整治医疗器械流通领域违法的自查报告

导读：　整治医疗器械流通领域违法的自查报告(共6篇)医疗器械自查与整改报告***********有限公司医疗器械自查与整改报告****食品药品监督管理局：******有限公司位于**市**区湖**路**号，于****年12月成立。法定代表人***，企业负责人***，质量负责人****，注册资金***万元，企业性质为有限责任公司。注册地址均为仓库地址*...

以下是中国招生考试网www.chinazhaokao.com为大家整理的《整治医疗器械流通领域违法的自查报告》，希望大家能够喜欢！更多资源请搜索成考报名频道与你分享！

篇一:整治医疗器械流通领域违法的自查报告
医疗器械自查与整改报告

***********有限公司

医疗器械自查与整改报告

****食品药品监督管理局：

******有限公司位于**市**区湖**路**号，于****年12月成立。法定代表人***，企业负责人***，质量负责人****，注册资金***万元，企业性质为有限责任公司。注册地址均为仓库地址**市**区湖**路**号，办公面积***㎡，阴凉库面积***㎡，冷库容积为***m³。

《医疗器械经营许可证》证号：*******号，有效期限至**年**月***日。核准经营范围为：Ⅲ类：**************。

《第二类医疗器械经营备案凭证》备案编号：*****备案经营范围：Ⅱ类: ********。

根据《国家食品药品监督管理总局关于整治医疗器械流通领域经营行为的公告》（2016年第112号）和《****食品药品监督管理局关于开展医疗器械流通领域违法经营行为集中整治行动的通知》（*****号）以及《***市食品药品监督管理局关于开展医疗器械流通领域违法经营行为集中整治行动的通知》（*****号）的精神要求，公司领导高度重视，召开专题会议传达各级药监局关于集中整治医疗器械流通领域违法经营行为公告和通知的精神及要求，要求各部门切实领会文件精神实质，把思想和行动统一到文件精神要求上来，并要求所有部门组织开展内部自查。现将自查和整改及管理措施情况报告如下：

（一）从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的；医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的。 自查情况：无此违法违规行为。

管理措施：我公司所有的医疗器械首次发生业务的供货单位/销售人员、供货品

种、购货单位全部通过计算机系统进行业务部门申报—质管部审核—质量副总审批的流程进行合法审核。通过计算机系统把器械产品所属的经营范围和供销单位经营/生产范围进行关联，医疗器械购、销、储、运等经营环节全部通过计算机系统进行控制，能够有效做到超经营范围、超有效期限的预警提示和拦截控制。确保我公司医疗器械购销经营活动的合法性。

（二）经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未按照规定进行整改的；擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的。

自查情况：无此违法违规行为。

管理措施：我公司医疗器的经营条件全部依据《医疗器械经营许可证》和《第二类医疗器械经营备案凭证》许可和备案的经营范围、注册地址、仓库地址和营业场所进行医疗器械经营活动的，没有发生任何变化。不存在擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的经营行为。

（三）提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得《医疗器械经营许可证》的；未办理备案或者备案时提供虚假资料的；伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭证》的。

自查情况：无此违法违规行为。

管理措施：我公司严格按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》的要求，提供有关资料进行《医疗器械经营许可证》和《第二类医疗器械经营备案凭证》的申办，提供的资料真实、合法、有效。自经营以来****市****区食品药品监督管理局，每年对我公司医疗器械经营情况进行现场检查，均未存在伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭证》的经营行为。并保证在以后的经营过程中继续严格遵守《医

疗器械经营质量管理规范》，不伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭证》。

（四）未经许可从事第三类医疗器械经营活动的，或者《医疗器械经营许可证》有效期届满后未依法办理延续、仍继续从事医疗器械经营的。

自查情况：无此违法违规行为。

管理措施：***年**月**日我公司顺利通过了***市食品药品监督管理局现场检查验收，取得了《医疗器械经营许可证》的到期延续，我公司严格按照《医疗器械经营许可证》许可的经营范围进行第三类医疗器械经营活动，未经许可的第三类医疗器械计算机系统进行自动拦截控制。

（五）经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的，特别是进口医疗器械境内代理商经营无证产品的。

自查情况：无此违法违规行为。

管理措施：我公司所有经营的第二类、第三类医疗器械、进口医疗器械均有医疗器械注册证，所有医疗器械首营产品资质的合法、有效性都通过计算机系统进行审核，经过质量副总批准通过后，才可以进行业务的发生，保证了医疗器械产品的合法性。

（六）经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械的。 自查情况：无此违法违规行为。

管理措施：我公司所有医疗器械产品在采购前审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，并对供货者质量管理情况进行评价，资质包括：①营业执照；②医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证；③医疗器械注册证或者备案凭证；④销售人员身份

证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。保证了医疗器械产品的合法采购。

（七）经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定的；未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的，特别是未对需要低温、冷藏医疗器械进行全链条冷链管理的。

自查情况：无此违法违规行为。

管理措施：我公司所经营医疗器械产品的说明书、标签均符合自2014年10月1日执行的《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）规定。我公司均按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存。

我公司医疗器械阴凉库面积为***㎡，冷库面积为***㎡，**辆冷藏车，***个保温箱。我公司仓库、冷藏车、保温箱内均安装温湿度自动监测系统，对仓库、冷藏车、保温箱内温度能够进行实时监测，养护员根据温湿度检测系统的监测情况及时调控仓库、冷藏车、保温箱的温湿度。确保了仓库、冷藏车、保温箱的温湿度都控制在规定的范围内，做到了低温、冷藏医疗器械全链条冷链管理的。有效保证了低温、冷藏医疗器械在储存、运输环节的质量安全。

（八）未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的；从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未按规定建立并执行销售记录制度的。

自查情况：无此违法违规行为。

管理措施：我公司建立并执行了医疗器械进货查验记录制度和销售记录制度，我公司所有经营医疗器械产品都在计算机系统中自动生成采购记录、收货记录、验收入库记录，库存记录、养护记录，销售记录、出库复核记录、运输记录，并通过计算机系统进行医疗器械产品效期管理，计算机系统实现近效期预警，

超过有效期自动锁定，停止销售。

根据《国家食品药品监督管理总局关于整治医疗器械流通领域经营行为的公告》（2016年第112号）精神要求，我公司对2014年6月1日至2016年6月30日以来的医疗器械经营行为，对照公告的八项内容逐条进行了深入自查。通过自查我公司严格按照相关法律、法规的要求开展经营行为，不存在公告中的违规行为。我公司承诺所提供的自查及整改报告内容真实、有效。

特此报告。

法定代表人（签字）：****

******有限公司

二零一六年七月六日

篇二:整治医疗器械流通领域违法的自查报告
医疗器械“五整治”自查报告

医疗器械“五整治”自查报告

富蕴县食品药品监督管理局：

为加强医疗器械管理，解决医疗器械使用环节存在的突出问题，根据《富蕴县食品药品监督管理局关于医疗器械“五整治”专项行动实施方案》要求，结合本单位工作实际，现将自查情况回报如下：

巴合提汗·巴巴胡马尔西医内科诊所以负责人为组长、护士为成员的医疗器械“五整治”领导小组，把医疗器械安全的管理纳入诊所工作重中之重。加强领导、强化责任，增强质量责任意识。诊所建立、完善了一系列药品医疗器械相关制度：医疗器械管理制度、医疗器械不良事件报告制度、医疗器械储存、养护、使用、维修制度等，以制度来保障诊所临床工作的顺利展开。

一、基本情况

（一）诊所基本情况

（二）医疗器械购进、使用基本情况

二、自查情况

（一）杜绝医疗器械违法广告行为

（二）杜绝使用无证医疗器械产品行为。严格依照法律法规规定，认真索取医疗器械产品供货企业资质及《医疗器械注册证》，规范索证索票工作，确保票、账、货相符。

（三）为保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器

械进入，诊所特制订医疗器械购进管理制度。对购进的药品医疗器械所具备的条件以及供应商所具备的资质做出严格的规定。

（四）为保证入库医疗器械的合法及质量，我诊所认真执行医疗器械入库制度，组织专门人员做好医疗器械日常维护工作确保医疗器械的安全使用。

（五）加强不合格医疗器械的管理，防止不合格医疗器械进入临床，我诊所特定制不良事件报告制度，如有医疗器械不良事件发生，应查清事发地点、时间、不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报县食品药品监督管理局。

三、今后工作

以上是巴合提汗·巴巴胡马尔西医内科诊所自查情况，望领导给予批评指正。

巴合提汗·巴巴胡马尔西医内科诊

2014年6月26日

篇三:整治医疗器械流通领域违法的自查报告
2014药监局自查报告

药监局自查报告范文一：

走上新的工作岗位半年以来，在市纪委监察局和局党委的正确领导下，紧紧围绕我局中心工作，团结同志，勤奋学习，努力工作，为我市医药经济发展保驾护航尽了棉薄之力，现将半年来履行岗位职责、落实党风廉政建设情况汇报如下：

一、勤奋学习，提高素质，努力夯实工作基础去年月份组织上安排我从事医药局纪检工作，今年月份又被抽调从事一年的信访稳定督导工作。

首先感谢组织上的信任，两项工作对我来说都是一个全新的工作，是一个即有压力又有挑战的工作，不敢有丝毫的懈怠，为了尽快进入角色，我先从学习理论、制度、领导讲话上入手，以各项活动为载体，深入学习业务理论知识，夯实工作基础，在学习中逐渐培育三种意识。一是责任意识。有组织的信任，干好纪检工作是自己义不容辞的责任。科学发展观活动作为学习的重中之重， “做党的忠诚卫士、做群众的贴心人”、贺国强到调研时的重要讲话、学习王瑛先进事迹等做为自己渐入角色的载体，强化责任意识。二是主动意识。主动学习、主动思考是干好工作的前提，主动学习纪检工作系列丛书、学习《中国监察》报刊、浏览三门峡廉政网等，尽快熟悉纪检工作。三是服务意识。工作的出发点是服务好企业，服务好我市的医药经济发展，本着这样的目的，强化自己学习时的为民服务意识，多学、多积累这方面的理论知识。

二、围绕中心，努力工作，全面履行岗位职责紧紧围绕“创一流环境，建和谐医药，促科学发展”这一中心开展工作。

(一)纪检监察工作【整治医疗器械流通领域违法的自查报告】

1、党风廉政宣传教育工作深入开展以科学发展观活动为主线，以“两个条例”和“做党的忠诚卫士，做群众的贴心人”为重点，开展了丰富多彩、形式多样的宣传教育活动。一是开展了正反典型教育，组织领导干部收看了电影《女检察官》和王同志先进事迹等教育，用正面典型引导干部职工树立正确的人生观、价值观。以《慎独慎微警示录》、《王有杰受贿案警示录》等反面典型警示大家，防微杜渐。二是组织干部职工学习“两个条例”、贺书记到调研时的重要讲话精神和《廉政准则》等法规制度，加强制度教育宣传，筑牢防腐拒变的根基。三是利用各种媒体和宣传平台加大我局在反腐倡廉上的宣传力度，门户网站开通专栏、横幅、板报等形式将上级有关党风廉政建设工作精神及党风廉政建设规章制度、党规党纪及时传达，不断增强全体干部职工廉洁自律的意识。

2、党风廉政建设责任制落实到位局党委始终把党风廉政建设列入重要议事日程，坚持党委统一领导、党政齐抓共管、纪检组织协调、各单位各负其责、依靠广大干部职工积极参与的工作机制，抓好党风廉政建设各项责任制的落实。按照“谁主管、谁负责”的原则，制定了《年党风廉政建设岗位职责》，把党风廉政建设和反腐败各项任务进行细化，一级对一级，层层签订目标责任书，领导班子成员签订党风廉政承诺书。形成了分工明确，一级抓一级、责任到人、上下协调、齐抓共管、全员参与的党风廉政建设工作格局，把责任制工作落实到位。

3、强化制度建设，注重抓源头防治腐败一是完善工作机制。建立健全教育防范机制、作风建设长效机制，加强基层党风廉政建设，制定《惩防体系建设工作方案》，不断完善全局惩防体系框架建设与制度建设。二是抓制度健全与完善。“制度是保障”，为规范工作人员行为，制定了《年度考核制度》、《政务公开制度》、《民主生活会制度》、《公务招待管理制度》、《车辆管理规定》、《办事公开制度》等制度，不断建立健全拒腐防变的长效机制。三是强化纪检监察工作。以开展“做党的忠诚卫士，当群众的贴心人”主题实践活动为契机，紧紧围绕履行纪检监察机关的职责和任务，找准主题实践活动与开展学习实践科学发展观活动的结合点，坚持“三个统一”，认真查摆、改进自身建设及工作中存在的突出问题，积极探索新形势下党风廉政建设和纪检监察工作的程序和方法，加大监察力度，提高纪检监察工作水平。

4、强化重点专项工作，确保党风廉政建设和反腐败工作整体推进一是切实抓好“小金库”清理工作。按照市纪委要求，认真开展了对“小金库”的清理自查工作，通过清理，市医药局无设置帐外帐和小金库以及以个人名义私存公款等违反财经纪律的行为。并进一步加强财务监督管理，严格按照财务管理制度有关规定执行，促进廉政建设。二是贯彻落实厉行节约八项要求。按照纪委《关于按时上报“贯彻落实厉行节约八项要求”有关情况的通知》，认真对单位各项支出进行摸底汇总，各项支出均达到中央厉行节约要求规定。

5、认真开展效能监察，努力推进机关效能建设结合我局开展学习实践“科学发展观”活动，对机关工作落实和执行情况、办事效率、服务质量、作风纪律方面等方面进行检查，通过发放征求意见书函、设立意见箱、召开座谈会、个别谈话的方式，认真查找存在的问题和不足，制定措施切实改进。通过检查，全局党员干部全心全意为人民服务的宗旨更加明确，形成了高度重视行政效能监督管理工作的统一认识，使全局机关干部职工思想作风有了进一步转变，办事效率有了很大提高，有效地推进了机关作风建设。

(二)办公室工作

1、强化服务意识，努力实现思想认识新突破办公室所处的特殊地位和所属的工作性质，决定着办公室的实质就是一个单位的服务中枢，办公室工作的核心就是服务。为此，我从解决办公室工作人员的思想认识入手，通过学习教育、健全制度等措施，要求办公室工作人员树立起“寓服务于工作，寓工作于服务”的理念，使办公室全体人员的服务意识和服务水平都有了全面提高。

2、强化制度意识，努力实现体制保障新突破局办公室人少事多，为使办公室全体人员责任明确、有章可循、各负其责，结合办公室的工作实际，从抓制度建设入手，先后制定和完善了《办公室工作职责》、《档案人员工作规则》、《驾驶员管理制度》等规章制度，并抓好落实，逐步形成了较为完善的机关工作制度保障体系。

3、强化协调意识，努力实现干群和谐新突破把处理好同上级、同级及下级单位的关系作为重点，搞好综合协调工作，切实抓好对全局各项工作的督查落实，积极沟通、反映汇报，搞好协作。具体工作中要求办公室所有成员按照“首问首办制度”，积极为前来办事的职工群众排忧解难. 努力塑造热情待客、整洁有序、踏实肯干、团结活泼的良好形象.

