进口保健品的法律法规

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篇一:进口保健品的法律法规
保健食品相关法律法规

保健食品相关法律法规

截止之间2010.11.18

保健食品管理办法 .................................................................................... 3

保健食品标识规定 .................................................................................... 7

《保健食品注册管理办法（试行）》（局令第19号） .......................... 9

保健食品注册管理办法（试行） ............................................................ 9

关于做好保健食品广告审查工作的通知 .............................................. 30

关于保健食品申请人变更有关问题的通知 .......................................... 31

保健食品广告审查暂行规定 .................................................................. 33 关于执行《保健食品检验与评价技术规范》（2003年版）涉及保健食

品受理和审批有关事宜的通告 .............................................................. 37

关于开展保健食品注册有关情况调查的通知 ...................................... 38

关于保健食品申报受理审批工作的公告 .............................................. 40

关于进一步加强保健食品注册有关工作的通知 .................................. 41

关于保健食品再注册工作有关问题的通知 .......................................... 42

关于印发保健食品产品技术要求规范的通知 ...................................... 43 保健食品产品技术要求规范......................................................................................... 43

关于保健食品广告审查有关事项的通知 .............................................. 48

关于调整保健食品审批工作流程的通知 .............................................. 49

关于调整进口保健食品注册申请表及批准证书有关内容的通知 ...... 49

关于印发保健食品再注册技术审评要点的通知 .................................. 50

保健食品再注册技术审评要点 ............................................................................................. 51

关于进一步加强保健食品人体试食试验有关工作的通知 .................. 56

关于跨境生产保健食品产品申报有关事宜的通知 .............................. 57

关于实施《保健食品注册管理办法（试行）》有关问题的通知 ........ 57

关于保健食品申请人变更备案工作有关问题的通知 .......................... 60

关于以红曲等为原料保健食品产品申报与审评有关事项的通知 ...... 60

关于建立违法药品医疗器械保健食品广告警示制度的通知 .............. 62

违法药品医疗器械保健食品广告警示制度（暂行） .......................... 62

保健食品样品试制和试验现场核查规定 ............................................................................. 64

中华人民共和国卫生部令

（第４６号）

现发布《保健食品管理办法》，自一九九六年六月一日起施行。

部长陈敏章

一九九六年三月十五日

保健食品管理办法

第一章总则

第一条为加强保健食品的监督管理，保证保健食品质量，根据《中华人民共和国食品卫生法》（下称《食品卫生法》）的有关规定，制定本办法。

第二条本办法所称保健食品系指表明具有特定保健功能的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的食品。

第三条国务院卫生行政部门（以下简称卫生部）对保健食品、保健食品说明书实行审批制度。

第二章保健食品的审批

第四条保健食品必须符合下列要求：

（一）经必要的动物和／或人群功能试验，证明其具有明确、稳定的保健作用；

（二）各种原料及其产品必须符合食品卫生要求，对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害；

（三）配方的组成及用量必须具有科学依据，具有明确的功效成分。如在现有技术条件下不能明确功效成分，应确定与保健功能有关的主要原料名称；

（四）标签、说明书及广告不得宣传疗效作用。

第五条凡声称具有保健功能的食品必须经卫生部审查确认。研制者应向所在地的省级卫生行政部门提出申请。经初审同意后，报卫生部审批。卫生部对审查合格的保健食品发给《保健食品批准证书》，批准文号为“卫食健字（）第号”。获得《保健食品批准证书》的食品准许使用卫生部规定的保健食品标志（标志图案见附件）。

第六条申请《保健食品批准证书》时，必须提交下列资料：

（一）保健食品申请表；

（二）保健食品的配方、生产工艺及质量标准；

（三）毒理学安全性评价报告；

（四）保健功能评价报告；

（五）保健食品的功效成分名单，以及功效成分的定性和／或定量检查方法、稳定性试验报告。因在现有技术条件下，不能明确功效成分的，则须提交食品中与保健功能相关的主要原料名单；

（六）产品的样品及其卫生学检验报告；

（七）标签及说明书（送审样）；

（八）国内外有关资料；

（九）根据有关规定或产品特性应提交的其它材料。

第七条卫生部和省级卫生行政部门应分别成立评审委员会承担技术评审工作，委员会应由食品卫生、营养、毒理、医学及其它相关专业的专家组成。

第八条卫生部评审委员会每年举行四次评审会，一般在每季度的最后一个月召开。经初审合格的全部材料必须在每季度第一个月底前寄到卫生部。卫生部根据评审意见，在评审后的３０个工作日内，作出是否批准的决定。

卫生部评审委员会对申报的保健食品认为有必要复验的，由卫生部指定的检验机构进行复验。复验费用由保健食品申请者承担。

第九条由两个或两个以上合作者共同申请同一保健食品时，《保健食品批准证书》共同署名，但证书只发给所有合作者共同确定的负责者。申请时，除提交本办法所列各项资料外，还应提交由所有合作者签章的负责者推荐书。

第十条《保健食品批准证书》持有者可凭此证书转让技术或与他方共同合作生产。转让时，应与受让方共同和卫生部申领《保健食品批准证书》副本。申领时，应持《保健食品批准证书》，并提供有效的技术转让合同书。《保健食品批准证书》副本发放给受让方，受让方无权再进行技术转让。

第十一条已由国家有关部门批准生产经营的药品，不得申请《保健食品批准证书》。 第十二条进口保健食品时，进口商或代理人必须向卫生部提出申请。申请时，除提供第六条所需的材料外，还要提供出产国（地区）或国际组织的有关标准，以及生产、销售国（地区）有关卫生机构出具的允许生产或销售的证明。

第十三条卫生部对审查合格的进口保健食品发放《进口保健食品批准证书》，取得《进口保健食品批准证书》的产品必须在包装上标注批准文号和卫生部规定的保健食品标志。

口岸进口食品卫生监督检查机构凭《进口保健食品批准证书》进行检验，合格后放行。

第三章保健食品的生产经营

第十四条在生产保健食品前，食品生产企业必须向所在地的省级卫生行政部门提出申请，经省级卫生行政部门审查同意并在申请者的卫生许可证上加注“××保健食品”的许可项目后方可进行生产。

第十五条申请生产保健食品时，必须提交下列资料：

（一）有直接管辖权的卫生行政部门发放的有效食品生产经营卫生许可证；

（二）《保健食品批准证书》正本或副本；

（三）生产企业制订的保健食品企业标准、生产企业卫生规范及制订说明；

（四）技术转让或合作生产的，应提交与《保健食品批准证书》的持有者签定的技术转让或合作生产的有效合同书；

（五）生产条件、生产技术人员、质量保证体系的情况介绍；

（六）三批产品的质量与卫生检验报告。

第十六条未经卫生部审查批准的食品，不得以保健食品名义生产经营；未经省级卫生行政部门审查批准的企业，不得生产保健食品。

第十七条保健食品生产者必须按照批准的内容组织生产，不得改变产品的配方、生产工艺、企业产品质量标准以及产品名称、标签、说明书等。

第十八条保健食品的生产过程、生产条件必须符合相应的食品生产企业卫生规范或其它有关卫生要求。选用的工艺应能保持产品的功效成分的稳定性。加工过程中功效成分不损失，不破坏，不转化和不产生有害的中间体。

第十九条应采用定型包装。直接与保健食品接触的包装材料或容器必须符合有关卫生标准或卫生要求。包装材料或容器及其包装方式应有利于保持保健食品功效成分的稳定。

第二十条保健食品经营者采购保健食品时，必须索取卫生部发放的《保健食品批准证书》复印件和产品检验合格证。

采购进口保健食品应索取《进口保健食品批准证书》复印件及口岸进口食品卫生监督检验机构的检验合格证。

第四章保健食品标签、说明书及广告宣传

第二十一条保健食品标签和说明书必须符合国家有关标准和要求，并标明下列内容：

（一）保健作用和适宜人群；

（二）食用方法和适宜的食用量；

篇二:进口保健品的法律法规
1.保健食品法规一试题及答案

保健食品法规(一)培训

姓名： 岗位： 分数：

一、填空(每题2分，共30分)

1. 保健食品注册，是指国家食品药品监督管理局根据申请人的申请，依照法定程序、条件和要求，对申请注册的保健食品的安全性、有效性、质量可控性以及标签说明书内容等进行系统评价和审查，并决定是否准予其注册的审批过程；包括对产品______________、______________和技术转让产品注册申请的审批。

2. ____________________________主管全国保健食品注册管理工作，负责对保健食品的审批。

3. 产品注册申请包括______________保健食品注册申请和______________保健食品注册申请。

4. 申请国产保健食品注册，准予注册的，颁发____________________________。申请进口保健食品注册，准予注册的，颁发____________________________。

5. 保健食品批准证书有效期为______年。国产保健食品批准文号格式为：______________＋4位年代号＋4位顺序号;进口保健食品批准文号格式为：______________＋4位年代号＋4位顺序号

6. 《保健食品变更批件》的有效期与原保健食品批准证书的有效期_______，有效期届满，应一并申请再注册。

7. 技术转让产品注册申请，是指保健食品批准证书的持有者，将产品生产销售权和生产技术全权转让给保健食品生产企业，并与其共同申请为受让方核发新的____________________________的行为。

8. 保健食品的原料是指与保健食品功能相关的初始物料。保健食品的辅料是指生产保健食品时所用的_________及其他附加物料。

9. 保健食品的名称应当由______________、______________、属性名三部分组成。

二、判断(每题3分，共30分)

1. 直接接触保健食品的包装材料和容器必须符合国家食用或药用的要求，符合保障人体健康、安全的标准。( )

2. 《保健食品注册管理办法（试行）》自2005年7月1日起施行。( )

3. 国产保健食品注册申请，是指申请人拟在中国境内生产销售保健食品的注册申请。( )

4. 进口保健食品注册申请，是指已在中国境外生产销售一年以上的保健食品拟在中国境内上市销售的注册申请。( )

5. 保健食品所使用的原料和辅料应当对人体健康安全无害。有限量要求的物质,其用量不得超过国家有关

规定。( )

6. 保健食品的名称应当准确、科学。不得使用人名、地名、代号及夸大容易误解的名称。( )

7. 保健食品标签、说明书的内容应当包括产品名称、主要原（辅）料、功效成分/标志性成分及含量、保

健功能、适宜人群、不适宜人群、食用量与食用方法、规格、保质期、贮藏方法和注意事项等。( )

8. 保健食品标签、说明书及广告不得宣传疗效作用，不得有暗示可使疾病痊愈的宣传。( )

9. 保健食品各原料及其产品必须符合食品卫生要求，对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害。( )

10. 保健食品经营者采购保健食品时，必须索取《保健食品批准证书》复印件和产品检验合格证。( )

三、选择（每题5分，共15分）

1. 保健食品命名应当符合下列原则：( )

A 符合国家有关法律、法规、规章、标准、规范的规定；

B 反映产品的真实属性，简明、易懂，符合中文语言习惯；

C 通用名不得使用已经批准注册的药品名称。

2. 保健食品的名称应当由品牌名、通用名、属性名三部分组成。品牌名、通用名、属性名必须符合下列

要求：( )

A 品牌名可以采用产品的注册商标或其他名称；

B 通用名应当准确、科学，不得使用明示或者暗示治疗作用以及夸大功能作用的文字；

C 属性名应当表明产品的客观形态，其表述应规范、准确。

3. 有下列情形之一的，国家食品药品监督管理局应当注销相应的保健食品批准文号：( )

A 保健食品批准证书持有者申请注销的；

B 确认产品存在安全性问题的；

C 违反法律法规规定，应当撤销其保健食品批准证书的；

D 依法应当注销的其他情形。

四、简答（25分）

什么是保健食品？

答案

一、填空

1. 注册申请 变更申请

2. 国家食品药品监督管理局

3. 国产 进口

4. 《国产保健食品批准证书》 《进口保健食品批准证书》

5. 5 国食健字G 国食健字J

6. 相同

7. 保健食品批准证书

8. 赋形剂

9. 品牌名 通用名

二、判断

全对

三、选择

全选

四、简答

保健食品，是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。

篇三:进口保健品的法律法规
2015保健食品管理制度

第1篇：保健食品经营管理制度

一、企业负责人岗位职责

1、对公司保健食品的经营负全面责任，保证公司执行国家有关保健食品的法律、法规和行政规章。

2、负责建立、健全公司质量管理体系，加强对业务经营人员的质量教育，保证公司质量管理方针和质量目标的落实和实施。

3、负责签发保健食品质量管理制度及其他质量文件，负责处理重大质量事故，定期组织对质量管理制度的执行情况进行考核。

二、食品安全管理员岗位职责

三、购销人员岗位职责

保健食品购进验收管理制度

1、采购保健食品时必须选择合格的供货方，须向供货商索取加盖企业红色印章的有效的《卫生许可证》、《营业执照》、《保健食品批准证书》和《产品检验合格证》，以及保健食品的包装、标签、说明书和样品实样，并建立合格供货方档案。进口保健食品必须有对应的《进口保健食品批准证书》复印件及口岸进口食品卫生监督检验机构的检验合格证明，还应包括组织代码证，进出口税务登记证等相关证件。

保健食品陈列的管理制度

1、陈列保健食品的货架及柜台应保持清洁和卫生，防止人为污染保健食品。

保健食品销售管理制度

1、企业应按照依法批准的经营方式和经营范围经营保健食品。

2、企业应在营业场所的显著位置悬挂《保健食品经营企业卫生许可证》、“营业执照”。

卫生管理制度

1、企业负责人对营业场所卫生和员工个人卫生负全面责任，并明确各岗位的卫生管理责任。

2、应保持营业场所和仓库环境整洁、卫生、有序，每天早晚个做一次清洁，无污染物、污染源。

人员培训、健康状况管理制度

1、每年应定期组织一次全员健康体检，体检除常规项目外，应加做肠道致病菌、胸透以及转氨酶、乙肝表面抗原检查，取得健康证明后方可参加工作。

近效期保健食品的管理制度（批发）

1、为防止保健食品的过期失效，确保企业所经营的保健食品质量，制定本制度。

2、本制度所指的近效期保健食品为：

⑴、保健食品有效期在二年以上，距有效期不足一年的。

⑵、保健品有效期在二年以下，距有效期不足6个月的。

首营企业和首营品种审核制度（批发）

1、为确保企业经营行为的合法性，保证购进保健食品的质量，把好保健食品购进质量关，制定本制度。

2、首营企业的审核

采购员负责首营企业的资料收集，质管人员负责资料审核。

第2篇：保健食品经营企业管理制度

保健食品、药品、普通食品分类管理制度

1、保健食品、药品、普通食品必须执行分类管理制度。保健食品、药品、普通食品必须分类、分区存放、专人专柜专库管理。门店必须挂有醒目标志，注明区域（或柜台），引导群众正确消费。严禁混放、互替销售。

2、保健食品、药品、普通食品的区分：

2、1保健食品：是指具有特定保健功能的食品不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害，其标签、说明书不得涉及疾病预防、治疗功能，内容必须真实，应当载明适宜人群、不适宜人群、功效成分或者标志性成分及其含量等；产品的功能和成分必须与标签、说明书相一致。

保健食品包装上有特定的蓝帽子标示。

目前国内保健食品批准文号为：

卫食健字（+4位年号）第XXXX号（国产保健食品）

卫进食健字（+4位年号）第XXXX号（进口保健食品）

国食健字G+4位年号+4位顺序号（国产保健食品）

国食健字J+4位年号+4位顺序号（进口保健食品）

2、2药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

药品批准文号格式：国药准字+（化学药品以H开头（

2、3食品：指各种供人食用或者饮用的成品和原料以及按照传统既是食品又是药品的物品，但是不包括以治疗为目的的物品。

普通食品（一般食品）和保健食品都是食品，都有食品声称：

第一种功能都能提供人体生存必须的基本营养物质；

第二种功能是有特定的色、香、味、形；

第三种功能只有保健食品声称具有特定保健功能（国家食品药品监督管理规定的27种保健功能）。

一般食品批准文号：（省、自治区、直辖市简称）卫食证字〔发证年份〕第XXXXXX-YYYYYY号（XXXXXX指行政区域代码，YYYYYY指本行政区域发证顺序编号）。以前的格式“（省、自治区、直辖市简称）卫食证字（发证年份）第XXXX号”将逐步被取代。

保健食品购进管理程序

1、保健食品采购原则及依据：在采购时严格执行《食品安全法》、《食品安全法实施条例》等有关法规的要求，确保购进保健食品的质量和使用安全。

2、进货前的审核标准：

2、1首营企业：审核该企业是否具有法定资格的合法企业，生产或经营保健食品的质量信誉（证照齐全、供货质量好且稳定、价格合理、重合同、守信誉、售前、售后服务好）。

2、2首营品种：审核所购保健食品的合法性和质量可靠性，有法定的批准文号和特定保健功能、适宜人群、功效成分，是否具有质量标准。

2、3审核包装和标识是否符合有关法定标准和储运要求，以确保保健食品在运输过程中的质量。

2、4审核与保健食品进行业务联系的供货单位销售员的合法资格。

2、5签订有明确质量条款的购进合同。

3、对供应商进行多方面评审后，将情况汇总后，报经理审批。

4、凡首营企业和首营品种采购员必须填写《首营企业审批表》和《首营保健食品审批表》，并经经理审批，方可进货。

5、进口保健食品的采购程序：进口保健食品的采购，必须严格审核该企业的合法性和可靠性，并按以下规定办理手续，确保购进保健食品的质量。

5、1索取和审核盖有供应单位红色印章的证照复印件。

5、2索取盖有该单位质量检验机构原印章的《进口保健食品批准证书》及《进口保健食品检验报告书》复印件，核对品名和生产国家、厂商。

5、3签订合同时应注明有关质量条款，并对该企业质量保证体系予以了解和确认。

5、4无《进口保健食品批准证书》和《进口保健食品检验报告书》或无供货单位原印章的进口保健食品不予验收。

5、5进口保健食品必须用中文标明产品名称、主要成分、注册证号及依法登记的国内销售代理商名称和地址。

6、采购员应按计划购货，并开具发票。

7、保管员按到货单据入库。

8、验收员按《保健食品验收管理制度》要求逐批进行验收。

9、经验收为不合格的保健食品，存入不合格品区，由采购员负责及时与供货商联系办理退货手续。

10、采购员要及时做好采购记录，其内容包括：品名、规格、保质期、生产企业、供货单位、批准文号、购进数量、购货日期、批号。记录保存期限不得少于两年。

保健食品购进管理制度

1、保健食品进货必须严格执行《食品安全法》、《合同法》等有关法律法规，依法购进。

2、采购人员须经培训，考试合格后方可上岗。

3、保健食品采购必须坚持“按需进货，择优采购”的原则，以确保保健食品质量和使用安全为前提。

4、购进保健食品必须从具有合法资格的保健食品生产企业或经营企业进货。

5、从首营企业购进保健食品必须索取有关企业和保健食品的证明文件及资料。

6、购进首营品种，应进行质量审核，经经理批准后方可经营。

7、购进进口保健食品要加盖有供货单位红色印章的《进口保健食品批准证书》和《进口保健食品检验报告书》复印件随货同行。

8、购进保健食品应有合法票据，并建立购进记录，做到票、帐、货相符，购进记录应记载供货单位及其联系电话、购货数量、购货日期、生产单位、品名、生产批号、规格、保质期等内容。票据和记录保存期限不得少于两年。

9、购进保健食品的合同要有明确的质量条款。

10、采购员要随时了解市场信息和库存动态，按照采购计划购进保健食品，保证保健食品定点、按时、定量、优质、优价采购，并要求供货单位开具合法发票。

保健食品验收管理制度

1、验收员应具有高中以上文化程度，由市级食品药品监管部门培训合格，熟悉保健食品法律法规和理化性能，了解各项验收标准内容的人担任。

2、保健食品进货验收必须在指定区域内进行。

3、进货验收必须按法定保健食品标准和合同规定的质量条款，对购进保健食品的质量包装、标签、说明书以及有关要求的证明文件进行逐批检查。内容包括：保健食品品名、规格、数量、保质期、生产厂名、生产批号、批准文号、注册商标、合格证等。

