医疗器械经营行为自查及整改报告范文

导读：　医疗器械经营行为自查及整改报告范文(共6篇)医疗器械自查与整改报告***********有限公司医疗器械自查与整改报告****食品药品监督管理局：******有限公司位于**市**区湖**路**号，于****年12月成立。法定代表人***，企业负责人***，质量负责人****，注册资金***万元，企业性质为有限责任公司。注册地址均为仓库地址*...

篇一:医疗器械经营行为自查及整改报告范文
医疗器械自查与整改报告

***********有限公司

医疗器械自查与整改报告

****食品药品监督管理局：

******有限公司位于**市**区湖**路**号，于****年12月成立。法定代表人***，企业负责人***，质量负责人****，注册资金***万元，企业性质为有限责任公司。注册地址均为仓库地址**市**区湖**路**号，办公面积***㎡，阴凉库面积***㎡，冷库容积为***m³。

《医疗器械经营许可证》证号：*******号，有效期限至**年**月***日。核准经营范围为：Ⅲ类：**************。

《第二类医疗器械经营备案凭证》备案编号：*****备案经营范围：Ⅱ类: ********。

根据《国家食品药品监督管理总局关于整治医疗器械流通领域经营行为的公告》（2016年第112号）和《****食品药品监督管理局关于开展医疗器械流通领域违法经营行为集中整治行动的通知》（*****号）以及《***市食品药品监督管理局关于开展医疗器械流通领域违法经营行为集中整治行动的通知》（*****号）的精神要求，公司领导高度重视，召开专题会议传达各级药监局关于集中整治医疗器械流通领域违法经营行为公告和通知的精神及要求，要求各部门切实领会文件精神实质，把思想和行动统一到文件精神要求上来，并要求所有部门组织开展内部自查。现将自查和整改及管理措施情况报告如下：

（一）从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的；医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的。 自查情况：无此违法违规行为。

管理措施：我公司所有的医疗器械首次发生业务的供货单位/销售人员、供货品

种、购货单位全部通过计算机系统进行业务部门申报—质管部审核—质量副总审批的流程进行合法审核。通过计算机系统把器械产品所属的经营范围和供销单位经营/生产范围进行关联，医疗器械购、销、储、运等经营环节全部通过计算机系统进行控制，能够有效做到超经营范围、超有效期限的预警提示和拦截控制。确保我公司医疗器械购销经营活动的合法性。

（二）经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未按照规定进行整改的；擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的。

自查情况：无此违法违规行为。

管理措施：我公司医疗器的经营条件全部依据《医疗器械经营许可证》和《第二类医疗器械经营备案凭证》许可和备案的经营范围、注册地址、仓库地址和营业场所进行医疗器械经营活动的，没有发生任何变化。不存在擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的经营行为。

（三）提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得《医疗器械经营许可证》的；未办理备案或者备案时提供虚假资料的；伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭证》的。

自查情况：无此违法违规行为。

管理措施：我公司严格按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》的要求，提供有关资料进行《医疗器械经营许可证》和《第二类医疗器械经营备案凭证》的申办，提供的资料真实、合法、有效。自经营以来****市****区食品药品监督管理局，每年对我公司医疗器械经营情况进行现场检查，均未存在伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭证》的经营行为。并保证在以后的经营过程中继续严格遵守《医

疗器械经营质量管理规范》，不伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭证》。

（四）未经许可从事第三类医疗器械经营活动的，或者《医疗器械经营许可证》有效期届满后未依法办理延续、仍继续从事医疗器械经营的。

自查情况：无此违法违规行为。

管理措施：***年**月**日我公司顺利通过了***市食品药品监督管理局现场检查验收，取得了《医疗器械经营许可证》的到期延续，我公司严格按照《医疗器械经营许可证》许可的经营范围进行第三类医疗器械经营活动，未经许可的第三类医疗器械计算机系统进行自动拦截控制。

（五）经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的，特别是进口医疗器械境内代理商经营无证产品的。

自查情况：无此违法违规行为。

管理措施：我公司所有经营的第二类、第三类医疗器械、进口医疗器械均有医疗器械注册证，所有医疗器械首营产品资质的合法、有效性都通过计算机系统进行审核，经过质量副总批准通过后，才可以进行业务的发生，保证了医疗器械产品的合法性。

（六）经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械的。 自查情况：无此违法违规行为。

管理措施：我公司所有医疗器械产品在采购前审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，并对供货者质量管理情况进行评价，资质包括：①营业执照；②医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证；③医疗器械注册证或者备案凭证；④销售人员身份

证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。保证了医疗器械产品的合法采购。

（七）经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定的；未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的，特别是未对需要低温、冷藏医疗器械进行全链条冷链管理的。

自查情况：无此违法违规行为。

管理措施：我公司所经营医疗器械产品的说明书、标签均符合自2014年10月1日执行的《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）规定。我公司均按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存。

我公司医疗器械阴凉库面积为***㎡，冷库面积为***㎡，**辆冷藏车，***个保温箱。我公司仓库、冷藏车、保温箱内均安装温湿度自动监测系统，对仓库、冷藏车、保温箱内温度能够进行实时监测，养护员根据温湿度检测系统的监测情况及时调控仓库、冷藏车、保温箱的温湿度。确保了仓库、冷藏车、保温箱的温湿度都控制在规定的范围内，做到了低温、冷藏医疗器械全链条冷链管理的。有效保证了低温、冷藏医疗器械在储存、运输环节的质量安全。

（八）未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的；从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未按规定建立并执行销售记录制度的。

自查情况：无此违法违规行为。

管理措施：我公司建立并执行了医疗器械进货查验记录制度和销售记录制度，我公司所有经营医疗器械产品都在计算机系统中自动生成采购记录、收货记录、验收入库记录，库存记录、养护记录，销售记录、出库复核记录、运输记录，并通过计算机系统进行医疗器械产品效期管理，计算机系统实现近效期预警，

超过有效期自动锁定，停止销售。

根据《国家食品药品监督管理总局关于整治医疗器械流通领域经营行为的公告》（2016年第112号）精神要求，我公司对2014年6月1日至2016年6月30日以来的医疗器械经营行为，对照公告的八项内容逐条进行了深入自查。通过自查我公司严格按照相关法律、法规的要求开展经营行为，不存在公告中的违规行为。我公司承诺所提供的自查及整改报告内容真实、有效。

特此报告。

法定代表人（签字）：****

******有限公司

二零一六年七月六日

篇二:医疗器械经营行为自查及整改报告范文
医疗器械自查报告(完整版)

2014年度医疗器械经营企业自查报告

企业名称： 企业负责人： 主要经营产品种类或名称： 企业地址： 联系人： 联系电话：

篇三:医疗器械经营行为自查及整改报告范文
医疗器械自查报告

医疗器械自查报告范文一：

自铁西区食品药品监督管理局组织召开“铁西区药品医疗器械质量安全整治动员大会”后，我院积极参与配合，立即组织成立自查小组，对全院的药品医疗器械质量安全情况进行全面摸查，现将自查结果汇报如下：

1.人员管理：我院药品药械工作都由专业技术人员担任，并定期进行医药法律法规及相关制度的培训，确保工作的顺利进行；每年组织直接接触药品药械的工作人员进行健康检查，并建有健康档案。

2. 职责管理：我院已建立的管理制度包括：药品药械采购验收制度；药品药械出入库制度；药品不良反应（事件）监测和报告制度；药品调配和复核制度；药品药械保管和养护制度；医护人员岗位责任制度；安全卫生管理制度等。上述各项制度完备、合理、可行，且有相应的执行记录。

3.药品药械购销管理：我院由专业人员分任采购、质量验收等工作；能够从合法生产、经营企业购进药品及医疗器械，并与供货企业签定质量协议，具有合法票据；验收人员能够严格按照制定的出入库验收制度和操作程序验收药品药械，保存有完整的购进验收记录。

4.药局管理：我院设有综合药局，安全卫生，标志醒目；药局划分有相应功能区域，做到药品按剂型分类摆放，整齐有序；局内设有防鼠及防蚊虫设施；药剂人员在调剂处方时能严格审核，按照调剂制度和操作规范进行调配，并按要求每日检查药品，如遇破损或过期药品报由专人统一处理，并仔细登记。

5.药库管理：我院药库分区鲜明合理，药品存放距离适宜，能按要求分类、分剂型在常温下存放药品；管理人员能严格按要求保管药品；药品出库时遵循“先入先出”原则，记录完整。

以上即为我院药品医疗器械质量安全工作的现有情况，在今后的工作中,我们将会进一步完善。

医疗器械自查报告范文二：

我院遵照X区X食药监发【2014】27号、29号文件精神，组织相关人员重点就全院药品、医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：

一、健全安全监管体系、强化管理责任【医疗器械经营行为自查及整改报告范文】

医院成立了以院长为组长，各科室主任为成员的安全管理组织，把药品、医疗器械安全管理纳入医院工作重中之重。建立完善了一系列药品、医疗器械相关制度，医疗器械不良事件监督管理制度，医疗器械储存、养护、使用、维护制度等，以制度来保障医院临床工作的安全。

二、建立药品、器械安全档案，严格管理制度

制定管理制度，对购进的药品、医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证购进药品、医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格药品、医疗器械进入医院。保证入库药品、医疗器械的合法及质量，认真执行出入库制度，确保医疗器械安全使用。

三、做好日常的维护保管工作

加强储存药品器械的质量管理，有专管人员做好药品器械的日常维护工作。防止不合格药品医疗器械进入临床，特制订不良事故报告制度。如有药品医疗器械不良事件发生，应查清事发地点，时间，不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报区药监局。

四、为诚信者创造良好的发展环境，对于失信行为予以惩戒

加大行政、医疗问责力度，加强法律、法规、业务技能、工作作风、教育培训，落实责任，安全治理。

五、合法、规范、诚信创建平安医院

树立“安全第一”的意识，增加医院药品器械安全项目检查，及时排查药品医疗器械隐患，监督频次，巩固医院药品医疗器械安全工作成果，营造药品器械的良好氛围，将医院办成患者满意，同行认可，政府放心的好医院。

医疗器械自查报告范文三：

为保障全县人民群众用药品医疗器械有效，我们针对上级文件精神，针对上级文件下发的《栾川县药品医疗器械监督管理局开展对医疗机构使用药品医疗器械专项检查工作方案》，我院特组织相关人员重点就全院药品医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：

一、加强领导、强化责任，增强质量责任意识。

医院首先成立了以院长为组长、各科室主任为成员的安全管理组织，把药品医疗器械安全的管理纳入医院工作重中之重。加强领导、强化责任，增强质量责任意识。医院建立、完善了一系列药品医疗器械相关制度：药品医疗器械不合格处理制度、一次性医疗用品管理制度、医疗器械不良事件监督管理制度、医疗器械储存、养护、使用、维修制度等，以制度来保障医院临床工作的安全顺利开展。

二、为保证购进药品医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格药品医疗器械进入，本院特制订药品医疗器械购进管理制度。对购进的药品医疗器械所具备的条件以及供应商所具备的资质做出了严格的规定。【医疗器械经营行为自查及整改报告范文】

三、为保证入库药品医疗器械的合法及质量，我院认真执行药品医疗器械入库制度，确保医疗器械的安全使用。

四、做好日常保管工作

五、为保证在库储存药品医疗器械的质量，我们还组织专门人员做好药品医疗器械日常维护工作。

六、加强不合格药品医疗器械的管理，防止不合格药品医疗器械进入临床，我院特制订不良事件报告制度。如有药品医疗器械不良事件发生，应查清事发地点、时间、不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报县药品医疗器械监督管理局。

七、我院今后药品医疗器械工作的重点

切实加强医院药品医疗器械安全工作，杜绝药品医疗器械安全时间发生，保证广大患者的用药品医疗器械安全，在今后工作中，我们打算:

1、进一步加大药品医疗器械安全知识的宣传力度，落实相关制度，提高医院的药品医疗器械安全责任意识。

2、增加医院药品医疗器械安全工作日常检查、监督的频次，及时排查药品医疗器械安全隐患，牢固树立"安全第一''意识，服务患者，不断构建人民医院的满意。

3、继续与上级部门积极配合，巩固医院药品医疗器械安全工作取得成果，共同营造药品医疗器械的良好氛围，为构建和谐社会做出更大贡献。

医疗器械自查报告范文四：

按照全省医疗器械监督管理工作会议及省局《关于开展医疗器械经营、使用单位专项监督的通知》（冀食药监械【2014】108号）部署，对辖区内医疗器械经营、使用单位开展为期三个月的专项监督检查。

