生物制品的管理制度篇一《生物制品的管理制度》 生物制品的管理制度 1 目的 为加强生物制品的经营管理工作，有效地控制生物制品的购、存、销行为，确保依法经营，根据《中华人民共和国药品管理法》、《GSP》、《生物制品批签发管理办法》、《生物制品规程》及《关于开展生物制品批签发工作相关事宜的通告》等法律、法规，特制定本制度。 2 适用范围 适用于生物制品的采购、验收、储存养护、销售、不良反应报告、监督与销毁等管理工作。 3 定义 生物制品是应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织或液体等生物材料制备，用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品。目前已经纳入生物制品批签发管理的药品有：人血白蛋白及疫苗类生物制品。 4 分类 按所采用的原材料、制法或用途不同，生物制剂分为以下类别：（一） 菌苗用有关细菌、螺旋体制成。如伤寒菌苗、霍乱菌苗、百日咳菌苗、钩端螺旋体菌苗等。 （二）噬菌体由特定宿主菌的噬菌体制成。如口服多价痢疾噬菌体。
