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药店企业质量管理制度

2016-11-14 13:51:22 策划 来源:http://www.chinazhaokao.com 浏览:

导读: 药店企业质量管理制度(共9篇)2014新版GSP单体药店质量管理制度及岗位职责前 言为加强企业经营管理,保证药品质量, 规范经营行为,根据《中华人民共和国药品 管理法》及《药品经营质量管理规范》,结合企业实际,制订本制度。制定日期:执行日期:****************药店企业药品经营质量管理文件系统目 录第一部分有...

2014新版GSP单体药店质量管理制度及岗位职责
药店企业质量管理制度 第一篇

前 言

为加强企业经营管理,保证药品质量, 规范经营行为,根据《中华人民共和国药品 管理法》及《药品经营质量管理规范》,结合企业实际,制订本制度。

制定日期:

执行日期:

****************药店

企业药品经营质量管理文件系统

目 录

第一部分有关业务和管理岗位的质量责任

1企业负责人职责 4

2质量负责人职责 5

3采购员职责 6

4验收员职责 7

5处方审核、调配职责 8

6营业员职责 9

第二部分管理制度

1质量否决权管理制度

2药品购进的管理制度 11

3药品验收的管理制度 13 4药品养护的管理制度 15 5药品陈列的管理制度 16 6首营企业和首营品种审核的制度 17 7药品销售的管理制度 19

8处方药销售管理制度 21

9拆零药品的管理规定 22

10质量事故的处理和报告的规定 23

11质量信息管理的制度 24

12药品不良反应报告的规定 26

13环境卫生管理制度、人员健康管理制度 27

14员工个人卫生管理制度 28

10

15员工培训管理制度 29

16药品召回管理制度 30

17国家有专门管理要求的药品销售管理制度 31

18药品效期的管理制度 32

19计算机系统的管理 33

20执行药品电子监管的规定 34

21不合格药品管理规定。 35

22服务质量的管理规定 37

第三部分操作规程

1药品采购操作规程 38

2药品验收操作规程 44

3药品销售操作规程 47

4处方审核、调配、核对操作规程 48

5药品拆零销售操作规程 49

6营业场所药品陈列与检查操作规程 50

7营业场所冷藏药品存放操作规程 52

8计算机系统的操作与管理操作规程 53

9陈列药品的存储和养护的操作规程 55

第一部分有关业务和管理岗位的质量责任

1、承担药店药品质量的主要责任。

2、负责药店的日常管理。

3、负责提供必要的工作条件,保证药店质量管理员有效履行职责。 企业负责人职责

4、应当由执业药师担任,并履行执业药师的相关职责,可开展处方审核和药学服务工作。

5、确保企业按照本《规范》要求经营药品。

6、负责药店质量管理机构的设置,确定各岗位质量管理职 能及质量管理员的质量否决权。

7、审定药店质量管理制度。

8、研究和确定药店管理工作的重大问题。

9、确定药店人员质量奖惩措施。

10、拟订和组织实施药店内部管理机构方案。

11、拟订药店的基本管理制度和制定药店的具体规章并参与考核各项制度的实施情况。

12、决定职工的聘任或者解聘,拟订职工的工资,福利、奖惩。

13、负责药店内外环境卫生的清洁检查,保证药店财产及员工安全。

14、负责外来客人的接待及组织外来人员参观、学习等工 作。

15、负责办公用品、办公设备的管理和调配及文件、资料 的收发、管理。

16、负责药店证照、印信典章的管理、年检、更换等事宜。

17、负责药店员工培训计划的制订、组织实施。进行学历及技术证书的审核、确认,每年组织员工进行健康检查,对健康情况异常者,调离原岗位,并建立培训、健康档案。

质量负责人职责

1、督促相关岗位人员执行药品管理的法律法规、GSP及有关质量管理制度。

2、认真贯彻药店质量方针,指导监督有关药店的质量管理文件的执行。

3、负责药品的验收,指导并监督药品陈列、销售等环节的质量管理工作。

4、负责药品质量查询及质量信息管理。

5、负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。

6、负责按药店不合格药品管理制度对不合格药品的确认及处理。

7、负责向当地药监机关报告假劣药品。

8、负责按药店不良反应报告管理制度进行药品不良反应的报告。

9、协助总部开展药品质量管理教育和培训。

10、负责组织计量器具的校准及检定工作。【药店企业质量管理制度】

11、指导并监督药学服务工作。

12、加强药品有效期的管理,设置《效期药品催销报表》,按先产先出、易变先出、近期先出的原则,药品距有效期半年时要每月填报一次报表。【药店企业质量管理制度】

13、从真贯彻实施《药品管理法》和《GSP》,负责药品全过程的质量监管。

14、对药品经营中的质量问题进行最终处理。

15、负责主持质量管理文件的制定、修订和审核等。

16、负责定期组织《GSP》审计的实施,并将检查结果及时向负责人做书面报告,提出改进措施。

17、负责组织用户访问,有权决定和处理用户意见,退货 及不合格药品。

18、负责监督检查质量管理各项工作的实施。

19、其他应当由质量管理人员履行的职责。

药店质量管理制度目录
药店企业质量管理制度 第二篇

药店质量管理制度目录

1、 首营企业和首营品种审核制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒3

2、 药品采购管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒5

3、 药品验收管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒8

4、 药品陈列管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒11

5、 药品销售管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒13

6、 处方药销售管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒15

7、 处方药非处方药分类管理制度 ﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 17

8、 不合格药品管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒19

9、 质量事故与投诉管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒22

10、 药品不良反应报告制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒25

11、 收集和查询质量信息管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒28

12、 环境卫生管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒31

13、 人员健康管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒32

14、 服务质量管理制度﹒ ﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒33

15、 人员教育培训及考核管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒34

16、 药品有效期管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒36

17、 特殊管理的药品及国家专门管理要求的药品管理制度﹒﹒ 38

18、 计算机系统管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒41

19、 药品召回、追回管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒43

20、 记录和凭证管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒45

21、 质量管理文件管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒48

22、 企业药学服务管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒50

23、 执行电子监管的规定﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒52

24、 质量管理检查考核制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 54

药店质量管理制度
药店企业质量管理制度 第三篇

药店质量管理制度

目 录

一、质量管理制度 1质量否决权限的规定 2质量信息管理制度 3首营企业的审核制度 4首营品种的审核制度 5药品采购管理制度 6药品验收管理制度 7药品的保管制度 8药品的养护管理制度 9陈列药品的管理制度 10拆零药品的管理制度

11药品销售及售后服务的管理制度 12药品的分类管理制度 13处方的管理规定

14有关记录和凭证的管理制度

15近效期药品、不合格药品和退货药品的管理制度 16质量事故的管理制度

17药品质量查询和质量投诉的管理制度 18药品不良反应报告的规定 19卫生管理制度

20人员健康状况的管理制度

【药店企业质量管理制度】

21服务质量的管理制度

22计量器具和重要仪器的管理制度

23质量方面的教育、培训及考核的管理制度 24、中药饮片采购验收管理制度

二、相关人员的岗位职责

1、 企业负责人岗位职责 2、 质量管理负责人岗位职责 3、 采购员岗位职责 4、 验收员岗位职责 5、 营业员岗位职责 6、 养护员岗位职责 7、 质量管理员岗位职责 8、 仓库保管员岗位职责 9、 财务人员岗位职责 10、 处方审核人员岗位职责

北京***大药房质量管理制度

一、质量管理制度

1、 质量否决是指在药品经营活动中对违反药品质量法规和质量管理制度的

行为进行否决的权利。

2、 企业质量管理员负责对各个环节的药品质量实行指导、监督、检查和仲裁。 3、 质量否决涉及的范围包括:从无合法资质的生产、经营企业购进药品;购

销合同中未明确质量条款和标准的;首营企业和首营品种不符合相关规定的;药品包装和标识不符合有关规定和储运要求;其它属药品质量失控或违反法规的问题。

4、 质量管理员对质量否决的药品应有明确记录。对被质量否决的药品,药店

部门必须严格执行。

5、 企业各岗位在经营活动中若发现违反质量法规和有关质量管理规定的,应

及时报质量管理员。

6、 质量管理员在实行质量否决权过程中制止时,无效有权越级上报。 7、 必须遵守各项法律法规,支持质量管理员行使否决权,做好企业的药品质

量管理工作。

1、 企业质量管理负责人负责质量信息的收集登记、分类、传递、落实、存档

等工作。

2、 质量信息的分类与管理:质量信息包括药品质量信息和经营服务信息。药

品质量信息由质量验收员负责收集填报,经营服务信息由企业负责人收集填报,统一报质量管理负责人负责整理归档。

3、 信息的传递与处理:如发现严重质量问题,上报质量管理负责人,质量管

理负责人及时制止处理,并上报企业负责人。如药品一般由质量验收员处理,客户服务问题传递企业负责人处理。质量管理负责人及各岗位对信息的收集须做到及时准确,传递迅速。

4、 质量管理负责人对各岗位提供的信息及反馈处理意见应及时登记,对发现

的重大问题及时上报。

1、 首营企业是指首次与本企业发生药品购进业务的药品生产或经营企业。 2、 从首营企业购进药品前,采购员应向供货方索取如下资料:加盖企业原印

章的《药品生产(经营)许可证》、《营业执照》复印件和质量保证能力的有关资料,填写《首次经营企业审批表》,并初审所附资料,做出初审结论后交质量管理负责人,由质量管理负责人负责质量审核并签署意见后,报企业负责人批准签字后方可购进药品。

