质量问题药品管理制度

导读：　质量问题药品管理制度(共9篇)药品质量管理制度药品储存管理制度1 为保证对药品仓库实行科学、规范的管理，正确、合理地储存，保证药品储存质量，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》，特制定本制度。2 按照安全、方便、节约、高效的原则，正确选择仓位，合理使用仓容。3 应按照经营规模的需要，配备符合规定要求的底垫、货架等储...

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药品质量管理制度
质量问题药品管理制度 第一篇

药品储存管理制度

1. 为保证对药品仓库实行科学、规范的管理，正确、合理地储存，保证药品储存质量，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》，特制定本制度。

2. 按照安全、方便、节约、高效的原则，正确选择仓位，合理使用仓容。

3. 应按照经营规模的需要，配备符合规定要求的底垫、货架等储存设施，配臵必要的库房温湿度监测和调控设施；

4. 应设臵温湿度条件适宜的恒温库。阴凉库温度≤20℃，冷库（指冰箱）温度在2—10℃之间，各库房相对湿度应控制在45％—75％之间。根据药品储存条件要求，应将药品分别存放于常温库，阴凉库，冷库。对有特殊温湿度储存条件要求的药品，应设定相应的库房温湿度条件，保证药品的储存质量。

5. 按照药品性能，对药品应实行分区、分类储存管理。具体要求：药品与非药品、内服药与外用药应分开存放。

6. 库存药品应按药品批号及效期远近依序集中摆放，不同批号药品不得混垛。

7. 根据季节、气候变化，做好库房温湿度管理工作，每日上、下午定时各一次观测并记录“库房温湿度记录表”，并根据库房条件及时调节温湿度，确保药品储存安全。

8. 药品存放应实行色标管理。待验区、退货区——黄色：合格品区——绿色；不合格品区——红色。

9. 对不合格药品实行控制性管理，不合格药品应单独存放，并有明显标志。

10. 实行药品的效期储存管理，对效期不足6个月的药品应按月进行催销。

11. 储存中发现有质量问题的药品，应立即将营业场所陈列和库存的药品集中控制并停售，报质量负责人。

12. 保持库内环境、货架的清洁卫生，定期进行清理和消毒，做好防尘、防污染、防潮、防鼠、防虫、防霉变等工作。

药品拆零销售管理制度

1. 为方便患者合理用药，规范药品拆零销售行为，保证药品销售质量，特制定本制度。

2. 拆零药品是指所销售药品最小单元的包装上，不能明确注明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容的药品。

3. 拆零销售人员应具有药学专业技术职称，由地市以上药品监督管理部门考试合格，发给岗位合格证书，且身体健康。

4. 药房应设立专门的拆零柜台或货架，并配备必备的拆零工具，如药匙、瓷盘、拆零药袋等，并保持拆零用工具清洁卫生。

5. 拆零后的药品，应相对集中存放于拆零专柜，不能与其他药品混放，并保留原包装及标签。

6. 拆零前，应检查拆零药品的包装及外观质量，凡发现质量可疑及外观性状不合格的药品，不得拆零销售。

7. 药品拆零销售时，应在符合卫生条件的拆零场所进行操作，将药品放入专用的拆零药品包装袋中，写明药品名称、规格、服法、用量、有效期，核对无误后，方可交给患者或家属、或病室取药护士。

8. 药师调配拆零后药品前,应核对原包装药品名称、规格批号、有效期等，同一品种，不同规格、形状、颜色、批号、效期的药品，不得混装，对拆零药品应谁调配谁分装，并将原包装密封，防止吸潮、分化、变质。

9. 拆零药品不得陈列在开架陈列柜台中。

10、 拆零后的药品不能保持原包装的，必须放入拆零药袋，写明药

品名称、规格、批号、有效期。

特殊药品管理制度

1. 特殊管理药品是指麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品。依照《药品管理法》及相应管理办法，对这些药品实行特殊管理。

2. 购用麻醉药品、精神药品、放射性药品必须经卫生行政部门批准。除放射性药品可由核医学科按有关规定进行采购管理外，其它特殊管理药品的管理由药剂科负责。特殊药品的采购和保管应由专人负责。麻醉药品和一类精神药品应做到专人负责、专柜加锁、专用帐册、专用处方、专册登记，并做好记录。

3. 特殊药品的采购应做好年度计划，按规定逐级申报，经卫生局批准后，到指定医药公司采购。入库应按最小单位包装逐支逐瓶验收，并做好验收记录

4. 麻醉药品和一类精神药品应存放在安装有防盗门窗的专门仓库的保险柜内，严防丢失。药房和临床科室急救备用的少量基数药品，应存放在加锁或加密的铁柜内，并指派专人保管。医疗用毒性药品要划定仓库或仓位，专柜加锁并专人保管，严禁与其他药品混杂。

5. 特殊药品仅限本院医疗和科研使用，不得转让、借出或移作它用。严格按规定控制使用范围和用量。对不合理处方，药剂科有权拒绝调配。医生不得为自己开处方使用特殊管理药品。

6. 麻醉药品应使用专用处方，处方保存三年备查；精神药品和医疗用毒性药品处方保存两年备查，并做好逐日消耗记录和旧空安瓿等容器回收记录。

7. 确因病情需要连续使用麻醉药品的危重病人，可凭区（县）以上医疗单位疾病证明、户口本和身份证等相关证件到医疗机构办理《麻醉药品专用卡》，并按规定开方配药。

8. 未经卫生行政部门批准，不得擅自配制和使用含麻醉药品、一类精神药品和放射性药品的制剂。建立完善的特殊药品报废销毁制度。原则上失效、过期、破损的特殊药品每年报废一次，由药剂科统计，医院领导批准，报市卫生局监督销毁。旧安瓿等容器要定期处理，至少两人参加，并详细记录处理过程，现场人员签字。放射性药品使用后的废物，必须按国家有关规定妥善处理。

质量事故管理制度

1. 质量事故，是指药品经营过程中，因药品质量问题而导致的危及人体健康或造成企业经济损失的情况。质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大事故和一般事故两大类。

2. 重大质量事故

①违规购销假劣药品，造成严重后果的；

②未严格执行质量验收制度，造成不合格药品入库的；

③由于保管不善，造成药品整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用，造成重大经济损失的；

④销售药品出现差错或其他质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故的；

3. 一般质量事故

①违反进货程序购进药品，但未造成严重后果的；

②保管、养护不当，致使药品质量发生变异；

4. 质量事故的报告程序、时限

①发生重大质量事故，造成严重后果的，由质量负责人在2小时内上报县药品监督管理局；

②质量负责人应认真查清事故原因，并在5日内向县药品监督管理局作出书面汇报；

③一般质量事故应在当天报质量负责人，由质量负责人认真查清事故原因，及时处理。

5. 发生事故后，质量负责人应及时通知各有关部门采取必要的控制、补救措施。

6. 质量负责人在处理事故时，应坚持“三不放过”原则，即事故原因不查清不放过，事故责任者和员工没有受到教育不放过，未制定整改防范措施不放过。

药品效期管理制度

1、为合理控制药品的经营过程管理，防止药品的过期失效，确保药品的储存、养护质量，根据《药品管理法》及《药品经营质量 管理规范》等法律、法规，特制定本制度。

2、药品应标明有效期，未标明有效期或更改有效期的按劣药处理，验收人员应拒绝收货。

3、距失效期不到6个月的药品不得购进，不得验收入库。

4、药品应按批号进行储存、养护，根据药品的有效期相对集中存放，按效期远近依次堆码，不同批号的药品不得混垛。

5、近效期药品在货位上可设臵近效期标志。

6、对有效期不足6个月的药品应按月进行催销。

7、对有效期不足6个月的药品应加强养护管理、陈列检查及销售控制。

8、及时处理过期失效品种，严格杜绝过期失效药品售出。

药品质量事故、质量投诉管理制度
质量问题药品管理制度 第二篇

药品质量事故管理制度

1 总则

1.1 目的

加强对公司经营过程中药品质量事故的管理，严防、杜绝重大质量事故发生。

1.2 适用范围

适用于公司发生的各种质量事故的处理。

1.3依据

1.3.1《中华人民共和国药品管理法》

1.3.2《中华人民共和国药品管理法实施条例》

1.3.3《药品经营质量管理规范》

1.3.4《药品召回管理办法》

2 职责

2.1质量管理部

负责质量事故处理，并向公司分管质量负责人报告，重大质量事故向市药监局报告。

2.2相关部门

负责配合质量管理部的调查和处理。

3 细则

3.1 术语

本规定所称质量事故，是指药品经营活动各环节因药品质量问题而发生的危及人身健康安全或导致经济损失的异常情况。

3.2重大质量事故的范围界定

3.2.1因储运保管或养护不善，导致药品的质量发生变化并造成整批次药品报废者；

3.2.2因储运保管或养护不善，造成整批次虫蛀、霉烂变质、污染破损等不能再供药用者；

3.2.3 因质量验收把关不严而造成假冒药品混入库内及由此而流向市场者；

3.2.4因质量验收把关不严而将质量不合格药品验收入库，并销往市场，且严重威胁人身安全或已造成药疗事故者；

3.2.5因仓储保管与出库复核把关不严而错发药品，并严重威胁人身安全或已造成药疗事故者；

3.2.6因质量问题每批次造成经济损失（按人民币计）在50000元以上者。

3.3一般质量事故的范围界定

除以上重大质量事故以外的质量事故，均属于一般质量事故。

3.4质量事故的性质分类

3.4.1因不可抗力(如自然灾害等)或无法具体落实责任的因素而导致药品质量问题的事故为非责任事故；

3.4.2凡因工作疏忽、失职、渎职、违规等可具体落实责任的因素而导致药品质量问题的事故为责任事故。

3.5质量事故的报告

3.5.1药品经营各环节如发生质量事故，应在8小时内通知质量管理部门，若为重大质量事故，质量管理部应在获知事故发生信息后4小时内报告总经理；

3.5.2发生造成人身伤亡或性质恶劣、影响很坏的重大质量事故，公司应在24小时内报告当地药品监督管理部门，同时上报国家药品监督管理局安全监管司；

3.5.3其它重大质量事故应在3天内由公司及时向当地药品监督管理部门汇报，待查清原因后，再作书面汇报，但一般不得超过15个工作日；

3.5.4凡发生重大质量事故不按规定上报者，应追究质量管理部门负责人及总经理的责任，并按隐瞒质量事故论处，视其情节，给予批评、通报或纪律处分；

3.5.5发生质量事故后，质量管理部应督促并协助事故发生所在部门对事故进行核实，并填写《药品质量事故报告处理记录》，送交质量管理部审核，经总经理签批后上报。

3.6质量事故的处理

3.6.1事故处理原则

（1）从速处理原则，发生质量事故后，应从速处理，以便获取真实直接的真相，尽早并尽最大可能地减轻事故的不良影响与经济损失；

（2） 三不放过原则，即事故原因不查清不放过，事故责任者和群众不受到教育不放过，没有制定出有效预防类似事故再度发生的防范措

施不放过。

3.6.2事故的处理程序

（1）事故的调查

A.事故调查组织

事故发生后，质量管理部应牵头组织有关人员组成事故调查处理小组，负责进行调查核实工作；

B.事故的调查内容

事故发生后，首先应详细查清事故发生的时间、地点、发生何事故、相关人员、相关部门、事故经过、事故后果等，并作详尽的事故调查记录，整理事故调查报告，按规定上报，并存档备查；

C.事故调查原则

事故调查必须尊重事实真相，坚持实事求是、准确无误的原则，对事故的真实情况不得隐瞒、不得篡改；对事故的不良影响及经济损失不得任意夸大，不得蓄意缩小。

（2）事故分析

A.事故分析的组织管理

质量事故分析由质量管理部牵头组织，参加人员除事故调查处理小组成员与事故发生所在部门人员外，还应包括其他各有关部门负责人；

B.事故分析的内容要求

事故分析会应以调查核实的事故事实为依据，组织有关人员进行认真分析，确认事故的原因，明确有关人员的责任，并根据事故的发

生对有关管理制度是否存在漏洞，及其实施执行、检查考核是否落实到位进行评审，提出整改或完善有效预防该类事故再发生的防范措施。

（3）事故处理

A.质量事故的处理的重点应是吸取教训，杜绝再度发生；

B.进行质量事故的处理，应由质量事故调查处理小组以调查核实的事故为依据，按事故分析确认的事故原因，各有关人员应负的责任及其对该事故的认识等综合情况，提出初步处理意见，交质量管理部审查，经人事部门复核后，报执行总经理批准执行，并做好质量事故处理记录；

C.进行质量事故处理时，除有关责任人以外，事故发生所在部门负责人必须承担相应责任；

D.对于重大质量事故，质量管理负责人与公司总经理亦应分别承担一定的相关质量责任；

E.在质量事故处理时，除对有关责任人及相关负责人进行适当处理外，对事故持错误认识甚至散布有损于公司利益、有碍于事故处理、不利于公司团结等不正之风的有关人员，可按企管部制订的有关制度规定，予以适当经济处罚或行政处分；

F.重大质量事故的处理结果应向当地药品监督管理部门进行书面汇报。

4 附则

4.1 本制度解释权属质量管理部，经由总经理批准后发布执行。

药品质量安全管理规定
质量问题药品管理制度 第三篇

药品质量安全管理规定

第一章 总则

第一条 总体目的

为保障消费者的用药安全，规范企业药品质量安全的管理，维护公司产品良好的质量形象，保证企业各项经营工作的正常顺利开展，特制定《药品质量安全管理规定》（以下简称“本规定”）。

第二条 工作原则

公司统一领导、策划和监控，并提供资源支持；各部门重视并予以落实，做到组织有力，处理迅速得当，汇报及时，改进有效合理。

第三条 适用范围

本规定适用*****有限公司。

第四条 编制依据

《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》、《药品召回管理办法》

第二章 分类与概念

第五条 药品质量安全管理包括：

1. 药品生产运营过程安全评价管理

全方位进行检查生产运营是否符合法律法规的要求，是否具备合法完整的批准证明文件；评价生产工艺、质量控制等环节是否具备完善的质量安全保证体系，达到控制质量安全的目的。