4、强化学习意识，努力实现干部素质新突破始终把学习作为提高干部职工思想政治水平的一项重要举措,年初制定学习计划,对学习时间、形式、内容等作出硬性规定，通过采取领导带头学、播放光盘辅学、答题测试学、集中参观促学、学习交流互学等方式方法，认真学习国家政策法规、上级文件精神、相关业务知识等内容，并定期对学习笔记进行检查，确保学习效果，不断提高干部职工的政策理论水平和工作能力。

(三)信访工作四月份起被抽调市里做好渑池县的信访稳定督查工作，工作职责一是做好上级信访稳定工作精神传达的监督;二是在规定的时限内完成“上三级”的各类信访案件的落实结案;三是规范《信访条例》的贯彻落实情况;四是对领导接访、领导包案明查暗访;五是协助渑池县对重点、难点、热点案件的解决;六是确保渑池县的社会稳定，年底争创全省“四无”县。信访稳定督导形式上，采取每周至少一次到县乡督导、暗访，总结信访稳定工作的一些好的做法和经验，查找工作的不足和簿弱环节。把信访稳定工作的端口前移，在未形成信访案件之前，排查出并解决掉。渑池率先在全市组成八百余人的工作组深入每一个村排查化解矛盾，确保一方经济社会发展的稳定。

三、认真执行党风廉政建设责任制，严于律已、清廉从政认真学习马列主义、毛泽东思想、邓小平理论、“三个代表”重要思想和科学发展观等政治理论，认真学习贯彻十七大精神，在政治上、思想上、行动上同党中央保持一致。在反腐倡廉方面能够率先垂范，严格落实党风廉政建设责任制。认真学习中共中央关于党风廉政建设方面的重要论述，学习贯彻中央、省、市关于廉洁自律的有关规定，积极参加观看警示教育片活动，牢固树立起正确的世界观、人生观、价值观和政绩观，不断加强自身思想建设，牢固树立拒腐防变思想防线，增强廉洁从政和全心全意为人民服务的思想基础。在行动上做到认真贯彻执行党的方针路线政策，严格遵守“四大纪律、八项要求”和廉洁从政规定，没有发生违规违纪现象。

药监局自查报告范文二：

根据县委县政府、荆州市食品药品监督管理局关于民主评议政风行风工作的有关要求，我局精心组织，广泛宣传,全面发动，在认真做好第一阶段宣传动员阶段工作的基础上，开展自查自纠，广泛征求意见和建议,对照活动内容，认真排查存在的问题。现将主要问题和整改措施报告如下：

为了查找问题、改进工作，在充分征求各方意见的基础上，我们采取横向互查、纵向抽查等有效形式，重点围绕履行职责、服务质量、依法行政等三个方面，在县委县政府要求的“五查五看”的基础上，认真搞好我局的“六查六看”。即：一查党风廉政建设责任落实情况，看有无以权谋私、以药谋私、贪污受贿和“吃、拿、卡、要”行为；二查执法、办事行为是否规范，看有无“不给好处不办事、给了好处乱办事”的现象；三查政令是否畅通，看是否存在有令不行、有禁不止的现象；四查服务态度和服务质量，看有无“门难进、脸难看、话难听、事难办”等现象；五查办事效率，看有无“推、拖、拉”和工作效率低下的现象；六查服务承诺制、责任追究制、限时办结制执行情况，看有无不按时办结、不兑现承诺、不热情接待等现象。

一、存在的问题

在广泛征求意见和自查自纠的基础上，通过收集、汇总、梳理，共整理出我局主要存在的五个方面问题。

1、思想素质和业务水平有待提高。有些干部职工思想观念陈旧，总是跟不上食品药品监督管理工作的新形势、新要求，面对工作中出现的难点感到困难重重，存在能力恐慌。有的存在对党的方针政策理解不透彻，对食品药品监督管理法律、法规不熟悉，钻的不深，对业务知识的学习不够精，业务水平有待提高的问题。

2、服务不够主动。在服务工作中往往被动服务为主，主动服务欠佳，跟踪服务不能完全到位。

3、 药械执法力度不够强。主要是通过药品市场整治之后，药品市场秩序没有根本好转，虽然药品市场监管是个长时期的工作，但是，药品经营企业不规范经营的现象仍有发生。

4、机关作风不够扎实。少数人员存在办事拖沓、有令不行、不遵守作息时间的问题。

5、食药监部门职能工作宣传不够，社会上有些人不知道具体职责，并将药价问题、保健品问题转嫁到食药监部门。

二、整改措施

针对征求意见和自查出的问题，我们采取“五定”的措施即“定出现的问题、定负责整改的领导、定具体整改的专班、定问题的整改措施、定问题整改的时限”积极进行整改。具体整改情况是：

1、加强干部职工学习教育，定期或不定期组织党员干部进行勤政教育，提高思想认识，完善和规范现有的规章制度，建立和健全政风行风建设长效机制，重新修订《廉政制度》、《机关学习计划》、《考勤制度》、《车辆管理》、《文明办公制度》等，真正做到用制度管人，用制度理事。坚决杜绝“门难进，脸难看，话难听，事难办”和“吃、拿、卡、要”等不良行为发生。此项由周杨同志负责，办公室具体落实，已经于11月初完成整改。

2、加强局机关的制度建设，提高办事效率，紧紧抓住企业和单位关注和反映强烈的实际问题，规范办事程序，改进工作作风，以文明机关的良好形象发挥模范作用。此项整改要求在11月初完成，由周杨同志负责，办公室具体落实。目前，已完成《公示栏》制作，明确了《申办药品零售企业程序》和《药品监管行政执法程序图》。

3、开展了法制讲座、案卷评查活动,对药品稽查人员进行业务技能培训。要对执法办案情况进行一次专项检查，对存在问题进行督导整改。此项整改要求在11月初完，成由冯俊才同志负责，法制办具体落实，已于10月21日开展了执法文书检查，共检查案卷32份，整改案卷4份；11月5日，请荆州市食品药品监督管理局稽查分局副局长肖心田同志来我局进行了法制讲座。

4、加强与报刊、电视台等媒体的联系，广泛宣传食品药品监管部门职责，及时报道食品药品监管工作新动态、新举措、新成效；要强化食品药品安全日常监管，深入开展食品药品安全专项整治，严厉打击食品药品违法犯罪活动。此项由冯俊才同志负责，办公室、法制办具体落实，要求在12月初完成，目前已与县电视台共同制订了宣传计划，在《玉沙视点》开辟专栏宣传食品药品监管职能、工作动态、专项整治情况、打假治劣典型案件曝光等。

5、要组织开展食品药品安全和识别真假药品（保健品）知识咨询服务活动；为进一步强化药品和非药品标识管理，于10月21至22日对全县药品零售企业开展了药品、保健品分区（分柜）管理及分类陈列摆放专项检查；要在容城、朱河、新沟等乡镇开展《食品药品安全和真假药品真伪识别展》。此项整改要求在12月底前完成，由何祖国同志负责，综合科具体落实。

6、要根据药械从业人员的不同岗位，分类分期进行餐饮服务、药械法律法规和食品药械专业知识的计划安排培训。此项整改要求在11月底完成，由何祖国同志负责，综合科具体落实，现已完成对药品经营企业质管负责人gsp知识培训，11月16日，组织全县药品生产企业质管负责人进行了gmp知识培训。

通过扎扎实实的整改，目前，全局上下形成了“比学习，讲奉献”、“比勤政，讲文明”、“比廉洁，讲正气”的良好氛围。

药监局自查报告范文三：

为加强领导班子建设，着力提高领导班子执政能力和执政水平，根据“举旗帜抓班子、带队伍、促发展”的总体要求和*委提出的“建一流班子、带一流队伍、创一流业绩”的精神，文秘写作网以学习贯彻“三个代表”重要思想、建设坚强的领导集体为目标，以立党为公、执政为民为根本标准，我局在*年获得“四好”活动先进集体的基础上，在领导班子中深入开展了“学习创新、民主团结、勤政为民、清正廉洁”活动，狠抓了领导班子建设。

由于领导重视，认识到位，措施得力，整个活动开展顺利，并取得了明显成效。

一、提高认识，明确目标任务

在领导班子中深入开展“学习创新、民主团结、勤政为民、清正廉洁”为主要内容的“四好”活动，是班子建设的核心内容，是党的建设的重要任务，是全面贯彻“三个代表”重要思想、推进药监事业发展的组织保证，对于确保党的路线方针政策的贯彻执行，进一步解决提高党的领导水平和执政水平、提高拒腐防变和抵御风险能力这两大历史性课题，改革和完善党的领导方式、执政方式和工作制度，增强党的创造力、凝聚力和战斗力，具有非常重要的意义。我局党组充分认识开展“四好”活动的重大意义，统一思想，明确目标，振奋精神，以高度的政治责任感、求真务实的作风，认真扎实地开展了这项活动。工作中，我们坚持以马列主义、毛泽东思想、邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，坚持党的基本理论、基本路线、基本纲领和基本经验，紧紧围绕改革、发展、稳定大局，全面加强领导班子思想政治建设和作风建设，着力提高领导班子执政能力和执政水平，使领导班子成为坚持贯彻“三个代表”重要思想、推进我市医药经济健康发展的坚强领导集体。

二、增添措施，确保创建活动顺利开展

(一)加强领导，为创建活动提供组织保障

为了认真开展好“四好”活动，我局高度重视，严肃对待，认真组织学习了省局党组川食药监党[*]12号和市委发[*]36号文件。在学习基础上，结合我局系统实际，市局党组拟发了开展“四好”活动实施意见(达州药监党组[*]15号)，明确了开展“四好”活动的目的意义、指导思想、目标要求及工作重点，明确了单位主要领导担负活动开展的领导责任。局党组将开展“四好”活动摆上重要工作日程，每年召开两次以上的党组会进行专题研究，做到了年初有计划，年末有总结考核，并列入单位的目标管理，切实加强对活动的组织领导，促进了“四好”活动的顺利开展。

(二)实行“开门”创建，自觉接受监督。一是在制定创“四好”活动实施意见前，广泛征求局机关、市药检所以及党内外群众的意见，班子创“四好”活动实施意见、班子成员的个人计划，在机关政务宣传栏上进行了公布；二是班子对深入基层调研后确定着力解决的重点问题及落实情况，分别在机关职工大会、支部大会和政务宣传栏上进行了公布通报；三是对班子实现目标和个人规划落实情况，在机关干部职工中进行了民主评议和满意度测评；四是通过领导班子创“四好”活动，机关党员的先锋模范作用和党组织战斗堡垒作用发挥好，共设立责令示范岗*个，全体党员均能立足本职勤奋工作，尤其是“××3”抗洪救灾中，共产党员人人争先，取得了抗洪救灾和药监工作的重大胜利。

(三)认真贯彻落实《党政领导干部选拔任用工作条例》，干部队伍建设取得明显成效。一是深化人事制度改革，合理配置人才资源。按照去年制定的《

补充选拔科级领导干部工作方案》和《干部交流办法》，针对各县(市)局班子结构和系统现有人才资源状况，首次启动“两推一陈述”和差额考察办法进行干部选拔，县(市)局“一把手”选拔、交流面达*；补充选拔科级干部*以上，班子结构得到了进一步优化。

二是把好人员“入口”关，选拔、公招优秀人才。完成了公务员招考任务，根据*年省局下达公务员公招计划，从优化公务员队伍年龄、学历、专业结构出发，按照《公务员招考简章》中“公开、平等、竞争、择优”原则，对去年公招公务员笔试成绩合格人员进行了严格面试、体检、考核，报省局、省人事厅批准，录用了*名公务员进入系统内。完成了工勤人员招考任务，按照省局统一安排部署，对本系统符合全省药监系统工勤人员公招条件的*名职工子女(退役士兵)进行了严格考核，考核材料已按时如实上报，解决了职工的后顾之忧。三是加大培训力度，提高人员素质。以保持共产党员先进性教育活动为契机，通过集中学习、形式教育、播放警示教育片和正面典型演讲等形式，加强干部职工思想道德教育；结合创建“三型”机关活动，营造良好学习氛围，同时把学历教育纳入单位年度目标考核重要内容；以领导带头学、党员带头学为主，引导广大职工加强业务知识、现代管理知识学习，树立终身学习思想，逐步提高依法行政水平和能力。积极开展机关精神文明建设、综治、计生等工作，被评为市级文明单位，市级综合治理先进单位和计生先进单位。

(四)“四好”活动日常工作落实好。明确由局机关党委承办日常工作，建立了“四好”活动记实档案，由机关党委副书记担任联络员，承担与工委的联系工作。

三、突出重点，增强活动效果

1、在学习创新方面：一是建立健全学习制度，坚持局党组中心组学习制度和职工政治学习制度，做到了年初有安排，半年有检查，年终有总结，保证了时间、人员、内容、效果四落实。认真学习了马列主义、毛泽东思想、邓小平理论和“三个代表”重要思想以及党的十六大、十六届三中、四中全会精神，认真学习了党史、现代科技知识、市场经济知识和管理知识，认真学习了药品专业知识和相关法律法规，认真学习了《党政领导干部选拔任用工作条例》和《中国共产党党内监督条例(试行)》及《中国共产党纪律处分条例》等。二是围绕市二次党代会提出的“三大奋斗目标”，解放思想、实事求是、与时俱进，坚持学以致用，注重调查研究，将理论与实践相结合，运用理论分析研究解决实际问题、指导工作实践。市局5位班子成员撰写心得体会或理论文章、调研报告16篇。三是坚持局党组中心组理论学习，共集中学习研讨时间24天，中心组成员参学率达*。在学习方式方法上能抓住重点开展学习，既有中心发言、集中讨论，也有专家讲座，同时还有走出去参观考察，开阔了视野，启迪了思维。四是坚持职工政治业务学习制度，在局机关开展了创建学习型机关活动，在党员干部中开展"爱民书记向爱民党员干部深化活动"拟发了实施方案。落实领导干部上党课制度，坚持正面典型教育和反面典型警示，局党员领导干部上党课*次。通过学习，增强了班子整体素质，提高了领导班子的政策理论水平和政治敏锐性，形成了全局系统坚强的领导核心。五是积极开展保持共产党员先进性教育活动，认真完成了各阶段规定任务并有创新，努力抓好市委先教办和市直机关先教办安排布置的各项工作，达到了提高党员素质，加强基层组织、服务人民群众、促进各项工作的目的。

