fspca是什么

导读：　fspca是什么(共2篇)供应链控制方面在研读美国食品安全预防性控制联盟（Food Safety Preventive ControlsAlliance, 缩写为“FSPCA”）所著、有526页原文的《人类食品预防性控制培训教程》（Preventive Controls for Human Food Training Cur...

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供应链控制方面
fspca是什么 第一篇

在研读美国食品安全预防性控制联盟（Food Safety Preventive ControlsAlliance, 缩写为“FSPCA”）所著、有526页原文的《人类食品预防性控制培训教程》（Preventive Controls for Human Food Training Curriculum）时，为其中饱含的大量涉及食品安全问题及应对措施的新理念和新知识而印象深刻和激动不已。深感这是美国相关官方、学术界、产业界若干年来思考研究的结果和智慧结晶，值得我国食品相关人员潜心研究、消化吸收和借鉴应用。

本文阐述笔者在供应链控制方面学到的新理念和新知识，包括以下八个方面。

一、从整个供应链的角度考虑食品危害的控制主体

企业生产食品的危害，控制主体可以是企业，还可能是供应链的上、下游----供应商或客户。危害的控制主体可以选择时，选择控制效率更高的；有时没有选择，只能由一个主体实施控制。

二、通过危害分析确定应对措施

对食品安全危害应有清楚的认识，通过分析危害发生的可能性和严重性，确定应对措施。例如，危害发生可能性或严重性不高的，可通过良好操作规范来应对；危害发生可能性和严重性都高的，需要预防性控制措施应对，企业需要投入较多资源。若通过危害分析，确定食品原辅料中的危害（如黄曲霉素超标），发生的可能性和严重性都

高，且接收企业无法通过加工工艺予以消除或降到最低，只能通过实施供应链控制措施来予以预防。

三、使用获批准的供应商

企业需建立实施供应链控制项目，其中应包括合格供应商制度和供应商批准程序。企业在接收有一定风险的原辅料之前，其供应商应获得批准，获得批准的供应商应列入合格供应商名单。若原辅料存在一定程度的食品安全风险，未经食品安全小组授权，企业就不能更换原辅料的供应商。若新供应商提供的原辅料存在较大风险，则应重新分析企业的食品安全计划以便采取应对措施。

四、实施供应商验证活动

在初次使用有风险原辅料之前及之后定期，应对供应商实施供应商验证活动，以验证危害确实得到控制。供应商验证活动包括现场审核、抽样检测、审核记录等。

1、现场审核

对于原辅料风险高的供应商，应实施年度现场审核。除非有证据说明可减少审核频率（例如，每两年进行一次现场审核加上定期产品检测）或者其他有同等效力的验证方式（如官方或第三方对该供应商进行了同等程度的现场审核等）。

现场审核必须全面。包括文件审核、对整个生产加工过程检查和与生产线员工交流等。通过文件审核，可以看到供应商全年的情况，而不是局限于企业在检查当日的状态。审核须覆盖过程控制（特别是关键控制点）、过敏原控制、卫生控制、供应链控制，以及良好操作规范或/和其他法规情况等。

现场审核须由有资质的审核员进行。该审核员应具备相应的专业技能，熟悉相关法律法规，理解危害分析所识别的危害以及预防性控制措施。有些企业使用内部有资质人员来审核供应商（即“第二方审核”），这样可以掌握供应商的全面情况，获得特定要求、食品安全计划和预防性控制等方面的第一手资料。在企业没有相应的专业人员时，可使用独立的第三方审核。若政府部门对供应商进行类似检查，可借鉴检查结果。

2、抽样检测

可由企业、供应商和外部实验室对供应商生产过程中的物料、环境、成品进行抽样检测。检测项目和方法等根据检测目的而定。对于将要批准或新批准的供应商，抽样检测的力度应加大。另外，不能过于依赖供应商提供的检测报告。

3、审查记录等其他验证活动

企业可审查供应商生产加工记录（如关键工序的记录等），以核实危害得以控制；也可采取其他验证活动，如要求供应商提供符合性

证明，或提供其满足相关法律、法规及标准要求的承诺书等。对于其他机构所实施的供应商验证活动，企业可以参考。

五、实施供应商验证活动时需考虑多方面

在确定供应商验证活动如何实施时，应考虑以下因素：危害分析显示需要控制危害的性质如何？预防性控制措施是由供应商还是供应商的供应商实施？供应商与原辅料危害相关的程序、步骤和实际操作是什么？企业或官方以往对该供应商的原辅料接收、检测结果是否显示有好的或不好的变化趋势？ 供应商以往对问题的整改是否及时和有效？供应商以往的储存和运输环节是否存在问题？

