2016药品质量信息收集

导读：　2016药品质量信息收集(共6篇)药品质量信息汇总药品质量信息汇总2015年第四季度质量部通过各种方法渠道在本季度共收集药品质量信息十二条，分别为：1 关于暂停销售和使用天津金耀药业有限公司生产的部分批次黄体酮注射液的通知；2 关于陕西省收回药品GMP证书公告；3 关于9批中药材及中药饮片检出金胺0的通告；4 关于陕西省食品药品监督...

药品质量信息汇总
2016药品质量信息收集 第一篇

药品质量信息汇总

2015年第四季度

质量部通过各种方法渠道在本季度共收集药品质量信息十二条，分别为：1.关于暂停销售和使用天津金耀药业有限公司生产的部分批次黄体酮注射液的通知；2.关于陕西省收回药品GMP证书公告；3.关于9批中药材及中药饮片检出金胺0的通告；4.关于陕西省食品药品监督管理局收回药品GSP证书公告；5.关于吊销4家药品企业生产许可证的通告；6.关于暂停九家配送企业平台送资格的通知；7.关于全省打击食品药品违法犯罪“飓风行动”查处案件；8.关于陕西省食品药品监督管理局关于对药品经营企业飞行检查结果的通知；9.关于陕西省发还药品GMP证书公告；10.关于陕西省食品药品监督管理局发还药品GSP证书公告；11.关于药品监督管理总局办公厅关于全面监督实施新修订《药品经营质量管理规范》有关事项的通知；12.关于根据《食品药品监督管理总局关于贯彻实施新修订的通知》。 质量部组织各部门人员认真学习了以上12条信息，并对每一条信息都开展了讨论和分析，第一条关于暂停销售和使用天津金耀药业有限公司生产的部分批次黄体酮注射液的通知我们应立即通知辖区各级各类医疗机构，暂停使用天津金耀药业有限公司生产的黄体酮注射液；第二条关于陕西省收回药品GMP证书公告告诉我们药品生产企业需严格按照《药品生产质量管理规范》规定生产出合格的产品；

第三条关于9批中药材及中药饮片检出金胺0的通告食品药品监督管理局应对黄柏、延胡索等中药材及中药饮片进行专项检查，发现不符

合药品GMP的，一律责令停业整顿；第四条关于陕西省食品药品监督管理局收回药品GSP证书公告的通知作为药品经营企业，我们应严格按照《药品经营质量管理规范》的要求来执行，保证药品的质量安全；第五条关于吊销4家药品企业生产许可证的通告食品药品监督管理局应给予处罚，作为药品经营企业在购进药品这一环节，更应该谨慎，用合理价格采购好质量的药品；第六条关于暂停九家配送企业平台送资格的通知我们应与陕西润邦药业有限公司这九家企业有业务往来的企业应立即停止业务，并严格按照《药品经营质量管理规范》规范公司的所有业务工作；第七条关于全省打击食品药品违法犯罪“飓风行动”查处案件的通知作为药品经营企业应严格保管好公司的资质，仅对有正规业务往来的企业单位及医疗机构提供资质，并且每年只能提供一套资质；第八条关于陕西省食品药品监督管理局关于对药品经营企业飞行检查结果的通知在检查中存在的问题，我们应该针对这些问题是否存在，对于存在的问题要进行自查整改，对于不存在的问题要继续保持，严格按照国家有关规定执行；第九条关于陕西省发还药品GMP证书公告对于重新拿回药品GMP证书的企业，采购部分应严格把好质量关，对于不合格药品不予以采购；第十条关于陕西省食品药品监督管理局发还药品GSP证书公告西安普天医药有限公司经检查合格拿回其GSP证书，可以继续予以合作，正常采购和销售； 第十一条关于药品监督管理总局办公厅关于全面监督实施新修订《药品经营质量管理规范》有关事项的通知作为药品经营企业，应在药品流通的各个环节严格把关，按照《药品经营质量管理规范》采取有效

措施，切实把药品GSP的要求落实到药品流通的各个环节，确保药品质量安全；第十二条关于根据《食品药品监督管理总局关于贯彻实施新修订的通知》我们应在2015年12月31日前，达到新修订的《药品经营质量管理规范》的要求，并在2016年的经营中始终以《药品经营质量管理规范》来约束自己，确保在药品流通环节保障药品质量，确保药品质量安全。

通过以上信息的学习，让大家明白了每个部门身上的责任重大，在药品流通的各个环节严格把关，把好质量关，确保药品质量安全可靠，确保人民用药安全。

质量部 2015-12-31

GSP药品批发企业各部门2016年度全年质量管理方针目标展开图
2016药品质量信息收集 第二篇

质管部2016年度全年质量管理方针目标展开图

填表日期： 年 月 日

总经理： 质量负责人： 质管部经理：

销售部2016年度全年质量管理方针目标展开图

填表日期： 年 月 日

总经理： 质量负责人： 质管部经理： 销售部经理：

2016食品安全监督抽检工作方案4篇
2016药品质量信息收集 第三篇

第1篇

一、工作目标

结合辖区实际情况，突出重点，制定实施方案，落实餐饮服务食品安全抽检工作责任，确保餐饮服务食品安全抽检工作顺利完成。

二、组织结构

为确保辖区餐饮服务食品安全监督抽检工作顺利有效开展，区食品药监局成立餐饮服务食品安全抽检工作领导小组，领导小组组成人员如下：

三、工作内容

（一）抽检

在辖区围内选择自制熟肉制品、餐饮具、自制饮料等7个必检品种和凉拌菜（含沙拉）、盒饭2个限选品种（附件1）。第一期计划抽验38批次，第二期计划抽验49批次，第三期计划抽验49批次，第四期计划抽验40批次；早餐工程计划抽验4批次（2月-11月），总计200批次。

（二）快速检测

根据抽检批次开展快速检测工作，快检标准以抽检（次）比率15%为准，快速检测分别于2016年4月25日、5月25日、7月25日、10月25日以季报告形式上报食品监管科。

四、工作安排

（一）抽检范围

按照2016年市区餐饮服务食品安全监督抽检工作计划表（附件1）和2016年市区餐饮服务食品安全监督抽验工作分解表（附件2）进行样品采集，抽检场所应尽量覆盖各种类型的餐饮服务单位，以学校（含托幼机构）食堂、旅游景区（含农家乐）餐饮服务单位、集体用餐配送单位、中央厨房、小型餐饮服务单位及放心早餐为抽检重点。

（二）抽检实施

抽样工作人员要按照抽样计划的时间安排实施抽样，采样和运输过程中应严格按照食品相关规范操作实施，避免包装破损或外部污染，将符合要求的样品在有效期内送达市食品药品检验，做好样品交接工作，确保抽样任务顺利完成。

（三）抽检时间

本次监督抽检的抽样任务除早餐工程外分四次实施完成，第一期4月1日-4月30日；第二期5月10日-6月10日；第三期7月1日-8月10日；第四期9月20日-10月30日；早餐工程抽样任务从（2月到11月）分10个月实施完成，共200批次；（一个月抽样5个品种，共20批次）。

五、抽检要求

（一）采样前准备

采样人员应了解采样目的，并做好采样文书、工具、容器、仪器设备、材料和试剂的准备工作，工具与容器应保持清洁干燥。

（二）样品采集

采样时应当按成本价购买所抽取的样品，不得收取被抽检单位的其他任何费用。采样过程中要认真填写餐饮服务食品安全监督抽检采样记录（附件3）和样品信息登记表（附件4），并将样品封存，粘贴封签。

（三）采样具体操作要求

1.自制熟肉制品：每批次样品取500g，采取无菌采样方法采样，装于无菌取样袋密封。

2.自制饮料：以餐饮店内同一品种自制饮料为一个抽样单位。每批次样品取1000ml，采取无菌采样方法采样，装于无菌包装容器中密封。

3.节日食品：采取无菌采样，装于无菌包装或无菌容器中。元宵（生）每批次样品一式五份，每份取250g；月饼每批次样品取750g；粽子（熟）每批次样品一式五份，每份取500g；。

4.自制蛋糕类（含裱花）：每批次样品取750g，采取无菌采样方法采样，装于无菌取样袋密封。

5.早餐工程：采取无菌采样，装于无菌包装或无菌容器中。豆浆类每批次样品取750g；粥品类每批次样品取375g；酸菜包每批次样品取750g；紫薯热狗每批次样品取750g；酸豇豆肉末夹饼每批次样品取375g。

6.煎炸用植物油：包括食品煎炸过程中的各种食用植物油，每个样本一式三份，每份样品取100ml，用洁净干燥的容器密封包装。

7.餐饮具：抽样对象为各餐饮单位同一批次（若为集中消毒餐饮，则需要同生产单位、同类型等级、同生产日期为同一批次）的经清洗消毒的餐饮具。

8.辣椒酱（粉）：每批次样品取305g，其中205g作为检样，100g作为备样，采取无菌采样方法采样，装于无菌取样袋密封。

9.盒饭：所抽取样品应为同一批次（加工时间相同为同一批次）。每批次样品取500g，采取无菌采样方法采样，装于无菌取样袋密封（饭菜分开取样）。采样和样品传递时应确保包装的完整性。

10.凉拌菜：每批次样品取500g，采取无菌采样方法采样，装于无菌取样袋密封。

（四）送检

采样完成后，检样、备样统一送检验机构封存。抽取的样品应当严格按照样品的物理、化学和生物学等特性，或其标签标识上注明的储运条件储藏运输，以确保样品在检测前的完整性和原始性。盛装样品的容器或包装要牢固，不易破碎；运输工具要求清洁卫生，无污染，防止运输和装卸过程中可能造成的污染和损害。

六、工作要求

（一）明确责任，积极开展。

高度重视监督抽验工作，加强领导，精心组织，落实责任，确保监督抽验依法、科学、客观和公正。

（二）严格抽验程序，确保抽验质量。

要严格按照食品抽样程序实施抽样，所抽样品一律购买，对抽取的样品要按相关要求采取相应措施，防止污染，实施现场封样，并做好采样记录；要详细填写餐饮服务食品安全监督抽验采样记录（附件3）和样品信息登记表（附件4），要求追溯来源的样品要现场索取相关资料，确保抽验工作合法、合理和符合程序，并按照预定时限完成抽验任务。

（三）按时报送结果，及时查处问题。

按时完成抽验样品检验工作，发现问题及时上报食品监管科，并对抽检产品不合格的餐饮服务单位依法予以查处。

第2篇

一、总体部署

（一）统筹兼顾，分类抽检

为提高抽样检验工作的系统性、针对性和有效性，根据食品安全风险程度和食品安全整顿工作的需要，食品抽样检验分为日常监督抽检、专项监督抽检。其中日常监督抽检是指依据相关抽检标准和抽检计划开展的抽样检验；专项监督抽检是根据食品安全整顿工作和处置食品安全突发事件需要而组织开展的不定期抽样检验。抽样检验将借助各类快速检测仪器、试剂，对蔬菜、乳制品等保质期短、消费量大、食品安全风险相对较高的食品和农产品进行的质量监督筛查。