2. 药品质量安全日常事务及应急管理

对药品上市流通后可能产生的质量安全事务进行全方位的管理，包括：

1)

2)

3)

4) 不良反应监测管理 药品召回管理 质量问题和事故管理 药品监管信息管理

同时将严重不良反应、质量事故以及重大监管信息和其他有关药品的突发事件作为药品质量安全应急事务管理。

3. 药品质量安全隐患预警管理

通过安全评价、现有的外部质量安全事务信息进行评估、分析，对可能造成质量安全风险的

隐患通过提示、通报、警示等手段，提醒安全责任人采取必要的措施，消除或降低药品质量安全风险并及时跟踪反馈。

第三章 组织管理【质量问题药品管理制度】

第六条 领导小组

企业应成立以总经理为组长的药品质量安全领导小组，负责对药品质量安全的领导管理、战略决策以及突发事件的应急指挥、组织协调。

第七条 职能管理机构

企业设立有公司有关领导和研发、销售、质量、生产等相关部门人员组成各职能管理小组和药品重大安全事件应急管理机构。

1.不良反应监测小组

负责药品不良反应事件信息的收集整理、调研分析、总结汇报和上报指定机构。

2.质量问题处理小组

负责产品质量问题信息收集、原因调查、现场处理和制定和执行预防、改进措施。

3.药品召回小组

实施药品安全隐患评估；负责召回相关工作开展和进度监测；参与及监督召回产品的处理；负责向药监局提交召回评估报告、计划及进展。

4.监管信息收集人

企业应制定专人定期收集、反馈国家药品监管机关和其他政府部门发布的法规、公告和通告等信息。

5.应急管理机构

为加强各类突发、重大的质量安全事件的处理，企业应在上述职能小组的基础上应成立应急管理机构，负责对质量事故、严重不良反应、以及重大监管信息和其他有关药品的突发事件的协调处理，做到反应及时、处理快速有效、避免或降低不良影响。

第四章 机制建设

第八条 质量安全方针、管理目标

企业应树立符合企业特性的药品质量安全方针，设立年度药品质量安全管理目标。

第九条 完善质量保证体系

企业应依据有关法规完善质量管理制度，严格按照《药品生产质量管理规范》以及法定的药品标准和批准的工艺组织生产、检验，各项记录真实，完备；同时完善人员机构，提高人员质量安全意识，加强质量管理；不断规范各项验证工作，确保质量保证体系持续有效。

第十条 完善处理流程

企业应依据有关法规完善本规定阐述的药品质量安全日常事务的工作制度和程序，并保证可执行性。

第十一条 应急预案

企业应制定药品质量安全应急管理预案，以应对质量事故、严重不良反应以及重大监管信息等突发事件的管理。

第十二条 正确指导药品使用工作，保证用药安全

企业应严格按照《中华人民共和国药品管理法》完善和规范说明书内容，指导医生和消费者有效、合理、安全用药。

产品销售推广须按照国家相关规定执行，未经批准的用药信息不得宣传。

第十三条 信息收集、提示机制

企业监管信息收集人应密切关注国家有关的药品政策动向，一旦得到政策可能变化的信息，及时向领导小组报告，提前作好应对措施。

企业不良反应监测机构应提高收集不良反应频度，拓宽收集渠道，加强药品不良反应信息的收集，及时提示、处理和应对，并将可能的不良反应信息作为说明书的依据，准确指导合理、安全用药。

分析市场对于药品质量的反馈，对可能存在的质量安全隐患按规定及时向当地药监部门上报并向公司作必要反馈。

第十四条 加强培训，提高应对能力

企业应指定专门机构，定期对员工进行关于药品质量管理、产品知识和应急预案等方面的培训，要求每一位员工都要掌握相关事件发生后的应急处理纪律和素质要求，提高应变能力和应急意识。

第十五条 开展自我评价

企业应定期开展质量保证体系自我检查和药品质量安全自我评审，针对检查中发现的缺陷和不足，应采取合理、有效改进措施，并对改进情况进行跟踪检查。

第十六条 企业应设立专项资金，用作各类质量安全事务的处理，并且设置快速审批的流程。

第五章 信息报告

第十七条 企业应设立质量安全事务联络人，汇总本企业药品质量安全管理的信息，负责向上级医药质量管理部汇报。

第十八条 企业按照本规定完善相应的质量安全事务管理机构、制度、流程和应急预案，并报上级医药质量管理部审核备案；相关内容变更后，应在5个工作日内重新提交审核、备案。

第十九条 企业应每年度提交药品质量安全分析评价报告；于次年1月10日前提交上级医药质量管理部。

第二十条 企业应每月向上级医药质量管理部申报药品质量安全情况，内容涵盖本规定涉及的事物内容，以每月25日作为月报数据收集的截止日期，并于25日前向上级医药质量管理部申报。（具体报表见：《上级医药关于下属企业质量管理细则》）

第二十一条 对属于突发事件，应在收到信息2个工作日内上报，并每日上报处理进展，直至事件处理完毕。

第六章 释义

第二十二条 质量问题指客户投诉、反馈的如少药、异物、包装破损、包装印制错误等小范围的产品的质量缺陷。

第二十三条 质量事故是指产品售出后出现以下情况：

1) 在产品负责期内，由于质量问题造成整批退货的。

2) 产品因质量问题，严重威胁用药安全或造成医疗事故的。

3) 产品由药品监管机构抽样检验不合格被质量公告的。

第二十四条 监管信息指因国家药品监管机关和其他政府部门发布的法规、公告和通告，影响产品销售和生产，从而影响公司形象和经营的。

第二十五条 重大监管信息指监管信息导致引起本企业产品停止或暂时停止生产、销售，

从而严重影响企业日常经营。

第七章 附则

第二十六条 自本规定实施之日起，各部门应认真执行。 第二十七条 本规定自20 年 月 日起实施。

药品质量管理制度
质量问题药品管理制度 第四篇

药品质量管理制度

莱芜市钢城区康源大药店

质量管理文件控制程序

1 目的范围

为使药品质量管理体系能经济、协调、高效地运行，保证所有与质量有关的文件在制订、审查、批准、使用和管理的全过程都得到控制，制定本程序。本程序适用于所有质量文件的控制。

2 相关文件

《中华人民共和国药品管理法》、GSP及其实施细则、质量管理制度、程序、药品标准技术文件、操作方法或规程、科技信息及药监部门或其他部门有关药品管理的通知或规定等。按其构成层次可分为A、B、C三个级别：

A级：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则；

B级：质量制度、程序、规范；

C级：作业指导书、操作规程、质量记录（包括票据、表格等）。

3 职责【质量问题药品管理制度】

3.1经理负责制定本企业质量管理文件， 其主要职责是：

a)负责文件的编制、修订和换版；

b)负责对文件内容的解释及文件使用的培训指导；

c)规定文件的分发、使用范围；

d)检查有关文件使用保管情况，提出意见并对改进情况进行检查、验证。

3.2质量管理人员负责质量管理文件的管理。质量管理文件的管理包括文件的编制、审核、发放、使用、修订等。

3.3采购、验收、养护、营业、处方审核人员负责各岗位表、册、帐、簿的填写使用，并按规定整理上报；

4 管理内容及要求

4.1文件的编制、审定、批准和发布：

4.1.1文件的编制原则：①先进性原则；②科学性原则；③可操作性原则；④可检查性原则；

4.1.2文件的编制计划。质量管理人员依据药品管理的法律法规的要求和本单位的实际，

确定应制订文件的数量、内容、格式和要求，填写“质量管理文件编制计划表”；

4.1.3文件编制。选择和确定有关人员进行文件的编制，明确工作进度及完成时限；

4.1.4文件的评审和修改。质量管理人员组织各岗位的代表对文件进行评审，必要时，可邀请本行业的有关专家参与评审，填写“质量管理文件审核表”。在协调意见的基础上，按评审意见修改；

4.1.5文件的审定与发布。质量管理人员在文件评审与修改的基础上，对修改稿进行审定。审定完成后，由经理签署意见，批准发布和实施。

4.2文件的发放

4.2.1质量管理文件发放前，应由质量管理人员编制文件发放清单，编制质量管理文件领用发放登记表，确定文件发放的范围和数量；

4.2.2文件发放时，领用人应办理签收手续，并妥善保管；

4.2.3文件发放后，质量管理人员要检查各岗位是否按要求领到与本岗位相应的管理文件。

4.3文件和资料的更改

4.3.1文件和资料在使用过程中需更改时，由更改人说明更改原因，对重要的更改必须附有充分证据，经理批准后组织有关人员起草更改内容，由经理批准后统一更改，由此引起相关文件和资料的变动应同时更改。

4.3.2.更改办法

4.3.2.1需轻微更改的内容，一般采用划改，确保划掉部分仍能看清，然后在字行间或引到空档处工整地填写更改内容，并在更改处注明更改标记；当划改不能表示清楚时，在保证更改前的情况有据可查的前提下，允许采用刮改，在刮改部位注明更改标记，更改后填写更改标记栏，注明更改标记、更改日期及更改处数、更改人签字等。

4.3.2.2由于多次更改或一次更改内容较多，造成文件不清晰的，采用换页更改，在修订状态栏内说明换页情况；

4.4文件和资料的废止和处理

4.4.1废止文件和资料，必须在发放新版文件后进行。

4.4.2收回的作废文件和资料由质量管理人员统一处理。至少保存一份作废的受控文件，保存期定为5年。保留的作废文件必须加盖“作废”和“保留”印章，并隔离存放，严禁新旧两种文件混用。

质量管理检查和考核管理制度

1、为使各项管理制度得到贯彻执行，确保质量管理体系的正常运行，保证药品质量，提高效益，制定本制度。

2、质量管理制度执行情况的检查与考核由质量管理人员具体负责。

3、质量管理制度执行情况检查应每年进行一次，检查的结果作为绩效考核的依据。

4、质量管理人员负责确定各岗位检查与考核内容和评分标准等检查和考核的指标体系。

5、各岗位依据检查与考核的指标体系在规定的时间内进行认真的自查，并对自查的过程和结果进行记录，对于自查中发现的问题应确定责任人，提出整改措施和时限要求，对整改措施的实施结果应进行必要的跟踪。

6、对于不按规定的时间和要求认真进行自查的岗位，根据其情节的轻重、影响的大小、存在问题的严重程度酌情扣发该岗位人员的奖金；对于存在问题严重，不能严格按制度要求执行而给企业带来损失的，要采取撤职和经济处罚等方式追究该岗位人员的责任。

供货单位资质审核和药品资质审核管理制度

一、为确保企业经营行为的合法性，保证药品的购进质量，把好药品购进质量关，根据《药品管理法》及《药品质量管理管理规范》等法律、法规，制定本制度。

二、首营企业，是指与本企业首次发生药品供需关系的药品生产企业或药品经营企业。首营品种，是指本企业向某一药品生产企业首次购进的药品，包括药品的新品种、新规格、新剂型、新包装等。

三、供货单位资质审核和药品资质审核首先应对首营企业和首营品种进行质量审核，确保供货单位和所经营药品的合法性。

四、与首营企业开展业务或购进首营药品前，采购人员应详细填写“首营企业或首营品种审批表”，连同规定的资料及样品报质量管理人员。

五、审批首营企业和首营品种的必备资料：

（1）首营企业应提供加盖首营企业公章的合法证照复印件；

（2）与本企业业务联系的供货单位销售人员，应提供药品销售人员身份证复印件、首营企业质量认证的有关证明、加盖委托企业公章和企业法定代表人印章或签字的法人授权委托书，并标明委托授权范围及有效期；

（3）购进首营品种时，应提供加盖生产单位公章的合法证照复印件、药品质量标准、药品生产批准证明文件、首营品种的药品出厂检验报告书，以及药品包装、标签、说明书实样及批文等资料。

六、质量管理人员对采购人员填报的“首营企业（品种）审批表”及相关资料和样品进行质量审核后，报经理审批。

七、首营品种及首营企业的审查以资料的审查为主，对首营企业的审查如依据所报送的资料无法作出准确的判断时，采购人员应会同质量管理人员对首营企业进行实地考察，并由质量管理人员根据考核情况形成书面考察报告，再报经理审批。

八、首营企业和首营品种必须经质量审查批准后，方可开展业务活动，购进药品。

九、首营品种或首营企业的审批原则上应在1天内完成。

十、质量管理人员将审查批准的“首营企业审批表”和“首营品种审批表”及产品资料、使用说明书、标签等一起作为药品质量档案保存备查。

十一、企业应定期和不定期考查供货单位和购进药品的合法性，确保从合法的供货单位购进合法及质量合格的药品。

药品经营质量管理制度
质量问题药品管理制度 第五篇

1.药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理，设置库房的还应当包括储存、

养护的管理

进货与验收

1 购进药品应按照可以保证药品质量的进货质量管理程序进行。应包括：

(一)确定供货企业的法定资格及质量信誉。

(二)审核所购入药品的合法性和质量可靠性。

(三)对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证。

(四)对首营品种，填写“首次经营药品审批表”，并经企业质量管理工作的负责人审核批准。

(五)签订有明确质量条款的购货合同。

(六)购货合同中质量条款的执行。

2 对首营品种合法性及质量情况的审核：

1） 药品的批准文号和取得质量标准；

2） 药品的包装、标签、说明书应符合规定；

3） 了解药品的性能、用途、检验方法、储存条件以及质量信誉等内容。 3 在签定的购销合同中应明确的质量条款：

(一)在工商购销合同中：

(1)、药品质量符合质量标准和有关质量要求；

(2)、药品附产品合格证；

(3)、药品包装符合有关规定和货物运输要求。

(二)商商间购销合同中应明确：

(1)、药品质量符合质量标准和有关质量要求；

(2)、药品附产品合格证；

(3)、购入进口药品，供应方应提供符合规定的证书和文件；

(4)、药品包装符合有关规定和货物运输要求。

4 建立完整的药品购进记录

1）记录内容应包括：药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货

日期等项；

2）药品购进记录保存时间：应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。 5 购进特殊管理的药品，应严格按照国家有关管理规定进行。

