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医疗器械信息网的相关文章

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医疗器械经营许可证办理流程

05-04

标签： 医疗器械 流程 办理 许可证 经营 关键词： 许可证 医疗器械 流程
　　根据《医疗器械监督管理条例》第三十一条规定，从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可。那具体怎么操作?需提供哪些资料?有效期限是多少?下面是招生考试网www.chinazhaokao.com小编为大家分享医疗器械经营许可证办理流程，欢迎参考! 　　医疗器械经营许可证办理流程 　　【承办机构】：市级人民政府食品药品监督管理部门 　　【办理事项】：医疗器械经营许可证办理 　　【法律依据】：医疗器械监督管理条例 　　【相关业务】：2017年医疗器械生产许可证办理流程 　　   　　办理条件： 　　1、到工商部门取得营业执照; 　　2、打算经营医疗器械。 　　办理资料： 　　1、《医疗器械经营企业许可申请表》; 　　2、资格证明; 　　3、营业执照或企业名称预先核准证明文件复印件; 　　4、质量管理人的资格证明; 　　5、售后服务人员的资格证明。 　　【备注】：具体办理资料依据本地政策执行。 　　办理流程： 　　1、经营企业经办人携带上述资料前往所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可; 　　2、工作人员受理资料，并于30个工作日内进行审查，必要时组织核查; 　　3、对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证;对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。 　　医疗器械经营许可证有效期限：医疗器械经营许可证有效期为5年。 　　医疗器械经营许可证查询：通过企业所在省食品药品监督管理局网站进行查询即可。 　　【温馨提示】：从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案即可。无需向从事第三类医疗器械经营企业一样申请医疗器械经营许可证。 　　无需申请《医疗器械经营企业许可证》医疗器械产品名录 　　1
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医疗器械注册管理办法

05-03

标签： 医疗器械 管理办法 注册 关键词： 医疗器械 管理办法
　　《医疗器械注册管理办法》是为规范医疗器械的注册与备案管理，保证医疗器械的安全、有效而制定的法规，2014年6月27日，《医疗器械注册管理办法》由国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，2014年7月30日国家食品药品监督管理总局令第4号公布，自2014年10月1日起施行。下面是招生考试网www.chinazhaokao.com小编为大家分享医疗器械注册管理办法，欢迎参考! 　　医疗器械注册管理办法 　　国家食品药品监督管理总局 　　国家食品药品监督管理总局令 　　第 4 号 　　《医疗器械注册管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2014年10月1日起施行。 　　局　长　　张勇 　　2014年7月30日 　　医疗器械注册管理办法 　　第一章　总　则 　　第一条　为规范医疗器械的注册与备案管理，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。 　　第二条　在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械,应当按照本办法的规定申请注册或者办理备案。 　　第三条　医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。 　　医疗器械备案是医疗器械备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料，食品药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查。 　　第四条　医疗器械注册与备案应当遵循公开、公平、公正的原则。 　　第五条　第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。 　　境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。 　　境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。 　　境内第三类医
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医疗器械产品注册证在线查询 医疗器械产品注册证

11-01

标签： 注册证 医疗器械 产品 在线查询 关键词： 注册证 医疗器械 产品
　　医疗器械注册，是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程。中国招生考试网www.chinazhaokao.com 小编为大家整理的相关的医疗器械产品注册证在线查询 医疗器械产品注册证供大家参考选择。 　　医疗器械产品注册证在线查询 医疗器械产品注册证 　　医疗器械产品注册证在线查询：http://app1.sfda.gov.cn/datasearch/face3/dir.html 　　(点击下面图片直接进入界面) 　　医疗器械产品注册证查询方法 　　1、点击进入国家食品药品监督管理总局官方网站; 　　2、然后点击首页栏目下面的企业查询; 　　3、最后点击医疗器械查询即可。 　　   　　医疗器械产品注册证有效期限的规定 　　一、第三十六条规定，受理注册申请的食品药品监督管理部门应当在技术审评结束后20个工作日内作出决定。对符合安全、有效要求的，准予注册，自作出审批决定之日起10个工作日内发给医疗器械注册证，经过核准的产品技术要求以附件形式发给申请人。对不予注册的，应当书面说明理由,并同时告知申请人享有申请复审和依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。 　　医疗器械注册证有效期为5年。 　　二、第五十四条规定，医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前，向食品药品监督管理部门申请延续注册，并按照相关要求提交申报资料。 　　除有本办法第五十五条规定情形外，接到延续注册申请的食品药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效期届满前作出准予延续的决定。逾期未作决定的，视为准予延续。 　　【期限说明】：医疗器械产品注册证有效期限为5年，到期需要续签。 　　【法律依据】：《医疗器械注册管理办法》 　　医疗器械产品注册证到期
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医疗器械分类目录（2017年）_新医疗器械分类目录