2、在民主团结方面：一是坚持和健全民主集中制，自觉同党中央保持高度一致，保证政令畅通。

坚决克服违反民主集中制原则的个人独断专行和软弱涣散现象。二是发挥好局党组的领导核心作用。按照集体领导、民主集中、个别酝酿、会议决定的原则，完善了局党组议事和决策制度。集体议事范围明确，议事规则和程序健全。凡需由党组研究决定的重大工作部署和重要事项，均由相关部门和分管领导提出意见，提交局党组会讨论决定，不搞一言堂，不搞由一个人说了算。班子成员按照分工认真实施集体决定事项，做到了相互支持，重要情况及时通气。三是建立和完善了党内情况通报、情况反映和重大决策征求意见制度，健全党内民主生活会制度，认真开好一年一度的党员领导干部民主生活会，切实提高民主生活会质量。会前，广泛征求了全局干部职工的意见。会上，班子成员勇于开展批评和自我批评，找准自己存在的问题，虚心听取其他同志的意见，相互交流沟通思想，达到了统一认识、增进团结的目的，形成了团结、进取、向上的领导集体。党员领导干部以普通党员身份积极参加局机关支部组织生活会，今年参加支部活动*次。四是坚持班子成员之间经常性谈心交心制度，沟通彼此间的思想，增强相互之间的了解和团结，互相尊重，互相信任，互相帮助，互谅互让，团结协作，步调一致，齐心协力搞好工作。积极做好机关科室和直属单位领导班子的团结教育工作。班子“一把手”同班子成员谈话*次，班子成员同分管的科室负责同志谈话*次。

3、在清正廉洁方面：一是坚持从严治党的方针，认真贯彻落实中央、省委、省局党组及市委有关党风廉政建设的指示、规定。领导班子及成员以身作则，带头做廉洁自律的表率。二年来，局领导班子及成员无违规违纪违法行为发生。二是加强党性党风党纪教育，从思想上筑牢拒腐防变的堤防。三是完善和落实党风廉政建设责任制，今年我局与市政府签订了纠风重点联系部门纠风工作目标责任书，明确了单位主要领导对党风廉政建设和反腐败工作负总责，对领导班子及成员的党风廉政建设负主要领导责任，其他领导班子成员对职能范围内和分管部门负责人的党风廉政建设工作负直接领导责任。坚持谁主管谁负责，一级抓一级，层层抓落实的责任制。四是强化领导班子内部监督，建立了领导班子内部民主监督程序和制度，形成了定期报告和廉洁行政制度。五是在保先教育活动中召开了狠刹四股歪风专题民主生活会，班子成员没有违法违纪行为。

4、在勤政为民方面：一是坚持把握好发展是我们党执政兴国的第一要务，围绕医药经济的发展，充分发挥职能作用，努力推进“三个转变”。二是坚持党的群众路线，树立正确的政绩观，各项决策和工作符合群众要求，切实为群众办实事、办好事，力戒形式主义、官僚主义，努力做到权为民所用、情为民所系、利为民所谋。三是坚持“两手抓，两手都要硬”，重视、关心、支持并指导局机关支部搞好党建工作，落实了思想政治工作责任制。四是努力改进领导作风和工作作风，经常深入基层、深入群众调查研究，对基层反映的问题做到及时研究、答复和解决。局机关内部管理制度健全，敢抓敢管。五是狠抓扶贫助困工作，获扶贫工作先进单位称号。二年来，局班子团结和带领全局系统干部职工，坚持“以监督为中心，监帮促相结合”的工作方针，开拓创新，努力拼搏，圆满地完成了年度目标任务，工作实绩突出，为确保人民群众用药安全有效，推动达州医药经济健康快速发展做出了积极贡献。

四、存在的问题和不足

我局开展“四好”活动取得了较好成效，但也存在一些问题和不足。

1、有时对学习抓得不够紧，学习内容与工作实际的紧密结合还需加强。

2、由于局领导班子忙于事务性工作较多，深入基层深入企业调查研究的时间相对要少一些。

3、药品监管工作发展不够平衡，*监管质量普遍提高，偏远乡村监管不够到位，主要存在缺位。

4、队伍建设还需进一步加强。要不断强化干部职工政治业务学习，努力提高依法行政能力和水平，进一步转变工作作风，建设一支为民、务实、清廉的药品监管队伍。

在今后的工作中，我们要在领导班子中继续深入开展“四好”活动，坚持以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，按照“班长抓班子，班子带队伍，队伍促发展”的要求，切实加强领导班子建设，使领导班子通过深化“学习创新、民主团结、勤政为民、清正廉洁”为主要内容的“四好”活动，达到“政治信念强、创新能力强、实干精神强、民主观念强、廉洁自律强”的“五强”目标，努力提高执政能力和行政水平，凝聚全市药监系统广大干部职工力量，解放思想，开拓创新，与时俱进，加快药监系统发展，努力开创全市药品监管工作新局面，为促进达州医药经济快速发展做出积极贡献。

药监局自查报告范文四：

根据区委、区政府和市局统一部署，在区纠风办的指导和行评代表的指导下，我局紧紧围绕中心工作，以加强机关作风建设为核心，以依法行政、勤政廉政、公开透明、促进发展、优质服务为主要内容，认真开展了民主评议政风行风工作。现将有关工作情况报告如下：

一、食品药品安全监管和政风行风评议工作情况

（一）食品药品安全监管工作概况

食品药品安全关系国计民生，是维护社会稳定的一项重要民生工程。在今年武汉市政府机构改革中，我局监管职能得到进一步扩大，队伍得到进一步扩充。除继续履行药品医疗器械监管和食品安全综合协调的职责外，新增餐饮环节、保健食品、化妆品的监督管理。硚口区有涉药单位930家，其中药品及医疗器械生产企业13家、经营企业433家、医疗机构485家。有餐饮服务单位1221家，其中A级单位6家，B级单位79家，C级单位1136家。面对艰巨的监管任务，我们坚持责任明确、预防为主、源头控制的工作思路，全面履行政府社会管理和公共服务职责，不断创新思路，几年来未发生一起重大食品药品安全事故，食品药品安全形势呈现出总体平稳可控的局面。具体体现在3个方面：

1、食品安全综合监督成效明显。通过加强日常监管，宣传教育，食品安全专项整治等一系列工作，全区的食品安全总体水平得到了稳步提升。一是各级领导重视，强化食品安全责任，形成了“一把手”负总责，各部门齐抓共管的食品安全工作格局；二是推进食品安全示范街创建活动，全面开展“一路二街十一社区三十店”三级联创；三是突出重点环节开展地沟油专项检查、学校及周边食品安全等专项整治。年全区检查生产经营单位23582户，受理举报投诉293起，取缔违法经营20户，查处违法案件4起。

2、餐饮服务监管呈现新局面。分局从夯实基础严格规范入手开展餐饮服务监管。一是初步建立健全1221家餐饮服务单位电子档案。二是严格准入规范行政许可。今年新办换发餐饮服务许可证长期219户，临时许可206户。三是加大执法力度。开展了“祥和安全团年饭”、“地沟油”、“小餐饮专项整治”、高中考及重大活动保障等食品安全整治工作。全年检查餐饮服务单位920户，依法责令改正57户，取缔无证经营134户次；受理举报投诉案件116起，查处率100%；配合开展飞行抽检300个批次。四是开展了400家餐饮服务单位、从业人员6300人次的培训，发放了1000多套《食品安全管理制度》及“餐饮业索证登记簿”等，提高餐饮服务单位的食品安全责任人意识，规范经营行为。

3、药品器械质量管理更加规范。分局着力加强药品、医疗器械生产经营企业科学监管，促进药品市场不断规范。一是对13家药品及医疗器械生产企业、制剂室、药包材企业实施全覆盖监管，对辖区药品及器械批发及零售企业进行了日常监管，加强零售药店的GSP认证和跟踪检查。完成药品不良反应报告479例，依法开展药品行政审批162项。二是开展诚信建设和安全信用等级评价工作。对辖区100%药品批发企业实现远程数据监控。开展354家药械经营企业的安全信用进行等级评价工作。三是坚持稽查打假工作制度。开展终止妊娠药品、非法收购药品、非药品冒充药品等专项整治行动。全年检查涉药单位180余户次。处理举报投诉37件，回告率100%。药品违法违规案件立案31件，结案率100%。查获违法药械标值6.88万元，罚没款23.79万元。

（二）政风行风评议工作开展情况

分局将此次评议工作与食品药品监管工作紧密结合，切实解决人民群众关注的热点难点问题，进一步增强服务意识、宗旨意识、廉政意识，进一步转变工作作风、规范执法行为。按照民主评议政风行风活动安排和要求，我局重点抓了5个方面的工作：

1、统一思想认识，明确工作目标。局党组高度重视民主评议政风行风工作，多次召开专题会议研究部署行风评议工作。全局制定了行评工作实施方案，召开了行评工作动员大会，组织广大干部职工认真学习市、区关于政风行风评议的有关文件精神，提高广大干部职工的思想认识，明确了工作目标和任务，找准工作方向和着力点。建立了行评代表联系制度、行风监督员联络制度，明确了行评工作纪律，将行评工作纳入全局系统绩效管理考核内容，全局形成了上下联动，人人重视的工作格局。

2、加强组织领导，形成工作合力。我局成立了由局党组书记、局长李永进任组长，其他班子成员任副组长，机关科室主要负责人为成员的行评工作领导小组，行评工作领导小组下设工作专班，组织专人集中办公，并进一步落实了综合、宣传、联络、督导工作的责任分工。工作专班及时掌握行评工作进展动态，逐条逐项督办处理，切实保证了各项工作有序开展。

3、广泛宣传动员，营造良好氛围。积极开展形式多样的行评宣传活动。一是做好网络宣传工作。在区行政服务网上公示了我局政风行风评议工作实施方案、公开了服务社会的六项承诺、为民（企业）办实事及24小时举报投诉受理等内容。二是通过制作横幅、展板、宣传标语等形式进行宣传。10月10日，分局全体人员在硚口路美食一条街开展上街宣传服务活动。现场设立法律咨询、真假药鉴别、餐饮办证讲解、举报投诉受理、意见征求、清理小药箱等。共制作横幅4条、宣传展板6块、发放宣传资料1000份、接待群众咨询60人次、完成意见征求调查表306份。三是做好信息宣传工作。编发行评简报12期，及时宣传政风行风评议工作的进展情况及阶段工作重点，进一步掀起干部职工“人人争做药监卫士、个个争当行业标兵”的氛围。

4、倾听群众意见，广纳贤言良策。注重拓宽意见搜集渠道，一是请进来“听”意见，先后邀请40位企业代表，15位街道、社区代表、3位行评代表、10位人大代表、11位政协委员、12位特约监督员到局机关召开各类座谈会6次，广纳良言。二是走出去“找”意见，局领导分别带队深入企业、街道社区，走访区纪委、区直机关工委、区政府办、行评代表等，就食品药品监管工作情况、政风行风建设情况、廉洁自律情况等六个方面的内容，开展调研，先后走访了30家单位40人次，主动深入倾听民意和建议。三是发问卷“求”意见，全面调查和征求我局政风行风建设方面存在的问题和意见，共发出征求意见调查表500多份。四是分局内部“寻”意见，全体职工深入开展自查自纠，认真查摆个人、科室、单位在实际工作中存在的问题，并写出科室和个人自查报告，使分局行评工作进一步推向深入。五是设专人“理”意见，行评办指定专人，对收集到的意见建议认真分类，整理归纳。

5. 坚持统筹兼顾，做到“五个结合”。为实现行评工作与监管工作、机关作风建设互相促进、互相发展的良好局面，我局行评工作坚持做到五个结合：一是与践行科学发展观、服务中心工作相结合；二是与完善食品药品安全监管机制，保障全市人民饮食用药安全相结合；三是与认真履行新职责，创新建立餐饮食品、保健食品和化妆品监管工作模式相结合；四是与加强能力建设，提高干部队伍整体素质相结合；五是与党风廉政建设及创建“群众满意基层站所”、开展“创先争优“活动相结合。

二、政风行风建设中存在的主要问题

在这次行评活动中，我们坚持自查自纠与开门纳谏并举，虚心倾听、广泛征求社会各界意见。共发出征求意见调查表500多份，回收调查表417份。通过征求意见和自查自纠，全局共征集意见20条，经过梳理查出问题12条。从反馈的意见看，人民群众对分局工作的满意率达到99%，但我们也要看到不足之处，在归纳整理、剔除重复问题后，从汇总的意见看，主要是集中以下几点:（1）针对“无证小餐饮”、“问题油”等老百姓重点关注的问题，建议加强对食品药品安全工作的监管，加强重点单位、重点部位的监控力度，防患食品药品安全事件；（2）由于原餐饮服务行业准入门槛较低，多、小、散、乱的问题短期内很难解决，企业诚信意识不强，违法违规生产经营行为时有发生。建议组织相关专业知识的学习培训，开展多种形式的法规政策宣传; （3）对今年机构改革后部门工作职能宣传不够，有关食品安全的预防常识宣传不够，使群众缺乏合理、安全消费的科学知识，自我保护能力偏弱，建议加强宣传力度，争取社会各界理解与支持，树立食品药监的形象。

三、整改落实情况及下步打算

针对查找出来的问题，局党组高度重视，对12条意见建议进行了认真研究，并制定了具体的整改方案。

（一）规范药品市场秩序，构建科学监管体系。

1、规范经营秩序，提高药品零售行业整体素质。结合药品GSP跟踪检查、药品GSP认证和《药品经营许可证》换证等工作，在整治流通领域上狠下功夫，重点开展零售药店24小时售药、执业药师在岗销售情况、处方药凭医生处方销售情况等专项检查，规范药品零售市场经营行为。同时对药品零售行业进行合理引导，逐步健全市场退出机制，推动药品零售市场规范、健康发展。

责任领导：程福斌 责任科室：监管科

完成时限：20xx年12月31日 责任人：王婷

2、加快药品流通行业信息化建设，提高监管效率。从以运动式、地毡式现场检查的监管方式逐步转变为以网上监管为主、现场检查为辅的高效监督检查工作方式。进一步建立健全“药品流通领域实时监控系统”，做到辖区内药品经营企业全部入网，便捷方便查询辖区药品流向，提高监管效率。启动“日常监管和诚信建设系统”建设，进一步提高监管能力，提升企业诚信建设水平。

