7月15日医疗器械自查报告

导读：　7月15日医疗器械自查报告(共6篇)医疗器械自查报告三原县药材公司第二经营部《医疗器械经营企业许可证》自查报告三原县药材公司第二经营部成立于1996年，2011年7月换取《医疗器械经营企业许可证》；无变更情况。企业负责人桑康：注册资金5万元。企业办公经营场所注册地址为：三原县西什字，经营面积40平方米；现有员工3人；药学或相关专业人...

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医疗器械自查报告
7月15日医疗器械自查报告第一篇

三原县药材公司第二经营部《医疗器械经营企业许可证》自查报告

三原县药材公司第二经营部成立于1996年，2011年7月换取《医疗器械经营企业许可证》；无变更情况。企业负责人桑康：注册资金5万元。企业办公经营场所注册地址为：三原县西什字，经营面积40平方米；现有员工3人；药学或相关专业人员1人。

我企业于2011年7月换取《医疗器械经营企业许可证》，按照《陕西省医疗器械经营企业检查验收标准》的要求进行了严格的自查。现将自查情况汇报如下：（一）机构与人员

（1）、企业设置有合理的组织机构。

（2）、企业负责人为：桑康，熟悉国家有关医疗器械监督管理法规、规章。

（3）、企业设置有质量管理机构，对企业所经营产品具有质量裁决权。质量负责人、质量管理员：柳福孝，有几十年质量管理工作经验。验收员：梁妮，中专学历。

上述质量管理人员均都熟悉国家及医疗器械相关管理法规、规章、规范性文件要求及相关专业知识，且在职在岗，无兼职现象。

2010年2月安装了药械实时监控系统，并将器械的购进、

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储存、销售数据定期上传。

（二）医药器械经营质量管理情况

(1) 企业具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。

（2）经营场所面积40平方米，环境整洁、明亮、卫生。

（3)企业的营业场所集中，与生活区域分开，设置有与企业组织机构相符合的标识门牌。经营场所配备有办公桌椅、固定电话、文件柜、电脑等办公设备。

（四）技术培训与售后服务

（1）企业对从事质量管理、产品采购、质量验收、储存保管、业务销售及售后服务等岗位的人员进行了有关法规规章、专业技术、质量管理和职业道德等知识的培训，有培训计划、培训记录并建立了培训档案。

（2）企业定期收集产品的质量信息，及时上报、处理和反馈。对已销售产品如发现有质量问题，及时召回。属于国家重点监管的产品向市食品药品监督管理局报告，并及时做好记录。

（3）企业按国家有关医疗器械不良事件报告制度的规定和企业相关制度，及时收集由本企业售出医疗器械的不良事件情况。如发现经营的产品出现不良事件时，按规定及时上报有

关部门。

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（4）对质量查询、投诉和销售过程出现的质量问题查明原因，分清责任，并采取有效的处理措施，做好记录。

（五）质量管理与制度情况

(1) 企业质量部收集和保存了与经营有关的医疗器械法规、规章以及所经营产品有关的使用标准或相关技术材料。

(2) 企业制定了符合自身实际的管理制度并严格执行。

质量管理制度包括：

质量文件管理制度；质量方针和目标管理制度；各级质量责任制度；首营企业和首次经营医疗器械审核制度；医疗器械购进管理制度；医疗器械验收管理制度；医疗器械储存管理制度；医疗器械出库复核管理制度；医疗器械销售管理制度；效期医疗器械管理制度；不合格医疗器械产品的管理制度；设施设备管理制度等。 (3)企业建立有真实、全面的质量管理记录，以保证产品的可追溯性。质量管理记录包括：医疗器械首营企业、首营品种审核记录；产品购进、验收、保管养护、出库复核和销售记录；温湿度记录；出入库单据；不合格产品、退回产品、质量信息、不良事件、质量事故、查询投诉的报告及处理记录；效

期管理、售后服务等环节的质量跟踪管理，始终保证产品的可追溯性。

(4)企业建立有医疗器械质量管理档案。对于首营企业和首

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营第三类医疗器械品种，企业制定了相关制度，并与相关企业签订了质保协议或劳动合同，同时索要该企业的合法有效的证件。

(5)质量管理验收人员熟悉企业所经营产品的质量性能，并依据有关标准、合同及质量验证方法对对购进医疗器械、销后退回医疗器械的质量进行逐品种、逐批次的验收，同时还对医疗器械说明书、标签和包装标识以及有关证明文件、合格证和随机文件进行检查。

(6)医疗器械的质量验收有验收记录。验收记录记载有到货日期、供货单位、品名、规格型号、数量、注册证号、生产批号、生产厂商、质量状况、验收结论和验收人员签字等内容。验收记录保存至超过产品有效期满后 2 年。售后退回产品，验收人员按进货的规定验收，并注明原因。

(7)企业每年对直接接触产品的人员进行一次体检，并建立了健康档案。对于发现的有精神病、传染病、皮肤病等患者及时调离其工作岗位。

(8)企业对质量不合格医疗器械进行控制性管理，其管理重点是： A、不合格医疗器械的确认、报告、报损、销毁有完

善的手续和记录；退回的产品有退回记录，并单独存放。 B、不合格医疗器械存放在不合格区，并有明显的标志； C、查明

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质量不合格的原因、分清质量责任，及时处理并制定预防措施； D、企业发现经营的国家重点监管医疗器械不合格，按规定的要求及时上报市食品药品监督管理局；

(9)企业购进医疗器械，均向供货企业索取并保存以下加盖供货单位原印章的复印件：《营业执照》《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营许可证》法定代表人明确授权范围的委托授权书；销售人员身份证明；《出厂检验报告书》《医疗器械产品注册证》及附件。

(10)购进医疗器械有合法的购进凭证，并按规定建立了真实完整的购进记录，做到票、帐、货相符。购进记录包括：购进日期、供货单位、产品名称、购进数量、生产单位、型号规格、生产批号（出厂编号或生产日期）、经办人等内容。

（六）在经营过程中，医疗器械多次抽检均合格。

（七）在上级部门的多次检查，均无违法经营而被上级药品监督管理部门查处的情况。

虽然企业严格按照要求进行了自查，但在实际工作中难免存在一定差距，在以后的工作中我们将进一步完善各项管理制度，将经营工作做的更好。

医疗器械经营企业年度自查报告
7月15日医疗器械自查报告第二篇

医疗器械经营企业年度自查报告企业名称：河南博强医疗器械有限公司

主要经营范围：第三类：注射穿刺器械6815；医用电子仪器设备6821；手术室急救室诊疗室设备及部件6854；医用高分子材料及制品6866；介入器材6877；医用光学器具仪器及内窥镜设备6822；医用高频仪器设备6825；口腔材料6863；体外循环及血液处理设备6845；植入材料及人工器官6846；第二类：基础外科手术器械6801；矫形外科（骨科）手术器械6810；物理治疗设备及康复设备6826；医用X射线附属设备及部件6831；医用卫生材料及敷料6864；医用缝合材料及粘合剂6865等…

企业负责人：苏敬开

企业地址：郑州市金水区金水路30号

联系人：游国峰

联系电话：15343781666

我司为贯彻落实全省医疗器械监督管理工作会议及《关于开展医疗器械经营、使用单位专项监督的通知》文件精神，保障人民群众使用医疗器械安全有效，决定在我司开展医疗器械经营、使用自查自纠，制定本自查报告如下：

一、证件检查情况

1、经营许可证在有效期内。

2、没有伪造、篡改医疗器械产品注册证或医疗器械零售许可证。

3、经营的产品在许可范围内

4、经营的产品有有效的注册证

二、制度检查情况

1、企业已建立质量管理制度

2、企业存有医疗器械监督管理方面的法律法规及规范性文件

3、企业及时了解、收集国家、省、市的最新规定、要求及通知，并自觉执行

三、法律法规检查情况

1、企业负责人、质量负责人熟悉国家医疗器械有关的法律法规【7月15日医疗器械自查报告】

2、从事医疗器械采购、经营、管理的相

关人员已熟悉国家医疗器械有关的法律法规

四、质量管理制度的执行

1、企业已建立了供货商的档案，并保存相关的资质证明。

2、企业已建立了经营产品的档案，并保存了产品注册证。

3、企业记录并保存了产品的入库证明

4、企业产品的出库证明：有个别未登记整改情况：已补登记，我们将更加严格的检查产品的销售出库环节，确保产品售后可查

5、企业建立并保存了完整的产品质量信息反馈记录

6、企业产品的退货、报废记录：有个别退货未登记

整改情况：已补登记，今后将完善产品的退后报废制度，做好产品退货、报废登记。

五、其他检查情况

1、产品说明书、标签和包装标识符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规

定》【7月15日医疗器械自查报告】

总结：

此次检查总统情况良好，

但个别环节仍然存在问题，

我们在今后的工作中将更加

严密的做好医疗器械批发零售中的每一个环节，确保医疗器械的安全销售与使用，安全大于一切，我们致力于更好的服务顾客，让顾客买的放心！用的放心！

公共卫生自查报告
7月15日医疗器械自查报告第三篇

公共卫生自查报告范文一：

为进一步规范全市基本公共卫生服务项目管理，提高项目服务质量，逐步实现均等化，根据省卫生厅《关于迅速全面开展基本公共卫生服务项目工作督查的紧急通知》（卫电[20xx]2号）精神，我局于2014年2月22-25日抽调相关人员组成两个督导组，对全市8个县（市、区）基本公共卫生服务项目质量和资金使用情况进行了督导，重点核查了项目工作开展的真实性和规范性，现将有关情况报告如下：

一、主要做法

（一）领导重视，提高认识

20xx年，市委、市政府为扎实推动全市基本公共卫生服务项目开展，将此项工作纳入我市为民办实事项目实施。基本公共卫生服务项目实施以来，我局均将此项工作做为重点工作来抓，今年元月初即组织对全市2014年度九项基本公共卫生服务项目执行情况进行了督查，并将督查情况予以通报。怀远县虚假健康档案被通报后，我局领导高度重视，立即组织相关科室召开紧急会议，下发紧急通知，安排专项督导工作，要求各县（市、区)卫生行政部门和项目技术指导与实施单位要进一步提高思想认识，建立“一把手负总责，分管领导具体抓”的分工负责制，要认真对照省厅要求，加强资金监管，迅速开展自查，发现问题，及时整改。2月18日，全市卫生工作会议上，董一平局长就2014年基本公共卫生服务项目工作再次进行了重点强调和部署。

（二）全面督查，严格考核

此次督导随机抽取了部分社区卫生服务机构、乡镇卫生院及一体化管理村卫生室，通过听取汇报，查看档案，电话核实，入户走访等形式进行，督查的内容主要为：是否实行组织管理，是否规范使用资金，是否按要求建立健康档案，是否按要求开展慢病管理、老年人保健、重性精神病管理等。

1．项目组织管理和资金使用情况

为切实加强对项目工作的统一领导和管理，确保实现项目预期工作目标，各县（市、区）均成立了“基本公共卫生服务项目工作领导小组”和“基本公共卫生服务项目工作技术指导小组”，制定出本地区具体的实施意见和管理办法，及时组织召开了促进基本公共卫生服务项目均等化专题会议，将项目工作的目标要求作为基层公共卫生工作的主要和核心内容，精心安排，周密部署，全面组织实施。各地切实加强和规范基本公共卫生服务项目专项资金的管理，实行专户核算，确保项目资金专款专用。大部分县足额安排了地方配套资金，并按照要求对2014年度项目资金进行了决算，预拨了2014年度项目资金。

2．九项基本公共卫生服务项目执行情况

居民健康档案管理：各基层卫生服务机构根据实际情况，通过集中建档、门诊建档、入户建档等方式来提高建档率，进一步提高了重点人群健康档案的建档率。截止20xx年1月底，全市建立居民健康档案1292605份，经抽查核实，规范率95%。