3、 对企业证照的审核内容:企业名称、经营方式、生产(经营)范围、地址、

证照有效期等。

【药店企业质量管理制度】

4、 质量保证能力的审核内容:GMP或GSP证书。

5、 采购员会同质量负责人在必要时,对生产,经营企业进行实地考察。考察

的内容包括:企业的生产经营场所、技术人员状况、仓储场所、质量管理体系、检验设备及能力、质量管理制度等。

1、 首营品种是指本企业与药品生产企业首次发生供需关系的品种,包括新剂

型、新规格、新包装等。

2、 采购员应向生产企业索取该品种的生产批件、法定质量标准、药品出厂检

验报告书、商标注册证、药品说明书、标签、药品样品及质量保证协议书等资料。

2014年新版gsp药品零售企业质量管理制度
药店企业质量管理制度 第四篇

1.药品购进管理制度 2.药品质量验收管理制度

3.药品储存管理制度 4.药品养护管理制度

5.药品陈列管理制度 6.首营企业和首营品种审核制度

7.药品销售管理制度 8.药品处方调配管理制度

9.药品拆零销售管理制度

10.质量事故管理制度

11.药品质量投诉管理制度

12.药品效期管理制度

13.不合格药品管理制度

14.有关记录和凭证的管理制度

15.质量信息管理制度

16.药品不良反应报告制度

17.环境卫生和人员健康管理制度

18.服务质量管理制度

19.特殊管理的药品盒国家有专门管理要求的药品管理制度

20.提供用药咨询、指导合理用药等服务的管理制度

21.人员培训及考核管理制度 22.药品召回管理制度

23.质量管理制度考核制度 24.计算机系统管理制度

25.执行药品电子监管管理制度

1.目的:明确药品购进要求,保证购进药品的质量合格。

2.范围:适用于药品的购进管理。

3.职责:主管负责人、质量管理人员、各相关人员。

4.内容:

4.1.为认真贯彻执行《药品管理法》、《产品质量法》、《计量法》、《合同法》和《药品经营质量管理规范》等法律法规和企业的各项质量管理制度,严格把好业务购进质量关,确保依法购进并保证药品质量,特制定本制度。

4.2.业务人员应经专业知识及有关药品法律、法规培训,考试合格,持证上岗。

4.3.严格执行本企业“进货质量管理程序”的规定,坚持“按需进货,择优采购、质量第一”的原则,确保药品购进的合法性。

4.3.1.在采购药品时应选择合格供货方,对供货方的法定资格、履约能力、质量信誉等进行调查和评价,并建立合格供货方档案;

4.3.2.审核所购入药品的合法和质量可靠性,并建立所经营药品的质量档案;

4.3.3.对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员,进行合法资格的验证,并做好记录。

4.4.制定的药品采购计划,应经质量管理人员审核。

4.5.采购药品应签订采购合同,明确质量条款。采购合同如果不是以书面形式确立的,购销双方应提前签订明确质量责任的质量保证协议。

4.6.购进药品应开具合法票据,做到票、帐、物相符,票据和凭证应按规定保存至超过药品有效期一年,但不得少于两年。

4.7.购进药品应按规定建立完整的购进记录,购进记录注明药品通用名称、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项内容。

4..8.对首营企业应确认其合法资格,并做好记录。购进首营品种应进行药品质量审核,审核合格后方可购进。

4.9.购进进口药品要有加盖供货单位质管部门原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》复印件。

4.10.购进特殊管理药品应严格按照国家有关管理规定执行。

4.11.业务人员应及时了解药品的库存结构和营业销售情况,合理制定业务购进计划,在保证满足销售需求的前提下,避免药品因积压、过期失效或滞销造成的损失。

4.12.质量管理部应会同业务部门按年度定期对进货情况进行质量评审,不断优化品种结构,提高药品经营质量。

1.目的:保证入店药品的质量合格、数量准确。

2.范围:适用于药品质量验收工作。

3.职责:负责人、质量管理人员。

4.内容:

4.1.为确保购进药品的质量,把好药品购进质量关,根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律、法规,特制定本制度。

4.2.药品质量验收应由验收人员负责,验收员应具有高中以上学历,并经岗位培训和地市级以上药品监督管理部门考试合格,取得岗位合格证书后方可上岗。

4.3.验收员应根据送货单内容,对到货药品进行逐批验收。

4.4.验收药品应在待验区内进行,在规定的时限内及时验收。一般药品应在到货后1个工作日内验收完毕,特殊管理药品及需冷藏药品应在到货后立即验收完毕。

4.5.特殊管理药品和贵重药品应由双人进行验收。

4.6.验收时应根据有关法律、法规规定,对药品的包装、标签、说明书以及有关证明文件进行逐一检查:

4.6.1.药品包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址,有药品的通用名称、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等。标签或说明书上还应有药品的成份、适应症或功能主治、用法、

用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等;

4.6.2.验收整件药品包装中应有产品合格证;

4.6.3.验收特殊管理药品、外用药品,其包装的标签或说明书上要有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求,标签、说明书有相应的警示语或忠告语;非处方药的包装有国家规定的专有标识;

4.6.4.验收进口药品,其内外包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号,其最小销售单元应有中文说明书。进口药品应有《进口药品注册证》及《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》复印件;进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件;进口药材应有《进口药材批件》复印件;复印件应加盖供货单位原印章;

4.6.5.验收首营品种,应有与首批到货药品同批号的药品出厂检验报告书。

4.7.验收药品应按规定进行抽样检查,验收抽取的样品应具有代表性。对验收抽取的整件药品,验收完成后应加贴明显的验收抽样标记,进行复原封箱。

4.8.验收药品时应检查有效期,一般情况下有效期不足6个月的药品不得入库。

4.9.对验收不合格的药品,应填写药品拒收报告单,报质量管理人员审核处理。

4.10.应做好“药品质量验收记录”,记录内容包括供货单位、数量、

2014零售药店质量管理制度
药店企业质量管理制度 第五篇

质量管理制度目录

1. 质量文件管理制度

2. 收集和查询质量信息的管理制度 3. 记录和凭证的管理制度 4. 人员培训及考核的管理制度 5. 人员健康的管理制度 6. 环境卫生管理制度 7. 计算机系统管理制度

8. 首营企业、首营品种的审核管理制度 9. 药品购进管理制度 采购? 10. 药品收货管理制度

11. 药品验收管理制度 收货? 12. 药品陈列管理制度 13. 药品销售管理制度

14. 提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理制度? 15. 处方药销售管理制度 16. 拆零药品管理制度 17. 特殊药品管理制度

18. 中药饮片购、销、存管理制度

19. 中药饮片处方审核、调配、核对管理制度 20. 药品效期管理制度 21. 药品召回管理制度 22. 药品退货管理制度

23. 不合格药品管理制度、药品销毁管理制度 24. 药品不良反应报告的管理制度

26. 执行药品电子监管的管理制度?

1、目的:质量管理文件是质量管理的依据,可以起到沟通意图、统一行动的作用。

2、依据:根据《药品管理法》及其实施条例、新版GSP等法律法规规章制定本制度。

3、范围:适用于本单位各类质量相关文件的管理。 4、责任:质量管理人员对本制度的实施负责。 5、内容:

质量管理文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。企业各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发,统一由质管部负责,各部门协助、配合及工作。

5.1 本企业质量管理体系文件分为五类: 5.1.1质量管理制度; 5.1.2部门及岗位职责;

5.1.3质量管理工作操作程序; 5.1.4质量记录、凭证、报告、档案; 5.1.5操作规程类。

5.2 当发生以下状况时,企业应对质量管理体系文件进行相应内容的调整、修订。

5.2.1质量管理体系需要改进时; 5.2.2有关法律、法规修订后; 5.2.3组织机构职能变动时; 5.2.4使用中发现问题时;

5.2.5经过GSP认证检查或内部质量体系评审后以及其它需要修改的情况。

5.3 文件编码要求。为规范内部文件管理,有效分类、便于检索,对各类文件实行统一编码管理,编码应做到格式规范,类别清晰,一文一号。 5.3.1编号结构

文件编号由2个英文字母的单位代码、2个英文字母的文件类别代码、3位阿拉伯数字的文件序号和4位阿拉伯数字的年号编码组合而成,详如下图:

□□ □□ □□□ □□□□ 公司代码 文件类别代码 文件序号 年号

5.3.1.1公司代码:KW 5.3.1.2文件类别代码:

5.3.1.2.1质量管理制度的文件类别代码,用英文字母“QM”表示。 5.3.1.2.2质量职责的文件类别代码,用英文字母“QD”表示。 5.3.1.2.3质量管理工作操作程序的文件类别代码,用英文字母“QP”表示。

5.3.1.2.4质量记录类文件类别代码,用英文字母“QR”表示。 5.3.1.2.5电脑标准操作程序类别代码,用英文字母“SOP”表示。 5.3.1.3文件序号:质量管理体系文件按文件类别分别用3位阿拉伯数字,从“001”开始顺序编码。

5.3.1.4年号:是该文件成版时的公元年号,如2014。 5.3.2文件编号的应用:

5.3.2.1文件编号应标注于各“文件头”的相应位置。

5.3.2.2质量管理的文件编号不得随意更改。如需更改或废止,应按有关文件管理修改的规定进行。

5.3.2.3纳入质量管理的文件,必须依据本制度进行统一编码或修订。

5.4 标准文件格式及内容要求:文件首页格式见附录。 5.5 质量管理体系文件编制程序为:

5.5.1计划与编制:质管部提出编制计划,根据质量制度、管理办法、质量记录等对照所确定的质量要素,编制质量管理文件明细表,

列出应有文件项目,确定格式要求,并确定编制和人员,明确进度。 5.5.2审核与修改:质量负责人负责对质管部完成的初稿进行审核,审核后质管部汇总审核意见进行修改。在审核中意见分歧较大时应广泛征求各部门的意见和建议。

5.5.3审定颁发:质量制度、操作程序、操作规程、职责文件由质量负责人审定,由总经理批准执行,批准日期既为开始执行日期。 5.6 质量管理文件的下发应遵循以下规定:

5.6.1质量管理文件在发放前,应编制拟发放文件的目录对质量管理制度、质量工作程序及质量管理职责和质量记录,详细列出文件名称、编码、使用部门等项内容;

