产品质量不合格调查报告解决方案

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产品质量不合格调查报告解决方案篇一
《产品质量分析报告编制规则》

YQZJXXXX—2010

XX县质量技术监督局工作标准

产品质量分析报告编制规则

（讨论稿）

XX县质量技术监督局发布

目 录

1 范围

2 基本要求

3 数据的采集和分析

3.1采集数据

3.1.1采集数据的范围

3.1.2负责采集数据的人员

3.1.3采集数据的形式

3.1.3.1采集数据的格式

3.1.3.2数据采集单

3.1.4采集数据的时间

3.2数据的分析

3.2.1按行业分析

3.2.2按产品分析

3.2.3按时间分析

3.2.4按地域分析

3.2.5按检验类别分析

3.2.6企业获证情况分析

3.3对单项产品进行分析

3.3.1小麦粉（举例）

3.3.1.1生产小麦粉的企业数、开工数和抽样检验情况分析

3.3.1.2小麦粉的总产量分析

3.3.1.3小麦粉的出厂价格分析

3.3.1.4小麦粉的销售收入分析

3.3.1.5小麦粉的检验批次情况分析

3.3.1.6小麦粉的检验项目分析

3.3.1.7小麦粉不合格项分析分析

3.3.1.8小麦粉不合格产品量占总产品量的比例分析

3.3.1.9小麦粉不合格产品缺陷的分析

3.3.1.10小麦粉不合格产品缺陷的整改情况分析

3.3.1.11对小麦粉XX项不合格造成的原因进行分析

3.3.1.12编制说明

3.3.1.13编制说明

3.4产品质量指数分析

4 编制

4.1编制的人员要求

4.2编制的时间要求

4.3《产品质量分析报告》的格式和内容

4.3.1封面

4.3.2目录

4.3.3概述

4.3.4产品质量分析

4.3.5产品质量红黑榜

4.3.6采取的措施

4.3.7存在的问题

4.3.8典型案例

4.3.9对策建议

4.3.10消费指南

4.3.11采用数据的来源

5 审核

6 签发

7 发布和报送

前言

■编制本规则的目的：

为了更系统、更科学地制作我县的《产品质量分析报告》，使分析报告的制作更有条理性，有更强的可操作性，特制定本规则。

■编制本规则的意义：

本规则为我县的《产品质量分析报告》的制作，提供了格式化的范本，能充分指导其制作，而不受人员和环境的影响。 ■《质量分析报告》的作用：

我局更能做好“源头”抓质量工作的落实，加强对企业的监管，提高监管、执法和检验检测人员的工作水平。

政府更能了解和掌握本地产品质量状况，为其进一步抓好“质量兴县”工作提供科学的决策依据。

生产企业更能清楚其产品及所在的行业的整体质量水平，增强其质量提升和质量竞争意识。

社会公众更能便捷地了解其所使用产品的质量状况，为其消费提供服务。

1.范围

本规则规定了《产品质量分析报告》的通用制作要求和制作架构。

本规则适用于产品质量的季度和年度分析。

计量、标准化和特种设备的季度和年度分析参照本规则。

2.基本要求

2.1《产品质量分析报告》应在《产品质量分析报告》编制领导小组的统一领导下制作。

2.2《产品质量分析报告》的数据采集、数据分析、编制、审核、签发、发布、报送和制定操作细则，应执行本规则。

2.3《产品质量分析报告》的编制所依据的数据应来源正当、准确无误，分析阐述应清楚、科学，突出实用性。

2.4《产品质量分析报告》所依据的数据、编制、审核、签发、发布的过程必须有书面文件，并存档。

2.5图例和符号

2.5.1数据分析时应采用图例，如：表格、坐标曲线图、柱状图、圆形百分比图等。

2.5.2图例中季度用Q1、Q2、Q3、Q4代表四个季度。各种指标应明示单位。同比或环比上升时用红色“↑”表示，下降时用绿色“↓”表示。

2.5.3图例中的线条和色块的颜色在红、黄、绿、蓝、紫、

产品质量不合格调查报告解决方案篇二
《产品抽检不合格项整改报告》

产品抽检不合格项整改报告

产品（床头柜/FL-A6011）质量监督抽查不合格的 整 改 报 告

XXX市质量技术监督局 质量科：

我公司在2009年12月23日接到贵局《产品质量监督抽查不合格企业整改通知书》后，高度重视，按照通知有关精神，就3个不合格项目（木工要求、力学性能、使用说明）对照国家相关标准及各相关规定积极进行整改，现就有关整改情况报告如下：