健康教育：全市基层医疗卫生机构健康教育组织健全；能够在显著位置设立健康教育宣传栏，定期更换内容，广泛宣传项目的内容要求和公共卫生知识；通过入户发放宣传资料、举办健康知识讲座、开展街头宣传咨询等形式对辖区居民进行健康宣传教育。健康宣传资料入户率、居民健康教育知识知晓率、健康行为形成率大幅度提高。

预防接种：各基层医疗卫生机构能够认真贯彻《疫苗流通和预防接种管理条例》，不断加强预防接种门诊的规范化建设，提升内涵管理水平，各种免疫规划疫苗报告接种率均稳定保持在95%以上。

传染病防治：各地能够认真落实传染病防治措施，加强疫情报告管理，强化疫情的调查与处理，多数单位能够建立健全相关的工作制度和技术方案，及时规范地做好传染病登记、报告和处置工作，并配备了计算机、宽带等硬件设备，保障了传染病网络直报系统正常运行。

儿童保健与孕产妇管理：大多数基层卫生服务机构均已开展了妇幼保健服务，使用统一的服务券发放登记本，回收的服务券与服务人次数基本一致，孕产妇、儿童保健服务券发放、回收、审核流程基本合理。经抽查核实，规范率85%。

重点人群管理：各基层医疗机构利用健康体检，积极开展重点人群筛查工作，对确诊的高血压、糖尿病等重点慢性病人实施规范管理和随访；通过积极与有关单位和部门相互沟通，掌握辖区重性精神疾病患者的相关信息并建立管理档案。经抽查核实，慢性病管理规范率80%；重性精神病管理规范率60%；老年人管理规范率85%。

二、存在问题

1．项目资金预拨不及时。部分县（市、区）存在资金预拨不及时，导致资金沉积，资金使用率不均衡，在很大程度上挫伤了基层公共卫生工作者的积极性。

2．公共卫生服务队伍不健全。基层医改后要求乡镇卫生院从事公共卫生服务人员比例不低于20%，现场检查的部分基层医疗机构从事公共卫生人员比例远低于要求，且大部分为兼职，难以满足公共卫生工作需要。

3．项目执行水平有待提高。基本公共卫生服务项目工作的覆盖面存在不足，不能完全达到项目九个方面内容的整体要求，部分地区存在较大差距。城区居民健康档案建档率、健康档案计算机管理率偏低，已建档案存在诸如：缺项、漏项，随意涂改，健康体检不及时等不规范现象；慢性病人系统管理不规范，随访不到位；妇幼保健工作水平参差不齐，围产期保健、体弱儿筛查工作有待进一步加强；重性精神疾病的管理存在较大空白。另外，由于城市拆迁、部分居民电话变更，未能及时更新信息，导致部分档案无法核实。

三、下一步工作安排

1．进一步明确部门职责，将促进基本公共卫生服务均等化项目纳入各基层医疗卫生机构综合目标考核内容；充分发挥辖区疾控、保健机构技术指导、培训职能，扩大培训范围，规范居民建档技术服务，加强技能培训，提高服务质量；建立健全有效的绩效考核机制。

2．各县（市、区）卫生局要主动向当地政府汇报，落实项目配套资金；积极会同同级财政部门结合省、市文件精神，及时预拨和结算项目资金。

3．规范九项基本公共卫生服务项目管理流程，居民健康档案实行动态管理，杜绝弄虚作假，闭门造车，确保20xx 年九项基本公共卫生服务项目年度目标的完成

四、工作建议

1．以省为单位加快推进电子健康档案软件开发和信息平台建设，实行一定区域内资源共享，进一步提高健康档案真实性、使用率。

2．加强省级培训，学习交流先进经验。

公共卫生自查报告范文二：

20xx年我院在卫生局的正确领导下牢牢围绕《国家基本公共卫生服务规范（2014年版）》这个中心任务,以《***市基本公共卫生服务实施方案》为根据，以我辖区居民人人享有同一科学和规范的基本公共卫生服务为己任，以健康档案为载体，为居民提供连续、综合、实用经济有效的医疗卫生服务和健康管理。全面推动我镇居民基本公共卫生均等化，进步居民健康水平。我院全部职工团结一致，齐心协力美满地完成了卫生局下达的各项目标任务，经自查***分。现对照卫生局《贵州省卫生厅办公室关于进一步进步基本公共卫生服务项目工作质量的通知》的通知自查总结以下：

一项目管理

根据《基本公共卫生服务规范要求》我院立即召开了班子成员公议安排布置了此项工作，成立了以副镇长为组长的新州镇基本公共卫生服务领导小组下设办公室，主任由***同道兼任，并定期将此项工作进度汇报至镇政府。制定了“新州镇卫生院基本公共卫生服务实施方案”和“考核评价方案”，每半年考核一次，增进了此项工作的展开。

二资金的使用管理

根据卫生局《基本公共卫生服务项目资金使用的规定》我院制定了项目资金使用的管理办法，成立了以院长为组长的“公共卫生项目资金使用监视领导小组”定期对资金的使用情况进行检查。做到了项目经费专帐管理、专款专用，未出现“截留、挤占、挪用”等现象，做到了项目经费健康科学公道地使用。

三城乡居民对基本公共卫生服务的知晓率满意率

依照《xx市卫生局基本公共卫生服务实施方案》的要求，我院对此项工作进行动员安排布署，及时地召开了村干部和村卫生室负责人会议，要求卫生室负责人在村干部的支持下通过进户、广播、宣传栏、发放明白纸等情势不中断地进行宣传，让居民知晓实施基本公共卫生服务的重大意义，进步了居民对公共卫生服务的熟悉。

四、居民健康档案管理

共建立居民健康档案19198份，建立率到达了50%。其中电子档案已录进19198份，电子档案建档率到达了50%。

普通人群建档19198份，重点人群建档6367份，其中 65岁以上老人建档2372份、高血压患者建档881份、糖尿病患者建档338份、重性精神病患者建档12份，孕产妇及0-6岁儿童建档2349份。

五、健康教育宣传

为了进步全民的健康水平，普及卫生知识，我院利用各种情势的健康教育宣传，设置了宣传栏，每季度更换一次，根据季节不同制做了多种宣传资料，通过集贸市场发放宣传单、大喇叭广播、学校集中培训等情势大力宣传，进步了居民的健康水平和健康生活方式及防病的相干知识，全年发放6种宣传资料，总计发放宣传资料29353余份，全年进行了26次健康教育知识讲座，参加参与健康教育知识讲座5080余人次。参加各种培训在岗职员和村卫生室职员总计35人。更新健康教育宣传栏全年共172余次。

六、0-6岁儿童健康管理

我辖区共有自然村23个，年均匀生养儿童427余名，为了更好地展开儿童保健工作，我院依托村防疫医生和计生专干的平台，对辖区内0-6岁儿童完全地进行了摸底排查，为其建立儿童保健手册，对新生儿进行2次访视，并纳进保健管理，根据年龄段不同对其进行体格检查，为所有适龄儿童建立了居民健康档案，并及时更新档案内容，儿童健康管理率95%，儿童系统管理率90%。

七、孕产妇健康管理

我镇共有常住人口15099人，孕产妇年均匀400余人，为了进步高孕期妇女的保健管理，我院及时地和妇幼、婚检、结婚登记、镇计生办进行沟通统计，最大限度地摸清辖区内孕产妇数目及散布情况，及时地为孕妇发放叶酸，为产妇建立了保健手册，展开5次孕期保健服务及产妇分娩后3-7天内的1次产后访视及产后42天健康检查，使我镇高危孕产妇安全生产率到达100%。孕产妇建档率100%，产后访视率到达90%。

八、老年人健康管理

我镇共有65岁以上老人3195人，根据项目要求，我镇卫生院组织了业务精干的大夫对行动不便的老人进行进户检查，对得了慢性病的老人进行了健康知识普及、对其服药及生活方式进行健康指导，进步了老年人的防病知识和生活质量。老年人健康管理率85%。

九、慢性病患者健康管理

依照《国家基本公共卫生服务（2014）版》的要求，坚持为辖区内35岁以上常住居民首诊丈量血压一次，对已确诊高血压、糖尿病患者每年进行一次体格检查并免费丈量血糖一次。及每年最少4次的面对面随访。2014年已建立高血压患者档案881份、已建立2型糖尿病患者档案338份，高血压、糖尿病患者管理率到达90%，高血压、糖尿病患者规范管理率到达90%，管理人群血压、血糖控制满意率到达80%。

十、重性精神疾病患者管理

我辖区共有重性精神疾病患者12人，已全部建立居民健康档案，管理率100%，每年为患者做一次全面评估，并填写精神病患者个人信息补充表。每年为其进行1次健康检查，管理率100%，规范管理率100%。

公共卫生自查报告范文三：

自我县国家基本公共卫生服务均等化项目全面启动实施以来，我县卫生局严格按照省、市主管部门的要求安排，认真谋划，精心部署，科学实施，积极探索，全力推进，较好地完成了上级主管部门下达的年度各项目标任务。现就我县基本公共卫生服务工作开展情况总结如下：

一、加强领导，落实目标责任。

我县首先成立了绛县国家基本公共卫生服务项目领导组，同时成立了0-36个月儿童健康管理领导小组和孕产妇健康管理领导小组及技术指导组。县卫生局成立了公共卫生服务项目办公室，并要求每个项目实施单位成立相应的公共卫生服务项目领导组，各项目实施单位一把手任组长负总责，成立公共卫生服务项目办，成员必须包括防疫医生和妇幼保健医师，项目办成员少得于三人。县卫生局项目办制定了各项目标责任制，把基本公共卫生服务项目工作目标、任务细化分解到人，实行县包乡（镇），乡（镇）包村，层层落实制，形成了县乡村三级基本公共卫生服务项目工作网络，为我县的基本公共卫生工作的组织、协调、管理、实施提供了保证。

二、加强培训，保证服务质量。

县卫生局项目办统一制发了项目管理的各项制度并上墙。为全面了解掌握《国家基本公共卫生服务规范》（2014版）及上级相关的要求，先后派人参加省、市级的项目培训5次，分期对我县223个项目实施单位的所有项目工作人员进行了全面培训。县项目办每月组织召开一次项目例会，疾控中心、妇幼保健院每月也定期对项目工作人员进行例会培训，各乡镇卫生院每月也定期召开项目例会，以会代培。半年来，我县共举办妇幼专题培训5次，培训2000余人次。全方位、多层次、滚动式的轮训，让项目工作人员掌握了基本公共卫生服务的具体内容、目标、任务，工作规范和具体操作要求，为我县顺利实施基本公共卫生服务项目，更好的为广大孕产妇和儿童的健康提供服务奠定了雄厚的师资基础。

三、加大宣传，确保工作顺利推进。

我县充分利用电视、网站、广播、标语、墙报、公众咨询、入户等宣传形式，发放宣传单5万余份，宣传标语36副，宣传板面22期，出动宣传车24台次。以致全县孕产妇和儿童家长一封信的形式，将信发放到全县每户居民家中，让老百姓对国家基本公共卫生服务均等化免费项目、服务内容、服务方式及定点服务医疗机构进行了广泛有力的宣传，让这项党和政府的惠民政策家喻户晓、人人皆知，引导和吸引孕产妇和儿童主动参与到基本公共卫生服务项目活动中来。为了使国家基本公共卫生服务项目做得更扎实有效，我县将每月的15日定为“健康教育宣讲日”，“宣讲日”当天，我县各乡镇卫生院、厂矿医院、社区卫生服务站及各村卫生所在本辖区内开展各种形式的宣传活动，“健康教育宣讲日”的制定推动了我县项目工作的顺利开展。县妇幼保健院的包乡镇人员深入农村和居民家中，开展了30余次妇幼保健知识的面对面宣讲，受教育人数达6000余人。宣讲内容包括：母乳喂养、母婴健康素养55条、住院分娩的好处、增补叶酸预防神经管畸形等。5月20日以“母乳喂养，让妈妈的爱没有缺憾”为主题开展了大型公众咨询活动。

