

以下不属于黄芩功能与主治的是（ ）。

A.清热燥湿 B.泻火解毒 C.止血安胎

D.清肝泻火 三、细胞膜两侧,只要离子分布不均衡,存在浓度差,即可形成跨膜电位。

正确

错误

患者用药咨询的内容应当建立咨询记录，需要引起特别注意的事项必须标注。如果患者不愿意接受咨询服务或指导则没

有必要记录。

正确 错误

帕金森病是由于多巴胺能神经元变性。

正确

错误

药品上市许可持有人在转让给企业生产时，需加强药品技术审评。

正确

错误

执业药师的业务活动包括处方调剂、用药咨询、药物警戒、

健康教育等。

正确

错误

动物流感病毒通常不感染人，少数动物流感病毒适应人后，

可以引起人流感大流行。【根据药品上市许可持有人制度内涵】

正确

错误

抗精神病药除降低左旋多巴疗效外，还可引起帕金森综合征。

正确

错误

平台期是心肌细胞动作电位的主要特征。

正确

错误

对无自主行为能力的患者，为保护患者的隐私，执业药师不

应向其家属或监护人说明药品使用的各种事项。

正确

错误

左旋多巴的不良反应都是由于在体内转变成DA所致。

正确

错误

允许科研人员申请注册新药。

正确

错误

突触只存在于神经元之间。

正确

错误

孟鲁斯特钠为高选择性半胱氨酰白三烯受体拮抗药，阻断白三烯引起的鼻部炎症，推荐用于6岁以上季节性变应性鼻炎患者的治疗。

正确

错误

抗生素是生物(微生物、植物、动物)

在其生命活动中产生的，具有抗感染和抗肿瘤作用，在较高浓度下能选择性地抑制多种生物功能的有机化学物质。

正确

错误

阿西莫司是一种抗脂化的降脂药。

正确

错误

保健食品第三代产品与第二代的根本区别，就在于此类的功效成分清楚，结构明确，含量确定，而第二代则往往未能搞

清楚产品中起作用的成分与含量。

正确

错误

替罗非班能可逆性的阻断纤维蛋白素原与血小板GPⅡb/Ⅲa

受体结合。

正确

错误

β受体激动剂的不良反应有手颤、心悸、眩晕等症。 正确

错误

为了加强中药材专属性鉴别和含量测定，丹参含量测定项下

增加了一测多评的方法。

正确

错误

药注射剂不良反应频发，不应在临床使用。

正确

错误

药品上市许可持有人缩写为MAH（Marketing Authorization Holder）

正确

错误

黄芩根煎剂对流感病毒PR8株、甲型流感病毒等具有一定的

对抗作用。

正确

错误

平均动脉压是收缩和舒张压之和的平均值。

正确

错误

左旋多巴制剂的“开关现象”，大多数发生于持续服药1年以上。

正确

错误

执业药师对于不能判定其合法性的处方，可以先调剂，之后

再与医生沟通。

正确

错误

对患者或家属进行用药交代及指导时，内容不应包括（ ） A. 药品罕见的不良反应 B. 药品的药代动力学特征 C. 用药原因 D. 用药方法

E.