4、验收整件保健食品按5%上、中、下分别取样，零散保健食品少于10瓶（盒、袋）按数验收，10-100瓶（盒、袋）按5%抽样，特殊品种、贵重品种逐一验收。

5、进口保健食品除按规定验收外，还应检查是否具有加盖供货单位红色印章的《进口保健食品批准证书》和《进口保健食品检验报告书》复印件，进口保健食品的中文标签、说明书。

6、验收首营品种，应向生产企业索要随批保健食品检验报告书。

7、凡验收合格的保健食品，必须填写保健食品质量验收记录，内容包括：供货单位、数量、到货日期、品名、规格、批准文号、生产批号、生产企业、保质期、质量状况、验收结论和验收人员等。验收员要签字盖章，保健食品质量验收记录必须完整、准确、书写工整。记录保存期限不得少于两年。

8、凡经验收不合格的保健食品，存入不合格品区，并立即报告经理。

保健食品陈列管理制度

1、陈列保健食品的货柜、橱窗应保持清洁卫生，防止人为污染。

2、陈列的保健食品质量和包装应符合规定。

3、保健食品与药品、保健食品与普通食品分开陈列，类别标签使用恰当，放置准确，字迹清楚，标志醒目。

4、凡质量有疑问的保健食品，一律不准上架销售。

5、对陈列保健食品，按月进行检查，并有记录，发现质量问题及时下架，并做处理。

保健食品养护管理制度

1、养护员应有高中以上学历，由市食品药品监督管理局培训考试合格，熟悉保健食品性能及养护方法的人员担任。

2、养护员依据保健食品的质量特性监督保健食品贮存的分类情况是否合理，贮藏条件是否合适。

3、库存保健食品按“三三四”的养护原则（每季度第一个月检查30%，第二个月检查30%，第三个月检查40%），陈列保健食品每月一次，定期检查陈列保健食品的质量，并做好养护记录。

4、近保质期的保健食品，易霉变、易潮解的保健食品养护周期为一个月，并建立养护档案。督促营业员对近效期的保健食品作好催报。

5、根据季节、气候变化，做好温湿度管理工作，坚持每日上午10、00-10、30，下午4、00-4、30二次观测记录温、湿度，使库内的湿度控制在45%-75%。并根据具体情况和保健食品的性质及时采取相应措施，确保保健食品储存安全。

6、养护员每季度对养护记录进行汇总，做出评价分析，评价保健食品养护情况，质量管理员审核后存入养护档案。

7、养护员每年要对养护设备进行养护检查一次。

首营企业首营品种审核制度

1、首营企业：指与本企业首次建立保健食品供需关系的保健食品经营企业或生产企业；首营品种：指本企业向某一保健食品生产企业首次购进的保健食品，包括保健食品的新规格、新剂型、新包装。

2、首营企业的审核

2、1向首营企业购进保健食品前，要首先验证该企业的合法资格和质量保证能力，必须索取加盖供货单位红色印章的保健食品经营许可证、营业执照复印件、企业法人签署的销售人员委托书、销售人员本人身份证复印件、通过GMP认证的批准证书复印件。

2、2质量管理员会同采购员共同审核确认供货单位资格和质量保证能力的可靠性，填报《合格供货方档案表》。

2、3首营企业必须由经理批准后方可进货。

3、首营品种的审核

3、1购进首营保健食品时，必须对保健食品合法性和质量管理情况进行审核，包括核实该品种生产批件、批准文号、保健功能、保健食品质量标准及随批保健食品检验报告、价格批文、样品以及包装、标签、说明书等。

3、2采购员还应了解保健食品的保健功能、储存条件及质量信誉等内容，并按程序填报《首营保健食品审批表》，经质量管理等有关人员审核，报经理审批后方可购进。

4、首营品种应建立保健食品质量档案，并对其质量情况进行跟踪。

质量事故处理和报告制度

1、质量事故是指从保健食品采购到保健食品贮存、销售、使用环节中各种因素造成的影响保健食品内在质量的后果，或对人体健康造成危害的后果。分为重大事故和一般事故两类。

1、1重大事故：

1、1、1在库保健食品，由于保管不善，造成整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能使用，每批次在3000元以上；

1、1、2售出保健食品出现差错或质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故的；

1、1、3购进三无产品或假劣保健食品，受到新闻媒体曝光，造成较坏影响或经济损失在二万元以上者。

1、2一般质量事故：

1、2、1保管不当，造成损失1000元以上3000元以下者；

1、2、2购销“三无“产品或假冒、失效、超过保质期的保健食品，造成一定影响或损失3000元以下者。

1、2、3消费者投诉较大质量问题。

2、质量事故报告程序、时限：

2、1发生重大质量事故，造成人身伤亡或性质恶劣影响很坏的，必须立即报告经理，并由经理报市食品药品监督管理部门。

2、2其它重大质量事故也应在三天内由企业直接向市食品药品监督管理局报告，查清原因后再做书面汇报，不得超过15天。

2、3一般质量事故在一个月内查清原因，采取补救措施，以免造成更大的损失和后果。

3、事故发生后，应坚持“三不放过”的原则，既：原因不清不放过；事故责任者和员工没有受到教育不放过，没有制定防范措施不放过，协助有关部门处理事故善后工作。

4、以事故调查为根据，组织人员认真分析确认事故原因，明确有关人员的责任，提出整改措施。

5、质量事故处理：

5、1发生一般质量事故的责任人被查实，在质量考核中予以处理。

5、2发生重大质量事故的责任人被查实，轻者在质量考核中处罚，重者将追究行政、刑事责任。

5、3发生质量事故隐瞒不报者被查实，将追究经济、行政、刑事职责。

质量信息管理制度

1、质量信息是指反映保健食品质量、产、供销各环节工作质量的基本数据原始记录，报表资料，文件以及产品使用过程中反映出来的各种情报资料。

2、质量信息的来源主要有：

2、1国家和行业有关质量政策、法律法规及食品药品监管部门发布的保健食品质量信息、质量抽检通报。

2、2经营环节中与质量有关的数据、资料、记录、报表等。

2、3上级质量监督检查和食品药品检验部门检查中发现的与本部门相关在质量信息。

3、信息的收集和管理

3、1质量管理员为信息员

3、2信息的收集必须准确、及时、实用、经济。企业内部信息通过统计报表、会议、信息反馈单及职工意见、建议、谈话、走访等方法进行收集；企业外部信息通过外部调查、观察、用户咨询、分析预测等方法收集。

4、建立完善的质量信息系统，质量管理员按季填写《保健食品质量信息报表》并上报有关部门，对异常、突发的质量信息要以书面形式24小时内迅速向有关部门反馈，确保质量信息的及时通畅传递和准确有效利用。

5、质量信息实行分级管理：

A类信息：由食品药品监督管理部门发放有关质量管理的信息。

B类信息：由店经理决策并负责实施的信息。

C类信息：由质量管理员协调并监督实施的有关信息。

6、质量管理员负责信息收集、汇总，归档。

卫生管理制度

1、环境卫生

1、1营业厅内禁止吸烟、吐痰、乱仍杂物、地面保持平整，随时保持干净、清洁、无尘土、杂物。

1、2门窗、玻璃、橱窗定期擦扫，保持窗明地净、无灰尘。

1、3柜台保健食品按要求摆放整洁干净、美观大方。柜台、货架、玻璃地面经常擦扫，保持干净，无灰尘、无杂物。

1、4库区严禁吸烟、吃饭、睡觉、会客，保持库区卫生清洁，四壁、顶棚无蜘蛛网，地面无尘土和垃圾，门窗结构严密，有防潮、防尘、防鼠、防虫、防火、防盗设施。

2、营业员卫生要求

2、1每日上岗前要穿戴干净、整洁、完好的工作服。

2、2注意保持个人清洁，勤剪指甲，勤理发须，勤洗澡，

勤换衣，工作前洗手，销售过程中禁止挠头、咳嗽、打喷嚏、用纸巾捂口。

2、3养成保持卫生的好习惯，不随地吐痰，不乱扔果皮、杂物、不乱倒脏水，按照要求和指定地点倒赃物、脏水，自觉维护好店内的卫生。

3、卫生设施

3、1要设置与职工人数及客流量相应的卫生设施。

3、2卫生设施要整洁通畅安排专人负责消毒。

服务质量管理制度

1、服务设施

1、1店堂门面、牌匾清洁醒目，柜台货架布局合理，证照、服务公约齐全，橱窗美观艺术，整体效果好、起到指导消费、吸引顾客、美化市容作用。【进口保健品的法律法规】

1、2店堂内布局合理明亮整洁，无杂物废物，客流畅通，保持货柜、货架营业用具设备以及仓库清洁卫生。

2、文明经商：

2、1建立卫生制度，防止保健食品受到污染，营业员上岗应穿整洁的工作服，搞好清洁，注意个人卫生清洁和良好的行为规范。

2、2接待顾客要做到主动热情、耐心、周到、细致、一视同仁、礼貌待人。

2、3营业员上岗应使用文明用语，即“请、欢迎、您好、谢谢、对不起、再见”。不准同顾客吵架、顶嘴，不准谈笑、嘲弄顾客，不准吃零食和看报纸、刊物，做到文明经商。

2、4微笑站立服务，耐心听取顾客意见，及时反馈质量信息，对顾客投诉应及时反馈给质量管理员或经理。对顾客意见或投诉应做到件件有交代、桩桩有答复，设立监督举报电话。

2、5销售保健食品时应正确介绍保健食品的保健功能、适宜人群及注意事项，店内的广告宣传，要以行政主管部门审批的内容为准，要实事求是的宣传，不得虚假、夸大、误导顾客。

2、6出现质量事故应及时上报并及时采取措施，使差错造成的危害减少到最低程度。

从业人员健康检查制度

1、健康标准：

对从事直接接触保健食品的员工和现场管理人员不得患有传染病、隐性传染病、精神病，以及有可能污染保健食品的疾病。

2、体检项目

呼吸系统及胸透、肝功能全项检查、皮肤病方面检查等。

3、体检频次

3、1新员工进店前必须进行全面的身体检查，经检查合格后方可录用。

3、2直接接触保健食品的员工，每年进行一次常规体检，持有体检合格证方可继续在本岗位工作。

4、凡体检合格，取得健康证者，体检表存入本人健康档案经经理批准后持健康证上岗，凡体检不合格者立即停止其工作，调离岗位。

5、因病离岗人员经治疗恢复健康后，需持有指定医院开具的健康合格证，经经理批准后方可重新上岗。

6、健康档案内容包括：健康检查记录表、历次健康体检的原始资料及健康证复印件和患病员工离岗去向原始资料等。

质量教育、培训及考核制度

1、质量管理员根据制定的年度培训计划，合理安排全年的质量教育、培训工作，建立职工质量教育培训档案。

2、教育培训的主要内容有：《食品安全法》和《食品安全法实施条例》等相关法律法规、各岗位专业知识、各项管理制度、操作标准、岗前培训、职业道德等。

3、法律、法规和的学习必须根据上级要求和有关规定随时组织学习。

4、员工的质量知识学习以企业定期组织集中学习和自学方式为主。专业技术人员每年的继续教育时间不得少于16学时。

5、新进人员上岗前须进行质量教育、培训，主要讲解岗位标准操作规程、各类质量台帐、记录的登记方法以及有关保健食品管理的法律、法规等。

保健食品储存管理制度

1、保管员应具有高中以上学历，经市食品药品监管部门培训合格后方可上岗。

2、保管员凭验收员签章的手工入库票验货，对质量异常、包装不牢、标志模糊的保健食品拒收，报告质量管理员。

3、保健食品储存应按保健食品的性质分类进行储存，保健食品与药品、保健食品与普通食品、性质互相影响、易串味的保健食品分区存放。

4、根据保健食品储存条件，储存于相应库中

——常温库：温度控制0——30℃以内，相对湿度控制在45%——75%以内。

——阴凉库：温度控制0——20℃以内，相对湿度控制在45%——75%以内。

——冷库：温度控制2——10℃以内，相对湿度控制在45%——75%以内。

5、保健食品堆垛应有一定的距离，与墙、屋顶的间距不少于30厘米，与散热器或供热管道间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米。

6、保健食品储存实施色标管理，合格品区、发货区——绿色；退货品区——黄色；待验区——黄色；不合格品区——红色。

7、库存保健食品要按批号顺序依次或分开堆码，保管员接到出库单后，应按先产先出，近期先出和按批号发货的原则出库。

8、建立不合格保健食品台帐，防止错发或重复报损，造成帐、货混乱的严重后果。不合格保健食品的确认、报损、销毁应有完善的手续和记录。

9、库房要配备窗帘、灭火器、防盗、空调、干燥桶等设施、设备，定期维修，保持良好运转。

10、保持库房、货架的清洁卫生，库房应设有防鼠、防污染等设施，严防保健食品被污染、鼠咬、虫驻、发霉等现象，保证库房地面无灰尘、无蜘蛛网。

11、对储存保健食品定期检查，发现问题及时上报处理。

12、按规定记好保管帐，做到帐、货、票相符。

第3篇：保健食品卫生管理制度

一、采购制度

1、根据"按需购进，择优选购"的原则，依据市场动态，库存结构及质量部门反馈的信息编制购货计划，报总经理批准后执行。要建立供销平衡，保证供应，避免脱销或品种重复积压以致过期失效造成损失。

2、严格执行企业制定的保健食品购进程序，确保从合法的企业购进合法和质量可靠的保健食品。

3、要认真审查供货单位的法定资格，经营范围和质量信誉，考察其履行合同的能力，必要时会同质量管理部门对其进行现场考察，签订质量保证协议书，协议书应注明购销双方的质量责任，并明确有效期。

4、加强合同管理，建立合同档案。签订的购货合同必须注明相应的质量条款。

5、质量管理部门要做好首营企业和首营品种的审核工作。向供货单位索取加盖企业印章的，有效的《卫生许可证》，《营业执照》，《保健食品批准证书》和《产品检验合格证》，以及保健食品的包装，标签，说明书和样品实样，执行《首营企业和首营品种的审核制度》。

6、购进保健食品应有合法票据，按规定做好购进记录，做到票，帐，货相符，购进记录保存至超过保健食品有效期1年，但不得少于3年。

7、严禁采购以下保健食品：（1）无《卫生许可证》生产单位生产的保健食品。（2）无检验合格证明的保健食品。（3）有毒，变质，被污染或其他感观性状异常的保健食品。（4）超过保质期限的保健食品。（5）其他不符合法律法规规定的保健食品。

二、贮存制度

1、所有入库保健食品都必须进行外观质量检查，核实产品的包装，标签和说明书与批准的内容相符后，方准入库。

2、仓库保管员应根据保健食品的储存要求，合理储存保健食品。需冷藏的保健食品储存于冷库（温度2-10℃），需阴凉，凉暗储存的储存于阴凉库（温度不高于20℃），可常温储存的储存于常温库（温度0-30℃），各库房均应有避光措施，相对湿度应保持在45-75%之间。

3、保健食品应离地，隔墙10cm放置，各堆垛间应留有一定的距离。搬运和堆垛应严格遵守保健食品外包装图示标志的要求规范操作，堆放保健食品必须牢固，整齐，不得倒置；对包装易变形或较重的保健食品，应适当控制堆放高度，并根据情况定期检查，翻垛。

4、应保持库区，货架和出库保健食品的清洁卫生，定期进行清扫，做好防火，防潮，防热，防霉，防虫，防鼠和防污染等工作。

5、应定期检查保健食品的储存条件，做好仓库的防晒，温湿度监测和管理。每日上下午各一次对库房的温湿度进行检查和记录，如温湿度超出范围，应及时采取调控措施。

6、应根据库存保健食品的流转情况，定期检查保健食品的质量情况，发现质量问题应立即在该保健食品存放处放置"暂停发货"牌，并填写《质量问题报告表》，通知质管部复查并处理。

三、销售制度

1、所有销售人员必须经卫生知识和产品知识培训后方能上岗。2，应严格按照《中华人民共和国食品卫生法》，《保健食品管理办法》的要求正确介绍保健食品的保健作用，适宜人群，使用方法，食用量，储存方法和注意事项等内容，不得夸大宣传保健作用，严禁宣传疗效或利用封建迷信进行保健食品的宣传。

3、严禁以任何形式销售假劣保健食品。凡质量不合格，过期失效，或变质的保健食品，一律不得销售。

4、销售过程中怀疑保健食品有质量问题的，应先停止销售，立即报告质管部，由质管部调查处理。

5、卫生管理员负责做好防火，防潮，防热，防霉，防虫，防鼠及防污染等工作，指导营业员每天上下午各一次做好营业场所的温湿度检测和记录，如温湿度超出范围，应及时采取调控措施，确保保健食品的质量。

6、在营业场所内外进行的保健食品营销宣传（包括灯箱广告，各种形式的宣传资料），要严格执行国家有关的法律法规；未取得广告批准文号的，不得在营业场所内外发布广告；广告批文超过有效期的，应重新办理审批手续。

四、售后服务制度

1、公司应建立一支专业的售后服务队伍，负责解答和处理顾客对保健食品的保健功能，使用方法，食用量，储存方法，注意事项以及质量问题的咨询和投诉。

2、售后服务部应建立售后服务档案，对顾客提出的意见和处理结果予以登记，定期汇总上报公司相关部门。

3、定期开展用户访问，积极做好售后服务工作，及时向质量管理部门反馈客户质量查询或投诉信息，并落实相关质量改进措施。

4、对消费者投诉的质量问题，应在接到信息后第一时间予以处理，重大问题应及时上报公司分管负责人，必要时向主管部门报告。

5、营业场所内应设立顾客意见本，服务公约，服务电话和行业主管部门投诉电话，便于消费者监督。

6、对消费者提出的合理化建议应积极予以采纳，并予以感谢。

7、制定便民服务措施，提供义务咨询，免费送货上门等服务提高顾客满意度。

经营场所卫生管理制度

1、公司全体员工均应保持经营场所的干净，整洁。

2、经营场所内不得存放有毒，有害物品。

3、经营场所内不得随地吐痰，乱丢果皮，杂物等。

4、任何员工不得将易燃，易爆等物品带入经营场所内。

5、个人办公区间物品应摆放整齐，办公台上不得摆放与办公无关的物品。

6、不得在经营场所内用餐，如需用餐需在公司统一规定的区域内。

7、注意个人卫生，不得穿背心，拖鞋进入办公区域。

8、灭蚊灯，老鼠夹，杀虫剂应保持有效状态，发现故障应及时报告卫生管理员，卫生管理员应立即采取措施加以解决。

仓库卫生管理制度

1、仓库划分为待验区，合格品区，不合格品区，各区应放置明显标志。

2、所有入库产品应分区，分类摆放在规定的区间，出入库帐目应与货位卡相符。

3、应根据保健食品的性能及要求，将保健食品分别离地整齐存放于常温库，阴凉库或冷藏库，并保证保健食品的质量。

4、应合理使用仓容，堆码整齐，牢固，无倒置现象。库存保健食品应按保质期远近依序存放，先进先出，不同批号保健食品不得混垛。

5、仓库内应保持干燥，整洁，通风，地面清洁，无积水，门窗玻璃洁净完好，墙壁天花板无霉斑，无脱落，防虫，防鼠，防尘，防潮，防霉，防火设施配置齐全，措施得当。

5、仓库应定期做好清洁卫生消毒工作，每日进行防蝇，防鼠，防蟑检查和打扫卫生，每月进行一次消毒，杀菌，并作好记录。

6、非仓库员工不得进入仓库。进出仓库要换仓库专用鞋预防灰尘。

7、仓库内不得吸烟，喝酒，进食，不得存放与保健食品存放无关的私人杂物，不得存放易燃，易爆和有毒物品。

人员健康管理制度

1、从事经营活动的每一位员工每年必须在区以上医院体检一次，体检除常规项目外，应加做肠道致病菌，胸透以及转氨酶，乙肝表面抗原检查，取得健康证明后方可参加工作。

2、凡患有痢疾，伤寒，病毒性肝炎等消化道传染病（包括病原携带者），活动性肺结核，化脓性或渗出性皮肤病，精神病以及其他有碍食品卫生的疾病的，不得参与直接接触保健食品的工作。