四、规范管理，保证服务质量。

紧紧围绕基本公共卫生服务项目的工作目标任务，全面组织落实儿童、孕产妇保健，取得了明显成效。

一是加强规范管理，实现项目资料的统一完整。为使项目资料管理规范化，我县项目办在项目工作一开始就下发了“国家基本公共卫生服务项目资料规范整理指导意见”，对各项目实施单位应有资料及资料的内容及标准做了要求，并统一制定了“孕产妇基本信息登记表”、“孕产妇系统管理登记表”、“高危孕产妇登记表”和“0-36个月儿童基本信息登记表”、“儿童系统管理登记表”、“体弱儿管理登记表”等表格，统一印刷成册下发到各项目实施单位，并就表格的填写方法进行了培训。

二是印制服务券，扎实开展妇幼保健服务工作。县项目办统一印制了“孕产妇健康管理服务券”和“0-36个月儿童健康管理服务券”。同时规定了服务卷的使用方式、服务流程和财务报销流程，要求各项目实施单位在为孕产妇和儿童建册的同时发放服务券，并告知其服务券的使用办法。服务券的使用规范强化了孕产妇和儿童保健项目内容，杜绝了只补助，不体检（随访）的问题。上半年共使用孕产妇服务券3245张，儿童服务券5012张，确保了服务的真实性。

三是编写工作动态（简报），加强工作宣传。各项目实施单位在每项活动完成后，及时编写项目活动信息简报，向上级报送并下发到下属单位，使得上级单位能及时掌握各单位的开展情况，也让下属单位了解项目工作的工作动态。到目前为止县、乡共印发出信息简报300份。

四是加强上下左右联系，推动工作落实。乡镇卫生院和社区卫生服务中心加强与村（居）委会、妇联、计生等相关部门的联系，掌握辖区内孕产妇和儿童人口信息，积极开展上门随访服务。2014年上半年，共建立新生儿保健手册1058份，新生儿访视数1692人次；接受1次及以上随访的0－36个月儿童5838人次； 3岁以下儿童系统管理率85%，孕产妇12周前建册317人，产前健康管理数1140人，产后访视数1088人，孕产妇系统管理率89%，住院分娩率100%。

五是利用网络科技，建立项目博客。为了交流信息，扩大公共卫生服务项目宣传面，从项目一开始，县项目办就要求县、乡（镇）级各项目实施单位必须开设博客，村级项目实施单位有能力的可以设博客。各项目单位定期更新内容，并及时发放项目工作新闻，同时建立博客相册，每次活动完将活动照片及时发至博客。截止目前，县乡村三级共开设博客92个，报道新闻近百条，发出健康教育知识200余条，工作活动照片15000余张，转载国家政策法规100余条，浏览次数350000次，达到了工作图片上下共享，新闻报道及时准确、政策法规共同学习、项目工作相互交流的目的。

五、加强项目督导，严格绩效考核。

一是县卫生局与项目实施单位签订了20xx年基本公共卫生服务项目目标责任书，明确了任务、考核和奖惩办法。充分发挥技术指导和业务督导作用，成立了由包乡镇人员组成的项目技术指导组和业务督导组。认真开展对项目工作的综合业务指导，建立了项目工作联系人制度，采取定人、定点分片包干的方式，开展了对项目实施单位每月1次的技术指导服务。

二是建立了县、乡两级定期督查制度。实行项目责任制、督查制、追究制，一月一通报制。根据县卫生局项目办的要求，乡镇卫生院对村卫生所每月进行1次督导检查，县项目办也随时对各项目实施单位的工作进行督导检查，在督导检查时，要下达督导意见书，同时要求被督导单位就督导出的问题写出整改措施并积极整改，在下次督导时将对上次督导出的问题进行重点检查，确保被督导单位能认真整改。县妇幼保健院上半年分别于4月5日、5月17日和6月20日对乡镇卫生院、社区卫生服务中心进行了3次督查指导，共下达“督导意见书”70余份，责成被督导单位认真按照督导中发现的问题进行整改。

三是加强绩效考核评估工作。根据我县基本公共卫生服务项目实施方案的要求，每半年对全县各项目实施单位进行一次全面的绩效考核评估工作，考核采取现场考核和非现场考核结合的方式进行。现场考核内容包括：听取汇报、查看相关资料、现场检查等方式进行。通过走访居民、电话调查、入户随访、问卷调查等方式，由居民对基层医疗机构提供的基本公共卫生服务进行评价。非现场考核内容包括：以日常报表准确及时情况，会议及培训参加情况，县项目办、疾控中心和妇幼院日常督导情况为准，进行综合评分。绩效考核结果均采取百分制记分，综合得分95分以上的为优秀，85-95分的为合格，75-85分为基本合格，75分以下为不合格。考核等级与奖惩挂钩，考核分数与划拨经费挂钩。我县卫生局制定经费预算时，就预留了各项目实施单位30%的经费，作为考核经费，在考核后再下拨，对考核合格以上等次的单位，按照规定全部拨付考核经费，优秀的，可给予奖励；基本合格的扣减10%的考核经费；不合格的，通报批评，扣减20%的考核经费。7月中旬我县项目办组织疾控中心和妇幼保健院相关项目工作人员，对各乡镇卫生院、厂矿医院上半年的工作进行了绩效考核评估。

六、加强财务管理，规范报账程序。

为了确保项目资金的规范使用，使得项目资金能真正用于项目工作，根据国家基本公共卫生服务项目的规范和内容要求，县卫生局项目办统一设计印制了《绛县基本公共卫生服务项目费用支出结算单》及《绛县基本公共卫生服务项目票据汇总单》,统一使用项目专用的报账票据，规范了各项目实施单位的报账程序及内容。项目实施单位在每次活动完成后，应于七个工作日内，完善活动资料及相关票据，报县项目办审核报账。

报账采取一事一报账原则，不得混合报账。各单位在开展活动时不得从项目经费中预借款，要根据项目活动开展情况，在活动结束后，再进行报账。报账时《费用支出结算单》和《票据汇总单》是配套使用的，《费用支出结算单》主要是用于县卫生局相关部门审核时使用，《票据汇总单》主要是用于附相关的报销凭证。县项目办主要审核：1、活动是否根据项目工作计划开展，若未按照工作计划开展，是否《绛县国家基本公共卫生服务项目用款申请书》并报县项目审批；2、活动是否有相应的资料佐证（a、通知 b、签到 c、图片资料 d、活动总结 e、其它），3、活动预算与决算是否基本一致。县卫生局财务集中办主要审核：1、所有票据是否均为合法的原始凭证；2、票据日期与活动开展日期是否一致；3、报账程序符合财务管理规定。经过县卫生局项目办和财务集中核算办审核后，纪检组长签字方可报销。

半年来，我们经过努力，在国家基本公共卫生服务项目工作中取得了一定的成绩，但也存在不少问题，我们将在下半年的工作中，严格按照《国家基本公共卫生服务规范》认真落实，将我县公共卫生服务工作做的更好！

公共卫生自查报告范文四：

今天，召开20xx年上半年全县卫生工作会议。这次会议，是在全县深化医药卫生体制改革进入关键时期和攻坚阶段、抗洪救灾取得阶段胜利、本年度时序过半、卫生事业迎来新的发展机遇的情况下召开的一次重要会议，主要任务是总结回顾上半年卫生工作，深入分析卫生事业发展面临的形势，安排部署下半年工作任务。会前，局班子成员、股室负责人和各医疗卫生单位负责同志对全县各医疗卫生单位上半年工作任务落实情况进行了拉练检查。从拉练的情况看，各单位拼发展、比实力、争先进的劲头很足，形成了你追我赶、竞相发展的生动局面。相信同志们有所触动、有所感想、有所思考、有所启发。下面，根据局领导班子集体研究的意见，我讲三个方面的问题：

一、客观估价成绩，始终坚定发展赶超信心

上半年以来，全县卫生工作在县委、县政府以及省、市主管部门的正确领导下，全县卫生系统全体干部职工紧扣县委、政府“一带三区”发展战略和局党组年初制定的卫生工作目标任务，坚持以科学发展观为指导，以深化医药卫生体制改革为重点，真抓实干，迎难而上，创造了极不平凡的业绩，取得了比预期更好的成效。主要成绩表现在以下六个方面：

1、民生工程扎实推进，保障水平逐年提升。今年中央和地方财政加大了对新农合的投入，为了把这一惠泽群众的好事办好、实事抓实，我们围绕“提高保障水平，扩大保障范围”这一中心，规范管理，强化监督，保证了参合农民广泛受益。一是以调整方案为重点，提高了参合农民补偿水平。按照省卫生厅“要将住院补偿比例在2014年基础上提高10个百分点”的工作要求，我们适度调整了住院费用补助比例，取消了五保户、低保户和特困优抚对象等困难人群的住院起付线，适当扩大门诊慢性病定额补助的病种，提高了住院正常分娩、碎石、狂犬病免疫治疗定额补助水平，将未参合新生儿治疗费用随母亲纳入新农合补偿范围。同时根据实施国家基本药物制度的要求，及时调整了乡村两级新农合报销药物目录，将国家基本药物制度规定的307种药品全部纳入报销范围。上半年合作医疗基金累计为全县参合农民补偿医药费4978.02万元。其中补偿住院病人24098人次，补偿4338.09万元，政策范围内住院补偿率达59.84%，参合农民受益人次率达100%。二是以门诊统筹为切入点，提高了参合农民受益水平。门诊统筹试点工作从元月1日起全面启动以来，各定点医疗机构深入开展政策宣传、强化培训学习、严格落实“五统一”补偿政策、强化基金监管，参合农民受益面显著扩大。上半年门诊统筹补偿58.45万人次，补偿313.98万元。分路镇、濯港镇等卫生院在门诊统筹基金的使用、补偿、监管及乡医管理等方面相对较好。三是以强化监管为主线，提高了新农合服务水平。坚持三级审核制、住院病人查房制、“四公开、一公示”制、回访抽查制、单病种最高限价制、定点医疗机构目标责任管理等制度，上半年共查处违规补偿事件20余例、核减县内定点医疗机构违规补偿23万元，保障了基金的安全性；全面推行参合农民在县内定点医疗机构住院治疗即时补偿和先行垫付制度，提高了参合农民现场获得补助的方便性；大力推行住院费用一日清单制、用药监控制、检查互认制等控费服务，提高了医疗费用的透明性。二医院、妇幼保健院、红十会医院、濯港卫生院、独山卫生院、下新卫生院、刘佐卫生院、停前卫生院等单位例均费用明显下降。四是以信息化建设为途径，提高了新农合管理水平。各定点医疗机构均完成了新农合信息化管理建设工作，部分定点医疗机构实现了新农合管理系统与医院HIS系统的对接。全县各门诊统筹定点村卫生室均配置了电脑，初步实现了医疗费用的网上审核、网上监控和网上结算，提高了管理的质量和效率。

2、医药改革稳步实施，工作成效呈现良好。上半年，按照中央、省、市、县的统一部署，大力推进各项重点改革，取得了明显成效。一是加快了卫生项目建设步伐。被县委、县政府列入今年全县“十件实事”之一的县妇幼保健院整体搬迁工程和两家乡镇卫生院改扩建项目进展顺利。目前，县妇幼保健院整体搬迁工程基本完成了项目征地、围墙招标等前期工作，五祖镇卫生院改扩建项目基本完成，小池中心卫生院改扩建项目已顺利开工；县人民医院医疗急救综合大楼主体工程已完成十七层，县中医院门诊楼主体工程已封顶。二是认真落实国家基本药物制度。全县各医疗卫生单位基本药物目录配备达90%以上、使用比例达70%以上，目录内药品统一降价达5%以上。三是认真落实基本公共卫生服务均等化。制定了《黄梅县2014年公共卫生服务九大项目工作实施方案》和《黄梅县疾病预防控制绩效考核工作实施方案》，完成了建立居民健康档案、待孕妇女叶酸普服项目、重症精神病患者调查等专项培训工作。为保证各项工作任务落到实处，局两次组织专班对各医疗卫生单位完成公共卫生均等化工作任务情况进行了督导检查，并将检查的情况与项目经费挂钩。上半年，全县共建立居民健康档案6399份，调查重症精神病患者1048人，完成15岁以下儿童乙肝疫苗补种3983人次，完成贫困白内障患者免费复明手术25例，农村孕产妇增补叶酸项目已于5月份开始全面启动。四是大力加强卫生人才队伍建设。顺利完成了51名卫生专业技术人员公开招聘工作。五是大力开展“四项整治”活动。全县各医疗卫生单位狠抓财务审计、院务政务公开、人力资源、村卫生室管理，系统内部管理不断规范。共清理各类辞退工作人员39名，动工新建规范化村卫生室达50余个，纠正一村多点、一村多室72个。