一、 不合格原因：操作者责任心不强、顾客未及时明确质量要求。

二、 整改措施：根据国家相关标准，优化与应用多种方式过程控制，提高质量管理水平，通过检测数据的收集与分析，有效地控制生产过程；强化全员质量意识，达到“事前预防”的效果；严格按照相关规定来规范标签、标牌与使用说明。

三、 落实时间：2010年01月23日前申请复查检验（送检）。

四、 联系部门：生产管理部

联系电话：0757-XXXXX 、 XXXXX

传真：0757-XXXXX

邮政编码：528300

地址：XXXXXXX镇

某某酒店家具有限公司 呈报

2009年12月22日

产品质量不合格调查报告解决方案篇三
《2014年产品质量状况分析报告》

2014年产品质量状况分析报告

一、产品质量基本状况

（一）国内制造业产品

2014年，国家监督抽查共抽查24245家企业生产的25672批次产品，不合格产品检出率为7.7%。从近5年的抽查情况看，不合格产品检出率分别为12.4%、12.5%、10.2%、11.1%和7.7%，整体呈现下降趋势，2014年不合格产品检出率比2013年下降了

3.4个百分点。

从抽查地区分布来看，东部地区不合格产品检出率为7.9%，同比下降了2.9个百分点；中部地区不合格产品检出率为7.0%，同比下降了5.7个百分点；西部地区不合格产品检出率为9.2%，同比下降了1.5个百分点。东、中、西部地区不合格产品检出率均有降低。

（二）进出口商品

2014年全国出入境检验检疫部门共检验检疫货物994.2万批，货值12033.7亿美元，进出口贸易货值43036亿美元，检验检疫货值、批次和进出口贸易货值均呈现下降趋势。

在入境货物方面，全国共检验检疫货物471.7万批，货值9652.8亿美元，同比分别下降0.1%和0.8%；检验检疫货物批次不合格率7.3 %，货值不合格率13.19%，不合格率同比分别上升3.0个百分点和0.9个百分点。月入境货物批次不合格率逐月增长，

由4.9%逐步增长至10.5%；货值不合格率基本平稳，在13.2%上下浮动。其中，共截获进口不合格商品115957起，涉及147个原产国家或地区；检出异常煤炭806批、824万吨、5.7亿美元。

在出境货物方面，由于出口商品法检目录重大调整，全国共检验检疫货物522.5万批，货值2380.9亿美元，同比分别下降51.7%和53.9%；批次不合格率2.3%，货值不合格率1.9%，不合格率同比分别上升2.1个百分点和1.7个百分点。

月出境货物不合格率有增长趋势，批次不合格率由0.4%逐步增长至6.9%；货值不合率由0.3%逐步增长至5.7%。

（三）出口产品被扣留（召回）情况

2014年，欧盟、美国、加拿大、韩国和日本扣留（召回）我国产品（除食品）共计1812批次。其中，欧盟扣留（召回）不合格产品1415批次，列第一位；加拿大和美国分别扣留（召回）不合格产品为142批次和126批次，列第二、三位。扣留（召回）产品主要涉及7大类，分别为轻纺类、机电类、玩具类、化工与危险品类、植物产品类、动物产品类和饲料类。被扣留（召回）的原因主要包括人类受到危害、化学性能方面以及电性能方面等。

（四）进出口食品

2014年，全国进口食品总额482.4亿美元、104.2万批，同比分别增长3.3%和7.9%。共检出不合格进口食品25587批，占进口食品报检总批次的2.5%，不合格进口食品均按照有关规定做了处理，其中3503批进行了销毁或退运。