我院为贯彻落实全省医疗器械监督管理工作会议及《关于开展医疗器械经营、使用单位专项监督的通知》文件精神，保障人民群众使用医疗器械安全有效，决定在我院开展医疗器械经营、使用自查自纠，制定本自查报告。

一、指导思想

紧紧围绕“确保人民群众用械安全有效”这个中心任务，践行监管为民的核心理念，切实做到为民、科学、依法、长效、和谐，

篇四:医疗器械经营行为自查及整改报告范文
2016医疗器械和药品整治工作方案

一、组织领导

全市医疗器械“五整治”和药品原辅料专项整治在市局统一领导下，由市局医疗器械监管处牵头负责，药品安全监管处、稽查处、行政许可处、政策法规处、办公室、财务处、监察室依职责分工合作。

二、工作目标

（一）药品原辅料专项整治

1.进一步强化辖区内药品生产企业（含药包材生产企业）首负责任，确保市药品药包材生产企业生产的每一批次产品质量安全可靠，确保不发生一起源发于的药品安全责任事件。

2.督促药品生产企业树立风险管理意识，对从原辅料开始直至生产的各个环节可能存在的隐患，及时进行风险评估，做到企业自查率100%，风险评估率100%。

3.从快、从严、从重查处违法生产药品（含药包材产品）的行为，做到现场检查覆盖率100%，问题及时整改到位率100%，违法行为查处率100%。

4.结合“诚信做企业，诚信做产品”、“四进四送一听”活动，服务企业发展，宣传典型企业，曝光违法行为，普及安全用药知识，打造药品生产监管的社会共治共享大格局。

（二）医疗器械“五整治”

1.采取暗访调查、集中排查、突击检查相结合的检查方式，以重点产品、重点企业、重点案件线索为突破口，着力整治医疗器械注册、生产、经营、使用环节的突出问题，营造医疗器械监管的高压态势。

2.按照排查、整治、规范相结合的工作模式，进一步完善医疗器械长效监管制度机制，不断提升监管效能，达到整治一类产品规范一种行为的目的，切实保障公众用械安全。

3.结合医疗器械质量万里行活动，真实、系统展示市医疗器械产品质量及产业发展前景，曝光违法违规行为，惩恶扬善。

4.结合医疗器械质量万里行和医疗器械安全宣传月活动，逐步建立医疗器械监管新闻宣传和医疗器械安全使用科普知识宣传的工作制度机制。

5.通过综合手段，吸引社会各方参与医疗器械监管活动常态化，努力营造社会共治、多方共赢的良好氛围。

三、整治重点

（一）药品原辅料

结合辖区各药品生产企业（含药包材生产企业）的实际情况，重点整治用于生产药品和药包材原辅料的来源合法性、质量可靠性和投产规范性，重点查处违规使用假劣原辅料、擅自降低原辅料质量标准或低限投料、原辅料未经检验、或使用经检验判定不合格原辅料进行生产等违规违法行为。

（二）医疗器械

1.注册环节：重点整治第二、三类医疗器械首次注册申请不真实行为，按规定开展对生产企业提交的第二、三类医疗器械首次注册申请资料（重点是临床试验报告）和样品生产过程的真实性核查，对注册环节有因举报进行重点核查。

应根据《省医疗器械注册资料核查管理规定（试行）》和《关于进一步明确医疗器械注册资料核查有关事宜的通知》要求，加强对首次注册申报审核环节中送检样品生产过程和临床试验报告的真实性核查。质量管理体系考核人员负责样品生产过程的真实性核查，临床试验核查人员负责临床试验报告的真实性核查，核查人员对核查结果负责。医疗器械检测人员如发现检品的真实性有疑点，应及时上报市局器械处。

2.生产环节：结合日常监管重点和生产环节监管薄弱点排查，重点整治不合格原材料投产、关键工序未按规定验证或未按工艺规程生产、擅自委托生产和未按产品标准进行出厂检验四种行为。

（1）不合格原料投产行为和关键工序未按规定验证或未按工艺规程生产行为：重点检查一次性使用无菌注射器（含一次性使用无菌注射针，也包括自毁式或安全自毁式注射器、胰岛素用注射器等）、一次性使用输液器（含一次性使用静脉输液针，包括滴定管式输液器、避光输液器、精密过滤式输液器、袋式输液器等）、一次性使用采血器、一次性使用输血器、一次性使用塑料血袋、一次性使用留置针、一次性使用输注泵、一次性使用电子输注泵、硬膜外麻醉导管、一次性使用导尿管（包）十类产品投产原材料（主要指高分子原料和不锈钢材料）是否符合标准问题，灭菌工序（包括委外工序）是否符合要求；

（2）擅自委托生产：重点检查定制式义齿是否未经备案擅自委托生产；

（3）未按产品标准进行出厂检验行为：重点检查隐形眼镜和一次性使用注射器不按标准进行出厂检验等行为。

上述重点产品生产企业较少的地区，也可结合辖区产品特点，自行确定重点产品、重点企业，围绕上述重点违法违规行为开展专项整治。

3.经营环节：结合日常监管重点和经营监管环节薄弱点排查，重点整治以体验式方式未经许可擅自销售第二、三类医疗器械，无证销售、验配角膜接触镜、角膜塑形镜、助听器等验配类医疗器械，未按要求贮存和运输体外诊断试剂等行为。

现场检查的对象，不应仅限于已申领《医疗器械经营企业许可证》的经营企业，还应将检查重点覆盖到高校周边的集贸市场、大型小区周边、眼镜店、美甲店等违法违规高发地段，易反复地区应安排多次检查，防止违法违规行为死灰复燃。检查过程应将现场执法、法规宣传、科普普及有机结合，可以采用包括发放传单、张贴警示、现场科普等多种方式扩大执法效能。

4.非法宣传行为：重点整治腰腿痛、近视眼、糖尿病和高血压等贴敷类、物理治疗类个人消费用医疗器械未经审批或篡改审批内容擅自发布违法广告；利用医疗科研院所或以专家、患者名义和形象作功效证明等进行违法广告宣传；非法夸大产品功效和适用范围等行为。

5.使用环节：重点整治医疗机构违规使用无证体外诊断试剂和无证大型诊治用医疗器械的行为。

四、依法查处

在此次专项行动中，发现违法违规行为的，一律依法从快、从严、从重处理；情节严重的，应分别依法依规吊销违法企业的生产、经营、产品注册的相关证件；涉嫌犯罪的，一律移送公安机关依法追究刑事责任；对存在安全隐患的产品，一律停止销售、使用，责令企业召回并监督销毁。新修订的《医疗器械监督管理条例》公布后，自实施之日起，医疗器械“五整治”严格按照新修订的条例执行。

五、实施步骤

全市医疗器械“五整治”和药品原辅料专项整治自2016年3月14日起至8月中旬结束。分动员部署、检查整治、评估总结3个阶段。

（一）动员部署阶段（3月14日～4月8日）。各辖区局依据本工作方案，认真进行动员部署，结合当地实际，制定具体实施意见，找准工作重点，细化工作分工，制定行动计划，确保专项行动有力、有序开展。

（二）检查整治阶段（4月9日～7月20日）。各辖市区局为实施主体，对辖市区内相关单位进行全面检查整治。

现场检查整治药品和药包材原辅料应注重原辅料的合法性和产品标准的符合性，发现存在可疑问题的原辅料应进行针对性抽验。医疗器械“五整治”现场检查中应注重体系性核查与技术性抽验相结合，对生产、经营环节发现的可疑问题品种，特别是生产环节原材料使用及灭菌工艺效果等可疑产品，可立即进行针对性抽验，使用省医疗器械检验所提供的绿色通道，确保检验结论准确及时。对监督检查中发现的其他问题，要追根溯源、深查深究，以提高法律的震慑力。发现重大线索或重大案件应及时上报市局。

市局将于4月15前组织全市医疗器械生产、经营企业和有关单位积极参加国家总局的医疗器械使用知识竟赛；4月中旬至5月中旬开展医疗器械“开放日”专题活动；于6月初组织对医疗器械“五整治”专项行动的情况开展监督检查和督查督办；6月16日至24日期间，准备接受总局对我市医疗器械“五整治”专项行动的督查。

药品、药包材企业原辅料质量管理自查情况应于4月15日前上报市局。

市局将于6月30日前完成我市医疗器械“五整治”和药品原辅料专项整治中期总结；于7月30日前完成案件查处汇总工作及部分长效机制建立工作。

（三）评估总结阶段（7月21日～8月10日）。现场检查整治及查处结束后，各辖市区局应对医疗器械“五整治”和药品原辅料专项整治工作进行认真总结，于8月5日前将总结材料上报市局，市局于8月10日前上报省局医疗器械“五整治”总结材料。总结材料应内容详实，至少包括专项行动总体情况（含注册、生产、经营、使用、广告五环节检查方式、检查范围、检查人、检查家次、抽验情况等）、违法违规案件查处情况（对已处罚的企业要详细报告查办情况及处罚结果）、质量万里行活动情况、新闻与科普宣传情况、存在问题、深入整治工作打算及建议（特别是建立长效机制等）。

六、工作要求

（一）加强组织领导。各级食品药品监管部门要加强向当地党委、政府请示汇报，争取更大支持，监管部门要高度重视药品生产使用原辅料的监管和医疗器械注册、生产、经营、使用、广告方面存在的突出问题，加强医疗器械“五整治”和药品原辅料专项整治的健全组织、周密部署，扎实推动各项工作顺利开展，通过专项行动的实际成效为机构改革营造良好的舆论氛围和社会氛围。各辖区局的实施方案和检查计划，于4月8日前上报市医疗器械“五整治”和药品原辅料专项整治领导小组办公室。

（二）形成整治合力。专项行动的现场检查整治工作主要由市、县（区）两级药品和医疗器械监管人员实施，案件查处工作由各级稽查部门负责，市局和辖区局之间要加强沟通，同时要密切与工商、公安等部门的协同配合，做好行政执法与刑事司法的衔接工作，形成整治的合力。

（三）严格从严执法。专项行动中，各地要认真排查、深入挖掘潜在的风险和存在的问题。要严格按照《药品管理法》和《医疗器械监督管理条例》等法律法规从严处罚，该严惩的行为坚决严惩，该吊证的行为决不姑息，该曝光的企业坚决曝光，该召回的产品坚决召回，确保专项行动取得实效。

（四）强化舆论宣传。专项行动期间应全程加强舆论宣传，营造良好氛围。各地要按照国家总局新闻宣传工作方案，严格执行新闻纪律，规范信息公开发布，认真落实举报奖励制度。

（五）做好信息报送。各辖区局确定1名工作人员，自4月6日起，每周五向市医疗器械“五整治”和药品原辅料专项整治领导小组办公室报送工作进展、案件统计、主要成效和工作中遇到的问题，对已处罚的企业，要详细报告案件查办情况和处罚结果。重大线索或重要案件的信息应及时报送。

（六）严肃工作纪律。市局将适时组织对各地专项行动进展情况进行督查。对工作扎实，成效显著，主动破获重大案件的单位和个人，要给予表彰；对工作不到位、责任不落实或重大案件处理不及时的，予以通报并依法依纪追究相关责任人的责任。

（七）建立长效监管机制。各级食品药品监管部门要认真总结医疗器械“五整治”和药品原辅料专项整治经验，努力查找工作中的薄弱环节，以整治促规范，进一步建立健全药品和医疗器械安全风险防控机制和长效监管机制，推动药品和医疗器械监管工作进一步制度化、规范化、高效化。

篇五:医疗器械经营行为自查及整改报告范文
2014药监局自查报告

药监局自查报告范文一：

走上新的工作岗位半年以来，在市纪委监察局和局党委的正确领导下，紧紧围绕我局中心工作，团结同志，勤奋学习，努力工作，为我市医药经济发展保驾护航尽了棉薄之力，现将半年来履行岗位职责、落实党风廉政建设情况汇报如下：