3、疾病防控成绩突出，公共安全得到确保。上半年，全县传染病发病率稳中有降，11种免费疫苗接种率均达98%以上，血吸虫病、艾滋病、结核病防治工作任务全面完成；全县住院分娩率达99.96%，“降消”和农村孕产妇住院分娩补助项目共为2767名住院分娩孕产妇补助资金80万元；全面落实甲型H1N1流感、手足口病等重大疫情的防控措施，全县未发现甲型H1N1流感疫情，252例手足口病人已全部得到及时有效的治疗。特别是在7月份连遭暴雨袭击以来，全县卫生系统按照县委、县政府抗洪救灾的统一部署安排，积极应对，出动医务人员800余人次，第一时间赶赴灾区开展伤员救护、巡回义诊、疾病预防、饮用水消毒、救灾防病卫生知识宣传活动，共诊治灾民8921人次，免费发放药品23万元，扎实、有效地做好了灾区救灾防病工作。

4、卫生监督科学规范，执法水平明显提高。大力开展餐饮服务专项整治、打击餐饮业违法使用“地沟油”和不合格一次性筷子专项治理、医疗卫生机构综合执法检查等活动，共监督检查餐饮单位1241户次，查处不合格食品516公斤，查处违法违规经营62户次，责令停止医疗执业活动18家，有效地规范了餐饮市场和医疗市场秩序。同时，顺利完成了元旦、春节、两会、端阳、五一、全国黄梅戏迷联谊活动、电视剧《黄梅戏宗师传奇》拍摄、高考等节假日及大型活动期间的卫生安全保障工作。

5、医政管理不断加强，医疗服务极大改进。全县各医疗卫生单位结合医院管理年、医疗质量荆楚行、一级医院评审、示范乡镇卫生院创建等活动，注重医疗质量管理，狠抓医疗安全管理核心制度的落实，大力推行临床路径管理，医疗质量稳步提升。特别是今年省卫生厅要求在全省范围内创建百镇千村示范卫生机构活动，并将黄梅县蔡山中心卫生院列入全省创建示范点之一。我们根据省卫生厅的总体部署和要求，对全县创建示范卫生机构提出了建立“组织体系”、“责任体系”、“制度体系”、“考核体系”的工作要求，加强对全县创建示范卫生机构活动的组织领导、检查督办、考核评价，保证了创建工作扎实有序推进。蔡山镇、大河镇、分路镇等乡镇卫生院认真按照省厅及县局要求，通过加大投入、改善基础设施条件，优化服务流程、改善就医环境，统一标识、努力打造品牌形象，完善制度、不断提高管理水平，落实任务、积极推进农村公共卫生服务，创新机制、大力开展村卫生室专项整治等举措积极开展创建活动，软、硬件建设焕然一新。上半年，全县卫生系统门诊562553人次，住院36767人次，业务收入13476万元，业务收入增长率达18%。其中业务收入增长率在15%以上的单位是：县医院（19%）、中医院（33%）、妇幼保健院（44%）、骨科医院（28%）、眼科医院（17%）、大河中心卫生院（33%）、柳林卫生院（24%）、五祖卫生院（51%）、苦竹卫生院（72%）、杉木卫生院（52%）、下新卫生院（16%）、新开卫生院（20%）、刘佐卫生院（35%）。

6、行风文化常抓不懈，行业形象明显好转。一是大力开展“五个基本”创建活动。按照县委组织部关于“健全基本组织、建强基本队伍、开展基本活动、完善基本制度、落实基本保障”工作要求，认真组织开展查漏补缺工作，顺利通过县委组织部党组织“五个基本”、“七个体系”建设验收，得到了上级领导的充分肯定。二是大力开展医德医风教育活动。在全县卫生系统大力开展“外学王争艳、内学沈六伢”学习活动，医务人员行为规范明显转变。三是大力开展赈灾募捐活动。在青海省玉树县发生7.1级地震后，县红十字会及时依法开展为地震灾区募捐活动。截至6月底，共收到社会各界捐款46万余元，其中卫生系统捐款11.8万元。四是大力加强系统文化建设。积极组队参加黄梅县第三届“挑花杯”乒乓球大赛，并取得了男团第二名、女团第三名、混双第二名的优异成绩，充分展示了卫生系统勇争一流的风采和实力。同时，县医院开展了篮球、拔河、男女共济齐步走职工夏季运动会，停前卫生院举办了庆“五四”青年联欢会，大河卫生院举办了“我是团支书，我是护士长”竞争上岗演讲比赛，县妇幼保健院开展了大型护理知识竞赛，县疾控中心举办了春季职工运动会，丰富了职工的文化生活，促进了系统和谐建设。五是全面完成了计划生育、安全生产、社会治安综合治理、信访等县委、政府各项中心工作任务。

奋斗成就事业，拼搏赢得发展。这些成绩的取得，离不开县委、县政府和上级主管部门的高度重视和正确领导，离不开全县各医疗卫生单位领导班子的求真务实、精诚团结，离不开卫生系统广大干部职工的勤奋工作、克难奋进。在此，我代表县卫生局向关心、支持卫生事业发展的各级领导，向全县广大医务工作者表示衷心的感谢和崇高的敬意！

回顾上半年工作，逆境之中的奋发让我们倍觉艰辛，逆势而上的业绩令我们倍感自豪，成功的经验值得我们倍加珍惜。

在经历了严峻考验之后，我们必须审时度势，科学地分析当前形势，清醒地看到困难和不足，找准工作的着力点和突破口。从有利因素看：一是发展机遇更加优越。当前，党和政府高度关注民生问题，卫生事业得到了前所未有的关注，各项政策措施不断完善，卫生投入不断加大，卫生事业正迎来了前所未有的发展机遇。二是发展空间更加广阔。一方面，国家正全力实施医药卫生体制改革，改革涉及到卫生工作的方方面面，过去一些阻碍卫生事业发展的“瓶颈”问题即将全面解决。另一方面，随着经济社会的发展，广大人民群众的健康意识明显提高，卫生医疗服务正在向临床前扩展延伸。三是发展实力更加雄厚。近年来，各级政府财政实力日益强大，卫生系统造血功能也不断增强，为卫生事业发展奠定了坚实的基础。

在看到成绩和机遇的同时，我们也感受到区域竞争的压力、加快发展的压力。这种压力，主要来自两个方面：一是面对激烈的竞争形势，发展的速度还不快。近年来，卫生事业有了很大的发展，历史地看、纵向比速度很快，跳出黄梅看黄梅差距不小。现在各地都在比拼速度，都在实施“弯道超车”，如果不采取超常规的措施加快发展，“标兵”将会更多更远，“追兵”将会更少更近。所以，我们急需努力、急需发展、急需提速、急需超车。二是面对加快发展的紧迫任务，存在的问题还很多。主要表现在：深化医改任务繁重。特别是基本药物制度和公立医院改革，涉及现行体制机制的重大创新，也涉及利益格局的深刻调整，在推进过程中有大量棘手的难题需要研究解决；医疗服务亟待改进。部分医院管理松懈，医疗服务流程不尽合理，服务环境和服务设施有待改善。少数医护人员责任心不强，职业道德滑坡，人文关怀缺失，导致医患关系不够和谐，医疗纠纷和“医闹”现象偶有发生；发展后劲严重不足。部分医疗卫生单位人才匮乏，基础设施建设和基本设备配置落后；新农合制度还需要进一步完善，特别是门诊统筹工作呈现“上热下冷”局面，基金沉淀过多，群众受益不大等等。这些问题和不足，必须引起我们的高度重视，采取得力措施，在下半年工作中认真加以解决。

二、突出工作重点，加速推进发展赶超进程

对于今年的各项目标任务，年初卫生工作会议已作了全面安排部署，现在时间已经过半，能否全面完成全年目标，下半年的工作十分关键。重点要做好以下五项工作：

1、坚持改革与创新并举，激发发展动力。今年是深化医药卫生体制改革的关键之年、攻坚之年。各医疗卫生单位要进一步坚定信心，加强领导，精心组织，确保各项改革任务落到实处。一是要加快卫生医疗服务体系建设。县妇幼保健院整体搬迁工程和小池中心卫生院门诊楼项目要抓紧实施，县人民医院医疗急救综合大楼和县中医院门诊楼建设项目要加快工程进度，力争早日投入使用；社区卫生服务中心和社区卫生服务站建设工作要尽快启动；村卫生室建设要在硬件建设的基础上，加强软件建设，实行乡村一体化管理，全面提升村卫生室的服务水平。二是要加快落实国家基本药物制度。目前，省、市已将我县和浠水、蕲春作为第二批基本药物制度改革试点县。为保证基本药物制度试点改革工作顺利推进，我们要抓紧掌握全县各医疗机构人员现状、结构、编制、津贴补贴、资产债权等基本药物制度改革底数，认真做好试点资金测算、预算调整、政府补偿、现行药品加成、人事制度改革、绩效工资等方案的筹备工作，推动国家基本药物制度规范顺利实施。全县所有医疗卫生机构要提前做好实施基本药物制度改革的准备，严格做到“五个统一”（统一询价、统一采购、统一配送、统一使用、统一价格），扎实开展基本药物询价、药品零差率销售、提高基本药物报销比例等试点工作，最终达到配备充足、有序竞争、保障质量、价格合理、群众受益的目的。三是要加快落实公共卫生均等化工作任务。建立居民健康档案、儿童补种乙肝疫苗、农村孕产妇免费住院分娩、农村育龄妇女补服叶酸、贫困白内障患者免费复明手术等重大公共卫生项目任务要加快落实，使公共卫生项目服务项目真正惠及于民。四是要加快推进乡镇卫生院人事分配制度改革。各单位要以基层医疗卫生事业单位实施绩效工资为契机，以稳定农村卫生专业技术队伍、充分调动广大卫生工作者的积极性、提高乡镇卫生院技术水平和服务质量为目的，基本建立起符合我县乡镇卫生院特点的用人制度、分配制度和监管制度，逐步建立起充满生机与活力的乡镇卫生院管理运行新机制。五是要继续实施“四项整治”工作。各单位要大力培养卫生实用人才，推行院务、财务、政务公开，推行药品、医疗器械集中招标采购，规范财务管理，减少非生产性支出，强化村卫生室管理整治，不断优化事业发展环境。

2、坚持发展与民生并重，聚集发展能量。目前，我县的新农合工作已进入巩固和发展阶段，工作重点要逐步转移到创新服务模式、规范运行机制、提高报销比例、加强基金监管上来，确保新农合制度持续、稳定、健康运行。一是要强化服务意识。定点医疗机构作为向参合农民提供医疗服务的主体，既是新农合制度建设工作的参与者和实施者，也是新农合制度建设的受益者和受惠者。参合农民、新农合管理经办机构、定点医疗机构等三方的利益是辨证统一的，而不是对立的；新农合制度发展和医疗机

2016医疗器械和药品整治工作方案
7月15日医疗器械自查报告第四篇

一、组织领导

全市医疗器械“五整治”和药品原辅料专项整治在市局统一领导下，由市局医疗器械监管处牵头负责，药品安全监管处、稽查处、行政许可处、政策法规处、办公室、财务处、监察室依职责分工合作。