责任领导：程福斌 责任科室：监管科

完成时限：20xx年12月31日 责任人：王婷

3、严厉打击制售假劣药品的违法违规行为。认真落实药品打假快速反应、举报投诉应急查处机制，坚持重大节假日的市场巡查和稽查打假工作制度。开展网络售药、非药品冒充药品专项整治行动。加强终止妊娠药品专项整治工作。完善大稽查工作机制。进一步创新工作思路，积极探索稽查工作长效机制，有效形成稽查工作的整体合力。

责任领导：程福斌 责任科室：稽查科

完成时限：20xx年12月31日 责任人：戴幼华

（二）加强重点部位的监控力度，防患食品安全事件。

4、深入进行食品安全专项整治。结合食品安全的季节性特点，以集贸市场、食品超市、食品批发市场以及城乡结合部为重点区域，以建筑工地食堂、企事业机关食堂、中小型餐饮业为重点对象，以蔬菜、熟肉制品、米面制品、豆制品等为重点品种严密监控。重点开展对“问题油”整治工作力度，加大飞行抽检，坚持全年抽检批次不少于50批，严厉打击食品违法违规行为。严格按照《食品安全法》和武汉市人民政府《关于进一步加强食品安全工作的意见》明确的责任，加强食品安全监管，防止因监管不力，玩忽职守，失职渎职，造成食品安全事故。

责任领导：张玉红 责任科室：食品科

完成时限：20xx年12月31日 责任人：汪英

5、进一步规范完善食品安全突发事件的应急机制。加强应急培训，进一步规范监管部门处置程序，提高应急意识，最大限度地减少食品安全事件的危害，保障人民群众的生命安全和社会稳定。充分发挥人民群众对食品安全的监督作用，深入社区对协管员、信息员开展培训，规范食品安全举报投诉处理，食品安全举报投诉奖励制度，确保群众举报投诉得到及时、准确、有效处理。

责任领导：张玉红 责任科室：食品科

完成时限：20xx年12月31日 责任人：汪英

（三）开展食品安全知识宣传，强化安全意识。

6、加强食品药品安全宣传教育。以“进机关、进企业、进学校、进社区、进工地”为重点，深入社区开展学习贯彻《食品安全法》和《食品安全法实施条例》宣传培训，重点宣传全区食品安全专项整顿、三级网络建设、食品安全示范“三级联创”及硚口路餐饮服务一条街等活动，普及食品安全法律法规知识和食品安全常识工作，增强人民群众的食品药品安全意识和自我保护能力，公示举报投诉电话，接受各方的监督。采取大众媒体、社区宣传栏等多种形式加大宣传力度，提高辖区人民食品药品安全意识，增强消费者的自我保护和参与监督能力。

责任领导：张玉红 责任科室：食品科、办公室

完成时限：20xx年12月31日 责任人：汪英、钱骅君

7、开展多种形式的法规政策宣传，提高餐饮行业自律意识。采取集中培训、上门培训、上街宣传等各种形式宣传食品安全法律法规，增强从业人员食品安全意识；继续免费发放《食品安全管理制度》、《食品采购索证登记本》、《餐饮服务食品安全信息公示栏》等食品安全宣传资料，提高餐饮服务业的管理水平。深入开展2街、11社区、30店食品安全示范“三级联创”工作，培育一批诚信生产、经营的典型，以点带面，使辖区食品安全状况逐步改观，保障人民群众饮食安全。

责任领导：张玉红 责任科室：食化所、食品科

完成时限：20xx年12月31日 责任人：肖定荣、汪英

8、开展硚口美食诚信一条街建设，加强行业内参观、学习与交流，推进整体餐饮环节提档升级。结合实际扎实开展创建硚口美食诚信一条街活动，严格落实“三登记”制度（即：十桌以上集体用餐备案登记、食品进货台账登记和潲水油流向登记）和“三统一”制度（即统一公示餐饮服务许可证，统一公示健康合格证明、培训合格证明和统一公示卫生制度）。并多次召开法规培训会，逐户签订《食品安全承诺书》，增强食

篇四:整治医疗器械流通领域违法的自查报告
2016食药监局述职述廉报告

2016年，我局在市委、市政府和省局的正确领导下，在有关部门和社会各界的大力支持下，坚决贯彻落实年初市委工作会议、市政府八届二次全会精神和省局《2016年食品药品监督管理工作要点》要求，认真履行食品药品监管职责，深入开展食品药品安全专项整治，大力推进政风行风建设，全市没有发生Ⅳ级以上食品安全事故和重大药害事件，公众食品药品安全满意度明显提升，确保了全市广大人民群众饮食用药安全，圆满完成了各项工作目标任务。

一、工作做法和效果

（一）超前谋划，积极筹备食品药品监管体制改革工作

按照国务院关于实施新一轮食品药品监管体制改革精神要求，我局于4月初启动了改革前期筹备工作。以市食安办名义，多次牵头召集成员单位召开食品药品监管体制改革座谈会，认真听取了市质监、工商、卫生等部门关于改革工作的意见和建议；由局领导班子成员分组带队，深入各食品安全监管部门、食品企业和经营户、基层一线，做了大量的调研工作，全面摸清了全市食品行业生产、流通、消费等各生产环节经营数量、结构、分布等基本情况，厘清了市质监、工商部门食品安全监管的机构设置、人员编制、工作经费及工作运行情况，掌握了分散在各单位的食品检验检测机构检验能力及发展状况；在省局机构改革尚未启动之前，撰写了《市食品药品监管机构改革建议》一文，详细阐述了我市乃至全省食品药品监管机构改革中的人员划转方案、内设机构及人员设置方案、乡镇监管站所设置及管理方案、经费保障方案等一些列建议方案，为省局改革工作提供了重要参考；密切关注改革动态，学习借鉴好的经验做法。重点学习了武汉、陕西渭南、山西运城等地区改革成功经验，在此基础上结合实际，经过多次讨论和完善，拟定了《市食品药品监督管理局“三定”方案》和《市食品药品监管体制改革方案》，待省级划转方案出台后报市委、市政府决策。

（二）认真履职，不断强化食品药品安全综合监管

一是市“四大家”领导齐抓共管。市委书记，市长，常务副市长，市委常委、市政府党组副书记，市人大常委会副主任对食品药品安全工作高度重视，分期听取工作汇报，多次就食品安全工作作出重要批示，研究解决食品安全问题。6月9日，市委书记对群众举报的食品安全问题作出查处批示；市长亲自部署并督办食品药品机构改革工作；4月24日，市委常委、市政府党组副书记专程到我局调研食品药品安全工作，研究解决我局基建项目中的资金短缺问题；6月20日，市人大常委会八届十次会议审议了我局《药品管理法》贯彻实施情况；11月15日，市政协领导现场督导政协提案办理情况，这些都有力地推进了我局食品药品安全监管工作。

二是安全责任体系逐步完善。年初，市食安委与市直21个食品安全监管部门和各镇办园场签订了《食品药品安全监管目标责任状》，层层明确监管任务、措施、进度及要求，建立了横向到边、纵向到底的责任网络；市食安办制定了全市《食品安全工作考核细则》，开展年中检查、年底考核，并将考核成绩纳入市委、市政府年度目标考核体系，全市基本形成了“地方政府负总责，监管部门各负其责，企业是第一责任人”的责任体系。

三是着力推进监管机制创新。为进一步落实责任体系和食品药品安全工作目标，我们启动了两项创新工程。第一，实行了“网控微创”工作办法。印发了《市食品药品安全“网控微创”监管模式工作办法》，以村、居、社区为单位，将全市行政区域划分成若干小网格，各镇办园场和市安委成员单位在划定的每个网格中配备了相应的药品安全监管员、协管员和信息员，明确网格监管员、协管员、信息员工作责任，通过贴近基层、贴近群众，经常普及宣传推广药品安全常识和维权知识，加强日常巡查，开展药品安全知识的教育和培训，建立食品药品安全监管数据库，自行化解药品安全矛盾和安全隐患。第二，实施食品药品安全“三市”战略计划。印发了《市食品药品安全委员会成员单位大办实事“三市”战略计划》，广泛动员和号召市食安委各成员单位树立“以人为本、惠普群众”的工作理念，大办实事，力争通过三至五年的努力，把建设成为全省乃至全国的食品药品安全强市、食品药品经济大市和食品药品文化都市。“三市”计划实施大半年以来，已见初步成效。规划建设了市食品医药健康产业园，占地面积达30平方公里，已有近20家知名企业入驻建设；市被中国轻工业联合会授予“中国食品产业名城”称号；市政府拟投资6000万元改造全市20多家农产品集贸市场，目前已开工建设，将有力提升食品流通环节安全指数；全市3公里长的“沔街餐饮一条街”建设进度很快，已初具规模，有力提升了我市餐饮服务质量和档次。全市4条“餐饮示范街”监管水平明显提高，为食品安全奠定了终端环节基础；全市食品药品安全指数明显提升，食品安全满意度达79.8%，药品安全满意度达84.2%，两项指数再创新高。

四是牵头组织开展食品安全专项整治。加强了元旦、春节、五一、端午、中高考、国庆等重要节时段和全国、全省、全市“两会”期间食品安全监管，及时排除安全隐患，保证了全市全年未发生一起食品安全事故。组织工商、农业、商务、质监、公安等部门深入开展了肉及肉制品专项整治、菜市场专项整治、问题乳粉清缴、儿童食品专项整治、流通环节走私冻肉专项整治等一系列联合整治行动。全年共出动执法人员9385人次，检查涉食单位16372家，查处案件300多起，收缴、销毁假冒伪劣食品135个品批共计3000公斤，取缔无证生产经营食品单位285户；查获并扣押违法销售病死猪肉1000公斤，收缴白条肉150公斤；下架退市不合格食品430公斤，取缔食品制假黑窝点3处；查处滥用食品添加剂企业11家，查扣添加剂107公斤；查获“三无”儿童食品370袋共计1200公斤。

五是强化食品药品安全宣传教育。6月17日-23日，开展了以“社会共治，同心携手维护食品安全”为主题的食品安全宣传周活动。由各食品安全监管部门牵头，分别举办了食品安全宣传进“集贸市场”、食品检验机构开放日、农产品质量安全咨询、“放心粮油”工程建设启动仪式等食品安全宣传系列主题日活动，宣传周期间共开展各类宣传培训30余次，悬挂横幅140余条，制作展牌135块，发放宣传资料5万余份，形成了强大的宣传声势，营造了各方联动和发动群众广泛参与的良好氛围。10月至11月，多渠道，广覆盖式开展了安全用药月活动，在电视台每日晚8点黄金时段播放用药安全常识公益广告；在人民广播电台每周三次向听众宣传食品药品科普知识；组织广大市民和行政相对人参与药品安全网络知识竞赛；与市委宣传部联合开展了8期食品安全道德讲堂活动，共培训涉食企业2800家，强化企业诚信意识和安全意识。同时，我们还开展了“三八妇女节”化妆品安全知识宣传、“3.15”打假维权、“五一”进机关、“六一”进学校、“八一”进农村、“九一”进社区等食品药品安全大型宣传活动。

（三）多措并举，全面提高药械保化科学监管水平

坚持日常监管与专项整治相结合，行政监督与技术监督相结合，传统监管与现代监管相结合，强力推进各项监管措施落实。

1、规范药械保化安全日常监管。对全市35家药品医疗器械生产企业、21家药品医疗器械批发企业、2家药品零售连锁企业及81家连锁门店、177家药品零售企业、34家医疗器械专营企业、265家保健食品兼营企业、31家化妆品专营企业、13家市直医疗机构、15家乡镇卫生院、116家个体诊所、533家村医务室进行了全覆盖监督检查，发现各类安全隐患1135处，下达责令整改通知书326份，整改率达100%。

2、严格实施涉药单位分类管理制度。完成了境内麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业调整工作，将中融达医药有限公司调整为麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业；完成了境内一类和贴敷类医疗器械专项清理工作，共清理出注册产品15个，对8个存在高类低划产品依法予以注销；加强中药质量监管，对辖区内2家中药中药制剂生产企业和全市所有中药饮片购销、使用单位的进行了专项检查，对其中3家违法经营中药饮片的批发企业进行了立案查处；强化终止妊娠药品监管，与全市所有药品零售企业签订了《杜绝销售终止妊娠药物责任状》，进一步规范了企业购销行为。

3、加大药械风险监测力度。每月督办、通报药械不良反应监测情况，强化各类责任主体报告意识。全年共向省局上报药品不良反应病例585例，医疗器械不良反应事件94例。

4、加快医药企业升级步伐。制定了新版GMp和GSp宣贯实施方案，组织对药品生产、经营企业进行轮训；组织全市大型医药企业参加第十三届华创会、省局YY0505-2016标准培训会、省局新版药品GMp培训会及全省医药产业项目对接会等一系列大型医药产业交流会议；帮助科伦药业公司顺利通过新版GMp认证，指导远大医药、盛通药业公司完成生产车间技术、设施升级改造。

（四）重拳打击，严厉治理药械保化领域违法行为

按照省局的统一部署和要求，扎实开展了药品“两打两建”、打击保健食品“四非”专项整治，切实解决影响药械保化安全的

突出问题，取得了显著成效。全年共收到投诉举报44件，收到协查、核查函76件，在执法办案过程中，共对1家医疗器械生产企业、2家医疗器械批发企业、4家药品批发企业、79家药品零售企业、24家医疗机构、3家个体门诊、3个无证经营药品个人等116家涉药涉械单位进行了立案查处，涉及货值金额114.7万元，罚没收入230万元。

第一，加大对制售假劣药品违法行为打击力度。在全市265家药品经营企业中进行拉网式排查，共对5家药品经营企业所购进销售的12个非药品冒充药品的品种进行了查处；对“太极集团”、“清风药业”和“好大夫医药”业务员无证经营药品的行为进行了立案查处。重点查办了省局投诉举报中心转办群众举报盛通药业有限公司非法添加目标检测成分、非法采购提取物生产药品的行为。我局经过近10天的调查取证，掌握了盛通药业非法生产劣药的证据，对盛通药业生产销售劣药的行为予以没收非法所得104万元，并处货值金额2倍的罚款，罚没共计312万元。目前已经执行150万元。