5.6.2质量管理文件在发放时,应按照规定的发放范围,明确相关组织、机构应领取文件的数量;

5.6.3质量管理文件在发放时应履行相应的手续,领用记录由质量管理部门负责控制和管理;

5.6.4对修改的文件应加强使用管理,对于已废止的文件版本应及时收回,并作好记录,以防止无效的或作废的文件非预期使用。 5.6.5已废止的文件或者失效的文件除留档备查外,不得在工作现场出现。

5.7 质量管理体系文件的控制规定:

5.7.1确保文件的合法性和有效性,文件发布前应得到批准; 5.7.2确保符合有关法律法规及规章;

2016药房管理制度
药店企业质量管理制度 第六篇

药房要有严格的管理制度,才能保障药品的安全。以下是一篇关于“药房管理制度”,供大家参考,希望对大家有所帮助。

为了规范我院的药房管理,保障药品安全、有效,根据《医疗机构管理条例》及其《实施细则》、《中华人民共和国药品管理法》以及其《实施细则》、《药品经营质量管理规范实施细则》、《药品管理法》、《广东省药品生产监督管理办法》以及《实施细则》等法律法规制定本制度。

一、人员档案

1、从事药品质量管理、购进、验收、保管、调配工作的人员建立个人档案,其中包括身份证复印件、相关职业资格证书复印件、年度业务考核表等。

2、从事药品质量管理、调配、验收、养护、保管等直接接触药品的医护人员每年均在药品监督管理部门指定的医疗机构进行健康检查,并建立健康档案。

3、加强医护人员的职业道德教育,进行药学法律、法规以及相关专业知识的培训,在不断学习中,提高工作人员综合素质。

4、加强服务质量管理,药剂人员收到处方之后严格执行“四查十对”:查处方,对疾病类型、年龄、姓名;查药品,对药名、规格、数量、标签;查用药,对临床诊断;查配伍,对药品性状、用法用量。

5、每位药剂人员需层层把关,实行药品库管理和分柜管理,有利于随时对药品进行检查和抽查。

二、药品管理 1、药品的购进与验收

(1)购进的药品应在保证质量的前提下,严格审核供货单位、药品以及销售人员的资质,从具有合法资格的药品生产企业采购药品,并建立供货单位档案。

(2)验收人员需逐批验明药品包装、规格、合格证明、说明书、标签和其他标示,遵循并执行进货检查验收制度,做到票、帐、物相符,对于不符合要求的药品不得购进。

2、药品保管

(1)药房应按照药品性质分类进行保管,编号管理,注意温湿度的监测和管理,温湿度超出规定范围的,应及时调控并予以记录,以防止药品过期失效、早蚀、霉坏变质。

(2)工作人员定期对药品进行检查和养护,并做好记录,加强效期药品的检查使用,对于影响药品质量的隐患应及时排除,对于国企、污染或变质等不合格药品应按照有关规定及时予以处理。

(3)对储存有特殊要求的药品按照药品说明书或包装上标注的条件及有关规定储存,比如见光易分解的药物要避光保存,低温保存的药品宜置于冰箱。

(4)有关毒、限剧药的保密,按“毒、限剧药管理制度,,执行。

3、药品调剂

(1)药品调配人员须具备药学专业技术相关资格,一般具体步骤为收方—检查处方—调配处方—包装贴标签——复查处方——发药。

(2)收方后应对处方内容、药品名称、病员姓名、年龄、剂型、服用方法、禁忌等,详细审查后方能调配。

(3)配方时应细心谨慎,必须使用符合药用规格的原料及辅料,遵守调配技术常规和药剂科的规定的操作规程,称量准确,不得估计取药,调配药方剂时禁止裸手直接接触药品。药品发放应遵循“先产先出”、“近效期先出”和按批号发放的原则。

(4)中成药需行煎、后下、冲服等特殊煎法严实按照医疗要求进行加工,以保证中成药方的质量。

(5)发药时应耐心向病人说明服用方法及注意事项,不得随意向病人介绍药品性质及用途,避免给病人造成不必要的顾虑。

(6)保持工作环境卫生整洁,使用过的容器和工具应定期清洗,以免污染药品。调剂室补充药品时,必须细心核对。

三、医疗器械管理

按照《医疗器械监督管理条例》的相关规定,从取得医疗器械生产企业许可证的身材企业或者取得医疗器械经营企业许可证的经营企业购进合格的医疗器材,并验明产品合格证明。若出现因医疗器械所诱发的不良反应,按规定填写《可疑医疗器械不良事件报告表》并上报。

四、 其他

1、工作人员必须具备相关的专业合格资格证书。

2、药房、药库的管理按《医疗机构管理条例》中的相关规定执行。

3、医疗废弃物按照《医疗废物管理条例》中相关规定处理。

2016经营质量承诺书
药店企业质量管理制度 第七篇

经营质量承诺书

遵照《中华人民共和国食品安全法》的有关法律法规的规定和要求,为保证我单位所经营保健食品的质量安全,现做出以下承诺:

一、严格贯彻执行相关法律法规,建立健全本单位的保健食品经营质量管理制度并上墙,在保健食品经营过程中认真执行和落实各项管理制度。

二、设立保健食品质量管理机构或质量负责人和经过专业培训的食品安全管理人员,加强本单位保健食品质量管理。保证本单位从事保健食品经营的所有从业人员在上岗前都经过食品安全知识培训并合格。保证本单位所有从事保健食品经营的人员经健康检查并取得合格健康证明。

三、保证经营场所、储存场所、设施、设备和卫生环境符合条件;经营场所和仓库(贮存区)具有相应的采光、照明、通风、防尘、防虫、防鼠等设施;在保健食品仓库(贮存区)设离地隔墙的货架,保证仓储设施符合产品的贮藏要求,具有调节温、湿度的设施设备。

四、经营场所有保健食品专区、专柜和标识;经营的保健食品不与普通食品、有毒有害物品和个人日常用品混放。

五、所经营保健食品品种均从正规渠道购进,认真落实索证索票制度并建立台帐,培育保健食品行业正确的职业道德观,普及和加强民众的保健知识,明确提出“保健食品不是药,保健预防最重要”的指导思想,不扩大宣传,不违规宣传,指导消费者正确认识和使用保健品。

六、自觉规范经营行为,接受行政机关依法监管,自觉接受社会监督,维护和保障消费者的健康和其他合法权益。

七、以上承诺如有违反,自愿接受工商行政管理部门按照法律法规规定给予处罚。

承诺单位(盖章):

承诺人(签名):

日期: 年 月 日

本承诺书一式两份,一份交监管部门留存,一份由经营者张贴悬

挂于经营场所醒目位置。

保健食品化妆品经营质量安全承诺书

遵照《中华人民共和国食品安全法》等有关法律法规的规定和要求,为保证我单位所经营保健食品的质量安全,现做出以下承诺:

一、严格贯彻执行相关法律法规,建立健全保健食品经营质量管理制度并上墙,认真执行和落实各项管理制度。

二、设立保健食品质量管理机构或质量负责人和经过专业培训的食品安全管理人员,加强保健食品质量管理。保证本单位从事保健食品经营的所有从业人员在上岗前都经过食品安全知识培训并合格,经健康检查并取得合格健康证明。

三、保证经营场所、储存场所、设施、设备和卫生环境符合条件;经营场所和仓库(贮存区)具有相应的采光、照明、通风、防尘、防虫、防鼠等设施;在保健食品仓库(贮存区)设离地隔墙的货架,保证仓储设施符合产品的贮藏要求,具有调节温、湿度的设施设备。

四、经营场所有保健食品专区、专柜和标识,经营的保健食品不与普通食品、有毒有害物品和个人日常用品混放。

五、所经营保健食品品种均从正规渠道购进,认真落实索证索票制度并建立台帐,不做夸大功能涉及疗效的保健食品宣传。

六、自觉规范经营行为,接受行政机关依法监管,自觉接受社会监督,维护和保障消费者的健康和其他合法权益。

七、以上承诺如有违反,自愿接受食品药品监督管理部门按照法律法规规定给予处罚。

承诺单位(盖章):

承诺人(签名):

日期: 年 月 日

本承诺书一式两份,一份交监管部门留存,一份由经营者张贴悬挂于经营场所醒目位置。

保健食品经营企业质量安全承诺书

为确保保健食品流通安全,保障人民群众身体健康,维护消费者的正当利益,现承诺如下:

一、企业法人代表或负责人为企业食品安全管理第一责任人;

二、严格贯彻执行《食品安全法》等相关法律法规,认真落实进货查验制度、索证索票制度并及时做好台帐记录管理工作;

三、保证所经营的产品是从合法渠道购进的合格产品,不经营假冒伪劣和来路不明的产品,每个产品能具备供货方提供的批准证书、检验报告、生产或经营许可证、营业执照等(均指加盖红印章的复印件);

四、做到取得有效《保健食品经营企业卫生许可证》合法经营,并将许可证悬挂在店内显著位置;

五、建立健全保健食品安全质量管理组织和管理制度,落实安全管-理-员制度和从业人员体检、培训上岗制度;

六、经营场所内做到规范广告宣传,对所经营的产品不做虚假和夸大宣传,不涉及疾病预防、治疗功能;

七、做到经营的保健食品设有专柜存放,不同类的产品或保健食品与非食品应分开存放,并且要有明显的标志。

八、规范经营行为,自觉接受行政执法机关依法监管和社会监督,维护和保障消费者的健康与其他合法权益。

以上承诺均为本人(单位)真实意思的表达,因违反承诺,而引发的一切法律后果由本人(单位)自行承担。

承诺单位(盖章): 单位负责人签名:

年 月 日

注:本承诺一式两份,承诺单位(人)和行政执法部门各留存一份。

酒类经营质量承诺书 【药店企业质量管理制度】

根据《国务院关于整顿和规范市场经济的规定》、国家商务部办公厅《关于加强酒类行业管理保证酒类商品安全的通知》(商运综字[2016]46号)以及汕头市人民政府办公室转发《汕头市经贸局关于酒类放心工程实施方案的通知》(汕府办[2016]33号)精神,为加强我区酒类市场管理,规范酒类市场秩序,净化酒类市场经营环境,提高酒类商品质量,做到文明经商、守法经营,维护消费者的合法权益,特作如下承诺。

一、认真执行国家、省、市关于酒类专卖管理的有关法律、法规规定,自觉接受酒类专卖管理部门的监督、管理,自觉接受社会和消费者的监督。

二、在从事酒类商品经营中,认真贯彻落实国务院及省、市关于整顿和规范市场经济秩序的文件要求以及《广东省酒类专卖管理条例》,自觉规范经营行为,共同维护市场经济秩序。

三、遵守商业职业道德,诚信为本,文明经商,依法经营,守法经营。

四、对经营的酒类商品的质量负责,不掺杂、掺假,不以假充真,不以次充好,不在酒类商品的质量、规格、技术标准等方面欺骗、误导消费者。

五、积极履行国家有关保护消费者权益和确保产品质量等法律、法规规定的义务,如因所售酒类商品质量不合格给消费者造

成损害的,依法承担相应的赔偿以至法律责任。

六、建立和落实商品质量进货检查验收制度,建立健全酒类商品购、销台帐和索证索票制度,确保酒类商品来源、质量证明等票据资料齐全;酒吧、娱乐场所及有条件的超市、批发商、大型餐饮业等较具规模的酒类经营单位应与供货商签订质量保证合同。

七、凡消费者在本单位消费的酒类商品,如消费者持有异议,可凭发票和酒样直接到区酒类专卖管理局申请鉴定。

八、积极配合有关部门对酒类商品的质量、商标、经营许可证制度的管理工作,如发生购销假冒伪劣酒品的行为,将依法主动接受酒类专卖管理局等部门的处理。

承诺单位名称:

承诺单位(盖章)或负责人(签名):

承诺单位地址:

承诺单位电话:

年 月 日

药品经营质量安全承诺书

为保证药品生产质量,切实保障人民用药安全有效,我药店(医院)作为药品经营质量安全的第一责任人,特作出以下承诺:

一、我药店(医院)对所经营的药品质量安全负全责;

二、严格按照《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《麻-醉-药品和精神药品管理条例》、《药品类易制毒化学品管理办法》等相关法律法规从事药品经营活动;

三、严格执行《药品经营质量管理规范》,健全药品经营质量保证体系;

四、严把药品购进质量关,严格执行药品入库和出库检查验收制度,建立真实完整的药品购销记录,坚持异常销售报告制度;

五、在经营活动中做到不挂靠经营、不向其他企业或个人提供相关票据、不超方式超范围经营、不经营国家明令禁止销售的药品、不发布虚假药品广告或为发布虚假广告者提供便利;

六、发现经营的药品存在安全隐患,可能对人体健康和生命安全造成损害的,严格按照《药品召回管理办法》,立即停止销售,通知药品生产企业或供应商,并向药品监管部门报告。

七、坚持公众利益至上原则,认真开展药品不良反应监测和报告工作,自觉接受社会各界和广大消费者的监督。

八、主动接受并积极配合药品监管部门的监督和管理,自觉接受社会各界和广大消费者的监督。

如违反以上承诺,故意规避监管,弄虚作假,由此而产生的一切后果和责任由我药店(医院)自行承担。

承诺单位:(盖章)

承诺单位法定代表人:(签字)

二○一一年三月八日

化妆品经营质量安全承诺书

遵照《化妆品卫生监督条例》等有关法律法规的规定和要求,为保证我单位所经营化妆品的质量安全,现做出以下承诺:

一、严格贯彻执行《化妆品卫生监督条例》等相关法律法规,认真落实进货查验制度、索证索票制度并建立台帐。

二、保证经营场所、储存场所的卫生环境符合条件;经营场所和仓库(贮存区)保持内外整洁;具有通风、防尘、防潮、防虫、防鼠等设施;散装和供顾客试用的化妆品具有防污染设施。

三、所经营的化妆品从合法渠道购进,符合《化妆品卫生监督条例》的要求,并具有合格的标识标签。

四、确保诚信经营,对所经营化妆品不做虚假和夸大宣传,不销售过期变质、自制化妆品。

五、自觉规范经营行为,接受行政机关依法监管;自觉接受社会监督,维护和保障消费者的健康和其他合法权益。

六、以上承诺如有违反,自愿接受食品药品监督管理部门按照法律法规规定给予处罚。

承诺单位(盖章): 承诺人(签名):

承诺日期: 年 月 日

(此承诺书一式二份,食品药品监督管理所和承诺单位各持一份)

2015药房工作制度
药店企业质量管理制度 第八篇

第1篇:药房工作制度

一、为确保调配工作的正常进行,未经药房人员同意,其他非工作人员不得随便进入。住院部药房实行交接班制度,按时进行交接班,接班者必须提前15分钟接班,接班者未到达前,交班人不得离开。二。在处方配方前对其内容、病员姓名、年龄、药品名称、剂量、剂型、服用方法禁忌等,详加审查后再配发。调剂人员对处方所列药品不得擅自更改或越权自作主张用其他药品代用。遇处方有药品用量、用法不妥或有配伍禁忌等错误时,由配方人员与医师取得联系,待更正后再行配方。

三、配方时应细心谨慎,遵守调配技术常规和药剂科的操作规程,称量准确,不得估计取药,调配西药方剂时,严禁直接用手接触药物。

四、散剂及胶本剂的重量差异限度、检查方法按照有关规定办理。对毒药、麻醉药的处方调配,按照“毒、剧、麻限管理制度”及国家有关麻醉药品管理和本院制定的实施细则执行。

五、发出的方剂,应将服用方法详细写在瓶签上或药袋上,凡乳剂、混悬剂或易产生沉淀的液体方剂,必须注明“服前摇匀”;外用药应当注明“用前摇匀”及“不可内服”等字样。

六、中药方剂需先煎、后下、冲服、烧焦、醋制或盐炒等特殊煎药法的药物,必须按照处方要求单独另包和声明清楚。对需由药房人员临时炮炙的中药材,应切实按照要求必须进行加工,以保证中药汤剂的医用质量。

七、发药时应耐心地向病员说明,服用方法及注意事项,不得随意向病员介绍药品的性质、用途或副作用,避免给病员增加不必要的思想顾虑,造成不良后果。

八、调配处方时应经严格核对后方可发出,发药人要在处方上签字或盖章,若发生差错事故,应当立即报告负责人,并立即进行处理。处方按先后秩序配发,急诊处方优先,必须随到随配。

九、药房应在配方场所内为病员提供咨询服务,指导病员合理、安全用药;设置意见簿,公布监督电话,对病员的批评或投诉要及时加以解决。

十、发药必须做到有处方、有发票,严格核对含量和数量,严禁私自收款发药。

第2篇:人民医院门诊药房工作制度

1、药剂人员应按时开窗,规范着装,挂牌上岗,坚守岗位,履行职责,实行首问责任制,做好窗口服务工作。

2、从事调剂工作的必须是药学专业技术人员。

3、调剂处方时必须做到"四查十对":查处方,对科别、姓名、年龄;查药品,对药名、剂型、规格、数量;查配伍禁忌,对药品性状、用法用量;查用药合理性,对临床诊断。

4、调配处方时,对处方所列药品不得擅自更改或者代用;对有配伍禁忌或者超剂量的处方,应当拒绝调配,必要时经处方医师更正或者重新签字,方可调配;

5、含有法定"特殊药品"的处方调配,应按其有关"管理办法"的规定执行;

6、药师签名或专用签章式样应当在本机构留样备查。处方调配者及核对检查者均需在处方上签字;

7、发药时,应将病人姓名、服用方法详细写在瓶签上或药袋上,核对无误后交给患者,并进行用法用量交待。

8、专人负责药品领取、保管、统计、报表等工作();应定期检查药品有效期,定期盘存,及时补充药品,重点药品每日统计。

9、药品应分类定位、不得着地堆放,对外包装、药名相似的药品存放有特殊标签标识。每日登记温湿度,发现问题及时报告处理;配发药品应按先进先出、近期先出的原则进行。

10、门诊药房工作人员不得私自挪用、随意外借和兑换药品,一经发现按医院有关规定处理。

11、工作时间有事离开时应请假,不能擅自脱岗,若下班时有未完成的工作应向值班人员交待清楚。工作场所内禁止吸烟、会客等,严禁医药代表和非药房人员进入工作场所。

12、建立配方差错登记本及处方差错登记本。如出现差错事故应及时处理。

13、严禁工作人员为销售人员或厂家统计药品用量,一经发现调离岗位并按医院有关规定处理。

14、认真搞好安全保卫工作,下班前关好门、窗、水、电,麻醉药品柜等。

第3篇:医院药房管理制度

为了规范我院医院药房管理,保障用药安全、有效,根据《医疗机构管理条例》及《实施细则》、《中华人民共和国药品管理法》及《实施条例》、《山东省药品使用条例》、《山东省药品使用质量管理规范》、《山东省药品安全突发事件应急处理办法》等法律法规制定本制度。

第一章人员管理

一、人员档案

从事药品质量管理、购进、验收、养护、保管、调配工作的人员应当建立个人档案,包含资料有身份证复印件、相关职业资格证书复印件、专业技术职称复印件、年度业务考核表等。

二、健康档案

从事药品质量管理、调配、验收、养护、保管等直接接触药品的工作人员,每年应当在药品监督管理部门指定二级以上医疗机构或者疾病预防控制机构进行健康查体,并建立健康档案。