二、工作目标

（一）药品原辅料专项整治

1.进一步强化辖区内药品生产企业（含药包材生产企业）首负责任，确保市药品药包材生产企业生产的每一批次产品质量安全可靠，确保不发生一起源发于的药品安全责任事件。

2.督促药品生产企业树立风险管理意识，对从原辅料开始直至生产的各个环节可能存在的隐患，及时进行风险评估，做到企业自查率100%，风险评估率100%。

3.从快、从严、从重查处违法生产药品（含药包材产品）的行为，做到现场检查覆盖率100%，问题及时整改到位率100%，违法行为查处率100%。

4.结合“诚信做企业，诚信做产品”、“四进四送一听”活动，服务企业发展，宣传典型企业，曝光违法行为，普及安全用药知识，打造药品生产监管的社会共治共享大格局。

（二）医疗器械“五整治”

1.采取暗访调查、集中排查、突击检查相结合的检查方式，以重点产品、重点企业、重点案件线索为突破口，着力整治医疗器械注册、生产、经营、使用环节的突出问题，营造医疗器械监管的高压态势。

2.按照排查、整治、规范相结合的工作模式，进一步完善医疗器械长效监管制度机制，不断提升监管效能，达到整治一类产品规范一种行为的目的，切实保障公众用械安全。

3.结合医疗器械质量万里行活动，真实、系统展示市医疗器械产品质量及产业发展前景，曝光违法违规行为，惩恶扬善。

4.结合医疗器械质量万里行和医疗器械安全宣传月活动，逐步建立医疗器械监管新闻宣传和医疗器械安全使用科普知识宣传的工作制度机制。

5.通过综合手段，吸引社会各方参与医疗器械监管活动常态化，努力营造社会共治、多方共赢的良好氛围。

三、整治重点

（一）药品原辅料

结合辖区各药品生产企业（含药包材生产企业）的实际情况，重点整治用于生产药品和药包材原辅料的来源合法性、质量可靠性和投产规范性，重点查处违规使用假劣原辅料、擅自降低原辅料质量标准或低限投料、原辅料未经检验、或使用经检验判定不合格原辅料进行生产等违规违法行为。

（二）医疗器械

1.注册环节：重点整治第二、三类医疗器械首次注册申请不真实行为，按规定开展对生产企业提交的第二、三类医疗器械首次注册申请资料（重点是临床试验报告）和样品生产过程的真实性核查，对注册环节有因举报进行重点核查。

应根据《省医疗器械注册资料核查管理规定（试行）》和《关于进一步明确医疗器械注册资料核查有关事宜的通知》要求，加强对首次注册申报审核环节中送检样品生产过程和临床试验报告的真实性核查。质量管理体系考核人员负责样品生产过程的真实性核查，临床试验核查人员负责临床试验报告的真实性核查，核查人员对核查结果负责。医疗器械检测人员如发现检品的真实性有疑点，应及时上报市局器械处。

2.生产环节：结合日常监管重点和生产环节监管薄弱点排查，重点整治不合格原材料投产、关键工序未按规定验证或未按工艺规程生产、擅自委托生产和未按产品标准进行出厂检验四种行为。

（1）不合格原料投产行为和关键工序未按规定验证或未按工艺规程生产行为：重点检查一次性使用无菌注射器（含一次性使用无菌注射针，也包括自毁式或安全自毁式注射器、胰岛素用注射器等）、一次性使用输液器（含一次性使用静脉输液针，包括滴定管式输液器、避光输液器、精密过滤式输液器、袋式输液器等）、一次性使用采血器、一次性使用输血器、一次性使用塑料血袋、一次性使用留置针、一次性使用输注泵、一次性使用电子输注泵、硬膜外麻醉导管、一次性使用导尿管（包）十类产品投产原材料（主要指高分子原料和不锈钢材料）是否符合标准问题，灭菌工序（包括委外工序）是否符合要求；

（2）擅自委托生产：重点检查定制式义齿是否未经备案擅自委托生产；

（3）未按产品标准进行出厂检验行为：重点检查隐形眼镜和一次性使用注射器不按标准进行出厂检验等行为。

上述重点产品生产企业较少的地区，也可结合辖区产品特点，自行确定重点产品、重点企业，围绕上述重点违法违规行为开展专项整治。

3.经营环节：结合日常监管重点和经营监管环节薄弱点排查，重点整治以体验式方式未经许可擅自销售第二、三类医疗器械，无证销售、验配角膜接触镜、角膜塑形镜、助听器等验配类医疗器械，未按要求贮存和运输体外诊断试剂等行为。

现场检查的对象，不应仅限于已申领《医疗器械经营企业许可证》的经营企业，还应将检查重点覆盖到高校周边的集贸市场、大型小区周边、眼镜店、美甲店等违法违规高发地段，易反复地区应安排多次检查，防止违法违规行为死灰复燃。检查过程应将现场执法、法规宣传、科普普及有机结合，可以采用包括发放传单、张贴警示、现场科普等多种方式扩大执法效能。

4.非法宣传行为：重点整治腰腿痛、近视眼、糖尿病和高血压等贴敷类、物理治疗类个人消费用医疗器械未经审批或篡改审批内容擅自发布违法广告；利用医疗科研院所或以专家、患者名义和形象作功效证明等进行违法广告宣传；非法夸大产品功效和适用范围等行为。

5.使用环节：重点整治医疗机构违规使用无证体外诊断试剂和无证大型诊治用医疗器械的行为。

四、依法查处

在此次专项行动中，发现违法违规行为的，一律依法从快、从严、从重处理；情节严重的，应分别依法依规吊销违法企业的生产、经营、产品注册的相关证件；涉嫌犯罪的，一律移送公安机关依法追究刑事责任；对存在安全隐患的产品，一律停止销售、使用，责令企业召回并监督销毁。新修订的《医疗器械监督管理条例》公布后，自实施之日起，医疗器械“五整治”严格按照新修订的条例执行。

五、实施步骤

全市医疗器械“五整治”和药品原辅料专项整治自2016年3月14日起至8月中旬结束。分动员部署、检查整治、评估总结3个阶段。

（一）动员部署阶段（3月14日～4月8日）。各辖区局依据本工作方案，认真进行动员部署，结合当地实际，制定具体实施意见，找准工作重点，细化工作分工，制定行动计划，确保专项行动有力、有序开展。

（二）检查整治阶段（4月9日～7月20日）。各辖市区局为实施主体，对辖市区内相关单位进行全面检查整治。

现场检查整治药品和药包材原辅料应注重原辅料的合法性和产品标准的符合性，发现存在可疑问题的原辅料应进行针对性抽验。医疗器械“五整治”现场检查中应注重体系性核查与技术性抽验相结合，对生产、经营环节发现的可疑问题品种，特别是生产环节原材料使用及灭菌工艺效果等可疑产品，可立即进行针对性抽验，使用省医疗器械检验所提供的绿色通道，确保检验结论准确及时。对监督检查中发现的其他问题，要追根溯源、深查深究，以提高法律的震慑力。发现重大线索或重大案件应及时上报市局。

市局将于4月15前组织全市医疗器械生产、经营企业和有关单位积极参加国家总局的医疗器械使用知识竟赛；4月中旬至5月中旬开展医疗器械“开放日”专题活动；于6月初组织对医疗器械“五整治”专项行动的情况开展监督检查和督查督办；6月16日至24日期间，准备接受总局对我市医疗器械“五整治”专项行动的督查。

药品、药包材企业原辅料质量管理自查情况应于4月15日前上报市局。

市局将于6月30日前完成我市医疗器械“五整治”和药品原辅料专项整治中期总结；于7月30日前完成案件查处汇总工作及部分长效机制建立工作。

（三）评估总结阶段（7月21日～8月10日）。现场检查整治及查处结束后，各辖市区局应对医疗器械“五整治”和药品原辅料专项整治工作进行认真总结，于8月5日前将总结材料上报市局，市局于8月10日前上报省局医疗器械“五整治”总结材料。总结材料应内容详实，至少包括专项行动总体情况（含注册、生产、经营、使用、广告五环节检查方式、检查范围、检查人、检查家次、抽验情况等）、违法违规案件查处情况（对已处罚的企业要详细报告查办情况及处罚结果）、质量万里行活动情况、新闻与科普宣传情况、存在问题、深入整治工作打算及建议（特别是建立长效机制等）。

六、工作要求

（一）加强组织领导。各级食品药品监管部门要加强向当地党委、政府请示汇报，争取更大支持，监管部门要高度重视药品生产使用原辅料的监管和医疗器械注册、生产、经营、使用、广告方面存在的突出问题，加强医疗器械“五整治”和药品原辅料专项整治的健全组织、周密部署，扎实推动各项工作顺利开展，通过专项行动的实际成效为机构改革营造良好的舆论氛围和社会氛围。各辖区局的实施方案和检查计划，于4月8日前上报市医疗器械“五整治”和药品原辅料专项整治领导小组办公室。

（二）形成整治合力。专项行动的现场检查整治工作主要由市、县（区）两级药品和医疗器械监管人员实施，案件查处工作由各级稽查部门负责，市局和辖区局之间要加强沟通，同时要密切与工商、公安等部门的协同配合，做好行政执法与刑事司法的衔接工作，形成整治的合力。

（三）严格从严执法。专项行动中，各地要认真排查、深入挖掘潜在的风险和存在的问题。要严格按照《药品管理法》和《医疗器械监督管理条例》等法律法规从严处罚，该严惩的行为坚决严惩，该吊证的行为决不姑息，该曝光的企业坚决曝光，该召回的产品坚决召回，确保专项行动取得实效。

（四）强化舆论宣传。专项行动期间应全程加强舆论宣传，营造良好氛围。各地要按照国家总局新闻宣传工作方案，严格执行新闻纪律，规范信息公开发布，认真落实举报奖励制度。

（五）做好信息报送。各辖区局确定1名工作人员，自4月6日起，每周五向市医疗器械“五整治”和药品原辅料专项整治领导小组办公室报送工作进展、案件统计、主要成效和工作中遇到的问题，对已处罚的企业，要详细报告案件查办情况和处罚结果。重大线索或重要案件的信息应及时报送。

（六）严肃工作纪律。市局将适时组织对各地专项行动进展情况进行督查。对工作扎实，成效显著，主动破获重大案件的单位和个人，要给予表彰；对工作不到位、责任不落实或重大案件处理不及时的，予以通报并依法依纪追究相关责任人的责任。

（七）建立长效监管机制。各级食品药品监管部门要认真总结医疗器械“五整治”和药品原辅料专项整治经验，努力查找工作中的薄弱环节，以整治促规范，进一步建立健全药品和医疗器械安全风险防控机制和长效监管机制，推动药品和医疗器械监管工作进一步制度化、规范化、高效化。

2016食品药品安全检查工作方案3篇
7月15日医疗器械自查报告第五篇

第1篇

根据省市食品药品安全大检查工作实施方案的要求，结合我县实际，特制定县食品药品安全大检查工作实施方案如下：

一、加强领导

成立县食品药品安全大检查领导小组，局长任组长、副局长和所长任副组长、药品监管股、稽查股、餐保所相关人员为成员，领导小组下设办公室，办公室设在注安科，龚筱兰同志任办公室主任。

二、加大宣传力度

7月15日召开动员大会，参会人员为全局所有干部职工和所有食品药品生产经营单位负责人，认真学习市人民政府办公室《关于进一步加强安全生产工作的紧急通知》、《关于印发全市重点行业领域安全生产大检查工作方案的通知》以及省局《关于集中开展安全生产大检查的紧急通知》、《关于印发全省食品药品安全大检查工作实施方案的通知》（赣食药监办〔2016〕32号）、关于《印发全市食品药品安全大检查工作实施方案的通知》，部署全县食品药品安全大检查工作。

三、检查内容和时间安排

1、时间安排：

2016年7月15日-8月15日为自查阶段，所有食品药品（器械，下同）生产经营单位组织开展食品药品安全自查，深入彻底排查治理食品药品安全隐患，排查情况、整改方案和整改结果于8月12日前上报县食品药品监督管理局备案。

2016年8月16日-9月15日为检查阶段，县食品药品监督管理局对本辖区的食品药品生产经营单位进行全面的现场安全检查，对本部门的安全情况进行隐患排查，对检查、排查出的安全隐患必须做到逐条整改、逐项落实、不留后患。