（二）覆盖全面，突出重点

食品抽样检验要以与人民群众日常消费关系密切的食品为重点，同时涵盖其他类食品。在抽检对象上，以超市卖场和集贸、批发市场销售的食品为主；在检验指标上，以农药残留、食品添加剂以及其他危害人体健康的安全性指标为主。各相关成员单位要根据辖区食品安全监管的具体情况，合理安排抽样地点和数量，均衡分布，使抽样结果能全面反映辖区食品安全的整体状况。同时根据食品安全风险程度的不同，增加“高风险”食品及重点地区的抽检频次、抽检数量和检测项目。

（三）科学严谨，注重实效

严格按照抽检计划开展食品抽样检验及快速检测工作，确保程序合法、数据客观、记录清晰。把抽样检验和快速检测工作与日常监管工作紧密结合起来，根据食品安全监管工作的需要和食品安全状况，适时调整抽样检验工作计划，进一步增强抽样检验工作的针对性和有效性。对抽样检验不合格的食品，要及时报告相关部门，并予以处理。

二、抽检任务

（一）2016年食品抽样检验任务由各相关成员单位完成，各单位全年抽样检验不得少于240批（次），每月抽样检验不少于20批（次）。区水务局、区食品药监局、工商分局、质监分局对各自部门职权范围内的食品进行抽样检测（区食安委不定期进行食品安全抽检）。根据食品的消费数量和食品安全风险程度，将食品分为Ⅰ类、Ⅱ类。

1.Ⅰ类食品主要指粮食（大米、面粉）、蔬菜（叶菜）、熟食制品、豆制品（非发酵型豆制品）、乳及乳制品、食用植物油等与群众关系密切，每日必须消费或消费量大的食品。

2.Ⅱ类食品是指酒类等群众消费量相对较低的食品。

（二）为及时发现和控制食品安全风险，各相关部门要按照区食安委办的统一安排，依据部门职责，制定食品抽检计划，将检测设备应用到日常的食品安全监管工作中去。检测要以消费量大、保质期短、食品安全风险相对较高的Ⅰ类食品为主。重点加强对农药残留、亚硝酸盐、吊白块、甲醛、瘦肉精（盐酸克伦特罗、莱克多巴胺）等项目的快速检测（各类食品具体检测项目见附件1）。

（三）其他食品安全监督抽检的重点品种

1.各级食品质量公报中的不安全食品；

2.市场流通量较大的食品品种；

3.易变质、保质期限短的食品品种；

4.已发现的存在食品安全隐患的食品品种；

5.其他监督管理需要进行抽检的食品品种。

三、抽检范围

主要对辖区内的蔬菜批发市场、食堂、餐饮单位、食品生产加工作坊等涉及食品安全的单位及场所进行抽样检验。

四、任务分工

（一）区食安委办任务

1.制定全年食品安全抽样检验及快速检测工作计划，组织各部门的食品抽样检验工作。

2.指导相关部门开展抽样检验和快速检测工作，并将抽样检验作为区食安委成员单位年底考核指标。

3.对各部门检测结果进行汇总和分析，定期作出抽样检验情况汇报，上报相关部门，同时对检测结果进行实时公开。

（二）各部门任务

1.食品安全监督抽检工作由食品安全监测评价中心及各监管部门完成。抽样任务按月完成，11月30日前完成全部抽检任务的95%，保证在12月底完成全年全部抽样检验任务。

2.配合区食安委办完成辖区内的食品抽样检验工作；根据部门职责和辖区食品安全状况制定部门年度抽样检验计划并组织实施。同时对抽样检验结果进行汇总和分析，并按季度将检验结果上报区食安委办(汇报模板见附件2)。

3.对于检验中发现的或可能存在的食品安全隐患的情况，及时处理并报告区食安委办。

五、工作要求

（一）为确保抽样及时有效，每半月至少抽样一次。

（二）抽检应详细登记采样信息，并按照食品安全标准尽快进行检验检测，详细登记检验结果，并按季度将检验结果上报区食安委办。检验结果必须准确、规范、及时、不得隐瞒或篡改，发现有不符合食品安全标准的食品应进行复检，若仍不合格，应送检至上级部门进行检测核实，并及时汇报情况。

（三）抽检工作必须做到明确责任分工，落实专人负责；严格抽检程序，确保抽检质量；及时查处问题，按时报送总结。

（四）抽检点应尽量覆盖各种涉及食品安全的单位及场所，以食堂、农家乐旅游点、餐饮单位、农贸市场为重点抽检对象。抽验过程中，要避免重复抽验，原则上同一场所的食品不得重复抽检。

（五）抽样单位应严格按照食品抽样程序和准则购买样品，并严格按照食品安全标准进行检验检测。

（六）承担监督抽检任务的部门要认真做好样品信息和检测数据的登记工作，按季度准确汇总抽检信息及抽检结果。

第3篇

一、进一步完善食品安全综合协调与应急督查机制

（一）推进“食品安全放心区”创建活动。认真总结经验，稳步推进“食品安全放心区”工作，落实监管责任，推进食品药品安全信息化建设，逐步建立和完善集实时监控、信息互通、电子地图、数字档案、企业电子台帐为一体的信息化监管平台，提高执法效率和监管效能。

（二）完善食品安全综合协调机制。进一步完善食品安全综合协调机制，通过建立健全会议制度、文件制度、联络员制度、报告制度、通报制度、信息制度、投诉举报处理和奖励制度、督察督办制度等在内的各项工作制度，建立统一、协调、高效、权威的食品安全监管机制，为开展综合协调工作提供可靠的制度保障。

（三）夯实食品安全责任。切实履行法律法规和职责规定，加大部门协调与合作，突出食品安全工作指导，督促落实食品安全监管责任，建立食品安全责任体系。进一步明确各级政府对当地食品安全负总责的责任，建立“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的监管责任体系。层层建立责任制和责任追究制度，强化督导检查，严格责任落实，确保食品安全责任体系得到落实。

（四）健全食品安全应急处置体系。明确食品安全事故报告、通报和预警机制，规范应急救援预案，定期组织举行不同级别的应急演练，建立和完善行政指挥人员和相关专家两支队伍，构建食品安全综合监管信息平台，建立和完善食品安全风险评估及食品安全应急处理责任追究。做到报告及时、反应迅速，控制有力、处置得当。

（五）巩固食品安全整顿成效。在巩固两年食品安全整顿成效的基础上，深入分析当前食品安全形势，结合整顿工作中发现的突出问题，以及反复出现、屡禁不止的违法行为，围绕消费群体集中、群众反映强烈的食品安全问题，认真抓好重点难点行业领域的整治规范工作。

二、扎实开展餐饮服务食品安全监管

（六）建立健全无证经营餐饮经营单位区、街、社区三级联动监管机制。进一步完善《区无证中小餐饮经营单位登记备案管理办法》，积极发挥各街道办事处能动优势，推进落实登记备案管理制度，切实加强辖区无证中小餐饮单位的规范管理，全面提升中小餐饮单位食品安全管理水平。

（七）稳步提升餐饮业服务水平。巩固餐饮业“百日提升”及迎世园食品安全专项整治成果，加大对辖区小餐饮企业“回访”力度，把餐饮监管工作逐步向街坊小巷、城乡结合部位和校园周边延伸拓展。针对市民消费者反映和关注食品安全方面存在的突出问题，集中搞好餐饮整治和提升工作，特别是重大节日、敏感时期、重要阶段要加大整治力度，确保公众饮食安全。

（八）严格落实餐饮服务企业食品安全监管措施。严格标准，把好准入门槛，开展餐饮单位量化评比工作，加强全区餐饮服务规范化管理工作。逐步建立健全食品生产经营企业质量档案和食品安全监管信用档案，争取用2年时间建立起食品安全信用体系的基本框架和运行机制。抓好餐饮业常态化管理，集中抓好餐饮服务业食品及原辅料采购、托幼机构、餐厨垃圾等日常监管，引导餐饮企业自觉维护店容店貌、保持店面整洁，确保餐饮企业监管工作制度化和规范化。

（九）强化餐饮环节食品稽查。强化稽查执法，有计划、逐街道对辖区餐饮经营单位开展经常性检查，确保监管工作全覆盖。监督各餐饮单位合法经营，完善并落实食品安全管理制度，加强食品原料采购验收和索证索票，配备必要的卫生设施，严格落实操作规范，保证食品质量，切实加强自律，确保餐饮市场秩序规范有序。加大对发生食品安全事故、存在严重违法违规行为、未及时消除重大食品安全隐患的餐饮企业抽查力度，为公众创建安全良好的饮食环境。

三、加强保健品、化妆品日常监管和专项检查

（十）严格按照《食品安全法》、《化妆品卫生监督条例》等法律法规，做好过渡时期保健食品经营延续许可工作。同时，建立健全各项规章制度，进行详细的专柜登记检查记录，初步建立保健品、化妆品日常监管备查资料档案。

（十一）认真做好保健品、化妆品日常监督及专项检查工作。严格保健品经营许可及现场勘址。切实开展保健食品市场食品安全整顿、保健用品经营企业检查整顿、宾馆（酒店）客用化妆品专项检查等多项专项整治，及时检查保健食品、保健用品及化妆品经营企业。

四、扎实抓好药械质量监管

（十二）切实做好基本药物质量监管工作。完善基本药物质量监管信息收集、整理和报送机制，做好基本药物质量监管情况调查。开展基本药物全品种覆盖抽验。加快推进配送企业和生产企业基本药物电子监管，强化对基本药物生产、经营、配送、使用过程监管。加强对实施电子监管的药品生产、批发企业设备和运行情况的督导检查，确保监管工作全覆盖、无盲区。

（十三）强化“两网”建设。选准配强“两网”协管员、信息员，严格按照街办协管员、村级信息员的具体职责，做好对“两员”的培训工作。进一步完善信息报送制度和方案，确保信息的及时传递。完善药品协管员、信息员举报奖励制度。

（十四）推进药品安全信用分类管理。做好对药械安全信用信息的采集，按照监管相对人一企一档的原则，完善辖区内药品、医疗器械经营企业信息基础档案。开展辖区内药械零售企业的信用等级评定工作，发挥信用管理对企业的约束和监督作用，规范企业经营行为，完善企业内部管理，引导企业诚信守法经营。

（十五）积极开展“放心药店”创建工作。在2016年创建基础上，继续完善“放心药店”现场验收标准，不断巩固和提高验收工作水平，对验收合格的药店进行“放心药店”授牌，达到树立样板、以点带面、坚持标准、全面推进的目标，提升药械经营企业的管理水平。