一、勤奋学习，提高素质，努力夯实工作基础去年月份组织上安排我从事医药局纪检工作，今年月份又被抽调从事一年的信访稳定督导工作。

首先感谢组织上的信任，两项工作对我来说都是一个全新的工作，是一个即有压力又有挑战的工作，不敢有丝毫的懈怠，为了尽快进入角色，我先从学习理论、制度、领导讲话上入手，以各项活动为载体，深入学习业务理论知识，夯实工作基础，在学习中逐渐培育三种意识。一是责任意识。有组织的信任，干好纪检工作是自己义不容辞的责任。科学发展观活动作为学习的重中之重， “做党的忠诚卫士、做群众的贴心人”、贺国强到调研时的重要讲话、学习王瑛先进事迹等做为自己渐入角色的载体，强化责任意识。二是主动意识。主动学习、主动思考是干好工作的前提，主动学习纪检工作系列丛书、学习《中国监察》报刊、浏览三门峡廉政网等，尽快熟悉纪检工作。三是服务意识。工作的出发点是服务好企业，服务好我市的医药经济发展，本着这样的目的，强化自己学习时的为民服务意识，多学、多积累这方面的理论知识。

二、围绕中心，努力工作，全面履行岗位职责紧紧围绕“创一流环境，建和谐医药，促科学发展”这一中心开展工作。

(一)纪检监察工作

1、党风廉政宣传教育工作深入开展以科学发展观活动为主线，以“两个条例”和“做党的忠诚卫士，做群众的贴心人”为重点，开展了丰富多彩、形式多样的宣传教育活动。一是开展了正反典型教育，组织领导干部收看了电影《女检察官》和王同志先进事迹等教育，用正面典型引导干部职工树立正确的人生观、价值观。以《慎独慎微警示录》、《王有杰受贿案警示录》等反面典型警示大家，防微杜渐。二是组织干部职工学习“两个条例”、贺书记到调研时的重要讲话精神和《廉政准则》等法规制度，加强制度教育宣传，筑牢防腐拒变的根基。三是利用各种媒体和宣传平台加大我局在反腐倡廉上的宣传力度，门户网站开通专栏、横幅、板报等形式将上级有关党风廉政建设工作精神及党风廉政建设规章制度、党规党纪及时传达，不断增强全体干部职工廉洁自律的意识。

2、党风廉政建设责任制落实到位局党委始终把党风廉政建设列入重要议事日程，坚持党委统一领导、党政齐抓共管、纪检组织协调、各单位各负其责、依靠广大干部职工积极参与的工作机制，抓好党风廉政建设各项责任制的落实。按照“谁主管、谁负责”的原则，制定了《年党风廉政建设岗位职责》，把党风廉政建设和反腐败各项任务进行细化，一级对一级，层层签订目标责任书，领导班子成员签订党风廉政承诺书。形成了分工明确，一级抓一级、责任到人、上下协调、齐抓共管、全员参与的党风廉政建设工作格局，把责任制工作落实到位。

3、强化制度建设，注重抓源头防治腐败一是完善工作机制。建立健全教育防范机制、作风建设长效机制，加强基层党风廉政建设，制定《惩防体系建设工作方案》，不断完善全局惩防体系框架建设与制度建设。二是抓制度健全与完善。“制度是保障”，为规范工作人员行为，制定了《年度考核制度》、《政务公开制度》、《民主生活会制度》、《公务招待管理制度》、《车辆管理规定》、《办事公开制度》等制度，不断建立健全拒腐防变的长效机制。三是强化纪检监察工作。以开展“做党的忠诚卫士，当群众的贴心人”主题实践活动为契机，紧紧围绕履行纪检监察机关的职责和任务，找准主题实践活动与开展学习实践科学发展观活动的结合点，坚持“三个统一”，认真查摆、改进自身建设及工作中存在的突出问题，积极探索新形势下党风廉政建设和纪检监察工作的程序和方法，加大监察力度，提高纪检监察工作水平。

4、强化重点专项工作，确保党风廉政建设和反腐败工作整体推进一是切实抓好“小金库”清理工作。按照市纪委要求，认真开展了对“小金库”的清理自查工作，通过清理，市医药局无设置帐外帐和小金库以及以个人名义私存公款等违反财经纪律的行为。并进一步加强财务监督管理，严格按照财务管理制度有关规定执行，促进廉政建设。二是贯彻落实厉行节约八项要求。按照纪委《关于按时上报“贯彻落实厉行节约八项要求”有关情况的通知》，认真对单位各项支出进行摸底汇总，各项支出均达到中央厉行节约要求规定。

5、认真开展效能监察，努力推进机关效能建设结合我局开展学习实践“科学发展观”活动，对机关工作落实和执行情况、办事效率、服务质量、作风纪律方面等方面进行检查，通过发放征求意见书函、设立意见箱、召开座谈会、个别谈话的方式，认真查找存在的问题和不足，制定措施切实改进。通过检查，全局党员干部全心全意为人民服务的宗旨更加明确，形成了高度重视行政效能监督管理工作的统一认识，使全局机关干部职工思想作风有了进一步转变，办事效率有了很大提高，有效地推进了机关作风建设。

(二)办公室工作

1、强化服务意识，努力实现思想认识新突破办公室所处的特殊地位和所属的工作性质，决定着办公室的实质就是一个单位的服务中枢，办公室工作的核心就是服务。为此，我从解决办公室工作人员的思想认识入手，通过学习教育、健全制度等措施，要求办公室工作人员树立起“寓服务于工作，寓工作于服务”的理念，使办公室全体人员的服务意识和服务水平都有了全面提高。

2、强化制度意识，努力实现体制保障新突破局办公室人少事多，为使办公室全体人员责任明确、有章可循、各负其责，结合办公室的工作实际，从抓制度建设入手，先后制定和完善了《办公室工作职责》、《档案人员工作规则》、《驾驶员管理制度》等规章制度，并抓好落实，逐步形成了较为完善的机关工作制度保障体系。

3、强化协调意识，努力实现干群和谐新突破把处理好同上级、同级及下级单位的关系作为重点，搞好综合协调工作，切实抓好对全局各项工作的督查落实，积极沟通、反映汇报，搞好协作。具体工作中要求办公室所有成员按照“首问首办制度”，积极为前来办事的职工群众排忧解难. 努力塑造热情待客、整洁有序、踏实肯干、团结活泼的良好形象.

4、强化学习意识，努力实现干部素质新突破始终把学习作为提高干部职工思想政治水平的一项重要举措,年初制定学习计划,对学习时间、形式、内容等作出硬性规定，通过采取领导带头学、播放光盘辅学、答题测试学、集中参观促学、学习交流互学等方式方法，认真学习国家政策法规、上级文件精神、相关业务知识等内容，并定期对学习笔记进行检查，确保学习效果，不断提高干部职工的政策理论水平和工作能力。

(三)信访工作四月份起被抽调市里做好渑池县的信访稳定督查工作，工作职责一是做好上级信访稳定工作精神传达的监督;二是在规定的时限内完成“上三级”的各类信访案件的落实结案;三是规范《信访条例》的贯彻落实情况;四是对领导接访、领导包案明查暗访;五是协助渑池县对重点、难点、热点案件的解决;六是确保渑池县的社会稳定，年底争创全省“四无”县。信访稳定督导形式上，采取每周至少一次到县乡督导、暗访，总结信访稳定工作的一些好的做法和经验，查找工作的不足和簿弱环节。把信访稳定工作的端口前移，在未形成信访案件之前，排查出并解决掉。渑池率先在全市组成八百余人的工作组深入每一个村排查化解矛盾，确保一方经济社会发展的稳定。

三、认真执行党风廉政建设责任制，严于律已、清廉从政认真学习马列主义、毛泽东思想、邓小平理论、“三个代表”重要思想和科学发展观等政治理论，认真学习贯彻十七大精神，在政治上、思想上、行动上同党中央保持一致。在反腐倡廉方面能够率先垂范，严格落实党风廉政建设责任制。认真学习中共中央关于党风廉政建设方面的重要论述，学习贯彻中央、省、市关于廉洁自律的有关规定，积极参加观看警示教育片活动，牢固树立起正确的世界观、人生观、价值观和政绩观，不断加强自身思想建设，牢固树立拒腐防变思想防线，增强廉洁从政和全心全意为人民服务的思想基础。在行动上做到认真贯彻执行党的方针路线政策，严格遵守“四大纪律、八项要求”和廉洁从政规定，没有发生违规违纪现象。

药监局自查报告范文二：

根据县委县政府、荆州市食品药品监督管理局关于民主评议政风行风工作的有关要求，我局精心组织，广泛宣传,全面发动，在认真做好第一阶段宣传动员阶段工作的基础上，开展自查自纠，广泛征求意见和建议,对照活动内容，认真排查存在的问题。现将主要问题和整改措施报告如下：

为了查找问题、改进工作，在充分征求各方意见的基础上，我们采取横向互查、纵向抽查等有效形式，重点围绕履行职责、服务质量、依法行政等三个方面，在县委县政府要求的“五查五看”的基础上，认真搞好我局的“六查六看”。即：一查党风廉政建设责任落实情况，看有无以权谋私、以药谋私、贪污受贿和“吃、拿、卡、要”行为；二查执法、办事行为是否规范，看有无“不给好处不办事、给了好处乱办事”的现象；三查政令是否畅通，看是否存在有令不行、有禁不止的现象；四查服务态度和服务质量，看有无“门难进、脸难看、话难听、事难办”等现象；五查办事效率，看有无“推、拖、拉”和工作效率低下的现象；六查服务承诺制、责任追究制、限时办结制执行情况，看有无不按时办结、不兑现承诺、不热情接待等现象。

一、存在的问题

在广泛征求意见和自查自纠的基础上，通过收集、汇总、梳理，共整理出我局主要存在的五个方面问题。

1、思想素质和业务水平有待提高。有些干部职工思想观念陈旧，总是跟不上食品药品监督管理工作的新形势、新要求，面对工作中出现的难点感到困难重重，存在能力恐慌。有的存在对党的方针政策理解不透彻，对食品药品监督管理法律、法规不熟悉，钻的不深，对业务知识的学习不够精，业务水平有待提高的问题。

2、服务不够主动。在服务工作中往往被动服务为主，主动服务欠佳，跟踪服务不能完全到位。

3、 药械执法力度不够强。主要是通过药品市场整治之后，药品市场秩序没有根本好转，虽然药品市场监管是个长时期的工作，但是，药品经营企业不规范经营的现象仍有发生。

4、机关作风不够扎实。少数人员存在办事拖沓、有令不行、不遵守作息时间的问题。

5、食药监部门职能工作宣传不够，社会上有些人不知道具体职责，并将药价问题、保健品问题转嫁到食药监部门。

二、整改措施

针对征求意见和自查出的问题，我们采取“五定”的措施即“定出现的问题、定负责整改的领导、定具体整改的专班、定问题的整改措施、定问题整改的时限”积极进行整改。具体整改情况是：

1、加强干部职工学习教育，定期或不定期组织党员干部进行勤政教育，提高思想认识，完善和规范现有的规章制度，建立和健全政风行风建设长效机制，重新修订《廉政制度》、《机关学习计划》、《考勤制度》、《车辆管理》、《文明办公制度》等，真正做到用制度管人，用制度理事。坚决杜绝“门难进，脸难看，话难听，事难办”和“吃、拿、卡、要”等不良行为发生。此项由周杨同志负责，办公室具体落实，已经于11月初完成整改。

2、加强局机关的制度建设，提高办事效率，紧紧抓住企业和单位关注和反映强烈的实际问题，规范办事程序，改进工作作风，以文明机关的良好形象发挥模范作用。此项整改要求在11月初完成，由周杨同志负责，办公室具体落实。目前，已完成《公示栏》制作，明确了《申办药品零售企业程序》和《药品监管行政执法程序图》。

3、开展了法制讲座、案卷评查活动,对药品稽查人员进行业务技能培训。要对执法办案情况进行一次专项检查，对存在问题进行督导整改。此项整改要求在11月初完，成由冯俊才同志负责，法制办具体落实，已于10月21日开展了执法文书检查，共检查案卷32份，整改案卷4份；11月5日，请荆州市食品药品监督管理局稽查分局副局长肖心田同志来我局进行了法制讲座。