2016年9月16日-30日，市局组织对部分县（市、区）开展食品药品安全大检查情况进行抽查，对发现的问题进行通报。

2、检查内容：

食品安全领域：一是开展重点领域、重点品种的监督检查。特别要加强餐饮环节、学校食堂、民工食堂、机关食堂、企业食堂以及农村聚餐的食品安全监控工作，加大对熟肉制品、卤制品、水产品以及采食野生蘑菇的监管力度。二是抓好打击“保健食品”四非专项行动，严厉打击保健食品非法添加、非法生产、非法经营、非法宣传等不法行为，重点检查易发生违法添加行为的减肥、辅助降血糖、缓解体力疲劳、改善睡眠等产品企业，查堵可能发生问题的安全漏洞，此项工作由县餐保所负责。

医疗器械安全领域：重点检查一次性使用无菌医疗器械特别是输注器具、麻醉穿刺包等直接与人体血液循环相接触的医疗器械，突出检查原材料采购、原材料检验或验证、生产过程（关键控制点）检验、出厂检验、不合格品控制等关键环节，生产、检验、环氧乙烷消毒、设备是否完好。加大对骨科植入物、心脏起搏器、血管内导管、支架、介入器材、人工晶体、人工心脏瓣膜等高风险产品相关经营和使用单位的监督检查。

药品安全领域：要从质量控制、物料管理、生产管理等环节，认真查找可能存在的药品安全隐患，监督企业严格执行药品GMp的有关规定，监督企业严格按照注册的标准组织生产和检验。要进一步加大经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、易制毒化学制剂、兴奋剂、生物制剂、血液制品、疫苗、基本药物等重点品种的企业的监督检查，监督企业严格执行药品GSp的有关规定。

安全生产领域：要督促辖区内所有涉药涉械单位和食品药品检验所开展全面自查工作,督促其加强危险化学品使用设施、设备、安全附件的安全检查，加强对高温、高压、易燃、易爆等重点车间、重点部位的安全监控，及泄露监测报警、通风、防火防爆设施设置维护及运行的检查,加强麻醉药品、精神药品、毒性药材(药品)、菌毒种、环氧乙烷灭菌气体和危险化学品的管理。

四、有关要求

1、加大宣传报道。要结合“安全生产月”活动，充分利用报纸、广播、电视、网络等各种媒体，采取多种形式，广泛开展食品药品安全法规、制度和知识等系列宣贯活动。要广泛发动群众，设立举报电话、信箱，公布举报奖励办法，鼓励社会举报并及时兑现奖励。

2、落实整改措施。对检查出来的食品药品安全问题和隐患都要列出清单，建立台账，标明检查时间、检查人员，被检查单位名称、发现问题和隐患，并提出整改要求；要会同所在单位商定整改事项，明确整改措施、资金、责任、时限和预案等事项，做到“五落实”；对可能引发较大、重大食品药品安全事故隐患，立即下达整改通知，并将有关信息要及时报告县政府和市局食品药品安全大检查领导小组办公室。

3、建立长效机制。进一步完善隐患排查整治工作机制，建立细化到每个岗位的日常隐患排查整改制度，定期向县政府和上级食品药品监管部门报备隐患排查情况、整改结果。及时总结经验，制定规章制度和标准规范，促进隐患排查治理制度化、规范化、常态化。

4、严格遵守排查工作纪律。要通过一听、二看、三查、四促的方式，深入实际、深入现场、深入基层、深入企业，严肃认真地开展食品药品安全大检查活动。严格执行中央“八项规定”和省委省政府有关规定，轻车简从，廉洁执法、勤俭节约。对发现的安全隐患和问题，要敢于动真、敢于碰硬，做到检查不留死角、整治不留后患。

第2篇

一、指导思想

以党的十八大精神为指导，深入贯彻落实科学发展观，坚持党的群众路线方针，大力推行行政权力公开透明运行，实现公开承诺，接受社会监督，完善工作流程，缩短工作时限，提高服务质量，进一步改进工作作风，提升机关效能，努力建设行为规范、运转协调、公正透明、廉洁高效、服务地方发展的食品药品监管事业新形象。

二、总体目标

服务质量明显提升。推出实实在在的便民措施，为群众提供长效高质量的服务。机关工作人员的服务意识、大局意识、发展意识、责任意识明显增强，让群众深感机关作风建设的新变化、新突破。

办事效率明显提高。办事程序、办事标准、办事结果得以制度化体现、常态化固定、日常化开展、规范化运行，以具体办事环节、服务措施为突破口，切实提高办事效率。

发展环境明显优化。树立“监管促发展”的理念，坚持为民服务、为民解忧，打造廉洁务实高效的政务环境、公正严明的法制环境、和谐稳定的舆论与社会环境，使药监部门真正成为一流的监管机关、一流的服务机关，为我县实现“三年全市排头兵，五年全省居上游”目标主动服务、积极作为。

三、活动内容

（一）建立投诉机制，及时办理回复。进一步完善首问责任制，对于通过投诉电话和来人当面投诉举报的，首问责任人应主动向来电来访人员告知自己的姓名、职责，认真听取来电来访人的意见、要求，并做好登记和记录;对信函、电子邮件投诉举报的，要逐件认真登记，将投诉举报材料及时送领导批阅，需转办、交办的，制作交办函转承办股室所办理。局办公室要对信访投诉、人大和政协提案议案、市长信箱交办单等办理情况进行跟踪、督导、回复，要尽量在规定期限内提前完成。

（二）完善工作制度，简化办事流程。严格按照县食品药品监督管理局机关内部管理制度、信访投诉受理工作制度等规定办事。对所有审批事项实行一次性告知制度；投诉电话要做到一般情况下7个工作日内反馈，特殊情况下应向申请人解释清楚，征得理解，时间不超过10个工作日。上级部门转办的投诉举报问题，要求调查了解的，应在5个工作日内及时反馈情况，要求报结果的，要按照规定的期限及时报送调查处理情况。

（三）编制办事指南，公示承诺内容。全力打造“阳光药监”，在县局网站上公布办事流程，公布审批和服务事项办理承诺；在局办公场所公告牌上公布办事指南、办事程序，明确办事责任主体、条件、标准范围、办理时限、监督渠道等内容，同时根据工作需要，制作宣传单、办事指南手册、展板，不定期向群众发放或展示。

（四）明确岗位职责，提高办事效率。对所反映的属于本股室所工作范围的事项，尽可能立即办理或解决;当时不能办理或解决的，应讲明原因和解决时限，并在时限内负责答复;申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当允许申请人更正或补齐，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；对所反映不属于责任人股室所工作范围的事项，应予以登记，并告知不予受理的理由，告知其应向哪个股室所、哪个部门反映和投诉，属重大问题的，应向局领导汇报，由局领导安排向有关部门转交。

（五）加大宣传力度，完善监督机制。积极配合县委、县政府、市局做好“马上就办”活动的舆论宣传工作，充分利用各类媒介公布投诉电话和公开承诺，针对群众反映的热点、难点问题予以解决并及时公布。同时要完善监督机制，落实绩效考核，加强内部督察，定期印发工作简报，严肃查处工作作风粗暴，滥用职权以及“吃、拿、卡、要”等现象；积极接受社会各界监督投诉，对交办的投诉举报事项，要实行重点抽查制度，并定期对投诉举报人进行回访，确保群众反映的问题事事有回音，件件有着落。

四、方法与步骤

按照我县“马上就办”活动的总体要求和统一安排，结合我县食品药品监管工作实际，活动分以下三个阶段进行：

（一）动员部署阶段（2016年8月15日前）。一是制定下发《开展“马上就办”活动实施方案》，对活动进行全面部署，使广大干部提高认识，明确活动开展的基本要求和主要内容。要进一步强化措施，采取多种方式，宣传，教育和引导机关干部职工充分认识活动开展的重大意义，明确工作目标、重点任务、方法步骤和工作要求，把思想和行动统一到“马上就办”活动的精神上来。

（二）组织实施阶段（2016年11月30日前）。一是在县政府信息公开平台上向社会公开承诺服务内容。二是认真查找在行政效能的思想观念、工作作风、体制机制、管理方式等方面的突出问题。三是切实解决影响和妨碍机关效能建设暨“马上就办”活动的突出问题。四是对全局开展“马上就办”活动进行明查暗访，对态度生硬、办事拖沓、推诿扯皮的，通过政务公开栏公开曝光，并追究相关人员的责任。五是要进一步完善提高机关效能建设的各项管理制度。

（三）总结提高阶段（2016年12月30日前）。各股室、所对照县里及本局方案要求，进行自查自纠，对没有达到目标的，及时进行整改，对在执行过程中发现的新情况、新问题，要进一步修订与完善“马上就办”的各项制度与要求，县局领导小组要适时开展内部督查，发现问题，严肃处理。

五、活动要求

（一）加强组织领导。成立由局主要领导任组长、各分管领导任副组长的“马上就办”活动领导小组，各股室、所负责人为成员，下设办公室(设在局办公室)，负责活动的日常工作。各股室所要把开展“马上就办”活动作为新形势下深入学习实践党的十八大精神和开展党的群众路线教育实践活动重要举措，作为促进我县食品药品监管发展的一项全局性工作，切实抓好落实，确保活动有序开展。

（二）把握活动实质。深刻认识开展“马上就办”活动的重大意义，“马上就办”的核心是全心全意为人民服务，外在表现是快节奏、高效率，工作中“立说立行、马上就办、限时办结、办就办好”。“马上就办”不是马上就办结，而是立即启动办事程序，能办的立即办好，不能办的解释清楚，有法定时限的在最短时限内办结。同时要加大舆论宣传，充分利用政务网站、政务公开栏等宣传阵地，广泛宣传“马上就办”活动，充分展示机关干部的崭新风貌，树立机关的良好形象。

（三）突出工作重点。一是以此次活动为契机，出实招、用实劲，切实解决群众反映强烈的热点、难点问题。二是加大力度，强化措施，优化服务，针对群众反映的热点问题和优化发展环境中的难点问题，进行认真研究、合理解决，努力创造优良的发展环境。

（四）注重活动实绩。把握工作重点和要求，认真履行职责，力戒浮华，不走过场，不搞形式，建立的制度和制定的措施都要落实，做到有诺必践，有行必果。

第3篇

一、总体目标

深入贯彻落实《食品安全法》、《刑法修正案（八）》和《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》（下称《特别规定》）等法律法规中有关保健食品监管的规定，按照整治、惩处和规范相结合的总体要求，利用四个月时间集中开展专项行动，以打击“四非”、拒绝假劣、净化市场、保障安全为主要目标，以重点产品、重点企业、重点区域、重点案件为突破口，采取摸底排查、突击检查、公开曝光的方式，主动出击，重典治乱，在全县范围内形成打击保健食品生产经营违法违规行为高压态势，促进保健食品生产经营秩序进一步好转。

二、打击重点和法律依据

为确保打击有力、政策统一，各地要严格执行《食品安全法》、《刑法修正案（八）》、《特别规定》等法律法规的规定。在此次专项行动中，发现“四非”行为的，一律按法律法规规定的上限予以处罚；情节严重的，一律吊销生产经营者和产品的许可证件；涉及犯罪的，一律移送公安机关依法追究刑事责任；对存在安全隐患的产品，一律封存、下架、责令企业召回并监督销毁。

实施行政处罚的具体要求是：

（一）打击保健食品非法生产行为。发现下列情形的，按《食品安全法》第八十四条、八十五条、八十六条、八十七条和《刑法修正案（八）》第二十四条、二十五条相应规定予以处罚：

1.地下黑窝点生产保健食品的；

2.企业未经许可生产保健食品的；

3.在生产过程中偷工减料、掺杂掺假或者不按照批准内容生产保健食品的；

4.生产的保健食品存在重金属、微生物超标等质量问题的；

5.违法违规委托生产的。

遇有特殊情形，不能适用《食品安全法》、《刑法修正案（八）》规定的，依照《特别规定》第三条、四条、五条相应规定予以处罚。

（二）打击保健食品非法经营行为。发现下列情形的，按《食品安全法》第八十四条、八十五条、八十六条、八十七条、九十条和《刑法修正案（八）》第二十四条、二十五条相应规定予以处罚：