三、学习制度

从事药品质量管理、购进、验收、养护、保管、调配工作的人员应当接受药事法律、法规及专业知识培训,每周集中学习时间不少于1小时。

第二章药品管理

一、药品的购进与验收

购进药品应当以保证质量为前提,从具有合法资格药品生产、药品批发企业采购药品,严格审核供货单位、购进药品及销售人员的资质,建立供货单位档案。

建立并执行进货检查验收制度,验收人员要逐批验明药品的包装、规格、标签、说明书、合格证明和其他标识;不符合规定要求的,不得购进。

建立真实、完整的药品购进验收记录,做到票、帐、物相符。购进验收记录保存至超过药品有效期1年,但不得少于3年。

二、药品的保管

设置与诊疗范围和用药规模相适应的、与诊疗区和治疗区分开的药房、药库。药房、药库的内墙壁、顶棚和地面应光洁、平整,门窗应严密。

在常温(温度为0—30℃)、阴凉(温度不高于20℃)、冷藏(温度为2—10℃)条件下储存药品,相对湿度保持在45—75%之间。对储存有特殊要求的药品应当按照药品说明书或包装上标注的条件及有关规定储存。做好温湿度的监测和管理,温湿度超出规定范围的,应及时调控并予以记录。

药品养护人员应当定期进行检查和养护,并做好记录,库存药品每季度养护一次,陈列药品每月养护一次,重点品种每半月养护一次;对影响药品质量的隐患应当及时排除;对过期、污染或变质等不合格产品,应当按照有关规定及时予以处理。

三、药品的调配

进行药品调配的人员必须具备药学专业技术相关资格。【药店企业质量管理制度】

调配的药品应当与诊疗范围相适应,必须凭注册的执业医师、执业助理医师或者乡村医生开具的处方或医嘱进行,非经医师开具处方不得调配药品。

药品发放应当遵循“先产先出”、“近效期先出”和按批号发放的原则。

调配、拆零药品,应当根据临床需要设立独立调配、拆零场所或者专用操作台并定期清洁消毒,保持工作环境卫生整洁;使用的容器和工具应定期清洗、消毒,防止污染药品;拆零时不得裸手直接接触药品,应当做好详细记录,至少保存一年。

在完成处方调配后,必须按照有关规定妥善保存处方。

四、中药饮片的管理

从事中药饮片采购、存放、保管、调剂等工作的人员应当经过相应的专业技术培训并取得相关的资格证书。

中药饮片的采购、存放、保管、调配和质量管理,执行《医院中药饮片管理规范》的有关规定。

中药饮片调剂人员在调配处方时,应当按照《处方管理办法》和中药饮片调剂规程的有关规定进行审方和调剂。调配每剂重量误差应当在±5%以内。

五、医疗用毒性药品、麻醉药品和精神药品管理

按照《麻醉药品和精神药品管理条例》的相关规定进行管理

购进麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理的药品,应当从具有相应资格的药品生产或经营企业购进。

麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品应当设专库或专柜存放,做到双人保管,专帐记录,帐物相符。

使用麻醉药品和精神药品必须凭执业医师开具专用处方,单张处方的最大用量应当符合国务院卫生主管部门的规定。处方调配人、核对人应当仔细核对,签署姓名,并予以登记;对不符合规定的,处方的调配人、核对人应当拒绝发药。

对麻醉药品和精神药品处方进行专册登记,加强管理。麻醉药品处方至少保存3年,精神药品处方至少保存2年。

六、药品安全突发事件应急处理

按照《药品不良反应报告和监测管理办法》、《山东省药品安全突发事件应急处理办法》等的相关规定进行管理。

药品安全突发事件应急工作,应当遵循预防为主、常备不懈的方针,贯彻统一领导、分级负责、反应及时、处置果断、依法处理的原则。

药品安全突发事件发生后,应当立即向所在地县级食品药品监督管理部门报告,逐级报至省食品药品监督管理局。

药品安全突发事件发生后,积极配合相关部门查清造成社会公众健康严重损害的原因,如重大药品质量事件、群体性药害事件、严重药品不良反应事件、重大制售假劣药品案件以及其他严重影响公众健康的突发药品安全事件。

第三章医疗器械管理

按照《医疗器械监督管理条例》的相关规定进行管理。

从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械,并验明产品合格证明。

一次性使用的医疗器械不得重复使用;使用过的,应当按照国家有关规定销毁,并作记录。

因医疗器械造成的不良反应,按有关规定填写《可疑医疗器械不良事件报告表》并上报

第四章有关档案、记录和凭证管理

1、建立健全岗位责任制度,并严格执行。

2、相关人员、药品、购药单位等档案由专人负责保管。

3、医师处方按相关规定由专门人员保管。

4、开处方权限及医师签字,经医务科审批后,其处方签字笔迹应在药房备案。

第五章其他

1、工作人员必须具备相关的专业合格资格证书。

2、药房、药库的管理按《医疗机构管理条例》中的相关规定执行。

3、医疗废弃物按照《医疗废物管理条例》中相关规定处理

4、本制度自公布之日起施行。

第4篇:西药房工作制度

一、药房工作人员要严格执行处方管理制度,必须凭本院医师签字的处方调配发药。

二、收方后应核对处方内容、姓名、性别、年龄、剂量、服用方法、配伍禁忌、医生签字等,确认无误后方能调配。

三、遇有药品用量用法不妥或有配伍禁忌处方时,必须由医师更正后再调配,药房工作人员不可擅自更改处方内容;凡处方不符合规定有权拒绝调配。

四、如因治疗需要而超过剂量用药,医师应在超剂量处签字,以示负责,否则药房工作人员可拒绝调配。

五、配方时应遵守调配技术常规,称量、计数要准确;禁止取药时用手直接接触药品。

六、调配含有毒药与精神药品及麻醉药品的处方时应遵照毒性、精神药品及麻醉药品管理规定执行。

七、配方时如属瓶签模糊或药品标志不清楚的药品暂不发放,必须查询清楚后方可调配。

八、处方调配后,需经严格核对并由调配者及核对者双签字后方可发药。

九、发出的药品,必须将服用方法详细写在瓶签或药袋上。凡乳剂、混悬剂必须注明“服前摇匀,或”用前摇匀“外用药注明”不可内服“等字样,并向患者讲明用法及注意事项。

十、医保用药与非医保用药应分别摆放,并有明显标示。

十一、科室内要整洁,药品、物品放置有序。

十二、进行差错、事故登记。

中药房工作制度:一、收方后详细审查处方内容、病员姓名、年龄、药品名称、剂量、服用方法、禁忌等方能调配。

二、遇有药品用量、用法不妥或有禁忌处方等错误时由配方人员与医生联系更改后再进行调配。

三、调配处方时要认真检查戥秤,坚持查对制度,防止差错事故发生。

四、中药方剂需先煎、后下、冲服、烊化等,特殊用法的药品必须单包注明以保证中药汤剂质量。

五、发药时应耐心向病员说明服用方法,注意事项。

六、补充药斗药品时,必须细心核对。

七、保持室内清洁卫生。非药房人员不得人内。

第5篇:门诊西药房工作制度

1、门诊西药房负责门诊处方调配发药,为医护和病人提供药物咨询服务,检查并协助门诊科室做好抢救药品的保管和使用工作。

2、收方后应对处方内容,包括病员姓名、年龄、住址、药品名称、剂量、剂型、服用方法、禁忌等,详加审查后方能调配。遇有缺药、药品用量用法不妥或有配伍禁忌等问题时,应与开方医师联系更正。

3、配方时,应细心、迅速、准确、遵守调配技术常规和药剂科规定的操作规程,不得估计取药,禁止用手直接接触药品。

4、严格遵守核对制度。调剂室有二人以上工作时,处方配好后应经另一人核对发出,处方调配人及核对人均须在处方上签名;若只有一人配方应自行核对,交班时由他人对处方复审后补签名。

5、发药时应将药袋上的内容填写清楚,发出整瓶、整盒的药品要贴上用法标签,并向病人交待用法和注意事项。急诊处方随到随配。

6、门诊西药房负责人定期组织检查药品质量,发现问题及时处理,防止发出过期、失效、霉变药品。凡是有效期在一年以内的药品要在警示牌上登记。

7、往储药瓶补充药品时,必须细心核对,不同片型、颜色不可混放,药瓶储药不得超过九成满。

8、含有麻醉药品、医疗用毒性药品、精神药品、贵重药品的处方调配,按相应管理办法执行。

9、调剂室的衡器、量具要按照计量规定,定期检查,做好记录。

10、定期检查门诊科室储备药品的质量、使用和管理情况,发现问题及时报告。

11、工作人员要衣帽整齐、佩戴胸卡,保持室内卫生,物品摆放有序,遵守劳动纪律,坚守工作岗位。

12、其他人员非公事不得进入药房。

2016药品使用质量专项检查方案5篇
药店企业质量管理制度 第九篇

第1篇

一、工作目标

通过专项检查,进一步贯彻落实《药品管理法》、《省药品监督管理条例》、《医疗机构药品监督管理办法(试行)》、《省药品使用质量管理规范》等医疗机构药品管理要求,督促各级医疗机构规范药品使用管理,健全医疗机构药品质量管理体系,完善医疗机构药品使用质量监管长效机制,确保人民群众用药安全。

二、检查范围

全区各级医疗机构均列入本次检查范围。各镇(开发区、街道)食品药品安全委员会办公室协调所属镇卫生院(社区卫生服务中心)开展对辖区内村卫生室(社区卫生服务站)、门诊部和诊所(厂矿医务室)的检查,区食品药品监管局联合区卫生局负责一级以上医疗机构和民营医院的检查,并对社区卫生服务站、门诊部和诊所(厂矿医务室)的检查情况进行督查。

三、检查内容

1、医疗机构在药品购进、储存、养护、调配、使用等相关环节质量管理制度制定和执行情况;

2、医疗机构药学技术人员配备情况,培训及健康档案的建立情况;

3、医疗机构药品进货渠道的合法性,相关资质、购进票据、检验报告、冷链数据的留存情况,药品进货验收情况,非药学科室和医务人员是否自行采购药品;