3、员工患上述疾病的，应立即调离原岗位。病愈要求上岗，必须在指定的医院体检，合格后才可重新上岗。

4、公司发现有患传染病的职工后，相关接触人员必须立即进行体检，确认未受传染的，方可继续留岗工作。

5、每位员工均有义务向部门领导报告自己及家人身体情况，特别是本制度中不允许有的疾病发生时，必须立即报告，以确保保健食品不受污染。

6、在岗员工应着装整洁，佩戴工号牌，勤洗澡，勤理发，注意个人卫生。

7、应建立员工健康档案，档案至少保存三年。

人员培训制度

1、各级管理人员，经营人员及与经营活动有关的维修，保洁，仓储，服务等人员，均应按《中华人民共和国食品卫生法》和《保健食品管理办法》的规定，根据各自的职责接受培训教育。

2、质量管理部负责制定年度员工培训计划，报总经理批准后下发实施。行政部门按照培训计划合理安排全年的质量教育，培训工作，并负责建立职工教育培训档案。

3、培训方式以企业定期组织集中学习和自学方式为主，以外部培训为辅。任何人无正当理由，均不得缺席公司的培训，并应自觉完成学习计划。

4、新录入员工，转岗员工上岗前须进行质量教育与培训，主要培训内容包括《中华人民共和国食品卫生法》，《保健食品卫生管理办法》等相关法律法规，岗位职责，各类质量台帐，记录的登记方法等。培训结束后统一考核，不合格者不得上岗。

5、参加外部培训及在职接受继续学历教育的人员，应将考核结果或相应的培训教育证书原件交行政部门验证后，留复印件存档。

6、企业内部培训教育的考核，由行政部门与质量管理部共同组织，根据培训内容的不同可选择笔试，口试，现场操作等考核方式，并将考核结果存档。

7、培训和继续教育的考核结果，作为有关岗位人员聘用的主要依据，并作为员工晋级，加薪或奖惩等工作的参考依据。

岗位职责

一、企业负责人岗位职责

1、对公司保健食品的经营负全面责任，保证公司执行国家有关保健食品的法律，法规和行政规章。

2、负责建立，健全公司质量管理体系，加强对业务经营人员的质量教育，保证公司质量管理方针和质量目标的落实和实施，

3、负责签发保健食品质量管理制度<>及其他质量文件，负责处理重大质量事故，定期组织对质量管理制度<>的执行情况进行考核。

4、负责对保健食品首营企业和首营品种的审批，对公司购进的保健食品质量有裁决权。

5、负责国家和上级主管部门有关保健食品的法律法规及各项政策在公司内部的贯彻实施。

6、负责选拔任用各方面的合格人员，定期开展质量教育和培训工作，每年组织一次全员身体检查。

二、食品卫生管理员岗位职责

1、认真学习和贯彻执行国家有关保健食品的法律，法规和行政规章，严格遵守公司的质量和卫生管理的规章制度，对保健食品的卫生管理工作负直接责任。

2、按时做好营业场所和仓库的清洁卫生工作，保持内外环境整洁，保证各种设施，设备安全有效。

3、每年负责安排公司经营人员的健康检查，建立并管理员工健康档案，监督检查员工保持日常个人卫生。

4、负责监督做好营业场所和仓库的温湿度检测和记录，保证温湿度在规定的范围内，确保保健食品的质量。

5、保证保健食品的经营条件和存放设施安全，无害，无污染，发现可能影响保健食品质量的问题时应立即加以解决，或向总经理报告。

三、购销人员岗位职责

1、严格遵守国家有关保健食品的法律法规和各项政策，遵守公司各项质量管理的规章制度，特别是采购和销售方面的管理制度。

2、采购人员应根据公司的计划按需进货，择优采购，严禁从证照不全的公司或厂家进货。

3、对购进的保健食品应按照合同规定的质量条款，认真检查供货单位的《卫生许可证》，《工商执照》和保健食品的《批准证书》，《检验合格证》，对保健食品逐件验收。

4、销售人员应确保所售出的保健食品在保质期内，并应定期检查在售保健食品的外观性状和保质期，发现问题立即下架，同时向质管部报告。

5、销售时应正确介绍保健食品的保健作用，适宜人群，使用方法，食用量，储存方法和注意事项等内容，不得夸大宣传保健作用，严禁宣传疗效或利用封建迷信进行保健食品的宣传。

6、营业员应每天上下午各一次做好营业场所的温湿度检测和记录。

篇四:进口保健品的法律法规
2016功能性食品调查报告

功能性食品调查报告（一）

现如今，我们已迈入一个高度发达的时代。随着经济的不断发展，人们的生活水平也在逐渐提高着。而物质生活充裕了以后，健康自然便成了大家最为关注的问题。而健康长远意义上讲并不是说你病了然后予以治疗，而是从平时就开始防病，可是通过药物来达到这一目的在现代人看来显然是极其不可行的，常言说“是药三分毒”嘛。我们最容易实施和控制的，我想应该莫过于食疗了。只有平时注意营养的科学合理搭配，才能吃出健康、吃出漂亮、吃出长寿。食品业和医学在不断进步着，于是功能性食品便应运而生了。

功能性食品誉为“21世纪的食品”，是当今世界研究的热点。为了解人们对功能性食品的了解程度，并在社会上普及功能性食品，我精心设计了一份调查问卷，随机调查各种年龄层次、各消费水平的消费者，收到了较为满意的结果。

一、社会调查

1、调查结果及分析

通过对随机人群的调查发现，约15%的人根本就不知道什么是功能性食品，更不清楚功能性食品有什么功效；约62%的人对功能性食品不是很了解，对其功效不认可，觉得效果不明显，同时对功能性食品的鉴别也缺乏相应的知识；只有23%的人了解功能性食品，了解其功效，并且知晓很多种类的功能性食品和国内外大品牌。以下为部分被调查者的问卷分析结果。

大学生：对于功能性食品不了解；其效果不明显，开始有作用，后来就没感觉；对于功能性食品不信赖；从广告等媒体知道某些品牌的功能性食品。

20-30岁的男士：多少了解一点，不是很明白；其功能应是抗疲劳；用过脑白金，效果不错；价格有点偏高，应有适当下调，仍需改进，要适合长期服用。

30-40岁的阿姨：不太了解，也不用；孩子用过清华同方的产品，家人用过海藻类的产品，使用过对肠胃有帮助的产品；看过产品说明书和广告，但是仍然觉得对功能性食品的常识不了解。

30岁左右的知识分子：了解一点；功能性食品应补充微量元素，力量蛋白元素，蛋白质；用过如安利、完美等产品；觉得是无聊的消费；鉴定要有国家体系认证、说明、用法。

六七十岁的老人：了解；认为功能性食品纯属吵作；用过如深海鱼油、螺旋藻、天然维E;不看宣传；广告要务实，可信度要提高。不能看广告，要看疗效。

目前人们知晓的市场上销售的品牌主要有：钙尔奇、虫草乌鸡精、脑轻松、血尔、血乐、太太口服液、氨基酸口服液、口服免疫球蛋白、成长快乐等。

同时，被调查者普遍认为，目前社会上对于功能性食品普遍常识的介绍几乎没有，消费者对起其处于零概念，也导致了虚假广告活动猖獗。中国的功能性食品仍处在不成熟的阶段，存在标识不规范，没有统一的标准，功能性食品市场也缺乏完善的管理制度和规则，虚假、夸大广告问题严重，造成消费群体视听混乱，判断失误等。另外，保健食品的价格普遍偏高，对于其普及有很重要的影响。

2、调查建议

（1）尽快出台完善的法律法规，完善和规范功能性食品生产企业和产品市场。

（2）普及功能性食品的普遍常识，让消费者增强自身保护能力。

（3）提高功能性食品成分的稳定性，提高其功效，争取消费者的信任。

（4）降低其成本，使价格降低，让越来越多的人体会到功能性食品的优势。

二、功能性食品

1、定义及分类

（1）据国际生命科学学院对功能性食品的最新定义，将其定义为：已被证实具有令人满意的一种或多种对人体有益的功能的食品，“功能性食品”除了要具有适当的营养作用，还要在某种程度上具有改善人体健康状况及降低患病风险的作用。“已被证实具有令人满意的功能”的解释是：当以正常的日摄入量食用某种食品时，只有有证据证明它有益于人体健康，或者以有效摄入量摄入某种食品时，其有益作用是众所周知的，这样的食品才能被称为功能性食品。

（2）分类：

日常功能性食品（日常保健食品）是根据各种不同的健康消费群（诸如婴儿、老年人和学生等）的生理特点与营养需求而设计的旨在促进生长发育或维持活力与精力，强调其成分能充分显示身体防御功能和调节生理节律的工程化食品。

特种功能性食品（特种保健食品）着眼于某些特殊消费群（如糖尿病患者，肿瘤患者，心脏病患者，便秘患者和肥胖症患者等）的特殊身体状况，强调食品在预防疾病促进康复方面的调节功能，以解决所面临的“健康与医疗”问题。

2、功能因子

功能性食品中真正起生理作用的成分，称为生理活性成分。富含这些成分的物质则称为功能性食品功能性食品基料或生理活性物质，即功能因子。

已确定的活性物质主要包括9大类，具体品种有上百种。

（1）活性多糖：包括膳食纤维、抗肿瘤多糖和降血糖多糖等。

（2）内能性甜味料（剂）：包括功能性单糖、功能性低聚糖、多远糖醇和强力甜味剂。

（3）功能性油脂：包括多不饱和脂肪酸、油脂替代品、磷脂和胆碱等。

（4）自由基清除剂：包括非酶类清除剂和酶类清除剂等。

（5）维生素：包括维生素A、维生素E和维生素C。

（6）微量活性元素：包括硒、锗、铬、铁、铜和锌等。

（7）肽与蛋白质：包括谷胱甘肽、降血压肽、促进钙吸收肽、易消化吸收肽和免疫球蛋白等。

（8）乳酸菌：特别是双歧杆菌等。

（9）其他活性物质：如二十八烷醇、黄酮类化合物，多酚类化合物和皂苷等。

3、功能性食品在促进健康方面的作用

增强免疫力、抗衰老、调节血脂、调节血糖、调节血压、改善胃肠道功能（促进消化吸收，调节肠道菌群，润肠通便，保护胃黏膜）、改善骨质疏松、促进排铅、抗突变、抗肿瘤、抗疲劳、提高应激能力、清咽润喉、保护化学性肝损伤、减肥、美容、促进乳汁分泌、改善营养性贫血、改善睡眠、改善性功能、提高学习记忆力、增进智力、促进生长发育、改善视力、耐缺氧作用、抗辐射等。

4、市场上常见的功能性食品

自开发功能食品以来，各国各企业热衷研究的课题包括抗衰老食品、抗肿瘤食品、防痴呆食品、糖尿病患者专用食品、心血管病患者专用食品、老年护发食品和护肤食品等。

现在国内市场上主要的功能性食品是针对其作用而生产﹑销售。常见的有补充微量元素、补血、补钙等。

5、目前存在的问题

（1）总体问题

a、产品结构不合理。现有22类功能性保健食品，无论从审批数还是实际生产情况看，产品结构都很不合理，导致市场竞争十分激烈。

b、企业分布不平衡。北京等6个沿海省（市）的保健食品企业的总数约占全国一半，而新疆等西部地区保健食品生产企业，还不到北京的五分之一，说明我国保健食品企业的地域分布及资源的开发利用都不合理。

c、科技投入少。20**年，全国保健食品企业全年科研项目的经费支出仅占销售收入的1、55%;而广告宣传费平均占销售收入的6、54%，由于科技投入少，所以技术水平高、保健功效好的新产品就很少。

（2）企业问题

a、保健食品不实宣传问题十分严重：广告用语明显带有功效性，甚至有的公司篡改的广告中还以中国营养学会等机构和组织的名义，为产品的功效做证明，违反了《保健食品广告审查暂行规定》，误导了消费者。《食品广告发布暂行规定》第九条明确规定：食品广告中不得使用医疗机构、医生的名义或者形象。

b、非法添加违禁物品问题时有发生。添加违禁药品比较突出的情况包括：在生产调节血糖保健品中加入降糖药；在生产减肥保健品时添加兴奋类药物；在生产抗疲劳保健品时混入“伟哥成分”；在生产改善睡眠保健品时添加安定；在生产“增高”类保健品时掺进激素；在生产免疫调节保健品时添加一些中枢食欲抑制剂。

c、保健食品企业生产条件较差问题尚未得到根本性改变。

d、非法生产经营保健食品的问题率禁不止。

（3）法规需进一步完善

需尽快加强对生产条件的审批，设立复查制度，对新功能的审批进行规范，对转让产品进行限制。

（4）消费者的误区

许多消费者把功能性食品当成药品。其实功能性食品不是药品，其区别主要体现在：

a、药品是用来治病的，而功能性食品不以治疗为目的，它重在调节机体内环境平衡与生理节律，增强机体的防御功能，达到保健康复的目的。

b、功能性食品要达到现代毒理学上的基本无毒或无毒水平，在正常摄入范围内不能带来任何毒副作用。而作为药品，则允许一定程度的毒副作用存在。

c、功能性食品无需医生处方，没有剂量的限制，可按机体的正常需求自由摄取。

三、发展功能性食品的措施

中国保健食品市场是一个有着巨大潜力的市场，高速增长的国民经济是保健食品业发展的基础，中国经济发展中居民消费结构的变化是保健食品发展的特殊机会，因此规范保健食品市场迫在眉睫。

1、加紧进行保健食品专项整治、力争取得好成果

（1）与工商部门联手整治广告宣传；

（2）开展保健食品标签、说明书自查自纠；

（3）进行保健食品质量抽查；

（4）组织保健食品企业生产条件重新审查。

2、完善保健食品审批工作

（1）利用卫生部网络，征求意见；

（2）审批过程和情况，能上网的尽量上网公开；

（3）建立检验机构“问责”制；

（4）完善毒理和功能评价程序，加强对保健食品功能与功效成分的研究。

3、尽快出台新版《保健食品管理办法》

（1）省级初审内容的调整；

（2）申报单位生产条件的审查；

（3）设保健食品批准证书有效期；

（4）检验机构认定和责任的规定；

（5）必要时对保健食品进行重新审查。

4、促进企业自律和诚信行为

（1）企业要强化自律和诚信的意识，遵纪守法。自律要做到“责任、诚信、科学、规范”；

（2）加强行业组织和领导；

（3）政府要规范企业的行为，有法可依，执法要严；

（4）加大科技投入，创造中国名牌；

（5）发展规模经济，打造中国保健食品的“航母”；

5、消费者的注意事项

作为弱势群体的消费者在选购保健食品前一定要查看有无标志和卫生部注册备案信息，最好上网搜索该商品有无负面的信息。外包装和说明书所标注的保健功能，要查看是否与广告宣传的功能一致是否虚增了功能。声称有治疗、辅助治疗、保健、预防作用需口服的产品，如果是具有治疗或辅助治疗作用的，应有“药准字”、“药健字”批准文号；具有保健、预防作用的，应有“卫食准字”的批准文号。保健食品标签和说明书必须符合国家有关标准和要求，并标明下列内容：保健作用和适宜人群；食用方法和适宜的食用量；保健食品批准文号；生产日期和保质期等内容。

功能性食品调查报告（二）

现如今，我们已迈入一个高度发达的时代。随着经济的不断发展，人们的生活水平也在逐渐提高着。而物质生活充裕了以后，健康自然便成了大家最为关注的问题。而健康长远意义上讲并不是说你病了然后予以治疗，而是从平时就开始防病，可是通过药物来达到这一目的在现代人看来显然是极其不可行的，常言说“是药三分毒”嘛。我们最容易实施和控制的，我想应该莫过于食疗了。只有平时注意营养的科学合理搭配，才能吃出健康、吃出漂亮、吃出长寿，于是功能性食品便应运而生了。

功能性食品誉为“21世纪的食品”，是当今世界研究的热点。为了解人们对功能性食品的了解程度，并在社会上普及功能性食品，我精心设计了一份调查问卷，随机调查各种年龄层次、各消费水平的消费者，收到了较为满意的结果。

一、社会调查

1、调查结果及分析：

（1）调查结果：1）对功能性食品概念的了解：54%的人对其有所了解；27%的人对其根本不了解；19%的人对其比较了解；2）对市场上现有的产品的认识：群众不太清楚什么样的产品属于功能性食品，受广告宣传的影响很大；3）对功能性食品效果的认可度：57%的人其对身体有作用，但效果不大；20%的人认为益处很大；21%的人不清楚是否有用；没有人否定其效果；4）对功能性食品的适用范围的认识：11%的人认为适用于儿童；1%的人认为适用于青少年；54%的人认为适用于中老年人；17%的人认为适用于处于伤病孕哺等特殊阶段的人；31%的人认为适用于各个年龄段的人；5）对功能性食品形式的好恶情况：31%的人觉得片剂胶囊形式更易被接受；39%的人觉得冲剂颗粒形式更易被接受；21%的人觉得液状膏状形式更易被接受；11%的人提出了其他形式，如饮料、糕点形式；6）了解功能性食品的渠道：9%的人不知道功能性食品；30%的人通过他人宣传介绍了解；54%的人通过报刊杂志网络等形式的媒体广告了解；10%的人通过社区活动或医生推荐了解；6%的人通过其他形式了解；7）对功能性食品的功能的看重点：63%的人看重其平衡人体机能的功能，如改善睡眠质量、提高记忆力等；(

（2）分析：1）大多数人对功能性食品有一定的认识，但不是很清楚，有很大一部分人不知道，只有少数人比较了解功能性食品；2）很多人对功能性食品的认识受广告宣传的影响很大；3）对于功能性食品的作用的认可度较高；4）对于功能性食品的适用人群认识不准确；5）较看重功能性食品的改善身体机能的作用；6）功效和价格是影响群众购买功能性食品的主要因素；7）更多的人更倾向于去药店购买功能性食品，而不是超市或保健品直营店8）大多数人知道功能性食品不能代替药品。目前人们知晓的市场上销售的品牌主要有：钙尔奇、虫草乌鸡精、脑轻松、血尔、血乐、太太口服液、氨基酸口服液、口服免疫球蛋白、成长快乐等。同时，被调查者普遍认为，目前社会上对于功能性食品普遍常识的介绍几乎没有，消费者对起其处于零概念，也导致了虚假广告活动猖獗。中国的功能性食品仍处在不成熟的阶段，存在标识不规范，没有统一的标准，功能性食品市场也缺乏完善的管理制度和规则，虚假、夸大广告问题严重，造成消费群体视听混乱，判断失误等。另外，保健食品的价格普遍偏高，对于其普及有很大的阻力。

2、调查建议：

（1）尽快出台完善的法律法规，完善和规范功能性食品生产企业和产品市场。

（2）普及功能性食品的普遍常识，让消费者增强自身保护能力。

（3）提高功能性食品成分的稳定性，提高其功效，争取消费者的信任。

（4）降低其成本，使价格降低，让越来越多的人体会到功能性食品的优势。

二、功能性食品

1、定义及分类

（1）据国际生命科学学院对功能性食品的最新定义，将其定义为：是指具有特定营养保健功能的食品，即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的的食品。

（2）分类：

根据消费对象分类：1）日常功能性食品；2）特种功能性食品。

根据科技含量进行分类：1）第一代产品（强化食品）；2）第二代产品（初级产品）；3）第三代产品（高级产品）。

2、功能因子

功能性食品中真正起生理作用的成分，称为生理活性成分。富含这些成分的物质则称为功能性食品，功能性食品基料或生理活性物质，即功能因子。已确定的活性物质主要包括9大类，具体品种有上百种。

