眼镜店,医疗器械,自查报告

导读：　眼镜店,医疗器械,自查报告(共6篇)隐形眼镜店自查报告自查报告凤阳县?眼镜店文昌街店申办《医疗器械经营企业许可证》自查报告凤阳县?眼镜店文昌街店经营场所 注册地址为：凤阳县府城镇文昌街，经营面积48平方米；现有员工人数 4 人；其中相关专业人员 2 人。我店拟于 2014 年 5 月申办 《医疗器械经营许可证》 期间严格按照《安徽省医...

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篇一:眼镜店,医疗器械,自查报告
隐形眼镜店自查报告

自查报告

凤阳县?眼镜店文昌街店申办《医疗器械经营企业许可证》自查报告

凤阳县?眼镜店文昌街店经营场所 注册地址为：凤阳县府城镇文昌街，经营面积48平方米；现有员工人数 4 人；其中相关专业人员 2 人。

我店拟于 2014 年 5 月申办 《医疗器械经营许可证》 期间严格按照《安徽省医疗器械经营企业检查验收标准（2011 版） 》的要求积 极准备，并进行严格的自查。现将自查情况汇报如下：

（一） 机构与人员

（1） 、我店设置有合理的组织架构（详见附件《凤阳县府城店文?昌街店组织机构职能框图》。 ）

（2） 、我店法定代表人及企业负责人为：?，熟悉国家有关医疗器械监督管理法规、规章并具备相应的专业知识。

（3） 、我店设置有质量管理人，对我店所经营产品具有质量裁决权。

（二） 技术培训与售后服务

（1）我店对从事质量管理、产品采购、质量验收、储存保管、 业务销售及售后服务等岗位的人员进行了有关法规规章、专业技术、 质量管理和职业道德等知识的培训，有培训计划、培训记录并建立了培训档案。

（2）我店定期收集产品的质量信息，及时上报、处理和反馈。 对已销售产品如发现有质量问题，及时召回。属于国家重点监管的 产品向市食品药品监督管理局报告，并及时做好记录。

（3）我店按国家有关医疗器械不良事件报告制度的规定和我店 相关制度，及时收集由本我店售出医疗器械的不良事件情况。如发 现经营的产品出现不良事件时，按规定及时上报有关部门。

（4）对质量查询、投诉和销售过程出现的质量问题查明原因， 分清责任，并采取有效的处理措施，做好记录。

（三） 质量管理与制度情况

(1) 我店质量部收集和保存了与经营有关的医疗器械法规、规章以及所经营产品有关的使用标准或相关技术材料。

(2) 我店制定了符合自身实际的管理制度并严格执行。 质量管理制度包括：质量文件管理制度；质量方针和目标管理制度； 各级质量责任制度；质量管理体系内部评审管理制度；首营企业和 首次经营医疗器械审核制度；医疗器械购进管理制度；医疗器械验 收管理制度；医疗器械储存管理制度；医疗器械出库复核管理制度； 医疗器械销售管理制度；效期医疗器械管理制度；不合格医疗器械 产品的管理制度；设施设备管理制度；医疗器械产品退货管理制度； 医疗器械培训、维修、售后服务管理制度；医疗器械质量跟踪和不 良事件报告制度；医疗器械质量查询和投诉的管理制度；医疗器械 质量事故管理制度；人员健康状况管理制度；卫生管理制度；医疗 器械质量记录和凭证的管理制度。

(3)我店建立有真实、全面的质量管理记录，以保证产品的可追 溯性。质量管理记录包括：医疗器械首营企业、首营品种审核记录； 产品购进、验收、保管养护、出库复核和销售记录；温湿度记录； 出入库单据；不合格产品、退回产品、质量信息、不良事件、质量 事故、查询投诉的报告及处理记录；效期管理、

售后服务等环节的 质量跟踪管理，始终保证产品的可追溯性。

(4)我店建立有医疗器械质量管理档案。对于首营企业和首营第 三类医疗器械品种，我店制定了相关制度，并与相关企业签订了质 保协议或劳动合同，同时索要该企业的合法有效的证件。

(5)质量管理验收人员熟悉我店所经营产品的质量性能，并依据有关标准、合同及质量验证方法对对购进医疗器械、销后退回医疗器械的质量进行逐品种、逐批次的验收，同时还对医疗器械说明书、 标签和包装标识以及有关证明文件、合格证和随机文件进行检查。

(6)医疗器械的质量验收有验收记录。验收记录记载有到货日期、 供货单位、品名、规格型号、数量、注册证号、生产批号、生产厂 商、质量状况、验收结论和验收人员签字等内容。验收记录保存至 超过产品有效期满后 2 年。售后退回产品，验收人员按进货的规定验收，并注明原因。