忘服或漏服药物的处理办法

2016年山东省执业药师继续教育试题及标准答案
根据药品上市许可持有人制度内涵 第五篇

山东省2016年执业药师继续教育试题及标准答案

执业药师应当倡导并宣传健康的生活方式，为达到此目的，需要关注的信息不包括（ D ）

A.国家卫生行政部门定期发布的慢病报告

B.了解本地区慢性病发病现状

C.如何预防慢性病

D.慢性病与基因遗传的关系

在对患者或家属进行用药交代及指导时，关于药物相互作用方面，不适宜告诉患者的是（ B ）

A.避免同时使用可能有相互作用的其他药物

B.药物可能诱导的肝药酶

C.避免同时使用可能有相互作用的特殊食物

D.生活方式的建议

执业药师向使用非处方药的患者提供的专业指导内容不包括（ D ）

A.询问患者近期服用的药品

B.对患者非处方药选用给予建议与指导

C.询问患者是否有药物禁忌证、过敏史

D.建议患者自行选择药品

在对患者或家属进行用药交代及指导时，关于用药剂量的描述，错误的是（ C ）

A.对于“必要时”使用的药品应特别交代一日最大用量或极量

B.有用药时间要求的应做特别交代

C.可以告诉患者抗生素按照自己方便的时间服用

D.必要时使用用药标签

左旋多巴的作用特点为（ B ）

A.对重症和年老体弱者疗效好

B.对肌肉僵直和运动困难疗效好

C.改善肌肉震颤症状疗效好

D.起效快

属于外周脱羧酶抑制剂的药物是（ B ）

A.左旋多巴

B.卡比多巴

C.维生素B6

D.吡贝地尔

属于中枢性抗胆碱药的是（ A ）

A.苯海索

B.司来吉兰

C.恩他卡朋

D.普拉克索

属于脑代谢激活剂的药物是（ C ）

A.多奈哌齐

B.美金刚

C.茴拉西坦

D.苯海索

激活糜蛋白酶原的物质是（ D ）

A.酸

B.组织液

C.肠致活酶

D.胰蛋白酶

E.糜蛋白酶

细胞膜在静息情况下，对下列哪种离子通透性最大（ A ）

A.K+

B.Na+

C.Cl-

D.Ca++

E.Mg++

大脑皮层的主要运动区在（ A ）

A.中央前回

B.中央后回

C.枕叶皮层 D.颞叶皮层

E.大脑皮层内侧面

构成血浆胶体渗透压的主要物质是（ E ）

A.NaCl

B.KCl

C.葡萄糖

D.球蛋白

E.白蛋白

病毒的主要遗传物质为（ A ）。

A.核酸

B.多糖

C.蛋白质

D.多肽

呼吸道合胞病毒是婴幼儿下呼吸道感染的最主要的病原，其英文缩写为（ C ）。

A.HSV

B.HBV

C.RSV

D.RCV

病毒粒子的脂质，主要存在于（ B ）中。

A.衣壳

B.囊膜

C.核衣壳

D.外壳

大青叶的药理作用不包括（ D ）。

A.抗病毒作用

B.抗菌作用

C.抗内毒素

D.抗血小板聚集

改革医疗器械审批方式。说法不正确的是（ D ）

A.拥有产品核心技术发明专利、具有重大临床价值的创新医疗器械注册申请，优先审批

B.提高医疗器械国际标准的采标率

C.将部分成熟的、安全可控的医疗器械注册审批职责由食品药品监管总局下放至省级食品药品监管部门

D.将部分成熟的、安全可控的医疗器械注册审批职责由省局逐步下放至市级食品药品监管部门

药物临床试验机构是临床试验行为的管理者，属于（ B ）

A.直接责任人

B.间接责任人

C.监督责任人

D.对注册申报的数据承担全部法律责任人

《改革意见》的主要任务包括（ C ）项

A.5

B.10

C.12

D.15

同品种药品通过一致性评价的生产企业达到（ D ），在药品集中采购等方面不

再选用未通过一致性评价药品

A.6家

B.5家

C.4家

D.3家

保健食品注册证书有效期为（ C ）年。

A.3年

B.4年

C.5年

D.6年

2015年《食品安全法》中规定国产保健食品备案号格式为（ C ）

A.国食健注J+4位年代号+4位顺序号

B.国食健注G+4位年代号+4位顺序号

C.食健备G+4位年代号+2位省级行政区域代码+6位顺序编号

D.食健备J+4位年代号+00+6位顺序编号

DHA是指（ A ）

A.二十二碳六烯酸

B.二十碳五烯酸

C.二十三碳六烯酸

D.二十二碳五烯酸

缺乏（ B ）可患佝偻病。

A.维生素A

B.维生素D

C.维生素E

D.维生素K

2016药品上市许可持有人制度
根据药品上市许可持有人制度内涵 第六篇

国务院办公厅关于印发药品上市许可持有人制度试点方案的通知

国办发〔2016〕41号

各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：

《药品上市许可持有人制度试点方案》已经国务院同意，现予印发。

开展药品上市许可持有人制度试点是药品审评审批制度改革的一项重要内容，对于鼓励药品创新、提升药品质量具有重要意义。各有关地区要高度重视，按照试点方案要求，认真组织实施。食品药品监管总局要会同相关部门完善配套政策，加强组织指导，强化监督检查，稳妥有序推进试点工作，确保试点品种药品的质量和安全，重大情况和问题及时报告国务院。

国务院办公厅

2016年5月26日

(此件公开发布)

药品上市许可持有人制度试点方案

根据《全国人民代表大会常务委员会关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》，在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川等10个省(市)开展药品上市许可持有人制度试点。现就做好试点工作制定以下方案。

一、试点内容

试点行政区域内的药品研发机构或者科研人员可以作为药品注册申请人(以下简称申请人)，提交药物临床试验申请、药品上市申请，申请人取得药品上市许可及药品批准文号的，可以成为药品上市许可持有人(以下简称持有人)。法律法规规定的药物临床试验和药品生产上市相关法律责任，由申请人和持有人相应承担。

持有人不具备相应生产资质的，须委托试点行政区域内具备资质的药品生产企业(以下称受托生产企业)生产批准上市的药品。持有人具备相应生产资质的，可以自行生产，也可以委托受托生产企业生产。

在药品注册申请审评审批期间或批准后，申请人或持有人可以提交补充申请，变更申请人、持有人或者受托生产企业。

二、试点药品范围

(一)本方案实施后批准上市的新药。具体包括：1.按照现行《药品注册管理办法》注册分类申报的化学药品第1—4类、第5类(仅限靶向制剂、缓释制剂、控释制剂)，中药及天然药物第1—6类，治疗用生物制品第1类、第7类和生物类似药;2.化学药品注册分类改革实施后，按照新的化学药品注册分类(以下简称新注册分类)申报的化学药品第1—2类。

(二)按与原研药品质量和疗效一致的新标准批准上市的仿制药。具体包括：化学药品注册分类改革实施后，按照新注册分类申报的化学药品第3—4类。

(三)本方案实施前已批准上市的部分药品。具体包括：1.通过质量和疗效一致性评价的药品;2.试点行政区域内，药品生产企业整体搬迁或者被兼并后整体搬迁的，该企业持有药品批准文号的药品。

麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、预防用生物制品、血液制品不纳入试点药品范围。

三、申请人和持有人条件

药品研发机构或者科研人员成为申请人和持有人的条件：

(一)基本条件。

1.属于在试点行政区域内依法设立且能够独立承担责任的药品研发机构，或者在试点行政区域内工作且具有中华人民共和国国籍的科研人员。

2.具备药品质量安全责任承担能力。

(二)申报资料。

1.资质证明文件。

(1)药品研发机构应当提交合法登记证明文件(营业执照等)复印件。

(2)科研人员应当提交居民身份证复印件、个人信用报告、工作简历(包含教育背景、药品研发工作经历等信息)以及诚信承诺书。

2.药品质量安全责任承担能力相关文件。

(1)科研人员申请药物临床试验的，应当提交药物临床试验风险责任承诺书，承诺在临床试验开展前，向其所在地省级药品监督管理部门提交与担保人签订的担保协议或者与保险机构签订的保险合同。

(2)药品研发机构或者科研人员申请成为持有人的，应当提交药品质量安全责任承诺书，承诺在药品上市销售前，向其所在地省级药品监督管理部门提交与担保人签订的担保协议或者与保险机构签订的保险合同;对于注射剂类药品，应当承诺在药品上市销售前提交保险合同。

四、受托生产企业条件

受托生产企业为在试点行政区域内依法设立、持有相应药品生产范围的《药品生产许可证》以及药品生产质量管理规范(GMP)认证证书的药品生产企业。

五、申请人和持有人的义务与责任

(一)履行《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)以及其他法律法规规定的有关药品注册申请人、药品生产企业在药物研发注册、生产、流通、监测与评价等方面的相应义务，并且承担相应的法律责任。