（1）活性多糖：包括膳食纤维、抗肿瘤多糖和降血糖多糖等。

（2）内能性甜味料（剂）：包括功能性单糖、功能性低聚糖、多远糖醇和强力甜味剂。

（3）功能性油脂：包括多不饱和脂肪酸、油脂替代品、磷脂和胆碱等。

（4）自由基清除剂：包括非酶类清除剂和酶类清除剂等。

（5）维生素：包括维生素A、维生素E和维生素C。

（6）微量活性元素：包括硒、锗、铬、铁、铜和锌等。

（7）肽与蛋白质：包括谷胱甘肽、降血压肽、促进钙吸收肽、易消化吸收肽和免疫球蛋白等。

（8）乳酸菌：特别是双歧杆菌等。

（9）其他活性物质：如二十八烷醇、黄酮类化合物，多酚类化合物和皂苷等。

3、功能性食品在促进健康方面的作用：

功能性食品除了具有普通食品的营养和感官享受两大功能外，还具有调节生理活动的第三大功能，她主要具有以下作用。1）增强免疫力；2）延缓衰老；3）辅助降血脂；4）辅助降血糖；5）抗氧化；6）辅助改善记忆；7）缓解视疲劳；8）促进排铅；9）清咽；10）辅助降血压；11）改善睡眠；12）缓解体力疲劳；13）促进泌乳；14）提高缺氧耐受力；15）对辐射危害有辅助保护；16）减肥；17）改善生长发育；18）增加骨密度；19）改善营养性贫血；20）对化学性肝损伤有辅助保护作用；21）却痤疮；22）却黄褐斑；23）改善皮肤水分；24）改善皮肤油份；25）调节肠道菌群；26）促进消化；27）通便；28）对胃粘膜有辅助保护。

4、功能性食品的发展近况：

食品产业界应该有针对性地为那些不同需求的人们设计开发出丰富多样的功能食品，帮助他们平衡膳食、改善健康状况，为他们提供更多防病抗病、延缓衰老的食品。1995年在新加坡召开的国际东西方健康食品会议上，专家们把除了有感官和营养功能以外尚具有某些生理活性和一定的防病抗病功效的食品定义为功能食品（FunctionalF00d）。近年来，全球工业食品年增长率约2、27%。而功能食品年增长率高达2O%左右，预计20**年全球各类功能食品销售额可能达到617亿美元。由此可见，功能食品无愧为世界食品工业新的增长点，功能性食品配料也成为国内外竟相开发的热点。日本是世界上较早开发和推广功能食品的国家之一，资料显示，2016年的市场规模总计约11370亿日元（其中，特定专用保健食品6770亿日元，营养功能食品800亿日元，健康辅助食品3800亿日元）。日本用于特定专用保健食品的功能性配料的调节目标主要是肠道功能、血脂、血压、血糖、骨骼健康、牙齿健康。2016年，欧洲功能食品销售额达到38、88亿欧元（不含营养强化食品）。据报道，欧洲功能食品的构成为：运动员食品和能量食品42％，添加维生素、矿物质和膳食补充剂的食品19％；改善肠道和消化功能的食品18％；补钙食品1O％；降脂食品2％；其他9％。针对“三高症”患者，欧洲曾经大量使用低热量配料和脂肪、食糖替代品作为食品配料，近年来却更加注重原料的天然性、植物性，推出了许多功能性的植物提取物，如大豆异黄酮、番茄红素、叶黄素等作为功能食品的配料，添加到功能食品中。肥胖、高血脂、糖尿病是困扰美国人健康的主要慢性疾病，也是美国功能食品开发的重点目标。20世纪90年代，美国的营养品市场出现了许多膳食补充剂，如复合维生素、大豆磷脂、深海鱼油等，其中功能食品就是在普通食品中添加了有促进健康作用的成分（如膳食补充剂）的食品。后来，各种减肥食品和具有调节血脂等功能的食品应运而生。近年来，美国市场流行“低碳”食品（低碳水化合物）、无糖糖果和无糖食品等，其中的“低碳”食品不含营养性糖类，而含有不可消化吸收的纤维素和不产生脂肪的糖醇，这类食品既能满足口感和饱腹感，又不会增加体重，达到减肥的目的；植物甾醇及其酯类、植物甾烷醇及其酯类、大豆异黄酮、各种抗疲劳和抗衰老的抗氧化剂等也成为生产功能食品用的功能性配料。

5、目前存在的问题

（1）总体问题

a、产品结构不合理。现有22类功能性保健食品，无论从审批数还是实际生产情况看，产品结构都很不合理，导致市场竞争十分激烈。

b、企业分布不平衡。北京等6个沿海省（市）的保健食品企业的总数约占全国一半，而新疆等西部地区保健食品生产企业，还不到北京的五分之一，说明我国保健食品企业的地域分布及资源的开发利用都不合理。

c、科技投入少。20**年，全国保健食品企业全年科研项目的经费支出仅占销售收入的1、55％；而广告宣传费平均占销售收入的6、54％，由于科技投入少，所以技术水平高、保健功效好的新产品就很少。

（2）企业问题

a、保健食品不实宣传问题十分严重：广告用语明显带有功效性，甚至有的公司篡改的广告中还以中国营养学会等机构和组织的名义，为产品的功效做证明，违反了《保健食品广告审查暂行规定》，误导了消费者。《食品广告发布暂行规定》第九条明确规定：食品广告中不得使用医疗机构、医生的名义或者形象。

b、非法添加违禁物品问题时有发生。添加违禁药品比较突出的情况包括：在生产调节血糖保健品中加入降糖药；在生产减肥保健品时添加兴奋类药物；在生产抗疲劳保健品时混入“伟哥成分”；在生产改善睡眠保健品时添加安定；在生产“增高”类保健品时掺进激素；在生产免疫调节保健品时添加一些中枢食欲抑制剂。

c、保健食品企业生产条件较差问题尚未得到根本性改变。

d、非法生产经营保健食品的问题率禁不止。

e、过度包装：当前，很多功能性食品包装存在严重的过度包装问题。几片常见中草药，里三层外三层地封装，配上精致的玻璃樽或陶瓷器皿，印上精美的烫金字样，顿时成为普通消费者望而却步的天价含片！这种例子不胜枚举，它们与正常的食品包装的要求背道而驰，带来了严重的经济和社会问题。

f、大部分不标副作用：对于产品的不适应人群应要求有专门标注，比如褪黑素产品，应标“抑郁人群、儿童禁服”等。市面上大部分功能性食品均未有标明可能引起的副作用，另外香港消委会曾收集了一百九十二种较受欢迎的中国大陆生产的功能性食品，资料包括冬虫夏草胶囊、首乌片、田七粉、灵芝胶囊、灵芝孢子、银杏丸和鱼油丸等，消委会分析其中八十种食品的商标，发现当中大部分均没有标明禁忌及副作用，消费者服用时存在一定危险。如果产品中的含量对孕妇有害，孕妇误服了便会对胎儿造成危害。

g、假冒伪劣“功能性食品”造成安全问题后果严重：假冒伪劣“功能性食品”的例子很多。20**年广西南宁市抽查8个功能性食品中只有一个合格，其它均是一般普通食品冒充。山西平陆华瑞灵芝厂，其“祥瑞灵芝王”全部是用玉米、大麦加工成的米粉。南京“九代清源”干脆盗用诺贝尔奖得主名义，宣传该功能性食品能治疗乙肝，有患者花几千元买来十几瓶，服完多瓶不见效，再找其办事处，已人去楼空。国家监督管理难度大，没有严格的监管制度：目前，我国对功能性食品管理的重点是对功能性食品配方的审批，确保产品配方无毒，功能真实。截止20**年底，经卫生部批准的功能性食品3148个，其中90%以上功能性食品属第二代产品，功能因子不明确，作用机理不清楚，一旦造假难以鉴别，跟产品监督管理带来较大困难。功能性食品行业鱼龙混杂的状况一直为人垢病。目前，功能性食品行业存在低水平重复、科研水平不高等问题HACCp是用于食品安全、卫生质量方面控制的认证体系，在国际食品行业已被广泛推行，而在我国功能性食品行业，这方面的认证工作却一直没有很规范地开展起来。食品卫生行业标准更新较慢，而功能性食品的检验也完全按照食品标准进行。需尽快加强对生产条件的审批，设立复查制度，对新功能的审批进行规范，对转让产品进行限制。

（4）消费者的误区：许多消费者把功能性食品当成药品。其实功能性食品不是药品，其区别主要体现在：

a、药品是用来治病的，而功能性食品不以治疗为目的，它重在调节机体内环境平衡与生理节律，增强机体的防御功能，达到保健康复的目的。

b、功能性食品要达到现代毒理学上的基本无毒或无毒水平，在正常摄入范围内不能带来任何毒副作用。而作为药品，则允许一定程度的毒副作用存在。

c、功能性食品无需医生处方，没有剂量的限制，可按机体的正常需求自由摄取。

【进口保健品的法律法规】

三、解决我国当前功能性食品安全问题的对策：面对当前严峻的食品安全形势，我国已经颁布了一系列政策法规，并采取了多项措施来保障食品的安全。目前已形成了全国上下重视食品安全，狠抓食品安全的良好氛围，并取得了许多阶段性成果。从整体上看，我国的功能性食品安全状况有很大的改进，但要进一步解决我国的功能性食品安全问题，还应做好以下几个方面的工作。

1、加强宣传教育。提高全民素质：应从三方面着手加强对全民的宣传教育：一是对全民进行功能性食品安全知识的宣传教育，利用一切媒体宣传功能性食品安全科普知识；二是加强对环境保护的宣传，强化人们的环保意识，使国民珍爱我们的环境，使每一个人在办每一件事时，都要从保护我们的环境出发；三是加强社会主义道德、诚信、公德的宣传教育，形成诚实、诚信的社会氛围，只有全民素质提高了，功能性食品安全问题才能从根本上得到解决。

2、完善与功能性食品安全相关的法规和标准。提高功能性食品安全领域的科技水平研究并提出既符合WTO有关原则，又适应我国国情的功能性食品安全技术法规、标准，制订配套性、系统性、先进性、实用性均较强的质量标准和相关技术标准，加快与国际标准接轨的步伐，全面提升国家的功能性食品安全的标准化水平。还要不断提高国家功能性食品安全领域的科技水平和创新能力，为国家功能性食品安全控制提供强有力的科技支撑。

3、加大监督力度。坚决打击制假、售假等违法行为。加强功能性食品市场的监管力度，加大对涉及功能性食品安全事件责任企业和责任人的惩罚和打击力度，健全市场管理和功能性食品生产许可证制度、功能性食品市场准入制度和不安全功能性食品的强制返回制度，确保消费者吃上放心安全的功能性食品。各级质量监督管理部门，要经常对功能性食品实行监督抽查，增加抽查的次数和覆盖面。对制假、售假不法行为，从严、从重予以打击，造成一种高压态势，使不法分子不敢铤而走险。

4、充分发挥行业协会的作用。建立功能性食品行业协会，对从业者进行职业道德和法制教育，推进诚信建设，培养自律精神。协会要定期组织会员学习，组织会员互相检查、参观、评议，相互监督。行业协会还应通过各种途径（国外使馆、贸易机构、媒体等）广泛收集国外资料，尤其是贸易对象国和地区的行业标准、产品质量标准、检验检疫标准、环保要求，及时提供给相关企业和政府，研究对策，帮助企业解决因“绿色壁垒”引起的贸易纠纷，维护企业正当的权益。

5、提高检测技术和能力。为保障功能性食品安全提供技术支撑无论是源头管理、市场准入、产品抽检、进出口把关等都要有相应的检测手段。为适应新形势下的检测工作，质检机构一方面要加强硬件建设，不断充实新的仪器设备，配备先进的测试手段。要有一批高素质的专业检测人员，不但精于检测工作，了解检测技术的发展趋势和动态，具有较高的理论造诣和丰富的实际工作经验，而且还要了解当前功能性食品的制假动态，善于从产品的外观捕捉到产品的违禁添加物，为产品质量监督和打击假冒伪劣产品寻找到直接的突破口和切入点。

6、加强国际合作。积极吸纳国际先进的功能性食品安全管理经验。积极采用国际标准。我国已加入WTO，为排除技术壁垒对我国食品出口的阻碍，保障功能性食品的出口安全和人们的身体健康，功能性食品的安全管理与国际接轨势在必行，必须按照国际先进标准组织生产。要注重引进与创新并举，结合我国的国情，借鉴AOAC、CAC、FAO、WHO等先进标准，开展标准技术创新研究，为保证功能性食品安全和为政府部门制定符合我国利益的进出口监督检验策略和措施提供技术支撑。要培养一批懂专业、外语好、能在标准化领域进行国际交流的高级人才，积极参与相关国际组织的活动，为建立能与国际水平接轨的质量标准体系打下基础。

7、建立功能性食品安全预警系统。加强对功能性食品安全的有效控制建立和完善功能性食品监测系统，坚持重点监控与系统监控结合，监测不同地区、不同品种功能性食品生产、消费、贸易状况。利用功能性食品安全预警系统，分析不同地区、不同品种的功能性食品生产、供给、分配和贸易等环节安全动态。功能性食品作为一种维护身体健康的食品，其安全性更为重要。加入WT0后，随着农产品进口关税降低和市场开放度扩大，国外高质量的食品对我国食品市场的冲击将越来越大，质量低劣的食品特别是安全性差的食品根本无法参与国际竞争。面对未来，我们一定要加强功能性食品安全意识，防患于未然，确保功能性食品走健康发展之路。

四、根据目前中国功能性食品产业的现状和特点。拟对我国功能性食品的发展提出以下建议：

①加大产业政策的支持力度规范市场管理，加强科技人才队伍的建设，鼓励科技创新。增强对知识产权的保护。营造良好的产业环境；

②加强企业和科研院所合作。开展科技交流，加快成果转化，提升企业竞争力。

③着力攻克产业发展中存在的重大关键和共性技术问题，逐步建立和完善功能食品研发平台；

④继承和发扬传统中医学理论，将现代科学技术与其有机结合，加强中草药资源的开发利用，研究和建立具有中国特色的功能食品体系。

⑤研究功能因子的构效、量效关系及其作用机理以及从天然产物中寻找新的功能因子，发展第三代功能食品，提高我国功能性食品的科技含量；

⑥注重新技术、新工艺和新设备的应用，加强生产工艺的研究，努力生产安全、稳定和有效的功能性食品。

篇五:进口保健品的法律法规
2015医药行业分析报告

第1篇：中国医药行业分析报告

目录

1中国医药行业概况综述——————————————————————————————4

1、1改革开放三十年来我国医药行业发展历程——————————————————-4

1、2目前我国医药行业的发展状况————————————————————————-4

1、3我国医药行业的未来走势——————————————————————————-4

1、4我国医药行业的市场供需状况————————————————————————-4

1、5推动中国未来医药市场的因素————————————————————————-5

22015-2015年中国医药行业运行走势分析————————————————————-5

2、12015年我国医药行业的发展状况——————————————————————-5

2、2中国医药行业处于调整升级关键期——————————————————————-5

2、3国内医药市场并购整合的主要趋势————————————————————-6

2、42015年中国医药行业的发展态势分析————————————————————6

2、4、1中国医药产业的市场需求分析-————————————————————6

2、4、2中国医药行业发展存在的问题及对策————————————————-7

3中国医药行业宏观环境分析————————————————————————————8

3、1中国医药行业的经济环境分析————————————————————————-8

3、2医药行业的政策环境分析————————————————————————————-9

3、2、1公立医院改革试点工作渐入正轨————————————————————9

3、2、2新医改方案将对行业产生巨大而深远影响——————————————9

3、3医药行业的技术环境分析——————————————————————————11

4医药行业具体市场分析——————————————————————————————-11

4、1中国生物制药行业分析————————————————————————————11

4、1、1生物制药概述及产业特征——————————————————————-11

4、1、2生物制药业的重点发展领域和发展趋势————————————————-12

4、1、3生物制药业的发展现状————————————————————————-12

4、1、4中国生物制药发展面临的问题和发展策略————————————-12

4、1、5发展前景展望及投资价值分析————————————————————-13

4、2中国化学药产品市场分析————————————————————————————13

4、3中国中药行业分析——————————————————————————————13

4、3、1中药行业发展的背景分析——————————————————————-13

4、3、2中药行业的行业分析——————————————————————————-14

5医药行业风险分析————————————————————————————————-15

5、1国际经济环境风险——————————————————————————————-15

5、2国内宏观经济风险——————————————————————————————16

5、3国内经济政策风险——————————————————————————————16

5、4区域经济风险——————————————————————————————————17

62015-2015年中国医药行业投资分析及前景预测————————————————18

7具体投资建议和重点企业个股分析——————————————————————-19

7、1具体投资建议——————————————————————————————————19

7、2具体企业个股分析——————————————————————————————19

7、2、1云南白药（000538）————————————————————————————-19

7、2、2恒瑞医药（600276）————————————————————————-22

1中国医药行业概况综述

1、1改革开放三十年来我国医药行业发展历程

改革开放为我国医药行业的发展送来了东风，医药行业是关乎国计民生的产业，医药对人类生活的巨大影响使得其行业的高增长和高收益性非常突出，中国的制药行业起步于20世纪，经了从无到有、从使用传统工艺到大规模运用现代技术的发展历程，特别是改革开放以来，我国医药工业的发展驶入了快车道，整个制药行业生产年平均增长17、7%。高于同期全国工业年均增长速度，同时也高于世界发达国家中主要制药国家近30年来的平均发展速度，成为当今世界上发展最快的医药国家之一。

1、2目前我国医药行业的发展状况现如今，我国国内启动了新医改，国际市场产业转移带来机会，中国本土制企业也已经发展到上万家，政府逐步加强对药品市场的监管，使其更加规范化。我国医药行业的规模逐渐显现，具有巨大的潜力，化学药物、天然中药和生物制药品将三分天下，成为新世纪药业的三大新兴市场，这是我国未来医药行业的重要特点。总之，我国医药行业的发展状况良好。

1、3我国医药行业的未来走势

医药板块的崛起，使其成为机构投资者追逐的热点，近期医药板块强势表现的原因有多方面，人口老龄化的趋势将使得我国医药支出加速增长，医保覆盖人群的扩大将支持医药行业的长期增长，环境、饮食结构的变化将导致各种疾病等等，因此未来较长一段时期内人均医疗支出也将明显的增加，医药板块也将受到国家政策方面的有力支持，未来三年农村的政府医疗合作补助还将要提高一倍，这些都将为未来中国医疗行业的业绩提升埋下好的伏笔。

1、4我国医药行业的市场供需状况

中国医药市场是我国巨大的内需市场，目前尚有1亿城镇职工和居民没有享有医疗保险，城镇居民的医疗保险结余率高达50%，全国8、78亿农民虽然开始享有每年100元的医疗保险，但是真正的消费尚未启动，较低的医疗保险基数有较大的上升空间，医疗商业保险还处于初级阶段（），中国13亿人口，健康消费是最大的内需市场，这也是政府启动内需的重要组成部分。因此，中国的医药市场前景广阔。

1、5推动中国未来医药市场的因素

纵观我国医药行业的现状，推动我国医药企业未来发展的主要因素有：

（1）居民生活水平不断提高，这将进一步扩大我国医药市场的需求规模。

（2）医疗保险制度改革全面推进，将进一步促进我国医药价格低廉、疗效确切的国产药的使用。

（3）人口老龄化促使我国老年人用药将有较大增长。

（4）农村合作医疗体制的健全和完善、农民收入的提高为医药市场创造了新的发展空间。

（5）医疗改革——医药行业的最大机遇，自1985年我国推行医疗改革以来已近经历了5个阶段，我国已经建立了基本医疗卫生服务体系、农村卫生服务体系、医疗服务体系及医疗保障药品供应保障体系，建立及完善了医疗保障管理体系、运行机制、医药投入体系、价格形成机制、监管机、科技与人才保障机制、信息系统、法律制度等，全面提升人民的医疗水平。

（6）突发事件也为医疗行业提供了一个机遇，如2015年发生的汶川地震，2015年的玉树地震、舟曲泥石流等自然灾害的发生也有可能会对医药产品产生井喷式的需求，在灾区救援工作和和灾后防止疫情的工作中，大量的药品源源不断地送往灾区，也形成了小股的医疗需求热。