2014年，全国出口食品总额618.6亿美元、230.3万批，同比分别增长6.8%和6.2%。有1245批被进口国家或地区通报不符合其要求，经核查有846批为非法出口或涉嫌非法出口、错误通报等，占被通报批次的68.0%。正常贸易出口食品实际被通报399批，合格率达99.98%。

（五）特种设备

2014年，全国共发生特种设备事故283起，死亡282人，受伤330人，与2013年相比，事故总起数增加56起，上升24.7%；死亡人数减少7人，下降2.4%；受伤人数增加56人，上升20.4%；全国未发生特种设备重特大事故。2014年特种设备万台死亡率为0.39，较2013年下降15.2%。

（六）质量投诉及缺陷产品召回

2014年，全国12365机构共受理有效业务39.8万件，其中咨询业务28.3万件，打假举报2.7万件，质量投诉2.3万件，其他业务6.6万件。2014年，共实施儿童玩具召回65次，涉及儿童玩具4.1万件；实施家用电器召回7次，涉及家用电器421.4万件；开展缺陷汽车召回185次，涉及车辆504.0万辆；处置进口汽车缺陷召回87起，涉及车辆96.7万辆。

（七）质量基础工作

1．计量。2014年批准国家一级标准物质68种，国家二级标准物质391种；共颁发进口计量器具型式批准证书267份，颁发临时进口计量器具型式批准证书15张；获得测量管理体系认证的

企业为702家。全国商品包装计量监督专项检查中检查月饼、酒精饮料等加工农副商品3178批次，合格2449批次，涉及企业1172家，合格率为77.1%。

2．标准化。批准发布国家标准1530项，其中强制性标准176项，推荐性标准1346项，指导性技术文件8项。1530项国家标准中，安全标准94项，产品标准471项，方法标准543项，管理标准75项，环保标准21项，基础标准306项，卫生标准11项，其他标准9项。标准备案工作方面，备案行业标准5324项，备案地方标准3541项。

3．认证认可。2014年，强制性产品认证有效证书共计393168张，其中境内361909张，境外31259张；持有效证书的企业54144家，其中境内 49287家，境外4857家。管理体系认证证书397763张，同比增长9.5%；环境管理体系认证证书114350张，同比增长18.4%；职业健康安全管理体系认证证书75787张，同比增长19.0%；信息安全管理体系认证证书2219张，同比增长26.3%。

4．检验检测。截至2014年底，共计颁发资质认定证书36601张，其中食品检验检测机构资质认定证书4392张，机动车安检机构资质认定证书4124张，司法鉴定机构资质认定证书324张。

5．地理标志产品保护。截至2014年底，地理标志产品保护数量共计1821件，其中国内1806件，国际15件。核准近7000家企业使用地理标志产品专用标志。2014年批准地理标志保护产品197件。

二、存在的主要问题

（一）网络销售产品抽查发现的质量问题

针对网络销售的儿童玩具、服装、鞋类、背提包和小家电5大类14种电子商务产品，共抽查359家企业的502批次产品，不合格产品检出率为26.1%。不合格产品检出率在30%以上的有7种产品，包括皮鞋56.3%，毛绒布制玩具40%，羊绒针织服装35.6%，背提包34.3%，休闲服装（机织）33.7%，移动式插座33.3%，室内加热器30.4%；不合格产品检出率在10%至21%之间的有5种产品，包括羽绒服20.5%，针织内衣17.1%，电吹风14.8%，弹射玩具12.5%，旅游鞋10%；不合格产品检出率在10%以下的有2种产品，其中电水壶为3.6%，塑胶玩具未检出不合格产品。主要质量问题有：小家电、毛绒布制玩具产品安全隐患多，服装类产品成分含量不实情况严重，鞋类产品和背提包物理机械性能不合格现象突出，产品标识标注不规范。

（二）进出口食品存在的质量问题

从进口食品检出不合格情况看，25587批不合格进口食品不合格项目主要是标签不合格、包装不合格、有害生物、品质不合格、食品添加剂不合格等。涉及23类食品，主要是酒类、水产及制品类、糕点饼干类、饮料类和糕点饼干类等。从出口食品被境外通报情况看，399批被境外实际通报出口食品的不合格项目主要是农兽残超标、品质不合格、食品添加剂超标、微生物和非食用添加物等。涉及22类食品，主要是水产及制品类、蔬菜及制品类、粮谷及制