6 药品验收与检验环节的质量管理

到货质量验收检验是一项管理制度，是分清质量责任、把好质量关的关键环节。

1、药品质量验收

1） 质量验收内容：

⑴药品外观性状检查；

⑵药品内外包装及标识的检查，其主要内容包括：

① 每件包装中，应有产品合格证；

② 药品包装标签和所附说明书，有生产企业的名称、地址、药品的品名、规格、批准文号、生产日期、有效期等。标签或说明书上还应有药品的成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等；

③ 特殊管理药品、外用药品的标签或说明书上应有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识。

④ 进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。进口药品应有符合规定的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件；进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件；进口药材应有《进口药材批件》复印件。以上批准文件应家该共货单位质量检验机构或质量管理机构原印章。 ⑤ 中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。实施文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应标明批准文号。参见《药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）》

2）作好验收记录。记录应记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等。

3） 对销后退回的药品，验收人员按进货验收的规定验收，必要时应抽样送检验部门检验。

储存与养护中的质量管理

１、药品储存中的质量管理。

1）储存的药品，应有效期标志。对近效期药品，应按每月填报效期报表。

2）药品堆垛应留有一定距离。药品离墙、屋顶的间距不小于30cm,与库房散热器或供暖管道的间距不小于30cm,与地面的间距不小于10cm 。

3）药品储存应实行色标管理。色标应按如下规定：待验药品区和退货药品区为黄色；合格药品区、零货称取区和待发药品区为绿色；不合格药品区为红色。

4）对销后退回的药品，凭销售部门开具的退货凭证收货，存放于退货区，由专人保管并作好退货记录。经验收合格的药品，由保管人员记录后方可存入合格药品库（区）；不合格药品由保管人员记录后放入不合格药品库（区）。退货记录应保存3年。

5）不合格药品应存放在不合格库（区），并有明显标志。不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。

2、在库期药品质量的养护。

1）库存药品应根据流转情况定期进行养护和检查，并作好记录。检查中，对由于异常原因可能出现问题的药品、易变质药品、已发现质量问题药品的相邻批号药品、储存时间较长的药品，应进行抽样送检。

2）库存养护中如发现质量问题，应悬挂明显标志和暂停发货，并尽快通知质量管理机构进行处理。

3）作好营业场所温湿度的监测和管理。每天应上、下午各一次定时对库房温湿度进行记录。如库房温湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录。

销售阶段的质量管理

1、 药品零售企业应按规定建立药品的销售记录，记载药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期等内容。销售记录应保存至超过药品有效期1年，但不少于3年。

2、 销售过程应达到以下要求

1）应按国家药品分类管理的有关规定销售药品：

① 在营业时间内，应有执业药师在岗，并佩带标明姓名、执业药师或其技术职称等内容的胸卡；

② 销售药品时，应由执业药师或药师对处方进行审核并签字后，方可依据处方调配、销售药品。无医师开具的处方不得销售处方药；

③ 处方药不应采用开架自选的销售方式；

④ 非处方药可不凭处方出售。但顾客要求，执业药师或药师应负责对药品的购买和使用进行指导；

⑤药品销售不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式；

2）药品零售企业应按国家有关药品不良反应报告制度的规定和企业相关制度，注意收集本企业售出药品的不良反应情况，应按规定上报有关部门；

3）药品零售企业应在营业店堂明示服务公约，公布监督电话和设置顾客意见簿。对顾客反映的药品质量问题，应认真对待、详细记录、及时处理。

零售店堂内陈列与储存

1 在零售店堂内陈列药品的质量和包装应符合规定。

2 药品应按剂型或用途以及储存要求分类陈列和储存：

(1)药品与非药品、内服药与外用药应分开存放，易串味的药品与一般药品应分开存放。

(2)药品应根据其温湿度要求，按照规定的储存条件存放。

(3)处方药与非处方药应分柜摆放。

(4)拆零药品应集中存放于拆零专柜，并保留原包装的标签。

3 陈列和储存药品的养护工作包括：

(1) 定期检查陈列与储存药品的质量并记录。近效期的药品、易霉变、易潮解的药品视 情况缩短检查周期，对质量有疑问及储存日久的药品应及时抽样送检。药品储存时，应有效期标志。对近效期药品，应按月填报效期报表。

(2) 药品堆垛应留有一定距离。药品与墙、屋顶(房梁)的间距不小于30厘米，与库房散热器或供暖

管道的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米。

(3) 药品储存应实行色标管理。其统一标准是：待验药品库(区)、退货药品库(区)为黄色；合格药品

库(区)、零货称取库(区)、待发药品库(区)为绿色；不合格药品库(区)为红色。

(4) 不合格药品应存放在不合格品库(区)，并有明显标志。不合格药品的确认、报告、报损、销毁

应有完善的手续和记录。

(5) 检查药品陈列环境和储存条件是否符合规定要求。应做好库房温、湿度的监测和管理。每日应上、下午各一次定时对库房温、湿度进行记录。如库房温、湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录。检查中发现的问题应及时向质量负责人汇报并尽快处理。

(6) 还应做到：

(一)陈列药品的货柜及橱窗应保持清洁和卫生，防止人为污染药品。

(二)陈列药品应按品种、规格、剂型或用途分类整齐摆放，类别标签应放置准确、字迹清晰。

(三)对陈列的药品应按月进行检查，发现质量问题要及时处理。

2.供货单位和采购品种的审核

一、采购中涉及的首营企业、首营品种，采购部门应当填写相关申请表格，经过质量管

理部门和企业质量负责人的审核批准。

二、对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：

（一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；

（二）营业执照及其年检证明复印件；

（三）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；

（四）相关印章、随货同行单（票）样式；

（五）开户户名、开户银行及账号；

（六）《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。

（七）药品质量保证协议书。

（八）销售人员合法资格证明材料（包括：相关培训证明、身份证复印件、法人委托书原件）。

三、采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。首营品种审核时需附下列资料：

1．供货单位盖有原印章的《药品生产（经营）许可证》和《营业执照》复印件；

2．药品批准文件（批准文号批件、新药证书、注册商标证、有商品名的品种应提供商品名批准件）；

3．药品质量标准；

4．订价资料；

5．包装、标签、说明书；

6．样品；

7．该批样品出厂检验报告书。

质管员接到《首营企业资格审定表》及有关资料后，尽快审核，符合有关规定，签署意

见后报企业负责人审定。

质管员接到《首次经营药品审批表》及有关资料后，经审核符合有关规定，签署意见后交物价员核定价格、签署意见，然后报企业负责人审批。

四、以上资料应当归入药品质量档案。

五、经企业负责人批准同意后，方可从首营企业购进药品；首营品种方可经销。

3. 处方药销售的管理

1 按照依法批准的经营方式和经营范围销售药品。销售药品不得附赠处方药品、甲类非处

药。

2 无药师以上药学技术人员在岗不得销售处方药和甲类非处方药

3 销售药品应严格执行国家药品分类管理的有关规定执行。国家规定必须凭处方销售的处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方销售、购买和使用。

3.1 处方须经执业药师或具有药师（含药师和中药师）以上职称的人员审核后方可调配和销售.审方和调配人员均应在处方上签名或盖章。

3.2 对处方所列药品不得擅自更改或代用。对有配伍禁忌和超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时，需经原处方医生更正或重新签字方可调配和销售。

3.3 处方的审核、调配或销售人员均应在处方上签字或盖章；处方保存二年备查。

3.4 处方所写内容模糊不清或已被涂改时，不得销售。

4.销售未列入<<必须凭处方销售的药物目录>>的处方药。

4.1销售未列入<<必须凭处方销售的药物目录>>的处方药,须向患者索取处方,如有处方则按处方调配、销售。

4.2患者如无处方,则须在执业药师或药师以上药学技术人员(含药师)询问病情后购买使用,并详细登记记录患者姓名、性别、年龄、联系电话或地址和所购药品的名称、剂型、规格、生产厂家、批号、有效期至、数量及购买日期、指导用药药师、调配人等资料。

4.3 药师应指导患者安全、合理用药，详细介绍药品的用法、用量、注意事项等，并做好用药指导。药店应提供联系电话供患者咨询。

5 甲类非处方药、乙类非处方药可不凭医师处方销售、购买和使用，但病患可以要求在执

2015药品质量管理制度
质量问题药品管理制度 第六篇

第1篇：药品经营质量管理制度

第一章总则

第一条为加强药品经营质量管理，保证人民用药安全有效，依据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律、法规，制定本规范。

第二条药品经营企业应在药品的购进、储运和销售等环节实行质量管理，建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系，并使之有效运行。

第三条本规范是药品经营质量管理的基本准则，适用于中华人民共和国境内经营药品的专营或兼营企业。

第二章药品批发的质量管理

第一节管理职责

第四条企业主要负责人应保证企业执行国家有关法律、法规及本规范，对企业经营药品的质量负领导责任。

第五条企业应建立以企业主要负责人为首的质量领导组织。其主要职责是：建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。

第六条企业应设置专门的质量管理机构，行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。

第七条企业应设置与经营规模相适应的药品检验部门和验收、养护等组织。药品检验部门和验收组织应隶属于质量管理机构。

第八条企业应依据有关法律、法规及本规范，结合企业实际制定质量管理制度，并定期检查和考核制度执行情况。

第九条企业应定期对本规范实施情况进行内部评审，确保规范的实施。

第二节人员与培训

第十条企业主要负责人应具有专业技术职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。

第十一条企业负责人中应有具有药学专业技术职称的人员，负责质量管理工作。

第十二条企业质量管理机构的负责人，应是执业药师或具有相应的药学专业技术职称，并能坚持原则、有实践经验，可独立解决经营过程中的质量问题。

第十三条药品检验部门的负责人，应具有相应的药学专业技术职称。

第十四条企业从事质量管理和检验工作的人员，应具有药学或相关专业的学历，或者具有药学专业技术职称，经专业培训并考核合格后持证上岗。

第十五条从事验收、养护、计量、保管等工作的人员，应具有相应的学历或一定的文化程度，经有关培训并考核合格后持证上岗。在国家有就业准入规定岗位工作的人员，需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。

第十六条企业每年应组织直接接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案。发现患有精神病、传染病或者其他可能污染药品疾病的患者，应调离直接接触药品的岗位。

第十七条企业应定期对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育或培训，并建立档案。

第2篇：医院药房管理制度

为了规范我院医院药房管理，保障用药安全、有效，根据《医疗机构管理条例》及《实施细则》、《中华人民共和国药品管理法》及《实施条例》、《山东省药品使用条例》、《山东省药品使用质量管理规范》、《山东省药品安全突发事件应急处理办法》等法律法规制定本制度。

第一章人员管理

一、人员档案

从事药品质量管理、购进、验收、养护、保管、调配工作的人员应当建立个人档案，包含资料有身份证复印件、相关职业资格证书复印件、专业技术职称复印件、年度业务考核表等。

二、健康档案

从事药品质量管理、调配、验收、养护、保管等直接接触药品的工作人员，每年应当在药品监督管理部门指定二级以上医疗机构或者疾病预防控制机构进行健康查体，并建立健康档案。

三、学习制度

从事药品质量管理、购进、验收、养护、保管、调配工作的人员应当接受药事法律、法规及专业知识培训，每周集中学习时间不少于1小时。

第二章药品管理

一、药品的购进与验收

购进药品应当以保证质量为前提，从具有合法资格药品生产、药品批发企业采购药品（

建立并执行进货检查验收制度，验收人员要逐批验明药品的包装、规格、标签、说明书、合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。

建立真实、完整的药品购进验收记录，做到票、帐、物相符。购进验收记录保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。

二、药品的保管

设置与诊疗范围和用药规模相适应的、与诊疗区和治疗区分开的药房、药库。药房、药库的内墙壁、顶棚和地面应光洁、平整，门窗应严密。

在常温（温度为0—30℃）、阴凉（温度不高于20℃）、冷藏（温度为2—10℃）条件下储存药品，相对湿度保持在45—75%之间。对储存有特殊要求的药品应当按照药品说明书或包装上标注的条件及有关规定储存。做好温湿度的监测和管理，温湿度超出规定范围的，应及时调控并予以记录。

药品养护人员应当定期进行检查和养护，并做好记录，库存药品每季度养护一次，陈列药品每月养护一次，重点品种每半月养护一次；对影响药品质量的隐患应当及时排除；对过期、污染或变质等不合格产品，应当按照有关规定及时予以处理。

三、药品的调配

进行药品调配的人员必须具备药学专业技术相关资格。

调配的药品应当与诊疗范围相适应，必须凭注册的执业医师、执业助理医师或者乡村医生开具的处方或医嘱进行，非经医师开具处方不得调配药品。

药品发放应当遵循“先产先出”、“近效期先出”和按批号发放的原则。

调配、拆零药品，应当根据临床需要设立独立调配、拆零场所或者专用操作台并定期清洁消毒，保持工作环境卫生整洁；使用的容器和工具应定期清洗、消毒，防止污染药品；拆零时不得裸手直接接触药品，应当做好详细记录，至少保存一年。

在完成处方调配后，必须按照有关规定妥善保存处方。

四、中药饮片的管理

从事中药饮片采购、存放、保管、调剂等工作的人员应当经过相应的专业技术培训并取得相关的资格证书。

中药饮片的采购、存放、保管、调配和质量管理，执行《医院中药饮片管理规范》的有关规定。

中药饮片调剂人员在调配处方时，应当按照《处方管理办法》和中药饮片调剂规程的有关规定进行审方和调剂。调配每剂重量误差应当在±5%以内。

五、医疗用毒性药品、麻醉药品和精神药品管理

按照《麻醉药品和精神药品管理条例》的相关规定进行管理

购进麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理的药品，应当从具有相应资格的药品生产或经营企业购进。

麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品应当设专库或专柜存放，做到双人保管，专帐记录，帐物相符。

使用麻醉药品和精神药品必须凭执业医师开具专用处方，单张处方的最大用量应当符合国务院卫生主管部门的规定。处方调配人、核对人应当仔细核对，签署姓名，并予以登记；对不符合规定的，处方的调配人、核对人应当拒绝发药。

对麻醉药品和精神药品处方进行专册登记，加强管理。麻醉药品处方至少保存3年，精神药品处方至少保存2年。

六、药品安全突发事件应急处理

按照《药品不良反应报告和监测管理办法》、《山东省药品安全突发事件应急处理办法》等的相关规定进行管理。

药品安全突发事件应急工作，应当遵循预防为主、常备不懈的方针，贯彻统一领导、分级负责、反应及时、处置果断、依法处理的原则。

药品安全突发事件发生后，应当立即向所在地县级食品药品监督管理部门报告，逐级报至省食品药品监督管理局。

药品安全突发事件发生后，积极配合相关部门查清造成社会公众健康严重损害的原因，如重大药品质量事件、群体性药害事件、严重药品不良反应事件、重大制售假劣药品案件以及其他严重影响公众健康的突发药品安全事件。

第三章医疗器械管理

按照《医疗器械监督管理条例》的相关规定进行管理。

从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证明。

一次性使用的医疗器械不得重复使用；使用过的，应当按照国家有关规定销毁，并作记录。

因医疗器械造成的不良反应，按有关规定填写《可疑医疗器械不良事件报告表》并上报

第四章有关档案、记录和凭证管理

1、建立健全岗位责任制度，并严格执行。

2、相关人员、药品、购药单位等档案由专人负责保管。

3、医师处方按相关规定由专门人员保管。

4、开处方权限及医师签字，经医务科审批后，其处方签字笔迹应在药房备案。

第五章其他

1、工作人员必须具备相关的专业合格资格证书。

2、药房、药库的管理按《医疗机构管理条例》中的相关规定执行。

3、医疗废弃物按照《医疗废物管理条例》中相关规定处理

4、本制度自公布之日起施行。

第3篇：药品质量管理制度

1、目的：制订本制度的目的是为了确保各项质量管理的制度、标准和操作程序得到有效落实，以促使质量管理体系的完善。

2、依据：《药品经营质量管理规范》

3、适用范围：适用于对质量管理制度、岗位管理标准和操作程序的检查和考核。

4、职责：企业主要负责人对本制度的实施负责。

5、内容：

5、1检查内容：

5、1、1各项质量管理制度的执行情况；

5、1、2各岗位管理标准的落实情况；

5、1、3各种工作程序的执行情况。

5、1、4各种记录是否规范。

5、2检查方式：各部门自查与企业考核小组组织检查相结合。

5、3检查方法

5、3、1各岗位自查

5、3、1、1各岗位应定期根据各自质量职责对负责的质量管理制度和岗位管理标准的执行情况进行自查，并完成书面的自查报告，将自查结果和整改方案报请企业主要负责人和质量负责人。

5、3、2质量管理制度检查考核小组检查

5、3、2、1被检查部门：企业的各部门或岗位。

5、3、2、2企业应每年组织一次质量管理制度的执行情况的检查，由企业质量负责人进行组织，每年年初制定全面的检查方案和考核标准。

5、3、2、3检查小组由不同部门的人员组成，组长1名，成员2名，被检查部门人员不得参加检查组。

5、3、2、4检查人员应精通经营业务和质量管理，具有代表性和较强的原则性。

5、3、2、5在检查过程中，检查人员要实事求是并认真作好检查记录，内容包括参加的人员、时间、检查项目内容、检查结果等。

5、3、2、6检查工作完成后，检查小组应写出书面的检查报告，指出存在的潜在的问题，提出奖罚办法和整改措施，并上报企业主要负责人和质量负责人审核批准。

5、3、2、7企业主要负责人和质量负责人对检查小组的检查报告进行审核，并确定整改措施和按规定实施奖惩。

5、3、2、8各部门根据企业主要负责人的决定，组织落实整改措施并将整改情况向企业主要负责人反馈。

第4篇：质量管理制度

（一）质量管理体系内审的规定；

（二）质量否决权的规定；

（三）质量管理文件的管理；

（四）质量信息的管理；

（五）供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定；

（六）药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理；

（七）特殊管理的药品的规定；

（八）药品有效期的管理；

（九）不合格药品、药品销毁的管理；

（十）药品退货的管理；

（十一）药品召回的管理；

（十二）质量查询的管理；

（十三）质量事故、质量投诉的管理；

（十四）药品不良反应报告的规定；

（十五）环境卫生、人员健康的规定；

（十六）质量方面的教育、培训及考核的规定；

（十七）设施设备保管和维护的管理；

（十八）设施设备验证和校准的管理；

（十九）记录和凭证的管理；

（二十）计算机系统的管理；

（二十一）执行药品电子监管的规定；

（二十二）其他应当规定的内容。

第5篇：药品经营企业质量风险管理制度

一、药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。《药品经营质量管理规范》（英文全称为“GoodSupplyPractice"，缩写为GSP），是针对药品经营活动的特点，为在流通环节中确保药品质量而制定的一套系统的、科学的质量保证措施和管理规范，是药品经营过程中的质量管理基本准则。GSP的内容包括了对药品经营场所和设施的要求，对所经营药品的陈列、储存和养护的要求，对经营人员的资格、培训、职责的要求，对企业质量管理和质量验收制度的要求，对经营记录和各项文件管理的要求等等。我国于20世纪80年代初引进了GSP概念，原国家医药管理局于1984年颁布了《医药商品质量管理规范（试行）》，在全国医药商业企业范围内试行，1992年又进行了修订。国家药品监督管理局于2000年发布了修订后的《药品经营质量管理规范》。在我国药品经营企业中推行GSP，严格按照GSP的要求经营药品，是在药品经营环节保证药品质量并从整体上提高我国药品经营企业素质的重要措施，监督药品经营企业实施GSP是药品监督管理工作的重要内容。为此，本条明确规定，药品经营企业必须依照国务院药品监督管理部门依法制定的GSP从事药品经营活动。

二、由药品监督管理部门对药品经营企业依法实施GSP的情况进行认证，是保障GSP制度有效实施的重要措施。本条对实施GSP认证制度作了明确规定，即由药品监督管理部门按照规定对对药品批发企业、药品零售企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。

三、《药品经营质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。考虑到我国实行GSP制度起步较晚，加上现有药品经营企业数量众多、情况复杂，目前推行药品GSP工作的基础还比较薄弱，一些企业实施GSP改造仍有一定的困难，在药品经营企业中全面强制推行GSP还需要有一个过程，有关的实施办法也需要不断完善，实施的步骤应当积极稳妥。为此，本条第二款规定，《药品经营质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。据截止2000年底的统计，我国现有药品批发企业16500多个，药品零售企业12万多个，通过《药品经营质量管理规范》达标验收的药品批发企业仅103个，药品零售企业仅57个，《药品经营质量管理规范》认证工作2001年开始试点，并逐步全面铺开，计划在五年之内完成全国现有药品经营企业的认证工作。

2015不合格品管理制度
质量问题药品管理制度 第七篇

第1篇：不合格产品管理制度

一目的

对工作的不合格和不合格品进行识别和控制，以防止不合格品的流出所造成的影响，避免工作上的疏忽造成重大的损失。

二适用范围

本程序适用于本公司原材料验收、产品生产过程和使用现场不合格品及成品检验不合格的控制

三职责

3、1本程序由品管科管管理

3、2评审职责

本公司授权检验人员负责本厂内不合格品的评审

现场不合格品的评审由本公司委派的人员负责

3、3处置职责

检验人员作出不合格品的处置决定。若不能处置，则上报品管科处置

生产人员根据处置决定及时进行处理

3工作程序

原料、成品检验和试验中发现不合格品进行标识、评审，确定不合格品的范围和性质；决定并实施不合格品处置方案，并割据不合格品的严重程度和范围，通知品管领导，品管科有关负责人

四评审、记录

4、1、1原料检验过程中发现的不合格品由收购检验人员根据合同规定的相应技术标准和补充要求作出评审，做好记录，不合格原料不予收购。

4、1、2经辅料质检员检验且判定为不合格的进货物料，辅料质检员应在不合格物料的“原辅材料进货检验单”上标识不合格，仓库保管员对其标示、隔离存放

4、1、3产品生产过程中不合格品判定由生产技术人员根据标准作出评审，做好质量记录，并通知质管科。

4、1、4对标有本厂标识的成品进行调查、评审、记录，并写出书面报告交供销科。

4、2标识、隔离

4、2、1原料收购检验时发现的不合格品，一律拒收。储存过程中发现的不合格品，由仓库保管员作出如下标识：不合格品应设立红色标志另行隔离堆放。

4、2、2生产过程中产生的不合格品，由该岗位人员根据技术规程规定作出相应标识，有条件时，应与合格品隔离。

4、2、3对不合格品粘贴“不合格”识别标记，并填写“不合格品通知单”及注明不合格原因

4、2、4不合格品的隔离方法。对不合格品要有明显的标记，存放在工厂指定的隔离区，避免与合格品混淆或被误用，并要有相应的隔离记录

4、2、5不符合规定检验标准的产品，不允许包装入库

4、3处置

4、3、1检验人员对不合格品评审有作出处置决定，由相关人员进行处置。若有争议，则由品管部负责人仲裁。

4、3、2收购原料时发现不合格，由供应方自行处置。

4、3、3生产过程中，结于标准允许返工的不合格品，生产人员应按相应标准和技术规程的操作工艺，予以返工，并经检验员重新验证合格后方可放行。

4、3、4对已判定不合格的成品或经返工仍不合格的产品另行堆放，并做好标识。

4、3、5原料/成品储存过程中发生的不合格品，由仓管人员进行处置。

4、3、6已经外销不合格由本公司委派的人员和客户协商处理办法，做好记录，并写成书面报告交供销科。

4、3、7对于制度制定不合理、执行情况不好或有差错等工作不合格，对此类不合格应及时采取纠正措施。

五纠正和预防措施

质量负责部门根据数据分析发现的不合格或潜在不合格的严重程度，确定实施纠正和纠正措施。

5、1纠正措施，采取纠正措施的时机：

5、2产品实现过程中出现质量不合格品并重复发生。

5、3走访或与顾客座谈，结果对产品质量不满意，并有具体事例比较严重时。

5、4收到反馈的质量不合格的记录。

5、5顾客的投诉或顾客对同类问题连续提出抱怨。

5、6供方的产品或服务出现严重不合格。

5、7内审和外审发现的不符合项；管理评审中发现的不符合项。

5、8质量管理工作中，出现不符合法律、法规要求时

5、9质量负责部门负责对数据分析发现的不合格进行评审，确定是否需要采取纠正措施。

5、10责任部门负责人对确定需要采取纠正措施的不合格原因进行分析并确定原因和需要采取的纠正措施。

5、11经理组织项目质量负责部门对责任部门提出的纠正措施进行评价并确定所采取的措施。

5、12责任部门负责人组织实施评价后的纠正措施。

5、13经理组织项目质量负责部门对责任部门实施的纠正措施效果进行验证。

5、14经理负责将纠正措施实施效果提交管理部门进行评审。

5、15质量负责部门保持记录。

六其它

6、1各级产品质量监督抽查中，发现的不合格品，执行上述程序。

6、2若客户要求使用不合格成品时，必须经供需双方商定，并形成书面接受文件，需要时右供销科向客户说明情况，各相关职能部门做好标识和记录。

第2篇：不合格品分类管理规定

目的：

为了对生产工序中的不合格品进行有效的统计、分析和便于及时改善，规定实行分类管理。

职责：

1、操作员将当日生产的不良品放置于指定的不合格品分类箱（盒）中，并作好记录；

2、工序品管员对不合格品进行确认；

3、工序班长负责对不合格品进行管理，分析原因，包括对操作员的教育。

4、当某一产品不合格率达到3‰时，班组长必须向品管部、技术部报告，确认是否继续生产还是停机改善。

规定内容：

1、作业员将生产时发生的不合格品进行标识，放入机台旁的临时红箱中，在下班前、岗位转换时或批生产完成后，再集中分类放入不合格品架上的相应不合格品箱中，并在『不合格品记录表』相应栏内真实的填写相关记录。