(二)持有人应当与受托生产企业签订书面合同以及质量协议，约定双方的权利、义务与责任。

(三)持有人应当委托受托生产企业或者具备资质的药品经营企业代为销售药品，约定销售相关要求，督促其遵守有关法律法规规定，并落实药品溯源管理责任。

(四)持有人应当通过互联网主动公开药品上市许可批准信息、药品说明书、合理用药信息等，方便社会查询。

(五)批准上市药品造成人身损害的，受害人可以向持有人请求赔偿，也可以向受托生产企业、销售者等请求赔偿。属于受托生产企业、销售者责任，持有人赔偿的，持有人有权向受托生产企业、销售者追偿;属于持有人责任，受托生产企业、销售者赔偿的，受托生产企业、销售者有权向持有人追偿。具体按照《中华人民共和国侵权责任法》等的规定执行。

六、受托生产企业的义务与责任

(一)履行《药品管理法》以及其他法律法规规定的有关药品生产企业在药品生产方面的义务，并且承担相应的法律责任。

(二)履行与持有人依法约定的相关义务，并且承担相应的法律责任。

七、持有人的申请

(一)新注册药品。

对于本方案实施后的新注册药品，符合试点要求的，申请人可以在提交药物临床试验申请或者药品上市申请的同时，申请成为持有人。

对于本方案实施前已受理临床试验申请或者上市申请、尚未批准上市的药物，符合试点要求的，申请人可以提交补充申请，申请成为持有人。

申请人拟委托受托生产企业生产的，在提交药品上市申请或者补充申请的同时，应当提交受托生产企业信息。

(二)已批准上市药品。

对于本方案实施前已批准上市的药品，符合试点要求的，申请人可以提交补充申请，申请成为持有人。

申请人拟委托受托生产企业生产的，在提交补充申请的同时，应当提交受托生产企业信息。

(三)变更申请。

持有人的药品上市申请获得批准后，可以提交补充申请，变更持有人及受托生产企业。在已受理药物临床试验申请或者药品上市申请、尚未批准阶段，申请人可以提交补充申请，变更申请人及受托生产企业。

变更持有人或者申请人的，由转让和受让双方共同向受让方所在地省级药品监督管理部门申请，由省级药品监督管理部门报食品药品监管总局审批;变更受托生产企业的，由持有人或者申请人向其所在地省级药品监督管理部门申请，由省级药品监督管理部门报食品药品监管总局审批。

(四)其他要求。

试点品种药品的批准证明文件应当载明持有人、受托生产企业等相关信息，并且注明持有人应当按照相关要求向其所在地省级药品监督管理部门提交与担保人签订的担保协议或者与保险机构签订的保险合同。

试点品种药品的说明书、包装标签中应标明持有人信息、生产企业信息等。

试点工作期间核发的药品批准文号，试点期满后，在药品注册批件载明的有效期内继续有效。

八、监督管理 (一)上市后监管。

持有人所在地省级药品监督管理部门负责对持有人及批准上市药品的监督管理，对不在本行政区域内的受托生产企业，应联合受托生产企业所在地省级药品监督管理部门进行延伸监管。加强对持有人履行保证药品质量、上市销售与服务、药品监测与评价、药品召回等义务情况的监督管理，督促持有人建立严格的质量管理体系，确保责任落实到位。

生产企业所在地省级药品监督管理部门应当加强对药品生产者在药品GMP条件下实施生产的监督检查，发现生产、经营环节存在风险的，及时采取控制措施。

药品监督管理部门发现批准上市药品存在质量风险的，应根据实际情况对持有人及相关单位采取约谈、发告诫信、限期整改、修订药品说明书、限制使用、监督召回药品、撤销药品批准证明文件以及暂停研制、生产、销售、使用等风险控制措施。

对于违反《药品管理法》等法律法规和本方案有关规定的持有人及受托生产企业，持有人所在地省级药品监督管理部门应当依法查处，追究相关责任人的责任。

(二)信息公开。

食品药品监管总局应当按规定主动公开试点品种药品的受理、审评、审批、上市后变更等相关信息。

省级药品监督管理部门应当主动公开持有人履行义务情况、日常监督检查情况和行政处罚等监督管理相关信息。

九、其他

本方案自印发之日起，实施至2018年11月4日。试点行政区域内的药品生产企业参照本方案中持有人的有关规定执行。

本方案由食品药品监管总局负责解释。

药品上市许可持有人制度

2016市食品药品监督管理局工作总结
根据药品上市许可持有人制度内涵 第七篇

##第1篇：市食品药品监督管理局工作总结

xxxx年，全市食品药品监管系统在市、县两级党委、政府的正确领导和上级主管部门的具体指导下，注重创新思路，夯实监管基础，狠抓监管重点，提升监管成效，圆满完成了全年食品药品监管工作目标任务。全市未发生源头性、系统性、突发性药品安全事故，药品市场秩序平稳可控、稳中向好。药品专项整治、质量体系认证、监管技术支撑、不良事件监测等多项工作位于全省前列。

（一）搭建平台，完善药品安全责任体系。市政府成立了21个部门共同参加的市药品安全委员会，健全了工作制度和运行机制，统一协调全市药品安全工作。6县市区也参照市药安委模式，成立了药安委组织机构，建立了政府领导、多方协作、有效运行的工作机制。制定出台《xxxx市“十二五”药品安全保障规划》和任务分解方案，将“十二五”期间国家和省、市药品安全规划任务分解落实到各县（市、区）人民政府和19个市级部门。巩固农村药品和城市社区药品“两网”建设成果，全力抓好国家药品安全示范县创建工作，海安县、通州区顺利通过省级检查验收，被授予江苏省药品安全示范县（区）称号。如皋市建成省级餐饮服务食品安全示范县（市）。