第二，开展保健食品稽查打假执法。坚持警示教育和严厉执法两手抓。一方面，组织全市所有保健食品兼营企业召开了专题警示会议，传达了国家总局、省局打击保健食品“四非”专项行动有关精神，学习“两高”《关于办理危害食品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》，督促企业自查自纠、自行整改，责令企业对从非法渠道购进、无法提供生产企业资质证明和有效票据及产品检验报告书，无法核实批准文号的产品予以下架，不得销售；另一方面，加强对保健食品监督检查力度，对18家购销假冒保健食品经营企业进行了立案查处，涉案货值0.42万余元，罚没5.87万余元。

第三，开展化妆品执法工作。对全市31家化妆品专营店企业进行了执法检查。对无法提供进货台账、销售过期化妆品的12家企业下达《责令改正通知书》，对富迪实业有限公司违法购销假冒化妆品“QQ祛痘灵”进行了立案查处。

第四，加大虚假违法广告监测力度。对电视台一套、二套、三套，电台、日报、周刊进行全程监测，共监测虚假违法药械广告2612条共计19个品种，对6个品种采取了暂停销售行政措施，对5家拒不执行暂停销售行政措施的药品经营企业立案查处，罚没6万余元。

第五，实现行政执法与刑事司法有效衔接。我局与公安、法院、检察院等司法机关保持密切联系，定期召开联席会议，通报制售假劣药等重大案件信息。向公安机关移送制售假药案件6件，收缴假药、假冒保健食品63品批，各种包装盒、说明书及成品共计2.6吨，涉案金额100余万元，刑事拘留8人，逮捕5人，有效打击了各类食品药品违法犯罪行为，强力震慑了犯罪份子的嚣张气焰。

（五）双管齐下，着力规范餐饮服务单位经营行为

一方面，狠抓制度建设，建立餐饮服务长效监管机制：

1、建立分级负责制度。通过合理划分领导和监管单位的职责范围，建立了分级负责的工作机制。由分管领导包片、科室分区、个人包点，将监管任务层层分解、分片包干、责任落实到人，横到边，竖到底，形成网格化的监管格局，消除监管死角。

2、健全量化分级管理制度。坚持日常监督与量化分级相结合，动态考评与年度考评相结合，全面加强餐饮服务食品安全监督量化分级管理。全年开展食品安全量化分级管理的餐饮服务单位总数达到2315家，其中已评定单位数2223家（A等级单位数2家，B等级单位数34家，C等级单位数2187家），量化分级率达96%，量化分级公示牌悬挂率达100%。【整治医疗器械流通领域违法的自查报告】

3、实行“格式化、痕迹化”监管制度。按照《食品安全法》、《餐饮服务食品安全监督管理办法》、《餐饮服务许可办法》等法律法规条款要求，统一制作了规范化监管执法记录本，坚持“一店一档”的监管模式，共印制日常监管格式化正副文本2500套。在日常监督监管和整改督办过程中，严格规范记录检查情况。全年对餐饮服务企业开展日常监管3000余家次，发现问题近万个，下发限期整改通知2600余份，跟踪督办1700多次，问题整改率达95%，所有检查督办全部记录在案，确保日常监管“全程留痕、随时查控”。

4、创新稽查办案制度。调整理顺稽查科职责范围，组织开展稽查办案工作技术创新，实施部门联合稽查，科室协作稽查，建立餐饮以及行政相对人电子信息库，开发应用执法文书自动生成系统，大大提升了查案办案工作效率。全年共办理餐饮食品案件147起，与工商、教育部门联手，办理餐饮和学校食堂案件6起，结案145起，结案率98.6%，收缴来历不明、标识不清、过期、“三无”及假冒伪劣食品3000多公斤；没收物品251品/批，共2164件，实现罚没收入54.6万余元。

5、实施示范创建工作制度。按照全市“四城同创”和“六小”行业整治要求，我局完成了50家餐饮示范店、10个示范食堂、4条餐饮示范街创建任务，促进了全市餐饮行业良性互动。

6、健全食品安全突发事件应急预警制度。采取定预案、明责任，重点巡视与驻点保障等方式，实行专人定点督查制和大规模聚餐备案制，顺利完成了重大节假日、市人大、政协、党代会、高中考、全国体操冠军赛等10余项重大活动餐饮食品安全的保障活动。

另一方面，狠抓专项整治，注重餐饮服务监管实效：

（1）开展时令食品专项整治。按照上级安排部署，我局先后开展了学校食堂、火锅类餐饮、H7N9禽流感餐饮、小龙虾、餐饮环节肉制品、啤酒类产品、皮蛋产品、儿童食品等一系列专项整治，累计出动执法人员2776人次，执法车辆721台次，检查各类餐饮单位3798户次，查处违法行为653起，责令整改586户次。通过整治，辖区餐饮服务环节食品安全较上年有了明显好转。

（2）开展小餐饮专项整治。针对全市小餐饮企业数量多、经营规模小、业态分布散、店内管理乱、环境卫生差、设施条件劣、人员素质低、安全隐患深的八大特点，我局调整小餐饮整治工作思路，把小餐饮整治纳入到日常监管之中，按照全市“四城同创”和“六小”行业专项整治工作要求，采取一店一方、整改销号的办法，狠抓小餐饮治理工作。推出“5＋1”销号工作法，即先在正常的“周一至周五”工作日内开展日常监管，发现餐饮企业的一些具体问题，然后在“周六或周日”用一天时间定专班专人到企业督办整改措施，实现“1对1”达标销号管理。今年以来，我们共整顿治理小餐饮单位650家，下发责令整改通知书1060份，督促350家门店配置了清洗、消毒、保洁及防“四害”设施，督促补办从业人员健康证明240余份，完善了小餐饮从业人员健康体检、索票索证、卫生管理制度；联合工商、城管、公安、教育等部门对及三中巷、桃源及沙嘴、工业园区学校周边的小餐饮户开展集中整治行动，取缔了一批无证经营户，收缴并销毁了近3000公斤过期变质及来源不明食品，对5家拒不办证、条件极其简陋的门店实行了强制性关门停业，对涉嫌使用来历不明食用油、餐厨废弃油去向不明的6家小餐饮单位进行了立案查处。小餐饮整治力度之大、效果之好获得了国家局和省局的充分肯定，国家局网站、省局行评工作简报专题宣传我局小餐饮工作经验和成效。

（六）彻底改革，努力提高行政审批工作效率

一是严格落实“三集中三到位”制度。全面整合分散在其他科室、二级单位的行政审批职能，实现了行政审批一个窗口受理、一个窗口办理、一个窗口办结的“一站式”服务。

二是全面实施流程再造工程。按照国家局、省局下放行政审批权限要求，迅速承接下放项目后续监管工作，实现了无缝对接。对所有行政审批权利进行清理，重新修订了《行政审批工作手册》，全面公开公示办理依据、办事流程、申报材料、承诺期限等内容，取消了所有办证收费项目。制定了行政审批“八项禁令”，建立健全了首问负责制和责任追究制，规范了窗口服务规范用语，提升了接待服务艺术。

三是大幅缩减审批时限。核减了各类《许可证》和《健康证》申报材料；所有行政审批项目均在法定办理期限基础上提速30%以上，所有行政审批项目均实现了100%网上办理。

全年共换发《药品经营许可证》5家，变更《药品经营许可证》18家，GSp再认证5家，《药品经营许可证》变更后GSp再认证4家，延续《药品经营许可证》和《GSp证书》44家；办理《医疗器械经营许可证》12家，换发《医疗器械经营许可证》20家，变更《医疗器械经营许可证》15家；办理《餐饮服务许可证》2223家，变更《餐饮服务许可证》15家，办理《保健食品经营审查合格告知单》133份；注册一类医疗器械产品1个，重新注册1个，注册变更6个；注册执业药师1个；办理各类《健康证》、《培训证》18011个。

（七）提升能力，充分发挥技术支撑作用【整治医疗器械流通领域违法的自查报告】

1、着力开展业务练兵活动。多次开展质量内部审核和管理评审工作，认真查找实验室存在的漏洞和不足，有针对性地进行整改、完善、提高；定期组织所有检验人员开展业务交流学习培训活动，分批委派检验员赴省院进修，参加省院举办的各类专项知识培训，丰富、更新了检验人员知识体系，强化了动手能力。在全省试验时间比对中，获得了综合排名第一的好成绩。

2、全力帮扶企业技术上档升级。帮助盛通药业改进炎宁胶囊及诺氟沙星胶囊生产工艺，保证药品质量；为诺得胜搬迁新厂提供相关技术咨询；帮助远大完成实验室监测工作。

3、尽力完成检验检测工作任务。全年共完成各类检品1399批（省局下达抽验检品778批，接受委托检验618批，参与全省能力考核检验3批），其中化学药品456批，中药及天然药物489批，药用辅料15批，药包材3批，食品及食品接触材料407批，保健食品13批，化妆品13批，药物日常监督不合格率17.1%，国家基本药物抽验不合格率1.3%。完成餐饮具样品检测2494份，不合格率9.4%，对所有不合格的检品全部进行了查处。

（八）强筋健骨，深入推进系统自身建设

一是积极开展“学创”活动。今年来，局党组把学习贯彻党的十八大精神作为全局一项重点工作来抓，制定《2016年政治理论学习计划》，通过专题讲座、多媒体教学、观看辅导片方式，系统学习了党的十八大精神、党的群众路线教育活动精神、习总书记一系列重要讲话精神、党的“八项规定”、省委“六条意见”、市委“十八条意见”、市纪委“十五个不准”及十八届三中全会精神。动员全系统党员干部参加学习十八大报告和党章知识网络竞赛答题，引导全系统党员干部进一步增强了道路自信、理论自信、制度自信。同时，注重理论与实际的结合，我局召开会议65次，同比去年下降30%；会议费用3.5万元，同比下降50%；精简简报1份；印发文件63份，同比下降20%；公务接待22次，同比下降20%，接待费用8万元，同比下降30%；公车运行费用16万元，同比下降10%；局领导下基层调研64次，同比增加33%，接待群众来信来访23次，同比增加80%。局党组团结和带领全系统基层党组织和党员干部在推动中心工作、履行岗位职责、服务人民群众中奋力创先争优，营造了食药安全监管事业发展的大气场。

二是认真开展自律活动。局党组成员认真履行“一岗双责”，坚持把党风廉政建设与业务工作同布置、同检查，定期专题研究反腐倡廉建设，认真落实党风廉政建设责任制情况报告制度、廉政谈话制度及责任制检查考核制度。扎实开展了以“坚持群众路线，争做清正表率”为主题的第十四个党风廉政建设教育月活动，举办了上一堂廉政党课、为每个办公室制作一条格言警句、向干部家属发一封廉政感谢信、赴汉江监狱接受一次廉政教育、撰写一篇心得体会等“五个一”活动；赴市地税局、气象局等省级源头治腐先进单位交流学习，形成了浓厚的反腐倡廉文化氛围。

三是深入开展行评活动。制定了《局2016年度民主评议政风行风工作实施方案》，成立了民主评议政风行风工作领导小组和工作专班，实行“一把手”负总责，分管领导负直接责任，各科室、二级单位各负其责的层级责任体系。在《日报》、局网站、户外公示栏上公示了我局政风行风建设公开承诺。聘请了390名行评监督员，通过上街发放民意调查问卷、电话咨询、邮寄函件、登门入户走访等形式，向行评监督员、基层群众、两代表一委员、行政相对人发放“行风评议问卷征求意见函”3000余份，征集建议和意见203条。组织各科室、二级单位认真开展了政风行风自查自纠工作，围绕落实民生政策、转变作风服务群众、行政权力公开透明运行、规范基层执法行为、反腐倡廉、问题整改等6个方面，查找自身存在的问题13个。积极参与市纠风办组织的媒体问政栏目《政风行风热线》和《监督在线》，面对面与群众交流互动。对自查自纠、群众反映的突出问题、纠风部门明察暗访发现的问题进行梳理、分类、汇总，共整理出38个亟需整改的问题。针对存在的问题，逐个落实整改责任领导和责任部门，明确整改要求和整改时限，实行整改销号制，目前已全部整改到位。开通了短信服务平台，定期向全市群众发送食品药品安全知识宣传短信，进一步提升了公众饮食用药安全意识和维权意识。

四是全面开展制度清理活动。对全局所有行政权力进行了规范清理，找出了各项行政权力廉政风险防控点，绘制了行政权力运行流程图，制定了《行政处罚自由裁量适用规则》和《行政处罚自由裁量权量化标准》，全部在部门官方网站予以公开，让所有权力在阳光下运行，全方位接受群众监督。对原有的财务、考勤、值班、公务用车等管理制度进行了全面梳理，将一些陈旧的、不符合当前实际的剔除，增添完善了相关内容，制定了新的《财务管理制度》、《值班工作制度》、《公务车辆管理制度》，并汇编成册，发放到各科室和二级单位，要求大家认真学习，严格执行，做到工作有规章、行为有规范。

二、主要问题和不足

我局对照各项目标责任制，圆满完成了各项工作任务，确保全市食品药品安全形势总体稳定向好发展。但在具体工作中，我们还存在三个方面突出问题。

（一）宣传教育深入不够。目前，我局对食品药品安全常识、工作职能、工作成效的宣传方式和手段相对单一，还主要是在药品监管领域和从业人员层面上，面向基层群众特别是农村地区宣传还不够深入。在行评调查中，很多群众饮食用药安全意识和维权意识还不够强，甚至不知道设有12331投诉举报热线。还有很多群众对食品药品监管部门职责认识不清，概念模糊，无法对部门监管工作做出评价。

（二）监管资源配置不足。一是监管人员不足。我市食品药品监督管理系统现有干部职工70人，除去领导、科室内勤人员和检验检测人员，真正从事日常监督检查和稽查办案的执法人员只有29人，要对全市1186家药械保化生产经营企业、医疗机构和3000多家餐饮单位实现全方位监管难度较大，监管人员如同“消防员”，一年仅1－2次现场监督检查，难以满足工作需要，也无法适应当前的形势要求。二是工作经费不足。自食品药品监管部门从省垂直管理改革为地方政府管理后，省级大幅削减了下拨经费，而市政府又未将食品药品监管部门日常监管、稽查办案、检验检测等工作经费列入财政预算，使得经费缺口无法弥补，各项工作均受到了很大限制。经测算，要实现有效监管，全市食品药品监管工作经费、检验检测经费总的缺口近600万元。