2、当班班长随时对不合格品进行跟踪确认，并签名。

3、当班质检员随时对不合格品进行确认，并签名。

4、当班班长对于当日出现的全部不良分类整理，并且得到当班品管员的确认后，才能送仓报废。

5、仓库在收集报废品时，根据「不合格品记录表」进行核对，填写报废单。记录表上没有品管经过确认的，不允许报废。同时，报废单上有品管的确认及处理意见。

必须遵守的事项：

1、在转岗前、批完成后、下班前，及时清点不合格品，不准储存和累积不良品，等待第二天的清理；

2、『不合格品记录表』上的各项目必须真实、详细的填写；

2、班组长必须不定期的去各机台确认临时红箱的不良品是否清理；

3、员工对于不良品的报废，必须得到班长和品管的确认，并在记录表上签名才能有效。

[处罚规定]：

1、没有如实填写记录，有记录但班长和品管没有确认的，私自报废的，进行处罚。

2、罚款金额为10-50元/次。

对于处罚后能够及时改正，以后自觉遵守的，将取消处罚罚款。对于多次教育仍不能遵守。

第3篇：合格品及质量事故处理管理办法2015版

不合格品及质量事故处理管理办法

1目的

为使不合格品在生产加工过程中有效被识别和控制，避免非预期的使用或交付，提高客户满意度，实际公司目标，特订此管理办法；2范围

本标准规定了对不合格产品的分类，进货、半成品、成品、交付和使用过程中不合格品的识别与处理，并且明确了处理方式的要求。

本标准适用于对原材料、半成品、成品和交付后的产品发生的不合格的控制。3职责

3、1生产部IQC负责不合格成品的识别、判定与处理结果的跟踪。

3、2各责任单位负责不合格品的处理、原因分析、纠正和预防措施的制定与实施。3、3财务部负责质量赔偿与负激励的扣除；3、4总经理负责不合格产品放行的审批。4程序

4、1进货不合格品的识别和处理

4、1、1皮胚：产品送到公司后，由仓库挑皮检验人员根据《皮胚挑选检验规程》对皮胚进行分离分类，根据

产品的不合格程度，在标签上注明不合格现象处理方法可采用选别、让步接收、退换货等。

4、1、2对一般不合格挑皮检验员在物料上贴“待处理品标签”，仓库将其放置于不合格品区并反馈仓库员处

理。

4、1、3仓库管理员在核实原辅料的的情况，并与供应商确认退货返工事宜；

4、1、4对于其它物资的进货检验，由仓库员直接检收，对不合格品直接退回或要求供应商返工处理，并且将

不合格放置在不合格品区域。

4、1、2对严重不合格品应填写《不合格品处置单》，并经生产部长签署处理意见后，由采购员按退货手续办理退货。

4、2不合格半成品、成品的识别和处理

4、2、1对于不合格的识别，根据《皮革检验规程》、的规定，根据产品的不合格程度，在标签上注明不合格

现象。

4、2、2严重不合格品为不可返工、返修的报废品；

4、2、3一般不合格为通过返工、返修后可以达到预期要求的不良品；4、3不合格品处理方式

流程图

4、3、1相关检验人员根据客户的检验要求及检验标准，对产品进行检验，如发现问题后，及时通知工段长安排人员放置规定的区域，并通知生产总现场确定；

4、3、2生产总工到现场后对产品质量进行评估确认，经判定为不合格产品，按“改作它用”、“返工、返修”或“报废”处理。

a）若因客户急需使用，在告知客户产品不合格的情况下，由生产部长召集生产、运营相关人员综合审

定后，由总经理评审放行。

b）对于“改作它用”的不合格产品，相关检验员在“待处理品标签”上注明“改作它用”，责任单位需

在三天内完成不良品的“改作它用”处理。

c）对于“报废”的不合格品，由责任单位直接报废登记。4、4交付或开始使用后发现的不合格品

对于已交付或开始使用后发现的批量不合格，应按照重大质量问题对待，责任单位应采取相应的纠正和预防措施，执行《不符合、纠正和预防措施管理办法》有关规定；。4、5不合格品的处置记录，仓库需入档保存。5质量问题处理5、1质量问题分类5、1、1一般质量问题

a）因质量问题涉及的产品订单量：***张以下或***元；

b）在产品的生产过程中因质量不良导致返工、返修或改作它用；c）产品在仓储或运输过程中因管理不善，造成产品性能、外观受到影响；d）产品的外观不合格；

e）产品交期延误在12小时以内；f）对质量问题在处理期限内未完成处理；

5、1、2严重质量问题

a）因质量问题涉及的批量性订单产品：***张以上或***元；

b）在生产过程中因操作不当造成设备、工具损坏影响产品正常生产5小时以上；c）产品的关键性能不合格；

d）产品出厂后因质量问题（或其他原因）导致客户批量性退货；e）产品交期延误在24小时以上；

5、2质量问题的内容

a）涉及产品设计、销售接单、原料采购、生产制造（工艺）、仓储运输、检验、服务等过程，因下

列原因导致成品批量报废、返修、降级、改作它用或降价处理、退货、索赔，并对客户造成不良影响或影响生产计划和质量指标完成。b）图纸/传真、生产流程单；c）原材料不合格、混乱、用错；

d）生产工艺错误、违反工艺纪律、操作不当（未按文件要求执行操作）；e）生产管理不善、指挥错误，对质量问题未及时处理或不处理；f）交期延误，管理不善或弄虚作假、以次充好；

g）工序制造质量及工序管理不善，设备故障、仪器仪表失准；h）产品保管或运输不善；i）产品批量性退货；

j）涉及的经济损失或影响大小。5、3质量问题的处理

5、3、1生产部检验人员对发现的质量问题，包括不良品退货和制程不良，上报相关人员后，由责任部门在一个工作日内完成分析和处理，并安排生产助理填报《质量管理日报表》，发送相关领导邮箱，对提报原因分析与整改措施，进行跟踪验证，对未及时完成整改的急及上报上生产部长。

5、3、2生产部总工根据发生的质量问题及处罚标准开具负激励单，由责任人确认，部门领导审核，交财务部执行。

5、4质量问题的赔偿与处罚标准

5、4、1被判定为工作人员人为操作不当，或不按工作标准执行而导致的质量问题，质量赔偿直接由责任人承担；

5、4、2属于工艺试调整或技改造成的报废，不追究质量事故责任。5、4、4应赔金额超过1000元的，可申请分期支付。

5、4、5对于赔偿，一个年度内，视其综合表现，给予赔偿金额以内的返还。返还申请由部门提报，行政人事

部、财务部审核，总经理审批，于春节前由财务发放。

5、4、6应赔偿计价：按损失金额的50％确定，废料由公司统一处理。5、4、7应赔金额按损失额度的大小，执行不同的比例：

质量问题处罚标准

第4篇：不合格产品处理制度

为有效控制不合格保健食品的管理，保证所经营保健食品的质量符合规定要求，特制定本制度。

1、质量管理部是负责对不合格保健食品实行有效控制管理的机构。

2、质量不合格保健食品不得采购、入库和销售。

3、不合格保健食品须存放在不合格品区，挂有红牌标志，不合格品库设专人、专帐管理。

4、保健食品安全管理人员在检查保健食品的过程中发现不合格保健食品，应开具停售通知单，及时通知仓储部、业务部门立即停止出库和销售，追回售出保健食品，不合格保健食品及时移入不合格品区。发现假、劣产品，要报告食品药品监督管理局，不得擅自退货。

5、食品药品监督管理局抽查、检验判定为不合格保健食品时，或食品药品监督管理局公告、发文、通知查处发现的不合格保健食品时，应立即停止销售，并追回售出的不合格保健食品，将不合格保健食品移入不合品区。

6、在库过期失效、破损保健食品由保管员填写《报损审批表》，经保健食品安全管理负责人签字确认后移入不合格品库，销毁时仓储部应填写《销毁清单》，报保健食品安全管理负责人审核后，由总经理批准。

7、销后退回、配送退回的质量可疑保健食品，验收员及时报保健食品安全管理员确认不合格后（

8、不合格保健食品的报损和销毁应有记录，保存二年。

9、保健食品安全管理人员会同业务部每半年对不合格保健食品情况进行分析，分清质量责任，以便及时制定纠正、预防措施，减少经济损失。

第5篇：不合格商品及退货商品管理制度

医疗器械凡不符合国家有关法律、法规、质量标准的，均属不合格商品。公司严禁不合格商品购进和销售。仓库实行色标管理，合格品库（区）与不合格库（区）应有明显标志，并建立专帐。

入库前验收发现的不合格商品，应暂存不合格品库（区），标挂红牌，由质管科填写“医疗器械拒收报告单”，及时发送有关部门处理；对假冒商品就地封存，同时上报上级监督管理部门。

对需销毁的不合格商品，由保管人员造表，经质管科负责人签字，报公司经理审批，并由质检、业务、财务负责人共同到场监督销毁，并做好销毁记录。

购进调入退出商品的程序和要求：一是退货商品依据主要是不执行合同，超期发货，多发货，价格变动等；二是入库验收发现质量、规格、包装等问题；三是其他原因需要退货；四是确定为退货商品必须分别存放进入退货库（区）并设明显标记；五是退货商品的发票收到应作拒付处理。

属退货（退出或退回）按分工由业务、质管等部门具体经办，发争议的由公司经理决定，并认真管理好退货手续，以备查验。

质量查询、质量投诉和不良反应报告制度

在经营过程中，对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题要查明原因，分清责任，采取有效的处理措施，并做好记录备查。

在经营过程中已售出的医疗器械如发现质量问题，应向有关管理部门报告，并及时追回医疗器械和做好记录。销售记录应保存在产品售出后三年。

发生重大质量事故造成人身伤亡或性质恶劣，影响很坏的，发生部门于六小时内报告公司经理和质检负责人，公司应在24小时内报告当地药品监督管理局。其余重大质量事故由发生部门于二日内报公司经理和质检负责人，公司应在三天内向药监局汇报。

发生质量事故，公司各有关部门应在总经理领导下，及时、慎重、从速处理。及时调查事故发生的时间、地点、相关人员和部门，事故经过，以事故调查经过为依据认真分析，确认事故原因，明确有关人员的责任，提出整改预防措施，并按公司有关规章制度严肃处理，坚持“三不放过”原则。（即事故原因不查清不放过，事故责任者和群众不受到教育不放过，没有防范措施不放过）。

凡发生质量事故不报者，作隐瞒事故论处，哪个环节不报，就追究哪个环节负责人的责任，视情节轻重予以批评教育，通报或行政处分，处罚。

2015麻醉药品管理制度
质量问题药品管理制度 第八篇

第1篇：麻醉药品管理制度

（一）根据中华人民共和国药品管理法第七章条规定：麻醉药品属特殊管理药品之一，要执行特殊的管理办法，管理办法由国务院制定。

（二）按照国务院文件，国发［1987］103号《麻醉药品的管理办法》的通知精神，特制定医院药剂科麻醉药品的管理制度，一九七九年九月十三日国务院颁发《麻醉药品管理条例》同时废止。

（三）麻醉药品系指连续使用易产生身体依赖性且能成瘾癖的药品，医学教|育网搜集整理主要有阿片类、可卡因类、大麻类、合成麻醉药类及卫生部指定的其它易成瘾癖的药品，药用原植物及期制剂，我国规定的麻醉药品范围共八类，33个品种。

（四）医院药剂科麻醉药品的管理和使用，必须按国发103号《麻醉药品管理办法》的精神进行采购，管理和使用，医疗单位及个人，不得自行更改管理办法。

（五）麻醉药品只限于医疗、教学、科研需要，医院制剂室制备含有麻醉药品的制剂，需由当地卫生行政部门批准（县以上卫生行政部门）方可自行配制，未经批准的任务单位和个人不得自行配制。

（六）具有麻醉药品处方权的医务人员必须具有医师以上技术职称，并经考核能正确使用麻醉药品，本院医务人员的麻醉药品处方权需经医务科负责批准，并将医师签字式样送药剂科备查。

（七）进行计划生育手术的医务人员经考核能正确使用麻醉药品的，在进行手术期间有麻醉药品处方权。

（八）麻醉药品和用量：每张处方针剂不得超过二日常用量，片剂、酊剂、糖浆剂等不得超过三日常用量，连续使用不得超过七天。

（九）麻醉药品处方书写要求：处方要用专用处方（红底黑字）书写工整，字迹清晰，写明病情，医师签全名，划价、配方、发药及核对人员均应签全名，并进行麻醉药品处方登记，医务人员不得为自已开方使用麻醉药品。

（十）经县以上医疗单位诊断需使用麻醉药品的危重病人可由县以上行政部门指定的医疗单位，凭医疗诊断书和户口簿核发＜麻醉药品专用卡＞患者凭“专卡”到指定的医疗单位规定开方取药，具体按＜麻醉药品专用卡＞的有关规定执行。

（十一）医院药剂科应根据国务院对麻醉药品管理的有关规定，执行和监督本院麻醉药品的管理和使用，禁止非法使用、储存、转让或借用麻醉药品，对违反规定滥用麻醉药品者，药剂科有权拒绝发药，并及时向院领导及当地卫生行政部门报告。

（十二）医院抢救病人时，急需麻醉药品者，如手续不完备时，可先发放该病例一次性使用剂量之后补办手续。

（十三）医院的医疗、教学、科研所用的麻醉药品按＜麻醉药品管理办法＞使用，药剂科要严格执行＜麻醉药品管理办法＞中的关规定，严格保管，合理应用，杜绝滥用，防止流痹，严格实行麻醉药品的“五专制度”；专人负责，专柜加锁，专用处方，专用帐册，专册登记。

（十四）麻醉药品处方应完整保存三年备查

（十五）药剂科各班组麻醉药品的管理和使用，要有专人负责管理、班班交接、认真填写麻醉药品交班笨及处方登记本。

（十六）药剂人员在调配麻醉药品时，要严格审查处方，对不符合规定的麻醉药品处方，拒绝调配。

（十七）药剂科主任应定期检查本院的麻醉药品管理使用情况，发现总是及时解决处理。

（十八）麻醉药品的报销制度对霉变破损的麻醉药品，使用单位每年报销一次，由单位领导审核批准，就地监督销毁，并向当地卫生行政部门报备，医疗科室和药剂科各班组剩余的麻醉药品，应按退药手续随时交药剂科，不得积存。

第2篇：麻醉药品批号管理制度

1、医院应当建立由分管负责人负责，医疗管理、药学、护理、保卫等部门参加的麻醉、精神药品管理机构，指定专职员负责麻醉药品、第一类精神药品日常管理工作。

2、医院要把麻醉药品、第一类精神药品管理列入本单位年度目标责任制考核，建立麻醉药品、第一类精神药品使用专项检查制度，并定期组织检查，做好检查记录，及时纠正存在的问题和隐患。

3、医院应当建立并严格执行麻醉药品、第一类精神药品的采购、验收、储存、保管、发放、调配、使用、报残损、销毁、丢失及被盗案件报告、值班巡查等制度，制定各岗位人员职责。日常工作由药学部门承担。