4、医疗机构药品储存与养护所需的设施设备是否齐全,是否能够满足药品存储的需要;

5、医疗机构对近效期药品管理情况,是否采取足够的措施,能否防止过期失效药品的继续使用;

6、医疗机构制剂管理情况,是否具备合法的制剂许可证和制剂批准手续是否擅自配制医疗机构制剂,制剂调剂使用是否符合规定,是否使用未经批准的医院制剂,是否变相销售医院制剂;

7、人血白蛋白等血液制品和肿瘤药品的使用管理情况,是否使用非法渠道购入的人血白蛋白等血液制品和肿瘤药品的情况,是否有医院工作人员向患者推销上述药品的行为;

8、诊所是否超出《省个人设置的门诊部和诊所等医疗机构常用和急救药品目录》使用药品和违法配制制剂;

9、经营中药饮片的医疗机构,重点检查是否从合法渠道购进中药饮片,是否对上游供应方中药饮片来源进行审核和确认,是否在市食品药品监督管理局备案;购销的中药饮片是否留存检验报告书,是否按《中国药典》或《省中药饮片炮制规范》进行全检;易虫蛀、霉变、走油的中药饮片是否按规定要求建立分类储存保管目录;储存保管方法及设施是否符合规定要求;

10、疫苗接种点的疫苗领用和存储情况,领用和存储是否符合《省药品冷链物流操作规范(暂行)》。

四、时间安排

2016年8月15日至10月31日。

(一)动员发动阶段(通知下发之日起至2016年8月20日)

各公立医疗机构对照检查内容自查自纠;区食品药品监督管理局组织召开个体(民营)医疗机构会议,组织相关医疗机构进行自查自纠。

(二)现场检查阶段(2016年8月20日至2016年9月20日)

1、各镇(开发区、街道)食品药品安全委员会办公室协调所属镇卫生院(社区卫生服务中心)开展对辖区内村卫生室(社区卫生服务站)、门诊部和诊所(厂矿医务室)开展现场检查,对检查中发现的问题应监督相应医疗机构进行整改。相关现场检查记录于9月25日前上报区食品药品监督管理局。

2、区卫生局、药监局组成联合检查组对一级以上医疗机构进行现场检查。

(三)总结提高阶段(2016年9月25日至2016年10月31日)

对存在问题较多或存在严重缺陷的医疗机构进行跟踪复查,对专项检查工作情况进行分析总结,并通报检查发现的问题。

五、工作要求

(一)提高思想认识。开展医疗机构药品使用质量专项检查工作,是巩固全区“药品安全示范区”建设成果、提升医疗机构药品质量管理水平的重要措施,各单位要从推进医药卫生体制改革、保障群众用药安全有效的高度,切实提高思想认识,加强组织领导,指定专人负责,落实工作责任,确保专项检查工作有序推进。

(二)确保检查实效。要将本次专项检查与医疗机构各项日常监督检查工作紧密结合起来,采取有力措施,狠抓落实,对在检查中发现的案件线索应及时移送药品监管部门依法查处。检查中发现重大问题要及时上报,并向有关部门进行通报。

(三)探索长效机制。要积极探索运用药品质量远程监管等创新手段提升医疗机构药品使用质量监管工作效能;要将本次专项检查结果纳入医疗机构药品质量安全信用等级评定,进一步推进医疗机构药品安全信用体系建设;要健全医疗机构监管档案,进一步完善各项监管制度,切实提升医疗机构药品使用质量管理水平。

第2篇

为进一步整顿和规范全区药品流通市场秩序,严厉打击违法违规行为,保障公众健康,根据市食品药品监督管理局《关于印发市药品零售企业集中整治行动工作方案通知》(常食药监通便函〔2016〕22号)要求,结合我区药品流通领域的实际情况,经研究,决定在全区范围内开展为期三个多月的药品零售企业集中整治行动,方案如下:

一、行动目标

通过开展药品零售企业集中整治行动,严肃查处药品、经营过程中违法违规行为,严厉打击制售假劣违法犯罪活动,通过集中行动,使全区药品流通秩序进一步好转,质量保障水平进一步提高,人民群众对药品、保健食品安全的满意度进一步增加。

二、工作分工

药品科负责牵头拟定行动方案,提供企业名单,汇总检查情况;法规科负责提供执法依据和政策解读;局办公室负责宣传策划、车辆保障等日常事务工作等。

下设三个检查组

一组(保化科、法规科):5个镇药品零售企业的检查;

二组(药品科):6个镇药品零售企业的检查;

三组(稽查科):6个镇药品零售企业的检查。

三、工作步骤

(一)宣传发动(自本通知印发之日起至2016年6月10日):大力宣传药品零售企业集中整治行动的目的、意义,提高知晓率和参与率。制定实施方案,细化措施,分解任务,落实责任。

(二)集中整顿(2016年6月11日至8月31日):认真组织对辖区内药品零售企业检查,对查实的违法违规行为依法予以处罚。

(三)集中检查巩固阶段(2016年9月1日-9月15日)。对第一阶段检查中发现的有违法违规行为的重点监管对象,应加强监督整改,确保整改到位,对查实的违法违规行为依法予以处罚。

(四)总结和评估阶段(2016年9月16日-9月30日)。集中检查结束后,对辖区内药品零售企业集中整治情况进行认真汇总,并形成总结报告。

四、检查要求

(一)检查内容

(1)药品进货情况,关注是否有从非法渠道进货情况、资质档案是否齐全;

(2)药学技术人员在职在岗、处方药凭处方销售情况,关注注射剂、含麻醉药品复方制剂等药品;含麻黄碱复方制剂是否按规定销售;

(3)是否存在超方式、超范围经营行为;

(4)购进票据索取情况,关注票、实物是否相符,票据和记录的真实性;

(5)零售药店是否按说明书要求陈列阴凉、冷藏药品;

(6)远程监控数据传输和票据打印机使用情况。

(二)对药品零售企业违法违规行为的处理

(1)结合药师远程指纹考勤系统和现场检查情况,对发现药学技术人员无法到岗的,依据《药品管理法》第七十九条进行查处(第一次警告;第二次发现不到岗的由稽查立案查处);对发现的兼职药学技术人员纳入黑名单,禁止其在区域内担任药品零售企业药学技术人员。

(2)处方药销售必须有处方留存或登记,有药学技术人员审方调配,无处方销售注射剂、含麻醉药品复方制剂等行为的,按照其违反《药品流通监督管理办法》第十八条第一款规定,依据《药品流通监督管理办法》第三十八条第一款的规定进行查处(给予1000元的处罚)。

(3)对药品验收台帐不全,远程监控数据上传不正常的按照其违反《药品管理法》第十六条,依据《药品管理法》第七十九进行查处(第一次警告;对逾期不改的由稽查立案查处)。

(4)药品零售企业购进药品规定索取、查验、留存供货企业有关证件、资料的以及销售药品未按规定留存销售凭证的,按照其违反《药品流通监督管理办法》第十二条规定,依据《药品流通监督管理办法》第三十条第三项的规定给予处罚(警告,对逾期不改的由稽查立案查处)。

(5)要求零售药店采取适当的措施控制店堂温度,冷藏药品按规定储存,对于受温度影响敏感的阴凉保管药品(如栓剂、烫伤膏药等乳膏剂)夏季需要在20℃以下的设备或场所保存。对于零售药店店堂温度超过30℃不采取调节措施和不按说明书要求陈列阴凉、冷藏药品的,按照其违反《药品管理法》第十六条,依据《药品管理法》第七十九条进行查处(第一次警告;对逾期不改的由稽查立案查处)。

(6)药品零售企业票据打印机不正常使用、不及时出具销售凭证的,按照其违反《药品流通监督管理办法》第十一条第二款规定,依据《药品流通监督管理办法》第三十四条给予处罚(第一次警告,对逾期不改的,给予500元行政处罚)。

(7)对于检查中发现药品零售企业从非法渠道购进药品等严重违法行为的,及时依照相关法规严肃查处。

五、工作要求

(一)高度重视,精心组织。要充分认识开展“药品零售企业集中整治”的重要性、必要性、紧迫性和严肃性,确保各项工作任务落到实处。

(二)落实责任,形成合力。建立分工负责工作机制,由责任科室具体负责组织实施,明确分工,落实责任。纪检监察室要加强对“药品零售企业集中整治”工作落实情况和案件查处情况的监督检查,严格执行纪律,及时发现和纠正工作不到位、不落实等问题,确保整顿工作取得实效。

(三)强化教育,营造氛围。利用各种形式积极宣传此次整顿行动的意义和目的。要广泛发动药品经营企业和社会力量积极参与整顿行动,强化法律法规教育,宣传监管职能和工作成效,营造良好的社会环境。

(四)严格执法,确保实效。坚持“严”字当头,严格监管、严格检查、严厉处罚。对查出的违法违规企业,要依法严肃处理,绝不姑息迁就。对符合行政处罚立案标准的,及时立案查处,深查深究,一查到底。对涉嫌犯罪的,要移送公安机关追究刑事责任。

第3篇

为全面做好第八届中国花卉博览会(以下简称“花博会”)期间食品药品安全保障工作,根据区政府《第八届中国花卉博览会区运营指挥部组建方案》和《第八届中国花卉博览会区运营指挥部“一办八组”重点工作安排》(武花发[2016]1号)文件精神,结合《区“大排查、大化解、大促进”社会管理百日会战活动方案》的要求,研究制定全区“迎花博、保安全”食品药品安全保障工作方案。

一、目标任务

以党的十八大精神为指导,深入贯彻落实上级关于办好花博会的工作部署要求,建立完善食品药品安全保障机制,明确工作目标,落实工作责任,结合日常监管工作,全面做好花博会期间的食品药品安全保障工作。做到“三个确保”,即确保全面完成花博会食品药品安全保障任务,确保全面完成花博会食品药品应急管理工作,确保全面完成社会管理百日会战等公共目标任务。实现一个目标,即全区食品药品安全“零事故”。做到“点”上万无一失,“线”上监管到位,“面”上不出问题。