产品质量不合格调查报告解决方案篇四
《产品质量国家监督抽查不合格情况通知单》

附件1

产品质量国家监督抽查不合格情况通知单

（编号）

×××质量技术监督局 ：

在质检总局组织的 年 产品质量国家监督抽查中，经检验，下列产品为不合格产品。现将不合格产品及其企业名单等相关材料移送你局，请按照《中华人民共和国产品质量法》和《产品质量监督抽查管理办法》的有关规定，依法对不合格产品生产企业进行处理。

联系 人： 联系电话：

（单位印章） 年 月 日

附1：不合格产品及其生产企业名单

附2： 不合格产品及其企业相关材料（国抽不合格产品检验报告等）

- 1 -

备注：

1．不合格通知单一式两联，第一联寄送被函告单位，第二联函告单位留存。

2．是否需要转办由省级质量技术监督部门决定。被转办单位包括下级质量技术监督部门和隶属不同行政区域的质量技术监督部门，即以下两种情况：

（1）此文书可用于企业的注册地与实际经营地不一致时，企业注册地省级质量技术监督部门向企业实际经营地省级质量技术监督部门移送相关材料。

（2）此文书可用于省级质量技术监督部门需要委托下级质量技术监督部门具体实施国抽后处理工作时，省级质量技术监督部门向负责实施国抽后处理的部门移交相关材料。

3．“附2”主要包括国抽不合格产品检验报告，其他材料视具体情况而定。

- 2 -

产品质量不合格调查报告解决方案篇五
《质量对比、原因分析及整改措施报告》

产品质量不合格调查报告解决方案篇六
《产品质量分析报告》

产品质量分析报告

注射泵（型号：XXXX型）由XXXXXX生产，供医院对患者进行恒速静脉输注液体或药物时准确连续注射用。注射泵主要由主机和传动控制装置组成。主机包括液晶屏显示部件、PCB电路板控制部件、推压部件、报警显示部件、ABS塑料外壳部件；传动控制装置包括：传动支架部件、步进马达部件、转速控制部件。

XXXXXXX公司自2007年注册注射泵产品以来，严格按照注册标准所规定的要求进行生产，对产品质量进行有效控制，严格把好质量关，确保产品符合质量要求。我公司按ISO9001﹕2008及ISO13485﹕2003标准建立了质量管理体系，并不断提高企业管理水平及产品的质量保证能力。

一、产品临床应用情况，用户投诉情况及采取的措施。

注射是临床医疗是最普通和常见的治疗方式，用注射泵患者注射药物已逐步成为医院注射的重要手段，尤其在儿科、老年病及重症医学等临床学科。使用注射泵是药物输注技术的一个发展和突破，它能精确控制药液的流量和流速，比起手工注射更具科学性、合理性和安全性。

在临床上，注射泵通常用于需在一个较长时间内，保持恒定的给药速度和精确的给药量的动、静脉输液环境，多用于注入多巴胺、多巴酚丁胺、肾上腺素、去甲肾上腺素、利多卡因、硝酸甘油、硝普钠等液体量少、高浓度但又需精确控制的心血管活性类、麻醉类、激素类药物。也可根据临床需要，注射其他液体。

我公司注射泵为单通道注射泵，流量设定范围广，操作方便，易于观察，临床应用有以下功能：

1、恒速输注：以速度为对象进行输注设置，有七种速度单位：ml/h、mg/h、μg/h、mg/kg/h、mg/kg/min、μg/kg/h、μg/kg/min，可以根据临床需要选择不同速度单位。输注泵自动换算速度单位，根据速度单位的需要输入病人体重或药物浓度，输注过程中显示输注速度和输注总量。