(7)仓库保管员熟悉医疗器械质量性能及储存条件，凭验收员签 章的验收入库凭证进行入库，对于质量异常、标志模糊的医疗器械 予以拒收。

(8)我店每年对直接接触产品的人员进行一次体检，并建立了健 康档案。对于发现的有精神病、传染病、皮肤病等患者及时调离其 工作岗位。

(9) 我店对质量不合格医疗器械进行控制性管理，其管理重点 是： A、不合格医疗器械的确认、报告、报损、销毁有完善的手续和 记录；退回的产品有退回记录，并单独存放。 B、不合格医疗器械存放在不合格区，并有明显的标志； C、查明质量不合格的原因、分清质量责任，及时处理并制定预防措施； D、我店发现经营的国家重点监管医疗器械不合格，按规定的要 求及时上报市食品药品监督管理局；

（10）我店购进医疗器械，均向供货企业索取并保存以下加盖供货单位原印章的复印件： 《营业执照》《医疗器械生产企业许可证》 、 或 《医疗器械经营许可证》 法定代表人明确授权范围的委托授权书； ； 销售人员身份证明； 《出厂检验报告书》《医疗器械产品注册证》及附件。

（11）购进医疗器械有合法的购进凭证，并按规定建立了真实完 整的购进记录，做到票、帐、货相符。购进记录包括：购进日期、 供货单位、产品名称、购进数量、生产单位、型号规格、生产批号 （出厂编号或生产日期） 、经办人等内容。

虽然我店严格按照要求进行了准备和自查工作，但在实际工作中难免存在一定差距，敬请检查组检查指导。【眼镜店,医疗器械,自查报告】

凤阳县?店文昌街店

2015 年 ?月 ?日

篇二:眼镜店,医疗器械,自查报告
医疗器械经营自查报告(2015年度)

医疗器械经营自查报告

**公司成立于 ****年**月，****年**月**日正式取得《医疗器械经营许可证》。公司法定代表人：***；注册资金 ***元人民币。公司经营场所为：***市***区***街***号*栋*层*号，经营面积***平方米；仓库地址为：***市***区***路***号*栋*层*号，仓库面积***平方米；现有员工**人，质量管理人员为**人，售后服务人员为**人，相关专业技术人员为**人。

我公司自取得《医疗器械经营许可证》后，为保证医疗器械的安全、有效，保障公众健康和生命安全，一直坚持严格按照国家和省市有关医疗器械经营管理相关规定，加强医疗器械经营质量管理，规范自身经营管理行为。现将自查情况汇报如下：

一、机构与人员

我公司设置有合理的组织架构。公司经常开展有关医疗器械监督管理法律法规的学习和培训，公司负责人、质量管理人员、售后服务人员等熟悉国家和省市有关医疗器械监督管理法律法规并具备所经营医疗器械相应的专业知识，没有违反医疗器械法律法规的行为。公司成立了以公司班子成员为首的医疗器械质量管理部门，对公司经营的医疗器械进行全面全过程的质量监督管理和指导，在公司内部对经

营产品具有质量裁决权，担任质量负责人的年龄未超过65岁，公司负责人没有兼任质量负责人，保证了质量管理人员有效履行职责，配备了专业的质量管理、验收、售后等关键岗位人员，确保公司严格按照《医疗器械经营质量管理规范》经营医疗器械。

二、经营办公场所情况

我公司具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营办公场所，且产权明晰。经营办公场所面积 ***平方米，环境整洁、明亮、卫生。我公司的营业办公场所位于写字楼内，未设在居民住宅区域内，设置有与公司组织机构相符合的标识门牌。经营办公场所内配备有办公桌椅、固定电话、文件柜、电脑、服务器等现代办公设备，并对相关设施设备定期进行检查、清洁和维护，并建立了记录和档案，符合消防安全要求。我公司配备了符合经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证了经营产品可追溯。

三、 仓储与仓储设施情况

我公司具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的仓库。仓库周边环境整洁、无粉尘、无垃圾、无有害气体及污水等严重污染源，库房内墙、顶和地面光洁、平整，门窗结构严密。仓库面积为 ***平方米，仓库温度、湿度符合所经营医疗器械相关要求。我公司仓库配有下列设施设备并保持完好：温湿度计、地垫仓板、灭火器、拖把等。库区严格按质量状态划分了“五区”并实行了色标管理：待验区（黄色）、合格品区（绿色），不合格品区（红色），发货区（黄色）、【眼镜店,医疗器械,自查报告】

退货区等。

四、技术培训与售后服务

我公司长期对从事质量管理、产品采购、质量验收、储存保管、业务销售及售后服务等岗位的人员进行了有关法规规章、专业技术、质量管理和职业道德等知识的培训，有培训计划、培训记录并建立了培训档案。公司定期收集产品的质量信息，及时上报、处理和反馈。对已销售产品如发现有质量问题，及时召回。公司按国家有关医疗器械不良事件报告制度的规定和公司相关制度，及时收集由本公司售出医疗器械的不良事件情况。如发现经营的产品出现不良事件时，按规定及时上报有关部门。对质量查询、投诉和销售过程出现的质量问题查明原因，分清责任，并采取有效的处理措施，做好记录。