4、加强与报刊、电视台等媒体的联系，广泛宣传食品药品监管部门职责，及时报道食品药品监管工作新动态、新举措、新成效；要强化食品药品安全日常监管，深入开展食品药品安全专项整治，严厉打击食品药品违法犯罪活动。此项由冯俊才同志负责，办公室、法制办具体落实，要求在12月初完成，目前已与县电视台共同制订了宣传计划，在《玉沙视点》开辟专栏宣传食品药品监管职能、工作动态、专项整治情况、打假治劣典型案件曝光等。

5、要组织开展食品药品安全和识别真假药品（保健品）知识咨询服务活动；为进一步强化药品和非药品标识管理，于10月21至22日对全县药品零售企业开展了药品、保健品分区（分柜）管理及分类陈列摆放专项检查；要在容城、朱河、新沟等乡镇开展《食品药品安全和真假药品真伪识别展》。此项整改要求在12月底前完成，由何祖国同志负责，综合科具体落实。

6、要根据药械从业人员的不同岗位，分类分期进行餐饮服务、药械法律法规和食品药械专业知识的计划安排培训。此项整改要求在11月底完成，由何祖国同志负责，综合科具体落实，现已完成对药品经营企业质管负责人gsp知识培训，11月16日，组织全县药品生产企业质管负责人进行了gmp知识培训。

通过扎扎实实的整改，目前，全局上下形成了“比学习，讲奉献”、“比勤政，讲文明”、“比廉洁，讲正气”的良好氛围。

药监局自查报告范文三：

为加强领导班子建设，着力提高领导班子执政能力和执政水平，根据“举旗帜抓班子、带队伍、促发展”的总体要求和*委提出的“建一流班子、带一流队伍、创一流业绩”的精神，文秘写作网以学习贯彻“三个代表”重要思想、建设坚强的领导集体为目标，以立党为公、执政为民为根本标准，我局在*年获得“四好”活动先进集体的基础上，在领导班子中深入开展了“学习创新、民主团结、勤政为民、清正廉洁”活动，狠抓了领导班子建设。

由于领导重视，认识到位，措施得力，整个活动开展顺利，并取得了明显成效。

一、提高认识，明确目标任务

在领导班子中深入开展“学习创新、民主团结、勤政为民、清正廉洁”为主要内容的“四好”活动，是班子建设的核心内容，是党的建设的重要任务，是全面贯彻“三个代表”重要思想、推进药监事业发展的组织保证，对于确保党的路线方针政策的贯彻执行，进一步解决提高党的领导水平和执政水平、提高拒腐防变和抵御风险能力这两大历史性课题，改革和完善党的领导方式、执政方式和工作制度，增强党的创造力、凝聚力和战斗力，具有非常重要的意义。我局党组充分认识开展“四好”活动的重大意义，统一思想，明确目标，振奋精神，以高度的政治责任感、求真务实的作风，认真扎实地开展了这项活动。工作中，我们坚持以马列主义、毛泽东思想、邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，坚持党的基本理论、基本路线、基本纲领和基本经验，紧紧围绕改革、发展、稳定大局，全面加强领导班子思想政治建设和作风建设，着力提高领导班子执政能力和执政水平，使领导班子成为坚持贯彻“三个代表”重要思想、推进我市医药经济健康发展的坚强领导集体。

二、增添措施，确保创建活动顺利开展

(一)加强领导，为创建活动提供组织保障

为了认真开展好“四好”活动，我局高度重视，严肃对待，认真组织学习了省局党组川食药监党[*]12号和市委发[*]36号文件。在学习基础上，结合我局系统实际，市局党组拟发了开展“四好”活动实施意见(达州药监党组[*]15号)，明确了开展“四好”活动的目的意义、指导思想、目标要求及工作重点，明确了单位主要领导担负活动开展的领导责任。局党组将开展“四好”活动摆上重要工作日程，每年召开两次以上的党组会进行专题研究，做到了年初有计划，年末有总结考核，并列入单位的目标管理，切实加强对活动的组织领导，促进了“四好”活动的顺利开展。

(二)实行“开门”创建，自觉接受监督。一是在制定创“四好”活动实施意见前，广泛征求局机关、市药检所以及党内外群众的意见，班子创“四好”活动实施意见、班子成员的个人计划，在机关政务宣传栏上进行了公布；二是班子对深入基层调研后确定着力解决的重点问题及落实情况，分别在机关职工大会、支部大会和政务宣传栏上进行了公布通报；三是对班子实现目标和个人规划落实情况，在机关干部职工中进行了民主评议和满意度测评；四是通过领导班子创“四好”活动，机关党员的先锋模范作用和党组织战斗堡垒作用发挥好，共设立责令示范岗*个，全体党员均能立足本职勤奋工作，尤其是“××3”抗洪救灾中，共产党员人人争先，取得了抗洪救灾和药监工作的重大胜利。

(三)认真贯彻落实《党政领导干部选拔任用工作条例》，干部队伍建设取得明显成效。一是深化人事制度改革，合理配置人才资源。按照去年制定的《

补充选拔科级领导干部工作方案》和《干部交流办法》，针对各县(市)局班子结构和系统现有人才资源状况，首次启动“两推一陈述”和差额考察办法进行干部选拔，县(市)局“一把手”选拔、交流面达*；补充选拔科级干部*以上，班子结构得到了进一步优化。

二是把好人员“入口”关，选拔、公招优秀人才。完成了公务员招考任务，根据*年省局下达公务员公招计划，从优化公务员队伍年龄、学历、专业结构出发，按照《公务员招考简章》中“公开、平等、竞争、择优”原则，对去年公招公务员笔试成绩合格人员进行了严格面试、体检、考核，报省局、省人事厅批准，录用了*名公务员进入系统内。完成了工勤人员招考任务，按照省局统一安排部署，对本系统符合全省药监系统工勤人员公招条件的*名职工子女(退役士兵)进行了严格考核，考核材料已按时如实上报，解决了职工的后顾之忧。三是加大培训力度，提高人员素质。以保持共产党员先进性教育活动为契机，通过集中学习、形式教育、播放警示教育片和正面典型演讲等形式，加强干部职工思想道德教育；结合创建“三型”机关活动，营造良好学习氛围，同时把学历教育纳入单位年度目标考核重要内容；以领导带头学、党员带头学为主，引导广大职工加强业务知识、现代管理知识学习，树立终身学习思想，逐步提高依法行政水平和能力。积极开展机关精神文明建设、综治、计生等工作，被评为市级文明单位，市级综合治理先进单位和计生先进单位。

(四)“四好”活动日常工作落实好。明确由局机关党委承办日常工作，建立了“四好”活动记实档案，由机关党委副书记担任联络员，承担与工委的联系工作。

三、突出重点，增强活动效果

1、在学习创新方面：一是建立健全学习制度，坚持局党组中心组学习制度和职工政治学习制度，做到了年初有安排，半年有检查，年终有总结，保证了时间、人员、内容、效果四落实。认真学习了马列主义、毛泽东思想、邓小平理论和“三个代表”重要思想以及党的十六大、十六届三中、四中全会精神，认真学习了党史、现代科技知识、市场经济知识和管理知识，认真学习了药品专业知识和相关法律法规，认真学习了《党政领导干部选拔任用工作条例》和《中国共产党党内监督条例(试行)》及《中国共产党纪律处分条例》等。二是围绕市二次党代会提出的“三大奋斗目标”，解放思想、实事求是、与时俱进，坚持学以致用，注重调查研究，将理论与实践相结合，运用理论分析研究解决实际问题、指导工作实践。市局5位班子成员撰写心得体会或理论文章、调研报告16篇。三是坚持局党组中心组理论学习，共集中学习研讨时间24天，中心组成员参学率达*。在学习方式方法上能抓住重点开展学习，既有中心发言、集中讨论，也有专家讲座，同时还有走出去参观考察，开阔了视野，启迪了思维。四是坚持职工政治业务学习制度，在局机关开展了创建学习型机关活动，在党员干部中开展"爱民书记向爱民党员干部深化活动"拟发了实施方案。落实领导干部上党课制度，坚持正面典型教育和反面典型警示，局党员领导干部上党课*次。通过学习，增强了班子整体素质，提高了领导班子的政策理论水平和政治敏锐性，形成了全局系统坚强的领导核心。五是积极开展保持共产党员先进性教育活动，认真完成了各阶段规定任务并有创新，努力抓好市委先教办和市直机关先教办安排布置的各项工作，达到了提高党员素质，加强基层组织、服务人民群众、促进各项工作的目的。

2、在民主团结方面：一是坚持和健全民主集中制，自觉同党中央保持高度一致，保证政令畅通。

坚决克服违反民主集中制原则的个人独断专行和软弱涣散现象。二是发挥好局党组的领导核心作用。按照集体领导、民主集中、个别酝酿、会议决定的原则，完善了局党组议事和决策制度。集体议事范围明确，议事规则和程序健全。凡需由党组研究决定的重大工作部署和重要事项，均由相关部门和分管领导提出意见，提交局党组会讨论决定，不搞一言堂，不搞由一个人说了算。班子成员按照分工认真实施集体决定事项，做到了相互支持，重要情况及时通气。三是建立和完善了党内情况通报、情况反映和重大决策征求意见制度，健全党内民主生活会制度，认真开好一年一度的党员领导干部民主生活会，切实提高民主生活会质量。会前，广泛征求了全局干部职工的意见。会上，班子成员勇于开展批评和自我批评，找准自己存在的问题，虚心听取其他同志的意见，相互交流沟通思想，达到了统一认识、增进团结的目的，形成了团结、进取、向上的领导集体。党员领导干部以普通党员身份积极参加局机关支部组织生活会，今年参加支部活动*次。四是坚持班子成员之间经常性谈心交心制度，沟通彼此间的思想，增强相互之间的了解和团结，互相尊重，互相信任，互相帮助，互谅互让，团结协作，步调一致，齐心协力搞好工作。积极做好机关科室和直属单位领导班子的团结教育工作。班子“一把手”同班子成员谈话*次，班子成员同分管的科室负责同志谈话*次。

3、在清正廉洁方面：一是坚持从严治党的方针，认真贯彻落实中央、省委、省局党组及市委有关党风廉政建设的指示、规定。领导班子及成员以身作则，带头做廉洁自律的表率。二年来，局领导班子及成员无违规违纪违法行为发生。二是加强党性党风党纪教育，从思想上筑牢拒腐防变的堤防。三是完善和落实党风廉政建设责任制，今年我局与市政府签订了纠风重点联系部门纠风工作目标责任书，明确了单位主要领导对党风廉政建设和反腐败工作负总责，对领导班子及成员的党风廉政建设负主要领导责任，其他领导班子成员对职能范围内和分管部门负责人的党风廉政建设工作负直接领导责任。坚持谁主管谁负责，一级抓一级，层层抓落实的责任制。四是强化领导班子内部监督，建立了领导班子内部民主监督程序和制度，形成了定期报告和廉洁行政制度。五是在保先教育活动中召开了狠刹四股歪风专题民主生活会，班子成员没有违法违纪行为。

4、在勤政为民方面：一是坚持把握好发展是我们党执政兴国的第一要务，围绕医药经济的发展，充分发挥职能作用，努力推进“三个转变”。二是坚持党的群众路线，树立正确的政绩观，各项决策和工作符合群众要求，切实为群众办实事、办好事，力戒形式主义、官僚主义，努力做到权为民所用、情为民所系、利为民所谋。三是坚持“两手抓，两手都要硬”，重视、关心、支持并指导局机关支部搞好党建工作，落实了思想政治工作责任制。四是努力改进领导作风和工作作风，经常深入基层、深入群众调查研究，对基层反映的问题做到及时研究、答复和解决。局机关内部管理制度健全，敢抓敢管。五是狠抓扶贫助困工作，获扶贫工作先进单位称号。二年来，局班子团结和带领全局系统干部职工，坚持“以监督为中心，监帮促相结合”的工作方针，开拓创新，努力拼搏，圆满地完成了年度目标任务，工作实绩突出，为确保人民群众用药安全有效，推动达州医药经济健康快速发展做出了积极贡献。