4、医院麻醉药品、第一类精神药品管理人员应当掌握与麻醉、精神药品相关的法律、法规、规定，熟悉麻醉药品、第一类精神药品使用和安全管理工作。

5、医院应当配备工作责任心强、业务熟悉的药学专业技术人员负责麻醉药品、第一类精神药品的采购、储存保管、调配使用及管理工作，人员应当保持相对稳定。

6、医院应当定期对涉及麻醉药品、第一类精神药品的管理、药学、医护人员进行有关法律、法规、规定、专业知识、职业道德的教育和培训。

麻醉药品、第一类精神药品的采购、储存制度

1、医院应当根据本单位医疗需要，按照有关规定购进麻醉药品、第一类精神药品，保持合理库存。购买药品付款应当采取银行转帐方式。

2、麻醉药品、第一类精神药品药品入库验收必须货到即验，至少双人开箱验收，清点验收到最小包装，验收记录双人签字。入库验收应当采用专簿记录，内容包括：日期、凭证号、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、供货单位、质量情况、验收结论、验收和保管人员签字。

3、在验收中发现缺少、缺损的麻醉药品、第一类精神药品应当双人清点登记（

4、储存麻醉药品、第一类精神药品实行专人负责、专库（柜）加锁。对进出专库（柜）的麻醉药品、第一类精神药品建立专用帐册，进出逐笔记录，内容包括：日期、凭证号、领用部门、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、发药人、复核人和领用签字，做到帐、物、批号相符。

5、医院对过期、损坏麻醉药品、第一类精神药品进行销毁时，应当向所在地卫生行政部门提出申请，在卫生行政部门监督下进行销毁，并对销毁情况进行登记。

卫生行政部门接到医院销毁麻醉药品、第一类精神药品申请后，应当于5日内到场监督医院销毁行为。

麻醉药品、第一类精神药品的调配和使用制度

1、医院可以根据管理需要在门诊、急诊、住院等药房设置麻醉药品、第一类精神药品周转库（柜），库存不得超过本机构规定的数量。周转库（柜）应当每天结算。

2、门诊、急诊、住院等药房发药窗口麻醉药品、第一类精神药品调配基数不得超过本机构规定的数量。

3、门诊药房应当固定发药窗口，有明显标识，并由专人负责麻醉药品、第一类精神药品调配。

4、执业医师经培训、考核合格后，取得麻醉药品、第一类精神药品处方资格。

5、开具麻醉药品、第一类精神药品使用专用处方。处方格式及单张处方最大限量按照《麻醉药品、精神药品处方管理规定》执行。

医师开具麻醉药品、第一类精神药品处方时，应当在病历中记录。医师不得为他人开具不符合规定的处方或者为自己开具麻醉药品、第一类精神药品处方。

6、处方的调配人、核对人应当仔细核对麻醉药品、第一类精神药品处方，签名并进行登记；对不符合规定的麻醉药品、第一类精神药品处方，拒绝发药。

7、医院应当对麻醉药品、第一类精神药品处方进行专册登记，内容包括：患者（代办人）姓名、性别、年龄、身份证明编号、病历号、疾病名称、药品名称、规格、数量、处方医师、处方编号、处方日期、发药人、复核人。

专用帐册的保存应当在药品有效期满后不少于5年。

8、医院应当为使用麻醉药品、第一类精神药品的患者建立相应的病历。麻醉药品注射剂型仅限于医院内使用或者由医务人员出诊至患者家中使用；医院应当为使用麻醉药品非注射剂型和精神药品的患者建立随诊或者复诊制度，并将随诊或者复诊情况记入病历。为院外使用麻醉药品非注射剂型、精神药品患者开具的处方不得在急诊药房配药。

9、医院购买的麻醉药品、第一类精神药品只限于在本机构内临床使用。

麻醉药品、第一类精神药品的安全管理制度【质量问题药品管理制度】

1、医院麻醉、精神药品库必须配备保险柜，门、窗有防盗设施。有条件的医院麻醉药品、第一类精神药品库应当安装报警装置。

2、门诊、急诊、住院等药房设麻醉药品、第一类精神药品周转库（柜）的，应当配备保险柜，药房调配窗口、各病区、手术室存放麻醉药品、第一类精神药品应当配备必要的防盗设施。

3、麻醉药品、第一类精神药品储存各环节应当指定专人负责，明确责任，交接班应当有记录。

4、对麻醉药品、第一类精神药品的购入、储存、发放、调配、使用实行批号管理和追踪，必要时可以及时查找或者追回。

5、医院应当对麻醉药品、第一类精神药品处方统一编号，计数管理，建立处方保管、领取、使用、退回、销毁管理制度。

6、患者使用麻醉药品、第一类精神药品注射剂或者贴剂的，再次调配时，应当要求患者将原批号的空安瓿或者用过的贴剂交回，并记录收回的空安瓿或者废贴数量。

7、医院内各病区、手术室等调配使用麻醉药品、第一类精神药品注射剂时应收回空安瓿，核对批号和数量，并作记录。剩余的麻醉药品、第一类精神药品应办理退库手续。

8、收回的麻醉药品、第一类精神药品注射剂空安瓿、废贴由专人负责计数、监督销毁，并作记录。

9、患者不再使用麻醉药品、第一类精神药品时，医院应当要求患者将剩余的麻醉药品、第一类精神药品无偿交回医院，由医院按照规定销毁处理。

10、具有《医院执业许可证》并经有关部门批准的戒毒医院开展戒毒治疗时，可在医务人员指导下使用具有戒毒适应症的麻醉药品、第一类精神药品。

11、医院发现下列情况，应当立即向所在地卫生行政部门、公安机关、药品监督管理部门报告：

（1）在储存、保管过程中发生麻醉药品、第一类精神药品丢失或者被盗、被抢的；

（2）发现骗取或者冒领麻醉药品、第一类精神药品的。

麻醉药品、精神药品处方管理规定

一、为加强麻醉药品、精神药品处方开具、使用、保存管理，保证正常医疗需要，防止流入非法渠道，根据《麻醉药品和精神药品管理条例》和《处方管理办法（试行）》，制定本规定。

二、开具麻醉药品、精神药品使用专用处方。

三、具有处方权的医师在为患者首次开具麻醉药品、第一类精神药品处方时，应当亲自诊查患者，为其建立相应的病历，留存患者身份证明复印件，要求其签署《知情同意书》（附后）。病历由医院保管。

四、麻醉药品注射剂仅限于医院内使用，或者由医院派医务人员出诊至患者家中使用。

五、医院应当要求使用麻醉药品非注射剂型和第一类精神药品的患者每4个月复诊或者随诊一次。

六、麻醉药品非注射剂型和第一类精神药品需要带出医院外使用时，具有处方权的医师在患者或者其代办人出示下列材料后方可开具麻醉药品、第一类精神药品处方：

（一）二级以上医院开具的诊断证明；

（二）患者户籍簿、身份证或者其他相关身份证明；

（三）代办人员身份证明。

医院应当在患者门诊病历中留存代办人员身份证明复印件。

七、麻醉药品、精神药品处方格式由三部分组成：

（一）前记：医院名称、处方编号、患者姓名、性别、年龄、身份证明编号、门诊病历号、代办人姓名、性别、年龄、身份证名编号、科别、开具日期等，并可添列专科要求的项目。

（二）正文：病情及诊断；以Rp或者R标示，分列药品名称、规格、数量、用法用量。

（三）后记：医师签章、药品金额以及审核、调配、核对、发药的药学专业技术人员签名。

八、麻醉药品和第一类精神药品处方的印刷用纸为淡红色，处方右上角分别标注“麻”、“精一”；第二类精神药品处方的印刷用纸为白色，处方右上角标注“精二”。

九、麻醉药品、精神药品处方由医院按照规定的样式统一印制。

十、麻醉药品、第一类精神药品注射剂处方为一次用量；其他剂型处方不得超过3日用量；控缓释制剂处方不得超过7日用量。

十一、第二类精神药品处方一般不得超过7日用量；对于某些特殊情况，处方用量可适当延长，但医师应当注明理由。

十二、为癌痛、慢性中、重度非癌痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂处方不得超过3日用量；其他剂型处方不得超过7日用量。

十三、对于需要特别加强管制的麻醉药品，盐酸二氢埃托啡处方为一次用量，药品仅限于二级以上医院内使用；盐酸哌替啶处方为一次用量，药品仅限于医院内使用。

十四、麻醉药品处方至少保存3年，精神药品处方至少保存2年。

麻醉药品、精神药品专用处方领用管理制度

一、麻醉药品、精神药品必须使用黑龙江省卫生厅统一印制的专用处方；

二、麻醉药品、第一类精神药品专用处方入库后，交由医务科指定专人负责管理发放，每年进行统一编号，不得重号。每年年底前将各科室未用完的编号处方全部收回，与药剂科核对无误后，交药剂科统一保管，并按要求进行销毁。

三、专职管理人员应建立麻醉药品、第一类精神药品专用处方领用登记册，内容包括：日期、领用科室、处方种类、数量、编号、领用人签名、发放人签名；

四、各科室麻醉药品、第一类精神药品专用处方要指定专人妥善保管，必须保证处方编号的连续性，科室不得随意销毁处方，作废的处方要及时退回医务科，统一保管备查；

五、麻醉药品处方保存三年，精神药品处方保存两年。

第3篇：麻醉药品管理制度

一、购买麻醉药品须向当地药品监督管理部门办理申请手续，经上一级药品监督管理部门批准，发给《麻醉药品购用印鉴卡》按照购用限量规定，到指定的麻醉药品经营单位购买。

二、在采购麻醉药品时须向麻醉药品经营单位填送麻醉药品申购单，麻醉药品经营单位在供应时必须详细核对各项印章及数量。供应数量按卫生部规定的麻醉药品品种范围及每季购用限量的规定办理。

三、使用麻醉药品的医务人员必须具有医师以上专业技术职务并经考核能正确使用麻醉药品，且具有麻醉药品处方权。

四、麻醉药品的每张处方注射剂不得超过二日常用量，片剂、酊剂、糖浆剂不得超过三日常用量，连续使用不得超过七天。麻醉药品处方应书写完整，字迹清晰，开处方医师签名后加盖病区章并注明疾病诊断。配方应严格核对，审核人、配方人、核对人和发药人均应签名，并建立麻醉药品处方登记专册。住院病人所开每日用的麻醉药品，由护理部专人加锁保管。手术室给予少量麻醉药品作为基数，由专人加锁保管。手术中用麻醉药品凭空安瓿按规定处方实际用量向药房领取。医务人员不得为自己开处方使用麻醉药品。

五、经医院临床科室诊断为恶性肿瘤的患者或确需使用麻醉药品的危重病人，核发《麻醉药品专用卡》，患者凭卡按规定开方配药。

六、麻醉药品实行“五专”（专人负责、专柜加锁、专用帐册、专用处方、专册登记）管理，麻醉药品处方由药房加盖麻醉药品专用章发给病区，按上述规定使用。处方保存三年备查。对麻醉药品滥用者，药房人员有权拒绝发药，并及时向院领导回报，妥善处理。

七、定期检查麻醉药品使用及管理情况，发现问题立即报告、及时处理，必须做到帐物相符。需报损处理的麻醉药品，经当事人写明真实、详细情况，报主管院长批准，完备各种手续后方可处理。

八、药房每天对麻醉药品领用情况进行登记、做帐、交接，药库保管人员发登记专用卡，每天盘存，盘存数两人签名，科室不定期抽查。

第4篇：镇卫生院麻醉药品管理制度

为合理使用麻醉药品，防止滥用，必须加强麻醉药品的管理：

1、全院医务人员要认真学习《药品管理法》及《麻醉药品管理法》提高认识。

2、正确使用麻醉药品，由主治医师以上开麻醉药方，使用专用处方，每一张处方注射剂量限制在1—2日用量，连续使用不得超过5天；每一张处方片剂、药剂、糖浆剂限制在2—3天常用量，连续使用不得超过7天，一张处方只能开一种麻药。

3、麻醉药处方应书写规整，字迹清晰，必须有医生签名、盖章、必须有药房投药人员签名、盖章、严格手续，少一个人签字或盖章处方无效。

4、有需要连续使用麻醉药的患者如：癌症患者，携带市级医院诊断书，患者户口薄，到医政科办理批准后按规定供应麻醉药，并建立《麻醉药品供应卡》。

5、医务人员要坚持原则，对违反规定、滥用麻醉药品者有权拒绝开方投药。

6、不许自己给自己开写麻醉药方。一般情况下，不准医务人员代开、代领麻醉药，杜绝一人多方，开假处方，人情方。

7、药房要有专人负责麻醉药品管理，专柜保存，加锁使用专用帐册，单独登记。

8、麻醉药处方要严加保存，保存期不少于三年。

9、因抢救病人急需麻醉药品的每次只限一次性使用剂量，手续不完备的事后补办。

10、严禁医务人员倒卖，滥用麻醉药品。

第5篇：麻醉药品、精神药品岗位工作制度

1、麻醉药品、第一类精神药品采购制度

（1）麻醉药品、第一类精神药品采购工作由药学专业技术人员负责。采购人员工作责任心强，业务熟悉，掌握国家有关法律法规并经过培训、考核合格，人员保持相对稳定。

（2）医疗机构应当根据本单位医疗需要，按照有关规定购进麻醉药品、第一类精神药品，保持合理库存。

（3）根据本机构麻醉药品、第一类精神药品使用情况定期制订采购计划，经科室负责人审核报麻醉药品、精神药品管理委员会批准后，凭《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》，到具备麻醉药品、第一类精神药品批发资质的定点批发企业购进。

（4）麻醉药品、第一类精神药品购进付款应采取银行转账方式。

（5）麻醉药品、第一类精神药品由药品供应单位派专人负责押运送到医疗机构药品仓库，医疗机构不得自行提货。

（6）有关麻醉药品、第一类精神药品的药品购进计划、供货商业单位资质证明等文件应分类归档保存。

（7）抢救病人急需麻醉药品、第一类精神药品库存不足时，经科室负责人批准后，采购人员可以从其他医疗机构或者定点批发企业紧急借用，抢救工作结束后，应当及时将借用情况报所在地设区的市级药品监督管理部门和卫生主管部门备案。