（十六）加强药械经营使用环节监管。强化药品分级分类管理，继续做好药品零售企业换证和GSp认证工作；规范处方药和“两非”药品经营行为，确保药械经营和使用不出问题。

（十七）加大食品药品安全专项整治和案件查处力度。继续开展打击“挂靠、走票”等违法行为的专项检查，开展以非药品冒充药品的专项检查，加大对中药饮片、抗菌药物、疫苗检查力度，开展医疗机构规范化药房创建的专项检查，开展体外诊断药品经营行为、驻店药师在职在岗履行职责的专项检查。做好行政执法与刑事司法衔接，加大力度打击制售假冒伪劣药品、扰乱生产经营秩序行为。

（十八）科学合理开展药品抽验。按照及时性与均衡性相接合的原则，科学合理制定药品抽验计划，按月分配抽验任务。将日常监督检查与抽验任务有机结合起来，使药品抽验工作在改进中得到加强。及时对药品抽验完成情况进行小结，促使各项抽验目标任务的全面完成。

（十九）加大案件和违法广告查处力度。加大案件查处力度，对社会影响大、公众反映强烈的大案要案坚决查处。加大对相关企业和产品的整治，严厉打击违法生产销售药品、医疗器械、保健品及化妆品的行为。加强药品、医疗器械、保健食品广告的监测。

五、坚持依法行政，强化新闻宣传和食品药品安全知识普及

（二十）加强队伍建设。牢固树立以人为本、执政为民的思想，进一步加强行政执法制度建设，建立健全食品药品安全监管责任制和责任追究制，将责任落到实处。切实强化培训学习，提升全局人员依法行政能力，切实提高人员队伍素质，创建人民群众满意的执法队伍。

（二十一）加强公众监督。围绕全年食品药品监管工作及区“六五”普法规划，采取发放宣传单、召开培训会、组织食品药品企业相互参观学习等多种形式，充分利用各种载体，广泛宣传食品安全相关法律法规和食品安全知识。要通过表彰一批先进单位，曝光一批典型案例，进一步提高经营者的守法意识和食品安全责任意识，增强经营者的食品药品安全管理能力，促进辖区餐饮单位全面提升食品安全水平。提高监管人员依法执政能力、从业人员守法自律意识、人民群众依法维权意识。

（二十二）加强新闻宣传。重视党务政务信息报送，强化新闻宣传和政务信息报道意识，完善考评及奖励机制，将宣传工作细化、量化，实行目标管理责任制，提高信息采用数量和质量。建立工作信息平台，实现及时沟通、资源共享和协作监管的业务信息工作格局。

六、抓好机关建设和党风廉政建设

（二十三）深入开展创先争优活动。践行科学监管理念，深入开展学习党的十七大、十七届六中全会、中央经济工作会议、全国及省、市食品药品监督管理工作会议精神，增强确保公众饮食用药安全的自觉性和坚定性。大力推进学习型党组织建设，开展学习典型、赶超先进活动，营造风清气正、昂扬向上的工作氛围和精神面貌。

（二十四）积极做好党风廉政建设和反腐败工作。落实党风廉政建设责任制，大力推进惩防体系建设。深入开展廉政风险防控管理工作。切实加强对党员干部的教育管理和监督。加强领导干部勤政廉政监督，严格执行绩效考评、行政问责、过错责任追究等制度。坚持依法廉洁办案，严厉查处违纪违法行为。开展廉政文化建设，营造以廉为荣、以贪为耻的环境氛围，不断开创食品药品监管反腐倡廉建设新局面。

（二十五）认真抓好政风行风建设。严格落实党风廉政责任制和食品药监系统“十条禁令”要求，积极做好重点环节、重点审批、敏感审批中的纪律监察工作，对百姓投诉举报问题要在第一时间作出回应。坚决杜绝吃、拿、卡、要等违规违纪问题的发生。在全局开展“正行风、树形象、有作为”活动，推进政风行风建设稳步发展。

（二十六）抓好机关建设。积极落实科学发展观，不断加强自身建设，形成了“机关环境整洁、机关文化丰富、机关秩序文明”的良好工作氛围。同时，以创建学习型党组织为契机，促进干部学习培训工作。进一步修改完善机关管理制度，逐步建立完善信访工作机制，认真扎实做好维稳、应急工作，不断提升机关建设水平。

第4篇

一、2016年药品安全监管工作开展情况回顾

过去的一年，我局在市食品药监局和区委、区政府的指导下，以改革创新，科学求实的态度，深入做好食品药品监管工作，使辖区药品监管工作逐步规范，群众安全用药环境得到极大改善。

（一）全面提高药品经营企业诚信经营意识。加强药品监管工作，提高企业的行业自律意识和诚信经营意识，具有十分重要的现实意义。2016年初，我局组织辖区内所有药品经营企业召开诚信经营工作会，与辖区内企业签订了诚信经营承诺书，并组织百家企业开展“诚信经商、和谐共赢、共创美好”签名和诚信经营宣誓活动。通过一系列的活动，不仅极大程度上宣传了诚信经营的重大意义，而且促进了辖区药品经营企业诚信经商的理念，从而进一步增强了企业是药品安全“第一责任人”的意识。

（二）大力开展药品经营企业规范化建设。针对区药品生产企业多，零售药店多，监管范围广，监管难度大的特点，为了做好监管工作，规范药品生产经营秩序，强化药品零售企业规范化管理，我局在监管工作中始终按照市局和区委、区政府关于整顿和规范药品市场秩序工作的总体要求，围绕药品生产、流通、使用等环节，更新监管理念，强化监管措施，加强了对重点领域、重点区域、重点品种、重点涉药单位的监督检查力度。为使药品市场秩序得到进一步规范，我局同辖区内所有药品生产企业签订了目标责任承诺书，签订率达100%。在承诺书中要求各药品生产企业要牢固树立责任意识、安全意识和风险意识，把人民群众的利益放在首位，树立为公众负责，对社会负责的信念。2016年5月，我局专题召开了区零售药店规范化建设现场会，并为企业制订了《区药品零售企业十条禁令》和《安全用药温馨提示》制度牌，并要求辖区内所有药店上墙悬挂，从而强化了药品安全监管工作。同时建立了辖区内药品和医疗器械生产经营企业统一、规范的企业信用档案，要求生产经营企业积极配合药品监管部门履行职责，实行企业季报告制度，严格遵守法律法规，严把产品质量关，杜绝不合格产品流入社会。针对辖区27家社区卫生服务中心（站），采取先试点后铺开的办法，使15家社区卫生服务中心（站）基本达到了标准化、制度化、规范化管理水平，有5家社区服务中心（站）被市食品药监局授予“规范药房示范单位”。

（三）下大力狠抓药品专项整治工作。为了进一步保障群众用药安全，在药品流通监管中，坚持集中整治与日常监管相结合、治标与治本相结合、严格执法与科学管理相结合的方针，大力整顿和规范药品市场秩序。每年我局都在节日期间开展了执法检查，保证了重大时期不出食品药品安全问题。我局还按照市、区有关专项整治统一部署的要求，对药械经营、使用单位进行了多次检查，净化了药械经营市场，提高了群众对购药环境的满意率。去年为做好迎接国庆六十周年工作，确保国庆前后药品安全工作，我局专门制订了有关药品专项整治工作方案，并组织全体工作人员放弃休息时间，积极有效地开展检查工作，确保了专项整治工作收到明显成效。

2016年，我局还将群众举报投诉案件的受理工作作为一项重点工作来抓，对举报投诉做到件件有答复，事事有交代。全年共查处各类案件10余起，罚没款共计90000余元。

去年6月，我局还协同地方派出所，端掉了一个非法收购、生产、销售中药材的制假窝点，受到了群众赞誉。

（四）认真做好药店行政初审工作。去年是药品经营企业换证年，可以说申请开店的企业多，要求换证的企业更多，为认真做好零售药店的资格审核工作，我局有关业务人员加班加点，确保了这项工作的正常开展。截止2016年12月底前，受理新开办零售药店行政许可156家，发放经营许可证62家；受理变更行政许可108家，发放变更经营许可证67家。

（五）进一步加强农村食品药品安全监督责任网建设

去年以来，我局始终将食品药品安全监督网络建设作为工作重中之重，认真贯彻国家及省食品药监局农村药品“两网”建设会议工作精神，农村监督网建设工作取得了阶段性成果。目前已在10个街办成立了由街办主管领导担任主任的食品药品安全管理办公室，设立1名协管员，各行政村设立1名信息员，及时举报食品药品违法行为，区已形成上下联动的立体药监网络，并积极有效地发挥了作用。

为进一步加强农村药品“两网”建设，强化区、街办、村三级食品药品监管网络，建立体系完备、反应快捷的药品监管网络，保证农村广大人民群众的饮食用药安全，我局还由局长亲自带队，组织全区各街办信息员、协管员到市食品药品监督管理局临潼分局参观，并举办了区食品药品协管员、信息员培训班。全区共有10个街办主任，10名协管员、212名信息员参加了培训。通过培训，使食品药品监管队伍的整体素质得到明显提高，使聘请的农村食品药品监督协管员、信息员明确了各自的工作职责，熟悉了相关业务，为今后工作的正常开展以及保障人民群众饮食用药安全打下了良好基础。

（六）搭建药品管理信息化平台，提高机关办事效率。为进一步提高监管工作效率，加强信息化建设，我局给所有工作人员配备了电脑，建立了内部局域网络，并利用电信网络，创建了药品信息管理平台，由专人维护，及时收集药品不良反应和违法经营信息，定期或不定期向药械生产企业、经营企业、医疗机构发布有关医械管理及药械生产经营动态，促进了药械监管工作上台阶。

（七）强化舆论监管，进一步深化科学监管体系。我局自组建以来，始终坚持宣传也是监管的理念，并将之作为监管工作的一个重要手段。去年6月，我局同电视台健康快乐频道在张家堡社区举办了以“关注食品药品安全、创建平安和谐”为主题的健康快乐进社区活动。一年来，我局在各类网站、报刊刊登30余篇简讯，在各级电视台宣传监管执法行动10余次。还多次向区五大班子的领导、区级各委（办）局、各街办及时汇报监管工作情况，并邀请了区人大、政协、区委组织部、区文明办、区目标考评办、区编办、区监察局的领导同志到我局及辖区的药品经营单位进行视察调研工作。区委、区政府的领导和区各部门十分关注食品药品安全工作，高度重视我局建设，不仅在财力、物力、人力上给予了大力支持，而且还时刻勉励我局要打造一支团结、高效、务实的食品药监队伍，努力开创食品药监新局面。

二、2016年食品药品监管主要工作

今年，是机构改革后履行新职能的第一年，也是夯实食品药品安全监管基础的关键一年，我们面临的挑战还很严峻。经济越发展，社会越进步，人民群众对食品药品安全的要求也越高，强化食品药品监管、确保公众饮食用药安全，已经成为实现科学发展的迫切需要，成为保民生、保稳定的重要内容，食品药品安全状况已经成为人民满意城市的重要标志。