（二）集中整治，规范食品药品市场秩序。一是集中整治注重检查实效。组织开展为期4个月的药品生产流通领域集中整治行动，集中力量，对全市2263家药品生产经营企业进行全覆盖、拉网式的现场检查，现场检查覆盖率、完成率均达100%。二是应急处置做到快速果断。快速反应，开展铬超标药用胶囊应急处置，全面排查、有效管控流入我市的24万粒铬超标胶囊产品。落实生产企业胶囊产品和原料的“批批检”制度，确保了上市药品安全放心。三是专项检查突出民生重点。针对影响群众用药安全的深层次问题，组织开展中药专项检查、保健食品非法添加药品等专项整治行动，严厉查处掺杂使假违法违规行为。全市立案查处违法案件469件，查处涉案物品货值2511万元，捣毁制假售假窝点8个，移送公安机关处理26起，查获了无注册证监测试纸生产窝点等一批大案要案。

（三）严控风险，强化药械全过程监管。一是推进质量体系认证。加快推进实施新版药品GMp，已有14家药品生产企业通过认证，通过比例居全省前列。在药品生产企业推行风险管理，严控原料来源、物料平衡、出厂检验等关键节点。全市20家无菌医疗器械生产企业通过《医疗器械生产质量管理规范》认证，通过率100%。二是推进基本药物质量监管。对全市12家基本药物生产企业、23家基本药物配送企业进行全覆盖抽验，完成基本药物评价性抽验623批次、监督抽验463批次，评价性抽验合格率99.04%。三是推进不良事件监测。提升药品不良反应报告的数量和质量，全年监测上报药品不良反应报告6135例，其中新的、严重的报告1781例。全市医疗器械不良事件报告上报1753例。四是推进诚信品牌创树。开展全市药店“创诚信品牌，树药企形象”专项活动，举办诚信药业论坛，加快药品流通企业诚信体系建设。共对1163家药店和608名药师进行了诚信记分。

（四）技术支撑，提升监管科学化水平。市药检所检验项目增加至324项，自主研发的一项快筛技术获发明专利，并将广泛推广使用。完成药品抽验1529批次，药品全检率81%，完成快检3002批。保健食品风险监测抽样57批次，化妆品抽样60批次。推进药品零售企业远程监管工作，全市2116家药品零售企业实现温湿度和购销存记录的远程监管，覆盖率达到97.34%。在全省药监系统率先配备使用移动执法设备，基本实现了证据当场提取，数据当场上传，文书当场制作，促进了行政权力规范透明运行。

（五）服务发展，促进医药产业做大做强。推进行政审批“三集中三到位”，将原先的9个审批事项54个环节105个工作日，简化、压缩到37个环节55个工作日，做到简化流程和压缩时限并重，审批时限全省最短。完成全市医药产业发展专项调研，实施帮扶企业“一事一人、一项一组”工作制度，明确25个重点项目对企业跟踪服务，为35家企业帮助解决43项问题。全市医药产业在经济下行压力增大的严峻形势下保持了良好的发展势头。2016年全市药械工业销售收入、利税比2016年分别增长33%和42%。

（六）提升能力，加强药监队伍自身建设。扎实推进学习型机关建设，与高校联合举办食品药品监管工作研修班，大规模、多层次开展以提升干部监管能力为重点的培训工作。深入推进机关作风建设“一评五制”和领导干部下基层“三解三促”活动，中层干部交流轮岗率达91.7%，监管队伍活力显着增强。组织开展“全国安全用药月”科普宣传，积极开展食品药品安全知识进社区、进农村、进企业、进机关、进学校和“食品药品安全知识大讲堂”活动。如东县成立执业药师宣讲团，推行“预约式”宣传服务。开展新一轮省级文明行业创建，组织文明服务公众满意度第三方测评，公众满意率达92.12%，文明行业创建工作全省领先，被评为创建优胜单位。市局被市委、市政府表彰为“争先进位奖”单位，启东局建成“五星级机关”、海门局被表彰为“目标管理考核嘉奖单位”、海安局荣获“党风纠风工作先进集体”、通州局荣获“法制建设工作先进集体”等等。

##第2篇：市食品药品监督管理局工作总结

xxxx年，xxxx市食品药品监督管理局在市委、市政府的正确领导下，紧紧围绕“保障群众饮食用药安全、保障餐饮医药经济发展”中心任务，不断提升队伍素质，广泛开展社会宣传；积极优化发展环境，全面规范市场秩序；深入推进专项治理，严厉打击违法行为，圆满完成了“十八大”安保、铬超标胶囊清查等重点工作任务，全市实现了餐饮食品、药品安全零事故，有效保障了公众饮食用药安全和企业健康的发展环境。

一、强化基础建设，全面提升食品药品安全保障水平

我局认真贯彻落实省、市关于加强餐饮食品和药品（含医疗器械，下同）安全工作部署，在监管部门、企业和群众三个层面下功夫、求突破，建立完善社会化监管网络体系，实现安全保障水平、企业守法自律、群众安全意识“三提升”，为顺利完成全年工作任务奠定了坚实的基础。

一是狠抓队伍建设，提升安全保障水平。我局以增强干部素质、提高执法能力和水平、提升执行力为出发点，实施新一轮专业化监管队伍培训，加大了对《食品安全法》、《餐饮业服务食品安全监督管理办法》等食品药品相关法律法规的学习，开展了“药械稽查人员岗位大练兵”活动，引导执法人员成为复合型人才和食品药品监管的多面手，执法队伍的素质明显增强，为群众保障安全和为民服务的能力明显提高。同时，继续围绕行政许可、行政执法深化廉政风险防控机制建设，不断提高拒腐防变和抵御风险能力。加强行政监察工作，完善明查暗访机制，确保权力在阳光下透明运行。

二是推进诚信体系建设，提升企业守法自律意识。开展餐饮食品药品安全示范工程创建活动，确定了1个县、市区5条街道、26家餐饮单位和食堂、43家药品经营企业作为示范，以点带面，推动全市餐饮药品行业整体提升。实施企业严重不良行为“黑名单”制度，全市食品药品企业统一悬挂样式规范、内容统一的质量安全承诺标志牌，公布举报电话主动接受群众监督，由企业向监管部门承诺转为向社会公开承诺，由少数人监督转为城乡居民共同监督，挂牌承诺达到了100%。

三是加大宣教力度，提升群众安全防范意识。依托广播电视、报刊、网络、手机等媒体宣传食品药品安全法律法规、方针政策，公布12331举报电话，开展“食品安全宣传周”、“安全用药月”等活动，提高公众安全防范意识和政策知晓率，营造人人关心食品药品安全、人人参与食品药品安全、人人监督食品药品安全的良好氛围。(