2、麻醉药品、第一类精神药品验收制度

（1）药品仓库负责验收验收麻醉药品、第一类精神药品工作的药学专业技术人员应当工作责任心强，业务熟悉，掌握国家有关法律法规并经过培训、考核合格，人员保持相对稳定。

（2）麻醉药品、第一类精神药品入库验收必须双人验收，货到即验，清点验收到最小包装，验收记录双人签字。入库验收后立即存于保险柜，入库账目当日完成。

（3）麻醉药品、第一类精神药品入库验收应有真实完整的购进验收记录，采用专用账册。登记内容包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、生产批号、有效期、生产厂商、供货单位、供货数量、单位、购进价格、供货日期、凭证号、质量情况、验收结论、验收人员和保管人员签字。专用账册的保存期限应当在药品有效期期满之日起不少于5年。

3、麻醉药品、第一类精神药品帐务管理制度

（1）药品会计应当工作责任心强，业务熟悉，掌握国家有关法律法规并经过培训、考核合格，人员保持相对稳定。

（2）对麻醉药品、第一类精神药品应设立单独药品栏目进行出、入库账务管理。

（3）麻醉药品、第一类精神药品出、入库账目处理当日完成。

（4）药品会计对麻醉药品、第一类精神药品价格严格按国家物价部门有关政策及时调整并向有关领导汇报。

（5）麻醉药品、第一类精神药品账目和调价记录等每年整理装订成册按有关规定保存、销毁。

4、麻醉药品、精神药品储存制度

（1）负责麻醉药品、第一类精神药品储存工作的药学专业技术人员应当工作责任心强，业务熟悉，掌握国家有关法律法规并经过培训、考核合格，人员保持相对稳定。

（2）由专人负责，储存于保险柜中双人双锁储存管理麻醉药品、第一类精神药品，分类摆放并有明显标志。

（3）储存麻醉药品、第一类精神药品的专库应有防火、防虫、防鼠、防潮、防尘、防污染设施，有避光、通风、监测和调控温、湿度的设备以及符合安全用电要求的照明设施。

（4）储存麻醉药品、第一类精神药品的仓库应设有防盗门、窗等防盗装置和监控报警装置，每周至少检查一次并有检查记录。

（5）第二类精神药品应设专柜储存，并建立专用账册，实行专人管理。专用账册的保存有效期应当自药品有效期期满之日起不少于5年。

（6）门诊、病房等药品调剂室储存麻醉药品、第一类精神药品的，应当专人负责，配备保险柜双人双锁管理，并配备必要的防盗设施。设周转柜（橱）的，应当加锁保管，每天交接班并有记录。

（7）各临床科室按一定基数储存的麻醉药品、第一类精神药品应专柜储存，药品数量为本科室一日常用量，双人双锁保管，专册登记，交接班应有记录。

5、麻醉药品、第一类精神药品保管制度

（1）药库、调剂室负责保管麻醉药品、第一类精神药品工作的药学专业技术人员应当工作责任心强，业务熟悉，掌握国家有关法律法规并经过培训、考核合格。

（2）保管麻醉药品、第一类精神药品药学专业技术人员应当按照麻醉药品、第一类精神药品的质量管理要求保管、养护，采取必要的的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。

（3）保管麻醉药品、第一类精神药品各岗位管理人员应当每日对库存药品进行检查，对影响药品质量的隐患，应当及时排除，发现问题及时报告上级领导并做好记录。

6、麻醉药品、第一类精神药品发放制度

（1）药库负责发放麻醉药品、第一类精神药品工作的药学专业技术人员应当工作责任心强，业务熟悉，掌握国家有关法律法规并经过培训、考核合格。

（2）麻醉药品、第一类精神药品需领取部门单独提交麻醉药品、第一类精神药品申领单，双人复核签字。

（3）对进出专库（柜）的麻醉药品、第一类精神药品建立专用账册，进出逐笔记录，内容包括药品通用名称、剂型、规格、批号、有效期、凭证号、日期、领用部门、发药人、复核人和领用人签字，做到帐、物、批号相符。专用帐册的保存期应当自药品有效期期满之日起不少于5年。

（4）临床科室由专人到药品仓库领取科室存放的基数麻醉、第一类精神药品，应当面验收点清，在有关账簿上签字。

（5）紧急情况下经有关领导批准，可以将麻醉药品、第一类精神药品借给其他医疗单位抢救病人，一周内作好帐物处理手续并将借用的情况向所在地设区的市级药品监督管理部门和卫生主管部门备案。

（6）麻醉药品、第一类精神药品出库运输必须有相应的安全措施。

（7）麻醉药品、第一类精神药品发放应按照“先产先出”、“近效期先出”和按批号发放的原则。

7、麻醉药品和精神药品使用管理制度

（1）医疗机构执业医师应当掌握国家有关麻醉药品和精神药品管理的法律法规并经培训、考核合格取得麻醉药品和精神药品处方权后，方可在本机构开具麻醉药品和精神药品处方。处治疗需要，不得为他人开具麻醉药品、精神药品处方或为自己开具该类药品处方。

（2）取得麻醉药品和精神药品处方权的医师应当按照卫生部制定的麻醉药品和精神药品临床应用指导原则，开具麻醉药品和精神药品处方。

（3）门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的，首诊医师应当亲自诊查患者，建立相应的病历，要求其签署《知情同意书》。开具麻醉药品、第一类精神药品处方时，应当同时在病历中记录。病历中应当留存下列材料复印件：

（一）二级以上医院开具的诊断证明；

（二）患者户籍簿、身份证或者其他相关有效的身份证明文件；

（三）为患者代办人员身份证明文件。

（4）除长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者外，麻醉药品注射剂仅限于医疗机构内使用。

（5）为门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过3日常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过15日常用量；其他剂型，每张处方不得超过7日常用量。

（6）为门（急）诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。

（7）为门（急）诊患者开具的第一类精神药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。；哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过15日常用量。

（8）第二类精神药品一般每张处方不得超过7日常用量；对于慢性病或某些特殊情况的患者，处方用量可以适当延长，医师应当注明理由。

（9）为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开具，每张处方为1日常用量。

（10）对于需要特别加强管制的麻醉药品，盐酸二氢埃托啡处方为一次常用量，仅限于二级以上医院内使用；盐酸哌替啶处方为一次常用量，仅限于医疗机构内使用。

（11）医疗机构应当要求长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门（急）诊癌症患者和中、重度慢性疼痛患者，每3个月复诊或随诊一次。

8、麻醉药品和精神药品处方管理制度

（1）麻醉药品、精神药品处方应使用专用标准处方，麻醉药品、第一类精神药品处方印刷用纸为淡红色，右上角标注“麻、精一”，由取得麻醉药品、第一类精神药品处方权的医师按规定开具；第二类精神药品处方印刷为白色，右上角标注“精二”，由执业医师根据相关规定开具。

（2）医师开具麻醉药品、第一类精神药品处方应当字迹清楚，不得涂改。

（3）患者的一般情况、临床诊断要填写清楚、完整，与病历记载相一致；还应当包括患者身份证明编号及代办人姓名、身份证明编号。

（4）药品名称应当使用药品通用名称，剂量、规格、用法、用量、要准确规范。

（5）麻醉药品、第一类精神药品处方医师的签名式样和专用签章应当与院内药学部门留样备查的式样相一致，不得任意改动，否则应当重新登记留样备案。

（6）对麻醉药品和第一类精神药品处方，应按年月日逐日编制顺序号，逐方登记。麻醉药品、第一类精神药品处方单独存放，按月汇总，处方保持期限为3年。第二类精神药品处方单独存放，保存期限为2年。处方保存期满后，经麻醉药品、精神药品管理委员会批准，登记备案，方可销毁。

9、麻醉药品、精神药品调剂制度

（1）各调剂室由双人审核、调配、核发麻醉药品、第一类精神药品。负责麻醉药品、第一类精神药品调剂工作的药学专业技术人员应当工作责任心强，业务熟悉，掌握国家有关法律法规并经过培训、考核合格。

（2）具有药师以上专业技术职务任职资格的人员负责麻醉药品、第一类精神药品处方的审核、评估、核对、发药以及安全用药指导；药士以上职称人员从事处方调配工作。

（3）门诊调剂室应固定麻醉药品、第一类精神药品发药窗口。

（4）门诊、住院药房设置的麻醉药品、第一类精神药品周转柜（橱），应当每天结算、交接班，交接班应有记录。

（5）严格按《处方管理办法》及有关法律、法规的要求审核处方、调配、核发麻醉药品、第一类精神药品，对不符合规定的处方拒绝发药。

（6）医疗机构应当根据麻醉药品、第一类精神药品处方开具情况，按麻醉药品、第一类精神药品品种、规格对其消耗量逐日进行专册登记，登记内容包括药品通用药品通用名称、规格、发药日期、用药数量。专册保存期限为3年。

（7）对严重违反有关规定开具的麻醉处方及在调配过程中发生的意外情况，值班人员应及时向有关领导汇报。

10、麻醉药品、第一类精神药品从业人员培训制度

（1）根据《麻醉药品和精神药品管理条例》规定，医疗机构应进行麻醉药品、第一类精神药品相关知识培训和考核。

（2）二级以上医院可自行组织麻醉药品、第一类精神药品相关知识培训和考核，其他医疗机构可以由当地卫生行政部门结合实际情况做出规定。

（3）培训对象为医疗机构执业医生及相关药学专业技术人员。

（4）培训和考核内容包括：

（一）《药品管理法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《处方管理办法》、《执业医师法》、《〈麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡〉管理规定》、《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》等相关法律、法规、规定；

（二）医疗机构内麻醉药品和精神药品使用及管理制度；

（三）麻醉药品、精神药品临床应用指导原则；

（四）癌痛、急性疼痛和重度慢性疼痛的规范化治疗；

（五）医源性药物依赖的防范于报告；

（六）麻醉药品、第一类精神药品不良反应的防治。

（5）培训方式采用集中授课的方式。

（6）培训结束后培训单位应当对执业医生及相关药学专业技术人员进行考核，考核方式为考试。成绩合格者方可授予麻醉药品和第一类精神药品处方资格和调剂资格。

（7）医疗机构应当定期组织麻醉药品和精神药品相关知识培训、考核工作。

（8）对于在培训和考核工作中弄虚作假的医疗机构和相关人员，由当地卫生行政部门取消其相关资格。

11、麻醉药品、第一类精神药品回收制度

（1）对门（急）诊确需使用麻醉、精神药品注射剂、贴剂的患者，使用后由门诊药品调剂室及时回收空安瓿、废帖，由专人负责并做好回收记录。

（2）对住院患者确需使用麻醉、精神药品注射剂、贴剂的，使用后由临床各科室在24小时内将注射剂空安瓿、废帖交回病房药品调剂室，由专人负责，做好回收记录。

（3）患者不再使用麻醉药品、第一类精神药品时，应将剩余的麻醉药品、第一类精神药品回收，登记造册，报经本机构麻醉药品、精神药品管理委员会批准后，向当地卫生主管部门提出申请，由卫生主管部门负责监督销毁并做记录。

12、麻醉药品、第一类精神药品失效、报残损和销毁制度

（1）医疗机构对存放在本单位的过期、失效和回收患者剩余的麻醉药品、第一类精神药品，均应登记造册，报经本机构麻醉药品、精神药品管理委员会批准后，向当地卫生主管部门提出申请，由卫生主管部门负责监督销毁并做记录。

（2）医疗机构对在储存、保管、调剂、使用过程中造成麻醉药品、第一类精神药品残损的，应填写破损记录单，书面写出造成残损的过程、原因，报麻醉药品、精神药品管理委员会批准后，向当地卫生主管部门提出申请，由卫生主管部门负责监督销毁并做记录。

（3）用过的麻醉药品、第一类精神药品空安瓿或废帖应报麻醉药品、精神药品管理委员会批准后定期销毁并作记录。

（4）麻醉药品、第一类精神药品处方、专册登记、消耗记录、专用帐册等须每年整理装订成册，单独存放，专人保管，保存期满后报麻醉药品、精神药品管理委员会批准，定期监督消耗并作记录。记录内容包括销毁类别、记录时段、销毁日期、消耗方式、批准人、监督人、销毁人。

13、麻醉药品、第一类精神药品丢失及被盗案件报告制度

（1）医疗机构相关麻醉药品、第一类精神药品的管理部门，应当按照有关规定加强安全管理，严防麻醉药品、第一类精神药品的丢失及被盗。

（2）医疗机构发生麻醉药品、第一类精神药品被盗、被抢、丢失或骗取、冒领麻醉药品、第一类精神药品及其他流入非法渠道的情形的，案发单位应当立即采取必要的控制措施，同时向所在地县级以上公安机关和药品监督管理部门以及主管卫生行政部门报告。