2016年食品药品监管工作的总体要求是：以邓小平理论、“三个代表”重要思想和科学发展观为指导，认真贯彻落实党的十八大、十七届六中全会、全国和省食品药品监督管理工作会议、市委十一届七次全会精神，进一步增强保民生，保稳定，建设人民满意城市的大局意识，积极适应新体制新职能变化，创新科学监管的方法和路径，聚精会神抓监管，一心一意保安全，深入开展食品药品专项整治，不断加强能力建设和党风廉政建设，积极支持基层的改革和发展，进一步规范行政执法行为，努力开创食品药品监管工作新局面。

（一）健全责任体系，强化食品安全监管。全面落实食品药品安全“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业为第一责任人”的责任体系。今年计划在全区开展创建食品药品安全示范区活动，通过加强对食品药品安全监管工作的组织领导，重点落实乡镇政府食品药品安全工作责任，加强农村食品药品安全责任和监督网络建设。各级食品药品安全委员会要以《食品安全目标责任书》为依据，细化、量化考核指标，加大对各级政府食品药品安全工作考核的力度，科学组织评议考核，促进食品药品安全监督管理责任的落实。

进一步改善农村食品安全消费环境。坚持方便群众和消费安全的原则，发挥连锁超市和放心店的示范作用；加强对农家乐和农村家宴的安全管理，实施农村家宴备案制度；加强农村食品市场巡查和检验检测，严厉打击农村制售假冒伪劣食品等违法行为，坚决遏制城市假冒伪劣食品流向农村。

（二）积极履行餐饮服务、保健食品、化妆品监管新职能。我们将努力适应新职能，深入贯彻《食品安全法》，确保监管工作有章可循，依法监管。进一步加强餐饮服务、保健品、化妆品安全监管，加强对学校食堂、工地食堂、城乡结合部餐饮、“小饭桌”以及无证经营餐饮行为的安全整顿，防止食源性疾患的发生；严厉打击违法添加非食用物质、滥用食品添加剂及保健食品非法添加药物等行为；积极推行餐饮服务食品安全评价工作和示范工程建设，强化各级政府抓好餐饮服务、保健品、化妆品安全监管的责任；完善应急措施，加强风险预警，做好大型活动和重要节庆餐饮服务安全保障。

（三）切实加强药品医疗器械日常监管。一是加强药品医疗器械生产环节监管，特别是高风险药品生产企业的监管，进一步完善驻厂监督员管理办法，全面实行质量受权人制度，落实企业定期质量自查报告制度、安全信用评价和公示制度，严格产品注册标准，不断完善网上注册、审批办法，建立药械生产经营企业信用档案和不良行为记录数据库，强化企业第一责任人责任的约束追究机制。二是加强药品医疗器械经营使用环节监管。强化药品分级分类管理，规范处方药和“两非”药品经营行为，加大麻醉、兴奋剂类药品经营活动的管理。继续做好2016年药品零售企业换证工作。加强医疗机构制剂的质量监管，堵塞医疗机构药品质量漏洞。积极推进社区卫生服务机构药房规范化建设，进一步规范各级各类医疗机构药械采购、储存、使用流程。加强医疗机构高风险医疗器械产品使用的监管。积极开展不良事件监测工作，确保药品和医疗器械在经营和使用上不出问题。三是积极做好药品“三统一”基本药物配送质量安全管理。进一步夯实农村食品药品“两网”基础，积极研究探索农村“两网”服务农村“新农合”、服务“三统一”的办法与对策。

（四）加大药品医疗器械专项整治力度。持之以恒地抓好药品安全专项整治，重点做好中药材市场经营中药饮片专项整治；药品储运市场专项整治；药品经营企业驻店药师在岗情况专项整治；计生用品和“两非”药品经营专项整治活动；加大药械虚假广告监测力度。

（五）切实推进监管能力建设。根据餐饮服务、保健食品、化妆品监管的需要，积极推进研究探索食品药品信息化管理的方法和内容，按照药品、医疗器械、餐饮环节、保健品、化妆品监管业务流程，逐步建立起应急指挥、视频监控、网上审批、电子台帐、信息互动、数据管理等为一体的信息化监管网络系统，实现监管数字化。建立健全应急机构和组织体系，进一步完善应急预案和管理制度，建立食品药品应急管理信息平台，规范事故报告、问题通报和风险防范机制，提高应急装备水平，组织食品药品安全突发事件应急演练，增强应急反应能力和事件处置能力。

当前食品药品监管系统正处在机构改革，职能划转履行新职责的关键阶段。越是这样的时候，越需要统一思想认识，切实加强监管队伍的思想、作风、能力和廉政建设。我们将在下一步的工作中牢固树立科学监管理念，解决“为谁监管”、“怎样监管”这一根本问题，不断提升监管队伍的能力和水平，塑造高效廉洁、风清气正的良好形象。让我们共同努力，坚定信心，以改革创新的精神，全力保障区群众饮食用药安全，提升群众对食品药品安全的满意率。

2016药品安全整治实施方案
2016药品质量信息收集 第四篇

为深入推进县药品安全整治行动，确保整治行动取得成效，切实维护人民群众用药安全，根据《县食品药品安全百日大整治行动方案》的规定，特制定本实施方案。

一、指导思想

根据省市县药品安全集中整治行动统一部署，本着治标与治本相结合、整治与规范相结合、百日整治和日常监管相结合的原则，严厉打击制售假劣药械违法犯罪活动，规范药械生产流通使用秩序，提升药械质量管理水平，增强药械生产经营使用质量风险管控意识，不断完善长效监管机制，确保人民群众用药安全有效。

二、目标任务

根据上级部署，深入开展专项整治，始终保持高压态势，切实发挥打击制假售假行为的“拳头”和“尖刀”作用，在贴近民生查办大要案、重拳出击打出影响力上求得新的突破，努力实现我县药械安全形势稳定趋好。

（一）药品生产领域

工作目标：以GMp为标准，督促企业严格按处方和工艺组织生产，确保产品质量稳定可控。

工作措施：开展药品生产领域百日整治行动，重点检查企业是否存在偷工减料，是否擅自接受药品境外委托加工，是否原料把关不严、以化工原料代替经批准的原料药、以质量低劣药材代替合格药材等行为。在督促企业自查自纠的基础上，对重点企业严格按GMp要求进行现场检查和重点监督品种抽验。发现存在违法违规行为的，按照“五个不放过”和“六个一律”要求依法作出处理。

（二）药品流通使用领域

工作目标：整治“走票”、“挂靠”、药师不在岗、处方药未凭处方销售等突出问题，加强疫苗、含特殊药品复方制剂、终止妊娠药品等重点品种监管。

工作措施：重点检查近三年内涉及购销假药案件的企业、城乡结合部和农村地区及信用等级差、管理薄弱的零售药店。以进货渠道和质量管理规范为重点，严厉打击违法行为。对已查证属实的出租转让证照、票据，经营假药或者造成特殊药品复方制剂流弊的、明知渠道不清或手续不全仍然购销假药的药品经营企业，一律依法吊销《药品经营许可证》；对涉嫌犯罪的，一律移送公安机关追究刑事责任；对涉嫌增值税票据造假的，一律移交税务部门核实；对销售假药的，一律予以公开曝光。

（三）医疗器械领域

工作目标：重点规范乡镇卫生院体外诊断试剂、口腔科医疗器械、二手医疗仪器设备采购渠道；严肃查处急救常用医疗仪器设备违法案件，尤其是进口医疗仪器设备技术结构不符合相关国家强制性标准的案件；查处“美瞳”违法案件，消除无证经营行为。

工作措施：开展乡镇卫生院医疗器械专项检查，着力解决体外诊断试剂、口腔科医疗器械和转手再用医疗仪器设备存在的问题。开展远红外与磁疗相结合贴膏类产品经营的集中整治。采取医院自查、监督检查、摸底检测、总结评估等形式，对急救常用的医疗仪器、设备进行全面检查和质量抽查。开展“美瞳”经营秩序集中整治，在宣传引导的基础上集中开展专项治理，加快新申请角膜接触镜经营的许可审批。

（四）药械稽查打假

工作目标：以非药品冒充药品、中药饮片质量低下和非法渠道采购药械等突出问题为突破口，严查狠打，确保药械违法案件查处率100%，涉刑案件移送率100%，假劣药械案件占立案数50%以上，争取查办1—2起在全市有影响力的案件。

工作措施：开展以性保健品非法添加药物为重点的非药品冒充药品专项整治，排摸重点品种，追根溯源，捣毁制假窝点。开展医疗机构使用医疗器械专项整治，以植入性医疗器械（包括美容产品）、诊断试剂和影像诊断系统为重点，开展异地核查和渠道追溯，会同公安机关追踪假冒产品源头。开展中药饮片质量专项整治，加强质量抽验和不合格产品的查处，全面核查进货渠道，并尝试与刑事司法衔接，严厉打击假冒伪劣行为。开展邮寄假药专项整治，开展某类特效用药（如糖尿病专科降糖药品）专项检查和非标检测，追踪溯问题产品源，铲除造假窝点。

三、工作要求

（一）高度重视，精心组织。要深刻认识当前药品安全面临的严峻形势，高度重视这次药品安全百日大整治行动。药械稽查科要确定专人负责报表接收、统计、上报工作。

（二）加强沟通，落实责任。发现违法的企业，一律立案查处，深查深究，一查到底；有证据证明构成犯罪的，一律通报当地公安机关，一律报告当地政府，一律依法给予法定范围的最高处罚，坚决杜绝以罚代刑、降格处理。要按照《关于在查处食品药品违法犯罪工作中加强协作配合的若干意见》精神，加强部门合作，实现行政执法、刑事司法信息互联互通，确保对药品安全犯罪行为的责任追究到位。

（三）严格执法，确保实效。坚持“严”字当头，严格监管、严格检查、严厉处罚。对百日整治中查出的违法违规企业，必须依法严肃处理，绝不姑息迁就。对已经查证属实生产销售假药（械）的药品（医疗器械）生产企业，一律撤销批准证明文件，对其中使用非法化工原料生产、违法委托生产、参与生产假药等情形的，一律按照情节严重，依法吊销《药品生产许可证》；对已查证属实出租转让证照票据经营假药或者造成特殊药品复方制剂流弊的、明知渠道不清或手续不全仍然购销假药的药品经营企业，一律依法吊销《药品经营许可证》；对涉嫌犯罪的，一律移送公安机关追究刑事责任。

（四）强化督查，严肃纪律。局纪检组要加强对整治工作落实情况和案件查处情况的监督检查，严格执行纪律，及时发现和纠正工作不到位、不落实等问题。对履职不到位、工作失责，造成重大药品质量安全事故的，要严格追究责任。对已经发生了的药品安全事件，根据事故调查结果，分清责任主体，按照“四不放过”原则，加强责任追究，加大处罚力度，以有效遏止类似事件的继续发生。