（三）部门监管合力不强。目前我市共有小餐饮1551家（小餐饮店中小型餐馆335家，快餐店475家，小吃店224家），小餐饮占全部餐饮服务企业的67.2%。小餐饮在给人们就餐带来便利的同时，其脏乱差的卫生环境也一直饱受诟病，存在大量食品安全隐患。小餐饮行业诸多乱象中的无证经营、乱搭乱建、占道经营、公共卫生、环境污染、餐厨废弃物处理等问题监管职能分散在工商、城管、环保、卫生等多个部门，由于难以形成监管合力，而单靠食品药品监管部门一家的监管力量无法对小餐饮实施科学有效监管，为此，我们一直在重复“整治-反弹-再整治-再反弹”的怪圈。

三、工作思路和措施

（一）开拓创新，深入推进机构改革进程。深入推进新一轮食品药品监管体制改革，以转变政府职能为核心，以整合监管职能和机构为重点，减少监管环节、明确部门责任、优化资源配置，对生产、流通、消费环节的食品安全和药品的安全性、有效性实施统一监督管理，强化和落实监管责任，实现全程无缝监管。

（二）整合资源，全面加快检测中心建设。以此次机构改革为契机，将分散在卫生、工商、质监等部门的检验检测资源进行整合，争取2016年启动市食品药品检验检测中心建设，建立全市统一的食品药品检验检测机构，形成坚强有力的技术支撑体系，实现统一制定抽验计划、统一配置和使用检测资源、统一检测项目和标准、统一核拨检验检测经费、统一汇总利用和发布检验检测结果的“五统一”运行机制。

（三）重心下移，切实增强基层监管力量。进一步加强基层食品药品监督体制建设，增强基层食品药品安全监管能力，深入推进食品药品安全工作重心和力量配置下移，配足配齐食品药品执法支队和各镇办食品药品监管所工作人员，建立健全“网控微创”监管制度，落实村（社区）食品药品安全协管员、信息员，确保食品药品安全监管触角延伸到村（社区）一线，着力消除监管空白和盲点。

（四）全面监管，鼎立铸造食品药品安全长城。加强食品生产环节监管。严格生产许可制度，强化日常监管，依法对所有食品生产企业开展监督检查，监督其落实原辅料进货查验、生产过程质量控制、食品出厂检验等制度。针对突出问题，开展专项检查和专项抽查，依法查处违法行为。加强食品流通环节监管。强化食品经营主体市场准入管理，严把食品经营主体市场准入关。加大市场监管力度和抽样监测力度。健全和完善食品销售进货查验和记录制度，积极探索构建流通领域食品安全长效监管机制。

加强食品餐饮服务环节监管。强化日常监管与稽查办案工作，强化对学校食堂、建筑工地食堂、幼儿园食堂、旅游景点餐饮服务单位等重点餐饮单位和农村集体聚餐的监督，进一步完善餐饮服务食品安全应急机制，强化应急处置措施，全面防控群体性食物中毒等食品安全事故的发生。全面推进食品药品安全“网控微创”和“三市”战略计划，进一步夯实食品药品监管工作基础，提升食品药品安全保障能力。

（五）重典治乱，严厉打击违法违规行为。建立企业首负责任制和质量安全责任追究制度，一旦发现问题，在经济上重罚、法律上严惩，使之不敢、不能、不想生产经营不合格不安全的食药产品。建立黑名单制度，对不法生产经营者要依法公开其违法信息，使其一处失信寸步难行，情节严重的要实行清退和行业禁入。对上游供货、下游经销严格审查把关，对那些蓄意谋财害命、造成严重后果的违法犯罪分子，依法加大惩处力度，以儆效尤。

（六）强化服务，努力促进食品医药产业健康发展。建立健全重点企业服务专员制度。安排局领导班子成员到食品医药企业驻点，作为企业服务专员，实行“零距离”服务；指导企业实施硬软件升级和技术改造，促进企业做大做实做强；帮助企业进行对外沟通联络，协调解决企业在生产经营中遇到的具体困难和问题。全力开展招商引资。成立了招商引资工作专班，到经济发达地区和食品工业产业大市考察学习招商引资工作，积极主动引外资、找信息、抓联络。引进有实力、有资金、有潜力的企业落户食品医药产业园。

（七）社会共治，有效形成群防群控机制。进一步健全完善食品药品监管监督员、协管员、信息员为主体的网格化监督网络；进一步宣传食品药品安全常识，普及食品药品安全科普知识；进一步落实食品药品投诉举报奖励制度，提高12331热线知晓度，畅通投诉举报渠道，落实奖励措施，充分发挥群众监督作用。

（八）严格自律，大力开展作风能力建设。加强政治理论学习培训，特别是党的十八大精神和十八届三中全会的学习贯彻，深入开展党的群众路线实践活动。严格落实中央政治局关于改进工作作风、密切联系群众的八项规定，切实加强反腐倡廉教育和作风效能建设。以建设高素质的干部队伍为核心，积极推行公务员量化考核和结果管理，充分发挥考核结果的导向作用，激励前位、警示末位。

篇五:整治医疗器械流通领域违法的自查报告
2016药品安全整治实施方案

为深入推进县药品安全整治行动，确保整治行动取得成效，切实维护人民群众用药安全，根据《县食品药品安全百日大整治行动方案》的规定，特制定本实施方案。

一、指导思想

根据省市县药品安全集中整治行动统一部署，本着治标与治本相结合、整治与规范相结合、百日整治和日常监管相结合的原则，严厉打击制售假劣药械违法犯罪活动，规范药械生产流通使用秩序，提升药械质量管理水平，增强药械生产经营使用质量风险管控意识，不断完善长效监管机制，确保人民群众用药安全有效。

二、目标任务

根据上级部署，深入开展专项整治，始终保持高压态势，切实发挥打击制假售假行为的“拳头”和“尖刀”作用，在贴近民生查办大要案、重拳出击打出影响力上求得新的突破，努力实现我县药械安全形势稳定趋好。

（一）药品生产领域

工作目标：以GMp为标准，督促企业严格按处方和工艺组织生产，确保产品质量稳定可控。

工作措施：开展药品生产领域百日整治行动，重点检查企业是否存在偷工减料，是否擅自接受药品境外委托加工，是否原料把关不严、以化工原料代替经批准的原料药、以质量低劣药材代替合格药材等行为。在督促企业自查自纠的基础上，对重点企业严格按GMp要求进行现场检查和重点监督品种抽验。发现存在违法违规行为的，按照“五个不放过”和“六个一律”要求依法作出处理。

（二）药品流通使用领域

工作目标：整治“走票”、“挂靠”、药师不在岗、处方药未凭处方销售等突出问题，加强疫苗、含特殊药品复方制剂、终止妊娠药品等重点品种监管。

工作措施：重点检查近三年内涉及购销假药案件的企业、城乡结合部和农村地区及信用等级差、管理薄弱的零售药店。以进货渠道和质量管理规范为重点，严厉打击违法行为。对已查证属实的出租转让证照、票据，经营假药或者造成特殊药品复方制剂流弊的、明知渠道不清或手续不全仍然购销假药的药品经营企业，一律依法吊销《药品经营许可证》；对涉嫌犯罪的，一律移送公安机关追究刑事责任；对涉嫌增值税票据造假的，一律移交税务部门核实；对销售假药的，一律予以公开曝光。

（三）医疗器械领域

工作目标：重点规范乡镇卫生院体外诊断试剂、口腔科医疗器械、二手医疗仪器设备采购渠道；严肃查处急救常用医疗仪器设备违法案件，尤其是进口医疗仪器设备技术结构不符合相关国家强制性标准的案件；查处“美瞳”违法案件，消除无证经营行为。

工作措施：开展乡镇卫生院医疗器械专项检查，着力解决体外诊断试剂、口腔科医疗器械和转手再用医疗仪器设备存在的问题。开展远红外与磁疗相结合贴膏类产品经营的集中整治。采取医院自查、监督检查、摸底检测、总结评估等形式，对急救常用的医疗仪器、设备进行全面检查和质量抽查。开展“美瞳”经营秩序集中整治，在宣传引导的基础上集中开展专项治理，加快新申请角膜接触镜经营的许可审批。

（四）药械稽查打假

工作目标：以非药品冒充药品、中药饮片质量低下和非法渠道采购药械等突出问题为突破口，严查狠打，确保药械违法案件查处率100%，涉刑案件移送率100%，假劣药械案件占立案数50%以上，争取查办1—2起在全市有影响力的案件。

工作措施：开展以性保健品非法添加药物为重点的非药品冒充药品专项整治，排摸重点品种，追根溯源，捣毁制假窝点。开展医疗机构使用医疗器械专项整治，以植入性医疗器械（包括美容产品）、诊断试剂和影像诊断系统为重点，开展异地核查和渠道追溯，会同公安机关追踪假冒产品源头。开展中药饮片质量专项整治，加强质量抽验和不合格产品的查处，全面核查进货渠道，并尝试与刑事司法衔接，严厉打击假冒伪劣行为。开展邮寄假药专项整治，开展某类特效用药（如糖尿病专科降糖药品）专项检查和非标检测，追踪溯问题产品源，铲除造假窝点。

三、工作要求

（一）高度重视，精心组织。要深刻认识当前药品安全面临的严峻形势，高度重视这次药品安全百日大整治行动。药械稽查科要确定专人负责报表接收、统计、上报工作。

（二）加强沟通，落实责任。发现违法的企业，一律立案查处，深查深究，一查到底；有证据证明构成犯罪的，一律通报当地公安机关，一律报告当地政府，一律依法给予法定范围的最高处罚，坚决杜绝以罚代刑、降格处理。要按照《关于在查处食品药品违法犯罪工作中加强协作配合的若干意见》精神，加强部门合作，实现行政执法、刑事司法信息互联互通，确保对药品安全犯罪行为的责任追究到位。

（三）严格执法，确保实效。坚持“严”字当头，严格监管、严格检查、严厉处罚。对百日整治中查出的违法违规企业，必须依法严肃处理，绝不姑息迁就。对已经查证属实生产销售假药（械）的药品（医疗器械）生产企业，一律撤销批准证明文件，对其中使用非法化工原料生产、违法委托生产、参与生产假药等情形的，一律按照情节严重，依法吊销《药品生产许可证》；对已查证属实出租转让证照票据经营假药或者造成特殊药品复方制剂流弊的、明知渠道不清或手续不全仍然购销假药的药品经营企业，一律依法吊销《药品经营许可证》；对涉嫌犯罪的，一律移送公安机关追究刑事责任。

（四）强化督查，严肃纪律。局纪检组要加强对整治工作落实情况和案件查处情况的监督检查，严格执行纪律，及时发现和纠正工作不到位、不落实等问题。对履职不到位、工作失责，造成重大药品质量安全事故的，要严格追究责任。对已经发生了的药品安全事件，根据事故调查结果，分清责任主体，按照“四不放过”原则，加强责任追究，加大处罚力度，以有效遏止类似事件的继续发生。

（五）广泛宣传，营造氛围。要通过广播、电视、报纸、宣传手册、短信等群众喜闻乐见的宣传方式，广泛开展药品安全宣传工作，普及药品安全知识和法律法规知识，使广大群众了解药品安全基本知识，增强自我保护能力。要充分发挥舆论导向作用，对大整治情况进行跟踪报道。要进一步建立完善举报投诉制度，方便群众举报，兑现举报奖励，动员全社会广泛参与此次大排查大整治行动,努力营造人人关心、重视药品安全的良好社会氛围。

（六）信息交流，上下联动。要切实加强百日整治工作信息的收集和报送工作，明确专人负责。确定施庆丰为百日整治联络人，要加强信息报送，大整治行动期间实行周报制度，每周五下午3时前，把本周的工作情况报县食安办。

篇六:整治医疗器械流通领域违法的自查报告
2016药品使用质量专项检查方案5篇

第1篇

一、工作目标

通过专项检查，进一步贯彻落实《药品管理法》、《省药品监督管理条例》、《医疗机构药品监督管理办法（试行）》、《省药品使用质量管理规范》等医疗机构药品管理要求，督促各级医疗机构规范药品使用管理，健全医疗机构药品质量管理体系，完善医疗机构药品使用质量监管长效机制，确保人民群众用药安全。

二、检查范围

全区各级医疗机构均列入本次检查范围。各镇（开发区、街道）食品药品安全委员会办公室协调所属镇卫生院（社区卫生服务中心）开展对辖区内村卫生室（社区卫生服务站）、门诊部和诊所（厂矿医务室）的检查，区食品药品监管局联合区卫生局负责一级以上医疗机构和民营医院的检查，并对社区卫生服务站、门诊部和诊所（厂矿医务室）的检查情况进行督查。

三、检查内容

1、医疗机构在药品购进、储存、养护、调配、使用等相关环节质量管理制度制定和执行情况；

2、医疗机构药学技术人员配备情况，培训及健康档案的建立情况；

3、医疗机构药品进货渠道的合法性，相关资质、购进票据、检验报告、冷链数据的留存情况，药品进货验收情况，非药学科室和医务人员是否自行采购药品；

4、医疗机构药品储存与养护所需的设施设备是否齐全，是否能够满足药品存储的需要；

5、医疗机构对近效期药品管理情况，是否采取足够的措施，能否防止过期失效药品的继续使用；

6、医疗机构制剂管理情况，是否具备合法的制剂许可证和制剂批准手续是否擅自配制医疗机构制剂，制剂调剂使用是否符合规定，是否使用未经批准的医院制剂，是否变相销售医院制剂；

7、人血白蛋白等血液制品和肿瘤药品的使用管理情况，是否使用非法渠道购入的人血白蛋白等血液制品和肿瘤药品的情况，是否有医院工作人员向患者推销上述药品的行为；

8、诊所是否超出《省个人设置的门诊部和诊所等医疗机构常用和急救药品目录》使用药品和违法配制制剂；

9、经营中药饮片的医疗机构，重点检查是否从合法渠道购进中药饮片，是否对上游供应方中药饮片来源进行审核和确认，是否在市食品药品监督管理局备案；购销的中药饮片是否留存检验报告书，是否按《中国药典》或《省中药饮片炮制规范》进行全检；易虫蛀、霉变、走油的中药饮片是否按规定要求建立分类储存保管目录；储存保管方法及设施是否符合规定要求；

10、疫苗接种点的疫苗领用和存储情况，领用和存储是否符合《省药品冷链物流操作规范(暂行)》。

四、时间安排

2016年8月15日至10月31日。

（一）动员发动阶段（通知下发之日起至2016年8月20日）

各公立医疗机构对照检查内容自查自纠；区食品药品监督管理局组织召开个体（民营）医疗机构会议，组织相关医疗机构进行自查自纠。

（二）现场检查阶段（2016年8月20日至2016年9月20日）

1、各镇（开发区、街道）食品药品安全委员会办公室协调所属镇卫生院（社区卫生服务中心）开展对辖区内村卫生室（社区卫生服务站）、门诊部和诊所（厂矿医务室）开展现场检查，对检查中发现的问题应监督相应医疗机构进行整改。相关现场检查记录于9月25日前上报区食品药品监督管理局。