2015-2015年中国医药行业运行走势分析

2、12015年我国医药行业的发展状况

2015年，我国医药行业规模呈现稳步增长的态势，数据显示，持续增长仍是医药行业发展的基本格局。09年我国医药行业发展速度同比增长17、96%，09年3月以来，医药行业利好的政策接踵而至，在各相关部门的推动与配合下，我国基本医药目录和价格总体成形，医药卫生体制改革开始向纵深发展，从09年末，我国经济气温回升的趋势也更加明显，在此背景下，医药行业将迎来良好的发展机遇，行业发展的内在动力将进一步加强。

2、2中国医药行业处于调整升级关键期

随着市场的规范化，中国医药行业也逐步进入发展的重要转折时期，因而将面临巨大的市场机遇和发展空间，中国医药行业正在经历成长的关键阶段，从需求层面来看，将实现全民医疗保险，行业的增长驱动力是医疗保险覆盖率的提高和保险金额的提升；从供给层面来看，开始产生本土化大型企业，具备一定创新能力的医药企业逐步增多，中国的医药出口规模也将逐渐扩大，行业的增长使制药企业推动人们对新技术和新治疗模式的追求，与此同时，多家制药企业不断提高创新能力，创新药物走向国际市场已成为大势所趋。

2、3国内医药市场并购整合的主要趋势

我国医药企业并购与日俱增、规模不断升级和优化，一方面，通过兼并和重组，制药企业节省了费用，增强了技术实力，提高了劳动生产率，扩大了市场份额，促进了产品和要素的市场流动，使得资源得到了合理的配置，相对于小企业而言，大企业的生存能力与竞争

能力更强了，医药行业的市场集中度更高了，这对于投资者来说是个好的机会；另一方面，我们也应当谨慎地进行抉择，因为以往的历史经验告诉我们，企业在兼并重组的阶段也会引发该行业出现新的问题，例如管理责任机制、并购债务危机等等都需要我们认真权衡。

2、42015年中国医药行业的发展态势分析

2、4、1中国医药产业的市场需求分析

随着小康社会的全面到来和国民收入的逐年提高，人们的生活水平和健康意识也同步提高，人均医疗保健支出在消费支出中所占的比例也越来越大，从而使医药市场总体需求将呈现上升态势。同时，人口的增长及老龄化、人均用药水平的提高等长期有利因素将继续对医药经济的发展起支撑作用。从医药市场的发展历史来看，医药市场的需求是人均收入的一个函数。人均收入的增长会带动医药产品消费的增加。预计未来十年我国经济将以7%-8%的速度向前发展，按此速度计算，未来十几年，我国医药市场的需求将是目前的三倍。

我国每年净增加1700万人口，无疑形成了一个巨大的医药市场消费团体，并且老龄化和城市人口数量的增多，医药需求将进一步增加，据有关部门计算，城市人均医疗保健消费比农村高出四倍，而药品消费的比例更高，所以这种人口结构上的变化也有利于医药市场需求的增长。另外，我国人民的生活水平的提高，消费的恩格尔系数将不断降低，非食品消费比例将趋于增长。现在，城市居民医疗保健消费支出中的比重在逐年提高，预计随着农村生活水平的提高，农村医药市场需求将会不断增长。

我国正处在经历医疗体制、药品流通制度、药品定价制度、社会保障制度等方面的改革。这些改革措施有利于理顺医疗管理、流通和保障体制，促进医药市场的良性循环和长远发展，因此有利于推动我国医药市场的发展。医疗保险制度改革总体上会促进医药产业的消费，从而拉动医药经济的增长。

2、4、2中国医药行业发展存在的问题及对策

医药行业在获得发展的同时，也存在着令人担忧的问题，目前，我国医药行业的主要问题有：

（1）行业集中度相对较低，缺乏规模效益，我国医药行业的首要问题是企业数量多，但平均规模效益不明显，研发能力弱，抗风险能力低，国际竞争力不强等一系列问题。

（2）研究开发投入不足，产品创新能力较弱，研发投入不足导致我国生产的西药有99%是仿制生产的，低水平的重复建设导致产业结构不合理，制剂工业落后于原料药工业，我国医药行业还没有摆脱粗放式经营的格局。现在研发方面的落后就意味着未来在生产和市场上的劣势。

（3）经营管理与品牌形象与国际先进水平差距较大，与世界大型制药企业相比，我国医药企业不但规模较小、创新能力较弱，并且管理水平较低，生产的工艺流程及操作规程的制度还不够科学，质量保证和质量控制还不够严格，生产技术人员的专业知识和技能水平不太高等均不利于医药市场的发展。

（4）营销管理和投入不够，尚未树立起成熟的企业形象和品牌形象，国际知名企业每年投入巨资用于企业形象战略、品牌战略、广告战略、营销策略、售后服务和市场调研等工作，而我国医药企业多是采用高成本的广告战、价格战、会扣战等低水平甚至是违法的销售方法。从以上分析来看，我国医药行业的健康、快速发展还有很长的路要走，我国医药行业亟待兼并重组，重新整合行业内资源，通过资本运营，减少企业数量，提高生产规模，扩大规模收益，增加研发投入，做好未来行业规划，着力推进中药现代化，发展优势原材料药，进行产品创新，实现管理升级，革新营销模式，树立品牌效应，增强国际竞争力。

3中国医药行业宏观环境分析

3、1中国医药行业的经济环境分析

21世纪的中国经济焕发出勃勃生机，保持着强劲的增长势头，成为世界经济增长最快的国家，并且我们有理由相信这种增长势头仍将长期保持。作为一、二、三产业为一体的高新技术产业，国民经济的平稳较快发展是保证医药行业发展的经济基础与前提，但作为典型的消费类行业，刚性的需求原则以及明显的弱周期性特点决定了医药行业对宏观调控具有一定的防御性，因此行业受国内经济波动的影响相对较小。

国民经济运行中的以下特点对医药行业发展存在不同程度的影响：

（1）国内市场销售增速加快，城乡消费较快增长带动医药市场消费规模2015年上半年，社会消费品零售总额77886亿元，同比增长22、0%，比上年同期加快6、1个百分点。分地区看，城市社会消费品零售额53165亿元，增长22、7%；县及县以下零售额24721亿元，增长20、6%。在医药需求刚性化、社会人口高龄化以及农村人口城镇化等因素的影响下，我国医药市场的消费能力和消费意愿都获得极大的提升，医药行业的总体规模有望保持持续快速增长。

（2）CPI涨幅继续放缓，PPI涨幅出现回落

2015年上半年，居民消费价格上涨7、0%，涨幅比上年同期高2、9个百分点，但比上半年回落0、9个百分点。9月份，医疗保健及个人用品类价格同比上涨2、6%，其中，西药价格上涨1、3%，中成药价格上涨4、5%，医疗保健服务价格上涨0、1%。居民消费价格增速的放缓导致医药行业价格涨幅有限。

2015年上半年，商品零售价格同比上涨6、9%（9月份上涨5、3%），涨幅比上年同期高3、7个百分点；工业品出厂价格同比上涨8、3%（9月份上涨9、1%，涨幅比上月回落1、0个百分点），涨幅比上年同期高5、6个百分点。

（3）城镇新增就业增加，城乡居民收入继续增长带来医药行业成长空间。2015年上半年，全国城镇新增就业人员848万人，下岗失业人员实现再就业370万人，就业困难人员实现就业104万人。城镇居民人均可支配收入11865元，同比增长14、7%，扣除价格因素，实际增长7、5%；农村居民人均现金收入3971元，增长19、6%，扣除价格因素，实际增长11、0%。在国民经济保持平稳较快发展、城乡居民收入继续增长的宏观环境下，居民自我保健意识的逐步增强拉动了医药行业内生性消费的增长。与此同时，在国内医疗需求未充分释放以及医药卫生体制改革持续推进的大背景下，由支付能力提升带来的需求扩容也将继续

推动医药行业保持确定性增长。

3、2医药行业的政策环境分析

中国医药业在近几年来改革的步伐明显加快。医药分家、药品降价、药价放开、处方药、连锁经营、医疗保险制度、新的《药品管理法》及《药品注册管理办法》等法规的出台，一系列的改革措施让人目不暇接，而所有改革的落脚点却只有一个，那就是如何增强中国医药企业的竞争力。

3、2、1公立医院改革试点工作渐入正轨

公立医院改革试点是医药卫生改革的重点，也是更为艰巨的任务，更是切实缓解群众“看病贵、看病难”问题的关键。2015年一季度，《关于公立医院改革试点的指导意见》及相关配套政策措施陆续落实，公立医院改革试点工作逐渐步入正轨。由于公立医院改革试点工作提出了“一个目标、三个领域、九项任务”的总体设计，形成了比较全面、系统、完整政策框架，为我国公立医院改革提供了明确的指导方向，并将对医药行业产生多方面影响。

3、2、2新医改方案将对行业产生巨大而深远影响

实现人人享有基本医疗卫生服务，有利于提高人民健康水平和生活质量，有利于促进人的全面发展，也有利于增强消费信心、扩大产业投资、激发市场需求，促进经济平稳较快发展。在当前经济困难的形势下实行医药卫生体制改革，是解决重大民生问题的重要举措，也是扩大内需的有效途径。4月6日和4月7日，备受关注的新医改方案《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》和《医药卫生体制改革近期重点实施方案（2015-2015年）》相继公布。前者是医药卫生体制改革的纲领性文件，后者是针对“看病难、看病贵”问题而制定的近期实施方案。新医改方案的实施将对我国医药行业的发展产生巨大而深远的影响。

（1）政府投入增加振兴行业发展

政府主导下的投入增加为做大做实医药行业提供了物质基础，并间接带动个人和社会医疗卫生支出，医药市场将得以扩张，有助于振兴行业发展。《意见》提出：“建立和完善政府卫生投入机制。中央政府和地方政府都要增加对卫生的投入，并兼顾供给方和需求方。逐步提高政府卫生投入占卫生总费用的比重，使居民个人基本医疗卫生费用负担有效减轻”。《实施方案》提出：“经初步测算，2015-2015年各级政府需要投入8500亿元，其中中央政府投入3318亿元”。具体来看，政府投入的增加将有效改善目前尚属薄弱的基层医疗建设，有利于乡镇

和农村医药市场的发展，从而间接带动医药二级市场发展，有力支撑行业的增长。

此外，作为典型的高新技术产业，创新能力是医药行业持续稳定发展的根源，而这离不开大量资金的支持，因此政府投入的增加将切实保障医药行业的创制能力，有力提升医药行业的国际竞争力。

（2）医疗保障扩容拉动行业需求

建立完善的医疗保障体系是新医改方案中的一项重要内容。医疗保障体系覆盖范围的扩大将以杠杆效应拉动医药消费需求的增加，为行业发展创造良好的环境和机遇。《意见》提出：“加快推进基本医疗保障制度建设。基本医疗保障制度全面覆盖城乡居民，3年内城镇职工基本医疗保险、城镇居民基本医疗保险和新型农村合作医疗参保（合）率均达到90%以上。”此外，《意见》首次提出：“积极发展商业健康保险，鼓励企业和个人通过参加商业保险及多种形式的补充保险解决基本医疗保障之外的需求。”这将为商业保险公司带来新机遇，为其更好地

发挥健康保障和健康管理作用提供了重要契机。

（3）基本药物供应回归市场化

新医改方案中关于建立基本药物制度的内容一直备受医药企业的关注。与2015年10月初的《征求意见稿》比较，《意见》对基本药物配送和供应的内容进行了彻底的改动：推翻了统购统销的思路，改为将基本药物供应回归市场化，并将招标采购权下放到各省，将基本药物采购与各省药品挂网采购接轨。

（4）药品价格形成机制逐步规范

药品定价制度历来是医疗体制改革的难点和热点。《意见》进一步明确了政府定价的思路和范围，并在新药、专利药以及仿制药的定价机制上做出了新规定，有利于规范医药行业的价格监管。《意见》还提出：“建立科学合理的医药价格形成机制。改革药品价格形成机制。合理调整政府定价范围，改进定价方法，提高透明度，利用价格杠杆鼓励企业自主创新，促进国家基本药物的生产和使用。对新药和专利药品逐步实行定价前药物经济性评价制度。对仿制药品实行后上市价11格从低定价制度，抑制低水平重复建设”。此外，健全医药价格监测体系，规范

企业自主定价行为，严格控制药品流通环节差价率也是政府监管的重点。

3、3医药行业的技术环境分析

技术环境是指企业所处的环境中的科技要素及与该要素直接相关的各种社会现象的集合。包括国家科技体制、科技政策、科技水平和科技发展趋势等。在科学技术迅速发展变化的今天，技术环境对企业的影响可能是创造性的，也可能是破坏性的，企业必须要预见这些新技术带来的变化，在战略管理上做出相应的战略决策，以获得新的竞争优势。目前我国制药企业的整体实力还不够强，科研开发能力弱，资金不足，创制新药的条件差。

（1）基础结构

基础结构是一国经济运行的基础条件，包括生产性基础结构、生活性基础结构和社会性基础结构。东道国基础结构的完善程度对跨国公司经营影响很大，完善、发达的基础结构能够降低企业的决策成本和生产成本，提高企业运作效率。中国的基础结构的发展在一定程度上落后于生产发展的需要，属于滞后型国家。

目前中国政府已对基础结构有了足够的认识和充分的重视，正按照世贸组织的要求，大力投资于基础设施和保障机制的建设，如投巨资兴建一系列的“药谷”，北京已投资13亿元、上海张江投资总额25亿元、浙江杭州投资100亿。

（2）技术水平

技术水平对医药行业的发展具有极其重要的影响。上世纪80年代只有少数著名大型跨国公司来华投资，投资项目数量少，且多集中于低水平的制剂如普通片剂和胶囊的生产等，这一时期西方大跨国医药公司对华投资的主要战略意图是迅速占领低水平用药的中国医药市场。90年代以后，中国的技术水平包括总体技术水平、引进吸收技术的能力等有了很大提高。跨国公司对华投资产业也逐步高级化，专利药品、生物技术、医疗器械、新型制剂等行业发展速度迅猛发展。

4医药行业具体市场分析

4、1中国生物制药行业分析

4、1、1生物制药概述及产业特征

生物制药是指利用生物活体来生产药物的方法。生物药物原料以天然的生物12材料为主，包括微生物、人体、动物、植物等。随着生物技术的发展，有目的人工制的生物原料成为当前生物制药原料的主要来源。医药上已应用的抗生素绝大多数来自微生物，每个产品都有严格的生产标准。物制药业是典型的高新技术产业之一，具有高技术、高投入、高收益、高风险、低污染的特征。【进口保健品的法律法规】

4、1、2生物制药业的重点发展领域和发展趋势

近些年生物制药显示出了巨大的市场潜力和良好的发展前景，并逐步为世人所关注。在癌症、神经退化性疾病、自身免疫性疾病、冠心病的治疗和血液替代品的研究与开发等比较有市场潜力。目前，医药生物技术产业的发展还远未达到成熟阶段，其发展趋势有如下的四个特点：企业投资渐趋谨慎、市场国际化、走联合开发之路和充分利用风险资本市场筹集所需的资金。

4、1、3生物制药业的发展现状

国外生物制药集中在美国、日本和欧洲，尤其是美国，无论是在经费投入、产品开发和研制，还是在产品生产和市场上都居于国际领先地位。由于生物技术在解决疑难疾病、寻找新药物途径等方面具有独特的作用，各国都十分重视生物技术的研究开发。

我国生物制药业以仿制国外的为主，企业自身没有投入高额的开发费，所以从整体上来说，我国生物制药业没有出现全行业的亏损状况，当然也没有出现盈利能力很强、能迅速成长的生物制药企业。经过十几年的努力，我国生物技术已取得一大批具有国际先进水平的成果，特别是在农作物育种和基因工程药物研制方面。

4、1、4中国生物制药发展面临的问题和发展策略

我国的生物制药业只能说是刚刚起步，在规模、技术水平、效益等方面明显落后于一些发达国家。近年来，虽然我国生物制药业的得到了较快的发展，但仍存在新产品的研究开发能力薄弱、生物技术的产业化水平低、市场开拓乏力、重复投资过多，行业无序发展等问题。生物制药的主要发展思路有：研究机构向厂家转让研究成果以获取新的研究开发资金，实现优势互补；另外加强试验研制和基地建设。其次，改进企业管理，保证产品质量稳定。国内生物药品一旦批准试生产后往往质量不稳定，究其原因之一是生产管理水平差，缺乏科学、严谨、完整的管理体系，无法保证产品的一13致性。最后，加强立项前的市场调查和项目评估，禁止乱上项目，加强人才的培养和引进工作。

4、1、5发展前景展望及投资价值分析

决定生物制药业发展前景的关键是新药的研究开发能力，虽然整体上来说我国生物制药业的研究开发力量较弱，但有些领域的研究开发已达到了世界先进水平，如克隆技术、转基因技术、蛋白质工程技术等，根据这些技术所研制出的新产品将会给行业的发展带来较大的契机。另外部分药品价格预计价格会有所下降，但医药市场随之将会得到进一步扩大。生物医药板块整体行业将面临上升阶段，市场潜力巨大，投资回报

率相对较高，有明显的战略投资和风险投资价值。生物医药行业存在明显的技术开发和市场竞争风险，投资决策要慎重。在众多涉足生物医药的上市公司当中，以生物医药为主业并已有相当业绩支撑的高科技公司，其余公司业绩增长存在不确定因素。

4、2中国化学药产品市场分析

目前国内化学制药企业还无法与跨国大公司进行正面的竞争，并不等于国内的化学制药企业毫无投资价值而言。首先，国内医药市场的发展速度与全球水平相比有过之而无不及。另外，全球化产业布局的调整，给化学制药尤其是原料药企业预留了一定的生存空间。化学制药本身是精细化工，生产过程中产生大量污染，而利润却较为单薄，以上两个因素再加上劳动力成本差异将促使世界原料药的生产中心向发展中国家转移。我国化学制剂行业还不具备跨国制药巨头开发专利创新药的科研能力，但仿制药市场的快速扩张将给我国化学制剂行业企业带来机会，仿制创新的道路将会是一条可取的发展之路。化学原料药生产转移是国际医药市场的大势所趋，我国和印度由于生产成本较低成为国际原料药生产转移的首选地，抓住难得的历史机遇成为我国原料药生产企业的当务之急。

4、3中国中药行业分析

4、3、1中药行业发展的背景分析

经济全球化的背景下，中药行业是中国国内赢利能力较强的行业，产品利润率高，而且在整个医药行业内部，中成药工业的收益水平较高。另外消费者观念14的变化及绿色潮流的兴起也促进中药的发展。当今大众越来越注意保健，中医凭借其独到的保健理论和对人体系统的独到见解越来越受到重视。此外，中医药在减肥、美容、食疗等方面的优势正在为大众所熟知，其市场前景是不可估量的。而且因其独特的药理作用，在治疗风湿、内分泌疾病等慢性疾病或疑难疾病药物中拥有广阔的应用前景和西药无法比拟的优势。

4、3、2中药行业的行业分析

我国中药企业数量多、规模小，如果以西药制药厂商的平均规模来看，即使那些品牌卓著、发展良好的国内的非上市中药企业的规模也是比较小的。

（1）产品的开发

①针对顽症的特效药开发

在当前的科技医疗形势下如艾滋病、癌症、糖尿病等，以及一些由已经产生抗药性的微生物和病毒引起的疾病使西医西药束手无策。这无疑为中医药带来了前所未有的机遇。

②化妆品新药的开发：

疗效性护肤品一方面具有治疗效果，另一方面强调护肤成分取自天然，无任何化学添加，这两项特质正是当今国际美容发展的主流。而且，中药的药效确切。如人参的益补气血，珍珠粉的嫩肤白面等，早已被国内及周边国家人民所熟知和接受。未来中药化妆品市场规模将逐步增大，中药化妆品也将成为中药行业一个新的发展方向。

③中药保健品的开发：

近年来，我国保健品产业发展十分迅速。尤其是在非典过后，人们的自身保健意识大大加强，使保健品的年销售量上升了30％－50％，中药类保健品销量也大幅增加。中药类保健品正以绝对优势成为消费亮点。