（五）广泛宣传，营造氛围。要通过广播、电视、报纸、宣传手册、短信等群众喜闻乐见的宣传方式，广泛开展药品安全宣传工作，普及药品安全知识和法律法规知识，使广大群众了解药品安全基本知识，增强自我保护能力。要充分发挥舆论导向作用，对大整治情况进行跟踪报道。要进一步建立完善举报投诉制度，方便群众举报，兑现举报奖励，动员全社会广泛参与此次大排查大整治行动,努力营造人人关心、重视药品安全的良好社会氛围。

（六）信息交流，上下联动。要切实加强百日整治工作信息的收集和报送工作，明确专人负责。确定施庆丰为百日整治联络人，要加强信息报送，大整治行动期间实行周报制度，每周五下午3时前，把本周的工作情况报县食安办。

2016年药品市场监管工作计划6篇
2016药品质量信息收集 第五篇

第1篇

一、认真抓好药品安全专项整治工作

一是组织开展疫苗质量专项检查。重点检查狂犬病疫苗、甲型H1N1流感疫苗、麻疹疫苗等预防性生物制品的进货渠道、冷链运输、储存条件，保障公众疫苗接种安全。二是开展违法广告专项整治行动。积极配合工商部门，大力整治虚假违法药品广告。对违法情节严重的广告药品，坚决采取行政强制措施，暂停其在辖区内的销售。三是组织开展中药材、中药饮片质量专项检查。重点检查中药材、中药饮片质量及购销渠道合法性，严厉打击掺杂使假、以次充好的行为。

作为组织协调方面的工作，要按照省局的部署要求，全面组织协调好四个阶段的工作：

3月―4月30日为企业自查整改阶段。通过宣传发动，组织企业认真开展自查，整改结束后，填写《药品安全专项整治自查整改情况表》，并写出自查整改报告。市场科负责批发及零售连锁企业的自查整改，其余实行辖区负责制。

5月1日―9月30日为全面检查集中整治阶段。要开展全面的监督检查，集中力量查处专项整治活动中发现的大案要案，切实解决专项整治中查出的重大问题。

7月1日―10月31日为督导检查阶段。要在适宜的时间，组织人员对各市区的专项整治活动开展情况进行督导检查，促使各市区落实整改措施，实现整治目标。同时，要做好迎接省局组织的督导检查的各项准备。【2016药品质量信息收集】

11月1日―12月31日为总结提高阶段。要在整改完善的基础上，建立长效机制，消除安全隐患，提升药品安全保障水平。

二、加强基本药物监督管理

一是要强化基本药物经营配送的监管，严格配送企业的资格审查，建立配送企业监管档案，加强对基本药物配送企业的储存、运输条件的监督检查。要特别关注过渡期(3―9月份)基本药物配送情况，有针对性地采取监管措施，保证基本药物及时、足量、保质供应。二是按照省局的统一安排，积极推进批发企业、零售连锁企业网上监控，完善药品安全追溯手段，进一步强化基本药物质量保质体系。

对这项工作总的要求是：从现在起，市县两级药监部门，都要积极行动，不断探索，认真总结这方面的监管经验，拟定于第四季度，召开一次基本药物监管研讨会，以达到交流经验、共同提高的目的。

三、加强药品经营许可证换证和GSp认证工作

一是到今年年底，全市应换证的药品零售企业总共为210家，要从严掌握换证标准，保证做到公平、公正、公开。从细安排工作进度，认真做好今年的换证工作。市局将把每家药店的有效期的具体到期时间，逐月细化，通知各市区局，以便各市区局及时督导，促使各药店适时换证。二是今年全市的药品零售企业，新开办的药店和GSp认证到期后应重新认证的药店共有497家。我们要总结2016年认证工作的经验，按照经营许可证换证的原则和方法，从严从细，全面做好认证工作。

这两项工作，从年初起已经开始进行，全年需要随到期随安排办理，到12月上旬全面完成。

四、全面推进药品质量规范化管理工作

我市《药品使用质量管理规范》的实施工作，按照整体工作规划，今年必须完成约700家医疗机构的现场检查和确认工作任务。

这项工作的具体安排是：市局及局于5月份完成培训工作，9月份完成现场检查确认工作。第四季度进行全面补漏和整改，12月15日前完成全市的确认工作总结。

第2篇

一、深入开展医疗器械专项整治工作

为扎实推进高风险医疗器械专项整治工作，规范市场秩序，根据省局《关于开展骨科植入器械经营专项检查的通知》要求，今年将对骨科植入器械的经营使用进行专项整治，全面清理违法经营使用骨科植入器械的行为。

检查内容主要包括：

1、经营单位：检查企业是否具有经营骨科植入器械资质；是否挂靠经营、走票、超范围经营骨科植入器械；进货渠道是否合法；产品生产许可证、注册证、合格证以及检测报告是否齐全有效；进货验收记录和销售记录是否齐全规范并保存；经营场所和仓库设备设施是否齐全并符合要求；质量管理人员是否在职在岗；经营场所和仓库地址是否和许可证一致；计算机管理系统是否正常运行；产品是否可以追溯等。

2、使用单位：检查进货渠道是否合法；产品生产许可证、注册证、合格证以及检测报告是否齐全有效；进货验收记录是否齐全规范并保存；产品是否可以追溯等。

时间安排：

1、全面检查、集中整治（2016年4月6日－8月30日）

对骨科植入器械经营企业和使用单位进行全面检查。对检查中发现的问题，逐一提出整改意见，督促限期整改。对违法违规行为，依法严厉查处。

2、总结提高阶段（2016年9月1日�9月30日）

对专项检查进行全面总结。对检查中发现的突出问题，在整改的基础上，完善工作制度。对典型案例进行分析，为进一步做好高风险医疗器械监管工作提出建设性意见。

二、全力确保高风险医疗器械质量安全

继续抓好高风险医疗器械产品的监管，加强对高风险医疗器械生产企业质量体系的监督检查。组织对生产一次性使用无菌输注器具、骨科植入物、动物源产品、血液透析材料、医用缝合针等高风险医疗器械生产企业质量体系的监督检查。重点检查生产企业执行标准情况，原材料采购控制和验证情况，工艺过程控制情况，检验和质量控制情况，包装标识规范情况，检验设施完备情况，采购、检测和生产记录是否齐全，净化设施是否持续运行并达到规定要求，产品的可追溯性，顾客的抱怨及处理记录、不良事件监测记录等。

对高风险医疗器械使用单位重点检查产品进货渠道是否合法，是否使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械，购进验收记录是否建立，植入性医疗器械的使用是否建立并保存可追溯的使用记录，设备类医疗器械是否建立管理档案，定期校验、养护，并做记录等。以高风险产品为切入点，以检查在用医疗器械的来源为重点，严把医疗器械使用环节关，确保检查工作取得实效，对本辖区内二级以上医疗机构进行检查并做相关记录，检查覆盖率达到100%，对检查中发现的问题责令限期改正，涉嫌违法违规问题的及时依法处理。

三、扎实推行生产企业质量受权人制度

继续推行医疗器械生产企业质量受权人制度；在日常监督检查中，将质量受权人制度的执行情况与企业的信用评级结合起来，确保质量受权人制度的施行。实施医疗器械生产企业质量风险评估工作，推进诚信体系建设，切实增强监管工作的科学性、针对性、有效性。

四、继续开展生产企业日常监督检查评级工作

按照《省医疗器械生产企业日常监督管理办法》的规定，对重点监管的医疗器械产品生产企业每半年检查一次，对其他二、三类医疗器械生产企业每年监督检查一次。推进日常监管责任制、督查制和跟踪制的落实，严格落实缺陷的跟踪检查，彻底消除质量安全隐患；加强对重点品种、关键环节的专项检查和企业日常生产质量情况月报告、季报告制度的执行。

五、切实加强医疗器械的注册工作

严格按照《境内第一类医疗器械注册审批操作规范》的要求，审查批准第一类医疗器械的注册，认真做好医疗器械注册的现场核查和临床核查工作。

六、大力规范重点监管医疗器械经营秩序

对重点监管医疗器械经营企业重点检查企业是否按照许可证核定的经营范围、注册地址、仓库地址、有效期限等从事经营活动，产品进货渠道是否合法，是否擅自降低我省医疗器械经营企业检查验收标准对企业的质量管理人员、售后服务人员、管理制度、场地环境、仓库存储设施设备等经营条件的要求等。加大对重点检查对象的日常检查频次，对重点检查对象应保证现场检查覆盖率至少达到100％，对检查中发现的问题责令其限期改正，涉嫌违法违规问题的及时进行处理，确保日常监督检查工作取得实效。

七、积极推进医疗器械监管信息化建设

八、认真抓好监管人员培训工作

组织监管人员参加省局的各种培训，尤其是医疗器械生产质量规范的培训，同时加强对企业相关人员的培训。

九、继续抓好医疗器械不良事件监测工作

进一步完善医疗器械不良事件监测工作，按照省、市局的要求，努力完成今年的医疗器械不良事件监测目标。

第3篇

一、深入开展各项专项整治

（一）加强餐饮服务专项整治。认真贯彻《餐饮服务食品安全监督管理办法》，落实安全管理制度，加大日常监督检查，加强对学校食堂、建筑工地食堂、农家乐旅游点、小型餐饮单位等服务秩序的整顿，加大盒饭等高风险食品和餐具清洗消毒等重点环节的监督检查力度。严厉查处餐饮单位无证经营行为，严厉打击添加非食用物质、滥用食品添加剂、采购使用病死或者死因不明的畜禽及其制品、劣质食用油等违法行为。做好重大节庆期间食品安全保障工作。

（二）继续深入开展非药品冒充药品的专项整治工作。在2016年充分调查摸底并且已经启动整治工作的基础上，继续开展对药品等产品生产、经营、使用单位非药品冒充药品行为的整治，依法打击非药品冒充药品的违法行为。

（三）开展对高风险医疗器械专项整治行动。针对医疗器械存在的问题和社会反映强烈的问题，坚持以高风险医疗器械为重点开展专项检查，进一步规范医疗器械生产、经营、使用环节秩序，实现长效监管。

（四）开展保健食品、化妆品专项整顿。严厉打击保健食品生产企业产品违法添加化学成分、无证生产、套号生产、夸大宣传等行为。开展大型化妆品批发市场等经营企业检查，重点查处化妆品生产企业添加禁用物质、超范围使用限用物质和无证生产等行为。

（五）开展违法广告专项整治。对发布公众人物代言、药品夸大宣传、保健食品宣传疗效、非药品冒充药品等违法广告加大整治力度。对发布违法药品信息的生产经营企业的产品依法该查处的查处，该撤柜的撤柜。