四、存在的问题和不足

我局开展“四好”活动取得了较好成效，但也存在一些问题和不足。

1、有时对学习抓得不够紧，学习内容与工作实际的紧密结合还需加强。

2、由于局领导班子忙于事务性工作较多，深入基层深入企业调查研究的时间相对要少一些。

3、药品监管工作发展不够平衡，*监管质量普遍提高，偏远乡村监管不够到位，主要存在缺位。

4、队伍建设还需进一步加强。要不断强化干部职工政治业务学习，努力提高依法行政能力和水平，进一步转变工作作风，建设一支为民、务实、清廉的药品监管队伍。

在今后的工作中，我们要在领导班子中继续深入开展“四好”活动，坚持以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，按照“班长抓班子，班子带队伍，队伍促发展”的要求，切实加强领导班子建设，使领导班子通过深化“学习创新、民主团结、勤政为民、清正廉洁”为主要内容的“四好”活动，达到“政治信念强、创新能力强、实干精神强、民主观念强、廉洁自律强”的“五强”目标，努力提高执政能力和行政水平，凝聚全市药监系统广大干部职工力量，解放思想，开拓创新，与时俱进，加快药监系统发展，努力开创全市药品监管工作新局面，为促进达州医药经济快速发展做出积极贡献。

药监局自查报告范文四：

根据区委、区政府和市局统一部署，在区纠风办的指导和行评代表的指导下，我局紧紧围绕中心工作，以加强机关作风建设为核心，以依法行政、勤政廉政、公开透明、促进发展、优质服务为主要内容，认真开展了民主评议政风行风工作。现将有关工作情况报告如下：

一、食品药品安全监管和政风行风评议工作情况

（一）食品药品安全监管工作概况

食品药品安全关系国计民生，是维护社会稳定的一项重要民生工程。在今年武汉市政府机构改革中，我局监管职能得到进一步扩大，队伍得到进一步扩充。除继续履行药品医疗器械监管和食品安全综合协调的职责外，新增餐饮环节、保健食品、化妆品的监督管理。硚口区有涉药单位930家，其中药品及医疗器械生产企业13家、经营企业433家、医疗机构485家。有餐饮服务单位1221家，其中A级单位6家，B级单位79家，C级单位1136家。面对艰巨的监管任务，我们坚持责任明确、预防为主、源头控制的工作思路，全面履行政府社会管理和公共服务职责，不断创新思路，几年来未发生一起重大食品药品安全事故，食品药品安全形势呈现出总体平稳可控的局面。具体体现在3个方面：

1、食品安全综合监督成效明显。通过加强日常监管，宣传教育，食品安全专项整治等一系列工作，全区的食品安全总体水平得到了稳步提升。一是各级领导重视，强化食品安全责任，形成了“一把手”负总责，各部门齐抓共管的食品安全工作格局；二是推进食品安全示范街创建活动，全面开展“一路二街十一社区三十店”三级联创；三是突出重点环节开展地沟油专项检查、学校及周边食品安全等专项整治。年全区检查生产经营单位23582户，受理举报投诉293起，取缔违法经营20户，查处违法案件4起。

2、餐饮服务监管呈现新局面。分局从夯实基础严格规范入手开展餐饮服务监管。一是初步建立健全1221家餐饮服务单位电子档案。二是严格准入规范行政许可。今年新办换发餐饮服务许可证长期219户，临时许可206户。三是加大执法力度。开展了“祥和安全团年饭”、“地沟油”、“小餐饮专项整治”、高中考及重大活动保障等食品安全整治工作。全年检查餐饮服务单位920户，依法责令改正57户，取缔无证经营134户次；受理举报投诉案件116起，查处率100%；配合开展飞行抽检300个批次。四是开展了400家餐饮服务单位、从业人员6300人次的培训，发放了1000多套《食品安全管理制度》及“餐饮业索证登记簿”等，提高餐饮服务单位的食品安全责任人意识，规范经营行为。

3、药品器械质量管理更加规范。分局着力加强药品、医疗器械生产经营企业科学监管，促进药品市场不断规范。一是对13家药品及医疗器械生产企业、制剂室、药包材企业实施全覆盖监管，对辖区药品及器械批发及零售企业进行了日常监管，加强零售药店的GSP认证和跟踪检查。完成药品不良反应报告479例，依法开展药品行政审批162项。二是开展诚信建设和安全信用等级评价工作。对辖区100%药品批发企业实现远程数据监控。开展354家药械经营企业的安全信用进行等级评价工作。三是坚持稽查打假工作制度。开展终止妊娠药品、非法收购药品、非药品冒充药品等专项整治行动。全年检查涉药单位180余户次。处理举报投诉37件，回告率100%。药品违法违规案件立案31件，结案率100%。查获违法药械标值6.88万元，罚没款23.79万元。

（二）政风行风评议工作开展情况

分局将此次评议工作与食品药品监管工作紧密结合，切实解决人民群众关注的热点难点问题，进一步增强服务意识、宗旨意识、廉政意识，进一步转变工作作风、规范执法行为。按照民主评议政风行风活动安排和要求，我局重点抓了5个方面的工作：

1、统一思想认识，明确工作目标。局党组高度重视民主评议政风行风工作，多次召开专题会议研究部署行风评议工作。全局制定了行评工作实施方案，召开了行评工作动员大会，组织广大干部职工认真学习市、区关于政风行风评议的有关文件精神，提高广大干部职工的思想认识，明确了工作目标和任务，找准工作方向和着力点。建立了行评代表联系制度、行风监督员联络制度，明确了行评工作纪律，将行评工作纳入全局系统绩效管理考核内容，全局形成了上下联动，人人重视的工作格局。

2、加强组织领导，形成工作合力。我局成立了由局党组书记、局长李永进任组长，其他班子成员任副组长，机关科室主要负责人为成员的行评工作领导小组，行评工作领导小组下设工作专班，组织专人集中办公，并进一步落实了综合、宣传、联络、督导工作的责任分工。工作专班及时掌握行评工作进展动态，逐条逐项督办处理，切实保证了各项工作有序开展。

3、广泛宣传动员，营造良好氛围。积极开展形式多样的行评宣传活动。一是做好网络宣传工作。在区行政服务网上公示了我局政风行风评议工作实施方案、公开了服务社会的六项承诺、为民（企业）办实事及24小时举报投诉受理等内容。二是通过制作横幅、展板、宣传标语等形式进行宣传。10月10日，分局全体人员在硚口路美食一条街开展上街宣传服务活动。现场设立法律咨询、真假药鉴别、餐饮办证讲解、举报投诉受理、意见征求、清理小药箱等。共制作横幅4条、宣传展板6块、发放宣传资料1000份、接待群众咨询60人次、完成意见征求调查表306份。三是做好信息宣传工作。编发行评简报12期，及时宣传政风行风评议工作的进展情况及阶段工作重点，进一步掀起干部职工“人人争做药监卫士、个个争当行业标兵”的氛围。

4、倾听群众意见，广纳贤言良策。注重拓宽意见搜集渠道，一是请进来“听”意见，先后邀请40位企业代表，15位街道、社区代表、3位行评代表、10位人大代表、11位政协委员、12位特约监督员到局机关召开各类座谈会6次，广纳良言。二是走出去“找”意见，局领导分别带队深入企业、街道社区，走访区纪委、区直机关工委、区政府办、行评代表等，就食品药品监管工作情况、政风行风建设情况、廉洁自律情况等六个方面的内容，开展调研，先后走访了30家单位40人次，主动深入倾听民意和建议。三是发问卷“求”意见，全面调查和征求我局政风行风建设方面存在的问题和意见，共发出征求意见调查表500多份。四是分局内部“寻”意见，全体职工深入开展自查自纠，认真查摆个人、科室、单位在实际工作中存在的问题，并写出科室和个人自查报告，使分局行评工作进一步推向深入。五是设专人“理”意见，行评办指定专人，对收集到的意见建议认真分类，整理归纳。

5. 坚持统筹兼顾，做到“五个结合”。为实现行评工作与监管工作、机关作风建设互相促进、互相发展的良好局面，我局行评工作坚持做到五个结合：一是与践行科学发展观、服务中心工作相结合；二是与完善食品药品安全监管机制，保障全市人民饮食用药安全相结合；三是与认真履行新职责，创新建立餐饮食品、保健食品和化妆品监管工作模式相结合；四是与加强能力建设，提高干部队伍整体素质相结合；五是与党风廉政建设及创建“群众满意基层站所”、开展“创先争优“活动相结合。

二、政风行风建设中存在的主要问题

在这次行评活动中，我们坚持自查自纠与开门纳谏并举，虚心倾听、广泛征求社会各界意见。共发出征求意见调查表500多份，回收调查表417份。通过征求意见和自查自纠，全局共征集意见20条，经过梳理查出问题12条。从反馈的意见看，人民群众对分局工作的满意率达到99%，但我们也要看到不足之处，在归纳整理、剔除重复问题后，从汇总的意见看，主要是集中以下几点:（1）针对“无证小餐饮”、“问题油”等老百姓重点关注的问题，建议加强对食品药品安全工作的监管，加强重点单位、重点部位的监控力度，防患食品药品安全事件；（2）由于原餐饮服务行业准入门槛较低，多、小、散、乱的问题短期内很难解决，企业诚信意识不强，违法违规生产经营行为时有发生。建议组织相关专业知识的学习培训，开展多种形式的法规政策宣传; （3）对今年机构改革后部门工作职能宣传不够，有关食品安全的预防常识宣传不够，使群众缺乏合理、安全消费的科学知识，自我保护能力偏弱，建议加强宣传力度，争取社会各界理解与支持，树立食品药监的形象。

三、整改落实情况及下步打算

针对查找出来的问题，局党组高度重视，对12条意见建议进行了认真研究，并制定了具体的整改方案。

（一）规范药品市场秩序，构建科学监管体系。

1、规范经营秩序，提高药品零售行业整体素质。结合药品GSP跟踪检查、药品GSP认证和《药品经营许可证》换证等工作，在整治流通领域上狠下功夫，重点开展零售药店24小时售药、执业药师在岗销售情况、处方药凭医生处方销售情况等专项检查，规范药品零售市场经营行为。同时对药品零售行业进行合理引导，逐步健全市场退出机制，推动药品零售市场规范、健康发展。

责任领导：程福斌 责任科室：监管科

完成时限：20xx年12月31日 责任人：王婷

2、加快药品流通行业信息化建设，提高监管效率。从以运动式、地毡式现场检查的监管方式逐步转变为以网上监管为主、现场检查为辅的高效监督检查工作方式。进一步建立健全“药品流通领域实时监控系统”，做到辖区内药品经营企业全部入网，便捷方便查询辖区药品流向，提高监管效率。启动“日常监管和诚信建设系统”建设，进一步提高监管能力，提升企业诚信建设水平。

责任领导：程福斌 责任科室：监管科

完成时限：20xx年12月31日 责任人：王婷

3、严厉打击制售假劣药品的违法违规行为。认真落实药品打假快速反应、举报投诉应急查处机制，坚持重大节假日的市场巡查和稽查打假工作制度。开展网络售药、非药品冒充药品专项整治行动。加强终止妊娠药品专项整治工作。完善大稽查工作机制。进一步创新工作思路，积极探索稽查工作长效机制，有效形成稽查工作的整体合力。【医疗器械经营行为自查及整改报告范文】

责任领导：程福斌 责任科室：稽查科

完成时限：20xx年12月31日 责任人：戴幼华

（二）加强重点部位的监控力度，防患食品安全事件。

4、深入进行食品安全专项整治。结合食品安全的季节性特点，以集贸市场、食品超市、食品批发市场以及城乡结合部为重点区域，以建筑工地食堂、企事业机关食堂、中小型餐饮业为重点对象，以蔬菜、熟肉制品、米面制品、豆制品等为重点品种严密监控。重点开展对“问题油”整治工作力度，加大飞行抽检，坚持全年抽检批次不少于50批，严厉打击食品违法违规行为。严格按照《食品安全法》和武汉市人民政府《关于进一步加强食品安全工作的意见》明确的责任，加强食品安全监管，防止因监管不力，玩忽职守，失职渎职，造成食品安全事故。