二、组织领导

我区成立“迎花博、保安全”食品药品安全保障工作领导小组(详见附件1),协调全区花博会期间食品药品安全保障工作。领导小组办公室设在区食品药品安全委员会办公室,负责花博会期间食品药品安全保障工作的协调联络、综合监督、依法组织开展对重大事故的查处工作。各相关监管部门、各镇(开发区、街道)尤其是嘉泽镇和西湖街道也要成立相应的保障工作领导小组。

三、职责分工

1、加强日常监管。卫生部门和工商部门对花博会展区周边及城区范围的大中型宾馆饭店、商场超市、以及小型餐饮店、食杂店、食堂、餐厅等加强监督检查和抽检,重点检查营业执照、食品质量、食品卫生是否符合要求,餐厅厨房、就餐卫生、厨房废弃物管理等制度是否落实到位,督促指导食品经营单位和餐饮单位加强质量管理,杜绝“地沟油”及其他不合格食品,确保参展客商和游客饮食安全。农业部门和质监部门重点对特色农产品、地产食品等加大监管和抽检力度,提升其质量控制和可追溯体系建设水平,确保会展期间我区特色农产品和地产食品的质量安全始终处于可控状态。工商部门和农业部门要着重对我区三大农副产品批发市场(凌家塘、横山桥、滆湖水产品批发市场)加大监管力度,建立相应的巡查制度,督促市场管理主体的职责落实到位。商务部门和农业部门要严格畜禽屠宰管理和检验检疫,落实病死畜禽无害化处理制度,严厉打击私屠滥宰和收购、销售及加工病死畜禽行为,规范肉品经营索证索票,确保会展期间全区肉品供应安全。药监部门对花博会医疗服务点药品管理进行指导,严格药品采购与质量管理,对展区周边药店、医疗机构严格监督检查,重点检查是否存在假劣或过期失效药品,是否落实药品质量管理制度,对管理不到位的单位给予警告,督促立即整改,切实为花博会商客和群众营造安全、舒心、放心的参展参观环境。

2、开展安全隐患排查和专项整治。各镇(开发区、街道)、各部门要结合“大排查、大化解、大促进”社会管理百日会战行动部署,在全区范围内大力开展食品药品安全隐患排查和专项整治,全面排查整治食品种植养殖、生产加工、市场流通、餐饮消费、生猪屠宰等环节和药品生产、经营、使用各领域存在的突出问题,及早发现安全风险隐患,全面、准确地掌握风险隐患的种类、数量和状况;对风险隐患进行安全评估,强化动态监管;针对问题多发场所、单位和监管薄弱领域以及重点品种开展治理和整改,有效防范各类食品药品安全事件发生;建立风险隐患数据库,探索建立风险隐患排查、整改和监管的长效机制,为保障饮食用药安全创造条件。相关监管部门和嘉泽镇、西湖街道按阶段进展填报食品药品安全整治情况统计表(附件2)和隐患排查登记表(附件3)。

3、严格执行工作制度。花博会举办期间,要严格执行工作报告、应急值守、投诉举报、信息发布等制度。各部门、各镇(开发区、街道)尤其是嘉泽镇和西湖街道要认真研究部署,落实重点工作,保障工作要做到有方案、有计划、有进度、有总结,并及时将有关材料报区食药安委办。严格执行24小时值班制度,做好突发事件报告电话记录,值班人员保证24小时通讯畅通。开通食品药品安全投诉举报“绿色通道”,对涉及花博会的食品、农产品、餐饮等的投诉、举报,均要迅速处理和及时反馈处理结果。所有食品药品安全信息均由区食药安委办统一扎口,并经宣传部门把关后发布。

4、加强应急管理工作。有关部门要进一步完善食品药品安全应急预案,开展针对性的应急演练。各监管部门要特别关注因个体差异和区域性差异可能引起的饮食用药不良反应情况,切实组织开展针对性的食品安全、药品安全事故处置应急演练。全区上下要建立紧密的信息沟通机制,充分发挥各级监管工作人员的作用,编织起一张信息畅通、反应迅速的应急保障网络,做好各项食品药品安全应急准备,切实保障会展圆满成功。宣传部门要未雨绸缪,提前制定专项方案并抓好工作落实,进一步完善突发事件新闻宣传应急预案,提高新闻宣传应急管理能力,正确引导舆论导向,展示我区食品药品安全的良好形象。

四、工作步骤

(一)动员部署阶段(即日起至7月15日)。各级各部门成立领导小组,制定实施方案,健全工作机制,明确工作措施。

(二)排查整治阶段(7月16日至9月27日)。在全区范围内开展多层次、全方位、拉网式的食品药品安全隐患排查和专项整治工作。通过自查自改、边查边改、分类整改等方式,确保各类事故隐患得到有效整治,食品药品安全形势稳步好转。

(三)会展保障阶段(9月28日至10月27日)。会展运行期间,重点对定点接待单位、展区周边餐饮和食品药品生产经营单位进行巡回检查和全程保障工作,发现问题当场纠正,及时有效处理突发食品药品安全事件。

(四)巩固提高阶段(10月28日至11月15日)。会展结束后,及时总结工作经验,深入查找不足,进一步健全完善食品药品安全工作体制机制,书面总结材料于11月15日前报区食药安委办。

五、工作要求

(一)高度重视,打好花博食品药品安全保障攻坚战。目前距花博会开幕已不足百日。各监管部门、各镇(开发区、街道)要从讲政治、讲大局的高度,充分认识当前面临的严峻形势和所担负的职责任务,以强烈的责任心和事业心,勇挑重担,顽强拼搏,主动打好这场攻坚战。

(二)举全区之力,抓好各项工作落实。各监管部门、各镇(开发区、街道)要密切配合,凝聚合力,充分发挥工作的积极性和创造性,按照全区总体工作部署,坚持高标准、严要求,尽最大努力,圆满完成各项保障任务。要对每一项工作、每一个环节、每一个步骤进行缜密谋划,将各项任务进行分解细化,确保责任到位、组织措施到位、监督检查到位,切实把各项工作做深、做细、做实。

(三)严格依法行政,营造安全稳定环境。各监管部门、各镇(开发区、街道)要严格按照相关法律、规定,坚持依法行政,坚决从快从严从重查处各类违法违规行为,营造安全饮食用药环境,维护和谐稳定的社会环境,保障花博会顺利举办。

(四)严肃纪律,完善目标责任体系。层层落实责任制和责任追究制,目标责任分解细化到岗到人,保障工作自始至终全过程都要有详细记录。花博会闭幕后,区食药安委将适时召开总结会议,对表现突出的单位和个人给予表彰奖励;对履行职责不到位,监管工作不落实,造成事故或不良影响的有关单位或人员,监察部门将根据《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害食品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》依法依纪严肃追究责任。

第4篇

一、行动目标

根据国家总局统一部署,自2016年7月起,集中半年时间在全区范围内开展专项行动,重点针对当前药品生产流通领域存在的突出问题,通过全面检查、案件查处、公开曝光等手段,进一步规范药品生产经营秩序,完善监管规范和机制,提升药品监管水平,保障全区人民用药安全有效。

二、工作重点

坚持打建并举,以打促建,围绕“两打”中发现的突出问题,查找规范和制度中的漏洞,进一步完善药品生产经营领域的规范建设和制度建设。

(一)打击违法生产行为

1、针对中药提取的生产以及提取物的使用以及中药饮片生产中的突出问题,重点打击中药违法生产行为。严厉打击从非法渠道购用或未经批准擅自委托加工提取物的行为,严厉打击使用假冒伪劣中药材、药材的非药用部位和被污染或提取过的中药材生产药品的行为,严厉打击中药饮片生产中增重染色和掺杂掺假的行为,严厉打击外购非法加工的中药饮片改换包装标签销售的行为。

2、针对原辅材料采购和使用过程中的突出问题,重点打击化学药品违法生产行为。严厉打击直接使用化工原料用于生产制剂的行为,严厉打击使用非法包装材料和不符合药用要求辅料生产药品的行为。

3、针对委托生产中的突出问题,重点打击委托或接受无资质企业生产药品的行为。严禁未经批准委托生产药品;严禁企业委托生产无包装产品。

4、针对原辅料检验和成品检验过程中的突出问题,严厉打击不按照标准进行成品检验、原辅料检验,伪造检验原始数据,伪造检验报告的行为,加强委托检验的监管。

(二)打击药品违法经营行为

1、严厉打击利用互联网违法销售药品和发布虚假药品信息的行为。密切与公安、通信管理部门的配合,重点打击违法网站发布虚假药品信息和销售假劣药品等行为。对已取得互联网药品交易服务和信息服务资质的企业,要核查企业互联网药品信息审查员制度的执行情况,对不认真执行国家药品互联网监管有关规定造成严重后果的,要严肃追究相关企业或个人的责任。

2、严厉打击药品批发企业违法违规行为。重点核查企业自2016年以来药品销售的有关票据,严厉打击“走票”、冒开虚开发票或使用虚假发票等行为;核查企业的经营行为和销售人员的档案、劳动合同、工资发放、缴纳保险等内容,严厉打击“挂靠”以及从非法渠道购进药品或将药品销售到非法渠道等行为。

3、严厉打击辖区诊所非法药品购销行为。对诊所药品购进、储存和使用等环节进行一次全面检查,严禁诊所购买和使用假劣药品或从非法渠道购进药品;规范医院制剂的调剂管理;严禁诊所超出《省个人设置的门诊部和诊所等医疗机构常用和急救药品目录》使用药品和违法配制制剂。开展对药品使用环节的质量监督检查,规范医院药房管理。凡不符合规定要求,不能保证药品储存质量的诊所,一律不得设立药房。