（3）医疗机构麻醉药品、第一类精神药品处方、验收记录、专用帐册、登记记录等由专人按有关规定保存，严禁丢失。如发生丢失，应立即向上级领导报告。

（4）如发生丢失及被盗案件，根据情节应当追究当事人、责任人的相关责任。

14、麻醉药品、第一类精神药品安全管理制度

（1）医疗机构麻醉药品、精神药品库必须配备保险柜，门、窗有防盗设施，并安装报警装置，有条件的单位应安装监控设施。

（2）医疗机构应当对麻醉药品、第一类精神药品的购入、储存、发放调配、使用实行批号管理和追踪，必要时可以及时查找或者追回。

（3）医疗机构应当加强对麻醉药品、第一类精神药品的空白专用处方的管理，防止被盗和丢失。

（4）麻醉药品、第一类精神药品储存各环节应指定专人负责，明确责任。

（5）门诊、急诊、住院等药房设麻醉药品、第一类精神药品周转库（柜）的，应当配备保险柜，并配备必要的防盗设施。每日专人负责保管、发放，交接班应有记录。

（6）各病区、手术室存放基数麻醉药品、第一类精神药品，应存放于双人双锁的保险柜中，并配备必要的防盗设施。每日专人负责保管、发放、交接班应有记录。

（7）医疗机构应对麻醉药品、第一类精神药品注射剂空安瓿、废帖及或者剩余不用的麻醉药品、第一类精神药品进行回收，定期销毁并作记录。

15、麻醉药品、第一类精神药品值班巡查制度

（1）医疗机构安全保卫部门均应加强对储存麻醉药品、第一类精神药品的部门的安全管理和监控，定人定时巡查并有记录。

（2）发现可疑情况立即采取必要的控制措施，并向上级部门报告。

16、麻醉药品、第一类精神药品使用专项检查制度

（1）医疗机构麻醉药品、精神药品管理委员会应当把麻醉药品、第一类精神药品管理列入本单位年度目标责任制考核，每季度对本机构的麻醉药品、第一类精神药品使用管理及安全存储等情况组织专项检查并作好检查记录，及时纠正存在的问题和隐患。

（2）专项检查的内容：

1）麻醉药品、第一类精神药品的采购、出入库、保管、养护情况；

2）麻醉药品、第一类精神药品相关医疗文书的书写备案情况及处方的开具、使用、调剂、保存、登记情况；

3）麻醉药品、第一类精神药品价格及调整情况；

4）麻醉药品、第一类精神药品的回收、报废、空包装的登记处理情况；

5）临床各科室基数药品的使用管理情况；

6）使用麻醉药品、第一类精神药品患者随诊、复诊情况；

7）麻醉药品、第一类精神药品安全储存情况；

8）麻醉药品、第一类精神药品相关法律、法规培训考核情况及管理制度的落实情况。

（3）对检查过程中发现的问题要如实记录并提出书面整改意见，限期整改。

17、麻醉药品、第一类精神药品紧急借用制度

（1）医疗机构抢救病人急需麻醉药品、第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，可以从其他医疗机构或者定点批发企业紧急借用。

（2）抢救工作结束后，应当于一周内办好帐物处理手续并及时将借用情况报所在地设区的市级药品监督管理部门和卫生主管部门备案。

18、麻醉药品、第一类精神药品交接班制度

（1）调剂室、各病区麻醉药品、第一类精神药品交接班应有专门交接班登记本，登记内容主要包括：日期、时间、药品通用名称、数量、交接班人签名等。

（2）应当场交接清楚，帐物相符。如发现丢失、损坏，立即查问，分清责任，并有登记，及时查找、补充，必要时向上级领导报告。

（3）接班者应提前10分钟进岗，认真清点，未交接清楚前交班者不得离开岗位。

麻醉药品、第一类精神药品岗位职责

1、麻醉药品、第一类精神药品

（1）麻醉药品、第一类精神药品采购人员必须熟悉与麻醉药品、第一类精神药品使用管理的相关的法律法规并严格遵守相关的各项规章制度。

（2）麻醉药品、第一类精神药品采购人员必须定期参加麻醉药品、第一类精神药品知识培训，熟练掌握麻醉药品、第一类精神药品的专业知识和技能。

（3）麻醉药品、第一类精神药品采购人员必须严格按照严格规定到指定的药品经营企业进行采购。

（4）麻醉药品、第一类精神药品采购人员应根据临床实际用量、药房请领量和现有库存形成麻醉药品、第一类精神药品采购计划，由科室负责人审核报管理委员会批准同意后进行采购。

（5）麻醉药品、第一类精神药品采购人员负责药库麻醉药品、第一类精神药品验收、保管、发放的监督管理。

（6）麻醉药品、第一类精神药品采购人员应按照严格规定及时办理《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的有关事宜。

2、麻醉药品、第一类精神药品保管岗位职责

（1）麻醉药品、第一类精神药品保管人员必须熟悉与麻醉药品、第一类精神药品使用管理相关的法律法规并严格遵守相关的各项规章制度。

（2）麻醉药品、第一类精神药品保管人员必须定期参加麻醉药品、第一类精神药品知识培训，熟练掌握麻醉药品、第一类精神药品的专业知识和技能。

（3）麻醉药品、第一类精神药品仓库保管人员负责麻醉药品、第一类精神药品的验收、保管发放工作。

（4）麻醉药品、第一类精神药品仓库保管岗位人员应当严格执行该类药品“五专”管理，做到帐物相符，并妥善保管好专用账册等记录。

（5）调剂室麻醉药品、第一类精神药品保管人员应当严格执行该类药品“五专”管理，按相关规定保管好处方，逐日编号登记，做好空安瓿、废帖的回收和销毁工作并做好记录。

3、麻醉药品、第一类精神药品调剂岗位职责

（1）麻醉药品、第一类精神药品调剂人员必须熟悉与麻醉药品、第一类精神药品使用管理相关的法律法规并严格遵守相关的各项规章制度。

（2）麻醉药品、第一类精神药品调剂人员必须定期参加麻醉药品、第一类精神药品知识培训，熟练掌握麻醉药品、第一类精神药品的专业知识和技能。

（3）麻醉药品、第一类精神药品调剂人员必须按有关要求严格审查该类药品处方，确认无误后方可调配，经复核签字后发出。

（4）麻醉药品、第一类精神药品调剂人员须做好空安瓿、废帖回收工作。

（5）麻醉药品、第一类精神药品调剂人员须协助配合所在调剂室麻醉药品、第一类精神药品保管人员做好麻醉药品、第一类精神药品管理工作。

4、麻醉药品、第一类精神药品会计岗位职责

（1）麻醉药品、第一类精神药品会计岗位人员必须熟悉与麻醉药品、第一类精神药品使用管理相关的法律法规并严格遵守相关的各项规章制度。

（2）麻醉药品、第一类精神药品会计岗位人员必须定期参加麻醉药品、第一类精神药品知识培训，熟练掌握麻醉药品、第一类精神药品的专业知识和技能。

（3）麻醉药品、第一类精神药品会计岗位人员必须熟悉并严格遵守麻醉药品、第一类精神药品价格、账务处理等各项规章制度。

5、麻醉药品、第一类精神药品安全管理岗位职责

（1）麻醉药品、第一类精神药品安全管理岗位人员必须熟悉与麻醉药品、第一类精神药品使用管理相关的法律法规并严格遵守相关的各项规章制度。

（2）麻醉药品、第一类精神药品安全管理岗位人员必须定期参加麻醉药品、第一类精神药品知识培训。

（3）麻醉药品、第一类精神药品安全管理岗位人员必须有高度责任心和敬业精神。

（4）麻醉药品、第一类精神药品安全管理岗位人员必须严格遵守麻醉药品、第一类精神药品安全管理等各项规章制度。

（5）麻醉药品、第一类精神药品安全管理岗位人员必须根据有关法律法规严格履行安全岗位监督检查职责，做好安全管理工作。

2016药品采购述职报告
质量问题药品管理制度 第九篇

药品采购述职报告

首先感谢领导对我的信任，将我调到采购部这个如此重要的位置，给我个学习的机会，让我从对采购一无所知道认识更多的人与事，接触更多的新鲜事物，学到了一些新知识，增长了更多见识!在刘经理的工作指导之下，经过四个月的采购，也积累了一些工作经验，同时也明白，还有很多事要继续学习的，继续去完善的，继续去提高的，在这一年里，我没有做出轰轰烈烈的事，但对每一件事我都会用心去想，用头脑去思考，用行动去做事。我每天按采购计划基本完成了所负责的剂型，值此辞旧迎新的时节对一年来的工作做一个总结，更多地便于自己以后的工作中总结今年的经验教训，提升综合素质，找到更好的方式方法去迎接XX年的到来。

我们主要采购的供货商来自 “太华、九州通、东龙、汇康源、华辰等”我们所购进药品的质优价廉，关系到采购成本的高低，直接影响到整体效益的快慢，药品的价格始终抢占商机，起着至关重要的作用，我作为一名经验不足的采购员，经过一段时间的了解，深知做采购的，要了解各药品信息的重要性，为确保采购药品的质量好，价格低廉，今后我要做好每一项工作，要用敏锐的眼光看待事情的变化与发展，主动和个部门沟通!经过这几个月的采购，深知并不是单单做个计划表和打电话报计划，那么简单的事，公司现在的采购数量是以开票处订的数量为准，个人认为开票处与销售部每个星期要有个总结，把客户所需要的信息反馈给采购部、我们采购人员也要对公司畅销品种有个基本的了解，在采购大量数量的情况下，我们要采取价格策略，与供货商业务员联系，尽量降低药品的成本，为了满足我们所需的库存，满足质管部要求，还要总结质量问题的因素，反馈给供货商，并与供货商达到共识，共同解决质量问题，做到及时退货。今后我们要更注重保质优价廉 ，货比多家，我发现要做好“质优价廉”是作为一个采购员的工作精髓，这个过程的操作与实践，是需要平时的细心积累才得到的经验，改进工作方法，提高工作技能才能更深入地做到“质优价廉”降低成本。XX年里我主要从以下方面去做：

1. 认真做好采购计划，货比多家，做好内勤工作,多多与各部门的人员沟通，每次计划做好的反馈表与涨价表，做到及时通知开票处与销售部，并分析调查市场价格是否适合客户需求!

2. 报计划时要细心、多多了解各品种的信息变更、变更的信息要及时反馈给质管部、开票处、销售部、当有新品种引进时，要授集好信息，及时与销售部、开票处沟通，并快速备货，还要多多了解供货商与厂家在各个时间段的优惠政策等。

3. 采购不同品种，要灵活运用不同的方法询价、讲价、仪价以达到降低成本的最终目的。

4. 对已知涨价的畅销品种，要尽快的调查原因，根据市场，和部门领导商讨应该涨到什么价，对于销售部反馈如是客户已订品种，销售部要提供大概价格，采购部根据各公司销售的价格来做价格调整。

5. 对于业务员提供的新品种，要注意看月销量，畅销品种要经常查看库存是否断货，要保证库存不缺货，如因天气原因或流行病因要结合现实分析，针对不同品种做好备货准备。

6. 对于采购了的品种要及时跟踪货是否到库，在第二天早上查看是否入完库，查清楚原因，以免做重复计划。

自从进入采购部以来，让我更明白总成本的优先原则，和灵活运用各种采购技巧的重要性。，在这里，感谢领导这几个月来对我的工作指导，今后的我还需领导的支持与培养，请领导放心，我会继续努力学习、努力工作的，昨日的成绩已成过去，现在重要的是在新的一年里好好珍惜时间，珍惜机会发扬优点，改正缺点，改进工作的方式方法，全面提高综合素质，更完美地完成新一年的采购工作。

药品采购述职报告

2016 年上半年我们药剂科在院长高度重视和分管院长的直接领导下，在全 院临床相关科室和药剂科全体科员的共同拼搏、团结协作，紧紧围绕医院的工作 重点和要求， 求真务实的精神状态，顺利而圆满完成了院里交给各项工作任务和 目标。 现将药剂工作情况总结如下： 政治思想方面 加强理论学习， 提高职工的政治思想觉悟。全科人员认真学习贯彻上级及院 里各种文件精神并积极落实到位，在日常繁忙的工作中，不拘形式，结合科室的 实际情况开展学习和讨论， 激励科室人员积极参与推进医院各项改革措施的落实 和实施。通过系统的学习教育，提高了科室人员的思想政治觉悟，自觉抵制行业 不正之风，以提高窗口服务为己任，以质量第一、病人第一的理念全心全意为病 人服务，做好一线窗口药剂科服务工作。 业务管理 完善工作流程，提高工作效率，方便病人。门诊药房是药剂科直接面对病人 的重要窗口，树立医院的良好形象是重中之重，如何方便病人、如何提高工作效 率，是药房工作的重点。保证住院病人及急诊病人 24 小时的药品供应，保障医 院救死扶伤工作流程的正常运行。

通过完善工作流程，合理设置窗口、机动配备 人员等，充分调动全体人员的积极性，齐心协力，克服困难，提高工作效率，有 效改变了取药排队、取药难等现象，为病人提供方便。 药品采购 严格执行药品网上招标采购，保证临床患者用药供应及时。 做到采购透明、质量透明，临床用药透明，通过医院信息系统将药品供应信 息发布通知至临床科室， 及时了解各临床科室药品需求动态及掌握药品使用后的 信息反馈，确保临床药品的合理性、安全性、患者满意性供应， 储备药品 加强药品储备管理， 成立了药品质量监控小组，质控小组成员每月不定期对 科内工作流程及各岗位的工作质量进行抽查， 并督促科室工作人员认真执行各项 管理制度，加强药品质量管理，在购进验收、入库养护等环节的质量管理，每月 进行药品储备质量、效期等盘点，召开科质控会议，将检查结果汇总，发现问题 及时妥善处理，保障患者用药安全。严格执行国家药监局《医疗机构药品使用质 量管理暂行规定》的要求，制定出我院《药品验收质量管理制度》、《药品储备养护质量管理制度》 《近效期药品标识管理》等一系列管理措施并相继实施，杜 绝医院因药品过期造成重大医疗事故和医院的经济损失。 临床用药管理 在临床用药、药剂科定期下发各种新药说明，征求临床见意，随时了解临床 对药剂科供应药品使用情况，对滞销、近期药品及时与临床沟通，以便及时合理 应用，减少药品的浪费。对药剂人员定期进行业务培训、学习，不断提高自身理 论水平和业务能力，对新进药品及时掌握使用的适应症，以便指导临床使用。广 泛开展临床药品不良反应监测， 发现问题及时上报，避免药品不良反应的重复发 生。

总之，药剂科在 2016 年上半年的工作中还存在不足之处，希望在下半年的 工作中努力改进。

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