（2）国外市场开发

“入世”后，随着关税的降低，外国药材进入中国市场价格将会大大下降，我国所需要的进口药材将会得到满足。同时，中药出口形势看好，我国中药的蓬勃发展，引起了众多国家的注意，美国自1994年以来快速接受了我国的中药，时兴用中药治病调养，中药在韩国的市场十分巨大，其次是日本等国，他们的中药进口主要来自我国。欧共体天然药物的发展迅速，超过了化学药品，澳大利亚15等国家不仅中药销售猛增，

①中药国外渐受追捧

其实，中国中医药的药效已获得外国人的高度认可，在美国加州唐人街就有数十家中药铺。除华人外，不少其他美国人也热衷于中医药，包括针灸、按摩之类。据中国医药保健品进出口商会的数据显示：2015年，全球与中国开展中药贸易的国家多达163个，其中出口国家154个，中药出口总额达13亿美元。亚洲仍是中药产品主要出口市场，总额达8、56亿美元。欧洲居其次，出口总额达

2、09亿美元。

②饮片出口

中药饮片是中国中药产业的三大支柱之一，是中医临床辨证施治必需的传统武器，也是中成药的重要原料，其独特的炮制理论和方法，无不体现着古老中医的精深智慧。随着其炮制理论的不断完善和成熟，目前中药饮片已成为中医临床防病、治病的重要手段。由此可见，只要中药饮片的药效得到承认，其跨过欧美药物的准入标准，进入国外市场是指日可待的。

5医药行业风险分析

5、1国际经济环境风险

医药是高技术、高风险、高投入、高回报的产业，一直是发达国家竞争的焦点，随着经济全球化的发展，国际竞争日趋激烈。跨国公司为了增强国际竞争力，通过大规模的联合与兼并和国际资本市场运作，建立全球性的生产与销售网络，扩大市场份额。

现代生物技术的飞速发展，将对医药工业产生革命性影响，对疑难疾病认识的深化，众多新型生物技术药物的问世，用生物技术改造传统产业等都将极大地改变医药工业的面貌。世界发达国家利用资金、技术、市场上的优势，实施垄断，我国医药将在生物技术领域同发达国家展开新一轮的竞争。随着回归自然潮流的涌起，国际市场对天然药物的需求量日益增加。目前世界植物制品销售额近300亿美元，其中天然药物销售额已达160亿美元，并以年10％的速度递增。为此，各国竞相采用现代技术研究开发传统医药，抢占国际天然药物市场。这为我国中药开拓国际市场提供了机遇。

5、2国内宏观经济风险．

我国积极的财政政策仍将实行，财政支出方向有所调整。预计明年仍将坚持实行积极的财政政策，在增加有利于长期发展的重大项目时，将会增加农村基础设施、公共卫生等投资，增加对社会保障和城镇低收入群众的支出，增加对有利于政府职能转变的电子政务工程和促进企业竞争力提高的企业信息化工程的资金支持，加快促进国民经济信息化进程。

适度宽松的货币政策对经济增长的促进作用继续加大。货币政策作用将进一步增强，有利于缓解目前通货紧缩的趋势。在继续扩大消费信贷等方面加大改力度的同时，在从严控制和防范风险的前题下，确有偿还能力的大企业和大企业集团的企业债券有望适当增加。

城镇居民消费结构升级明显，农村市场难以启动。居民消费结构升级成为消费需求扩张的主要支撑力，也大大增强了经济自主性增长的动力，消费者信心指数逐渐回升。但农村市场难以启动，农民增收难和农村消费市场不活跃，成为我国扩大内需过程中越来越突出的难点。工业增长保持强势，粗放化经济增长重新抬头需引起警惕。我国传统工业部门生产增速加快，在看到其对国民经济增长贡献度提高的积极影响的同时，也需重视由此引起的能源消耗水平随之上升的负面影响，粗放式经济增长方式又有重新抬头的迹象。

第三产业增速有所回升，但就业压力仍然较大。第三产业是我国目前吸纳劳动者就业的主体产业，中央一系列加快发展服务业的政策和中央再就业工作会议的精神，有可能促进第三产业增加值出现回升，但城镇登记失业率和调查失业率预计仍有所上升。

根据今年医药经济的走向和近年来的基本规律，明年医药经济产值、增加值应基本保持或稍高于今年增长幅度，经济效益会继续提高，企业盈利能力和资金运营绩效会继续增强；医药商业会继续保持购销两旺的态势，但农村市场开拓较难，并且由于城镇居民中低保人群的增加，医药商业市场上结构性供需矛盾将会有所突出；

5、3国内经济政策风险

原料药方面，我国08年实施的《制药工业污染物排放标准》将对相关企业17较高的强制性标准，三年过渡期之后，环保投入可能翻番，企业面临空前的环保压力，迫使中小企业减产、停产，加速淘汰，市场份额更加向大型企业集中。原料药行业的发展如果不改变无序竞争的方式，将很难有较大的发展。化学制药方面今年国家将继续加大行业整顿的力度，严格医药企业和产品准入，健全医药企业推出机制，逐步解决我国医药产业结构不合理和低水平重复建设的问题。要通过监管政策和法律不断完善，促进产业结构调整，引导企业技术

创新，鼓励同行业兼并重组，走又好又快的发展道路。

生物制药产业方面，４月国家发展改革委员会《生物产业发展“十一五”规划》指出，2015年我国生物产业增加值达到5000亿元以上，2020年全国生物产业增加值突破2万亿元，成为我国高技术领域的支柱产业和国民经济的主导产业。国家政策对生物医药地位的确立，以及医改的继续深入将给生物医药产业带来快速增长的机会。目前该行业内企业规模较小，行业集中程度小，行业整合将会来临，具有优势地位的企业可投资性较强。

中药产业方面，我国中药企业已有近1500家，产业经济规模已突破了千亿元，中药产品年出口总额超过10亿美元，中药产业已经成为某些地区的新经济增长点。今年国家中医药管理局将进一步加强中药产业的统筹规划，一方面要充分利用资源、人才、技术优势促进中药产业现代化建设，打造中药的“名厂、名店和名牌”；另一方面要加强对中药资源的有效保护和合理开发，促进中药资源的可持续发展。

5、4区域经济风险

我国化学原料药、化学药品、生物制药、中成药、中药饮片地区发展不平衡，地方保护主义依然存在。物流发展呈现出明显部门化、区域化特征，工业、商业、物资、交通等各自为政，都在上项目、抢市场，相互间协调性差，造成了资源浪费。医药配送中心的建设有重复建设的案例。从进入前100名企业的区域和行业特征看，化学原料药行业收入的31、9%来自河北，其次是山东17、38%，黑龙江16、08%，浙江12、75%；而化学原料药利润的25、04%来自浙江，23、34%出自河北，12、32%是黑龙江企业创造，山东仅为4、68%。这表明浙江原料药企业的效益最好，而山东相对较差。化学药品制剂行业收入的31、03%来自江苏，14、88%为北京企业创造，10、73%18出自陕西；而行业利润的31、71%为江苏创造，其次是陕西15、55%，北京13、4%，上海10、02%。这表明进入前100名的陕西化学药品制剂企业效益好于北京。进入销售收入前100名的生物制药工业企业中，其中浙江企业创造的销售收入占31、54%，山东22、78%，江西15、51%，上海14、46%；在利润的省市分布上，山东为27、73%，江苏25、09%，上海和浙江分别为13、38%和12、69%。这表明山东、江苏生物制药企业效益相对较好。中成药行业进入销售收入前100名的企业来自17个省市，是所有行业中区域集中度最低的行业。其中重庆最高为18、01%，其次是天津14、42%，江西11、9%；利润也来源于17个省市，其中最高的广东仅为12、21%，其次是河北11、27%，吉林10、71%和北京10、21%。这表明，企业的规模与效益在中成药行业存在较大矛盾。进入销售收入前100名的中药饮片行业企业集中在5个省市，其中北京所占比例为31、98%，山东21、38%，广西16、67%，江苏15、71%和浙江14、18%；利润来自4个省市，其中北京46、57%，广西27、62%，山东13、18%和江苏12、64%。这表明区域间医药行业效益差异明显。

62015-2015年中国医药行业投资分析及前景预测

医药行业是一个多学科先进技术和手段高度融合的高科技产业群体，涉及国民健康、社会稳定和经济发展。1978年至2015年，历经30年改革大潮洗礼的中国医药行业发生了翻天覆地、日新月异的变化。30年来，中国医药工业增长速度一直高于国内生产总值（GDP）。从1978年到2015年，医药工业产值年均递增16、8%，成为国民经济中发展最快的行业之一。中国已经具备了比较雄厚的医药工业物质基础，医药工业总产值占GDP的比重为2、7%。维生素C、青霉素工业盐、扑热息痛等大类原料药产量居世界第一，制剂产能居世界第一。中国药品出口额占全球药品出口额的2%，但是中国药品出口的年均增速已经达到20%以上，国际平均水平是16%。与此同时，中国药品市场地位不断提升，占世界药品市场的份额由1978年的0、88%上升到2015年的8、25%。

新医改方案带来市场扩容机会、新上市产品的增加、药品终端需求活跃以及新一轮投资热潮等众多有利因素保证了中国医药行业的快速增长。2015年，中19国医药行业增加值增长14、9%，同时我国医药外贸总体运行良好，医药保健品进出口逆势增长，进出口总额达到531亿美元，再创历史新高。今后5年世界药品市场增长的重心将从欧美等主流市场向亚洲、澳洲、拉美、东欧等地区逐渐转移。中国医药行业仍然是一个被长期看好的行业。到2015年中国将超过日本成为世界第二医药大国，2020年前中国也将超美国，跃居世界第一医药大国。

7具体投资建议和重点企业个股分析

7、1具体投资建议

医药行业未来2到3年将发生结构性变化，资源分配将越来越向细分行业中的龙头企业集中，中药现代化水平不断不能提升、生物制药的国际化程度不断加深，产业链利益分配格局重新划分，具有优势品种、走学术推广之路的制药企业将在处方药市场占据强势地位，A股处方药强势企业是恒瑞医药、益佰制药、天力士、华东医药等等，OTC市场保持快速发展，药用消费品数的需求量在未来的增速惊人。在该领域经过市场积淀的优势企业将继续保持领先地位，如同仁堂、云南白药等品牌企业。这些企业的股票都是值得投资的。

7、2具体企业个股分析

7、2、1云南白药（000538）

（1）最新运作

云南白药集团股份有限公司于2015年7月5日收购西双版纳制药厂有限公司100%的股权，此次股权交易标的评估价值为2030万元，扣除应属于转让方清收清付的西双版纳制药厂有限公司债权及债务，以及所有权归属于转让方的存货价值等共计869、39万元后，以人民币1160、61万元的价格作为股权转让的总价款，收购完成后，西双版纳制药厂有限公司将成为云南白药集团全资子公司。本次收购将云南白药强有力的销售资源和品牌资源与外界优质生产资源整合，能迅速产生合力，缩短外用制剂自我发展创新所需的时间，达到双赢。

（2）公司财务数据分析

与同行业相比，云南白药的每股收益和净资产收益率都相当的高，云南白药具有超前的战略能力，其净利润增长连续九年超过20%。拥有独家品种，敢于不断提价，提前向药用消费品拓展。云南白药具有独到的产品设计能力，满足不同消费者需求，但是唯一的不足是没有解决内部机制

（3）公司经营情况评述

2015年上半年，公司实现营业收入45、02亿元，较上年同期的35、52亿元净增9、5亿元，增幅为26、74％，其中销售额超过亿元的自产产品达到6个；归属于上市公司股东的净利润4、31亿元，较上年同期的2、66亿元增长61、95％；利润的增长幅度高于销售收入的增长幅度，利润的快速提升得益于销售的有效增长和成本、费用的合理控制；实现利税8、01亿元，同比增长44、69％。在各项主要经营指标全面超额完成预定目标的同时，公司经营规模、资产运行质量、收益率、市值等指标继续保持行业先进水平。

盈利能力方面：集团2015年上半年的营业利润率为11、28%，比上年同期的8、73%上升了2、55个百分点。

费用管理方面：2015年上半年集团管理费用率为2、32%，比09年同期的3、21%下降了0、89个百分点。销售费用率为15、74%，比09年同期的16、95%下降了1、21个百分点。

公司生产经营是以云南白药系列产品和天然植物药系列产品为主，云南白药系列产品为独家经营；药品批发零售额在云南省排第一名。

（4）最近市场行情

云南白药的市场行情一直处于较高的增长态势，无论是近期还是长期来看，它都是一个值得投资的个股，具体的行情显示如下：

从K线图上来看，近期云南白药的行情走势处于双轨道线内，按照以往走

势，它还将继续处于增长的态势。

云南白药基金面评价

7、2、2恒瑞医药（600276）

（1）最新运作

据恒瑞医药公布的2015年半年报：基本每股收益0、5251元，稀释每股收益0、5251元，基本每股收益（扣除）0、5226元，每股净资产3、9433元，加权净资产收益率14、11%；营业收入1869405529、84元，归属于母公司所有者净利润391141824、32元，扣除非经常性损益后净利润389308289、05元，归属于母公司股东权益2937362838、86元。

（2）公司财务状况

恒瑞医药在制药行业的地位是显而易见的，其每股收益在同业中是遥遥领先的，对于医药行业来说不仅目前的收益良好，而且未来的增长潜力也是很强势的。

（3）公司经营情况评述

2015年半年报公司继续坚持科技创新和国际化两大战略重点，整合内外资源，狠抓落实，大力推进各项工作，取得了较好的经营业绩。2015年上半年公司实现营业收入1，869，405，529、84元，同比增长了30、81%；扣除非经常性损益后归属于公司普通股股东的净利润为389，308，289、05元，同比增加了28、81%。

在销售方面，进一步细分目标市场，不断拓宽销售渠道，确保销售稳步增长。

一是进一步完善销售网络建设，在市场开发上精耕细作，积极落实由中心城市向周边城镇、社区辐射的策略。二是在加大传统优势产品推广力度的同时重点培育

新领域新产品的增长点，努力在新的治疗领域形成一批新的增长点。

在生产和质量控制方面，公司合理调度，强化质量管理，严格控制成本，降低能耗，圆满完成各项生产任务。

恒瑞医药战略定位准确，主业净利润增长连续6年超过20%，它选择了仿制药向创新药逐渐过渡的发展战略和抗肿瘤药及手术用药大病种领域，在药物筛选和创新上有独到的能力，由于是民企，所以内部机制还有待完善。

（4）最近市场行情

K线走势图：

由于受到市场得关注，恒瑞制药的走势强于指数，从交易情况来看，上涨几率比较大。近几日上涨势头逐渐增强，该股近期的主力成本为34、22元，目前股价与成本乖离有些大，股价处于上涨趋势，支撑位35、21元，中线持股为主，股票大方向依然乐观，因此，该投资该股票还是有很大价值的。

第2篇：医药行业分析报告

医药行业是我国国民经济的重要组成部分，医药行业对于保护和增进人民健康、提高生活质量、促进经济发展和社会进步均具有十分重要的作用。2015年我国医药行业可谓喜忧参半。以下是对中国医药行业现状分析：

2015年，医药类上市公司业绩丰收景象触目可见，仅有个别小伙伴掉队。

整体来看，2015年的业绩基本延续了2015年的平稳增长态势。在营收方面，30家公司中有27家同比实现增长，占比达九成。其中，中恒集团、华仁药业、新华医疗、嘉应制药等11家公司同比增幅在30%以上。

净利润方面，有24家同比实现增长，占比达八成。其中，华润双鹤、京新制药、华润双鹤、通化东宝等11家公司的增幅在30%以上。尤为值得一提的是，嘉应制药完成对金沙药业64、47%股权的收购后，盈利能力提升立竿见影，其净利润跑出了1743%的增幅，实现净利润1、39亿元。公司拟向全体股东每10股转增10股，并派发现金红利0、65元（含税）。

虽然整体来看捷报频频，但优者恒优的现象并没有改观，小伙伴依然是“班级差等生”。在71、54亿元的净利润中，东阿阿胶、华润双鹤、华润三九、康恩贝四家公司就占去了37亿元，占比超过51%，剩下的蛋糕由余下的26家公司瓜分。

其中，东阿阿胶和华润三九可谓“双骑绝尘”，分别实现了12亿元的净利润；华润双鹤和康恩贝净利润分别为8、7亿和4、2亿元。根据公司的解释，除东阿阿胶外，其余三家“巨无霸”的业绩增长缘于主营业务的改善，此前的研发投入开始步入收获期，增添新的业绩增长点。而东阿阿胶主要依赖于主营产品的不断提价来保证业绩。

此外，有6家公司的净利润出现下滑。紫光古汉下滑超219%；广誉远紧随其后，下滑105%；天药股份、精华制药、紫鑫药业、舒泰神的下滑幅度均超过27%。

其中，紫光古汉亏损约1、64亿元，而上年度这一数据为盈利1、38亿元。公司将业绩亏损的原因归咎于“制药公司停产拆迁、重大诉讼判决和主营收入减少等”。2015年紫光古汉官司缠身，现在还有一起诉讼尚未判决。

值得注意的是，子行业医疗器械板块强势崛起，不但净利润较为可观，且增速都保持在25%以上。据多名投资人士分析，2015年医药领域的投资热点或在于医疗服务与医疗器械板块。

1、医药行业兼并重组将加速

在新医改环境中，国家希望加快产业集中度的提高和管理升级。按照新修订GMP要求，2015年所有医药高风险企业必须通过认证，2015年所有药品生产企业必须全部实施认证。血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产应在2015年12月31日前达到新要求，否则将一律停产。业内人士认为通过并购重组，优胜劣汰等方式进行产业链的整合，有利于解决产业集中度偏低、企业产品同质化等，推动行业的快速发展。随着认证推行工作的深入开展，我国医药行业将迎来新一轮的“大洗牌”，2015年兼并重组或是医药行业的大趋势。

“所有的行业政策的发布、执行，目的只有一个，那就是提升行业成熟度，更有利于管理，更有利于人民群众的切身需求，所以对于药品零售业其实道理是一样的，提升行业集中度是为了更好的规范和管理，更方便为人民群众服务，卖好药，卖疗效，卖服务。不成熟的小药店被大药店收购、或者自行淘汰，那将是必然的。”吴延兵指出。

孙辉认为，总体来讲，药品零售业面临洗牌主要来自于政策导向（以新版GSP为代表）、降价危机、成本上涨、门店饱和、电商爆发、竞争加剧等因素影响。给出的应对策略包括，寻求合适替代产品、尝试关联性转型、关注电商发展、资本运作顺应产业发展。

2、器械服务行业迎来“成长期”

政府工作报告给整个大医疗产业打开了空间，不过，相比此前已被市场关注的民营医院、县级公立医院改革等主题，医疗器械与医疗改革或将“独具魅力”。

华融证券分析师张科然认为，一方面，政府对药品价格和临床应用的管制将持续加强，制药行业势必分化。但另一方面，以医疗服务、医疗器械为代表的新经济形式在改革中受益最为明显，尚未面临系统性的政策压力，在医疗行业中亦属于“朝阳产业”，且在A股中标的较少，其享受高估值具备一定的合理性。

在医改走向纵深、着力点在供给端的背景下，广州证券建议投资者把握政策趋势，积极关注受益于供给端改革的子板块。其投资策略也指向了市场空间巨大的医疗服务行业。

3、医药电商进一步深入发展

海尔集团董事局主席兼首席执行官张瑞敏认为未来的商业是与顾客零距离的时代，传统企业要么触网要么死亡

，互联网经济时代传统中国制造必须思考的转型思路。

医药电子商务领域逐渐成为医药流通、医药制造企业向往的热土，以天猫医药馆为代表的医药电商平台发展得如火如荼，包括马应龙、广州药业、云南白药、同仁堂、东阿阿胶、九芝堂、上海医药、吉林敖东、太极集团在内的数十家上市药企的产品均已现身线上销售平台。