(三)加强药品生产经营规范建设

1、加强药品生产相关规范建设。一是督促药品生产企业提高质量意识,对所生产药品的质量可靠和安全有效负完全责任,建立完善企业生产质量管理体系,严格落实岗位责任,加强药品生产全过程质量控制。二是严格按照国家总局有关要求,进一步加强中药提取监管,规范中药提取物的生产和使用。加强对委托生产的日常监管,督促委托企业加强对受托企业的生产全过程的指导和监督,规范企业委托生产行为。三是加快推进新修订药品GMp的实施,引导医药行业资源向优势企业集中,促进医药产业转型升级。

2、加强药品经营相关规范建设。一是加强互联网药品监管。由专人定期对辖区内涉药网站开展检查,对检查发现的问题要督促其及时整改。督促涉药网站建立落实信息审查员制度,加强人员管理和培训。二是加强药品批发企业监管。督促辖区内药品批发企业以贯彻实施新修订药品GSp为契机,建立完善药品质量管理体系,不断提高企业风险管控能力。三是加强诊所药品使用监管。督促诊所严格落实《省医疗机构药品使用质量管理规范》等规定,规范诊所药品使用行为。四是强化辖区内疫苗冷链管理。督促疫苗分发、接种单位按照《疫苗流通和预防接种管理条例》和《省药品冷链物流操作规范(暂行)》的要求做好储存、运输设施设备的更新,并推进实施疫苗储存温度的远程监控,提升管理水平,确保疫苗质量。

(四)加强药品监管机制建设

1.建立健全社会监督机制。要进一步转变监管理念,创新监管方式,积极回应公众关注,主动接受媒体监督,动员全社会力量参与药品安全监管,共同维护药品安全。引导企业增强责任意识、法律意识和诚信意识,切实承担起药品安全的首负责任。

2.建立健全企业分级分类监管机制。加快药品安全信用体系建设,积极探索建立企业分级分类监管机制。根据企业状况、日常监督检查、药品不良反应监测、产品抽验结果以及违法违规查处情况,引入风险管理理念,严格按照企业质量安全信用等级评定标准,对企业实行分级分类管理。对涉嫌严重违法违规的企业,按规定记录、公示企业失信行为,并将企业责任人员记入诚信黑名单。对不同类别的企业,采取差别化监管方式,合理有效地利用监管资源,提高监管效能。

3.建立健全药品安全风险防控机制。加强药品不良反应监测,督促辖区内涉药企业进行质量安全风险排查,及时上报年度质量分析报告和质量受权人年度履职报告,及时发现和控制风险信号。建立风险约谈制度,根据不同的风险和隐患,及时约谈企业和地方政府负责人。严格执行中药饮片销售登记备案工作,结合日常监管和质量信用评定工作,严格控制中药饮片质量和源头风险。

4、完善应急管理体系,健全药品安全突发、群发、重大事件快速报告和处置制度,制定应急处置预案及操作手册,开展2016年区药品安全应急演练,切实提高我区药品突发事件应急处置能力。

5、创新药品安全监管手段。药品安全数字监管平台建设基本完成,信息化建设得到进一步加强;建立药品生产经营使用数据远程监控,推动个体诊所和民营医疗机构药的品电子监管工作。

三、工作步骤

药品“两打两建”专项行动自2016年7月起至12月底结束,分动员部署、检查查处、评估总结3个阶段。

(一)动员部署阶段(7月25日~7月31日)。结合国家总局《通知》要求和省、市局工作安排,认真进行宣传动员和部署,结合我区实际,制定具体实施方案,细化工作安排,明确工作重点和任务分工,确保专项行动有力、有序开展。

(二)检查查处阶段(8月1日~11月30日)。按照方案安排,对辖区内企业进行全覆盖监督检查,打击违法行为。注重执法监督与技术监督相互配合,稽查部门加大抽检力度和违法案件的查办力度,对监督检查中发现的问题,要追根溯源、一查到底,严字当头、深查深究,提高打击违法违规行为的震慑力。发现重大线索或重大案件应及时上报市局。

(三)评估总结阶段(12月1日~12月31日)。检查查处结束后,认真总结药品“两打两建”专项行动开展情况,于12月10日前完成总结材料。

四、工作分工

各业务科室负责拟定行动方案;稽查科负责抽检和案件查处;法规科负责提供执法依据和政策解读;局办公室负责宣传策划、车辆保障等日常事务工作等。

1、开展药品生产企业的专项检查。以生产企业使用中药材、中药饮片和原辅料情况、检验情况为主要检查内容,结合GMp跟踪检查和高风险企业日常驻厂监督,对15家生产企业进行全覆盖检查。现场检查由药品科组织,庄淼负责。稽查科配合负责现场检查过程中的抽检和案件查处。

2、开展药品批发企业的专项检查。以“走票、挂靠”为主要检查内容,对辖区6家药品批发企业进行检查,配合市局完成对亚邦医药物流中心的检查。现场检查由药品科组织,蒋小洁负责。

3、开展互联网药品交易和信息服务企业现场检查。以核查企业互联网药品信息审查员制度的执行情况为主要内容,对辖区12家互联网药品交易和信息服务企业进行检查,特别要关注恒泰网上药店的运营情况。现场检查由药品科组织,于霞负责,器械科配合。

4、开展个体诊所、厂矿医务室和民营医院的专项检查。以购进渠道和药品存储为主要内容,对辖区24家厂矿医务室和35家个体诊所进行检查。现场检查由药品科组织,于霞负责,稽查科配合。

5、开展医院制剂委托(受托)配制和调剂的专项检查。对委托配制的中医院、受托配制的聚荣药业和调剂使用的太湖医院、卜弋卫生院进行检查,现场检查由药品科组织,庄淼负责。

6、开展区级医院血液制品、肿瘤药物专项检查。现场检查由药品科组织,邰斌负责,稽查科配合。

7、积极推进新版GMp、GSp的实施。对辖区内近期需要认证的药品生产经营企业开展现场指导和培训,引导企业自觉完善药品质量管理体系,提升质量管理水平。由药品科组织实施,邰斌负责。

8、开展2016年区药品安全应急演练。由药品科出具体方案,办公室牵头组织实施,邰斌、吴小江负责。

9、做好数字药监平台建设。由办公室牵头,各业务科室参与,王作雪负责,药品科于霞、器械科薛丹莹、稽查科王友强、食品科李俊、政策法规科胡倍协同配合。

10、加强药品不良反应中心建设。建立健全中心管理制度、监测流程等,高标准完成考核指标。ADR中心组织实施,金曙蕾负责,药品科于霞、器械科王彦琳协同配合。

11、加强与公安、通信管理部门的配合。重点打击违法网站发布虚假药品信息和销售假劣药品等行为,由稽查科承担,朱国华负责。

12、开展角膜接触镜市场专项检查。深入整顿和规范我区角膜接触镜市场秩序,重点是辖区内大型商场、超市和学校附近,由稽查科和器械科联合开展。

13、开展高温季节医疗器械的专项检查。重点检查医疗器械企业(主要包括一次性无菌注输器具、透析液、体外诊断试剂)生产、储存条件是否符合要求,由器械科牵头,稽查科、办公室等配合。

五、工作要求

(一)高度重视,精心组织。要充分认识开展“两打两建”专项行动的重要、必要性、紧迫性和严肃性。为统筹推进专项行动,局成立由主要负责人任组长的领导小组,加强药品“两打两建”专项行动的组织领导确保各项工作任务落到实处。

(二)落实责任,形成合力。建立分工负责工作机制,由责任科室具体负责组织实施,明确分工,落实责任。纪检监察室要加强对“两打两建”专项行动工作落实情况和案件查处情况的监督检查,严格执行纪律,及时发现和纠正工作不到位、不落实等问题,确保整顿工作取得实效。

(三)强化教育,营造氛围。利用各种形式积极宣传此次整顿行动的意义和目的。要广泛发动药品经营企业和社会力量积极参与整顿行动,强化法律法规教育,宣传监管职能和工作成效,营造良好的社会环境。

(四)严格执法,确保实效。坚持“严”字当头,严格监管、严格检查、严厉处罚。对查出的违法违规企业,要依法严肃处理,绝不姑息迁就。对符合行政处罚立案标准的,及时立案查处,深查深究,一查到底。对涉嫌犯罪的,要移送公安机关追究刑事责任。

第5篇

一、参加对象

全体局领导,各科室负责人和下属事业单位负责人。

二、活动内容

1.深入开展“三解三促”活动。局领导带队深入“组织联建,共促党建”活动联系点阳光药业和花园社区,开展一次结对走访。党员领导要结合自身实际,做到“四个一”:到基层为党员上一次党课,过一次党组织生活,进行一次专题调研,慰问一批老党员、生活困难党员。

2.组织开展“三学三强”活动。开展以“学党章、强作风,学历史、强责任,学业务、强本领”为内容的“三学三强”活动。邀请区委党校专家讲理论、讲传统、讲历史等方式,全面提高党员的党性觉悟和党员意识。

3.召开专题组织生活会。在学习调研的基础上,召开专题组织生活会,普遍开展一次“建功苏南现代化、全力实现中国梦”主题大讨论,围绕苏南现代化建设示范区目标,深入查找服务群众方面存在的突出问题,引导广大党员坚定理想信念,强化宗旨意识,增强素质能力,努力建设服务型基层党组织。

三、工作要求

1.提高认识。领导干部要充分发挥第一责任人作用,做好思想发动和组织落实工作。召开动员大会,统一思想,提高认识,精心组织好这次主题党日活动。

2.严肃纪律。下基层期间,不搞层层陪同,坚持从实际出发,不影响基层工作,不增加基层负担,杜绝各种形式主义。

3.注重宣传。注意发现和选树活动中的先进典型,营造党员干部广泛参与、社会各界共同关注的良好氛围,以党员直接联系服务群众的有形行动和实际效果向党的生日献礼。

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