责任领导：张玉红 责任科室：食品科

完成时限：20xx年12月31日 责任人：汪英

5、进一步规范完善食品安全突发事件的应急机制。加强应急培训，进一步规范监管部门处置程序，提高应急意识，最大限度地减少食品安全事件的危害，保障人民群众的生命安全和社会稳定。充分发挥人民群众对食品安全的监督作用，深入社区对协管员、信息员开展培训，规范食品安全举报投诉处理，食品安全举报投诉奖励制度，确保群众举报投诉得到及时、准确、有效处理。

责任领导：张玉红 责任科室：食品科

完成时限：20xx年12月31日 责任人：汪英

（三）开展食品安全知识宣传，强化安全意识。

6、加强食品药品安全宣传教育。以“进机关、进企业、进学校、进社区、进工地”为重点，深入社区开展学习贯彻《食品安全法》和《食品安全法实施条例》宣传培训，重点宣传全区食品安全专项整顿、三级网络建设、食品安全示范“三级联创”及硚口路餐饮服务一条街等活动，普及食品安全法律法规知识和食品安全常识工作，增强人民群众的食品药品安全意识和自我保护能力，公示举报投诉电话，接受各方的监督。采取大众媒体、社区宣传栏等多种形式加大宣传力度，提高辖区人民食品药品安全意识，增强消费者的自我保护和参与监督能力。

责任领导：张玉红 责任科室：食品科、办公室

完成时限：20xx年12月31日 责任人：汪英、钱骅君

7、开展多种形式的法规政策宣传，提高餐饮行业自律意识。采取集中培训、上门培训、上街宣传等各种形式宣传食品安全法律法规，增强从业人员食品安全意识；继续免费发放《食品安全管理制度》、《食品采购索证登记本》、《餐饮服务食品安全信息公示栏》等食品安全宣传资料，提高餐饮服务业的管理水平。深入开展2街、11社区、30店食品安全示范“三级联创”工作，培育一批诚信生产、经营的典型，以点带面，使辖区食品安全状况逐步改观，保障人民群众饮食安全。

责任领导：张玉红 责任科室：食化所、食品科

完成时限：20xx年12月31日 责任人：肖定荣、汪英

8、开展硚口美食诚信一条街建设，加强行业内参观、学习与交流，推进整体餐饮环节提档升级。结合实际扎实开展创建硚口美食诚信一条街活动，严格落实“三登记”制度（即：十桌以上集体用餐备案登记、食品进货台账登记和潲水油流向登记）和“三统一”制度（即统一公示餐饮服务许可证，统一公示健康合格证明、培训合格证明和统一公示卫生制度）。并多次召开法规培训会，逐户签订《食品安全承诺书》，增强食

篇六:医疗器械经营行为自查及整改报告范文
2016年药品市场监管工作计划6篇

第1篇

一、认真抓好药品安全专项整治工作

一是组织开展疫苗质量专项检查。重点检查狂犬病疫苗、甲型H1N1流感疫苗、麻疹疫苗等预防性生物制品的进货渠道、冷链运输、储存条件，保障公众疫苗接种安全。二是开展违法广告专项整治行动。积极配合工商部门，大力整治虚假违法药品广告。对违法情节严重的广告药品，坚决采取行政强制措施，暂停其在辖区内的销售。三是组织开展中药材、中药饮片质量专项检查。重点检查中药材、中药饮片质量及购销渠道合法性，严厉打击掺杂使假、以次充好的行为。

作为组织协调方面的工作，要按照省局的部署要求，全面组织协调好四个阶段的工作：

3月―4月30日为企业自查整改阶段。通过宣传发动，组织企业认真开展自查，整改结束后，填写《药品安全专项整治自查整改情况表》，并写出自查整改报告。市场科负责批发及零售连锁企业的自查整改，其余实行辖区负责制。

5月1日―9月30日为全面检查集中整治阶段。要开展全面的监督检查，集中力量查处专项整治活动中发现的大案要案，切实解决专项整治中查出的重大问题。

7月1日―10月31日为督导检查阶段。要在适宜的时间，组织人员对各市区的专项整治活动开展情况进行督导检查，促使各市区落实整改措施，实现整治目标。同时，要做好迎接省局组织的督导检查的各项准备。

11月1日―12月31日为总结提高阶段。要在整改完善的基础上，建立长效机制，消除安全隐患，提升药品安全保障水平。

二、加强基本药物监督管理

一是要强化基本药物经营配送的监管，严格配送企业的资格审查，建立配送企业监管档案，加强对基本药物配送企业的储存、运输条件的监督检查。要特别关注过渡期(3―9月份)基本药物配送情况，有针对性地采取监管措施，保证基本药物及时、足量、保质供应。二是按照省局的统一安排，积极推进批发企业、零售连锁企业网上监控，完善药品安全追溯手段，进一步强化基本药物质量保质体系。

对这项工作总的要求是：从现在起，市县两级药监部门，都要积极行动，不断探索，认真总结这方面的监管经验，拟定于第四季度，召开一次基本药物监管研讨会，以达到交流经验、共同提高的目的。

三、加强药品经营许可证换证和GSp认证工作

一是到今年年底，全市应换证的药品零售企业总共为210家，要从严掌握换证标准，保证做到公平、公正、公开。从细安排工作进度，认真做好今年的换证工作。市局将把每家药店的有效期的具体到期时间，逐月细化，通知各市区局，以便各市区局及时督导，促使各药店适时换证。二是今年全市的药品零售企业，新开办的药店和GSp认证到期后应重新认证的药店共有497家。我们要总结2016年认证工作的经验，按照经营许可证换证的原则和方法，从严从细，全面做好认证工作。

这两项工作，从年初起已经开始进行，全年需要随到期随安排办理，到12月上旬全面完成。

四、全面推进药品质量规范化管理工作

我市《药品使用质量管理规范》的实施工作，按照整体工作规划，今年必须完成约700家医疗机构的现场检查和确认工作任务。

这项工作的具体安排是：市局及局于5月份完成培训工作，9月份完成现场检查确认工作。第四季度进行全面补漏和整改，12月15日前完成全市的确认工作总结。

第2篇

一、深入开展医疗器械专项整治工作

为扎实推进高风险医疗器械专项整治工作，规范市场秩序，根据省局《关于开展骨科植入器械经营专项检查的通知》要求，今年将对骨科植入器械的经营使用进行专项整治，全面清理违法经营使用骨科植入器械的行为。

检查内容主要包括：

1、经营单位：检查企业是否具有经营骨科植入器械资质；是否挂靠经营、走票、超范围经营骨科植入器械；进货渠道是否合法；产品生产许可证、注册证、合格证以及检测报告是否齐全有效；进货验收记录和销售记录是否齐全规范并保存；经营场所和仓库设备设施是否齐全并符合要求；质量管理人员是否在职在岗；经营场所和仓库地址是否和许可证一致；计算机管理系统是否正常运行；产品是否可以追溯等。

2、使用单位：检查进货渠道是否合法；产品生产许可证、注册证、合格证以及检测报告是否齐全有效；进货验收记录是否齐全规范并保存；产品是否可以追溯等。

时间安排：

1、全面检查、集中整治（2016年4月6日－8月30日）

对骨科植入器械经营企业和使用单位进行全面检查。对检查中发现的问题，逐一提出整改意见，督促限期整改。对违法违规行为，依法严厉查处。

2、总结提高阶段（2016年9月1日�9月30日）

对专项检查进行全面总结。对检查中发现的突出问题，在整改的基础上，完善工作制度。对典型案例进行分析，为进一步做好高风险医疗器械监管工作提出建设性意见。

二、全力确保高风险医疗器械质量安全

继续抓好高风险医疗器械产品的监管，加强对高风险医疗器械生产企业质量体系的监督检查。组织对生产一次性使用无菌输注器具、骨科植入物、动物源产品、血液透析材料、医用缝合针等高风险医疗器械生产企业质量体系的监督检查。重点检查生产企业执行标准情况，原材料采购控制和验证情况，工艺过程控制情况，检验和质量控制情况，包装标识规范情况，检验设施完备情况，采购、检测和生产记录是否齐全，净化设施是否持续运行并达到规定要求，产品的可追溯性，顾客的抱怨及处理记录、不良事件监测记录等。

对高风险医疗器械使用单位重点检查产品进货渠道是否合法，是否使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械，购进验收记录是否建立，植入性医疗器械的使用是否建立并保存可追溯的使用记录，设备类医疗器械是否建立管理档案，定期校验、养护，并做记录等。以高风险产品为切入点，以检查在用医疗器械的来源为重点，严把医疗器械使用环节关，确保检查工作取得实效，对本辖区内二级以上医疗机构进行检查并做相关记录，检查覆盖率达到100%，对检查中发现的问题责令限期改正，涉嫌违法违规问题的及时依法处理。

三、扎实推行生产企业质量受权人制度

继续推行医疗器械生产企业质量受权人制度；在日常监督检查中，将质量受权人制度的执行情况与企业的信用评级结合起来，确保质量受权人制度的施行。实施医疗器械生产企业质量风险评估工作，推进诚信体系建设，切实增强监管工作的科学性、针对性、有效性。

四、继续开展生产企业日常监督检查评级工作

按照《省医疗器械生产企业日常监督管理办法》的规定，对重点监管的医疗器械产品生产企业每半年检查一次，对其他二、三类医疗器械生产企业每年监督检查一次。推进日常监管责任制、督查制和跟踪制的落实，严格落实缺陷的跟踪检查，彻底消除质量安全隐患；加强对重点品种、关键环节的专项检查和企业日常生产质量情况月报告、季报告制度的执行。

五、切实加强医疗器械的注册工作

严格按照《境内第一类医疗器械注册审批操作规范》的要求，审查批准第一类医疗器械的注册，认真做好医疗器械注册的现场核查和临床核查工作。

六、大力规范重点监管医疗器械经营秩序

对重点监管医疗器械经营企业重点检查企业是否按照许可证核定的经营范围、注册地址、仓库地址、有效期限等从事经营活动，产品进货渠道是否合法，是否擅自降低我省医疗器械经营企业检查验收标准对企业的质量管理人员、售后服务人员、管理制度、场地环境、仓库存储设施设备等经营条件的要求等。加大对重点检查对象的日常检查频次，对重点检查对象应保证现场检查覆盖率至少达到100％，对检查中发现的问题责令其限期改正，涉嫌违法违规问题的及时进行处理，确保日常监督检查工作取得实效。

七、积极推进医疗器械监管信息化建设

八、认真抓好监管人员培训工作

组织监管人员参加省局的各种培训，尤其是医疗器械生产质量规范的培训，同时加强对企业相关人员的培训。

九、继续抓好医疗器械不良事件监测工作

进一步完善医疗器械不良事件监测工作，按照省、市局的要求，努力完成今年的医疗器械不良事件监测目标。

第3篇

一、深入开展各项专项整治

（一）加强餐饮服务专项整治。认真贯彻《餐饮服务食品安全监督管理办法》，落实安全管理制度，加大日常监督检查，加强对学校食堂、建筑工地食堂、农家乐旅游点、小型餐饮单位等服务秩序的整顿，加大盒饭等高风险食品和餐具清洗消毒等重点环节的监督检查力度。严厉查处餐饮单位无证经营行为，严厉打击添加非食用物质、滥用食品添加剂、采购使用病死或者死因不明的畜禽及其制品、劣质食用油等违法行为。做好重大节庆期间食品安全保障工作。

（二）继续深入开展非药品冒充药品的专项整治工作。在2016年充分调查摸底并且已经启动整治工作的基础上，继续开展对药品等产品生产、经营、使用单位非药品冒充药品行为的整治，依法打击非药品冒充药品的违法行为。

（三）开展对高风险医疗器械专项整治行动。针对医疗器械存在的问题和社会反映强烈的问题，坚持以高风险医疗器械为重点开展专项检查，进一步规范医疗器械生产、经营、使用环节秩序，实现长效监管。

（四）开展保健食品、化妆品专项整顿。严厉打击保健食品生产企业产品违法添加化学成分、无证生产、套号生产、夸大宣传等行为。开展大型化妆品批发市场等经营企业检查，重点查处化妆品生产企业添加禁用物质、超范围使用限用物质和无证生产等行为。

（五）开展违法广告专项整治。对发布公众人物代言、药品夸大宣传、保健食品宣传疗效、非药品冒充药品等违法广告加大整治力度。对发布违法药品信息的生产经营企业的产品依法该查处的查处，该撤柜的撤柜。