吴延兵表示，马云的阿里巴巴、淘宝已经证明电子商务的成功，不同点在于他们是日用品，那么对于药品来说，药品的本质属性也是商品，特殊表现在于安全性、有效性上，所以对于OTC药品、医疗器械乃至保健品在电子商务的前景是可以预测的。

在孙辉看来，O2O是当下最热的概念，是移动商务的集中体现，互联网与传统商务结合实现电子商务。“双十一”屡创神奇让人记忆犹新，期间一些药房电商旗舰店确实也取得了不错的业绩，但并不代表说都要轰轰烈烈的去搞电商。实际上，医药电商起步较晚，在2015年才真正得到规模化、系统化的发展。截至2015年11月底，获得医药网上零售类C牌的114家企业中有近80家开展业务，同时，天猫医药馆、京东医药城、国药商城也纷纷挂牌上线，相信这些大型专业电商平台的介入会大幅度推动交易量和参与人群。他建议传统医药企业应持积极开放的态度，多关注医药电商的发展，并结合自身条件尝试不同程度地参与。正因为行业各环节的关注，无形中加大了这方面的投入，市场规模也会得到进一步扩容。“如果说，医药电商在2015年的15个亿只是试水，那么这场战争在2015年才真正开始，2015年将进一步爆发。”

4、2015年医药行业三大投资主线

“2015年，医药行业有三大投资主线：第一是医疗服务领域。特别是一些细分领域的龙头企业，随着不断进行并购、合建，未来发展空间很大。第二是医药类国企改革带来的机遇；第三是医疗器械行业将掀起新一轮并购浪潮。”多名医药投资人士告诉中国证券报记者。

孟利宁表示，2015年投资界对医药制造业的前景感到不乐观，主要原因在于：首先是打击医药商业贿赂的形势日益严峻；其次是从目前公布的年报来看，虽然多数公司取得增长，但增长幅度整体较小，业绩平淡；第三是广东基药招标唯低价是取的模式可能蔓延至全国。

多名投资者接受中国证券报记者采访时均表示，看空医药制造业，对医疗器械行业表现出浓厚的兴趣。其实从2015年8月份以来，医疗器械行业的走势很牛。孟利宁表示，虽然国家三令五申药品不能滥用，也千方百计压低药价，但医疗器械的“滥用”与价格虚高，目前还没有办法合理制止。

资深医药投资人士姜广策对医疗服务行业表现得情有独钟。他表示，目前国内很多行业都发生产能过剩现象，但医疗行业仍然发展滞后，医患矛盾的主要原因是国内医疗行业发展严重滞后，去年以来有不少上市公司开始收购医院，也正是看到医院广阔的未来。

“近期以来医疗板块有个显著的特点，资金集中在医疗服务领域，制药股被抛弃。”姜广策表示，国内医疗行业将持续保持高增长态势。未来随着三甲大医院垄断格局的打破和社会资本进入，社区医院会越来越多，民营医疗机构将蓬勃发展，主要有高端路线和专科化两条路线。

以上是对2015年中国医药行业现状分析的一些概述。

篇六:进口保健品的法律法规
2014药品营销策划方案

第1篇：OTC药品营销策划方案

一、皮肤类OTC产品医药企业现状

我国的OTC产品按其种类可分为十四类，包括：皮肤用药、消化系统用药、眼科用药、一般外用药等。 由于皮肤类OTC产品常用品种繁多，消费者自主选择的空间很大，品牌的知名度往往成了消费者购买该类药品的标准，往往几个知名领导品牌占据市场的大半江山，一些不知名的中小品牌只能凭借个性化优势、靠特色填补市场空白，或凭借通路优势占领区域市场。

此外，20XX年9月，国家药监局规定制药企业GMP认证最后期限为20XX年6月30日，医药商业GSP认证最后期限为20XX年12月31日，这意味着届时一批不符合GMP、GSP要求的医药企业将被依法关闭，随之产生的将是一批全新的或经二次创新的OTC产品企业、产品品牌在市场上亮相，市场格局将因此出现大的变化。

面对竞争，所有的企业都要将生存和发展摆到第一位，一方面，企业必须迅速调整、转换经营思路、营销战略和营销组织架构，进行广泛的联合；另一方面，必须大力提升现有的产品，培养、推广和维护品牌，开拓新市场，实现经营目标。

二、产品与品牌提升策略

由于一般消费者难于识别药品质量的优劣，品牌因而成为消费者购买决策的一个重要依据。一个成功的皮肤类OTC产品品牌可以为企业带来长期而丰厚的利润，但同时也需要不断的维护和宣传推广，关键是广告投入的背后需要有雄厚的资金作后盾。因此，决定一个皮肤类OTC产品企业生存与发展的能力有三个，资本实力，科研创新能力，营销能力，而营销能力又集中体现在对品牌、通路的的运作。

皮肤类OTC产品作为一种特殊的商品，包含三个层次的内容：一是核心产品，指皮肤类OTC产品的疗效和质量；二是形式产品，指皮肤类OTC产品的剂型、商标、品牌和包装；三是延伸产品，指皮肤类OTC产品提供给病患者的附加价值和服务。由于皮肤类OTC产品在技术方面的特殊性，将促使更多的同质同类的产品出现。这也意味着，我们的工作只能围绕第二层次和第三层次展开。在无差异性的市场条件下，任何卖点、营销模式、技巧都可以克隆，唯有品牌才具有永恒的生命力。对于一个资本、科技实力一般，产品、市场、品牌已经基本存在但却难见起色的企业，在现有的基础上，通过一系列的营销运作，实现产品与品牌的双重提升，打开市场，显得尤为迫切、现实和重要。

如何选准产品，提升品牌，实现销售呢，我们归纳为：两定两广、创新求异。

1、两定两广

两定：一是企业定位，一是产品市场定位。

通过企业定位明确发展思路，经营战略，通过产品定位找准市场，有效切入。

两广：一是广告传播，一是广建通路。

通过广告传播提升产品和品牌，通过通路运作促进销售，巩固市场和消费群。

2、创新求异

在皮肤类OTC产品企业，创新是市场发展最具价值的推动力，也是实现企业产品、品牌永续提升、发展的重要保证。创新过程应是产品创新和企业创新的有机结合。其关键在于充分了解市场信息的前提下，建立具备竞争优势的产品体系和营销体系，增强企业竞争优势。

2.1创新的三种形式

进攻型。企业通过开发或引入新产品，全力以赴追求产品技术水平的先进性，抢先占领市场，在竞争中力争保持技术与市场强有力的领先地位。其特点是风险大、投入大、回报高，可获得规模垄断利润，较适合大型的皮肤类OTC产品企业或新型科技企业采用。

防御型。企业不抢先研究开发新产品，而是当市场上出现某种成功的新产品时，立即进行跟踪研发，并迅速投入，占领市场。即“一眼看市场，一眼看大厂”，这种以逸待劳的策略要求企业有高效的情报系统和吸收创新能力，其优点是规避了前期的投资风险和新产品最初形态的缺陷，而使企业能够后来居上，适合科研能力较强的中型企业采用。

引进型。企业利用别人的科研力量，替代自身去开发新产品，收效快、成本低、风险小，但回报亦小，易受牵制。适合中小型企业采用。

2.2重视研发才能创新成功

研发是创新的基础。世界各大著名药企基本都以研究为导向，其研发的投入至少要占年销售利润总额的10-15%，而我国制药企业研发的费用投入一般不超过3%。以葛兰素-威廉公司为例，其销售额最近几年在100亿美元以上，每年拿出10多亿美元用于研究开发新项目，每年公司都能开发出几种新药用化学结构和剂型，新产品储备充足，使公司始终能保持科技优势。

2.3差异求生存，特色求发展

消费需求永远是有差异的，特别是今天的个性化时代。对皮肤类OTC产品市场而言，空隙和机会是同样存在，关键在于企业能否发现、挖掘、满足需求，把握机会。而创新的目的就是为了寻求差异，实现差异，树立特色，最后转化为目标消费者的购买，这既是整个营销活动的实质，也是一种产品、一个企业生存和发展的真谛。

三、皮肤类OTC产品市场研究

无论是皮肤类OTC产品的新产品开发、卖点确立、市场进入，还是老产品二次开发、品牌提升，一切都必须以市场研究为基础。唯有通过对市场全面的分析、了解、把握，才能知己知彼，有的放矢。除了对宏观环境、行业动态、科研方向、供求信息等的把握之外，作为一个继续提升产品、品牌的企业而言，更要做好前期的市场调研工作。

1、市场调研

在西安杨森等一批先进的外资或合资企业，称调研为必做的home work，与国内常见的“某某药厂大大超额完成计划”之类的报道不同，杨森、史克等外企的战略目标与实际结果之间的差距一般不会超过10%，其关键就在于对市场准确的把握。

市场调研一般分成产品研发调研、新产品上市测试调研、营销策略调研三大类。主要内容包括消费者研究、市场需求研究、产品研究、竞争策略研究、广告研究、价格研究、市场销售研究、促销组合研究等，每一项研究都要尽最大可能细化，以确保调研结果的科学性、精确性，贴近市场。同时注意调研的先后步骤。

企业做好市场调研关键在于两方面，一是要树立科学的市场调研意识，二是要建立一套系统、科学的市场营销信息决策系统，包括内部报告系统、市场营销情报系统、市场调查系统、市场营销决策系统，从组织上给予保证，同时加强与相关的专业机构的密切合作。

2、皮肤类OTC产品消费的特征

皮肤类OTC产品是一个特殊的产品类别。既有消费品的特征，由消费者自主决策和购买，又有药品的特征，消费者高度理性决策，有高参与性和不安全感。除此之外，皮肤类OTC产品消费还具备如下特征。

2.1皮肤类OTC产品药品直接面对消费者，以消费者为中心

皮肤类OTC产品与处方药最大的区别在于，前者以消费者为中心，后者以医生为中心。皮肤类OTC产品是一种必须通过市场营销手段进行推广的药类商品，所以，消费者的意见具有至关重要的作用。

2.2皮肤类OTC产品多为常备药，品牌众多

皮肤类OTC产品多为治疗一般疾病的常备药，这些药品一般在生产技术上都比较成熟，不具有专利技术方面的竞争优势。而正因为如此，技术进入壁垒低，又使此类药品的生产厂家众多，市场上同一种皮肤类OTC产品往往有多个品牌，市场竞争异常激烈。

2.3专业人士仍具有左右皮肤类OTC产品市场的能力

尽管皮肤类OTC产品无需医生处方即可购买，但是有些皮肤类OTC产品毕竟是用来治病救人，并且药品知识的专业性较强，还不是一种普及性知识，所以消费者在购买和使用皮肤类OTC产品时，会十分关注专业人士如医生、药剂师等人的意见。

3、三种皮肤类OTC产品消费行为模式

消费者选择药品的自主权越来越大，针对消费者的营销活动显得更为重要。通过对消费者行为进行细分，寻找出自己产品的目标消费群体，分析其消费心理类型，并针对不同的消费类型采取更有针对性的定位、宣传策略，将使整个营销推广更加有效，同时也将大大减少成本。

皮肤类OTC产品药品消费存在三种消费行为模式，即：习惯型、逻辑型和需求型。

一、习惯型消费者。是指消费者在购买此类药物时只认准自己常用的一个品牌，对其它品牌不关心、不留意。从习惯型消费者的品牌消费特征看，要改变这些消费者的习惯是很困难的事，需要大量的市场工作和市场投入，才能从思想、习惯上改变这些消费者。一项数据显示，消费者用某一个品牌成为习惯，其中66%的消费者是受医生的影响，29%的消费者则是由于家人/朋友一直在使用，受此影响而形成的消费习惯，只有5%的消费者的习惯养成是由于其它因素的影响。

二、逻辑型消费者。是指消费者在购买过程中会注意收集信息，用自己的价值指标去衡量，从而指导购买的消费者。逻辑型的消费者在购买药物时，关注的主要因素依次为疗效、价格、品牌等。由于消费者购买时注重疗效，而疗效很大程度上来源于对品牌的认同度，因此树立高品质品牌形象对影响这部份消费者的购买作用明显。

三、需求型消费者。是指哪些有相关症状，但还没有意识到需要用药治疗的消费者，他们会根据接触的信息进行判断，进而收集更多的相关信息，最后决定购买。需求型的消费者根据症状的突出、轻重不同，决定其需求的强烈与否。对需要型消费者，教育、培养和刺激其消费需求是关键。

根据统计分析，一般皮肤类OTC产品消费中以习惯型消费占主导地位，和逻辑型消费者成为皮肤类OTC产品的主要消费群，但具体比例受药品不同、区域不同都有相应变化。另外，部分针对新需求的新药和部分医疗保健意识较差的区域往往以需求型消费者为主。逻辑型消费者较易改变，所需费用也较小，但容量不大，习惯型消费者市场容量大，但所需的营销费用会较高，起效时间也长，企业应根据自身实力，选准自己的目标消费群，制定策略。

四、市场定位与经营定位

1、企业经营定位

企业参与皮肤类OTC产品市场的目的和动机不同，市场开发的方式也就不同。长线投资的产品一般通过建立品牌的优势来带动企业的发展，在短期投资的情况下，企业人为缩短产品生命周期，换来最大的利润或皮肤类OTC产品市场的操作经验。

作为一个皮肤类OTC产品企业为自己进行经营定位时，必须注意两点，一是要准确把握行业市场的发展状况，一是要清醒自己的资源、实力情况，同时又要充分认识到当前形势的紧迫，果断决策。在每推出一个产品、一个广告之前，必须清楚自己是谁，想干什么，在干什么，要怎么干和达到什么目的，否则，一片盲目，只能把自己逼上绝路。

第2篇：药品营销策划方案

药品营销策略的制定过程是一个辨别，选择和发展市场机会，完成企业任务和目标的过程，具体营销方法和方式很多，重点包含药品市场的细分战略，药品市场竞争战略，药品市场发展战略和药品营销组合战略。

1．市场细分化营销策略，通过辨别具有不同类型消费需求和欲望的消费者群，把整个市场划分为若干个子市场，分市场。目的是要在大市场中寻找对企业最有利的细分市场，选择最有效的目标市场，制定最有效的营销策略，有利于企业把自己的特长和细分市场的特点结合起来，集中有限资源，经营市场空缺药品，从而取得最大的经济效益，同时还有利于企业不断调整市场营销策略。

2．药品的市场竞争策略，医药企业制定营销策略时，不仅要进行市场细分，迎合目标客户的需求，同时还要针对为相同目标客户服务的竞争对手，以能使企业在竞争中立于不败之地。市场竞争策略就是企业为自身的生存与发展，在竞争中保持或发展自己的实力地位而确定的企业目标和达到目标争取的各项策略的有机结合体。制定市场竞争策略，首先要明确自己的竞争地位，依据市场结构，明确自己做一个什么样的竞争者，从而采取不同策略。其次要采用药品使用价值，药品价格，研发技术，服务，时间的方面，来发掘适合自己的竞争优势。

3．药品市场发展策略，医药企业在选择目标市场，制定市场策略的同时，还须研究和制定药品市场发展策略，即企业扩大再生产，开拓市场，发展经营策略，首先须认真确定企业现有业务和产品状况，对多项业务和产品的战略性盈利潜力要进行评估分析，把有限的资源用到发展经济效益好的业务和产品中去。其次通过评估确定战略，部分业务被放弃淘汰。因此，需要发展新的业务，新的产品，开拓新市场，制定企业新业务发展策略。

最后企业确定了目标市场，制定了相应的竞争策略和市场发展策略后，所面临的又一项决策任务就是从目标市场的需求出发，依据内部条件和外部环境的需求，为企业制定一个合理的，由营销组合构成的整体营销组合。

4．药品营销组合策略，就是企业综合运用其可控的营销手段，对他们实行最优化组合，以取得最佳市场营销效果，采用4PS（产品，价格，分销渠道，促销）和4PS（顾客需求和愿望，顾客的成本，方便，沟通）等可控的营销手段。但营销组合受许多不可控的外部营销环境的影响尤其是客观环境的影响和制约。如目前的人口老龄化，国家一系列法律法规医改政策的出台，WTO，经济全球化一体化等，企业应密切监视宏观环境的动向，调整企业的营销组合与外部环境相适应，是企业取得主动，成功和发展的关键。企业应善于使这些可控因素与不可控因素相适应。

四． 药品营销组合4PS方案

1．药品品种方案，使药品营销中的一个重要内容，药品应是个整体概念，同时要树立起药品大质量的观念。药品品种方案要求企业随时注意自己所生产的药品生命周期处于不同时期采用不同竞争策略，同时必须注重重新品开发，不断更新产品，外资达公司正是凭借其新品研发技术而独步医药市场。

2．药品的定价方案，药品价格目前是十分敏感的问题，也是医改的重心问题，伴随着目前招标价格，顺加作价，平价大药房的冲击药品的定价方案尤其重要，WTO下一些进口药品的关税将进一步降低，势必使进口药品价格下调对国内一些仿制药品形成巨大的冲击，一些价格适中疗效好的药品对国内仿制品来说是一个灾难性冲击，因此在新的环境下，医药企业如何考虑自己产品的定价尤其重要。

3．药品分销渠道方案，国内制药企业长期的营销模式，使医药企业形成了很大的渠道依赖，医药企业需要建立起稳定的医药分销渠道。

4．药品促销方案，随着国家新的医药政策的出台，医药企业在新的形式必须引入健康的促销模式，新的营销机制，主要可以在以下几个方面进一步加强营销：

1）要放弃以前那种对医生的诸如辛苦费，广告费，促销费，处方费等模式，坚持顾客服务导向，加速产品的研发和品牌培育，重新整合销售渠道。，

2）可以通过学术推广会来促销，学术推广销售，主要指在医药销售过程中，以学术宣传和学术活动来推动销售，这种销售模式，对企业和业务人员的要求比较高，要求企业有很完整的学术网络。很有专业知识的销售人员，目前在外资企业应用的较多。在学术化销售过程中，如不很好的把握，也会涉及到商业贿赂问题。学术化销售，是目前销售形式中，在各方面是被认可的一种方式。

3）广告拉动抢滩OTC市场，从几年OTC市场的增长速度来看OTC市场占半壁江山。OTC市场是未来竞争的主要战场之一，而这一市场的营销与医院销售差别较大，更多地体现出医药营销的共性，以超大规模品牌广告投入来拉动医药消费。

4）可开展数字化营销，IT业的发展，电子商务的应用，为市场营销注入新的活力，药品网上交易开始变成现实，用电子商务提速整个医药行业有着不可比拟的强劲优势，同时可以节省开支却生产出更大的效益，利用在线调查可以收集到客户的偏爱和购买方式，还能更好地为他们服务，从而体现个性化营销时代的特征。

具体操作步骤如下:

一、市场调研，建立详实的档案资料：

1、客户的地址、邮编、电话、传真；

2、客户的负责人、所有人；

3、客户的规模：单体、连锁、经营状况；

4、客户的进货渠道； 对客户进行级别评定，可分A、B、C三个等级： A级：当地有名的大门诊和连锁店； B级：规模相对较小，但经营效益较好的门诊或药房； C级：效益较差的便民小诊所和药房。

二、铺货

1、市场调研同时铺货，可节约时间；

2、A、B、C三类客户同时铺货，但A、B类客户要争取较高的铺货比例；

3、铺货形势以人员拜访为主，时机成熟可适当搞一搞推广会；

4、铺货数量首次不宜太大，待摸清月销量后，再制定详细的铺货量；

5、铺货时可多品种一起推广，可以介绍品种的优势、缺点及其他客户的销售情况；

6、铺货一定要按客户名称、品名、数量、日期等详细的做好铺货纪录，注明当日客户值班人员，并请其中某人签收；

7、铺货要尽量争取现款现货，如有赊销，要严格控制数量；对于小诊所、小药店和个体连锁信誉不佳者要坚持现金原则铺货，在启动期如不能铺货，也不要急，待市场启动后，只要有利可图，不愁货铺不开；