五、质量管理与制度情况

我公司质量管理部门收集和保存了与经营有关的医疗器械法规、规章以及所经营产品有关的使用标准或相关技术材料。公司制定了符合自身实际的管理制度并严格执行。质量管理制度包括：有关部门、组织、人员的质量责任；管理考核与评估的规定；医疗器械的采购管理，包括采购计划的管理、合格供货单位的管理、采购合同的管理、首次经营品种的审核管理；医疗器械产品质量检查验收管理；医疗器械入库储存管理；医疗器械产品在库养护管理；医疗器械产品配送出库复核管理；医疗器械配送退回管理；不合格医疗器械的管理；医疗器械拆零和拼装发货管理；医疗器械运送管理；医疗器械进货退出管

理；证照资料的收集、审核、存档的管理；质量事故上报管理；医疗器械不良事件监测和报告管理；质量信息的管理等。

我公司建立有真实、全面的质量管理记录，以保证产品的可追溯性。效期管理、售后服务等环节的质量跟踪管理，始终保证产品的可追溯性。公司建立有医疗器械质量管理档案。对于首营企业和首营第三类医疗器械品种，公司制定了相关制度，并与相关企业签订了质保协议等，同时索要该企业的合法有效的证件。质量管理验收人员熟悉公司所经营产品的质量性能，并依据有关标准、合同及质量验证方法对购进医疗器械、销后退回医疗器械的质量进行逐品种、逐批次的验收，同时还对医疗器械说明书、标签和包装标识以及有关证明文件、合格证和随机文件进行检查。仓库保管员熟悉医疗器械质量性能及储存条件，凭验收员签章的验收入库凭证进行入库，对于质量异常、标志模糊的医疗器械予以拒收。公司对质量不合格医疗器械进行控制性管理。公司购进医疗器械，均向供货企业索取并保存加盖供货单位印章的复印件，购进医疗器械有合法的购进凭证，并按规定建立了真实完整的购进记录，做到票、账、货相符。【眼镜店,医疗器械,自查报告】

****公司

***年**月**日

篇三:眼镜店,医疗器械,自查报告
医疗器械自查报告

医疗器械自查报告范文一：

自铁西区食品药品监督管理局组织召开“铁西区药品医疗器械质量安全整治动员大会”后，我院积极参与配合，立即组织成立自查小组，对全院的药品医疗器械质量安全情况进行全面摸查，现将自查结果汇报如下：

1.人员管理：我院药品药械工作都由专业技术人员担任，并定期进行医药法律法规及相关制度的培训，确保工作的顺利进行；每年组织直接接触药品药械的工作人员进行健康检查，并建有健康档案。

2. 职责管理：我院已建立的管理制度包括：药品药械采购验收制度；药品药械出入库制度；药品不良反应（事件）监测和报告制度；药品调配和复核制度；药品药械保管和养护制度；医护人员岗位责任制度；安全卫生管理制度等。上述各项制度完备、合理、可行，且有相应的执行记录。

3.药品药械购销管理：我院由专业人员分任采购、质量验收等工作；能够从合法生产、经营企业购进药品及医疗器械，并与供货企业签定质量协议，具有合法票据；验收人员能够严格按照制定的出入库验收制度和操作程序验收药品药械，保存有完整的购进验收记录。

4.药局管理：我院设有综合药局，安全卫生，标志醒目；药局划分有相应功能区域，做到药品按剂型分类摆放，整齐有序；局内设有防鼠及防蚊虫设施；药剂人员在调剂处方时能严格审核，按照调剂制度和操作规范进行调配，并按要求每日检查药品，如遇破损或过期药品报由专人统一处理，并仔细登记。

5.药库管理：我院药库分区鲜明合理，药品存放距离适宜，能按要求分类、分剂型在常温下存放药品；管理人员能严格按要求保管药品；药品出库时遵循“先入先出”原则，记录完整。

以上即为我院药品医疗器械质量安全工作的现有情况，在今后的工作中,我们将会进一步完善。

医疗器械自查报告范文二：

我院遵照X区X食药监发【2014】27号、29号文件精神，组织相关人员重点就全院药品、医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：

一、健全安全监管体系、强化管理责任

医院成立了以院长为组长，各科室主任为成员的安全管理组织，把药品、医疗器械安全管理纳入医院工作重中之重。建立完善了一系列药品、医疗器械相关制度，医疗器械不良事件监督管理制度，医疗器械储存、养护、使用、维护制度等，以制度来保障医院临床工作的安全。