10-09

标签： 医疗器械 目录 分类 2017 关键词： 医疗器械 目录
　　医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。下面是小编为大家提供的医疗器械分类目录（2017年）_新医疗器械分类目录，欢迎参考! 　　医疗器械分类目录(2017年)_新医疗器械分类目录 　　医疗器械分类目录说明 　　【制定依据】：医疗器械监督管理条例、医疗器械分类规则 　　【制定原则】：执行分类规则指导下的目录分类制。参照国际通行的分类，从严掌握。使用风险是制定产品分类目录的基础。分类目录尽可能适应管理的需要，有利于理顺监督管理，做到科学合理。 　　【补充说明】：由于各种手术包内组件不确定，所以本目录不包含该类产品。凡手术包内含有III类医疗器械的，作为III类产品管理;只含有II类和I类医疗器械的，作为II类产品管理;只含有I类医疗器械的，作为I类产品管理。 　　医疗器械分类 　　1、医院医疗器械按功能具体分为诊断性的、治疗性的两大类。其中诊断性的包括：物理诊断器具(体温计、血压表、显微镜、测听计、各种生理记录仪等)、影像类(X光机、CT扫描、磁共振、B超等)、分析仪器(各种类型的计数仪、生化、免疫分析仪器等)、电生理类(如心电图机、脑电图机、肌电图机等)等; 治疗性包括普通手术器械、光导手术器械(纤维内窥镜、激光治疗机等)、辅助手术器械(如各种麻醉机、呼吸机、体外循环等)、放射治疗机械(如深部X光治疗机、钴60治疗机、加速器、伽码刀、各种同位素治疗器等)、其它类：微波、高压氧等等。 　　2、医院医疗器械按风险等级可以分为三类，第一类是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械;第二类是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械;第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险
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医疗器械网上商城

06-19

标签： 网上商城 医疗器械 关键词： 中国医疗器械网 医疗器械信息网
篇一 医疗器械网上商城医疗器械店开店流程 　　医疗器械店的盈利主要来自于终端消费者，不需要经过中间贩子，所以获得利润相对较高，但是从另一方面来看，又没有直接批量进医院的获利稳定，所以很多医疗器械商店所销售的多位保健类的小型家庭用器械，这也是未来的主要市场。 　　1 进行市场调研，了解经营基本资料 　　a.国家对医疗器械实行分类管理。 　　第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 　　第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 　　第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。(最高级别，必须具有临床报告，一般只针对医院) 　　b. 申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件：(一)具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;(二)具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所; 　　(三)具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备; 　　(四)应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等; 　　(五)应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。 　　——《医疗器械经营企业许可证管理办法》(局令第15号) 　　c. 机构与人员 　　1. 企业负责人：相关专业大专以上学历或初级以上技术职称，熟悉法律法规及所经营品种的技术标准，无违法行为。 　　2. 企业应根据经营产品类别设立对应的相关专业的质量管理和质量验收人员。 　　3. 药品零售企业兼营医疗器械的，其质量管理人员可由药品质量管理人员兼任。 　　4. 产品的安装
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医疗器械店