8、对于药房，铺货价格应高于门诊（诊所）的铺货价格，以防止其降价竞争冲乱价格体系；

9、对于我们来说，铺货不是目的，销售才是关键，在铺货中不要急躁；同时，对待客户所有人员始终要充满友善、热情、微笑；要树立为客户赚钱的理念。

三、加强公司的宣传，创造更多的销售机会。

1、铺货和拜访时，应加强产品的理货工作，产品本身就是最好的广告，因此要争取最佳的陈列位置。

2、根据不同的客户制定不同的宣传布置方案，但必须遵循以下原则： ⑴要争取进店消费者第一眼就能够看到；

⑵宣传用品的粘贴、摆放要规范，要产生美感；

⑶宣传布置要尽量独特、有个性；

⑷要与客户协商好，争取支持。

四、人际关系要到位，拜访、慰问是营销的重要环节。

1、拜访、慰问的主要对象是门诊主任、医生、经理、营业员等

2、拜访、慰问的好处：

⑴顺利地实现铺货和回款；

⑵得到有利的陈列位置和宣传位置；

⑶使医生、营业员等成为企业的业余推销员，以促进产品，以促进产品的销售；

⑷可以有效防止断货和脱销；

⑸便于及时掌握市场动态，尤其是竞争对手的情况，做到知己知彼，时刻掌握主动权。

3、在拜访中始终要保持自信、友善、热情、微笑、诚信的精神面貌。

4、在拜访中要主动帮助客户解决一些问题，如换货及其他有关问题等。

5、要合理制定拜访路线和频率，注意维持老客户，开拓新客户，只有这样，才能保证销售业绩稳步增长；

6、拜访过程中要合理地使用礼品，掌握人的心理，有节制地发放礼品，既要让对方感觉礼品的珍贵以及企业对他的重视，也能有效的节约销售成本。

五、加强信息反馈工作，为营销决策服务。

1、注意收集各类信息，如人员变更、地址变更、进货渠道变更以及经营状况、竞争对手相关情况、自己产品销售情况及其他相关情况；

2、坚持有目的、有准备地收集信息，并进行分析、总结、归纳；

3、加强信息的双向交流，并保持通畅，保证下面的信息及时传上来，上面的政策方案及时传下去。

六、合理使用各种促销手段。

1、发放产品目录和宣传单；

2、特殊产品（如专科产品）可在人流量大、效益好的门诊中播放电视专题片；

3、发放具有科学性、可读性、针对性的宣传小册子，如《高血压防治指南》等。

第3篇：药品营销策划方案

一．中国医药市场环境的分析

1）医药企业的竞争环境

建国XX多年来，我国医药产业经历了不平坦的发展历程，为人民的生命健康事业做出了巨大贡献。自我国第一批“医药代表”1988年出现在施贵宝公司，90年代初，以外资企业的医药代表进入终端医院促销为端始，临床推广并成为国内医药企业推动销售竟相仿效的一种模式，经过十多年的发展，随着越来越多的医药企业的进入，由外企到国企，私企，由少数到多数企业，不断的蔓延和发展，并在国内非良性的土壤中发生变化，以前那种临床推广发生了质的变化，医药代表不在仅仅是药厂和临床医生之间的产品顾问，给医生兑付处方费几乎成为促销的金科玉律。一些中小企业为求生存，临床工作成了促销药品的一大法宝，药厂和经营单位均把医院工作作为市场竞争的主战场，纷纷向医院派驻医药代表，销售代表的良秀混杂，为追求个人利益而忽视了社会和企业的整体利益，使药品市场走向了一条畸形之路。同时伴随着那种无序，管理部门的管理脱节，恶性竞争带来的药价虚高这就是当前的医药市场环境，改变目前状况，不仅是主管部门的难题，也是医药企业想跳出这一怪圈的难题。

2）WTO下的医药竞争环境

随着我国加入WTO，医药行业的进一步开放，一些国际上的大制药企业和大的商业流通企业的进入，使我国的医药企业进入了一个整合期。国内一些制药企业以前以仿制为主的药品，由于药品的疗效以及知识产权的问题，其竞争力将会大为下降，以前国外企业是通过代理销售的模式也将发生改变，终将影响整个医药环境。

3）国家医药政策及医疗改革对医药市场环境的影响

9月30日医药行业反商业贿赂自查自纠结束，卫生部正在抓紧制定商业贿赂范围，进一步明确贿赂与正常商业赞助之间的界限，并对于如何防治打“擦边球”制定出标准和细则。防治医药行业商业贿赂将成为常态存在，带金销售的时代即将终结，专业化营销时代已经来临。 国家发改委《医药行业“十一五”发展指导意见》颁布，给出医改5年时间表，从根本上改变“以药养医”，建立向社会药店开放处方制度，加快医药分家的进度，实现三级医疗保险制度，这将对处方药销售模式产生根本性影响

二． 在当前的医药环境下医药企业的基本竞争战略

1）形成以成本为基础的市场竞争优势

首先加强自己企业内部的管理，管理不仅可以出效益而且可以提高效率降低成本，管理的内容如生产管理，人事，营销，财务等，关键要针对企业本身情况采取适合企业自身的管理模式才能真正出效益，才能降低运营成本。其次，加大研发投入，研发一些在临床上有特殊疗效的药品，申请专利，利用它的不可替代性，取得相对较高利润，把利润再用于扩大于别的厂家同质量的品种的整体规模，从而进一步降低运营成本，提高整个企业在市场上的竞争优势。

2）形成以无形资源为基础的竞争优势

在当今日益激烈的竞争环境中，无形资源显得更为重要，优质优价在招标中胜出，品牌是一个霸权，是一连串的记忆，品牌具有强大的暗示作用。医药企业同其他消费品一样，好的品牌，就畅销，在OTC药品销售中更为突出。医药企业要想获得品牌，首先，要加强研发能力，开发出有特殊疗效的药品，是企业生存和发展的最重要最核心的能力，在处方药上取得临床医生的信赖。其次，加强公司的管理能力，以提高专业推广人员的业务水平，无形中也树立了企业的品牌知名度。第三，要树立整体的营销观念，企业须切实树立起为患者解除疾病痛苦的根本经营观念，从最终客户开始而不是生产过程开始策略，只有有一个好的营销策略才能树立起自己的良好的形象品牌。

三． 新形势下医药企业的营销策略

药品营销战略的制定过程是一个辨别，选择和发展市场机会，完成企业任务和目标的过程，具体营销方法和方式很多，重点包含药品市场的细分战略，药品市场竞争战略，药品市场发展战略和药品营销组合战略。

1．市场细分化营销策略，通过辨别具有不同类型消费需求和欲望的消费者群，把整个市场划分为若干个子市场，分市场。目的是要在大市场中寻找对企业最有利的细分市场，选择最有效的目标市场，制定最有效的营销策略，有利于企业把自己的特长和细分市场的特点结合起来，集中有限资源，经营市场空缺药品，从而取得最大的经济效益，同时还有利于企业不断调整市场营销策略。

2．药品的市场竞争策略，医药企业制定营销策略时，不仅要进行市场细分，迎合目标客户的需求，同时还要针对为相同目标客户服务的竞争对手，以能使企业在竞争中立于不败之地。市场竞争策略就是企业为自身的生存与发展，在竞争中保持或发展自己的实力地位而确定的企业目标和达到目标争取的各项策略的有机结合体。制定市场竞争策略，首先要明确自己的竞争地位，依据市场结构，明确自己做一个什么样的竞争者，从而采取不同策略。其次要采用药品使用价值，药品价格，研发技术，服务，时间的方面，来发掘适合自己的竞争优势。

3．药品市场发展策略，医药企业在选择目标市场，制定市场策略的同时，还须研究和制定药品市场发展策略，即企业扩大再生产，开拓市场，发展经营策略，首先须认真确定企业现有业务和产品状况，对多项业务和产品的战略性盈利潜力要进行评估分析，把有限的资源用到发展经济效益好的业务和产品中去。其次通过评估确定战略，部分业务被放弃淘汰。因此，需要发展新的业务，新的产品，开拓新市场，制定企业新业务发展策略。

最后企业确定了目标市场，制定了相应的竞争策略和市场发展策略后，所面临的又一项决策任务就是从目标市场的需求出发，依据内部条件和外部环境的需求，为企业制定一个合理的，由营销组合构成的整体营销组合。

4．药品营销组合策略，就是企业综合运用其可控的营销手段，对他们实行最优化组合，以取得最佳市场营销效果，采用4PS（产品，价格，分销渠道，促销）和4PS（顾客需求和愿望，顾客的成本，方便，沟通）等可控的营销手段。但营销组合受许多不可控的外部营销环境的影响尤其是客观环境的影响和制约。如目前的人口老龄化，国家一系列法律法规医改政策的出台，WTO，经济全球化一体化等，企业应密切监视宏观环境的动向，调整企业的营销组合与外部环境相适应，是企业取得主动，成功和发展的关键。企业应善于使这些可控因素与不可控因素相适应。

四． 药品营销组合4PS方案

1．药品品种方案，使药品营销中的一个重要内容，药品应是个整体概念，同时要树立起药品大质量的观念。药品品种方案要求企业随时注意自己所生产的药品生命周期处于不同时期采用不同竞争策略，同时必须注重重新品开发，不断更新产品，外资达公司正是凭借其新品研发技术而独步医药市场。

2．药品的定价方案，药品价格目前是十分敏感的问题，也是医改的重心问题，伴随着目前招标价格，顺加作价，平价大药房的冲击药品的定价方案尤其重要，WTO下一些进口药品的关税将进一步降低，势必使进口药品价格下调对国内一些仿制药品形成巨大的冲击，一些价格适中疗效好的药品对国内仿制品来说是一个灾难性冲击，因此在新的环境下，医药企业如何考虑自己产品的定价尤其重要。

3．药品分销渠道方案，国内制药企业长期的营销模式，使医药企业形成了很大的渠道依赖，医药企业需要建立起稳定的医药分销渠道。

4．药品促销方案，随着国家新的医药政策的出台，医药企业在新的形式必须引入健康的促销模式，新的营销机制，主要可以在以下几个方面进一步加强营销：

1）要放弃以前那种对医生的诸如辛苦费，广告费，促销费，处方费等模式，坚持顾客服务导向，加速产品的研发和品牌培育，重新整合销售渠道。，

2）可以通过学术推广会来促销，学术推广销售，主要指在医药销售过程中，以学术宣传和学术活动来推动销售，这种销售模式，对企业和业务人员的要求比较高，要求企业有很完整的学术网络。很有专业知识的销售人员，目前在外资企业应用的较多。在学术化销售过程中，如不很好的把握，也会涉及到商业贿赂问题。学术化销售，是目前销售形式中，在各方面是被认可的一种方式。

3）广告拉动抢滩OTC市场，从几年OTC市场的增长速度来看OTC市场占半壁江山。OTC市场是未来竞争的主要战场之一，而这一市场的营销与医院销售差别较大，更多地体现出医药营销的共性，以超大规模品牌广告投入来拉动医药消费。

4）可开展数字化营销，IT业的发展，电子商务的应用，为市场营销注入新的活力，药品网上交易开始变成现实，用电子商务提速整个医药行业有着不可比拟的强劲优势，同时可以节省开支却生产出更大的效益，利用在线调查可以收集到客户的偏爱和购买方式，还能更好地为他们服务，从而体现个性化营销时代的特征。

五．总结

面对新的医药形势下医药企业应随时跟踪国家政策的变化，加大自身硬件，软件改造工作，通过财务价格调整策略，重视产品的开发，调整目标客户，改变传统的挂金促销方式，重视自身品牌展略,重视市场开发，采取正确的竞争策略，应把近几年作为市场契机，整个医药行业经过大整合后，谁把握住契机，谁最终就能在市场中站稳脚，应对环境变化采取正确竞争策略，不断创新乃是制胜法宝。

第4篇：药品营销策划方案

第一部分 营销诊断

一、市场背景

现代生活节奏加快，精神紧张，压力大，加之过量饮酒、吸烟，空调、长期缺乏户外运动等因素，使人们的免疫功能紊乱，抵抗力降低。免疫功能是人体重要的生理功能，免疫功能失调就会造成体质虚弱，抵抗疾病能力下降，于是，有的人会反复得感冒、哮喘、肝病，有的人更赶“时髦”，流行病一来他就来

者不拒.所以大家都需要调整免疫，增强抵抗力，可见保健品市场前景广阔。

二、产品优势

灵芝是传统滋补品。“登瀛”灵芝胶囊优选灵芝菌种，经现代生物技术加工而成，其中含灵芝多糖、多肽等功效成份。可提高细胞免疫水平，增强巨噬能力，有明确的免疫调节的保健作用，可增强人体免疫力，提高机体抵抗力，适宜于体制虚弱及免疫力低下及亚健康人群，尤其是肿瘤及肝病患者，因此灵芝保

健产品市场潜力极大。

三、营销状况

独特的产品优势及良好的市场前景，使灵芝产品保健业商家云集，竞争也日趋激烈，但目前该行业已有“中华灵芝宝”等强势品牌，因此“登瀛”灵芝胶囊

需要解决以下几个的问题：

1、品牌知名度不够

2、产品定价不合理

3、包装设计无特色

4、营销渠道不畅通

5、缺少广告宣传支持

目前该产品的最主要的问题是市场营销问题，蓝岛是一个知名的旅游城市，灵芝胶囊作为一种具有特殊功能的保健品，市场档次高，同时本品又是取自人间仙境的**，因此为将灵芝胶囊培育成蓝岛优秀的旅游纪念品和高档礼品提供基础的文化内涵。因此目前最急需解决的问题是整合优势，对产品进行整合

优势营销包装，加快产品市场知名度，培育和开发市场。

为达以上的目的，建议市场策划方案如下：

第二部分 运作方案

一、确立营销目标

促进销售，提高市场占有率及品牌知名度，树立行业强劲品牌。

二、明确营销策略

1．营销模式

（1）电视直销

（2）渠道分销

（3）建立会员卡，实行会员制

2．推广方案

立足蓝岛，建立市场，依此为试点，总结经验，在全国范围内推广，创建行业品牌，逐步走向国际市场。

3．市场营销目标

（1）近期目标

一年之内开发起蓝岛市场，使蓝岛市场目标销售网络渠道铺货率达70%，并且在蓝岛的选择目标县级市铺货100%，使“登瀛”灵芝胶囊成为蓝岛本地

的旅游知名品牌和保健品牌，是蓝岛地区最受欢迎的礼品。

（2）远期目标

三年内将“登瀛”灵芝胶囊培育成全国知名品牌，成为灵芝类产品的主导品牌。

第三部分 实施方法步骤

一、成立项目小组

由企业生产、销售、管理精英及电视台市场、策划、文案、设计、制作等专业人士组成，分工合作，逐步实施。

二、灵芝产品市场进行充分的市场调研

通过市场调研为“登瀛”灵芝胶囊找到合适的市场定位，锁定目标消费群，制定最佳推广策略。市场调查的内容主要包括以下几个方面：

1．竞争对手调查：对“登瀛”灵芝胶囊主要竞争对手在蓝岛市场的营销状况进行调研，采用竞争对比法，将行业内主要竞争品牌及企业状况进行比较，从而对目前企业在行业内的状况及产品品牌优劣势有个充分的认识，主要包括以下内容：竞争对手的产品定价、包装设计、市场定位、广告支持、营销渠道、销售管理、品牌知名度等。

2．产品市场诊断：对原来的产品市场状况做市场调查，运用便利抽样以及配额抽样法，结合消费者深度访谈、营业员深度访谈、经销商深度访谈的方法调查清楚，设计市场调查问卷：

调查的对象最主要包括以下人群：企业内部的相关的管理人员，企业内部相关的市场营销人员，产品原来的经销商，产品原来的零售商，产品的消费者市场调查的内容为：消费者是否知道灵芝胶囊这类产品 ？消费者是否知道“登瀛”灵芝胶囊这个品牌？消费者是否知道灵芝胶囊的功效？消费者购买灵芝胶囊最主要的原因是什么？消费者购买灵芝胶囊的心理价位是多少？目标消费者的消费心理是什么？有何购买习惯？目标消费者是通过何种途径购买胶囊的？……

通过以上的市场调查，做科学的分析，从而得出合理，科学，系统的市场调查报告，特别要确认价位、功能特点、独特卖点销售渠道等问题，从而为

下一步的工作提供科学的依据。

三、产品重新定位

为“登瀛”灵芝胶囊重新进行市场定位和功能定位

蓝岛是一座旅游城市，**是一处旅游、文化胜地，灵芝是传说中的世间仙草，可见“登瀛”灵芝胶囊极具地域、产品优势，配合蓝岛、**旅游及人们日益增长的保健需求应将其定位为蓝岛市的旅游保健礼品合具有特殊供效的保健品。

（1）特殊功能保健品

（2）旅游纪念品

（3）时尚高档礼品

四、为“登瀛”灵芝胶囊找出目标消费群

根据以上的产品定位，“登瀛”灵芝胶囊目标消费群的构成大体如下：

（1）体质多病，急需提高身体体质的病患者；

（2）工作压力大、缺乏锻炼、身体抵抗力差，易感染流行病的人群；

（3）重视保健、追求健康生活的人（高档保健品）；

（4）到蓝岛旅游的人；

（5）礼尚往来较多的人（高档礼品）；

五、根据以上的定位和目标消费群体，设置相应的新营销网络：

（1）作为特殊保健品：与蓝岛市各大医药公司合作，进入他们的网络；保健品专卖店店；超市保健品专柜。

（2）作为旅游纪念品：旅游专卖店；与蓝岛市信誉较好的旅游公司合作，把参观灵芝园和赠送灵芝知识讲座作为旅游团的特色推出；高档酒店、旅馆等场所

六、加强销售渠道的管理：

任何产品的成功的市场运做，离不开科学系统的市场管理，离不开市场一线的消费者和中间商的及时的信息反馈，因此建立有效的销售网络必须做以下的工作：

（1）建立客户档案

（2）对销售人员进行产品和业务的培训：

A、产品的培训：通过市场调查，找出消费者针对此产品最可能提出的20个问题，由公司组织统一的标准答案，销售人员特别是专柜的促销小姐统一回答。

B、业务的培训：销售人员必须每天填写日市场拜访计划，周工作计划和工作总结，月工作计划和工作总结。

C、对所负责的经销商做定期的分析和总结。

D、对市场上的竞争对手做定期的分析和总结。

（3）对销售人员进行成绩的考核：将以上的要求作为每月考核销售人员的标准。

七、为“登瀛”灵芝胶囊重新设计包装

根据灵芝胶囊的市场定位，目前“登瀛”灵芝胶囊的包装设计不能与其品质档次相匹配，因此包装设计必须改变，新的设计要体现出高档，又要体现出**的悠久的文化内涵，其包装规格建议分为两档：经济装（大众保健消费），精品装（高档健康赠品），但是基调必须一致，保持相同的VI。

经济装面向普通消费者，包装盒材料采取一般的白版纸；而精品装必须采用高档礼品装盒子，设计时内铺高档丝绸，外盒材料必须用高档版纸。

整个系列的包装设计必须大气、漂亮、陈列效果佳、具有浓厚的传统风格。

八、为“登瀛”灵芝胶囊重新定价

产品的价格是产品市场成功的重要因素之一，定价过高消费者难以接受，定价过低，中间渠道商业贸易差太低，打击中间商的积极性，因此市场调查重要工作之一就是要确认灵芝胶囊的正确定价，目前在蓝岛市场上卖的较火的“中华灵芝宝”（袋装，成分为孢子粉），其定价为1590元/20克。根据市场定位及目标消费群分析，“登瀛”灵芝胶囊的定价可分为两类：

（1）经济档：一般保健消费、普通旅游纪念

（2）豪华档：高档旅游赠品

通过定价，也位灵芝胶囊符合高档保健品何旅游济品的形象，突出其产品的珍贵性和奇异性

九、塑造企业形象 建立企业形象视觉识别系统，以配合品牌传播及统一

经销店形象

（1）建立VI，统一企业视觉形象

（2）制作企业宣传画册

（3）制作企业形象片及产品宣传片

十、加强广告宣传，进行整合传播

在对外宣传之前，要确认产品的宣传定位。

为了使铺货工作得以顺利的进行，前期可以投入适量的广告，包括灵芝胶囊与保健的系列科普知识讲座文章和专题讲座电视片。

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