二、抓好大案要案的查处

加强与公安、卫生、质监、工商、邮政等部门的配合，建立信息交流制度，努力搭建打假治劣平台，建立一套有利于食品、药品、保健食品、化妆品等产品打假治劣的行之有效的机制。要严格按照药品等相关产品涉及刑法的有关规定以及2016年两高司法解释有关规定，做到案件该移交的移交，从心理上给予涉药等相关产品违法犯罪分子以震摄。

三、实施对高风险企业、高风险产品的动态监控

对于以往履次发生违法生产、经营和使用药品、医疗器械违法行为的企业以及涉及高风险产品的企业，要加大动态监管力度，在监管上努力做到“三多”，即多到位，多检查，多抽检。同时，对于生产、销售和使用三类医疗器械、注射剂、疫苗、血液制品、生物制品、孕妇用产品、儿童用产品等高风险产品，要做为监管的重点品种，加大监管力度。

四、加大对无业人员无证销售药品的查处力度，规范药品购销渠道

现在一些企业下岗人员，瞄准药品销售有利可图，伪造虚假的手续，或者挂靠正规的药品经营部门，到处乱销药品，也使得假劣药品大行其道。因此，必须加大对涉药单位购进渠道的监管，从根源上杜绝假劣药品流入市场。

五、进一步做好抽验工作，有针对性地对高风险产品加大抽验力度

按照国家《关于加强基本药物质量监督管理的规定》要求，要加大对流通和使用环节基本药物的监督抽验。加大对高风险药品、质量可疑药品的质量监督抽验力度。加强对减肥类、降糖类、抗疲劳类等保健食品的监督抽验。做好化妆品品种的抽检工作。

六、加强稽查能力建设

（一）规范工作制度和程序，规范执法行为。完善稽查内部制度建设，规范执法人员的行为。完善投诉举报工作制度，建立档案，强化投诉举报受理工作，密切与群众联系。加强对稽查执法人员法律法规培训，做到每个稽查人员能够熟练处理各项应急问题，不断提高稽查人员的业务素质，提高人员的办案能力。

（二）依法办案，认真归档，提高稽查案卷质量。省局将在今年对部分市、县稽查案卷质量情况开展评查工作。我局将在年内做好自查工作。在执法工作中，每个稽查办案人员都要熟悉办案、案卷归档、文书制作以及有关法律法规的适用。特别要重视一般程序案卷的制作，力争把每一个案件都办成经得起推敲和考验的铁案，办成经得起上级部门检查的优秀案卷。

（三）积极准备参加全省首届药品检测车检测技术比武活动。比武分理论考试和实验操作两个部分。第一部分为理论考试，主要内容是：车载各系统培训教材等有关基本知识和基本技术规范；第二部分为实际操作，重点考查参赛选手对近红外运用和自主建模等方面的基本技能。市局将在选定参赛选手后，加强有针对性的培训和学习，力争在全省比武比赛中取得好成绩。

七、加强稽查队伍的党风廉政建设和行风建设

在稽查执法队伍中深入开展反腐倡廉教育，不办关系案、人情案，不吃拿卡要，加强行风建设，强化服务意识，坚持群众满意标准。规范执法行为，提高办案效率，努力塑造一支政治过硬、作风廉洁、纪律严明、业务精良的稽查队伍，树立食品药品稽查执法良好形象。

第4篇

一、加强领导，提高认识，不断完善监测体系

药品不良反应和医疗器械不良事件监测关系到广大人民用药用械安全，是一项集专业、技术、管理于一体的综合性工作。各监测单位要高度重视，加强领导，明确责任，制定目标，规范程序，进一步壮大监测技术机构力量，提高监测工作水平，不断完善监测体系和报告制度，促进我市药品不良反应和医疗器械不良事件监测工作健康发展。为做好这项工作，市局印发了《关于加强2016年药品不良反应和医疗器械不良事件监测工作的通知》，把任务分解到了各市区局（分局）和市局稽查大队、药品科、器械科等业务科室，各市区局（分局）和市局有关业务科室要各司其职，齐抓共管，完成各自工作目标。

二、加大宣传培训力度

各监测单位要加强药品不良反应和医疗器械不良事件监测的宣传、培训和指导工作，利用报纸、电台、电视台、网络等多种媒体，扩大宣传面，针对各单位存在的问题，定期或不定期举办各种形式的培训班，提高监测人员的专业技术水平。要充分利用市局网站中的药械安全性监测栏目，各级监测机构要踊跃投稿，及时报送工作动态以及好做法、好经验。

三、提高病例报告单位数量

针对我市报告单位数较少的情况，市中心和各市区局（分局）监测站要继续扩大辖区内监测网络覆盖率，将监测网络进一步向基层延伸，尤其要加强对药品生产、经营单位和医疗诊所药品不良反应监测工作的指导和督促，提高我市报告单位数量，使我市的药品不良反应监测工作均衡发展。

四、提高报告的数量和质量【2016药品质量信息收集】

各单位要进一步完善药品不良反应监测体系，坚持报告数量和质量并重的原则，在不断提高报告数量的基础上，进一步提高报告的规范性和科学性。各市区局（分局）监测人员对病例报告的质量要严格把关，认真审查，禁止辖区内的监测单位直接向省中心提交病例报告，要提高新的严重的病例报告比例，不断提高报告可利用度，充分发挥对临床合理用药的指导作用。2016年，各监测单位药品不良反应病例报告中新的严重的病例报告比例要达到报告总数的15％以上。

五、加强医疗器械不良事件监测【2016药品质量信息收集】

各单位要高度重视医疗器械不良事件监测工作，加强对医疗器械不良事件报告的收集和上报工作，努力减少零报告医疗机构数量，增加高风险器械不良事件的报告比例，不断提高报表数量和质量。各市区局（分局）监测站要切实抓好医疗器械不良事件网络报告工作，对辖区内的器械生产、经营及使用单位进行注册及报表方法的培训和指导，争取年底前全部实现网络报表。

第5篇

一、落实工作责任，着力完善考核体系

1、健全完善食品药品安全责任体系和监管体系。按照“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的要求，落实各方责任。建立健全基层监管网络体系，积极发挥基层监督员、协管员和信息员作用的有效机制。

2、建立责任目标考核评价体系。加强政府及监管部门食品药品安全责任目标完成情况的考核评价；督促企业强化第一责任人意识，建立并实施法人代表食品药品安全责任追究制。

3、建立完善药品安全风险评估和分级管理机制。严格执行《市药品安全风险因素分级管理实施方案（试行）》，全面排查食品药品安全隐患，深入开展风险分析评估，加强隐患治理，对重大隐患实行挂牌督办。

4、推进诚信建设和质量安全信用等级评定工作。在行业中深入开展以“讲诚信、守规范、促发展”为宗旨的诚信建设系列活动。在全市药品、医疗器械生产、经营企业中开展“诚信企业”建设活动，努力推进药品、医疗器械企业信用等级评定工作。继续抓好食品安全信用体系建设示范单位评定工作,提高企业依法经营、诚信经营意识。

5、全面加强法制宣传和政务信息工作。牢固树立“宣传就是监管”、“环境促进发展”的理念，紧紧围绕食品药品监管工作的中心任务，加大力度、拓展广度、挖掘深度、严守尺度，力争在省局、国家局网站、《中国医药报》上登载更多有份量的信息文章，努力扩大信息工作的影响力。充分发挥市局及各市区局网站和食品安全网网站的作用，加强网站建设，扩大网站影响，及时发布预警信息，公开曝光制售假冒伪劣食品药品行为，使网站成为宣传法规、指导安全饮食消费的窗口。广泛开展食品药品政策法规和安全知识进社区、进学校、进超市、进集市、进农户的“五进”活动，引导公众积极参与食品药品安全的社会监督，夯实食品药品安全保障工作的社会基础。

二、狠抓协调创建，着力提高食品安全综合监管能力

1、健全完善食品安全综合协调机制。加强食品安全责任体系、基层监管网络体系、应急管理和案件查处体系建设。对现有协调机制进行调整充实，及时研究解决各种食品安全重大问题。

2、深入推进食品安全示范县、示范乡（镇）创建活动。加强对创建工作的督导、检查与考核，做好迎接省局对省级食品安全示范县的考核评价，组织开展对市级示范县的考核评价工作，适时启动第二批示范县的创建工作。各市区局年内启动食品安全示范镇创建工作。

3、抓好食品安全专项整治工作。出台市食品安全专项整治方案，联合相关部门有计划、突出重点，开展对建筑工地食堂，以及学校食堂以及学校周边小餐饮、小商店、小食杂店，私屠乱宰以及节日期间的食品安全专项整治行动。

4、加强对食品安全重大事故的防范、处置和督查。建立健全案件协查协作机制，积极开展食品安全明查暗访和重点品种抽样检测，及时收集食品安全事件或事故信息，严格执行《市食品安全事故（案件）督察督办制度》，落实重大食品安全事故责任。

三、巩固专项整治成果，着力构建药品长效监管

1、开展药品批准文号再注册工作。加强现场核查和监督检查，严厉查处不规范行为，坚决淘汰一批不具备生产条件、质量无保证、安全隐患较大的品种。

2、加强化学原料药和医疗机构制剂监管。开展化学原料药专项整治，检举查处违规生产、使用化学原料药的行为。对存在安全风险的医疗机构制剂进行重新审查和再注册，依法查处违法配制、宣传和使用医疗机构制剂的行为，确保合法配制的医疗机构制剂安全可靠，质量可控。

3、做好《药品注册管理办法》的宣贯工作。加强对药品注册现场和资料真实性的核查，保证申报资料和样品的真实性、科学性、规范性。按照省局的要求，开展药品注册生产现场检查和首批产品抽验工作。

4、进一步规范药品生产秩序。大力推行GMp管理制度，严格标准、完善程序，确保认证质量；加大对已通过认证企业的跟踪检查和飞行检查力度，巩固GMp认证成果；积极推动中药饮片企业提高实施GMp的速度和质量；做好注射剂药品生产工艺和处方核查工作；进一步完善驻厂监督员与药品生产动态网络监管相结合的监管机制，建立完善质量受权人制度；进一步规范许可证的核发、变更行为。

5、强化特殊药品监管。维护和发挥好特药监控网络的作用，对特殊药品流向进行实时监控，严防特殊药品流弊案件发生。开展麻黄碱原料药经营、使用环节专项检查。开展兴奋剂专项整治，对蛋白同化制剂、肽类激素生产经营情况进行彻底清查，消除安全隐患。

6、进一步规范药品流通秩序。加大GSp认证跟踪检查力度；对药品营销人员实行登记备案管理；加强互联网药品交易服务监管；认真组织实施《省药品使用条例》和《省药品使用质量管理规范》，实施《药品使用质量管理规范现场检查评定标准》，切实规范医疗机构药品质量管理，提高合理用药水平。