二、严格实施标准化管理，强化全过程监管

（一）餐饮服务食品环节：以推进餐饮服务食品质量建设为核心，对餐饮服务单位全面实行量化分级分类管理，将全市餐饮单位、学校食堂及幼儿园、工地及职工食堂分成A（优秀）、B（良好）、C（一般）三级，根据等级调整监管频次，提升管理水平。目前，市区1286家餐饮单位已全部完成量化分级并悬挂制式的标识牌、承诺牌，实行统一管理。对重大接待活动实施格式化保障，圆满完成了市第十二届人大、政协会议、“第十二届中国xxxx国际旅游文化节”、“土豆映像节”等92次重大保障任务。组织培训、观摩活动149次，培训从业人员8160人次，全面推动全市餐饮行业整体管理水平提升。

（二）保健食品、化妆品环节：重点针对“缓解体力疲劳、减肥、辅助降血糖、改善睡眠”四类保健食品和“美白、染发、祛斑、祛痘”四类化妆品，严厉打击违法添加违禁药物和其他可能危害人体健康物质的违法犯罪行为，强化对落实索证索票制度、保健食品标签说明书和保健食品广告的检查力度，确保市场秩序稳定和产品质量安全。

（三）药品生产环节：组织制定了新版药品生产质量管理规范的实施计划，并严格按照新版标准进行跟踪检查和飞行检查，监督检查面达到了100%。继续实施质量受权人制度，与全市13家企业签订药品质量安全责任书，对颈复康等企业派驻了驻厂监督员，对原料购进、生产过程、成品检验、贮藏、销售进行全程监督，严防偷工减料、以次充好等违法违规行为。同时加大对停产、半停产企业的排查力度，严防不法分子利用其设备非法生产，全力扫除监管盲区。

（四）药品流通和使用环节：严格实施药品经营质量管理规范，对药品经营企业和医疗机构实行分级管理，建立电子数据库。严把市场准入关，坚持达不到开办验收标准的坚决不放行，关键条件在实际中得不到落实的坚决不放行，全市受理新开办企业335家，全部按照规定时限和流程办理。对乡镇以上药品零售企业开展电子监管试点工作，目前滦平县已在全省率先完成安装并投入使用，有效提升了药品安全监管效率。

（五）医疗器械：以推行乡镇级医疗机构使用医疗器械的规范化管理为重点，引导医疗机构建立健全医疗器械使用质量管理的各项制度。同时强化隐形眼镜、一次性使用无菌医疗器械、植入材料、介入器材等重点监控品种的监督检查。在xxxx医学院附属承钢分院举办了学术讲座，对14家新开办企业和换证企业进行了岗前培训，与医疗器械经营企业和医疗机构签订了《质量管理目标责任书》，明确了企业的质量安全主体责任。

三、集中开展专项治理，全面净化市场秩序

今年是全省“食品药品安全隐患排查年”，我局坚持标本兼治、打防结合、综合治理的工作方针，以药品生产流通领域集中整治、问题胶囊剂药品清查、夏季严打等行动为主要载体，打非治违、净化市场，全力消除安全隐患，确保群众饮食用药安全。

一是开展药品生产流通领域集中整治行动。以生产环节不严格按工艺生产、擅自接受委托加工、原料来源不明以及用化工材料、低质药材代替合格原料，流通环节走票、挂靠经营、出租柜台等突出问题为重点，全面摸排影响药品质量的安全隐患。实行风险隐患分级治理，对一级风险隐患进行“零容忍”治理，对重大隐患和突出问题挂牌督办，无法按期整改达标的，予以吊证取缔。对二级风险隐患进行“零缺陷”治理，按照标准上限进行整改，整改不到位的，坚决停产停业整顿。对三级风险隐患进行“零反弹”治理，整改后再次出现问题的，依法严惩。全年完成企业整改300家次，与80家企业进行了诫勉谈话。

二是开展铬超标药用胶囊集中清查行动。4月15日铬超标药用胶囊曝光后，我局高度重视，一把手亲自部署，主管领导靠前指挥，监管人员进生产一线，进企业仓库，坚决把各项措施和任务不折不扣地落到实处。为确保清查行动取得实效，我局实行了包保责任制，全体人员放弃节假日，分组分区域对全市所有药品生产、经营、使用单位开展拉网式排查，确保清查行动不留隐患，不留死角。全市共出动执法人员16000余人次，检查药品生产、经营、使用单位5360家，累计监督我市生产企业召回胶囊剂药品101.439万粒。查处国家食品药品监督管理局公布的问题胶囊剂6个品种，7个批次，共617个包装单位，由供货方召回66个包装单位，其余551个包装单位已按要求销毁。查处问题空心胶囊13个批次156200粒，已全部销毁。查处国家局5月25日公布不合格胶囊剂16个品种，21个批次，共5159个包装单位，已由供货方全部召回。5月1日以后我市所有胶囊剂药品生产企业对购进的原辅料和销售的产品逐品种、逐批次严格检验。所有药品经营、使用单位对购进的药用胶囊、胶囊剂药品批批索要全项目检验报告，不能提供检验报告的，不得购进、销售，目前市场上销售的胶囊剂产品均检验合格。

三是开展小餐桌专项整治。制定了方案、检查标准和管理办法，对全市243家小餐桌进行了摸底，向学校、家长发放餐饮安全明白卡500余份，举办小餐桌管理者培训班12次。在双桥区政府、公安、教育、工商等部门的配合下，现已关停不符合条件的小餐桌80家，剩余163家全部登记造册，有效保障了小餐桌的餐饮安全。

四是开展基本药物专项整治。以落实国家基本药物政策、健全基本药物质量保障机制为核心，开展基本药物品种工艺处方、物料管理、销售价格、质量检验管理核查，及时掌握基本药物生产、配送、使用情况，强化对基本药物和我省按基本药物管理品种的全过程监管。同时强力推进电子监管码，实现对基本药物全覆盖监管和抽验。我市5家基本药物生产企业全部实施电子扫码，31家基本药物配送企业纳入国家药品电子监管网，基本药物抽验合格率为100%。