2、区卫生局、药监局组成联合检查组对一级以上医疗机构进行现场检查。

（三）总结提高阶段（2016年9月25日至2016年10月31日）

对存在问题较多或存在严重缺陷的医疗机构进行跟踪复查，对专项检查工作情况进行分析总结，并通报检查发现的问题。

五、工作要求

（一）提高思想认识。开展医疗机构药品使用质量专项检查工作，是巩固全区“药品安全示范区”建设成果、提升医疗机构药品质量管理水平的重要措施，各单位要从推进医药卫生体制改革、保障群众用药安全有效的高度，切实提高思想认识，加强组织领导，指定专人负责，落实工作责任，确保专项检查工作有序推进。

（二）确保检查实效。要将本次专项检查与医疗机构各项日常监督检查工作紧密结合起来，采取有力措施，狠抓落实，对在检查中发现的案件线索应及时移送药品监管部门依法查处。检查中发现重大问题要及时上报，并向有关部门进行通报。

（三）探索长效机制。要积极探索运用药品质量远程监管等创新手段提升医疗机构药品使用质量监管工作效能；要将本次专项检查结果纳入医疗机构药品质量安全信用等级评定，进一步推进医疗机构药品安全信用体系建设；要健全医疗机构监管档案，进一步完善各项监管制度，切实提升医疗机构药品使用质量管理水平。

第2篇

为进一步整顿和规范全区药品流通市场秩序，严厉打击违法违规行为，保障公众健康，根据市食品药品监督管理局《关于印发市药品零售企业集中整治行动工作方案通知》（常食药监通便函〔2016〕22号）要求，结合我区药品流通领域的实际情况，经研究，决定在全区范围内开展为期三个多月的药品零售企业集中整治行动，方案如下：

一、行动目标

通过开展药品零售企业集中整治行动，严肃查处药品、经营过程中违法违规行为，严厉打击制售假劣违法犯罪活动，通过集中行动，使全区药品流通秩序进一步好转，质量保障水平进一步提高，人民群众对药品、保健食品安全的满意度进一步增加。

二、工作分工

药品科负责牵头拟定行动方案，提供企业名单，汇总检查情况；法规科负责提供执法依据和政策解读；局办公室负责宣传策划、车辆保障等日常事务工作等。

下设三个检查组

一组（保化科、法规科）：5个镇药品零售企业的检查；

二组（药品科）：6个镇药品零售企业的检查；

三组（稽查科）：6个镇药品零售企业的检查。

三、工作步骤

（一）宣传发动（自本通知印发之日起至2016年6月10日）：大力宣传药品零售企业集中整治行动的目的、意义，提高知晓率和参与率。制定实施方案，细化措施，分解任务，落实责任。

（二）集中整顿（2016年6月11日至8月31日）：认真组织对辖区内药品零售企业检查，对查实的违法违规行为依法予以处罚。

（三）集中检查巩固阶段（2016年9月1日-9月15日）。对第一阶段检查中发现的有违法违规行为的重点监管对象，应加强监督整改，确保整改到位，对查实的违法违规行为依法予以处罚。

（四）总结和评估阶段（2016年9月16日-9月30日）。集中检查结束后，对辖区内药品零售企业集中整治情况进行认真汇总，并形成总结报告。

四、检查要求

（一）检查内容

（1）药品进货情况，关注是否有从非法渠道进货情况、资质档案是否齐全；

（2）药学技术人员在职在岗、处方药凭处方销售情况，关注注射剂、含麻醉药品复方制剂等药品；含麻黄碱复方制剂是否按规定销售；

（3）是否存在超方式、超范围经营行为；

（4）购进票据索取情况，关注票、实物是否相符，票据和记录的真实性；

（5）零售药店是否按说明书要求陈列阴凉、冷藏药品；

（6）远程监控数据传输和票据打印机使用情况。

（二）对药品零售企业违法违规行为的处理

（1）结合药师远程指纹考勤系统和现场检查情况，对发现药学技术人员无法到岗的，依据《药品管理法》第七十九条进行查处（第一次警告；第二次发现不到岗的由稽查立案查处）；对发现的兼职药学技术人员纳入黑名单,禁止其在区域内担任药品零售企业药学技术人员。

（2）处方药销售必须有处方留存或登记，有药学技术人员审方调配，无处方销售注射剂、含麻醉药品复方制剂等行为的，按照其违反《药品流通监督管理办法》第十八条第一款规定，依据《药品流通监督管理办法》第三十八条第一款的规定进行查处（给予1000元的处罚）。

（3）对药品验收台帐不全，远程监控数据上传不正常的按照其违反《药品管理法》第十六条，依据《药品管理法》第七十九进行查处（第一次警告；对逾期不改的由稽查立案查处）。

（4）药品零售企业购进药品规定索取、查验、留存供货企业有关证件、资料的以及销售药品未按规定留存销售凭证的，按照其违反《药品流通监督管理办法》第十二条规定，依据《药品流通监督管理办法》第三十条第三项的规定给予处罚（警告,对逾期不改的由稽查立案查处）。

（5）要求零售药店采取适当的措施控制店堂温度，冷藏药品按规定储存，对于受温度影响敏感的阴凉保管药品（如栓剂、烫伤膏药等乳膏剂）夏季需要在20℃以下的设备或场所保存。对于零售药店店堂温度超过30℃不采取调节措施和不按说明书要求陈列阴凉、冷藏药品的，按照其违反《药品管理法》第十六条，依据《药品管理法》第七十九条进行查处（第一次警告；对逾期不改的由稽查立案查处）。

（6）药品零售企业票据打印机不正常使用、不及时出具销售凭证的，按照其违反《药品流通监督管理办法》第十一条第二款规定，依据《药品流通监督管理办法》第三十四条给予处罚（第一次警告，对逾期不改的,给予500元行政处罚）。

（7）对于检查中发现药品零售企业从非法渠道购进药品等严重违法行为的,及时依照相关法规严肃查处。

五、工作要求

（一）高度重视，精心组织。要充分认识开展“药品零售企业集中整治”的重要性、必要性、紧迫性和严肃性，确保各项工作任务落到实处。

（二）落实责任，形成合力。建立分工负责工作机制，由责任科室具体负责组织实施，明确分工，落实责任。纪检监察室要加强对“药品零售企业集中整治”工作落实情况和案件查处情况的监督检查，严格执行纪律，及时发现和纠正工作不到位、不落实等问题，确保整顿工作取得实效。

（三）强化教育，营造氛围。利用各种形式积极宣传此次整顿行动的意义和目的。要广泛发动药品经营企业和社会力量积极参与整顿行动，强化法律法规教育，宣传监管职能和工作成效，营造良好的社会环境。

（四）严格执法，确保实效。坚持“严”字当头，严格监管、严格检查、严厉处罚。对查出的违法违规企业，要依法严肃处理，绝不姑息迁就。对符合行政处罚立案标准的，及时立案查处，深查深究，一查到底。对涉嫌犯罪的，要移送公安机关追究刑事责任。

第3篇

为全面做好第八届中国花卉博览会（以下简称“花博会”）期间食品药品安全保障工作，根据区政府《第八届中国花卉博览会区运营指挥部组建方案》和《第八届中国花卉博览会区运营指挥部“一办八组”重点工作安排》（武花发[2016]1号）文件精神，结合《区“大排查、大化解、大促进”社会管理百日会战活动方案》的要求，研究制定全区“迎花博、保安全”食品药品安全保障工作方案。

一、目标任务

以党的十八大精神为指导，深入贯彻落实上级关于办好花博会的工作部署要求，建立完善食品药品安全保障机制，明确工作目标，落实工作责任，结合日常监管工作，全面做好花博会期间的食品药品安全保障工作。做到“三个确保”，即确保全面完成花博会食品药品安全保障任务，确保全面完成花博会食品药品应急管理工作，确保全面完成社会管理百日会战等公共目标任务。实现一个目标，即全区食品药品安全“零事故”。做到“点”上万无一失，“线”上监管到位，“面”上不出问题。

二、组织领导

我区成立“迎花博、保安全”食品药品安全保障工作领导小组（详见附件1），协调全区花博会期间食品药品安全保障工作。领导小组办公室设在区食品药品安全委员会办公室，负责花博会期间食品药品安全保障工作的协调联络、综合监督、依法组织开展对重大事故的查处工作。各相关监管部门、各镇（开发区、街道）尤其是嘉泽镇和西湖街道也要成立相应的保障工作领导小组。

三、职责分工

1、加强日常监管。卫生部门和工商部门对花博会展区周边及城区范围的大中型宾馆饭店、商场超市、以及小型餐饮店、食杂店、食堂、餐厅等加强监督检查和抽检，重点检查营业执照、食品质量、食品卫生是否符合要求，餐厅厨房、就餐卫生、厨房废弃物管理等制度是否落实到位，督促指导食品经营单位和餐饮单位加强质量管理，杜绝“地沟油”及其他不合格食品，确保参展客商和游客饮食安全。农业部门和质监部门重点对特色农产品、地产食品等加大监管和抽检力度，提升其质量控制和可追溯体系建设水平，确保会展期间我区特色农产品和地产食品的质量安全始终处于可控状态。工商部门和农业部门要着重对我区三大农副产品批发市场（凌家塘、横山桥、滆湖水产品批发市场）加大监管力度，建立相应的巡查制度，督促市场管理主体的职责落实到位。商务部门和农业部门要严格畜禽屠宰管理和检验检疫，落实病死畜禽无害化处理制度，严厉打击私屠滥宰和收购、销售及加工病死畜禽行为，规范肉品经营索证索票，确保会展期间全区肉品供应安全。药监部门对花博会医疗服务点药品管理进行指导，严格药品采购与质量管理，对展区周边药店、医疗机构严格监督检查，重点检查是否存在假劣或过期失效药品，是否落实药品质量管理制度，对管理不到位的单位给予警告，督促立即整改，切实为花博会商客和群众营造安全、舒心、放心的参展参观环境。

2、开展安全隐患排查和专项整治。各镇（开发区、街道）、各部门要结合“大排查、大化解、大促进”社会管理百日会战行动部署，在全区范围内大力开展食品药品安全隐患排查和专项整治，全面排查整治食品种植养殖、生产加工、市场流通、餐饮消费、生猪屠宰等环节和药品生产、经营、使用各领域存在的突出问题，及早发现安全风险隐患，全面、准确地掌握风险隐患的种类、数量和状况；对风险隐患进行安全评估，强化动态监管；针对问题多发场所、单位和监管薄弱领域以及重点品种开展治理和整改，有效防范各类食品药品安全事件发生；建立风险隐患数据库，探索建立风险隐患排查、整改和监管的长效机制，为保障饮食用药安全创造条件。相关监管部门和嘉泽镇、西湖街道按阶段进展填报食品药品安全整治情况统计表（附件2）和隐患排查登记表（附件3）。

3、严格执行工作制度。花博会举办期间，要严格执行工作报告、应急值守、投诉举报、信息发布等制度。各部门、各镇（开发区、街道）尤其是嘉泽镇和西湖街道要认真研究部署，落实重点工作，保障工作要做到有方案、有计划、有进度、有总结，并及时将有关材料报区食药安委办。严格执行24小时值班制度，做好突发事件报告电话记录，值班人员保证24小时通讯畅通。开通食品药品安全投诉举报“绿色通道”，对涉及花博会的食品、农产品、餐饮等的投诉、举报，均要迅速处理和及时反馈处理结果。所有食品药品安全信息均由区食药安委办统一扎口，并经宣传部门把关后发布。

4、加强应急管理工作。有关部门要进一步完善食品药品安全应急预案，开展针对性的应急演练。各监管部门要特别关注因个体差异和区域性差异可能引起的饮食用药不良反应情况，切实组织开展针对性的食品安全、药品安全事故处置应急演练。全区上下要建立紧密的信息沟通机制，充分发挥各级监管工作人员的作用，编织起一张信息畅通、反应迅速的应急保障网络，做好各项食品药品安全应急准备，切实保障会展圆满成功。宣传部门要未雨绸缪，提前制定专项方案并抓好工作落实，进一步完善突发事件新闻宣传应急预案，提高新闻宣传应急管理能力，正确引导舆论导向，展示我区食品药品安全的良好形象。

四、工作步骤

（一）动员部署阶段（即日起至7月15日）。各级各部门成立领导小组，制定实施方案，健全工作机制，明确工作措施。

（二）排查整治阶段（7月16日至9月27日）。在全区范围内开展多层次、全方位、拉网式的食品药品安全隐患排查和专项整治工作。通过自查自改、边查边改、分类整改等方式，确保各类事故隐患得到有效整治，食品药品安全形势稳步好转。

（三）会展保障阶段（9月28日至10月27日）。会展运行期间，重点对定点接待单位、展区周边餐饮和食品药品生产经营单位进行巡回检查和全程保障工作，发现问题当场纠正，及时有效处理突发食品药品安全事件。

（四）巩固提高阶段（10月28日至11月15日）。会展结束后，及时总结工作经验，深入查找不足，进一步健全完善食品药品安全工作体制机制，书面总结材料于11月15日前报区食药安委办。

五、工作要求

（一）高度重视，打好花博食品药品安全保障攻坚战。目前距花博会开幕已不足百日。各监管部门、各镇（开发区、街道）要从讲政治、讲大局的高度，充分认识当前面临的严峻形势和所担负的职责任务，以强烈的责任心和事业心，勇挑重担，顽强拼搏，主动打好这场攻坚战。

（二）举全区之力，抓好各项工作落实。各监管部门、各镇（开发区、街道）要密切配合，凝聚合力，充分发挥工作的积极性和创造性，按照全区总体工作部署，坚持高标准、严要求，尽最大努力，圆满完成各项保障任务。要对每一项工作、每一个环节、每一个步骤进行缜密谋划，将各项任务进行分解细化，确保责任到位、组织措施到位、监督检查到位，切实把各项工作做深、做细、做实。

（三）严格依法行政，营造安全稳定环境。各监管部门、各镇（开发区、街道）要严格按照相关法律、规定，坚持依法行政，坚决从快从严从重查处各类违法违规行为，营造安全饮食用药环境，维护和谐稳定的社会环境，保障花博会顺利举办。