2、快推输注（BOLUS）：在恒速输注状态下，根据临床需要，可实现800ml/h的恒速快推输注，液晶屏上同时显示快推速度、原始输注速度、输注总量和快推总量。

3、预充管道：可将注射器和输液管道中的空气排空，以防空气进入患者体内。

4、报警功能：

1）药物将尽报警：当注射器中的药物接近推空时，机内蜂鸣器声光报警并在显示屏上显示报警内容。

2）药尽/阻塞报警：当出现阻塞或无药液情况后，机内蜂鸣器声光报警并在显示屏上显示报警内容，报警后输注系统停止工作。

3）交流掉电报警：外接电源掉电后，机内蜂鸣器声光报警并在显示屏上显示报警内容。

4）低电压报警：电池电压低于工作电压（14.5V±0.2V）时，机内蜂鸣器声光报警并在显示屏上显示报警内容。

5）设置值超范围报警：当用户设置的数值超过设置范围时，机内蜂鸣器声光报警并在显示屏上显示报警内容。

6）注射器安装不正确报警：开机后没放注射器，或在注射过程中取走注射器，机内蜂鸣器声光报警并在显示屏上显示报警内容。

5、注射器自动识别：该系统可自动识别任意规格的20或50（60）ml注射器（详见注意事项）。

6、交直流电两用：内置可反复充电的锂环保电池，停电时机器仍可正常工作。当充电时间大于10h后，电池可连续工作时间大于3h。交流掉电后自动切换为机内电池供电，并在显示屏上显示电池量，电量即将耗尽时低压报警，提示医护人员接驳交流电源。交流供电时，电池电量不足可自动充电。

注射泵在临床应用时应注意以下几个方面：

1、使用前的心理辅导。注射前向患者和家属介绍使用注射泵的目的、功能、优点、发生报警原因和注意事项，介绍药物名称、作用、注射时间及可能出现的不良反应，使患者对注射泵及药物有一定的了解，消除紧张情绪，主动配合治疗。

2、注射泵的正确使用。注射泵的使用必须严格按照说明书的说明，按照说明书做好自检工作，校准注射器规格，准确连接，正确设置各项参数。

3、使用时应观察不良反应。输液过程中观察输液部位有无药液外渗、肿胀、局部颜色、温度、血管有无条状红线等，如出现上述情况，应立即停止输液；观察注射泵工作状态及速率是否处于正常；观察泵管及针头有无脱落，如污染及时更换；观察用药效果及副作用。

4、注射泵报警的处理。注射泵在投入临床使用之前，应对临床工作人员进行正确的仪器使用和简单故障处理方法，减少因使用方法错误而导致的报警频繁发生。（1）药物将尽报警：当注射器中的药物接近推空时，输注泵报警提示医生准备注射器。此时显示屏上提示“药物将尽！”，按下静音键，报警声音停止，准备更换注射器。（2）药尽/阻塞报警：当注射器中的药液已注射完毕或注射器的连接软管打折时，注射泵连续三声报警，显示屏上将提示“推空/阻塞！”，按下静音键，报警声音停止，只有灯光报警。此时如果注射器中药液已注射完毕，更换注射器后，再按开始键继续输注药物。如果连接软管打折造成阻塞，处理打折现象或更换连接软管。如果不作处理，注射泵会自动停止工作。（3）交流掉电报警：突然停电时，输注泵连续报警提示，显示屏上的提示和“”交替提示掉电，按下静音键，报警声音停止，此时输注泵自动切换为直流电（备用电池）供电，用户需要注意显示屏上图示的电池电量状态指示。（4）低电压报警：当电压低于14.5V

报警声音停止。如果使用的是直流电（备用电池），用户需要立即连接交流电源给机器供电，否则注射泵会很快因无电供应自动关机。（5）设置值超范围报警：当用户设置的数值超过设置范围时，输注泵将发出报警一声，显示屏提示“达到最大设置值！”或“达到最小设置值！”，用户需要重新设置数值。（6）注射器安装不正确报警：开机后没放注射器，或在输注过程中取走注射器，输注泵发出报警声，并在界面上显示“注射器脱落！”；注射中若改变注射器型号，注射泵将发出报警，并会显示“注射器错误！”，按下静音键后，报警声音停止，只有灯光报警，待注射器正确安装后，报警灯光不再闪烁。