二、抓好大案要案的查处

加强与公安、卫生、质监、工商、邮政等部门的配合，建立信息交流制度，努力搭建打假治劣平台，建立一套有利于食品、药品、保健食品、化妆品等产品打假治劣的行之有效的机制。要严格按照药品等相关产品涉及刑法的有关规定以及2016年两高司法解释有关规定，做到案件该移交的移交，从心理上给予涉药等相关产品违法犯罪分子以震摄。

三、实施对高风险企业、高风险产品的动态监控

对于以往履次发生违法生产、经营和使用药品、医疗器械违法行为的企业以及涉及高风险产品的企业，要加大动态监管力度，在监管上努力做到“三多”，即多到位，多检查，多抽检。同时，对于生产、销售和使用三类医疗器械、注射剂、疫苗、血液制品、生物制品、孕妇用产品、儿童用产品等高风险产品，要做为监管的重点品种，加大监管力度。

四、加大对无业人员无证销售药品的查处力度，规范药品购销渠道

现在一些企业下岗人员，瞄准药品销售有利可图，伪造虚假的手续，或者挂靠正规的药品经营部门，到处乱销药品，也使得假劣药品大行其道。因此，必须加大对涉药单位购进渠道的监管，从根源上杜绝假劣药品流入市场。

五、进一步做好抽验工作，有针对性地对高风险产品加大抽验力度

按照国家《关于加强基本药物质量监督管理的规定》要求，要加大对流通和使用环节基本药物的监督抽验。加大对高风险药品、质量可疑药品的质量监督抽验力度。加强对减肥类、降糖类、抗疲劳类等保健食品的监督抽验。做好化妆品品种的抽检工作。

六、加强稽查能力建设

（一）规范工作制度和程序，规范执法行为。完善稽查内部制度建设，规范执法人员的行为。完善投诉举报工作制度，建立档案，强化投诉举报受理工作，密切与群众联系。加强对稽查执法人员法律法规培训，做到每个稽查人员能够熟练处理各项应急问题，不断提高稽查人员的业务素质，提高人员的办案能力。

（二）依法办案，认真归档，提高稽查案卷质量。省局将在今年对部分市、县稽查案卷质量情况开展评查工作。我局将在年内做好自查工作。在执法工作中，每个稽查办案人员都要熟悉办案、案卷归档、文书制作以及有关法律法规的适用。特别要重视一般程序案卷的制作，力争把每一个案件都办成经得起推敲和考验的铁案，办成经得起上级部门检查的优秀案卷。

（三）积极准备参加全省首届药品检测车检测技术比武活动。比武分理论考试和实验操作两个部分。第一部分为理论考试，主要内容是：车载各系统培训教材等有关基本知识和基本技术规范；第二部分为实际操作，重点考查参赛选手对近红外运用和自主建模等方面的基本技能。市局将在选定参赛选手后，加强有针对性的培训和学习，力争在全省比武比赛中取得好成绩。

七、加强稽查队伍的党风廉政建设和行风建设

在稽查执法队伍中深入开展反腐倡廉教育，不办关系案、人情案，不吃拿卡要，加强行风建设，强化服务意识，坚持群众满意标准。规范执法行为，提高办案效率，努力塑造一支政治过硬、作风廉洁、纪律严明、业务精良的稽查队伍，树立食品药品稽查执法良好形象。

第4篇

一、加强领导，提高认识，不断完善监测体系

药品不良反应和医疗器械不良事件监测关系到广大人民用药用械安全，是一项集专业、技术、管理于一体的综合性工作。各监测单位要高度重视，加强领导，明确责任，制定目标，规范程序，进一步壮大监测技术机构力量，提高监测工作水平，不断完善监测体系和报告制度，促进我市药品不良反应和医疗器械不良事件监测工作健康发展。为做好这项工作，市局印发了《关于加强2016年药品不良反应和医疗器械不良事件监测工作的通知》，把任务分解到了各市区局（分局）和市局稽查大队、药品科、器械科等业务科室，各市区局（分局）和市局有关业务科室要各司其职，齐抓共管，完成各自工作目标。

二、加大宣传培训力度

各监测单位要加强药品不良反应和医疗器械不良事件监测的宣传、培训和指导工作，利用报纸、电台、电视台、网络等多种媒体，扩大宣传面，针对各单位存在的问题，定期或不定期举办各种形式的培训班，提高监测人员的专业技术水平。要充分利用市局网站中的药械安全性监测栏目，各级监测机构要踊跃投稿，及时报送工作动态以及好做法、好经验。

三、提高病例报告单位数量

针对我市报告单位数较少的情况，市中心和各市区局（分局）监测站要继续扩大辖区内监测网络覆盖率，将监测网络进一步向基层延伸，尤其要加强对药品生产、经营单位和医疗诊所药品不良反应监测工作的指导和督促，提高我市报告单位数量，使我市的药品不良反应监测工作均衡发展。

四、提高报告的数量和质量

各单位要进一步完善药品不良反应监测体系，坚持报告数量和质量并重的原则，在不断提高报告数量的基础上，进一步提高报告的规范性和科学性。各市区局（分局）监测人员对病例报告的质量要严格把关，认真审查，禁止辖区内的监测单位直接向省中心提交病例报告，要提高新的严重的病例报告比例，不断提高报告可利用度，充分发挥对临床合理用药的指导作用。2016年，各监测单位药品不良反应病例报告中新的严重的病例报告比例要达到报告总数的15％以上。

五、加强医疗器械不良事件监测

各单位要高度重视医疗器械不良事件监测工作，加强对医疗器械不良事件报告的收集和上报工作，努力减少零报告医疗机构数量，增加高风险器械不良事件的报告比例，不断提高报表数量和质量。各市区局（分局）监测站要切实抓好医疗器械不良事件网络报告工作，对辖区内的器械生产、经营及使用单位进行注册及报表方法的培训和指导，争取年底前全部实现网络报表。

第5篇

一、落实工作责任，着力完善考核体系

1、健全完善食品药品安全责任体系和监管体系。按照“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的要求，落实各方责任。建立健全基层监管网络体系，积极发挥基层监督员、协管员和信息员作用的有效机制。

2、建立责任目标考核评价体系。加强政府及监管部门食品药品安全责任目标完成情况的考核评价；督促企业强化第一责任人意识，建立并实施法人代表食品药品安全责任追究制。

3、建立完善药品安全风险评估和分级管理机制。严格执行《市药品安全风险因素分级管理实施方案（试行）》，全面排查食品药品安全隐患，深入开展风险分析评估，加强隐患治理，对重大隐患实行挂牌督办。

4、推进诚信建设和质量安全信用等级评定工作。在行业中深入开展以“讲诚信、守规范、促发展”为宗旨的诚信建设系列活动。在全市药品、医疗器械生产、经营企业中开展“诚信企业”建设活动，努力推进药品、医疗器械企业信用等级评定工作。继续抓好食品安全信用体系建设示范单位评定工作,提高企业依法经营、诚信经营意识。

5、全面加强法制宣传和政务信息工作。牢固树立“宣传就是监管”、“环境促进发展”的理念，紧紧围绕食品药品监管工作的中心任务，加大力度、拓展广度、挖掘深度、严守尺度，力争在省局、国家局网站、《中国医药报》上登载更多有份量的信息文章，努力扩大信息工作的影响力。充分发挥市局及各市区局网站和食品安全网网站的作用，加强网站建设，扩大网站影响，及时发布预警信息，公开曝光制售假冒伪劣食品药品行为，使网站成为宣传法规、指导安全饮食消费的窗口。广泛开展食品药品政策法规和安全知识进社区、进学校、进超市、进集市、进农户的“五进”活动，引导公众积极参与食品药品安全的社会监督，夯实食品药品安全保障工作的社会基础。

二、狠抓协调创建，着力提高食品安全综合监管能力

1、健全完善食品安全综合协调机制。加强食品安全责任体系、基层监管网络体系、应急管理和案件查处体系建设。对现有协调机制进行调整充实，及时研究解决各种食品安全重大问题。

2、深入推进食品安全示范县、示范乡（镇）创建活动。加强对创建工作的督导、检查与考核，做好迎接省局对省级食品安全示范县的考核评价，组织开展对市级示范县的考核评价工作，适时启动第二批示范县的创建工作。各市区局年内启动食品安全示范镇创建工作。

3、抓好食品安全专项整治工作。出台市食品安全专项整治方案，联合相关部门有计划、突出重点，开展对建筑工地食堂，以及学校食堂以及学校周边小餐饮、小商店、小食杂店，私屠乱宰以及节日期间的食品安全专项整治行动。

4、加强对食品安全重大事故的防范、处置和督查。建立健全案件协查协作机制，积极开展食品安全明查暗访和重点品种抽样检测，及时收集食品安全事件或事故信息，严格执行《市食品安全事故（案件）督察督办制度》，落实重大食品安全事故责任。

三、巩固专项整治成果，着力构建药品长效监管

1、开展药品批准文号再注册工作。加强现场核查和监督检查，严厉查处不规范行为，坚决淘汰一批不具备生产条件、质量无保证、安全隐患较大的品种。

2、加强化学原料药和医疗机构制剂监管。开展化学原料药专项整治，检举查处违规生产、使用化学原料药的行为。对存在安全风险的医疗机构制剂进行重新审查和再注册，依法查处违法配制、宣传和使用医疗机构制剂的行为，确保合法配制的医疗机构制剂安全可靠，质量可控。

3、做好《药品注册管理办法》的宣贯工作。加强对药品注册现场和资料真实性的核查，保证申报资料和样品的真实性、科学性、规范性。按照省局的要求，开展药品注册生产现场检查和首批产品抽验工作。

4、进一步规范药品生产秩序。大力推行GMp管理制度，严格标准、完善程序，确保认证质量；加大对已通过认证企业的跟踪检查和飞行检查力度，巩固GMp认证成果；积极推动中药饮片企业提高实施GMp的速度和质量；做好注射剂药品生产工艺和处方核查工作；进一步完善驻厂监督员与药品生产动态网络监管相结合的监管机制，建立完善质量受权人制度；进一步规范许可证的核发、变更行为。

5、强化特殊药品监管。维护和发挥好特药监控网络的作用，对特殊药品流向进行实时监控，严防特殊药品流弊案件发生。开展麻黄碱原料药经营、使用环节专项检查。开展兴奋剂专项整治，对蛋白同化制剂、肽类激素生产经营情况进行彻底清查，消除安全隐患。

6、进一步规范药品流通秩序。加大GSp认证跟踪检查力度；对药品营销人员实行登记备案管理；加强互联网药品交易服务监管；认真组织实施《省药品使用条例》和《省药品使用质量管理规范》，实施《药品使用质量管理规范现场检查评定标准》，切实规范医疗机构药品质量管理，提高合理用药水平。

7、加强药品、医疗器械和保健食品广告监测。加强日常监测，及时移送违法情节严重的广告，对有严重违法广告问题的药品，采取暂停销售的行政强制措施。

8、深入开展《药品召回管理办法》。督促企业建立健全药品召回制度，协助做好药品召回的有关工作。

9、加快医疗器械生产质量管理规范的的实施工作。加大对企业执行医疗器械生产质量管理规范的各项法规、标准的监督检查力度，加强对二、三类医疗器械产品注册材料核查工作。

10、加大对经营高风险医疗器械产品企业监管。进一步加强对高风险产品监控，建立企业质量例会制度。对重点监控企业质量例会每半年召开一次，主要内容是宣传贯彻有关法律法规，通报日常监督检查结果和企业不良行为等。

11、进一步加强医疗器械产品质量监督抽查。针对市场热点产品和举报投诉多的品种以及重点监控产品，开展医疗器械产品质量监督抽查，促进产品质量不断提高。

12、着力强化药品稽查工作力度。继续开展药品购销行为专项整治，严厉查处药品挂靠经营、超范围、超方式经营、走空票、体外循环、出租出借《药品经营许可证》等违法违规行为；突出重点，追根溯源，挂牌督办，坚决查处违法经营和制售假劣人用狂犬疫苗、人血白蛋白、妊娠药品犯罪行为；加大抽验力度，加强对广告药品和藏药、蒙药的监管；增加检查频次，严厉查处专科门诊违法使用自行配制药品的行为；采取有效措施，加强对邮售药品和网络药品交易的监管；加大对医疗器械生产、经营企业和使用单位的监督执法力度和监督检查次数，重点查处无证生产经营医疗器械，生产经营使用不合格、未经注册的医疗器械，擅自降低生产经营条件，进货渠道不规范、擅自变更审批项等违法行为；建立与公安等相关部门联合办案机制，抓好大案要案督查督办，依法查处违法生产、销售和使用假劣药品行为。