二、建立药品、器械安全档案，严格管理制度

制定管理制度，对购进的药品、医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证购进药品、医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格药品、医疗器械进入医院。保证入库药品、医疗器械的合法及质量，认真执行出入库制度，确保医疗器械安全使用。

三、做好日常的维护保管工作

加强储存药品器械的质量管理，有专管人员做好药品器械的日常维护工作。防止不合格药品医疗器械进入临床，特制订不良事故报告制度。如有药品医疗器械不良事件发生，应查清事发地点，时间，不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报区药监局。

四、为诚信者创造良好的发展环境，对于失信行为予以惩戒

加大行政、医疗问责力度，加强法律、法规、业务技能、工作作风、教育培训，落实责任，安全治理。

五、合法、规范、诚信创建平安医院

树立“安全第一”的意识，增加医院药品器械安全项目检查，及时排查药品医疗器械隐患，监督频次，巩固医院药品医疗器械安全工作成果，营造药品器械的良好氛围，将医院办成患者满意，同行认可，政府放心的好医院。

医疗器械自查报告范文三：

为保障全县人民群众用药品医疗器械有效，我们针对上级文件精神，针对上级文件下发的《栾川县药品医疗器械监督管理局开展对医疗机构使用药品医疗器械专项检查工作方案》，我院特组织相关人员重点就全院药品医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：

一、加强领导、强化责任，增强质量责任意识。

医院首先成立了以院长为组长、各科室主任为成员的安全管理组织，把药品医疗器械安全的管理纳入医院工作重中之重。加强领导、强化责任，增强质量责任意识。医院建立、完善了一系列药品医疗器械相关制度：药品医疗器械不合格处理制度、一次性医疗用品管理制度、医疗器械不良事件监督管理制度、医疗器械储存、养护、使用、维修制度等，以制度来保障医院临床工作的安全顺利开展。

二、为保证购进药品医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格药品医疗器械进入，本院特制订药品医疗器械购进管理制度。对购进的药品医疗器械所具备的条件以及供应商所具备的资质做出了严格的规定。

三、为保证入库药品医疗器械的合法及质量，我院认真执行药品医疗器械入库制度，确保医疗器械的安全使用。

四、做好日常保管工作

五、为保证在库储存药品医疗器械的质量，我们还组织专门人员做好药品医疗器械日常维护工作。

六、加强不合格药品医疗器械的管理，防止不合格药品医疗器械进入临床，我院特制订不良事件报告制度。如有药品医疗器械不良事件发生，应查清事发地点、时间、不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报县药品医疗器械监督管理局。

七、我院今后药品医疗器械工作的重点

切实加强医院药品医疗器械安全工作，杜绝药品医疗器械安全时间发生，保证广大患者的用药品医疗器械安全，在今后工作中，我们打算:

1、进一步加大药品医疗器械安全知识的宣传力度，落实相关制度，提高医院的药品医疗器械安全责任意识。

2、增加医院药品医疗器械安全工作日常检查、监督的频次，及时排查药品医疗器械安全隐患，牢固树立"安全第一''意识，服务患者，不断构建人民医院的满意。

3、继续与上级部门积极配合，巩固医院药品医疗器械安全工作取得成果，共同营造药品医疗器械的良好氛围，为构建和谐社会做出更大贡献。

医疗器械自查报告范文四：

按照全省医疗器械监督管理工作会议及省局《关于开展医疗器械经营、使用单位专项监督的通知》（冀食药监械【2014】108号）部署，对辖区内医疗器械经营、使用单位开展为期三个月的专项监督检查。

我院为贯彻落实全省医疗器械监督管理工作会议及《关于开展医疗器械经营、使用单位专项监督的通知》文件精神，保障人民群众使用医疗器械安全有效，决定在我院开展医疗器械经营、使用自查自纠，制定本自查报告。

一、指导思想

紧紧围绕“确保人民群众用械安全有效”这个中心任务，践行监管为民的核心理念，切实做到为民、科学、依法、长效、和谐，

篇四:眼镜店,医疗器械,自查报告
2016医疗器械和药品整治工作方案

一、组织领导

全市医疗器械“五整治”和药品原辅料专项整治在市局统一领导下，由市局医疗器械监管处牵头负责，药品安全监管处、稽查处、行政许可处、政策法规处、办公室、财务处、监察室依职责分工合作。

二、工作目标

（一）药品原辅料专项整治

1.进一步强化辖区内药品生产企业（含药包材生产企业）首负责任，确保市药品药包材生产企业生产的每一批次产品质量安全可靠，确保不发生一起源发于的药品安全责任事件。

2.督促药品生产企业树立风险管理意识，对从原辅料开始直至生产的各个环节可能存在的隐患，及时进行风险评估，做到企业自查率100%，风险评估率100%。

3.从快、从严、从重查处违法生产药品（含药包材产品）的行为，做到现场检查覆盖率100%，问题及时整改到位率100%，违法行为查处率100%。

4.结合“诚信做企业，诚信做产品”、“四进四送一听”活动，服务企业发展，宣传典型企业，曝光违法行为，普及安全用药知识，打造药品生产监管的社会共治共享大格局。

（二）医疗器械“五整治”