7、加强药品、医疗器械和保健食品广告监测。加强日常监测，及时移送违法情节严重的广告，对有严重违法广告问题的药品，采取暂停销售的行政强制措施。

8、深入开展《药品召回管理办法》。督促企业建立健全药品召回制度，协助做好药品召回的有关工作。

9、加快医疗器械生产质量管理规范的的实施工作。加大对企业执行医疗器械生产质量管理规范的各项法规、标准的监督检查力度，加强对二、三类医疗器械产品注册材料核查工作。

10、加大对经营高风险医疗器械产品企业监管。进一步加强对高风险产品监控，建立企业质量例会制度。对重点监控企业质量例会每半年召开一次，主要内容是宣传贯彻有关法律法规，通报日常监督检查结果和企业不良行为等。

11、进一步加强医疗器械产品质量监督抽查。针对市场热点产品和举报投诉多的品种以及重点监控产品，开展医疗器械产品质量监督抽查，促进产品质量不断提高。

12、着力强化药品稽查工作力度。继续开展药品购销行为专项整治，严厉查处药品挂靠经营、超范围、超方式经营、走空票、体外循环、出租出借《药品经营许可证》等违法违规行为；突出重点，追根溯源，挂牌督办，坚决查处违法经营和制售假劣人用狂犬疫苗、人血白蛋白、妊娠药品犯罪行为；加大抽验力度，加强对广告药品和藏药、蒙药的监管；增加检查频次，严厉查处专科门诊违法使用自行配制药品的行为；采取有效措施，加强对邮售药品和网络药品交易的监管；加大对医疗器械生产、经营企业和使用单位的监督执法力度和监督检查次数，重点查处无证生产经营医疗器械，生产经营使用不合格、未经注册的医疗器械，擅自降低生产经营条件，进货渠道不规范、擅自变更审批项等违法行为；建立与公安等相关部门联合办案机制，抓好大案要案督查督办，依法查处违法生产、销售和使用假劣药品行为。

四、加快信息化建设，着力增强技术支撑能力

1、制定实施全系统信息化建设三年规划。力争用三年左右的时间建成全系统信息化工作平台，初步实现“数字监管”。

2、开通视频会议和网上办公系统。按照省局的统一部署，按时完成视频会议系统的安装、调试，尽快与省局对接，确保按时启用。积极与省局联系，年内在市局机关和所属各单位开通OA办公系统，加强全员培训，尽快实现全系统网上无纸化办公。

3、建设“全市药品实时监控系统”。加快审核论证工作，加大资金争取力度，积极做好“全市药品实时监控系统”的软件开发、安装、调试、培训与应用，力争年内启动运行，实现对全市涉药单位药品来源和流向的实时监控。

4、积极探索建立科学合理的药品抽验机制。加强对农村地区药品经营、使用单位的监管抽验，扩大监督抽验覆盖面，提高不合格药品检出率。加强药品检验检测方法研究，提高快检技术在监管执法中的作用。进一步加强药品检验机构基础设施建设，努力改善实验室条件，扩大检验范围，提高检测能力和水平，形成反应快捷、上下联动、功能优化、覆盖全市的药品检验网络。

5、强化药品不良反应和医疗器械不良事件监测。扩大药品不良反应和医疗器械不良事件报告单位的范围和数量，提高新的、严重的药品不良反应报告的比例，降低漏报率，加强分析评价，提高预警和应急处置能力。

6、加强应急管理。深入贯彻《国务院关于加强基层应急管理工作的意见》，进一步健全应急管理制度、规范应急程序、完善应急体系；加强协调配合，形成应急快速反应联动机制，确保食品、药品、医疗器械安全事件早发现，有效应对和及时处置。各市区局（文登局除外）年内要组织开展重大食品药品安全事故应急演练。

五、加强基础建设，着力提高监管保障水平

1、加强干部人事管理。做好事业单位人员聘用制度改革的后续工作；完成人员实名制登记管理工作；解决好工资套改以及津贴、补贴调整后涉及到的具体问题。

2、提高档案管理水平。进一步完善和落实干部人事及行政档案等基础管理的基础性工作，力争档案管理达到三级标准。

3、加大经费保障力度。配合省局做好调查研究工作，深入分析财务装备保障工作存在的突出矛盾和困难，积极拓宽资金来源，争取各级财政部门的专项支持。

4、加强财务预算和资产管理。逐步建立完善预算编制、汇总、审核和财务分析制度；强化资产管理，规范资产的购置、处置行为；积极做好执法装备、办公设备、检验仪器设备、信息化建设、房屋修缮等工作，不断改善办公及执法条件。认真做好审计工作，配合省局对专项资金的使用情况重点进行审计，规范财务行为。

5、认真做好安全保卫和社会治安综合治理工作。加强微机网络、办公设备、机关车辆、环境卫生等后勤管理，为干部职工营造安全、清洁、适宜的办公环境和必要的办公条件。

六、切实加强领导班子和干部队伍建设，着力打造一流的执法队伍

1、认真学习贯彻十七大精神。坚持学以致用、理论联系实际的原则，进一步加强对党的十七大精神的学习贯彻，努力用十七大精神武装广大干部职工的头脑，指导实践，推动工作。切实推进工作指导转变，不断丰富完善科学监管的内涵，着力加强食品药品监管能力建设，提高服务经济社会发展大局的意识和水平。

2、加强领导班子和干部队伍建设。建立健全体现科学发展观和正确政绩观要求的干部考核评价体系，加大干部交流力度，拓宽干部实践锻炼渠道，努力提高班子驾驭全局的能力、综合协调能力，努力提高班子的凝聚力和向心力。

3、加大培训力度。继续强化业务培训，制订全面、系统的教育培训计划，组织广大干部职工认真学习政策法规，开展知识竞赛、技术比武和各项技能训练，不断提高行政执法能力。及早安排部署，组织开展稽查、检验技术比武和层层选拔、培训工作，力争在今年全省比武中取得优良成绩。

4、着力抓好党风廉政建设。认真贯彻落实省局《关于贯彻落实建立健全惩治和预防腐败体系2016－2016年工作规划的实施办法》，在严格贯彻落实党风廉政建设责任制的基础上，注重治本，注重预防，注重制度建设，坚持不懈地开展社会主义核心价值体系教育、党风廉政教育和职业道德教育。广泛开展“三足”教育，教育引导干部职工在物质待遇上要知足，在学习和工作上要知不足，在事业追求上要不知足，引导鼓励干部职工与时俱进，开拓创新，努力干一流工作，创一流业绩。

5、努力提高行政执法水平。按照实现“三个转变”的要求，积极开展行政规范化建设。出台进一步加强案件审核的意见，在全系统开展执法案卷评审活动，严格案件审核制度，加强业务指导，进一步提高案卷质量。

6、推进行风和精神文明建设向更高水平发展。继续深化行政审批制度改革，加强对行政审批行为的监督管理。大力推行政务公开，以民主评议为载体，加强形象宣传，积极做好行风热线上线工作，认真办理人大、政协提案、建议以及群众投诉、来访和举报事项，建立完善与行政相对人约谈制度，继续实行政执法监督卡、行政执法意见反馈卡制度，使政风行风建设制度化、规范化。认真贯彻落实《全省食品药品监管系统精神文明建设十一五规划》，广泛深入开展精神文明创建活动，巩固创建成果，积极争取更多的单位成为省级文明单位和文明机关，不断把文明创建工作引向深入。

第6篇

（一）以思想建设为根本，在转变观念、强化服务上实现创新。进一步强化四个意识：一是强化大局意识。二是强化忧患意识。三是强化创新意识。四是强化廉政意识。在工作上要正确处理好“三个关系”：一是处理好构建和谐社会与严格执法的关系。二是处理好搞好服务与树立部门权威的关系。三是处理好完成工作目标和加强廉政建设的关系。

（二）以队伍建设为核心，在完善选人用人机制上实现创新。主要做好三个方面的工作：一是加强教育培训。二是改革选拔任用方式。三是加大监督考核力度。

（三）以科技建设为关键，在监管手段上实现创新。创新监管方面突出以下重点：一是加快建设全市药品实时电子监控系统。二是进一步深化对高风险药品生产企业的监督管理。三是建立完善专项整治长效机制。四是拓宽稽查办案渠道。五是着力加强药品、医疗器械生产经营企业不良反应（不良事件）监测工作。

（四）以制度建设为基础，在推进执法规范化和企业诚信自律上实现创新。在执法规范化建设方面，一是要规范执法程序。进一步树立现代执法理念，对行政执法工作实行流程管理，做到立案重依据，调查重事实，审核重保护，决定重合议，把每个案件都办成信案、铁案，增强行政执法的公信力。二是要规范执法行为。进一步树立以人为本的监管理念，积极推行人性化执法模式，做到讲文明、重程序、重态度，多服务，多帮促，少处罚，对管理相对人的违法行为，根据严重与轻微、过失与故意等情况予以区别对待，把查处和打击的重点放在制售假劣药品上，以实际行动促进和谐执法、科学监管。三是要规范执法监督。主要是通过多种渠道深化、细化内外双重监督。在内部监督方面，要进一步完善法制部门监督制约机制，严把自由裁量权基准，推行说理式文书制作，杜绝关系案、人情案和金钱案。在外部监督方面，通过政务信息公开、聘请社会义务监督员、发放执法监督卡、听取人大和政协评议等多种措施，把执法行为纳入公众监督之下，增强执法的透明度，有效地解决执法不公、执法不严、执法不廉等问题。

（五）以环境建设为依托，在搞好协调指导、促进和谐发展上实现创新。要着力解决思想观念上存在的“只唯法律、不讲实际，只防出错、不求创新，只求保险、不担风险”的问题，进一步强化主动服务发展的意识，努力做到“四抓四满意”：一是抓服务、重规范、促发展，让企业满意。主要是加强对新药研发的政策指导和信息服务，积极支持企业自主创新，对企业申报的具有自主知识产权和科技含量高的各类新药、医疗器械和保健食品，实行绿色通道，做到快审报，快批办，给予重点培植，优先发展。二是抓帮扶、送温暖、解民忧、让群众满意。深入推进农村食品药品监督网和供应网建设，以加强县、镇、村专兼职药品监管员、协管员、信息员队伍建设为重点，提高农村食品药品监管水平；以便民惠农、确保质量为重点，大力发展农村药品零售网点，提高农村药品供应网运行质量。三是抓整治、严监管、保安全，让政府满意。突出重点，追根溯源，挂牌督办，坚决查处制售假劣药品犯罪行为。要加强日常监测，及时移送违法药品广告，对有严重违法广告问题的药品，采取暂停销售的行政强制措施，切实维护群众利益，确保用药安全。四是抓审批、讲效率、重公开，让社会满意。进一步规范审批程序，推进和完善网上审批、咨询、受理、变更等事项。实行政务公开，建立重要信息发布制度，将行政许可事项办理程序、许可条件、政策标准、重大决策以及社会各界普遍关心的热点问题及时公布，使部门行为始终处于社会各界的监督之下，做到公开、公正、便民、高效。