1.未经食品流通许可或保健食品流通许可经营保健食品的；

2.经营假冒保健食品文号、标志以及未经批准声称特定保健功能产品的；

3.经营保健食品产品质量不合格或来源不明的；

4.以会议、讲座等形式违法销售保健食品的；

5.市场开办者对入场的保健食品经营者未履行市场开办责任的。

遇有特殊情形，不能适用《食品安全法》、《刑法修正案（八）》规定的，依照《特别规定》第三条、四条、五条相应规定予以处罚。

（三）打击保健食品非法添加行为。发现下列情形的，按《食品安全法》第八十五条、八十六条和《刑法修正案（八）》第二十四条、二十五条相应规定予以处罚：

1.在生产减肥、辅助降血糖、缓解体力疲劳、辅助降血压等保健食品中非法添加药物的；

2.明知保健食品存在非法添加药物，仍然继续经营的。

（四）打击保健食品非法宣传行为。发现下列情形的，按《食品安全法》第八十七条、九十四条相应规定予以处罚：

1.在保健食品标签、说明书、广告中夸大功能范围的；

2.宣称保健食品具有疾病预防或治疗功能的；

3.虚构保健食品监制、出品、推荐单位信息的；

4.未经审查发布保健食品广告的；

5.不按照保健食品广告审查内容发布广告的。

三、实施步骤及工作安排

此次专项行动从2016年6月初开始至9月底，分为检查整治、案件查办和规范提高三个阶段。三个阶段的工作任务互为衔接，时间进度服从工作质量，重在解决问题和排除隐患，不搞一阵风，其中检查整治、案件查办两个阶段的主要工作任务力争在8月底前完成，规范提高阶段的主要工作任务力争在9月20日前完成。

（一）检查整治阶段，主要任务是：

1.在组织摸底调查的基础上，明确专项行动方案，确定“重点监督检查的产品及企业名单。

2.按照市局的统一部署，制定我县的具体实施方案，配合市局完成飞行检查任务。同时，结合本地日常监管、风险监测和投诉举报工作情况，制定“辖区内重点监督检查的产品及企业名单”，并进行暗访暗查和突击检查，于2016年6月14日前，将重点监督检查的产品及企业名单上报市局。

3.按照统一部署，加大对辖区内保健食品“四非”行为的监督检查力度。在专项行动期间，对我县的保健食品生产企业，现场检查覆盖率达100﹪，检查频次不少于2次；对我县的保健食品批发市场、大型超市、专卖店、药店等重点经营场所，现场检查覆盖率达到100﹪，检查频次不少于2次；对其他保健食品经营单位现场检查覆盖率不低于50﹪。对检查中发现的违法行为，制作检查笔录、保存相关证据、依法进行处理。对发现的违法保健食品和可疑产品立即予以查封或暂控，涉及非法添加和假冒保健食品批准文号的，及时将产品有关信息上报市局。

（二）案件查办阶段，主要任务是：

1.在第一阶段工作的基础上，抓好违法违规行为的立案和查处工作。根据检查中发现的问题，追根溯源，一查到底，着力突破一批群众举报的线索、查处一批违法违规行为、移送一批刑事案件，形成打击违法违规行为的震慑力。

2.完成市局交办的监督检查任务，依法作出处理，并及时向市局报送监督检查和处理结果。

3.加强与工商、公安等部门的沟通与配合。

（三）规范提高阶段，主要任务是：

1.对专项行动进行阶段性总结，针对存在的突出问题，查找监管工作的漏洞和薄弱环节，督促企业规范和加强内部管理，落实企业的主体责任，继续保持打击违法违规行为的高压态势，切实巩固专项行动成果。

2.对专项行动工作进行总结，对一些好经验、好做法，用制度的方式固定下来，形成长效监管机制。

3、在专项行动中，针对监管制度、法律适用等方面的问题和困难，要及时与市局沟通请示，进一步完善监管执法依据和提高综合执法能力。

四、工作要求

（一）加强组织领导。为确保专项行动有序开展，县局成立打击保健食品“四非’专项行动领导小组，领导小组下设办公室处理专项行动的日常事务，同时制定工作方案。

（二）落实工作责任。此次专项行动实行分地段分单位责任到人。对发现的违法违规行为要及时处理，该处罚的必须处罚、该曝光的必须曝光、该移送公安机关的必须移送。对工作不落实、监督执法走过场以及案件查处不力的，将依纪依规追究相关人员责任。

（三）强化社会监督。加强舆论宣传，营造良好氛围。按照市局新闻宣传工作的要求，严格执行新闻纪律，规范信息发布。专项行动期间，涉及案件查处情况的信息，由省级食品药品监督管理部门统一发布；同时，要发挥12331全国统一食品药品投诉举报电话的作用，鼓励社会各界通过举报电话、网络等形式，向食品药品监督管理部门举报保健食品违法违规行为。

（四）做好信息报送。要及时向市局报送专项行动的工作进展、主要成效、重大案件和工作中遇到的重要问题。陈海如于2016年6月9日和2016年9月22日前向市局报送专项行动具体实施方案和专项行动工作总结，在专项行动期间，每月6日前报送上月专项行动阶段进展情况。对符合撤销、注销保健食品批准证书的，及时连同相关材料上报市局。

2016市中心医院三好一满意活动总结
7月15日医疗器械自查报告第六篇

市中心医院三好一满意活动

按照《**市医疗卫生系统"三好一满意"活动2016年工作方案》、《2016年**市中心医院开展"三好一满意"活动实施方案》，结合深化医药卫生体制改革、创先争优活动、"医疗质量万里行"活动、医院评审、纠正行业不正之风、治理商业贿赂、文明单位创建、"平安医院"创建和行风评议等活动具体要求，全院上下统一部署，统一安排，统一组织，统一实施，现将我院"三好一满意"活动开展情况汇报如下：

一、改善服务态度，优化服务流程，不断提升服务水平，努力做到"服务好"

（一）普遍开展预约诊疗服务。

我们开展了门诊预约挂号服务，制定了预约挂号服务工作人员职责和工作制度，并设立了服务热线（72215100、13941006120），每天有专人接电话，将来还要逐步实行住院、手术、大型设备检查等预约服务。

（二）优化医院门急诊环境和流程。

1、实行了全院"医卡通"。在辽北成为首家看病实现"医卡通"的医院。只要有"医卡通"，患者随时可以到各科室看病、交费、取药，为患者提供了方便。化验检查当天出结果，核磁共振和CT检查3小时出结果，B超随时出结果，细菌学等检验项目自检查开始到出具结果时间不超过4天。术中冰冻病理自送检到出具结果时间≤30分钟。"医卡通"在全院可以随时在查询机上查询各项检查结果和门诊、住院费用。

2、开辟了急诊绿色**

为急危重患者开辟了急诊绿色**，急危重患者优先检查、手术、化验等，同时为急诊科单独设立了彩超和收款处；在急诊大厅安放了立式空调和电视机，配备了饮水机，并备有纸杯、纸巾，保证24小时病人有水喝。

3、成立陪检队

为了方便住院患者，医院建立了一支由三十名退休护士组成的陪检队，实行的是全天候陪检服务。

（三）广泛开展便民门诊服务。

我们实行了双休日、节假日全年门诊开诊服务。增加了挂号、收款和取药窗口，病房药局增加了夜班，为患者提供了方便。

（四）推广优质护理服务。

按照卫生部《2016年优质护理服务示范工程活动实施方案》的通知精神及省卫生厅、市卫生局的安排部署，我院于去年5月份开始筹措和部署开展优质护理服务示范病房工作，经护理部调研评估，以科室自愿原则，经院领导班子研究决定第一批开展了骨科一病房、特需病房；第二批开展了内分泌病房、耳鼻喉病房；第三批开展了肿瘤内科、乳腺外科病房；第四批开展了骨科二病房、泌尿外科病房、手外烧伤病房、心胸外科病房、循环内科病房、眼科病房、妇产科病房、血液风湿免疫科病房，共14个病房。

开展规范临床护理工作的目的，切实加强基础护理，改善护理服务，提高护理质量，保证医疗安全，努力为人民群众提供安全、优质、满意的护理服务。

具体做法

（一）统一思想，提高认识。

1、把开展优质服务示范病房建设工作作为我院近几年护理工作的重点内容。

2、医院成立了"优质护理服务工程"领导小组，南毅院长任组长，负责主持全面协调工作，主管院长、后勤院长任副组长，负责指挥调配工作，护理部人员任组员，负责展开具体工作，南院长亲自抓落实，到现场办公解决存在的问题。

3、制定"开展优质护理服务示范病房"实施方案，使工作有计划、按步骤落实。

4、召开不同层面护理人员动员会

召开了全院动员大会，传达卫生部及省卫生厅关于开展优质护理示范工程的精神，知晓率达100%，护理部人员到试点病房开座谈会，提高护理人员的认识，做好动员工作。同时下发卫生部配套文件，每个科室一册，要求护士长组织科室人员学习，护理部督导检查。

5、示范病房挂牌服务，护理服务项目上墙公示，便于患者和家属监督。

（二）人力资源配备与支持系统建设。

按照卫生部实施方案的要求，我们对全院护士进行了调整，使临床一线护士占全院护士总数的比例达到95%，达到了卫生部要求。

从2016年开始为试点病房新招聘合同护士35人，补充人力资源，达到了方案要求的床护比1:0.4，同时完善了病房的基础护理服务配套设施，如基础护理车、洗头车、围帘、患者服、床刷等。

支持保障系统逐步完善，供应科、器材科及维修科做到下收下送，及时方便，新增陪检队负责病人的外出检查、取送检验标本，大大方便了患者和家属的就医，也减少了临床一线护士的外出工作时间，以上这些措施都为开展示范病房提供了有力的后勤保障。

（三）监督指导，完善程序

根据《综合医院分级护理指导原则（试行）》、《住院患者基础护理服务项目（试行）》、《基础护理服务工作规范》和《常用临床护理技术服务规范》的要求，完善临床护理规范，我们重新制定了各级护理人员的岗位职责和工作流程，修订了基础护理质量标准及制度，规范了临床护士执业行为。

（四）贯彻卫生部精神，确定工作模式

1、实行整体护理责任包干制，建立责任护士负责制，每个科室分成2-3个护理小组，设一名责任组长，每组护理8-10名患者，责任小组负责患者的病情观察、治疗和护理措施、生活护理、康复和健康指导等全程护理。护士按能级使用，根据护士的能力和资质护理不同级别的患者。

2、改变排班方式，改变以前固定的白连夜式排版模式，实行弹性排班，根据患者的数量、病情轻重及护士工作能力，进行临时分配护士管理患者的数量和班次，为了加强晨晚间护理，增设了早晚班，保证了护理质量。

（五）简化护理文件书写，把时间还给病人

1、实现了电子病历书写，制定了表格式护理记录单，取消了一般护理记录和二、三级护理记录，护士每班书写护理记录的时间不超过半小时，做到了把时间还给护士，使护士为病人直接护理时数每班增加了2-3小时。

（六）加强试点病房的质量监管，绩效考核

1、绩效分配，多劳多得。奖金实行二次分配。同试点病房护士长根据护理岗位、护理病人数量、质量，难易程度和患者的满意度分配护士绩效工资，实行多劳多得，优劳优得。

2、优质护理服务示范工程领导小组成员定期查看试点病房的进展情况，保证各项护理措施及辅助工作的落实，及时纠正试点过程中存在的偏差，解决实施中存在的困难。

3、护理部不定期对试点病房进行督查，及时听取病人的意见和建议，不断完善本职工作，提高护理服务质量。

（七）阶段总结，查找不足

我院内分泌科病房被省卫生厅评为辽宁省第一批优质护理示范病房，普通外科刘娟护士长被评为辽宁省护理管理先进个人，骨科一病房李岩被评为辽宁省优质护理服务标兵。在开展优质护理服务示范病房工作取得了一定进展的同时，主管副院长马上主持召开了试点病房护士座谈会，会上大家畅所欲言，查找不足，纷纷谈出自己的体会和感受，为下一步工作打好基础。