1.采取暗访调查、集中排查、突击检查相结合的检查方式，以重点产品、重点企业、重点案件线索为突破口，着力整治医疗器械注册、生产、经营、使用环节的突出问题，营造医疗器械监管的高压态势。

2.按照排查、整治、规范相结合的工作模式，进一步完善医疗器械长效监管制度机制，不断提升监管效能，达到整治一类产品规范一种行为的目的，切实保障公众用械安全。

3.结合医疗器械质量万里行活动，真实、系统展示市医疗器械产品质量及产业发展前景，曝光违法违规行为，惩恶扬善。

4.结合医疗器械质量万里行和医疗器械安全宣传月活动，逐步建立医疗器械监管新闻宣传和医疗器械安全使用科普知识宣传的工作制度机制。

5.通过综合手段，吸引社会各方参与医疗器械监管活动常态化，努力营造社会共治、多方共赢的良好氛围。

三、整治重点

（一）药品原辅料

结合辖区各药品生产企业（含药包材生产企业）的实际情况，重点整治用于生产药品和药包材原辅料的来源合法性、质量可靠性和投产规范性，重点查处违规使用假劣原辅料、擅自降低原辅料质量标准或低限投料、原辅料未经检验、或使用经检验判定不合格原辅料进行生产等违规违法行为。

（二）医疗器械

1.注册环节：重点整治第二、三类医疗器械首次注册申请不真实行为，按规定开展对生产企业提交的第二、三类医疗器械首次注册申请资料（重点是临床试验报告）和样品生产过程的真实性核查，对注册环节有因举报进行重点核查。

应根据《省医疗器械注册资料核查管理规定（试行）》和《关于进一步明确医疗器械注册资料核查有关事宜的通知》要求，加强对首次注册申报审核环节中送检样品生产过程和临床试验报告的真实性核查。质量管理体系考核人员负责样品生产过程的真实性核查，临床试验核查人员负责临床试验报告的真实性核查，核查人员对核查结果负责。医疗器械检测人员如发现检品的真实性有疑点，应及时上报市局器械处。

2.生产环节：结合日常监管重点和生产环节监管薄弱点排查，重点整治不合格原材料投产、关键工序未按规定验证或未按工艺规程生产、擅自委托生产和未按产品标准进行出厂检验四种行为。

（1）不合格原料投产行为和关键工序未按规定验证或未按工艺规程生产行为：重点检查一次性使用无菌注射器（含一次性使用无菌注射针，也包括自毁式或安全自毁式注射器、胰岛素用注射器等）、一次性使用输液器（含一次性使用静脉输液针，包括滴定管式输液器、避光输液器、精密过滤式输液器、袋式输液器等）、一次性使用采血器、一次性使用输血器、一次性使用塑料血袋、一次性使用留置针、一次性使用输注泵、一次性使用电子输注泵、硬膜外麻醉导管、一次性使用导尿管（包）十类产品投产原材料（主要指高分子原料和不锈钢材料）是否符合标准问题，灭菌工序（包括委外工序）是否符合要求；

（2）擅自委托生产：重点检查定制式义齿是否未经备案擅自委托生产；

（3）未按产品标准进行出厂检验行为：重点检查隐形眼镜和一次性使用注射器不按标准进行出厂检验等行为。

上述重点产品生产企业较少的地区，也可结合辖区产品特点，自行确定重点产品、重点企业，围绕上述重点违法违规行为开展专项整治。

3.经营环节：结合日常监管重点和经营监管环节薄弱点排查，重点整治以体验式方式未经许可擅自销售第二、三类医疗器械，无证销售、验配角膜接触镜、角膜塑形镜、助听器等验配类医疗器械，未按要求贮存和运输体外诊断试剂等行为。

现场检查的对象，不应仅限于已申领《医疗器械经营企业许可证》的经营企业，还应将检查重点覆盖到高校周边的集贸市场、大型小区周边、眼镜店、美甲店等违法违规高发地段，易反复地区应安排多次检查，防止违法违规行为死灰复燃。检查过程应将现场执法、法规宣传、科普普及有机结合，可以采用包括发放传单、张贴警示、现场科普等多种方式扩大执法效能。

4.非法宣传行为：重点整治腰腿痛、近视眼、糖尿病和高血压等贴敷类、物理治疗类个人消费用医疗器械未经审批或篡改审批内容擅自发布违法广告；利用医疗科研院所或以专家、患者名义和形象作功效证明等进行违法广告宣传；非法夸大产品功效和适用范围等行为。