2016药品安全突发事件风险隐患排查监管工作总结
2016药品质量信息收集 第六篇

药品安全突发事件风险隐患排查监管工作总结

根据省府办公厅关于风险隐患排查第一阶段开展情况的有关通知要求，我局领导高度重视，及时组织力量，认真开展风险隐患排查工作。经排查，我们认为我局的突发事件应对工作取得了较好的成效，基本实现预期目标。现将我局开展药品安全突发事件风险隐患排查监管工作总结如下：

一、领导高度重视，确保应急管理落到实处

一直以来，我局认真学习贯彻《中华人民共和国突发事件应对法》，将应急管理工作纳入药品安全监管工作的重要位置加以贯彻落实，圆满完成了各种重大活动以及元旦、春节等重大节庆期间的药品安全保障工作。注重加强组织建设，成立了应急管理领导小组，主要领导亲自抓，并配备了兼职的应急管理工作人员。为提高应急管理能力，加强对应急管理工作的领导，我局结合实际成立了应急管理办公室，明确了应急管理办公室组成人员工作职责，将应急管理各项工作具体落实到人，有力保证了全局应急管理工作的正常开展。同时，我局将应急管理工作纳入全局年度目标管理考核内容，与年度重点工作一同布置，一同检查，一同考核。在第一阶段期间，在监管职责范围内全县未发生重大药品安全事件。

二、抓好基础管理，建立健全各项规章制度

一是积极做好预案编制工作。一直以来，我局根据工作职责和实际需要，进一步建立健全应急组织体系，制定和完善了药品突发事件应急预案体系。我局针对药品医疗器械监管过程中可能出现的突发安全事件，建立和完善了《**县食品药品监督管理局药品安全突发事件应急预案》，预案明确了安全事故应急处置反应、安全事故应急处置程序和安全事故应急处置工作要求等内容，具有较强的操作性。

二是认真制定和完善相关规章制度。制定了《**县食品药品监督管理局值班工作制度》，编制了**县食品药品监督管理局药品和医疗器械突发性群体不良事件应急启动流程和规则。同时，在重大节庆活动期间，及时制定具体的实施方案，明确目标，责任到人，确保药品和医疗器械突发性群体不良事件得到稳妥的处置。

三是建立和落实24小时值班制度。一直以来，我局根据应急管理工作实际，建立和落实24小时值班制度和领导带班制度。在办公场地和经费十分紧张的情况下，为值班室配备了电话、电脑、传真机、复印机等基本值班用品，由局领导带班，机关在职人员24小时轮流值班。特别是重大节庆活动期间，领导班子成员不得同时离开辖区，领导班子成员及有关人员的手机24小时保持畅通，确保指挥有效。值班工作人员能坚守岗位，尽职尽责，认真做好值班及相关情况的上报工作。

三、狠抓任务落实，扎实开展应急管理工作

（一）积极投入重大自然灾害救援和疫情防控工作。2016年以来，在先后发生的南方雨雪冰冻、四川**强烈地震、手足口病等疫情或灾害中，我局反应迅速，组织有力，全面动员，行动积极，坚决执行**县委、县政府的统一部署和安排，认真履行职责，积极做好抗灾救灾期间药品、医疗器械监管工作，确保抗震救灾药品、医疗器械的供应及质量安全。此外，根据上级的统一部署，我局加强组织和协调，积极配合卫生部门做好协助手足口病的防控工作，也取得了良好的成效。

（二）快速反应，有效处置药品突发公共事件。在先后发生的广东佰易药业有限公司生产的问题静注人免疫球蛋白（pH4）、不合格"人血白蛋白"、上海医药有限公司华联制药厂生产的注射用甲氨蝶呤、"问题疫苗"、铬含量超标胶囊剂药品等药害事件中，我局领导高度重视，积极应对，采取切实有效措施，针对突发事件的实际，及时启动紧急预案，在最短的时间内将暂停使用相关药品的通知送达药品经营企业和药品使用单位，并对辖区范围内药品经营、使用单位全面核查，使"问题药品"全部得到控制，有效预防、及时控制和处置药害事件，消除了药害事件可能带来的危害。

（三）突出重点，扎实开展突发公共事件风险隐患排查工作。一是做好药品、医疗器械风险隐患排查工作，重点排查药品生产企业使用原辅料生产药品、药品生产企业使用易燃易爆和危险化学品的管理等方面。二是全面整顿药品市场秩序。调整监管思路，重在突出监管的责任和检查的效果。在对药品生产、经营企业进行全面检查的同时，重点实施在不事先告知企业的情况下对企业进行突击检查。严厉打击制售假劣药品、医疗器械行为，净化药品、医疗器械市场秩序。

四、加强应急宣传，努力提高应急意识和能力

一直以来，我局认真做好应急管理科普宣教工作。一是编制应急管理科普宣教手册。我局根据省食品药品监管局的统一部署，编制了公众药品应急知识手册，通过专题宣传咨询活动免费向广大市民发放。二是结合年度干部职工培训计划，在本单位积极开展应急知识培训，举办应急知识专题讲座培训班，内容包括应急预案的适用范围、事故应急救援的组织机构及其组成单位、责任分工、事故报告的程序、接到事故报告后应当采取的行动和措施等，进一步提高监管人员对应急管理工作的认识和应对、处置突发应急事件的能力。三是深入开展药品安全应急知识"五进"（进社区、进乡村、进企业、进学校、进农户）等科普宣传活动。通过发放公众应急知识手册和挂图、《药品安全小常识》等宣传资料和利用在网站上开辟的药品安全专栏等形式，大力宣传药品安全应急知识，进一步增强了人民群众的公共安全意识。四是抓好宣传工作。以**县食品药品监督管理局政务信息网站、新闻媒体、专题宣传咨询活动等平台和手段，广泛深入地宣传药品相关法律法规、安全用药常识、防范和处理突发药品事件等知识，不断扩大药品安全宣传覆盖面，使药品安全知识深入人心。

五、存在问题

在第一阶段期间，我局的应急管理工作及突发事件应对工作取得了较好的成效，基本实现预期目标。但与上级领导的要求仍有一定距离，药品安全应急管理、机制体系建设等亟待加强。实行分级管理体制后，应急管理体制不健全、机制不顺畅、应急预案不完善、应急能力建设不足等问题比较突出，与当前以及今后一个时期药品安全形势发展需要还有一定的差距，需要在今后的工作中完善、解决和加强。

六、今后的应急管理工作设想及建议

（一）加强应急管理体系建设。进一步健全应急组织体系和突发药品安全事故报告体系，做好突发事件预防和应急准备工作，提高防范风险和化解风险能力；建设应急指挥平台，做好突发事件应对、善后处理和恢复重建工作，提高政府的公信力；提高应急经费保障能力，在本单位开展全员应急培训教育，应急预案演练，完善事件处置制度，加快建立预防和善后等系列应急管理制度。

（二）加强药品监管机制建设。食品药品监管体制由省以下垂直管理改为市、县分级管理后，由于各县（区）对药品安全工作的认识、经济发展水平的差异，容易出现体制机制建设、依法履职、经费保障等方面的发展不平衡问题。实施国家基本药物制度、扩**乡居民医疗保险的进一步发展，将使乡镇一级成为药品安全的重点地区。目前，乡镇一级食品药品监管机构、人员的空缺，无疑将大大增加药品安全的风险。应根据我县实际，在乡镇政府内建立专门的食品药品监管工作机构，配备专门人员，负责（或配合）药品监管工作；应确定地方政府按财政收入安排一定比例的经费用于药品的监管，特别是要保证开展专项整治的经费；随着国家基本药物制度向村一级医疗卫生站的延伸，还应尽快完善乡村药品监管网络的建设。

（三）加强药械不良反应（事件）监测、药物滥用监测工作。建立完善全县药械不良反应（事件）监测与评价体系，加强能力建设，进一步完善县级不良反应监测机制，推进县级监测机构建设；药械不良反应（事件）年报告率逐年上升，力争达到全市中上水平。

（四）加强基本药物质量监管。加强基本药物流通、配送、使用环节的质量监管，建立全县基本药物质量信息共享平台，逐步实现对基本药物全品种电子监管。建立健全基本药物配送企业监管制度，实行对基层医疗机构药品使用质量监督管理的全覆盖，实现基本药物流通、使用的全程监管，为医药卫生体制改革的推进及国家基本药物制度的实施提供有力、有效保障。

（五）建立药品评价指标体系，推动药品安全责任的全面落实。药品安全不仅关系到相关行业、产业的发展，同时也与公众用药、健康生命安全密切相关，成为全社会普遍关注的社会问题和民生问题，成为维护改革发展稳定大局的重要任务。党中央、国务院对此十分重视。国务院办公厅《关于进一步加强药品安全监管工作的通知》（国办发〔2016）18号）明确要求，"要定期评估和分析本地区药品安全状况。"据此，制定相应的指标体系，全面观察、检测、预警药品安全状况和水平，不仅十分必要，也十分迫切。可吸收世界卫生组织和全国各省区市有关药品安全指标体系的研究成果，即"药品安全指数"指标体系。"药品安全指数"由政策、执行能力、监管水平、企业质量控制、安全水平、公众满意度6大指标构成，涵盖了结构指标、过程指标、发展指标、结果指标四大类。通过量化的指标，系统、全面地反映药品安全监管水平和安全状况。

建立这个指标体系，可为公众社会衡量评价药品安全提供公正统一的数值，为各级政府加强药品安全工作提供全面、科学的决策参考，促进各级政府对药品安全资源保障和制度保障工作的落实，为相关部门履职监管、改进工作提供依据，促进企业加强质量控制、(

（六）强化企业质量"第一责任人"意识，稳步推进责任体系建设。加强行政相对人的宣传教育培训，明确企业作为独立的市场主体，进一步增强企业"第一责任人"意识，强化管理，守法经营，诚信自律，确保产品安全；完善药品质量受权人制度、召回制度，加大对各种违法行为的打击力度，促进企业自律。

（七）加大应急宣传教育力度，营造良好的药品安全舆论氛围。通过各种途径，多种形式，加强对药品安全法律法规、政策和安全知识的宣传报道，大力开展药品安全进乡村、进社区、进校园、进机关、进企业活动，普及药品安全知识，增强消费者自我保护、参与监管的能力，提高人民群众对药品安全监管的关注，增强全社会的药品安全意识。构建畅通的药品安全信息收集、信息评价和信息公布渠道。加强药品安全风险信息的沟通与交流，避免因药品安全信息交流不畅，缺少对事件准确引导，造成不必要的社会恐慌。用正确的舆论占领宣传阵地，推动药品安全监管工作的开展。

**县食品药品监督管理局

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