六、针对供应商不符合情况采取纠偏行动

当供应商验证活动、相关投诉或其他信息显示供应商在控制危害方面存在不符合情况时，企业可以采取以下纠偏行动：识别问题，采取措施减轻问题后果（如对可能受影响的产品进行评估，根据评估结果而采取相应措施，确保受到掺杂或存在标签错误的产品没有进入市场，若有问题产品已进入市场，则予以召回），找出问题产生的根源，纠正问题，需要时改变原有模式以防止问题再次发生。

七、对供应链项目重新评估

应定期（如每年）对供应链项目进行评估。企业与供应商签订合同的相关条款应清楚表达企业对原辅料的食品安全要求。在进行供应

链项目评估时，应将在供应商批准、验证活动、纠偏行动过程中发现的问题，和企业与供应商所签订合同进行比对，若合同条款存在不足，则进行调整。在企业发生食品安全问题时，重新评估供应商项目，以确保供应链环节不是问题根源。

企业或供应商可能会有新配方或新加工工艺，原辅料成分可能发生改变。应要求供应商在主动改变成分时，告诉企业，企业的采购部门应及时通知食品安全小组；食品安全小组在原辅料成分改变时，应重新评估以确定企业的食品安全计划或供应链项目是否需要调整。

八、对供应链项目进行记录

官员、审核员和客户通过查阅记录来确认供应链项目得以有效实施。没有记录，就不能说明供应链项目是按照文件规定实施。

原辅料接收程序应明确接收要求和不符合的处置方法，每批接收情况均需记录。企业需保存批准供应商的文件，记录可显示所有存在风险的原辅料都来自获批准的供应商。需记录供应商验证活动的确定和实施过程。对于现场审核，记录应包括供应商姓名和地址、现场审核内容和日期、审核实施情况和结论、供应商的纠偏行动、由有资质审核员进行审核等。对于抽样检测，记录应包括样品名称、批号和数量，检测的项目、方法、日期、结果和实验室身份信息，检出危害后所采取的纠偏行动等。若供应链项目存在问题，需要记录问题根源及所采取的纠偏行动。

FSMA 美国食品安全现代化法案
fspca是什么 第二篇

【fspca是什么】

作者：杨闵捷 Michael Yang Michael.yang@selerant.com

食品安全现代化法案(FSMA)

背景:

根据美国CDC的统计在4千8百万美国人每年因食物中毒（大约6个人里面会有1个食物中毒）在这些人里面，每年大约会有3000人因食物中毒而死亡。FDA调查表示在每年960宗的食品召回中36.9%的等级1和2的召回是直接由于进口食品导致的。导致原因是缺少对供应商的控制。供应商食品安全对于美国消费者以及企业来说是一个很大的问题。

FSMA的目的

 奥巴马总统在2011年1月4号的时候签署了FSMA让该法案变成法律。2011年1月16日在联邦登记中公布。两年后，主要建议的规则发表公开评论。The FSMA向创建一个预防系统而不是等供应链污染事件发生之后再做出反应迈出了很大一步。从国外进口的产品到美国国内的食品经营机构的运作，透明度和文件化的程序，都是为了一个目的就是建立食品行业最好的做法。FSMA 是在2015年9月正式实施的

FSMA范围：

FSMA 法规21 CFR 117.1部分明确指出，以下企业需要FSMA PC合规：

 生产加工包装或者存放人类食品的建筑。

 需符合美国FD&C法规415部分要和美国FDA注册的企业（农场和餐饮除外）  美国国内以及进口美国食品

 下面不需要完全合规以及需要部分合规

FSMA法案适用于美国本土的食品公司，以及在美国以外区域的制造，加工，以及包装储存人类食品的食品企业最终提供给美国市场的。任何设施符合FDA的最新食品设施登记条列里面需要通过FDA登记都必须通过FSMA除非法规声明不需要。后面提供哪一些需要通过FSMA 和风险分析和基于风险的控制（harpc）和现行良好制造规范（cGMP）的要求。