5.使用环节：重点整治医疗机构违规使用无证体外诊断试剂和无证大型诊治用医疗器械的行为。

四、依法查处

在此次专项行动中，发现违法违规行为的，一律依法从快、从严、从重处理；情节严重的，应分别依法依规吊销违法企业的生产、经营、产品注册的相关证件；涉嫌犯罪的，一律移送公安机关依法追究刑事责任；对存在安全隐患的产品，一律停止销售、使用，责令企业召回并监督销毁。新修订的《医疗器械监督管理条例》公布后，自实施之日起，医疗器械“五整治”严格按照新修订的条例执行。

五、实施步骤

全市医疗器械“五整治”和药品原辅料专项整治自2016年3月14日起至8月中旬结束。分动员部署、检查整治、评估总结3个阶段。

（一）动员部署阶段（3月14日～4月8日）。各辖区局依据本工作方案，认真进行动员部署，结合当地实际，制定具体实施意见，找准工作重点，细化工作分工，制定行动计划，确保专项行动有力、有序开展。

（二）检查整治阶段（4月9日～7月20日）。各辖市区局为实施主体，对辖市区内相关单位进行全面检查整治。

现场检查整治药品和药包材原辅料应注重原辅料的合法性和产品标准的符合性，发现存在可疑问题的原辅料应进行针对性抽验。医疗器械“五整治”现场检查中应注重体系性核查与技术性抽验相结合，对生产、经营环节发现的可疑问题品种，特别是生产环节原材料使用及灭菌工艺效果等可疑产品，可立即进行针对性抽验，使用省医疗器械检验所提供的绿色通道，确保检验结论准确及时。对监督检查中发现的其他问题，要追根溯源、深查深究，以提高法律的震慑力。发现重大线索或重大案件应及时上报市局。

市局将于4月15前组织全市医疗器械生产、经营企业和有关单位积极参加国家总局的医疗器械使用知识竟赛；4月中旬至5月中旬开展医疗器械“开放日”专题活动；于6月初组织对医疗器械“五整治”专项行动的情况开展监督检查和督查督办；6月16日至24日期间，准备接受总局对我市医疗器械“五整治”专项行动的督查。

药品、药包材企业原辅料质量管理自查情况应于4月15日前上报市局。

市局将于6月30日前完成我市医疗器械“五整治”和药品原辅料专项整治中期总结；于7月30日前完成案件查处汇总工作及部分长效机制建立工作。

（三）评估总结阶段（7月21日～8月10日）。现场检查整治及查处结束后，各辖市区局应对医疗器械“五整治”和药品原辅料专项整治工作进行认真总结，于8月5日前将总结材料上报市局，市局于8月10日前上报省局医疗器械“五整治”总结材料。总结材料应内容详实，至少包括专项行动总体情况（含注册、生产、经营、使用、广告五环节检查方式、检查范围、检查人、检查家次、抽验情况等）、违法违规案件查处情况（对已处罚的企业要详细报告查办情况及处罚结果）、质量万里行活动情况、新闻与科普宣传情况、存在问题、深入整治工作打算及建议（特别是建立长效机制等）。

六、工作要求

（一）加强组织领导。各级食品药品监管部门要加强向当地党委、政府请示汇报，争取更大支持，监管部门要高度重视药品生产使用原辅料的监管和医疗器械注册、生产、经营、使用、广告方面存在的突出问题，加强医疗器械“五整治”和药品原辅料专项整治的健全组织、周密部署，扎实推动各项工作顺利开展，通过专项行动的实际成效为机构改革营造良好的舆论氛围和社会氛围。各辖区局的实施方案和检查计划，于4月8日前上报市医疗器械“五整治”和药品原辅料专项整治领导小组办公室。

（二）形成整治合力。专项行动的现场检查整治工作主要由市、县（区）两级药品和医疗器械监管人员实施，案件查处工作由各级稽查部门负责，市局和辖区局之间要加强沟通，同时要密切与工商、公安等部门的协同配合，做好行政执法与刑事司法的衔接工作，形成整治的合力。

（三）严格从严执法。专项行动中，各地要认真排查、深入挖掘潜在的风险和存在的问题。要严格按照《药品管理法》和《医疗器械监督管理条例》等法律法规从严处罚，该严惩的行为坚决严惩，该吊证的行为决不姑息，该曝光的企业坚决曝光，该召回的产品坚决召回，确保专项行动取得实效。

（四）强化舆论宣传。专项行动期间应全程加强舆论宣传，营造良好氛围。各地要按照国家总局新闻宣传工作方案，严格执行新闻纪律，规范信息公开发布，认真落实举报奖励制度。

（五）做好信息报送。各辖区局确定1名工作人员，自4月6日起，每周五向市医疗器械“五整治”和药品原辅料专项整治领导小组办公室报送工作进展、案件统计、主要成效和工作中遇到的问题，对已处罚的企业，要详细报告案件查办情况和处罚结果。重大线索或重要案件的信息应及时报送。