五是开展食品药品严打整治专项行动。我局成立了领导组织，制定了实施方案，划分了责任区域，对全市餐饮药品市场开展严打整治行动。以打击制假售假、无证生产经营等违法行为为重点，突出对繁华商业区、城乡结合部、农村的高风险品种、季节性用药、基本药物等重点品种的清查，重拳出击，顶格执法，深入排查各类安全隐患，切实解决影响群众身体健康和生命安全的实际问题，全力维护社会稳定，保障十八大胜利召开。期间，集中销毁伪劣、超保质期保健食品、化妆品、药品99个品种25487个包装单位，有效震慑了违法行为，群众消费信心明显增强。

截止目前全市餐饮单位、集体食堂、保健食品、化妆品经营单位和药品生产、经营、使用单位监督检查面达到了100%，查处违法违规行为300余起，立案122起。监督抽验药品695批次，合格率达到了90%，全市餐饮药品市场秩序稳中见好，实现了餐饮食品药品安全零事故。

四、健全机制，创新食品药品安全管理

一是建立药品安全长效机制。根据我市实际，起草了《xxxx市药品安全保障机制》等五个长效机制文件，并以政府文件形式下发，对全市当前和今后一段时期内药品安全监管工作起到了指导和规范的作用。

二是健全部门联合执法机制。主动与公安、卫生、工商、教育等部门沟通协调，实行联队、联息、联动、联查的“四联”工作机制，有效解决了单个部门执法力量不足，执法效果不彻底等问题，在夏季食品药品严打整治、小餐桌专项治理等行动中取得了很好的效果。今年4月份，我局在公安部门的配合下，迅速合理地处理了一起非法销售保健食品案，帮助群众挽回经济损失30余万元，避免了群体性事件，维护了社会稳定和群众的利益。

三是完善风险评估预警和应急处置机制。加大不良反应监测网络建设，着力将监测触角向企业和基层延伸。目前，市本级和8个县全部建立了不良反应中心，共收集上报药品医疗器械不良反应报告2000余份，有效提升了我市药品安全风险评估水平和预警能力。同时，开展了药品和医疗器械突发性群体不良事件应急演练，在此基础上修订了餐饮食品和药品安全应急预案，明确预警、报告、处置、责任调查、信息发布等程序，为及时、果断处置突发事故提供保障。

四是完善社会监督机制。今年3月1日起，12331举报投诉中心正式启用，24小时受理群众餐饮食品、保健食品、化妆品、药品、医疗器械举报投诉，截至目前，已受理群众举报投诉181起，全部按相应程序进行了查处。实行双休日领导轮流接访制度，确保各种矛盾纠纷得到及时解决。聘请餐饮食品药品社会监督员40名，基层各类药品安全信息员、协管员、监督员3022名，进一步拓宽了监管渠道。

五、改善发展环境，推进餐饮医药产业发展

我局明确了优化行政审批、规范行政执法、开展综合整治、创新服务举措、强化队伍建设五个方面的重点任务，实行“执行政策零折扣、服务群众零距离、申报材料零积压、工作形象零受损”的“四个零”服务机制，全力改善企业发展环境。一是简化工作程序，减少办事环节。审批、核发《药品零售企业许可证》，由原来30个工作日缩减为10个工作日。我局在市中心医院设立餐饮服务和药品从业人员健康体检工作站，每周二、五定点现场办公。原来企业人员办理健康体检需要10天，往返4、5次，现在仅用5天，往返2次就能办完，受到了企业的好评。二是通过政策法律、行政许可等手段，引导企业通过兼并、参股、收购、联合等方式转型升级，促进产业结构优化调整，实现企业做大做强。在我局扶助下，颈复康药业集团、富士康集团、天原药业等先后与外埠大型企业完成引资合作，顺利投产运营，进一步带动了我市的医药经济发展。2016年我市的药品批发企业共有51家，年销售总额为4.89亿元，经过整合重组，现已减少至38家，但是全年销售总额达10亿元。三是根据企业发展需要，主动与省级食品药品监管部门沟通协调，组织人员提前介入企业的立项、建设、验收及认证前的准备工作，帮助企业拟定改造升级方案，降低成本，顺利达到行政许可、产品注册、认证检查的要求。行宫大酒店在建设初期，我局对其按照验收标准进行了指导，单是厨房建设一项，就节省资金10万余元。颈复康药业药品生产质量管理规范延期认证工作按照省局安排需要6个月时间，期间企业正常生产受到一定影响，我局积极与省局沟通协调，最后认证工作不到1个月圆满完成。

六、xxxx年工作计划

我局将紧紧围绕保障群众饮食用药安全这一工作目标，以服务企业发展，推进整体提升为重心，全面落实食品药品安全责任，进一步健全机制，治理隐患，优化服务，改善环境，推进企业服务水平和质量安全双提升，力争实现食品药品安全零事故。

（一）全面落实食品药品安全责任体系。一是建全和完善乡镇（街道）、村（社区）监督网络，强化对县区餐饮、保健品、化妆品监管工作的业务指导。二是以发展和监管形势需要为出发点开展教育培训和练兵活动，提升保障安全能力和为民服务水平。三是加大从业人员培训力度，与企业签订安全责任书，提升从业人员第一责任人意识。

（二）深入推进食品药品放心工程。一是以实施餐饮食品动态量化分级管理制度为抓手，全面提升餐饮单位服务水平和质量安全，尽快形成符合xxxx国际旅游城市特色的餐饮业格局。二是以新版药品生产质量管理规范实施为抓手，推进全市药品生产企业转型升级，提升药品质量安全水平。三是以电子实时监控网络建设为抓手，加大药品流通企业监督力度，加强基本药物目录药品和特殊药品监管力度，覆盖面达到100%。四是提升服务意识，将职能定位从“重监管轻服务”变为“监管服务并重”，将“监管对象”变为“服务对象”。进一步完善审批流程，简化工作程序，减少办事环节，切实为餐饮药品企业发展服务。五是深入开展食品药品安全专项治理，强化重大接待活动安全保障。严厉打击无证生产经营行为，全面排查安全隐患。六是加大打假治劣力度，震慑不法行为。进一步完善稽查工作机制，提升打假快速反应能力和应急处置能力，加强与公安、卫生、工商等部门协调，加大案件查处力度和追根溯源力度，切实为全市人民创造良好的饮食用药安全环境。