食品加工厂种类

农作物1（动物，鱼和海鲜类产

品）

动物（肉/家禽）

鱼类 牡蛎养殖 鸡蛋

农作物2（原农业商品即水果、

蔬菜和谷物） 水果和蔬菜

谷物

加工 1 （会腐烂的动物类产品）包括基本农业之后的所有活动

屠宰和之后加工

红/白肉 乳制品

加工 2 （会腐烂的蔬果类需要

冷藏和冷却的产品）

蔬果包装厂房

未经过巴氏杀菌和巴氏杀菌的

果汁

酱菜/水果产品

FSMA 需要合规除下面 不需合规

需合规-水产品HACCP 法规

需合规 需合规 需要合规除下面

在蔬果安全下面合规 需要部分合规 需要合规除下面

不需合规 需合规 需合规

需合规-蔬果安全条款 需合规 – 果汁HACCP

需合规

HARPC （FSMA预防控制部分）

不需合规

不需合规 不需合规 需合规 不需合规 不需合规

不需合规 需合规 不需合规 需合规

FDA CGMPs

不需合规 需合规 不需合规 需合规 不需合规 不需合规

不需合规 需合规 需合规 需合规 需合规

加工 3 （在常温下保质期较长需要合规除下面 的产品，如罐头制品、饼干、零食、石油、饮用水、饮料、面包、面粉、食品配料、宠物食品等）

热处理的低酸食品包装在密封需符合微生物危害 21CFR 113部分 需符合微生物危害 21CFR 113部需合规

的容器中 分

海鲜产品（罐头，脱水，粉） 需合规-水产品HACCP 法规 不需合规 需合规

酒精饮料 部分需合规 不需合规 需合规 保健品 部分需合规（看工艺以及产品） 部分需合规（看工艺以及产品） 需合规 运输和储存 需合规 需要冷藏的需合规 需合规

Foreign Supplier Verification Program (FSVP)

外国供应商验证计划就是FSMA的一部分，审核的速度，就是拥有FSVP证书的厂家能够更快的通过文件的审核。仅此而已。还是一样要符合FSMA FDA不会要求。但是他们会要求你必须FSMA合规。FDA所以FSVP这块还在制定当中。

FSMA 法规中所需要的的文件：【fspca是什么】

FSMA PC 合规必须要的文件：  21 CFR 117.126 食品安全计划  21 CFR 117.130 危害分析  21 CFR 117.135  21 CFR 117.139  21 CFR 117.140

作者：杨闵捷 Michael Yang Michael.yang@selerant.com

 21 CFR 117.145 监控文件

 21 CFR 117.150 纠偏措施和纠正  21 CFR 117.155 验证文件  21 CFR 117.160 确认文件

 21 CFR 117.165 实施和有效性的验证  21 CFR 117.170 重新分析食品安全计划

合格的个人【fspca是什么】

现在我们知道要实施FSMA必须要有一个“合格的个人”FDA里面提到的合格个人的定义为：

“一个合格的个人将需要准备的食品安全计划，发展危险分析，验证预防控制，审查记录，并进行再分析的食品安全计划（或监督这些活动）。合格的个人要成功地完成培训，按照标准化的课程或其他合格通过工作经验来开发和应用的食品安全系统。”来源：FSMA为“现行良好生产规范、危害分析和风险为基础的预防控制人类的食物。”拟议的规则

法规21 CFR 117.180 部分下面的预防控制合格个人 以及其职责：

1. 必须成功通过FDA认可的FSPCA预防控制培训 () 2. 职责包括监督或执行

 制定食品安全计划  确认预防控制措施  复核记录

 重新分析食品安全计划

重新分析食品安全计划

根据FSMA FSMA制定了FSMA法规重新分析食品安全计划

作者：杨闵捷 Michael Yang Michael.yang@selerant.com

21 CFR 117.170：

 必须为所有要提交给FDA的食品安全计划进行验证活动：

- 至少每3年

- 当FDA确定有必要对新的危害做出应对时

 存在以下情况时，食品企业必须对整个食品安全计划适用部分进行重新分析：

- 企业重大的变化导致新危害发生的潜在可能，或者导致先前识别的危害显著增长。 - 当行业发现新的危害

- 在发生非预期食品安全问题后

- 当发现预防控制措施或者整个食品安全计划没有达到预期的控制效果。

FSMA 合规日期：

更具美国FDA网站合规日期如下：

1. 非常小型企业：平均每年不超过100万美元（经通货膨胀调整），在食品生产，加工，包装，或没有出售的食品的市场价值的年度销售额：三年。

2. 需符合巴氏奶条例企业：(合规日期延长至留出时间来使巴氏杀菌奶法令安全标准中对预防性控制法规中的要求进行变更）：3年。

3. 小型企业（全职员工数量不超过500人）：2年。 4. 其他企业：1年。

FSMA合规步骤

有许多教育材料有FSMA fsvp的定义，然而很少有材料告诉你一步一步的怎么样来进行的。下面概述了如何让你的企业FSVP合规。 第一步: 了解法规要求

第二步：审核现有的食品安全措施和要求的差异

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