（六）严肃工作纪律。市局将适时组织对各地专项行动进展情况进行督查。对工作扎实，成效显著，主动破获重大案件的单位和个人，要给予表彰；对工作不到位、责任不落实或重大案件处理不及时的，予以通报并依法依纪追究相关责任人的责任。

（七）建立长效监管机制。各级食品药品监管部门要认真总结医疗器械“五整治”和药品原辅料专项整治经验，努力查找工作中的薄弱环节，以整治促规范，进一步建立健全药品和医疗器械安全风险防控机制和长效监管机制，推动药品和医疗器械监管工作进一步制度化、规范化、高效化。

篇五:眼镜店,医疗器械,自查报告
2015食品药品监督行风评议述职汇报-述职报告

各位领导同志们：

2015年，在县委县政府的正确领导下，我们紧紧围绕促进全县经济发展的中心任务，认真贯彻落实县委全委会部署的各项工作任务，以开展保持共产党员先进性教育活动为契机，以三个文明建设为主导，提升领导班子的管理决策能力，以探索建立食品药品监管文化为先导，强化干部队伍素质，扎扎实实地促进行政执法规范化建设工作。今年被授予"全省食品药品监督管理系统文明单位""市级文明单位""全市食品药品监督管理系统先进单位"等荣誉称号。

一是加强以人为本的理念教育，提高干部队伍综合素质

以建立团结有为的领导班子培养一流队伍树立一流行风创造一流业绩为目标，始终把内强素质，外树形象作为重点，增强班子的凝聚力和向心力。制定完善执法人员学习培训计划培训制度，有计划地组织干部职工开展法律法规学习，建立学习笔记。加强"十廉教育"，严格执行廉洁自律的各项制度规定，实行行政执法规范化建设"十要十不要"守则，建立食品药品监管系统惩防体系。对全体干部职工进行"三有"素质教育，即有好的文化素质有好的思想品德素质有好的业务素质；培养"三有人才"，即有执法能力，有业务能力，有写作表达能力。要求全体人员做到有位有为有威。

二是加大监督力度，依法规范全县药品医疗器械市场

实施药品放心工程，严厉打击制售假劣药品医疗器械的违法犯罪行为。在整顿规范药品市场过程中，坚持疏堵结合，打防并举，标本兼治。加大对重点单位和重点品种的监管，依法规范全县药品医疗器械市场。今年监督检查药品医疗器械经营使用单位497家，出动执法人员2756人次，租用车辆206台次，查处假劣药品标值3万余元，立案36起，结案30起，取缔无证经营5户，受理群众举报9起,查实5起。在省局和市局依法行政规范化建设工作专项检查中，省市局领导对我局艰苦创业依法规范食品药品监管工作的做法给予了充分肯定。

三是抓好食品安全监督工作

在县政府和县食品安全协调委员会的领导下，履行食品安全的综合监督组织协调和依法组织重大事故的查处职能。制定印发了《食品安全协调委员会工作职责和工作制度》，开展了食品安全调研工作，摸清了全县食品生产加工经营餐饮业及集体食堂数目。实施食品放心工程，及时调度相关部门食品监管情况。在春节夏季组织了3次食品安全联合大检查。开展了食品安全信用体系建设，进一步促进规范管理。

四是全力以付，抓好办公场所基础设施建设

我局成立三年来，由于无固定办公场所，先后经历了两次搬迁。为此，县委县政府领导及各有关部门非常重视关心我局办公场所建设问题。县委县政府划拨土地6亩用于办公楼建设。全体职工发扬无私奉献精神，集资80万元作为办公楼建设启动资金，于6月28日入驻新址办公。

五是探索建立以人为本的人性化科学化的食品药品监管文化体系

我们注重突出文化建设在食品药品监管工作中的先导作用，开展了"弘扬食品药品监管文化，创建和谐单位"的专题系列教育活动，以邓小平理论和"三个代表"重要思想为指导，以科学发展观统领监管工作全局，以三个文明建设为总抓手，研究探索食品药品监管文化的建立和发展规律，总结监管文化的创新成果，实现全县食品药品市场规范有序和人民群众饮食用药安全。

六是超额完成今年290万元的招商引资任务，为促进全县经济发展作出了积极努力。

篇六:眼镜店,医疗器械,自查报告
2015我县农村卫生工作情况自查汇报

根据XX市卫生局《关于对农村卫生工作交叉检查的通知》（梧卫基妇[2015]36号）精神，我局对我县农村卫生工作进行了自查，现将农村卫生工作落实情况汇报如下：

一、基本情况

XX县位于XX市北部，辖6镇3乡81个行政村，人口197642人，设有县级医疗机构，县医院、中医院、妇幼保健院、精神病防治院、疾病预防控制中心和卫生监督所等机构各一家，9个乡镇均设立了卫生院，其中中心卫生院1家,普通乡卫生院8家,共设有81个村级卫生所。