（三）全面提升食品药品安全保障水平。一是强化食品药品安全评价体系建设，进一步扩大检验检测范围，筹备建立市级食品药品检验检测中心，对县区药品不良反应中心给予必要的业务指导。二是加大宣传力度，开展“安全用药月”等主题宣传活动，全面推进食品药品安全法律法规和科普知识进社区、进企业、进家庭、进学校、进农村，提升公众安全防范意识。三是充分发挥12331举报投诉中心职能作用，加大对群众举报投诉案件查办力度。聘请社会监督员，营造全民关注支持食品药品安全工作的浓厚氛围。

2015县委副书记考察材料
根据药品上市许可持有人制度内涵 第八篇

**同志自200*年*月调任中国共产党**县委副书记以来，认真学习和全面贯彻党的各项方针政策，以优良扎实的作风带头实践“三个代表”的重要思想，坚持理论联系实际的学风，不断提高自己的政治思想修养；充分利用业余时间学习，努力提高自己的综合素质，完成了省委党校区域经济专业在职研究生学历教育，系统学习和研究了市场经济基础理论和现代经济管理科学，掌握了区域经济发展的一般规律，形成了比较合理的知识结构。结合理论学习，全面分析了**县域经济发展的优势和不足，在此基础上，主持制定了《**县工业强县规划》和《**县城镇化带动战略规划》，提出了促进县域经济发展的一系列意见建议，得到了县委、县政府的充分肯定，并逐步付诸实施。**同志在工作中善于独立思考，勇于开拓创新，驾驭全局的能力比较突出。对于重点工作能够及时提出富有见地的思路和措施，并善于抓主要矛盾和关键环节，善于预见工作中可能出现的问题；讲究工作方法，能够协调和团结各方面的力量，共同完成工作；注重工作效率，对于比较复杂的工作能够及时拿出科学合理的方案，组织有关方面尽快落实；在处理紧急和重大问题时，比较沉着冷静，表现了较强的原则性和灵活性；善于听取各方面的意见和建议，及时改进工作。对于工作拖拉、作风散漫的单位和干部，敢抓敢管，敢于批评。任职以来，一直分管城市经济和乡镇企业工作，善于紧紧围绕全县经济工作的总体规划，从不同的侧面采取不同的措施，推动城市经济和乡镇企业再上新台阶。领导全县工业企业不断完善内部管理，使全县规模以上工业企业建立了比较规范的现代企业制度和富有活力的内部运行机制；组织企业积极进行项目开发，200*年以来新上了**集团真***生产线、化工厂1万吨***生产线等12个骨干项目，论证上报了1万吨中药材加工生产线和2万吨***生产线等16个新建和技改项目，使全县城市经济取得了良好的效益，并呈现出强劲的发展势头。今年以来，兼管“营造发展环境年”活动，为全县经济发展营造优良环境的工作，组织有关部门对本县关于经济发展的规章和政策进行了全面的清理整顿，废除了一些不合理的审批项目和收费项目；建立了“便民服务中心”，推行“一站式”办公；强化了督查工作，增强了机关事业单位决策和开展工作的透明度，促进了机关作风和干部作风的转变；积极协调有关方面，解决企业发展中的具体问题，先后为14个企业解决了19个多年遗留的问题。

**同志具有强烈的事业心和责任感。任职以来，他牺牲了大量休息时间，用于深入基层开展调查研究和督查工作。对重要工作，从安排部署到落实的每一个环节，他都要仔细研究，反复指导；对一般工作，他要求件件有着落，事事有效果，不图形式，不走过场；对疑难工作，他能够深入研究，集思广益，打不开新的局面决不轻易放弃。他对所分管部门的领导干部一贯严格要求，要求他们既要充分发挥积极性，创造性地开展工作，又要求真务实，带头实干；既要在工作上作出表率，又要在作风上成为楷模。除抓好分管工作外，他还能够协助县委其他领导，抓好全局性和重点性工作，表现出较强的协作精神和大局意识。

**同志性格开朗，作风民主，工作干练，富有朝气，善于在自己身边营造一种活泼、宽松、进取的工作氛围，使人充分发挥自身潜力，圆满完成工作任务，并在工作中不断增长才干；善于调动各方面的积极因素，消除工作障碍，形成工作合力，推动工作顺利进展。

**同志处处严格要求自己，模范遵守领导干部廉洁自律各项规定。到**工作后，他在住宿、吃饭、用车和通讯工具使用等方面，一贯坚持县委的各项规定，从不搞特殊化。下基层开展工作一直轻车简从，反对基层进行特殊接待。他能够深入群众，了解民情，听取民意，想方设法帮助群众解决生产生活中的困难，在群众中树立了较高的威信。自任职以来，从没有发生过利用权力为亲友安排工作、为自己捞取好处的现象。

2016食品药品监管局工作计划
根据药品上市许可持有人制度内涵 第九篇

2016年，市食品药品监管局的总体工作思路是：深入贯彻落实党的十八大和十八届三中全会精神，围绕市委市政府中心工作，加速提升创新增效落实，积极寻标、对标、达标、夺标、创标，全面推进食品药品民生工程，进一步健全完善食品药品安全保障体系，深化食品药品安全整顿，推进示范创建活动，加强基本药物监管，加强科学监管能力建设，构建长效工作机制，切实保障公众饮食用药安全。

一、组织开展**活动

将贯彻落实**精神作为首要政治任务抓紧抓好。坚持工学一体化，通过学习培训、务虚研讨等形式，组织好党的**学习贯彻工作。推进监管文化建设。加强系统基层党建工作。

二、进一步健全覆盖城乡的食品药品安全保障体系

健全完善食品药品安全组织领导和责任体系。将监管工作纳入各级政府重要工作日程和年度责任目标考核，重点抓好区市、镇办两级安全责任落实，加强乡镇、街道监管机构建设，充实一线监管力量，切实把食品药品安全工作落实到企业和基层。