四、加快信息化建设，着力增强技术支撑能力

1、制定实施全系统信息化建设三年规划。力争用三年左右的时间建成全系统信息化工作平台，初步实现“数字监管”。

2、开通视频会议和网上办公系统。按照省局的统一部署，按时完成视频会议系统的安装、调试，尽快与省局对接，确保按时启用。积极与省局联系，年内在市局机关和所属各单位开通OA办公系统，加强全员培训，尽快实现全系统网上无纸化办公。

3、建设“全市药品实时监控系统”。加快审核论证工作，加大资金争取力度，积极做好“全市药品实时监控系统”的软件开发、安装、调试、培训与应用，力争年内启动运行，实现对全市涉药单位药品来源和流向的实时监控。

4、积极探索建立科学合理的药品抽验机制。加强对农村地区药品经营、使用单位的监管抽验，扩大监督抽验覆盖面，提高不合格药品检出率。加强药品检验检测方法研究，提高快检技术在监管执法中的作用。进一步加强药品检验机构基础设施建设，努力改善实验室条件，扩大检验范围，提高检测能力和水平，形成反应快捷、上下联动、功能优化、覆盖全市的药品检验网络。

5、强化药品不良反应和医疗器械不良事件监测。扩大药品不良反应和医疗器械不良事件报告单位的范围和数量，提高新的、严重的药品不良反应报告的比例，降低漏报率，加强分析评价，提高预警和应急处置能力。

6、加强应急管理。深入贯彻《国务院关于加强基层应急管理工作的意见》，进一步健全应急管理制度、规范应急程序、完善应急体系；加强协调配合，形成应急快速反应联动机制，确保食品、药品、医疗器械安全事件早发现，有效应对和及时处置。各市区局（文登局除外）年内要组织开展重大食品药品安全事故应急演练。

五、加强基础建设，着力提高监管保障水平

1、加强干部人事管理。做好事业单位人员聘用制度改革的后续工作；完成人员实名制登记管理工作；解决好工资套改以及津贴、补贴调整后涉及到的具体问题。

2、提高档案管理水平。进一步完善和落实干部人事及行政档案等基础管理的基础性工作，力争档案管理达到三级标准。

3、加大经费保障力度。配合省局做好调查研究工作，深入分析财务装备保障工作存在的突出矛盾和困难，积极拓宽资金来源，争取各级财政部门的专项支持。

4、加强财务预算和资产管理。逐步建立完善预算编制、汇总、审核和财务分析制度；强化资产管理，规范资产的购置、处置行为；积极做好执法装备、办公设备、检验仪器设备、信息化建设、房屋修缮等工作，不断改善办公及执法条件。认真做好审计工作，配合省局对专项资金的使用情况重点进行审计，规范财务行为。

5、认真做好安全保卫和社会治安综合治理工作。加强微机网络、办公设备、机关车辆、环境卫生等后勤管理，为干部职工营造安全、清洁、适宜的办公环境和必要的办公条件。

六、切实加强领导班子和干部队伍建设，着力打造一流的执法队伍

1、认真学习贯彻十七大精神。坚持学以致用、理论联系实际的原则，进一步加强对党的十七大精神的学习贯彻，努力用十七大精神武装广大干部职工的头脑，指导实践，推动工作。切实推进工作指导转变，不断丰富完善科学监管的内涵，着力加强食品药品监管能力建设，提高服务经济社会发展大局的意识和水平。

2、加强领导班子和干部队伍建设。建立健全体现科学发展观和正确政绩观要求的干部考核评价体系，加大干部交流力度，拓宽干部实践锻炼渠道，努力提高班子驾驭全局的能力、综合协调能力，努力提高班子的凝聚力和向心力。

3、加大培训力度。继续强化业务培训，制订全面、系统的教育培训计划，组织广大干部职工认真学习政策法规，开展知识竞赛、技术比武和各项技能训练，不断提高行政执法能力。及早安排部署，组织开展稽查、检验技术比武和层层选拔、培训工作，力争在今年全省比武中取得优良成绩。

4、着力抓好党风廉政建设。认真贯彻落实省局《关于贯彻落实建立健全惩治和预防腐败体系2016－2016年工作规划的实施办法》，在严格贯彻落实党风廉政建设责任制的基础上，注重治本，注重预防，注重制度建设，坚持不懈地开展社会主义核心价值体系教育、党风廉政教育和职业道德教育。广泛开展“三足”教育，教育引导干部职工在物质待遇上要知足，在学习和工作上要知不足，在事业追求上要不知足，引导鼓励干部职工与时俱进，开拓创新，努力干一流工作，创一流业绩。

5、努力提高行政执法水平。按照实现“三个转变”的要求，积极开展行政规范化建设。出台进一步加强案件审核的意见，在全系统开展执法案卷评审活动，严格案件审核制度，加强业务指导，进一步提高案卷质量。

6、推进行风和精神文明建设向更高水平发展。继续深化行政审批制度改革，加强对行政审批行为的监督管理。大力推行政务公开，以民主评议为载体，加强形象宣传，积极做好行风热线上线工作，认真办理人大、政协提案、建议以及群众投诉、来访和举报事项，建立完善与行政相对人约谈制度，继续实行政执法监督卡、行政执法意见反馈卡制度，使政风行风建设制度化、规范化。认真贯彻落实《全省食品药品监管系统精神文明建设十一五规划》，广泛深入开展精神文明创建活动，巩固创建成果，积极争取更多的单位成为省级文明单位和文明机关，不断把文明创建工作引向深入。

第6篇

（一）以思想建设为根本，在转变观念、强化服务上实现创新。进一步强化四个意识：一是强化大局意识。二是强化忧患意识。三是强化创新意识。四是强化廉政意识。在工作上要正确处理好“三个关系”：一是处理好构建和谐社会与严格执法的关系。二是处理好搞好服务与树立部门权威的关系。三是处理好完成工作目标和加强廉政建设的关系。

（二）以队伍建设为核心，在完善选人用人机制上实现创新。主要做好三个方面的工作：一是加强教育培训。二是改革选拔任用方式。三是加大监督考核力度。

（三）以科技建设为关键，在监管手段上实现创新。创新监管方面突出以下重点：一是加快建设全市药品实时电子监控系统。二是进一步深化对高风险药品生产企业的监督管理。三是建立完善专项整治长效机制。四是拓宽稽查办案渠道。五是着力加强药品、医疗器械生产经营企业不良反应（不良事件）监测工作。

（四）以制度建设为基础，在推进执法规范化和企业诚信自律上实现创新。在执法规范化建设方面，一是要规范执法程序。进一步树立现代执法理念，对行政执法工作实行流程管理，做到立案重依据，调查重事实，审核重保护，决定重合议，把每个案件都办成信案、铁案，增强行政执法的公信力。二是要规范执法行为。进一步树立以人为本的监管理念，积极推行人性化执法模式，做到讲文明、重程序、重态度，多服务，多帮促，少处罚，对管理相对人的违法行为，根据严重与轻微、过失与故意等情况予以区别对待，把查处和打击的重点放在制售假劣药品上，以实际行动促进和谐执法、科学监管。三是要规范执法监督。主要是通过多种渠道深化、细化内外双重监督。在内部监督方面，要进一步完善法制部门监督制约机制，严把自由裁量权基准，推行说理式文书制作，杜绝关系案、人情案和金钱案。在外部监督方面，通过政务信息公开、聘请社会义务监督员、发放执法监督卡、听取人大和政协评议等多种措施，把执法行为纳入公众监督之下，增强执法的透明度，有效地解决执法不公、执法不严、执法不廉等问题。

（五）以环境建设为依托，在搞好协调指导、促进和谐发展上实现创新。要着力解决思想观念上存在的“只唯法律、不讲实际，只防出错、不求创新，只求保险、不担风险”的问题，进一步强化主动服务发展的意识，努力做到“四抓四满意”：一是抓服务、重规范、促发展，让企业满意。主要是加强对新药研发的政策指导和信息服务，积极支持企业自主创新，对企业申报的具有自主知识产权和科技含量高的各类新药、医疗器械和保健食品，实行绿色通道，做到快审报，快批办，给予重点培植，优先发展。二是抓帮扶、送温暖、解民忧、让群众满意。深入推进农村食品药品监督网和供应网建设，以加强县、镇、村专兼职药品监管员、协管员、信息员队伍建设为重点，提高农村食品药品监管水平；以便民惠农、确保质量为重点，大力发展农村药品零售网点，提高农村药品供应网运行质量。三是抓整治、严监管、保安全，让政府满意。突出重点，追根溯源，挂牌督办，坚决查处制售假劣药品犯罪行为。要加强日常监测，及时移送违法药品广告，对有严重违法广告问题的药品，采取暂停销售的行政强制措施，切实维护群众利益，确保用药安全。四是抓审批、讲效率、重公开，让社会满意。进一步规范审批程序，推进和完善网上审批、咨询、受理、变更等事项。实行政务公开，建立重要信息发布制度，将行政许可事项办理程序、许可条件、政策标准、重大决策以及社会各界普遍关心的热点问题及时公布，使部门行为始终处于社会各界的监督之下，做到公开、公正、便民、高效。

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1、医疗器械经营自查报告(共6篇)医疗器械自查报告(完整版)2014年度医疗器械经营企业自查报告企业名称： 企业负责人： 主要经营产品种类或名称：医疗器械经营自查报告。(2016-07-07)

2、医疗器械自查整改报告(共6篇)医疗器械经营使用自查自纠报告医疗器械经营、使用单位自查自纠报告按照全省医疗器械监督管理工作会议及省局《关于开展医疗器械经营、使用单位专项监督的通知》（冀食药监械【2011】108号）部署，对辖区内医疗器械经营、使用单位开展为期三个月的专项监督检查。我院为贯彻落实全省医疗器械监督管理工作会议及《关于开医疗器械自查整改报告。(2016-07-07)

3、7月15日医疗器械自查报告(共6篇)医疗器械自查报告三原县药材公司第二经营部 《医疗器械经营企业许可证》自查报告三原县药材公司第二经营部成立于1996年，2011年7月换取《医疗器械经营企业许可证》；无变更情况。企业负责人桑康：注册资金5万元。企业办公经营场所注册地址为：三原县西什字，经营面积40平方米；现有员工3人；药学或相关专业人7月15日医疗器械自查报告。(2016-07-07)

4、药店医疗器械自查报告(共6篇)医疗器械自查报告ΧΧΧ药房医疗器械自查报告书企业名称：ΧΧΧ大药房 经营许可证编号： 填表人： 联系电话：医疗器械安全管理情况的自查报告************大药房医疗器械安全管理情况的自查报告市食品药品监督管理局：为药店医疗器械自查报告。(2016-07-08)

5、医疗器械使用质量自查报告(共6篇)药品医疗器械质量管理情况的自查报告西乌旗蒙医医院关于药品、医疗器械安全管理情况的自查报告旗食品药品监督管理局：为贯彻落实旗食品药品监督管理局对我院药品、医疗器械质量检查，保障人民群众使用医疗器械安全有效，规范药品使用和管理。医院成立了以院长为组长的自查小组，按照西乌旗卫生局印发的《关于切实加强各级医医疗器械使用质量自查报告。(2016-07-11)

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13、关于医疗器械的自查报告(共6篇)医疗器械自查报告三原县药材公司第二经营部 《医疗器械经营企业许可证》自查报告三原县药材公司第二经营部成立于1996年，2011年7月换取《医疗器械经营企业许可证》；无变更情况。企业负责人桑康：注册资金5万元。企业办公经营场所注册地址为：三原县西什字，经营面积40平方米；现有员工3人；药学或相关专业人关于医疗器械的自查报告。(2016-08-01)

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