2002年以来，我县农村卫生工作得到了进一步的发展，农村卫生服务体系逐步完善，乡镇卫生院基础设施建设投入250万元，新扩建5495平方米。2015年，全县儿童计免五苗接种率达96.2%，孕产妇住院分娩率为82.5%，孕产妇死亡率为0，婴儿死亡率为15.77‰，住院分娩新生儿出生缺陷发生率13.01‰。甲级卫生所35间（43.75%），农村改水受益人口达72%，卫生户厕普及率达65%。

二、认真贯彻两个《农村卫生决定》

县委、县人民政府能认真贯彻两个《农村卫生工作决定》，把我县农村卫生工作作为保护和增进广大农民健康、解决“三农”问题和促进城乡经济社会协调发展的一项重要工作来抓。根据我县农村的实际情况，县委县政府及时制定了《中国共产党蒙山县委、县人民政府贯彻〈自治区党委自治区人民政府关于进一步加强农村卫生工作，前面提高农民健康水平的决定〉实施意见》和《蒙山县农村初级卫生保健规划（2001——2015年）》，提出了农村卫生改革与发展目标、任务和改革措施。县人民政府每年都召开农村卫生工作会议，部署我县农村初级卫生保健阶段性工作，采取责任目标考核等方式，全面推出农村卫生工作。

三、初级卫生保健规划落实情况：

县人民政府制定了《XX县农村初级卫生保健规划（2001——2015年）》，已将初级保健工作纳入当地经济社会发展中，认真组织实施。县人民政府成立了“初级卫生保健委员会”，由分管副县长担任主任，委员会下设办公室（即初保办），负责初级卫生保健的日常工作，初保办设在县卫生局内，县定事业编制2 人，在编2人。县人民政府和县卫生局每年均把初级卫生保健规划中的主要指标列入乡镇政府、乡镇卫生院和医疗卫生机构的年度考核目标，初级卫生保健的主要指标均能完成阶段性指标。

四、对口支援乡镇卫生院情况

我县对口支援乡镇卫生院工作在2015年开始，当时是县直医疗卫生机构对口支援乡镇卫生院。2015年我局以蒙卫[2015]6号文中确定了支援单位与受援单位。在第二周期和第三周期，除区卫生厅安排的支援单位外，我们也根据自己的实际情况，继续安排县内的对口支援工作，并且把对口支援乡镇卫生院工作列入每年卫生工作综合管理目标的重要内容来考核。在对口支援乡镇卫生院工作中，支援单位都成立了对口支援工作领导小组和技术指导小组，制定了支援工作计划，支援与受援双方签订了支援协议，明确了各自的职责、任务和义务，通过三周期的对口支援工作，共开办医务人员培训办20期，培训医务人员94人次，安排人员进修9次，帮助开展适宜新技术2项，投入环境美化资金2.4万元，业务用房建设及维修资金45万元，赠送医疗设备总价值10.5万多元，赠送药品价值约5万元。县中医院在第二周期对口支援工作中投入资金40多万元，帮助西河镇卫生院建设门诊大楼因工作成绩显著，荣获自治区对口支援工作一等奖，县人民医院和县妇幼保健院分别获自治区对口支援工作二、三等奖的表彰。

五、乡镇卫生业务一体化工作

我县乡村卫生服务一体化工作开始于2002年，2002年县人民政府以蒙政办（2002）60号文下发了《蒙山县乡村卫生服务规范管理一体化试点实施方案》，全县7个乡镇成立于我区卫生服务中心，对村级卫生村实行“四统一”管理，即：统一人员管理、统一药品采购、统一财务管理、统一人员调配，开展了以乡村巡诊、入户建立居民健康档案、宣传卫生保健知识等社区卫生服务、建起农民健康档案9.5万份，家庭健康档案9000份。

六、提高农村卫生服务体系和新型农村合作医疗管理能力建设项目实施情况。

我县9个乡镇卫生院，除长坪卫生院由于人员极少，不能派出人员进行传染病主治医师培训外，余下8个乡镇卫生院都派出人员完成了基础理论的集中培训、临床培训，培训单位是县人民医院，县医院能按照市卫生局要求，成立有培训工作领导小组，培训工作有计划和实施方案。村级卫生人员传染病基本知识培训工作已完成，培训74人，培训率100%，培训合格率100%。

七、村卫生所（点）管理情况

县卫生局能认真贯彻《乡村医生从业管理条例》，乡镇卫生院能加强对村级卫生机构和乡村医生的监管，已全部完成乡村医生的注册工作，注册村医216人，严格《乡村医生管理条例》的有关规定，加强乡村医生的管理，把住乡村医生准入 我县农村卫生工作情况自查汇报来自范文搜-

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