三、深入推进食品药品安全“十二五”规划

开展食品药品安全“十二五”规划中期评估工作，建立健全规划实施督促机制，加快规划实施进度。

四、加强基本药物质量监管，深入开展药品安全专项整治

继续巩固药品安全专项整治成效，突出重点工作任务措施，大力开展药品安全集中整治行动，突出抓好打击假冒伪劣违法行为、整治非药品冒充药品、利用互联网非法收售药品行为等，进一步构筑药品安全六道防线。基本药物监管，服务医改工作大局，继续推进基本药物电子监管，完成国家和省市新增基本药物品种电子监管工作。全面执行基本药物质量新标准，继续做好生产工艺和处方核查，加大监督检查力度，继续加大对基本药物生产企业的监督检查力度。建立现场检查、监督抽验、不良反应监测联动机制。

五、推进药品注册管理制度改革

完善药品审评审批机制，提高药品审评审批工作质量和效率。落实药品审评注册质量管理规范。完善生物制品批签发制度，推进疫苗供应体系建设。

六、加强药品生产流通监管

加大新修订《药品生产质量管理规范》实施力度，严格认证标准。加强日常监督检查，推进药品电子监管，确保规范要求在各企业、各环节得到落实。抓好新修订《药品经营质量管理规范》宣传贯彻，提高药品许可准入标准，加强经营企业监管，进一步规范药品流通秩序。加强特殊药品监管。加强药用辅料监管。

七、加强药品安全检测与评价

加强药品不良反应监测网络和信息系统建设。进一步完善监测报告体系，加强药品风险管理，切实提高上市药品质量水平。

八、加强医疗器械监管基础建设

加强医疗器械注册管理，完善审评审批机制。严格落实医疗器械生产质量管理规范实施指导意见。加强高风险医疗器械监管。加强医疗器械临床试验管理，落实临床试验较高风险医疗器械目录和临床试验审批工作程序。加强医疗器械生产监管，重点强化无菌和植入类器械生产监督检查。强化医疗器械不良事件重点监测。

九、进一步加强餐饮服务、保健食品和化妆品监管，大力开展食品安全整顿

深入开展餐饮服务环节食品违禁超限、假冒伪劣专项整治和重点品种综合治理工作。继续巩固和强化学校食堂和旅游景区餐饮服务食品安全专项整治，做好农村义务教育学生营养改善计划餐饮服务食品安全监管。严格规范餐饮服务许可，严格市场准入制度。加强餐饮服务食品安全风险管理，依法推进风险监测，深入开展风险排查。积极推进量化分级管理。加强高风险餐饮食品监督抽验工作。加强保健食品、化妆品日常监管，强化重点产品监管检查，加大违法案件督查督办力度，严厉打击违法违规行为。推行保健食品化妆品生产企业质量受权人制度，建立监督检查员制度，完善基层监管网络。

十、深入推进区市和基层示范创建活动

继续稳步推进餐饮服务食品安全“百千万”示范工程建设和药品安全示范创建工作，创建一批国家级、省级餐饮服务食品安全和药品安全示范区（市）、示范镇（办）和市级示范街、示范单位，强本固基，强化基层基础工作，强化企业主体责任，推动区市和基层监管工作落实。

十一、加强稽查工作

进一步健全完善部门联合打假协作机制。严厉打击发布虚假广告和互联网虚假药品信息违法行为。继续深入开展保健食品违法添加化学药物成分和化妆品违法使用禁限用物质专项整治工作。组织实施好药品安全“黑名单”制度。

十二、加强重大活动安全保障工作

健全食品药品安全应急管理体制，完善市、区市两级应急管理组织体系，提高应急保障能力。健全城市运行保障体制，保障重大活动餐饮服务和药品安全，坚决防控食品药品安全事件。做好啤酒节、海洋节等重大活动保障工作。全面推行风险管理，健全预警体系。全面排查分析安全隐患，开展风险评估及风险预警。探索建立风险分级分类管理制度。进一步完善突发事件应急预案和应急操作手册，强化应急快速反应联动机制建设，进一步提高积极应对、科学处置突发事件的能力。

十三、推动工作创新，构建长效机制

加强法规制度建设。进一步健全完善餐饮服务、药品、医疗器械、保健食品和化妆品监管制度体系，促进监管工作的科学化、规范化、法治化。大力推行风险管理、网格化监管、分级分类监管和电子监管，形成横向到边、纵向到底、全覆盖的立体化监管格局。加强宣传教育工作，组织开展多种形式的宣传教育活动，畅通信访和投诉举报渠道，推进12331电话系统建设，形成全社会参与支持食品药品安全工作的良好氛围。

十四、加强科技支撑体系建设

全面推进实施全市食品药品电子监管网建设**工程，逐步建立覆盖各个环节的电子监管平台。加强检验检测和技术支撑体系建设。

十五、加强干部队伍建设

继续深化干部人事制度改革，健全干部管理体制机制，完善竞争性选拔干部方式，完善干部考核评价机制。加强直属单位人事管理制度建设。继续协调有关部门，充实技术队伍力量。

十六、加强机关自身建设。提高工作统筹协调性，进一步改进工作作风，加强机关工作纪律。完善督察督办工作机制，促进重大决策部署按时优质完成。规范公文处理工作。加强应急工作。加强行政受理服务工作。

十七、认真办理“网络在线问政”和“三民”活动市民意见建议

实行局长负总责，分管领导直接负责，业务处室和指定工作人员具体承办的工作制度，并将完成情况纳入全年目标绩效考核。认真研究吸纳市民合理化建议，列入工作重点，采取切实有效的措施，全面整改。

十八、加强党风廉政建设

进一步完善惩治和预防腐败体系，认真落实党风廉政责任制，围绕食品药品监管中心工作，加强监督检查，扎实推进廉政风险防控管理工作。加强反腐倡廉教育和廉政文化建设。

（编辑：新新）

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