（四）严肃纪律，完善目标责任体系。层层落实责任制和责任追究制，目标责任分解细化到岗到人，保障工作自始至终全过程都要有详细记录。花博会闭幕后，区食药安委将适时召开总结会议，对表现突出的单位和个人给予表彰奖励；对履行职责不到位，监管工作不落实，造成事故或不良影响的有关单位或人员，监察部门将根据《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害食品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》依法依纪严肃追究责任。

第4篇

一、行动目标

根据国家总局统一部署，自2016年7月起，集中半年时间在全区范围内开展专项行动，重点针对当前药品生产流通领域存在的突出问题，通过全面检查、案件查处、公开曝光等手段，进一步规范药品生产经营秩序，完善监管规范和机制，提升药品监管水平，保障全区人民用药安全有效。

二、工作重点

坚持打建并举，以打促建，围绕“两打”中发现的突出问题，查找规范和制度中的漏洞，进一步完善药品生产经营领域的规范建设和制度建设。

（一）打击违法生产行为

1、针对中药提取的生产以及提取物的使用以及中药饮片生产中的突出问题，重点打击中药违法生产行为。严厉打击从非法渠道购用或未经批准擅自委托加工提取物的行为，严厉打击使用假冒伪劣中药材、药材的非药用部位和被污染或提取过的中药材生产药品的行为，严厉打击中药饮片生产中增重染色和掺杂掺假的行为，严厉打击外购非法加工的中药饮片改换包装标签销售的行为。

2、针对原辅材料采购和使用过程中的突出问题，重点打击化学药品违法生产行为。严厉打击直接使用化工原料用于生产制剂的行为，严厉打击使用非法包装材料和不符合药用要求辅料生产药品的行为。

3、针对委托生产中的突出问题，重点打击委托或接受无资质企业生产药品的行为。严禁未经批准委托生产药品；严禁企业委托生产无包装产品。

4、针对原辅料检验和成品检验过程中的突出问题，严厉打击不按照标准进行成品检验、原辅料检验，伪造检验原始数据，伪造检验报告的行为，加强委托检验的监管。

（二）打击药品违法经营行为

1、严厉打击利用互联网违法销售药品和发布虚假药品信息的行为。密切与公安、通信管理部门的配合，重点打击违法网站发布虚假药品信息和销售假劣药品等行为。对已取得互联网药品交易服务和信息服务资质的企业，要核查企业互联网药品信息审查员制度的执行情况，对不认真执行国家药品互联网监管有关规定造成严重后果的，要严肃追究相关企业或个人的责任。

2、严厉打击药品批发企业违法违规行为。重点核查企业自2016年以来药品销售的有关票据，严厉打击“走票”、冒开虚开发票或使用虚假发票等行为；核查企业的经营行为和销售人员的档案、劳动合同、工资发放、缴纳保险等内容，严厉打击“挂靠”以及从非法渠道购进药品或将药品销售到非法渠道等行为。

3、严厉打击辖区诊所非法药品购销行为。对诊所药品购进、储存和使用等环节进行一次全面检查，严禁诊所购买和使用假劣药品或从非法渠道购进药品；规范医院制剂的调剂管理；严禁诊所超出《省个人设置的门诊部和诊所等医疗机构常用和急救药品目录》使用药品和违法配制制剂。开展对药品使用环节的质量监督检查，规范医院药房管理。凡不符合规定要求，不能保证药品储存质量的诊所，一律不得设立药房。

（三）加强药品生产经营规范建设

1、加强药品生产相关规范建设。一是督促药品生产企业提高质量意识，对所生产药品的质量可靠和安全有效负完全责任，建立完善企业生产质量管理体系，严格落实岗位责任，加强药品生产全过程质量控制。二是严格按照国家总局有关要求，进一步加强中药提取监管，规范中药提取物的生产和使用。加强对委托生产的日常监管，督促委托企业加强对受托企业的生产全过程的指导和监督，规范企业委托生产行为。三是加快推进新修订药品GMp的实施，引导医药行业资源向优势企业集中，促进医药产业转型升级。

2、加强药品经营相关规范建设。一是加强互联网药品监管。由专人定期对辖区内涉药网站开展检查，对检查发现的问题要督促其及时整改。督促涉药网站建立落实信息审查员制度，加强人员管理和培训。二是加强药品批发企业监管。督促辖区内药品批发企业以贯彻实施新修订药品GSp为契机，建立完善药品质量管理体系，不断提高企业风险管控能力。三是加强诊所药品使用监管。督促诊所严格落实《省医疗机构药品使用质量管理规范》等规定，规范诊所药品使用行为。四是强化辖区内疫苗冷链管理。督促疫苗分发、接种单位按照《疫苗流通和预防接种管理条例》和《省药品冷链物流操作规范（暂行）》的要求做好储存、运输设施设备的更新，并推进实施疫苗储存温度的远程监控，提升管理水平，确保疫苗质量。

（四）加强药品监管机制建设

1.建立健全社会监督机制。要进一步转变监管理念，创新监管方式，积极回应公众关注，主动接受媒体监督，动员全社会力量参与药品安全监管，共同维护药品安全。引导企业增强责任意识、法律意识和诚信意识，切实承担起药品安全的首负责任。

2.建立健全企业分级分类监管机制。加快药品安全信用体系建设，积极探索建立企业分级分类监管机制。根据企业状况、日常监督检查、药品不良反应监测、产品抽验结果以及违法违规查处情况，引入风险管理理念，严格按照企业质量安全信用等级评定标准，对企业实行分级分类管理。对涉嫌严重违法违规的企业，按规定记录、公示企业失信行为，并将企业责任人员记入诚信黑名单。对不同类别的企业，采取差别化监管方式，合理有效地利用监管资源，提高监管效能。

3.建立健全药品安全风险防控机制。加强药品不良反应监测，督促辖区内涉药企业进行质量安全风险排查，及时上报年度质量分析报告和质量受权人年度履职报告，及时发现和控制风险信号。建立风险约谈制度，根据不同的风险和隐患，及时约谈企业和地方政府负责人。严格执行中药饮片销售登记备案工作，结合日常监管和质量信用评定工作，严格控制中药饮片质量和源头风险。

4、完善应急管理体系，健全药品安全突发、群发、重大事件快速报告和处置制度，制定应急处置预案及操作手册，开展2016年区药品安全应急演练，切实提高我区药品突发事件应急处置能力。

5、创新药品安全监管手段。药品安全数字监管平台建设基本完成，信息化建设得到进一步加强；建立药品生产经营使用数据远程监控，推动个体诊所和民营医疗机构药的品电子监管工作。

三、工作步骤

药品“两打两建”专项行动自2016年7月起至12月底结束，分动员部署、检查查处、评估总结3个阶段。

（一）动员部署阶段（7月25日～7月31日）。结合国家总局《通知》要求和省、市局工作安排，认真进行宣传动员和部署，结合我区实际，制定具体实施方案，细化工作安排，明确工作重点和任务分工，确保专项行动有力、有序开展。

（二）检查查处阶段（8月1日～11月30日）。按照方案安排，对辖区内企业进行全覆盖监督检查，打击违法行为。注重执法监督与技术监督相互配合，稽查部门加大抽检力度和违法案件的查办力度，对监督检查中发现的问题，要追根溯源、一查到底，严字当头、深查深究，提高打击违法违规行为的震慑力。发现重大线索或重大案件应及时上报市局。

（三）评估总结阶段（12月1日～12月31日）。检查查处结束后，认真总结药品“两打两建”专项行动开展情况，于12月10日前完成总结材料。

四、工作分工

各业务科室负责拟定行动方案；稽查科负责抽检和案件查处；法规科负责提供执法依据和政策解读；局办公室负责宣传策划、车辆保障等日常事务工作等。

1、开展药品生产企业的专项检查。以生产企业使用中药材、中药饮片和原辅料情况、检验情况为主要检查内容，结合GMp跟踪检查和高风险企业日常驻厂监督，对15家生产企业进行全覆盖检查。现场检查由药品科组织，庄淼负责。稽查科配合负责现场检查过程中的抽检和案件查处。

2、开展药品批发企业的专项检查。以“走票、挂靠”为主要检查内容，对辖区6家药品批发企业进行检查，配合市局完成对亚邦医药物流中心的检查。现场检查由药品科组织，蒋小洁负责。

3、开展互联网药品交易和信息服务企业现场检查。以核查企业互联网药品信息审查员制度的执行情况为主要内容，对辖区12家互联网药品交易和信息服务企业进行检查，特别要关注恒泰网上药店的运营情况。现场检查由药品科组织，于霞负责，器械科配合。

4、开展个体诊所、厂矿医务室和民营医院的专项检查。以购进渠道和药品存储为主要内容，对辖区24家厂矿医务室和35家个体诊所进行检查。现场检查由药品科组织，于霞负责，稽查科配合。

5、开展医院制剂委托（受托）配制和调剂的专项检查。对委托配制的中医院、受托配制的聚荣药业和调剂使用的太湖医院、卜弋卫生院进行检查，现场检查由药品科组织，庄淼负责。

6、开展区级医院血液制品、肿瘤药物专项检查。现场检查由药品科组织，邰斌负责，稽查科配合。

7、积极推进新版GMp、GSp的实施。对辖区内近期需要认证的药品生产经营企业开展现场指导和培训，引导企业自觉完善药品质量管理体系，提升质量管理水平。由药品科组织实施，邰斌负责。

8、开展2016年区药品安全应急演练。由药品科出具体方案，办公室牵头组织实施，邰斌、吴小江负责。

9、做好数字药监平台建设。由办公室牵头，各业务科室参与，王作雪负责，药品科于霞、器械科薛丹莹、稽查科王友强、食品科李俊、政策法规科胡倍协同配合。

10、加强药品不良反应中心建设。建立健全中心管理制度、监测流程等，高标准完成考核指标。ADR中心组织实施，金曙蕾负责，药品科于霞、器械科王彦琳协同配合。

11、加强与公安、通信管理部门的配合。重点打击违法网站发布虚假药品信息和销售假劣药品等行为，由稽查科承担，朱国华负责。

12、开展角膜接触镜市场专项检查。深入整顿和规范我区角膜接触镜市场秩序，重点是辖区内大型商场、超市和学校附近，由稽查科和器械科联合开展。

13、开展高温季节医疗器械的专项检查。重点检查医疗器械企业（主要包括一次性无菌注输器具、透析液、体外诊断试剂）生产、储存条件是否符合要求，由器械科牵头，稽查科、办公室等配合。

五、工作要求

（一）高度重视，精心组织。要充分认识开展“两打两建”专项行动的重要、必要性、紧迫性和严肃性。为统筹推进专项行动，局成立由主要负责人任组长的领导小组，加强药品“两打两建”专项行动的组织领导确保各项工作任务落到实处。

（二）落实责任，形成合力。建立分工负责工作机制，由责任科室具体负责组织实施，明确分工，落实责任。纪检监察室要加强对“两打两建”专项行动工作落实情况和案件查处情况的监督检查，严格执行纪律，及时发现和纠正工作不到位、不落实等问题，确保整顿工作取得实效。

（三）强化教育，营造氛围。利用各种形式积极宣传此次整顿行动的意义和目的。要广泛发动药品经营企业和社会力量积极参与整顿行动，强化法律法规教育，宣传监管职能和工作成效，营造良好的社会环境。

（四）严格执法，确保实效。坚持“严”字当头，严格监管、严格检查、严厉处罚。对查出的违法违规企业，要依法严肃处理，绝不姑息迁就。对符合行政处罚立案标准的，及时立案查处，深查深究，一查到底。对涉嫌犯罪的，要移送公安机关追究刑事责任。

第5篇

一、参加对象

全体局领导，各科室负责人和下属事业单位负责人。

二、活动内容

1.深入开展“三解三促”活动。局领导带队深入“组织联建，共促党建”活动联系点阳光药业和花园社区，开展一次结对走访。党员领导要结合自身实际，做到“四个一”：到基层为党员上一次党课，过一次党组织生活，进行一次专题调研，慰问一批老党员、生活困难党员。

2.组织开展“三学三强”活动。开展以“学党章、强作风，学历史、强责任，学业务、强本领”为内容的“三学三强”活动。邀请区委党校专家讲理论、讲传统、讲历史等方式，全面提高党员的党性觉悟和党员意识。

3.召开专题组织生活会。在学习调研的基础上，召开专题组织生活会，普遍开展一次“建功苏南现代化、全力实现中国梦”主题大讨论，围绕苏南现代化建设示范区目标，深入查找服务群众方面存在的突出问题，引导广大党员坚定理想信念，强化宗旨意识，增强素质能力，努力建设服务型基层党组织。

三、工作要求

1.提高认识。领导干部要充分发挥第一责任人作用，做好思想发动和组织落实工作。召开动员大会，统一思想，提高认识，精心组织好这次主题党日活动。

2.严肃纪律。下基层期间，不搞层层陪同，坚持从实际出发，不影响基层工作，不增加基层负担，杜绝各种形式主义。

3.注重宣传。注意发现和选树活动中的先进典型，营造党员干部广泛参与、社会各界共同关注的良好氛围，以党员直接联系服务群众的有形行动和实际效果向党的生日献礼。

以上就是中国招生考试网http://www.chinazhaokao.com/带给大家的精彩成考报名资源。想要了解更多《整治医疗器械流通领域违法的自查报告》的朋友可以持续关注中国招生考试网，我们将会为你奉上最全最新鲜的成考报名内容哦! 中国招生考试网，因你而精彩。

相关热词搜索：医疗器械企业自查报告 医疗器械自查报告范文

1、医疗器械经营自查报告(2016-07-07)

2、医疗器械自查整改报告(2016-07-07)

3、7月15日医疗器械自查报告(2016-07-07)

4、药店医疗器械自查报告(2016-07-08)

5、医疗器械使用质量自查报告(2016-07-11)

6、零售药店医疗器械自查整改报告(2016-07-12)

7、医疗器械使用单位自查报告(2016-07-12)

8、医疗机构医疗器械自查报告(2016-07-15)

9、药监局医疗器械自查报告范文(2016-07-20)

10、江北药监局医疗器械自查报告(2016-07-20)

11、医疗器械经营行为自查及整改报告范文(2016-07-22)

12、医疗器械质量管理工作自查报告(2016-07-22)

13、关于医疗器械的自查报告(2016-08-01)

14、医院医疗器械自查报告(2016-08-02)

15、药店医疗器械自查与整改报告(2016-08-05)

16、医疗器械经营行为自查报告(2016-08-05)

17、药店医疗器械,自查报告(2016-08-05)

18、诊所医疗器械自查报告(2016-08-11)

19、二三类医疗器械自查报告(2016-08-11)

20、昆明医疗器械要交自查报告吗(2016-08-15)