06-15

标签： 医疗器械 关键词： 深圳医疗器械店 医疗器械店手续
篇一 医疗器械店医疗器械店开店流程 　　医疗器械店的盈利主要来自于终端消费者，不需要经过中间贩子，所以获得利润相对较高，但是从另一方面来看，又没有直接批量进医院的获利稳定，所以很多医疗器械商店所销售的多位保健类的小型家庭用器械，这也是未来的主要市场。 　　1 进行市场调研，了解经营基本资料 　　a.国家对医疗器械实行分类管理。 　　第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 　　第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 　　第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。(最高级别，必须具有临床报告，一般只针对医院) 　　b. 申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件：(一)具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;(二)具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所; 　　(三)具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备; 　　(四)应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等; 　　(五)应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。 　　——《医疗器械经营企业许可证管理办法》(局令第15号) 　　c. 机构与人员 　　1. 企业负责人：相关专业大专以上学历或初级以上技术职称，熟悉法律法规及所经营品种的技术标准，无违法行为。 　　2. 企业应根据经营产品类别设立对应的相关专业的质量管理和质量验收人员。 　　3. 药品零售企业兼营医疗器械的，其质量管理人员可由药品质量管理人员兼任。 　　4. 产品的安装、维修
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医疗器械监督管理条例

06-14

标签： 管理条例 医疗器械 监督 关键词： 医疗器械管理条例2014 医疗器械管理条例2016
篇一 医疗器械监督管理条例医疗器械店开店流程 　　医疗器械店的盈利主要来自于终端消费者，不需要经过中间贩子，所以获得利润相对较高，但是从另一方面来看，又没有直接批量进医院的获利稳定，所以很多医疗器械商店所销售的多位保健类的小型家庭用器械，这也是未来的主要市场。 　　1 进行市场调研，了解经营基本资料 　　a.国家对医疗器械实行分类管理。 　　第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 　　第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 　　第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。(最高级别，必须具有临床报告，一般只针对医院) 　　b. 申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件：(一)具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;(二)具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所; 　　(三)具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备; 　　(四)应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等; 　　(五)应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。 　　——《医疗器械经营企业许可证管理办法》(局令第15号) 　　c. 机构与人员 　　1. 企业负责人：相关专业大专以上学历或初级以上技术职称，熟悉法律法规及所经营品种的技术标准，无违法行为。 　　2. 企业应根据经营产品类别设立对应的相关专业的质量管理和质量验收人员。 　　3. 药品零售企业兼营医疗器械的，其质量管理人员可由药品质量管理人员兼任。 　　4. 产品的
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医疗器械监督管理条例实施细则

05-17

标签： 实施细则 管理条例 医疗器械 监督 关键词： 医疗器械 实施细则 监督管理
　　最新《医疗器械监督管理条例》规定16项行政许可，条例减少了事前7项许可，同时重点强化日常监管，充实监管手段，增设了医疗器械不良事件监测制度、已注册医疗器械的再评价制度、医疗器械召回制度等多项管理制度。下面是招生考试网www.chinazhaokao.com小编是为大家分享医疗器械监督管理条例实施细则，欢迎参考! 　　医疗器械监督管理条例实施细则 　　第一章 总则 　　第一条　为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。 　　第二条　在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，应当遵守本条例。 　　第三条　国务院食品药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。 　　县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。 　　国务院食品药品监督管理部门应当配合国务院有关部门，贯彻实施国家医疗器械产业规划和政策。 　　第四条　国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。 　　第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。 　　第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 　　第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 　　评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。 　　国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类目录进行调整。制定、调整分类目录，应当充分听取医疗器械生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见，并参考国际医
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医疗器械管理条例2016

05-16

标签： 管理条例 医疗器械 2016 关键词： 管理条例 医疗器械
　　《医疗器械监督管理条例》已经2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过，现将修订后的《医疗器械监督管理条例》公布，自2014年6月1日起施行。下面是招生考试网www.chinazhaokao.com小编是为大家分享医疗器械管理条例2016，欢迎参考! 　　医疗器械管理条例2016 　　第一章 总 则 　　第一条 为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。 　　第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，应当遵守本条例。 　　第三条 国务院食品药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。 　　县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。 　　国务院食品药品监督管理部门应当配合国务院有关部门，贯彻实施国家医疗器械产业规划和政策。 　　第四条 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。 　　第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。 　　第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 　　第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 　　评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。 　　国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类目录进行调整。制定、调整分类目录，应当充分听取医疗器械生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见，并参考国际医疗器械分类实践。医疗器械分类目录应当向社会公布。 　　
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