5、注射泵的维护保养。用柔软的湿布进行表面的清洁，并保持设备的清洁。避免使用溶剂，例如酒精和稀释剂擦拭本系统。另外，发现问题及时请专业人员进行检测和维修。

通过对注射泵产品的市场销售跟踪，具有代表性的产品质量反馈信息如下：

1、注射泵产品性能可靠，质量稳定，输注剂量准确，设计合理。

2、使用安全，外观设计美观，尤其流量控制方面，质量稳定。

3、注射泵能按需随时调节输入速度和剂量，使血药浓度稳定，避免外界因素干扰造成输液速度不稳的现象。

4、使用注射泵时，患者无不良反应，同时使用期间患者安静、合作、恢复良好。

从注射泵产品用户反馈的情况，注射泵产品设计合理、操作简便、安全可靠。使用过程中从未出现任何导致或可能导致人体伤害的有害事件，性能稳定，能够满足临床使用要求。

二、医疗器械不良事件汇总分析评价报告，报告应对本产品上市后发生的可疑不良事件列表、说明在每一种情况下生产企业采取的处理和解决方案。对上述不良事件进行分析评价，阐明不良事件发生的原因并对其安全性、有效性的影响予以说明。

我公司在质量管理体系中已经建立不良事件监测管理制度，市场部负责医疗器械的不良事件监测、反馈；管理者代表负责组织不良事件调查、分析，并向法规规定的主管部门报告；技术副总组织不良事件再评价；体系管理部负责对纠正预防措施的实施和效果进行检查、验证；总经理批准上报不良事件、再评价方案及评价结果。

我公司规定发现可疑医疗器械不良事件时填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，并按季度向省局和市局报告。对导致死亡的事件于发现或者知悉之日起5个工作日内报告；对导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起15个工作日内报告；对突发、群发的医疗器械不良事件，应当立即报告，并在24小时内填写并报送《可疑医疗器械不良事件报告表》。对首次报告后的20个工作日内，填写《医疗器械不良事件补充报告表》，向原报告的主管部门报告。补充内容可包括：产品说明书、对不良事件的跟踪随访情况、用户联系方式、使用者相关信息、事件发生可能的原因、补救措施和改进方案等。

公司除按要求报告外，还要及时采取处理措施，包括：停止生产、停止销售、召回产品以及采取其它有效的措施等。

在每年1月底前，体系管理部对上一年度医疗器械不良事件监测情况进行汇总分析，并填写《医疗器械不良事件年度汇总报告表》，经总经理批准，报省局和市局（附《医疗器械不良事件年度汇总报告表》回执）。

我公司还规定了不良事件的再评价工作。在开展医疗器械再评价过程中，根据产品上市后获知和掌握的产品安全有效信息和使用经验，对原医疗器械注册资料的安全风险分析报告、产品技术报告、适用的产品标准及说明、临床试验报告、

标签、说明书等技术数据和内容进行重新评价。

自注射泵上市后的不良事件监测情况表明，注射泵产品从未出现不良事件，产品的安全性和有效性可以得到保证。

附：《医疗器械不良事件年度汇总报告表》及回执。

三、在所有国家和地区的产品市场情况说明。

我公司生产的注射泵因市场推广不利等因素，近几年销量很少，未销往其他国家和地区。

根据市场部门的质量反馈情况看，用户对该产品的满意度达到99%，其他1%为非质量原因，自获准产注册以来至今未发生大的质量问题，我们将客户反馈的信息进行分类整理，尤其是对产品具有建设性的意见，我们都会非常珍惜并认真对待。

四、产品监督抽验情况。

我公司生产的注射泵，严格按照注册标准及检验规程的要求，对出厂产品进行相关各项检验，未发现不合格的现象。周期检验的合格率为100%，无省级以上食品药品监督管理部门产品质量抽验情况。

五、如上市后发生了召回，应当说明召回原因、过程和处理结果。

我公司生产的注射泵产品自产品注册上市以来，未发生因产品质量问题而召回的情况。

XXXXXXXX公司

2014.12.12

产品质量不合格调查报告解决方案篇七
《(质量)检测不合格报告处理情况》

产品质量不合格调查报告解决方案篇八
《品质问题分析及解决方案》

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