（五）推进同级医疗机构检查、检验结果互认。

根据《关于**市同级医院检查结果互认的通知》（铁市卫函字【2016】207号）的要求，我院与铁煤集团总医院在医学影像和临床检验项目方面已达成结果互认。杜绝了不合理检查、不合理收费，大大降低了患者就诊费用。

（六）深入开展"志愿服务在医院"活动。

逐步完善志愿服务的管理制度和工作机制，积极探索适合我市及我院的志愿服务新形式、新内容、新模式，加强医患沟通，促进医患关系和谐。

（七）建立健全医疗纠纷第三方调解机制和医疗责任保险制度，认真落实医疗投诉处理办法，严格执行首诉负责制。

我院早于2016年就已成立医疗安全科，专门负责处理医疗纠纷并实行首诉负责制，患者投诉的按时处理反馈率>95%。

二、加强质量管理，规范诊疗行为，持续改进医疗质量，努力做到"质量好"

（一）落实医疗质量和医疗安全的核心制度。

严格落实首诊负责、三级医师查房、疑难病例讨论、危重患者抢救、会诊、术前讨论、疑难病例讨论、死亡病例讨论、特殊检查告知、交接班等核心制度，严格落实《病历书写基本规范》和《手术安全核对制度》，规范病历书写和手术安全核对工作，保障医疗质量和医疗安全。我院已达到：

1.法定传染病报告率100％。

2.医疗质量安全事件报告率≥90％。

3.药品和医疗器械临床试验、手术、医学专用、特殊检查、特殊治疗履行患者告知率100％。

4.完成政府指令性任务比例100％。

5.院内急会诊到位时间≤10分钟。

6.急诊留观时间≤48小时。

7.急救物品完好率100％。

8.合格病历率≥90％。

9.平均住院日≤15天。

10.择期手术患者术前平均住院日≤3天。

11.病床使用率95%。

12.病床周转次数≥19次／年。

13.基础护理合格率≥90％。

14.危重患者护理合格率≥90％。

15.医疗器械消毒灭菌合格率100％。

16.手术安全核查率100%。

17.术前讨论、死亡病例讨论、疑难病例讨论率100%。

18.普通门诊具有副主任医师以上专业技术职务任职资格的本院医师比例≥80％。

（二）严格规范诊疗服务行为，推进合理检查、合理用药、合理治疗。

1.认真落实临床路径，大力推行临床路径和单病种付费，促进医疗质量管理向科学化、规范化、专业化、精细化发展，规范诊疗行为，控制医疗费用不合理增长。

自2016年7月我院开展临床路径工作以来，目前共有50个病种进入临床路径，共完成1400余例。临床路径管理工作由医务科和质控办负责监督实施。并将临床路径管理列为今年全院科主任目标管理的一项重要考核内容。

实施临床路径管理试点工作后，我们体会到此项工作的开展，不仅规范了临床医疗行为，另外还体现了合理检查、合理治疗、合理用药、合理收费，缩短了住院天数，降低了医疗费用，同时医疗活动公开透明，和谐了医患关系。

（1）。进入路径的住院病人的整体费用更趋合理：自2016年实施临床路径管理试点以来，医院依托临床路径管理手段，坚持合理检查、合理治疗、合理用药、合理收费，进入路径的住院病人的整体平均人次费用更趋合理。妇产科人均次费用降低了378元，普通外科平均人次费用降低2160元。

（2）。带动了服务效率的提高，缩短了平均住院天数：我院依据"疾病诊疗指南"和"操作规范"制定临床路径模板，在保障医疗安全的前提下最大限度地缩短住院天数，要求各临床、医技科室和后勤保障部门全力配合临床路径的开展，从而带动了服务效率的提高，缩短了平均住院天数。妇产科患者住院天数缩短了2.7天，普通外科患者平均缩短住院天数2.5天。

（3）。促进了医疗质量持续改进：临床路径的制定是依据"疾病诊疗指南"和"操作规范"，体现诊疗行为的规范化、标准化。历年来我院重视基础医疗质量和医务人员的基本功培训，为加强基础医疗质量，落实医疗核心制度的执行，积极配合临床路径的开展，以"市长杯"技能竞赛为契机，以提高医疗质量为宗旨，我院2016年继续开展了"三基三严"大练兵及优秀病历评比活动，把"三基"培训和考核纳入了医务人员的年度考核体系，从而有力地促进了医疗质量的持续改进和提高。

（4）。促进了医院信息化建设的加速：临床路径管理体现的是工作流程的标准化、表格化、医嘱信息的菜单化等，要实现诊疗、护理及质量监控的全面自动化就必须依托一个良好的信息平台。为了配合临床路径的实施，我院从2016年10月开始，先后投入了1000余万元用于医院信息化建设，建立医护工作站，推行了电子病历，实行OA网络办公系统，现我院已全面实现了电子信息化。

（5）。促使医院管理走向精细化管理：实施临床路径管理工作以来，大家认识到临床路径管理不仅仅是医生的事情，推行临床路径是医院管理工作的一项系统工程，需要护理、医技、机关、后勤等各部门的参与和配合，同时要求医务人员关注诊疗活动的每一个细节、抓住医疗质量的每一个环节，才能有效地实施临床路径管理，促使医院管理走向精细化管理。我院的管理已走向科学化、制度化、精细化、公开透明化，得到了上级领导和部门的肯定。

（6）。加强了医患沟通，和谐了医患关系：实施临床路径管理，所有的诊疗行为均公开、透明，每天的诊疗活动在入院时已告知患者，同时需要患者参与和配合，医务人员、患者都清晰了解整个诊疗流程和安排，有利于医务人员间的协调和医患间的良好沟通，促进了医患和谐，得到了广大群众的认可，门诊病人和住院病人逐年大幅度地增加。

2.落实《临床技术操作规范》、《临床诊疗指南》、《医疗机构药事管理规定》、《处方管理办法》、《抗菌药物临床应用指导原则》等规章、规范，开展抗菌药物临床应用专项整治行动，多次组织院内临床医师抗菌药物应用培训，落实处方点评制度，严格规范医师处方行为，促进合理检查、合理用药、合理治疗。

（1）入出院诊断符合率≥95％。

（2）手术前后诊断符合率≥95％。

（3）临床主要诊断、病理诊断符合率≥60％。

（4）CT检查阳性率≥70％。

（5）MRI检查阳性率≥70％。

（6）大型X光机检查阳性率≥70％。

（7）急危重症抢救成功率≥80％。

（8）治愈好转率≥90％。

（9）清洁手术切口甲级愈合率≥97％。

（10）清洁手术切口感染率≤1.5％。

（11）医学专用死亡率≤0.02％。

（12）处方合格率≥95％。

（13）医院感染现患率≤10％。

（14）医院感染现患调查实查率≥96％。

（15）临床化学室间质评全年平均及格（VIS≤120）。

（16）血液学室间质评全年平均及格（改良偏离指数DI≤2）。

（17）免疫室间质评全年平均成绩在全国平均水平以上。

（18）细菌室间质评全年鉴定正确率≥80％。

（19）药品收入占医疗总收入比例≤45％。

（20）抗菌药物品种不超过50种。

（21）同一通用名称药物注射剂型和口服剂型各不超过2种，处方组成类同的复方制剂1-2种。糖尿病患者所用胰岛素和儿童用药酌情增加。

（22）抗菌药物供应目录中三代及四代头孢菌素（含复方制剂）类抗菌药物口服剂型不超过5个品规，注射剂型不超过8个品规，碳青霉烯类抗菌药物注射剂型不超过3个品规，氟喹诺酮类抗菌药物口服剂型和注射剂型各不超过4个品规，深部抗真菌类抗菌药物不超过5个品种（"一品两规"）。

（23）抗菌药物供应目录调整周期不短于1年。医院抗菌药物目录每次调整后在全院公示（公示内容至少包括抗菌药物品种、剂型和规格），并已向省级卫生行政部门备案。

【7月15日医疗器械自查报告】

（24）住院患者抗菌药物使用率不超过60%。

（25）门诊患者抗菌药物处方比例不超过20%。

（26）抗菌药物使用强度力争控制在40DDD以下。

（27）I类切口手术患者预防使用抗菌药物比例不超过30%。

（28）住院患者外科手术预防使用抗菌药物时间控制在术前30分钟至2小时。

（29）I类切口手术患者预防使用抗菌药物时间不超过24小时。

（30）接受抗菌药物治疗住院患者微生物检验样本送检率高于30%。

（31）开展成分输血比例≥95％。

（32）输血适应证合格率≥90％。

3.加强医疗技术和大型设备临床应用管理，保证医疗质量安全和患者权益。建立严格的医疗技术准入和管理制度，开展的二级以上医疗技术准入率100%。

严格规范心血管介入诊疗技术临床应用行为。医疗机构应当按照《医疗机构操作规范》、《临床诊疗指南》等相关技术性文件，严格掌握心血管介入诊疗技术适应证。冠心病介入治疗患者需置入支架数超过3个，经心血管内科专业3名及以上副主任医师会诊同意后方可实施。

4.对口支援任务完成率100%。

根据**市卫生局的总体部署，我院圆满完成了2016年对**县医院的对口支援工作。另外也对**县医院、**县妇幼保健院等多家医疗单位在技术、物质、经济等方面也给予了大力支持。

三、加强医德医风教育，大力弘扬高尚医德，严肃行业纪律，努力做到"医德好"

（一）继续加大医德医风教育力度。

1.继续培养和树立一批先进典型，加大对医德高尚、医术精湛、敬业奉献先进典型的宣传表彰力度。结合卫生行业特点，深入开展宗旨意识、职业道德和纪律法制教育。

2.在医学教育中加强职业道德、纪律法制和医学伦理教育，打牢医学生思想道德底线。

3.继续深入组织学习《刑法修正案（六）》和最高人民法院、最高人民检察院《关于办理商业贿赂刑事案件适用法律若干问题的意见》，教育覆盖面达到100%。

（二）制定完善医德医风制度规范。

1.制定《医疗机构从业人员行为规范》，并组织各地贯彻落实，医务人员知晓率达到100%。

2.制定《关于加强公立医院反腐倡廉建设的指导意见》。加强廉政建设。

3.研究制订落实《执业医师法》等医疗卫生法律法规中有关罚则条款的实施办法，切实加大对医疗卫生领域违法违纪行为的惩戒处罚力度。

4.继续认真抓好医德考评制度的落实，进一步细化工作指标和考核标准，建立对医务人员有效的激励和约束机制。二级以上医院100%实行医德考评制度的内容。

（三）坚决查处医药购销和医疗服务中的不正之风案件，严肃行业纪律。严肃查处乱收费、收受或索要"红包"、收受回扣、商业贿赂等典型案件，充分发挥办案的警示作用。注意发挥查办案件的治本功能，推动完善制度、堵塞漏洞，净化医药卫生体制改革的社会环境。(

四、深入开展行风评议，积极主动接受社会监督，努力做到"群众满意"

要认真开展患者满意度调查和出院患者回访活动，继续以开展民主评议行风作为推进卫生纠风工作、维护群众利益的重要载体，积极组织、主动参与民主评议行风活动。继续发挥行风监督员的作用，高度关注并积极参与政风行风热线，认真倾听群众呼声，及时解决群众反映的突出问题，努力让社会满意。积极探索建立科学的卫生行风评价机制，客观公正地反映卫生行风状况。全面推行医院院务公开制度，二级以上医院100%实行院务公开。增强医疗机构院务公开意识，推动医疗机构进一步优化服务流程和内部民主管理决策。

（一）职工对医院管理组织机构和领导工作满意度≥80％。

（二）患者、医师与护理人员对检验科服务满意度≥90％。

（三）患者、医师与护理人员对医学影像部门服务满意度≥90％。

（四）患者与医师、护理人员对药学部门服务满意度≥90％。

（五）患者、医务人员对医院后勤服务满意度≥90％。

（六）已出院患者对医疗服务满意度≥90％。

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